EXTRANEAL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EXTRANEAL PERITON DIYALIZ COZELTISI (2500 ML TEKLITORBA)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EXTRANEAL PERITON DIYALIZ COZELTISI (2500 ML TEKLITORBA)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ısotonic çözümler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8681413880612
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 17-01-2017
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EXTRANEAL periton diyaliz çözeltisi

2

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her 1000 mL'lik çözelti:

Icodekstrin: 75 g

Sodyum Klorür: 5.3-5.4 g

Sodyum Laktat: 4.5 g

Kalsiyum Klorür: 0.257 g

Magnezyum Klorür: 0.051 g içerir.

Yardımcı maddeler :

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3

FARMASÖTİK FORM

Periton diyalizi çözeltisi.

Steril, apirojen, berrak çözelti.

Elektrolit Konsantrasyonları:

Sodyum: 132-133 mmol/litre, 132-133 mEq/litre

Kalsiyum: 1.75 mmol/litre, 3.5 mEq/litre

Magnezyum: 0.25 mmol/litre, 0.5 mEq/litre

Klorür: 96 mmol/litre, 96 mEq/litre

Laktat: 40 mmol/litre, 40 mEq/litre

pH = 5.0-6.0

Teorik ozmolaritesi: 282-284 mOsm/litre

4

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar

EXTRANEAL, son dönem böbrek yetmezliği hastalarında periton diyalizi tedavisinin bir

bileşeni olarak günlük glukoz değişimlerinden birinin yerine günde bir kez önerilmektedir.

EXTRANEAL, ayrıca transport özelliği periton eşitleme testi (PET) ile ortalamadan yüksek

daha

yüksek

geçirgen

olarak

belirlenmiş

hastalarda,

uzun

bekleme

sürelerindeki

ultrafiltrasyonla, kreatinin klerensi ve üre azot düzeyleri üzerinde daha olumlu bir etki (%

3.86 glukozlu çözeltilere göre) oluşturmada endikedir.

4.2

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Periton diyalizi tedavisinin bir bileşeni olarak günlük glukoz değişimlerinden birinin

yerine günde bir kez. Kullanımı, periton diyalizi tedavisinin bir bileşeni olarak günde bir

kez uygulanan uzun kalış süreli değişimin yerine günde bir kezle kısıtlıdır.

Uygulama şekli:

EXTRANEAL yalnızca periton içine uygulama içindir. İntravenöz yoldan uygulanmaz.

EXTRANEAL

hastanın

kendini

rahatsız

hissetmeyeceği

hızda

uygulanmalıdır.

Uygulanacak hacim, tedaviyi yürüten hekim tarafından belirlenir.

Periton diyalizi çözeltileri, hastanın rahatsızlık hissini en aza indirmek için dış torbası

içinde 37 °C'ye kadar ısıtılabilir. Buna rağmen bu işlem yalnızca kuru hava kullanılarak

(örneğin ısıtma pedi veya plakası ile) yapılmalıdır. Potansiyel bir hasarın önlenmesi ve

hastaların rahatsızlık hissetmemesi için çözeltiler suyun içinde ya da mikro dalga fırınında

ısıtılmamalıdır.

Periton diyalizi yöntemin başından sonuna kadar aseptik teknik kullanılmalıdır.

Renk değişikliği ya da bulanıklık olan, partikül içeren, torbasında sızıntı olan ya da

çözeltinin dış ortamla teması engelleyen bölümlerinin bütünlüğü bozulmuş çözeltiler

kullanılmamalıdır.

Drenaj sıvısı peritonit oluştuğuna işaret edebilecek herhangi bir fibrin kalıntısı ya da

opasite varlığı açısından gözle incelenmelidir.

Çözeltinin kullanılmayan bölümü atılmalıdır.

Tek kullanımlıktır.

Tedavi bir hekim gözetiminde başlatılmalıdır

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ürün son dönem böbrek yetmezliğinde kullanım içindir.

Karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

ayarlamasına

gerek

olup

olmadığı

konusu

araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Erişkinlerdeki gibidir.

4.3

Kontrendikasyonlar

EXTRANEAL, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Nişasta bazlı polimerlere ve/veya icodekstrine aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde

Maltoz ya da izomaltoz intoleransı olan hastalarda

Glikojen depo hastalığı olan hastalarda.

Önceden mevcut şiddetli laktik asidoz durumlarında.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar:

Maltoz etkileşimini önlemek için kan şekeri ölçümü, glukoz spesifik yöntemlerle

yapılmalıdır. Glukoz de-hidrogenaz pirolokinolinkinon (GDH-PQQ) veya glukoz dye-

oksidoredüktaz bazlı yöntemler kullanılmamalıdır.

Eğer GDH-PQQ veya glukoz-dye-oksiredüktaz bazlı yöntemler kullanılırsa,

EXTRANEAL kullanımı yalancı yüksek glukoz ölçümüne neden olabileceğinden ihtiyaç

olandan fazla insülin uygulanmasına yol açabilir. Bu durum bilinç kaybı, koma, nörolojik

hasar ve ölümle sonuçlanabilen hipoglisemiye yol açabilir.

Ek olarak, maltoz etkileşimi nedeniyle yalancı olarak yüksek bulunan glukoz düzeyleri

gerçek hipoglisemiyi maskeleyebilir ve benzer sonuçlara yol açacak şekilde tedavisiz

kalması ile sonuçlanabilir.

Enkapsülan periton sklerozu (EPS), periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir

komplikasyonudur. EXTRANEAL’in de dahil olduğu periton diyalizi çözeltisi kullanan

hastalarda EPS rapor edilmiştir. Bu komplikasyona bağlı sık olmayan ancak ölümcül

olabilen sonuçlar rapor edilmiştir.

Peritonit gelişirse, kullanılacak antibiyotiğin seçimi ve dozaj mümkün olan her durumda

izole organizma(ların) tanıma ve duyarlılık test sonuçlarına göre seçilmelidir. Peritonite

neden olan organizma(ların) belirlenmesi için yapılacak testlerden önce geniş spektrumlu

antibiyotik kullanımı gerekebilir.

Şiddetli laktik asidozu olan hastalar, laktat bazlı periton diyaliz çözeltileriyle tedavi

edilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.3). Laktik asidoz riskini arttırdığı bilinen durumları [örn.,

akut böbrek yetmezliği, yenidoğanın metabolik bozuklukları, metformin ve

nükleosit/nükleotit revers transkriptaz inhibitörü (NRTI) ilaçlarla tedavi] olan hastaların

laktat bazlı periton diyalizi çözeltileriyle tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında

laktik asidoz gelişimi açısından izlenmesi gerekir.

Bireysel olarak her hastaya reçetelemeden önce, çözeltinin hastada daha önceden mevcut

bir hastalığın tedavisi için kullanılan tedavilerle potansiyel etkileşimi olup olmadığına

dikkat edilmelidir. Kalp glikozitleriyle tedavi gören hastalarda serum potasyum düzeyleri

dikkatle izlenmelidir. Örneğin, dijital ya da benzeri ilaçları kullanan kalp hastalarında

potasyum düzeylerinin süratle düşürülmesi aritmilere yol açabilir; hiperkalemi,

hipermagnezemi ya da hipokalsemi durumu dijital toksisitesini maskeleyebilir. Bozulmuş

elektrolit düzeylerinin diyalizle düzeltilmesi, dijital fazlalılığı işaret ve belirtilerini ortaya

çıkarabilir. Bu durumun tersine olarak potasyum düzeyleri düşük ya da kalsiyum düzeyleri

yüksekse dijitalin suboptimal dozlarında toksisite oluşabilir.

Önlemler:

Renk değişikliği ya da bulanıklık olan, partikül içeren, torbasında sızıntı olan ya da

çözeltinin

dış

ortamla

teması

engelleyen

bölümlerinin bütünlüğü

bozulmuş

çözeltiler

kullanılmamalıdır.

Drenaj sıvısı, enfeksiyon varlığını veya aseptik peritoniti gösterebilecek fibrin ve

bulanıklık açısından kontrol edilmelidir.

Çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği gösterilmemiştir.

Periton diyalizi, protein, amino asit, suda çözünen vitaminler ve diğer ilaçların kaybına

neden olabileceğinden bunların replasmanı gerekli olabilir.

Periton diyalizi şu durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: 1) iyileşme tamamlanana kadar

cerrahi girişimler, konjenital anomaliler ya da travma sonucu periton membranı ve

diyafragmanın bütünlüğünün bozulması dahil, abdominal tümör, karın duvarının

enfeksiyonu, herniler, fekal fistül veya kolostomi, büyük polikistik böbreklerin olması ya

da karın duvarı, karın yüzeyi ya da karın boşluğunun bütünlüğünü bozan bir başka

rahatsızlığın bulunması durumunda 2) aralarında son zamanlarda geçirilmiş aortik greft

replasmanı ve şiddetli pulmoner hastalığın bulunduğu diğer durumlar.

Hastalar aşırı ve yetersiz hidrasyon açısından dikkatle izlenmelidir. Hastanın sıvı

dengesinin dikkatlice kaydedildiği kayıtlar saklanarak vücut ağırlığı izlenmelidir.

EXTRANEAL’in periton boşluğuna hacimce aşırı infüzyonu sonucu karında distansiyon

ve doluluk hissi ve/veya soluk kesilmesi görülebilir.

EXTRANEAL’in periton boşluğuna aşırı infüzyonunun tedavisi, periton boşluğundaki

EXTRANEAL hacminin drene edilmesiyle gerçekleştirilir.

Hiperkalemi riskinden kaçınmak amacıyla EXTRANEAL çözeltilerine potasyum

konulmamıştır.

Normal serum potasyum düzeylerinin ya da hipokaleminin olduğu durumlarda

şiddetli hipokalemiyi önlemek amacıyla, serum ve toplam vücut potasyum

düzeylerini dikkatle değerlendirdikten sonra ve yalnızca hekim önerisiyle tedaviye

potasyum klorür (4 mEq/litre ye kadar konsantrasyonlarda) eklemek gerekebilir.

Sıvı dengesi, hematolojik değerler ve magnezyum ve bikarbonat düzeyleri dahil elektrolit

konsantrasyonları düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Serum magnezyum düzeyleri

düşükse oral magnezyum suplemanları ya da daha yüksek konsantrasyonda magnezyum

içeren periton diyalizi çözeltileri kullanılabilir.

Diyabetli hastalarda kan glukoz düzeyleri düzenli aralıklarla izlenmeli ve EXTRANEAL

ile tedaviye başlandıktan sonra insülin ya da hiperglisemi için kullanılan diğer tedavilerin

dozajı ayarlanmalıdır. Tedaviye başlandıktan sonra kan glukozu uygun şekilde izlenmeli ve

gerektiğinde insülin dozajının ayarlanmalıdır.

EXTRANEAL kullanan hastalarda serum sodyum ve klorür düzeylerinde azalmalar

gözlenmiştir.

4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

EXTRANEAL’in

diğer

tıbbi

ürünlerle

etkileşimini

araştıran

çalışma

yapılmamıştır.

Periton diyaliziyle, diyalizle uzaklaştırılabilen bazı ilaçların kan konsantrasyonları azalabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:

Çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği gösterilmediğinden kullanılmaz. Herhangi bir

etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Laboratuvar tesleriyle etkileşimler:

Maltoz etkileşimini önlemek için kan şekeri ölçümü, glukoz spesifik yöntemlerle

yapılmalıdır. Glukoz de-hidrogenaz pirolokinolinkinon (GDH-PQQ) veya glukoz dye-

oksidoredüktaz bazlı yöntemler kullanılmamalıdır.

EXTRANEAL uygulanan hastalarda serum amilaz etkinliğinde belirgin bir azalma

gözlenmiştir.

4.6

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

EXTRANEAL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-

veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir

(Bkz.

Bölüm

Klinik

öncesi

güvenlilik

verileri).

İnsanlara

yönelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda EXTRANEAL kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. Hekimler

EXTRANEAL reçetelemeden önce her bir hasta için tedavinin potansiyel riskleriyle olası

yararını dikkatle gözönünde bulundurmalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyon dönemindeki kadınlarda EXTRANEAL kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli

değildir. Hekimler EXTRANEAL reçetelemeden önce her bir hasta için tedavinin potansiyel

riskleriyle olası yararını dikkatle gözönünde bulundurmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

EXTRANEAL’in üreme yeteneğine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Periton diyaliziyle tedavi edilen Son Dönem Böbrek Yetmezliği (SDBY) hastalarında araç

ve makina kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir.

4.8

İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda EXTRANEAL ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkilerin

görüldüğü gösterilmiştir.

Not: Görülme sıklığı, izleyen kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir: Çok yaygın (

1/10);

yaygın (

1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (

1/1.000 ila <1/100); seyrek (

1/10.000 ila

<1/1.000);

çok

seyrek

(<1/10.000);

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor). Her bir gruptaki sıralamada istenmeyen etkiler en ciddi olandan daha az ciddi

olana doğru sıralanmıştır.

Sistem Organ Sınıflaması

İstenmeyen Etkiler

Sıklığı*

Sıklığı (%)

ENFEKSİYON VE

ENFESTASYONLAR

İnfluenza

Fronkül

Enfeksiyon

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

KAN VE LENFATİK

SİSTEM BOZUKLUKLARI

Anemi

Lökositoz

Eozinofili

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

ENDOKRİN

BOZUKLUKLAR

Paratiroid hastalığı

Yaygın

METABOLİZMA VE

NUTRİSYONEL

BOZUKLUKLAR

Dehidrasyon

Hipovolemi

Hipoglisemi

Hiponatremi

Hiperglisemi

Hipervolemi

Anoreksi

Hipokloremi

Hipomagnezemi

Hipoproteinemi

Yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

PSİKİYATRİK

BOZUKLUKLAR

Anormal düşünce

Anksiyete

Sinirlilik

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

SİNİR SİSTEMİ

BOZUKLUKLARI

Sersemlik hali

Başağrısı

Hiperkinezi

Parestezi

Aguzi

Yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

KULAK VE LABİRENTLE

İLGİLİ BOZUKLUKLAR

Çınlama

Yaygın

KALP HASTALIKLARI

Kardiyovasküler bozukluk

Taşikardi

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

VASKÜLER

BOZUKLUKLAR

Hipotansiyon

Hipertansiyon

Ortostatik hipotansiyon

Yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

SOLUNUM SİSTEMİ,

Pulmoner ödem

Yaygın olmayan

TORAKS VE MEDİASTEN

HASTALIKLARI

Dispne

Öksürük

Hıçkırık

Akciğer hastalığı

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

GASTROİNTESTİNAL

BOZUKLUKLAR

Karın ağrısı

Karında gerginlik

Barsak tıkanıklığı

Peritonit

Kanlı peritoneal sıvı

Diyare

Gastrik ülser

Gastrit

Gastrointestinal hastalık

Kusma

Kabızlık

Dispepsi

Bulantı

Ağızda kuruluk

Yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

DERİ VE SUBKUTAN

DOKUDA

BOZUKLUKLAR

Eksfolyatif dermetit

Döküntü

Kaşıntı

Ürtiker

Büllöz dermatit

Psoriazis

Makulopapüler döküntü

Deri ülseri

Ekzema

Tırnak hastalığı

Deri hastalığı

Deride kuruma

Deride renk değişikliği

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

KAS-İSKELET SİSTEMİ

VE BAĞ DOKUSU

HASTALIKLARI

Kemik ağrısı

Kas spazmı

Miyalji

Boyun ağrısı

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

BÖBREK VE İDRAR

YOLLARI

HASTALIKLARI

Böbrek ağrısı

Yaygın olmayan

GENEL VE UYGULAMA

BÖLGESİ İLE İLGİLİ

BOZUKLUKLAR

Periferik ödem

Asteni

Göğüs ağrısı

Kateterle ilişkili

komplikasyon

Yüzde ödem

Ödem

Ağrı

Yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

ARAŞTIRMA

BULGULARI

İdrar miktarında artış

Laboratuvar testlerinde

anormallik

Yaygın

Yaygın

Alanin amino transferaz

artışı

Aspartat amino transferaz

artışı

Kan alkalen fosfataz artışı

Karaciğer fonksiyon

testlerinde anormallik

Kilo azalması

Kilo artışı

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

HASAR, ZEHİRLENME

VE PROSEDÜRLE İLGİLİ

KOMPLİKASYONLAR

Hasar

Yaygın olmayan

Pazarlama Sonrası Bildirilen İstenmeyen Etkiler:

Klinik çalışmalarda EXTRANEAL ile tedavi edilen hastalarda görülen istenmeyen etkilere ek

olarak,

aşağıdaki

istenmeyen

etkiler

pazarlama

sonrası

deneyim

sırasında

bildirilen

istenmeyen etkilerdir

.

Bu etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıflama sistemine ve tercih edilen

terminolojiye göre sıralanmıştır.

ENFEKSİYON VE ENFESTASYONLAR: Fungal peritonit, Bakteriyel peritonit, Kateter yeri

enfeksiyonu; kateterle ilişkili enfeksiyon

KAN VE LENFATİK SİSTEM BOZUKLUKLARI: Trombositopeni, Lökopeni.

İMMÜN SİSTEM BOZUKLUKLARI: Serum hastalığı, Aşırı duyarlılık.

METABOLİZMA

NUTRİSYONEL

BOZUKLUKLAR:

Hipoglisemik

şok;

Sıvı

yüklenmesi, Sıvı dengesizliği

SİNİR SİSTEMİ BOZUKLUKLARI: Hipoglisemik koma, Yanma hissi.

GÖZ HASTALIKLARI: Görmede bulanıklık.

SOLUNUM SİSTEMİ, TORAKS VE MEDİASTEN HASTALIKLARI: Bronkospazm,

Stridor.

GASTROİNTESTİNAL

BOZUKLUKLAR:

Sklerozan

enkapsülan

peritonit,

Aseptik

peritonit*, Periton sıvısında bulanıklık, İleus, Ascite, İnguinal herni, Karında rahatsızlık hissi.

KAS-İSKELET SİSTEMİ VE BAĞ DOKUSU HASTALIKLARI: Artralji, Sırt ağrısı, Kas-

iskelet ağrısı.

ÜREME SİSTEMİ VE MEME HASTALIKLARI: Penil ödem, Skrotal ödem.

GENEL VE UYGULAMA BÖLGESİ İLE İLGİLİ BOZUKLUKLAR: Rahatsızlık hissi,

Pireksi, Titreme, Halsizlik, İlaç etkisinin azalması, İlacın etkili olmaması, Kateter yeride

kızarıklık, Kateter yerinde enflamasyon, İnfüzyonla ilişkili reaksiyon (infüzyon yerinde ve

instilasyon yerinde olan ağrı dahil).

* Alt düzeyde terminoloji

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

EXTRANEAL’in

uzun

süreyle

saatte

torbadan

fazla

uygulanması

karbonhidrat

metabolitleriyle maltozun plazma düzeylerinin artmasına neden olur. Böyle bir artışın etkisi

bilinmemekle birlikte, plazma ozmolalitesinde bir artış oluşabilir.

EXTRANEAL ile doz aşımı durumunda, periton diyalizine glukoz temelli çözeltilerle devam

edilmelidir.

5

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Peritoniyal diyaliz çözeltileri / İzotonik çözeltiler

ATC kodu: B05DA

Icodekstrin

periton

diyalizinde

uzun

beklemeli

değişimlerde

intraperitoneal

olarak

uygulandığında ozmotik ajan olarak etki eden nişasta bazlı bir glukoz polimeridir.

5.2

Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Icodekstrin periton zarından sıfır-derece kinetikle uyumlu olarak peritoneal lenfatik yollardan

konektif transportla emilir. Periton diyalizi ile tedavi gören hastalarda gerçekleştirilen bir tek

doz EXTRANEAL farmakokinetik çalışmasında, 12 saatlik kalış süresi içinde uygulanan

icodekstrinin ortalama %40’ı (60 g) peritoneal çözeltiden emilmiştir. Icodekstrinin plazma

düzeyleri bekleme süresinde yükselmiş ve çözelti drene edildikten sonra düşmüştür. Uzun

bekleme süreli değişim sonunda (ortalama T

maks

= 13 saat) icodekstrin ve metabolitlerinin pik

plazma

düzeyleri

(ortalama

g/l)

gözlenmiştir.

Plazma

düzeyleri

icodekstrin

uygulanmasına son verildikten sonra yaklaşık iki haftada başlangıç düzeylerine dönmüştür.

Dağılım:

Bkz. biyotransformasyon.

Biyotransformasyon:

Icodekstrin alfa amilaz aracılığıyla düşük düzeyde polimerizasyonla (DP) maltoz (DP2),

maltotrioz (DP3) ve maltotetraoz (DP4) dahil oligosakkaritlere ve yüksek molekül ağırlıklı

oligosakkaritlere metabolize olur. Yapılan bir tek doz çalışmasında DP2, DP3 ve DP4’ün

plazma konsantrasyonları, bekleme süresi sonunda pik düzeylere ulaşılarak ve daha sonra

düşerek

toplam

icodekstrininkine

benzer

profilde

progressif

olarak

yükselme

göstermiştir. Maltoz, maltotrioz ve maltotetraozdan büyük oligosakkaritlerin kan düzeylerinde

yalnızca hafif düzeyde yükselmeler gözlendi. Icodekstrinin periton içi metabolizması 12 saatlik

bekleme

süresi

boyunca

diyalizattaki

küçük

polimerlerin

konsantrasyonundaki

progressif

yükselmenin öngördüğü şekilde oluşabilir. Bu metabolitlerin diyalizattaki düzeyleri kandaki

düzeylerinden yüksek olduğundan, diyalizatta bulunma nedenleri kandan difüzyonlarından

ziyade intraperitoneal metabolizmalarına bağlı olması muhtemeldir.

Bir hafta içinde icodekstrin metabolitlerinin kararlı plazma düzeylerine ulaşılır ve uzun süreli

uygulamada plazma düzeyleri sabit kalır.

Eliminasyon:

Icodekstrinin eliminasyonuna renal atılımın katkısı azdır (emilen miktarın <%1 ila yaklaşık

%8’i arasında) ve rezidüel renal fonksiyon düzeyiyle doğrusal orantısaldır. Daha küçük

boyutlu icodekstrin metabolitlerinin, özellikle DP2 ve DP3’ün peritoneal boşluğa eliminasyonu

da mümkündür (diyaliz yoluyla).

Hastalardaki karekteristik özellikler

Yaş, cinsiyet ve ırksal özelliklerin icodekstrin ve metabolitlerinin farmakokinetik özellikleri

üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenez, Mutajenite, Fertilitede Bozulma

Icodekstrin,

in vitro

bakteriyel hücre revers mutasyon testinde (Ames testi),

in vitro

memeli

hücresi kromozomal aberasyon testinde (CHO hücre testi) ve sıçanlarda

in vivo

mikronukleus

testinde genotoksik potansiyel göstermemiştir. EXTRANEAL ya da icodekstrinin karsinojen

potansiyelini araştırmak amacıyla uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Icodekstrin,

yaygın bir gıda suplemanı olan maltodekstrinden türetilmektedir.

İlacın sıçan ve farelere sırasıyla dört ve iki hafta süreyle uygulandığı bir fertilite çalışmasında,

gebelik öncesi ve gebeliğin 17 gününe kadar günlük 1.5 g/kg’a kadar olan dozlarla (mg/m

bazında insanlarda maruz kalınan dozun 1/3’ü) yüksek dozlama yapılan grupta kontrole

kıyasla parental erkeklerde hafifçe düşük epididimal ağırlıklar belirlenmiştir. Başka bir üreme

organı etkilenmediğinden ve tüm erkeklerde kanıtlanmış fertilite olduğundan bu bulgunun

toksikolojik önemi bilinmemektedir. Çalışma icodekstrinle tedavinin çiftleşme performansı,

fertilite, doğum yanıtı, embryo-fetal sürvi ya da fötal büyüme ve gelişme üzerinde herhangi bir

etkisinin olmadığını göstermiştir.

6

FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

Hidroklorik asit (pH ayarı için)

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

6.2

Geçimsizlikler

Eczacıya

danışılmalıdır.

Hekim

tarafından

ilaç

eklemesi

gerekli

bulunulmuşsa,

işlem

aseptik teknikle yapılmalıdır.

Ek ilaçlar hakkında tam bilgi almak amacıyla eklenen ilacın ürün bilgilerine bakılmalıdır.

EXTRANEAL ile bazı ilaçlar geçimsiz olabilir.

Potasyum eklenmesi

Diyaliz

işleminin,

hiperkalemiyi

düzeltmek

amacıyla

yapılabilmesi

nedeniyle

EXTRANEAL

çözeltilerine

potasyum

eklenmemiştir.

Normal

serum

potasyum

düzeylerinin ya da hipokaleminin olduğu durumlarda şiddetli hipokalemiyi önlemek

amacıyla, tedaviye potasyum klorür (4 mEq/litre ye kadar konsantrasyonlarda) eklemek

gerekebilir. Potasyum klorür eklenmesi kararı serum potasyum düzeylerininin dikkatle

değerlendirilmesinden sonra hekim tarafından verilmelidir.

İnsülin eklenmesi

EXTRANEAL’e insülin eklenmesi son dönem böbrek yetmezliği için sürekli ayaktan

periton diyalizi tedavisi gören 6 insülin bağımlı diyabetik hastada değerlendirilmiştir.

İnsülinin

periton

boşluğundan

absorbsiyonu

glukoz

konsantrasyonunu

kontrol yeteneği üzerinde EXTRANEAL’in bir etkisi gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm

4.5). Diyabetik hastalara EXTRANEAL başlarken kan glukoz düzeylerinin uygun bir

şekilde izlenmesi ve gerekirse insülin dozajının ayarlanması gerekir (Bkz. Bölüm 4.4).

Heparin eklenmesi

Heparinle etkileşimi araştıran herhangi bir insan çalışması yapılmamıştır. Yapılan

in

vitro

çalışmalar,

EXTRANEAL

heparinin

geçimsizliğine

ilişkin

kanıt

sunmamaktadır.

Antibiyotik eklenmesi

Antibiyotiklerle

etkileşimi

araştıran

usulüne

uygun

herhangi

klinik

çalışma

bulunmamaktadır. EXTRANEAL ile bazı antibiyotiklerin geçimliliğini araştıran

in

vitro

çalışmalarda bu antibiyotiklerin mimimum inhibitör konsantrasyonlarında (MIC)

bir değişiklik görülmemiştir: vankomisin, sefazolin, ampisilin, ampisilin/fluoksasilin,

seftazidim,

gentamisin

amfoterisin.

Ancak

kimyasal

geçimsizlikleri

nedeniyle

aminoglikozitlerle penisilinler karıştırılmamalıdır.

6.3

Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4

Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Berrak olmayan ve ambalajı bozulmuş

çözeltiler kullanılmamalıdır. Dış ambalajından çıkarıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.

6.5

Ambalajın niteliği ve içeriği

2000 ml ve 2500 ml'lik PVC torbalarda ambalajlandıktan sonra dış torbalara koyulur.

2000 ml, 2500 ml Çiftli torba (boşaltma torbalı) + Mini kapaklı

2000 ml Tekli Torba (boşaltma torbasız)

2500 ml Tekli Torba (boşaltma torbasız)

6.6

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ürün tek kullanımlıktır; kullanımdan sonra torbada kalan çözelti atılmalıdır. Arta kalan

maddelerin imhası için özel bir yöntem önerilmemektedir.

Uygulamayla ilgili diğer özel önlemler:

Yöntemin başından sonuna kadar aseptik teknik kullanılmalıdır. Uygulamadaki rahatsızlığı

gidermek

için

uygulamadan

hemen

önce

dış

torbası

içindeyken

çözelti

°C'ye

kadar

ısıtılabilir.

Isıtma

işlemi

kuru

hava

kullanılarak

yapılmalıdır,

ideal

olanı

bunun için

yapılmış

olan

ısıtıcıları

kullanmaktır.

Konektörlerin

kontaminasyonunu

önlemek

için

suyun

içinde

ısıtılmamalıdır.

Ürün herhangi bir ilaç ilavesinden sonra hemen kullanılmalıdır.

MiniCap (Povidon İyotlu):

Tanım

Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve Baxter transfer setini

kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

Kontrendikasyonlar

İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi

için doktorunuza başvurunuz.

Uyarılar

Aseptik teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon olması

peritonit ile sonuçlanabilir.

Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan

povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.

Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden

işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar

görmesine neden olabilir.

Çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ambalajında

saklayınız.

Kazara

yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.

Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid

fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için,

klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton

boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Baxter Healthcare Corporation

ekipmanı

veya

kullanımlık

ürünleriyle

birlikte

kullanılmaktadır.

ürünlerdeki

değişkenlik,

toleranslar,

mekanik

kuvvet

veya

zaman

zaman

yapılabilecek

değişiklikler

Baxter’ın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Baxter, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin,

kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

Kullanım Talimatı

Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.

Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi

dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptik

uygulayınız.

MiniCap

ambalajını düz bir yüzey üzerine yerleştiriniz ve ambalajın üst-uç kısmından

başlayarak

MiniCap

’i tamamen açığa çıkaracak şekilde aşağıya doğru açınız.

MiniCap

’i ambalajından alınız.

Transfer setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz.

MiniCap

’i dikkatlice

kavrayıp elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar transfer seti üzerine

(Şekle bakınız) derhal yerleştiriniz. Not:

MiniCap

’i çok sıkmayınız.

Değişim

sırasında,

MiniCap

’i

saat

yönünün

tersine

çevirerek

transfer

seti

bağlantısından çıkarınız.

Yerel atık imha kılavuzları doğrultusunda atınız.

7

RUHSAT SAHİBİ

Adı

: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.

Adresi

: Sarıyer - İSTANBUL

Tel

: (0212) 365 53 00

Faks

: (0212) 276 87 23

8

RUHSAT NUMARASI

2016/560

9

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 04.08.2016

Son ruhsat yenileme tarihi:

10

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.