EXVIERA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EXVIERA 250 MG 56 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EXVIERA 250 MG 56 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • dasabuvir

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680656080339
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-03-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

EXVIERA250mg filmkaplıtablet

Ağızyoluilealınır.

Etkinmadde:Her film kaplı tablet, 250 mgdasabuvir içerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinselüloz,laktozmonohidrat,kopovidon,kroskarmelloz

sodyum,kollodialsusuzsilika,magnezyumstearat,polivinilalkol,titanyumdioksit,

polietilen glikol 3350, talk, demir oksitsarı, demir oksitkırmızı, demir oksit siyah.

Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlilikbilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerin nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4.Bölümün sonunabakabilirsiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okuma ihtiyacıduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.EXVIERAnedir veneiçinkullanılır?

2.EXVIERA’yı kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.EXVIERAnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.EXVIERA’nınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.EXVIERAnedir veneiçinkullanılır?

EXVIERA,bej,ovalimsi,üzerine‘AV2’oyulmuş,14,0mmx8,0mmboyutlarındafilmkaplı

tablettir.EXVIERA,günlük2tabletiçerenfolyoblisterleriçerisindeambalajlanmıştır.Her

kutu 56 tablet içerir(14 tabletlik 4 iç kutu içerençoklu ambalaj kutusu.)

EXVIERA,kronik(uzunsüreli)hepatitCvirüsenfeksiyonu(karaciğerietkileyen,hepatitC

virüsününnedenolduğubirenfeksiyözhastalık)olanyetişkinlerintedavisindekullanılan

antiviralbirilaçtır. Dasabuvir etkin maddesiniiçerir.

EXVIERA,etkisinihepatitCvirüsününçoğalmasınıveyenihücrelerienfekteetmesini

durdurarakgösterir vebuşekilde,bir süreiçerisinde kanıvirüsten temizler.

2

Exvieratabletler,kendibaşlarınaetkiliolmaz.Bunlardaima“ombitasvir/paritaprevir

/ritonavir”içerendiğerantiviralilaçlarilebirliktealınır.Bazıhastalarınayrıca“ribavirin”adlı

birantiviralilacıdaalmasıgereklidir.Doktorunuzsize,EXVIERAilebuilaçlardan

hangilerini almanızgerektiğinisöyleyecektir.

EXVIERAilebirliktealdığınızdiğerantiviralilaçlariçindeKullanmaTalimatlarını

okumanızçokönemlidir.İlaçlarınızhakkındaherhangibirsorunuzolmasıdurumunda,lütfen

doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

2.EXVIERA’yı kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

EXVIERA’yı, aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Dasabuvir’eveyabu ilacın içeriğindeki maddelerinden herhangibirinekarşı alerjik

iseniz.

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birliktekullanılması durumunda, hepatit C

dışındaşiddetli karaciğeryetmezliği (Child-PughC) gibibaşkaciddikaraciğer

problemlerinizvarsa

Aşağıdakitablodagösterilenilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanız;

ombitasvir/paritaprevir/ritonavirveEXVIERA’nın,builaçlarilebirliktealınması

halinde,ciddiveyayaşamıtehditedicietkilermeydanagelebilir.Builaçlar,

EXVIERAveombitasvir/paritaprevir/ritonavir’inetkietmeşeklinietkileyebilirveya

EXVIERAveombitasvir/paritaprevir/ritonavir,builaçlarınetkietmeşeklini

etkileyebilir.

EXVIERAveombitasvir/paritaprevir/ritonavirilebirlikte

kullanmamanız gerekenilaçlar

İlaç veya etkinmadde Kullanımamacı

Karbamazepin,Fenitoin,Fenobarbital Havale (sara)tedavisiiçin

Efavirenz,Etravirin,Nevirapin AIDS hastalığınayol açan insan immün

yetmezliği virüsünün neden olduğu(HIV)

enfeksiyonunun tedavisiiçin

Enzalutamid Prostatkanseri için

Doğumkontrolhaplarıvebuamaçla

kullanılanvajinalhalkalarınçoğunda

bulunan etinilestradioliçeren ilaçlar Doğum kontrolü için

Gemfibrozil Kandaki kolesterolü vediğeryağları

azaltmak için

Mitotan Böbreküstü bezlerin kötü huylu tümörlerinin

belirtileri için

Rifampisin Bakteriyel enfeksiyonların tedavisiiçin

Sarıkantaron(StJohn’sWort,hypericum

perforatum) Anksiyete(kaygı bozukluğu; sürekli, aşırı

vedurumlauygun olmayan endişe durumu)

vehafifdepresyon için dekullanılan

reçetesizverilenbitkisel birtedavi

Ketokonazol Mantar enfeksiyonlarınıntedavisinde

3

EğeryukarıdakidurumlardanbirisiziniçingeçerliiseEXVIERAalmayınız.Eğeremin

değilsenizdoktorunuzveyaeczacınızadanıştıktansonraEXVIERAalınız.

EXVIERA’yı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

HepatitCdışındabaşkabirkaraciğerhastalığınızvarsa,EXVIERAalmadanöncedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşun.

EXVIERAveombitasvir/paritaprevir/ritonaviralırken,aşağıdakisemptomlarıgörürseniz

doktorunuzasöyleyin, çünkü bunlarkaraciğer problemlerinin kötüleşmesinin işaretiolabilir:

-Midenizbulanıyorsa,kusuyorsanızveyaiştahınızı kaybediyorsanız.

-Cildinizdeveyagözlerinizdesararmafark ederseniz

-İdrarınıznormalden dahakoyurenkliise.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

EXVIERA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

EXVIERA tabletleryemek ilebirlikte alınmalıdır. Yemeğin türü önemli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

SizveyaeşinizEXVIERAveribavirinilebirlikteombitasvir/paritaprevir/ritonavir

kombinasyonuylatedaviedilirkenhamilekalınmamalıdır.Çünküribavirin,doğmamış

bebeğinizdedoğum kusurlarınaveyaölümenedenolabilir.

-Eğerhamile iseniztedaviyebaşlamayın.

Tedavi sırasında hamile kalmayın.

Tedavisırasındaveyatedavisonrasıtakipeden6ayiçindehamilekalırsanızveya

eşinizhamile kalırsa, hemen doktorunuziletemasageçiniz.

EğerribavirinilebirlikteveyaribavirinolmadanEXVIERAveombitasvir/paritaprevir

/ritonaviralıyorsanızvehamilekalmayıplanlıyorsanızveyaeşinizhamilekalmayı

planlıyorsa, doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EXVIERAveribavirinilebirlikteombitasvir/paritaprevir/ritonaviralıyorsanız,sizinveya

eşiniz,tedavisırasındavetedavidensonra6aysüresinceetkilibirdoğumkontrolyöntemi

kullanmalısınız.Siziniçinenuygundoğumkontrolyöntemihakkındadoktorunuzile

konuşun.

Etinilestradioliçerenbirdoğumkontrolilacıkullanıyorsanız,EXVIERAve

ombitasvir/paritaprevir/ritonaviröncedoktorunuzilekonuşun.Doktorunuzbuilacıkesip

EXVIERAiletedavinizsırasındafarklıtiptebirdoğumkontrolilacınageçmenizi

isteyecektir.

4

EXVIERA ile birlikte aldığınız diğer antiviral ilaçlar (örn.,

"ombitasvir/paritaprevir/ritonavir","ribavirin")içinkullanmatalimatlarının"Gebelikleilgili

önlemler"bölümleriniokuyunuz.Bubilgilerihemerkeklerin,hemdekadınlarınokuması

önemlidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EXVIERAiletedavisırasındaemzirmemelisiniz.EXVIERAiçerisindekietkinmaddelerin

(dasabuvir)annesütünegeçipgeçmediği bilinmemektedir.

Araçvemakinekullanımı

Bazıhastalar,hepatitCtedavisiiçinEXVIERA'yıdiğerilaçlarilebirliktekullanırken

kendileriniçokyorgunhissettiklerinibildirmişlerdir.Kendiniziyorgunhissedecekolursanız,

araçveyaherhangibirmakinekullanmayınız.

EXVIERA’nıniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

EXVIERAlaktozmonohidratiçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlere

karşıintoleransınızolduğusöylenmişse,butıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasa

geçiniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Eğerherhangibirilacışuandakullanıyorsanız,yakınzamandakullandıysanızveya

kullanacaksanız, doktorunuzaveyaeczacınızasöyleyiniz.

EXVIERAilebirliktekullanmamanızgerekenbazıilaçlarvardır.Builaçlarınnelerolduğunu

yukarıda"EXVIERAilebirliktekullanmamanızgerekenilaçlar"tablosundagörebilirsiniz

(bakınızbölüm2).

Ayrıca,eğeraşağıdakitablodayeralanilaçlardanherhangibirinialıyorsanız,EXVIERA’yı

kullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızabilgiveriniz.Doktorun,builaçlarındozunu

değiştirmesigerekliolabilir.Eğerhormoniçerendoğumkontrolilaçlarıkullanıyorsanız,

EXVIERAkullanmayabaşlamadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızasöyleyiniz.Gebelik

ilgili önlemlereilişkinyukarıdakibölümebakınız.

5

EXVIERA’yı kullanmadanönce

doktorunuza bilgivermenizingerekliolduğuilaçlar

İlaç veya etkinmadde Kullanımamacı

Alprazolam Anksiyete(kaygıbozukluğu;sürekli,aşırıve

durumlauygunolmayanendişedurumu),panik

ataklar veuyumadagüçlük için

Siklosporin, takrolimus Bağışıklık sistemini baskılamak için

Dabigatran, varfarin Kanı inceltmek için

Deferasiroks Kandaki demir düzeyinin azaltılmasınayardımcı

Digoksin, amlodipin Kalp problemleri veyayüksektansiyon için

Furosemid Vücuttaçok fazla sıvıbirikmesiniönlemek için

İmatinib Kandaki bazı kanser türlerinin tedavisinde

Levotiroksin Tiroid problemleri için

Darunavir/ritonavir,

atazanavir/ritonavir, rilpivirin AIDShastalığınayol açan insan immün

yetmezliği virüsünün neden olduğu(HIV)

enfeksiyonunun tedavisiiçin

Omeprazol,lansoprazol, esomeprazol Mide ülserleri vediğer mideproblemleri için

Rosuvastatin,pravastatin,fluvastatin,

pitavastatin Kan kolesterolünüdüşürmek için

S-mefenitoin Epilepsi için

Teriflunomid Multiplskleroz(sinir sistemini etkileyen bir tür

bağışıklık hastalığı)için

Sülfasalazin Enflamatuvarbağırsakhastalığınıveyaromatoit

artriti tedavi etmek için

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacısuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.EXVIERAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

EXVIERA’yıdaimadoktorunuzunsizesöylediğişekildekullanın.Emindeğilseniz,

doktorunuzaveyaeczacınızadanışın.

EXVIERAtabletler,tekbaşınakullanıldığındaetkiliolmaz.EXVIERAdaima“ombitasvir

/paritaprevir/ritonavir”gibidiğerbirantiviralilaçlarilebirliktealınır.Ayrıcadoktorunuz

size, “ribavirin”adlıbir antiviral ilaçdaverebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

Önerilendoz, gündeikidefabir tablettir. Bir tableti sabah, diğertabletiakşam alınız.

6

EXVIERA’yıyemek ilebirlikte alın. Yemeğin türü önemlideğildir.

Tabletleri bütün olarakyutun.

EXVIERAacıbirtadasahipolabileceğiiçintabletleriçiğnemeyin,ezmeyinveya

kırmayın.

EXVIERA’yı12veya24haftasüreylekullanacaksınız.Tedavinizinnekadardevam

edeceğinidoktorunuzsöyleyecektir.Doktorunuzsizesöylemedikçe,EXVIERA’yıalmayı

bırakmayınız.HepatitCvirüsüenfeksiyonununaşılmasındakullanacağınızilacınbaşarı

şansınıartırmak veetkiliolabilmesi için tedavi kürünü tam olarak kullanmanızçok önemlidir.

Kantestleri

Doktorunuz,EXVIERAiletedavinizöncesinde,sırasındavesonrasındakandeğerlerinizitest

edecektir. Bu şekilde, doktorunuz:

EXVIERAilebirliktehangidiğerilaçlarıvenekadarsüreylealmanızgerektiğine

karar verebilir.

Tedavinizinişeyarayıpyaramadığını,hepatitCvirüsününkanınızdabulunup

bulunmadığınıdoğrulayabilir.

EXVIERAveyaEXVIERAilebirliktekullandığınızdiğeranti-viralilaçların(örn.,

"ombitasvir/paritaprevir/ritonavir "ve"ribavirin")yanetkilerinikontrol edebilir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EXVIERA, 18yaşındanküçük çocuklardavegençlerdekullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalarda,EXVIERA dozunun ayarlanması gereklideğildir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbrekyetmezliği olan kişileriçin,EXVIERA dozunun ayarlanmasıgereklideğildir.

Karaciğeryetmezliği:

EXVIERA, şiddetli karaciğeryetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

Kullanmanız gerekendendahafazla EXVIERAkullandıysanız:

Eğer,yanlışlıklaönerilendozdandahafazlaEXVIERAkullanacakolursanız,hemen

doktorunuzlabağlantıyageçmelisinizveyaenyakınhastaneyegitmelisiniz.Hangiilacı

kullandığınızıkolaylıklatarif edebilmeniziçinilacınkutusunuyanınızaalınız.

EXVIERA’yıkullanmanızgerekendenfazlakullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EXVIERA’yı kullanmayı unutursanız

EXVIERA’nın bir dozunu bilekaçırmamanızönemlidir.

Eğer, birdozu unutacakolursanızve:

7

Birsonrakidozunuza6saattendahauzunbirsürevarsa-unutulandozu,enkısa

sürede,yemekle birliktealın,

Birsonrakidozunuza6saattendahakısabirsürevarsa-unutulandozualmayınvebir

sonraki dozunuzu her zamanki gibiyemeklealın.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EXVIERAiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

EXVIERAiletedaviyi kesmeden öncemutlakadoktorunuzadanışınız.

EğerEXVIERA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonusunuz.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,EXVIERA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10 hastanınen az1’indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Aşağıdakiyanetkilerdenherhangibirinifarketmenizhalinde,doktorunuzaveya

eczacınıza söyleyiniz.

EXVIERA’yı,ombitasvir/paritaprevir/ritonavirilebirliktekullanılırkenmeydana

gelen yanetkiler.

Yaygın:

Kaşıntı.

EXVIERA’yı,ombitasvir/paritaprevir/ritonavirveribavirinilebirliktekullanılırken

meydana gelen yanetkiler.

Çok yaygın:

Çokyorgun hissetmek (yorgunluk)

Hasta hissetmek (bulantı)

Kaşıntı

Uyumadagüçlük (insomnia)

Güçsüzveyaenerjisizhissetmek (asteni)

Yaygın:

Anemi(kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması).

8

EğerBukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerinraporlanması:

BuKullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkı sağlamışolacaksınız.

5.EXVIERA’nınsaklanması

EXVIERA’yı çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız

EXVIERA’yıkutusuüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonrakullanmayın.Son

kullanma tarihi, o ayın son gününü belirtir.

30 o C’nin altındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Ruhsat Sahibi:

AbbVie Tıbbiİlaçlar Sanayi veTicaretLimited Şirketi

SarayMah. Dr. AdnanBüyükdenizCad. No:2 Akkom Ofis Park,

Kelif Plaza3. Blok Kat:16-17 34768 Ümraniye/İstanbul

Üretimyeri:

AbbVieIreland NLB.V.

Manorhamilton Road

Sligo,İrlanda

Bu kullanma talimatı06/02/2015tarihinde onaylanmıştır.

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety