EXTRAIR 12 MCG-400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN KAPSÜL, 60+60 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EXTRAIR 12 MCG-400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN KAPSÜL, 60+60 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EXTRAIR 12 MCG-400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN KAPSÜL, 60+60 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • östrojen ve KOAH

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 236/57
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-11-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EXTRAİR 12-400 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül

Yutulmaz. Ağızdan solunarak kullanılır.

Etkin madde:

Formoterol

içeren

kapsül:

İnhalasyon

için

içeren

kapsül

mikrogram

formoterol fumarat dihidrat içerir.

Budesonid

içeren

kapsül:

İnhalasyon

için

içeren

kapsül

mikrogram

budesonid içerir.

Yardımcı maddeler:

Formoterol içeren kapsül: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı). Kapsül içeriği: Jelatin

(sığır kaynaklı).

Budesonid içeren kapsül: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı). Kapsül içeriği: Jelatin

(sığır kaynaklı), azorubin (E122).

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

EXTRAİR nedir ve ne için kullanılır?

2.

EXTRAİR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

EXTRAİR nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

EXTRAİR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

EXTRAİR nedir ve ne için kullanılır?

EXTRAİR nedir?

EXTRAİR, blister ambalajlarda yer alan 60 adet 12 mikrogram formoterol içeren kapsül ve

60 adet 400 mikrogram budesonid içeren kapsülden ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla

alınmasını sağlayan bir inhalasyon cihazından oluşan bir kombinasyon paketidir.

Astımlı hastalarda ilaç kutusu içerisinde bulunan iki ayrı ilaç (formoterol içeren kapsül ve

budesonid içeren kapsül) doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka ardarda kullanılmalıdır.

Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir.

EXTRAİR ne için kullanılır?

Formoterol bronkodilatörler veya uzun etkili beta

-adrenerjik agonistleri olarak adlandırılan

ilaç grubuna dahildir. Formoterol kapsül, formoterol fumarat dihidrat adlı etkin maddeyi

içeren ve nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. Beraberinde temin edilen ve

kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Budesonid kapsül, glukokortikosteroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahil olan

budesonid adı verilen bir etkin madde içerir. Budesonid, akciğerlerdeki iltihabı azaltmak için

kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır.

Astım akciğerlerdeki küçük hava yollarının iltihabından kaynaklanır. Düzenli budesonid

kullanımı

astım

krizlerinin

önlenmesine

nefes

alma

problemlerinin

hafifletilmesine

yardımcı olur. Budesonid içeren kapsül ayrıca, KOAH’a (Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı)

bağlı

solunum

zorluğu

olan

kişilerde

solunumu

rahatlatmak

için

kullanılabilir.

Hava

yollarındaki iltihabı azaltarak hava yolu darlığına bağlı nefes darlığının giderilmesine katkıda

bulunur. Ancak budesonid, KOAH’ta tek başına monoterapi olarak (tek ilaçla tedavi şeklinde)

kullanılmamalıdır.

EXTRAİR, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır.

Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.

EXTRAİR,

yetişkinleri,

ergenleri

yaş

üzerindeki

çocukları

tedavi

etmek

için

kullanılabilir.

2.

EXTRAİR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun ya da eczacınızın size verdiği talimatları, bu kullanma talimatında bulunan

bilgilerden farklı olsalar bile dikkatlice uygulamalısınız.

EXTRAİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Formoterole, budesonide ya da EXTRAİR’in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı

duyarlı

(alerjik)

iseniz

(eğer

alerjiniz

olabileceğini

düşünüyorsanız,

doktorunuzdan

tavsiyede bulunmasını isteyiniz).

Tüberküloz (TB) tedavisi görüyorsanız ya da daha önce tüberküloz geçirdiyseniz.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise,

EXTRAİR kullanmadan doktorunuza söyleyiniz.

EXTRAİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Başka bir kortikosteroid ilaç kullanıyorsanız,

Astım dışında bir nedene bağlı solunum ya da nefes alma sorununuz varsa,

Kalp hastalığınız varsa,

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) probleminiz varsa,

Tiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa,

anevrizmanız

(damarda

varsa

(atardamar

duvarının

zayıf

olması

nedeniyle

atardamarın bir torba gibi şiştiği bir alan),

EXTRAİR kan potasyum seviyesini düşürebilir ve bu da sizi anormal kalp ritmine müsait

bir duruma getirebilir. Bu nedenle doktorunuz kalp potasyum seviyelerinizi takip etmek

isteyebilir. Kalp sorununuz, örneğin “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan anormal

bir kalp atım probleminiz varsa,

Diyabetiniz

(şeker

hastalığı)

varsa,

(EXTRAİR

şekerinin

yükselmesine

neden

olabilir. Bu nedenle, diyabetiniz varsa, kan şekeri düzeyiniz takip edilmelidir),

Feokromositomanız varsa (kan basıncını etkileyebilen bir böbreküstü bezi tümörü),

Hamileyseniz,

Emziriyorsanız,

Herhangi

karaciğer

hastalığınız

varsa

sarılıksanız,

EXTRAİR

almaya

başlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için doğru dozu

belirleyecektir.

Eğer bu durumlardan biri sizde mevcut ise EXTRAİR

kullanmadan önce doktorunuza

söyleyiniz.

EXTRAİR ile tedaviniz sırasında bir akciğer ya da solunum yolu enfeksiyonu (iltihap

oluşturan mikrobik hastalık) yaşarsanız (Öksürükte ve balgam çıkarmada artış ve yüksek

ateş şeklinde ortaya çıkabilir),

EXTRAİR

kullandıktan

sonra

hırıltı

öksürükle

birlikte

nefes

almada

güçlük

yaşarsanız,

EXTRAİR ile tedaviniz sırasında döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada ya da yutmada

zorluk, baş dönmesi ya da yüz ve boğazda şişlik yaşarsanız,

EXTRAİR ile tedaviniz sırasında kilo değişimi, halsizlik, karın bölgesinde kilo artışı,

mide bulantısı ya da inatçı ishal yaşarsanız,

EXTRAİR ile tedaviniz sırasında bulanık görme ya da görmede değişiklik yaşarsanız,

EXTRAİR

tedaviniz

sırasında

uyku

sorunları,

depresyon

endişe

hissi,

huzursuzluk, asabiyet, aşırı heyecanlılık ya da sinirlilik yaşıyorsanız,

EXTRAİR’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

çok

zayıf

olduğunu

düşünüyorsanız

EXTRAİR kullanırken nefes alma durumunuzun kötüleştiğini hissediyorsanız.

Eğer astımınız varsa, formoterol içeren kapsülü tek astım ilacınız olarak kullanmayınız.

Formoterol

içeren

kapsülü

sadece

inhale

kortikosteroid

birlikte

kullanınız

(EXTRAİR’in diğer bileşeni olan budesonid içeren kapsül gibi).

EXTRAİR alırken, diğer uzun etkili beta

adrenerjik agonistler içeren (salmeterol gibi)

ürünler kullanmayınız.

Formoterol ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri gözlenmiştir (bkz. Bölüm

4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bir astım krizi geçirirken EXTRAİR tedavisine başlamayın ya da doktorunuzun önerdiği dozu

aşmayın.

Nefes alma problemlerinizi kontrol etmek için, inhale kortikosteroidiniz de dahil olmak üzere

hiç bir ilacınızı değiştirmeyiniz ya da bırakmayınız. İlaçlarınızı düzenli kullanınız ve dozlarını

değiştirmeyiniz. Doktorunuz ilaçlarınızı gereksinimlerinize göre ayarlayacaktır.

Eğer astımınız varsa, ani gelişen astım ataklarının tedavisi için EXTRAİR kullanmayın. Ani

astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta

-agonisti

grubundan bir ilaç (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. Doktorunuz

bu amaçla size başka bir inhaler ilaç verecektir.

Budesonid (EXTRAİR’in diğer bileşeni) ile uzun süreli tedavi çocukların büyümesi üzerinde

etkili olabilir. Doktorunuz adrenal bez fonksiyonlarınızı ölçmek için zaman zaman bir test

uygulayabilir.

Diğer özel uyarılar

Ağızdan

alınan

iltihap

giderici

ilaç

(oral

antienflamatuvar)

tedavisi

görüyorsanız

tedavinizi aniden kesmeyin. Uzun bir süredir oral antienflamatuvar tedavi görüyorsanız,

doktorunuz

EXTRAİR

tedavisine

başladığınızda,

ilacın

dozunu

kademeli

olarak

azaltabilir.

Doktorunuz sizi oral antienflamatuvar tedaviden EXTRAİR tedavisine geçirmeye karar

verirse, ilk aylarda yanınızda bir uyarı kartı taşımanız önerilir: Kaza, ameliyat ya da

şiddetli enfeksiyon durumunda, ekstra antienflamatuvar tedaviye ihtiyacınız olabilir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

EXTRAİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXTRAİR’in, uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz

önermediği

sürece,

hamilelik

sırasında

EXTRAİR

kullanmamalısınız.

Doktorunuz

sizi

hamilelik sırasında EXTRAİR kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXTRAİR

kullanan

anneler

emzirmemelidir.

Eğer

emziriyorsanız,

bunu

doktorunuza

bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Bazı hastalarda, formoterolün (EXTRAİR’in bileşenlerinden biri) baş dönmesine yol açtığı

bildirilmiştir. Eğer başınız dönerse, araç ya da makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren

diğer işleri yapmayınız.

EXTRAİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EXTRAİR’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız

gerekebilir:

Depresyon

duygu-durum

bozukluklarını

tedavi

etmek

için

kullanılan

monoamin

oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) ya da trisiklik antidepresanlar,

Astım ve burun tıkanıklığını tedavi etmek için kullanılan adrenalin benzeri ilaçlar olan

sempatomimetik ilaçlar (Örneğin; burun spreyleri, dekonjestanlar),

Alerjik bir yanıtın ana belirtilerini tedavi etmek ya da önlemek için yaygın olarak

kullanılan alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar olan antihistaminikler,

Çoğunlukla astım ya da diğer iltihabi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan steroidler,

Ödem

tutulması),

kalp

yetmezliği

yüksek

basıncını

tedavi

etmek

için

kullanılan diüretik adı verilen idrar söktürücü ilaçlar,

Yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, anksiyete (kaygı, endişe), anormal

kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç tipi olan beta-blokörler [Glokom (göz içi

basıncının artması) tedavisinde kullanılan bazı göz damlaları beta-blokör içerebilir],

Anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan kinidin, dizopiramid ve

prokainamid,

Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık), mani (taşkınlık nöbeti), psikotik durumlar ve

anksiyete (kaygı, endişe) gibi zihinsel bozuklukları kontrol eden bir ilaç grubu olan

fenotiyazin türevleri,

Kalp yetmezliği ve anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan

digitalis,

Astım ve kronik tıkayıcı hava yolu hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç

sınıfı olan ksantin türevleri,

Cerrahi

sırasında

kullanılan

halojenli

hidrokarbonlar

(örneğin

halotan)

gibi

inhale

anestezikler. Eğer anestezi altında ameliyat olacaksanız, 12 mikrogram formoterol içeren

kapsül kullandığınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Makrolid antibiyotikler (örneğin eritromisin, azitromisin, klaritromisin),

Dikkat eksikliği/ hiperaktivite sendromu tedavisi için kullanılan atomoksetin,

Antikolinerjik ilaçlar (örneğin ipratropium bromür),

Enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) tedavi edilmesi için kullanılan

diğer ilaçlar (örn., itrakonazol, ketokonazol, rifampisin),

HIV’in (AIDS’e neden olan insan bağışıklık yetmezliği virüsü) tedavi edilmesi için

kullanılan bazı ilaçlar (örn., ritonavir, nelfinavir),

Kalp atım düzensizliğinin tedavi edilmesi için kullanılan bazı ilaçlar (örn., amiodaron).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

EXTRAİR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun

talimatlarını

dikkatlice

uygulayınız.

EXTRAİR’i

zaman

olarak

doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Eğer inhalasyon cihazını nasıl

kullanacağınızdan

emin

değilseniz,

lütfen

doktorunuzun

önerilerini

alın.

Önerilen

dozu

aşmayınız.

Doktorunuz

değişik

tedavileri

nasıl

zaman

alacağınız

konusunda

sizi

bilgilendirecektir.

Doktorunuz ne sıklıkta EXTRAİR kullanacağınızı ve ne kadar alacağınızı ihtiyaçlarınıza göre

belirleyerek size anlatacaktır.

Kapsülleri yutmayınız - Kapsüllerin içeriği inhalasyon cihazı ile inhalasyon yapılarak

kullanılmalıdır.

Formoterol içeren kapsül

Astım tedavisi

için,

yetişkinlerde günde iki kere 1 kapsül kullanılması önerilir. Daha

ciddi durumlarda doz 2 kapsüle çıkılabilir (sabah ve akşam). Yetişkinler için önerilen

günlük en yüksek doz 4 kapsüldür (sabah ve akşam ikişer kapsül). Eğer düzenli olarak

kullandığınız doz günde iki kere 1 kapsülse, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, olağan

belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra kapsül kullanabilirsiniz.

Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanma ihtiyacı duyuyorsanız,

doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleştiği

anlamına gelebilir. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa

etkili bir beta

-agonisti (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.

Astım tedavisi

için 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda önerilen doz, günde iki kere 1

kapsüldür. Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür. Çocuklar

ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.

Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında

normal idame dozu, yetişkinler için

günde iki kere 1 kapsüldür. 18 yaşın altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğer

hastalığında kullanımı uygun değildir.

Budesonid içeren kapsül

Astımlı

yetişkinlerin (yaşlı hastalar dahil) tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki

kere

200-400

mikrogramdır.

Gerektiğinde,

doktor

dozu

günde

1600

mikrograma

çıkarabilir.

6 yaş ve üzerindeki çocuklarda

astım tedavisi

için önerilen dozu günde bir ya da iki kere

200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikrograma çıkarabilir.

Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.

KOAH tedavisinde

normal idame dozu günde iki kere 200 ila 400 mikrogramdır.

Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

EXTRAİR’i, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.

Kapsülleri yutmayınız.

Kapsüller

yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhaler (cihaz)

birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak 12 mikrogram

formoterol içeren kapsül ve 400

mikrogram budesonid içeren kapsüller ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.

Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmaması

için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra

ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk)

gelişmesi riskini azaltır.

Kapsülleri kutunun içerisinde yer alan cihaz dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.

EXTRAİR’i

gün

aynı

saatte

kullanmanız

ilacınızı

zaman

kullanacağınızı

hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

EXTRAİR’i doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

Astım belirtileriniz olmasa bile EXTRAİR’i kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu

astım nöbetlerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olur.

Eğer ne kadar süre EXTRAİR kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya

da eczacınıza danışınız.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru

kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre EXTRAİR’i ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini

söyleyecektir.

Kapağı çekip çıkarınız.

Kapsül bölmesini açınız.

İnhalerin tabanını sıkıca tutup, ağızlığı ok yönünde döndürerek açınız.

İnhalasyon cihazı aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır:

Tabanın ağızlığını koruyan beyaz bir kapak,

İlacın kapsülden düzgün olarak salınmasını sağlayan bir

taban,

Taban kısmı aşağıdaki bileşenlerden oluşur:

Bir ağızlık,

Bir kapsül bölmesi,

Her bir yanda “kulakçıkları (çıkık yan taraflar) ve her bir

tarafında iğnesi olan kırmızı bir düğmesi

Bir hava giriş kanalı

Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz.

Kapsülü, kapsül şeklindeki boşluğa yerleştiriniz. Kapsülü kullanmadan hemen önce

ambalajından çıkarınız.

ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine koymayınız!

“Tık” sesini duyana kadar ağızlığı geri döndürerek kapsül bölmesini kapayınız.

Tozu kapsülden serbestlemek için:

İnhalasyon cihazını ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz.

Aynı anda iki kırmızı kulakçığa (düğmelere) da sıkıca basarak kapsülü deliniz.

Sonra düğmeleri bırakınız. Bu işlemi sadece bir kere yapınız.

Not:

Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza veya

boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için sağlığa zararlı

değildir.

Nefesinizi dışarıya olabildiğince veriniz.

İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için:

Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz.

Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız.

Hızlı ama duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin soluk alınız.

Not:

Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir

vızıldama sesi duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini

açınız ve kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra

basamağı

tekrarlayınız.

Kapsülü

kurtarmak

için

düğmelere

tekrar

tekrar

BASMAYINIZ.

İnhalasyon cihazının içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi rahatsız olmayacak

şekilde,

tutabildiğiniz

kadar

tutunuz

inhaleri

ağzınızdan

çıkarınız.

Sonra

burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını

kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8. işlemleri tekrarlayınız.

Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (bkz. basamak 2). Boş kapsülü

çıkarınız ve içeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak

bir fırça kullanınız.

NOT: İnhalasyon cihazını temizlemek için

SU KULLANMAYINIZ.

Ağızlığı kapatın ve kapağı tekrar kapatınız.

İlacınızı

kullandıktan

sonra

ağzınızı

iyice

çalkalayınız

çalkaladıktan

sonra

ağzınızdaki

suyu

tükürünüz.

Bunu

yapmak,

ağzınızda

mantar

enfeksiyonu

(pamukçuk)

gelişmesi riskini azaltır.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları

Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?

Cihazın

yanındaki

kırmızı

kulakçıklara

(düğmelere)

bastığınızda

basamak),

kapsüller

kırılabilir

nefes

alırken

ağzınıza

boğazınıza

küçük

parçacıklar

kaçabilir. Bunu

aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:

Kırmızı kulakçıklara (düğmelere)

yalnızca bir kere

basarak.

Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.

Kapsülleri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.

Kapsülleri nemden koruyarak.

Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?

Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da

boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.

Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım?

Cihazı açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

Eğer kırmızı kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım?

Kırmızı kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri

çekin.

Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?

Cihazın içerisinden nefes aldığınızda bir vızıldama sesi duyacaksınız.

Ağzınızda

laktozdan

kaynaklanan

‘şeker

tadı’

hissedeceksiniz.

Boğazınızın

arka

kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.

Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.

Cihazın içerisindeki tozu nasıl temizlerim?

Kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.

Cihazı asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı (6 yaş ve üzeri):

EXTRAİR, 6 yaş ve üzerindeki çocuklar için uygundur. Çocuklar ancak inhaleri (cihazı)

doğru olarak kullanabiliyorsa (bkz. “İnhalasyon cihazı kullanım talimatları”) EXTRAİR

kullanmalıdırlar. İnhaleri bir yetişkinin yardımıyla kullanmalıdırlar.

Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir

süredir kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun boyunu takip

edecektir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri):

Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz EXTRAİR’i diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları:

Formoterol içeren kapsül

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik

çalışma yapılmamıştır.

Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre formoterol içeren kapsülü ne sıklıkta ve ne kadar

almanız gerektiğini söyleyecektir.

Budesonid içeren kapsül

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz kullanacağınız dozu azaltabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz budesonid içeren kapsül ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer EXTRAİR’in

etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXTRAİR kullandıysanız:

Yanlışlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla formoterol içeren kapsül ya da

budesonid içeren kapsül aldıysanız, mide bulantısı hissedebilir ya da kusabilirsiniz ya da

titreme, baş ağrısı, sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir), hızlı kalp atışı

yaşayabilir ya da kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. Derhal doktorunuzla konuşun ya da en

yakın acil servise başvurun. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz

ilaçları yanınızda götürünüz. Bir başkası yanlışlıkla sizin kapsüllerinizi kullanmışsa,

tavsiye

almak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye

başvurunuz. Onlara kutuyu gösteriniz.

Tıbbi tedavi gerekebilir.

EXTRAİR’den

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

EXTRAİR’i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her

zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise,

unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EXTRAİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

EXTRAİR

tedavinizi

kesmeniz

astım/KOAH

hastalığınızın

kötüye

gitme

olasılığını

yükseltebilir

tedavinizin

aksamasına

neden

olabilir.

Doktorunuz

söylemediği

sürece

EXTRAİR kullanmayı aniden kesmeyiniz

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EXTRAİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Formoterol

yapılan

bazı

klinik

çalışmalarda,

ciddi

astım

krizleri

(nefes

darlığında,

öksürükte, hırıltıda şiddetli artış ya da hastaneye yatış ile sonuçlanabilecek göğüs sıkışması)

gözlenmiştir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir;

Yaygın olmayan sıklıkta (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla)

görülen yan etkiler:

Hırıltı

öksürük

nefes

alma

güçlüğü

birlikte

bronkospazm

(bronşların

daralması) yaşarsanız,

Çok seyrek sıklıkta (10.000 hastanın birinden az) görülen yan etkiler:

Alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, örneğin baygınlık hissederseniz (düşük kan basıncı), deri

döküntüsü, kaşıntı ya da yüzünüzde şişlik meydana gelirse,

Kas güçsüzlüğü, kas kasılmaları (kas spazmları) veya anormal bir kalp ritmini içeren

belirtiler yaşarsanız (bu kan potasyum seviyenizin düşük olduğu anlamına gelebilir),

Düzensiz kalp atışı yaşarsanız (hızlı kalp atışını da içeren),

Eğer sizde aşırı halsizlik, kilo kaybı, mide bulantısı ve inatçı ishal gelişirse (bunlar

böbrek üstü bezinin normalden az çalışmasından kaynaklanabilir),

Eğer sizde kilo alma, yüzün yuvarlak ve şiş bir görünüm alması, halsizlik ve/veya karın

bölgesinde

yağlanma

genişleme

görülürse;

bunlar

Cushing

sendromu

hiperadrenokortisizm olarak adlandırılan hormonal bir hastalığın belirtileri olabilir,

Bulanık

görme

görmede

değişiklikler

yaşarsanız

(göz

merceğinin

netliğini

kaybetmesi ya da artmış göz içi basıncı).

Baskı tarzında göğüs ağrınız varsa (anjina pektoris adı verilen kalbi besleyen damarların

daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı).

Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.

Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavisi için benzer bir ilacı (400 mikrogram budesonid içeren

kapsül ile aynı etkin maddeyi içeren) alan hastalarla ilgili yayınlanmış literatürde raporlanan

diğer ciddi yan etkiler:

Ateş, öksürme, nefes alıp vermede zorluk, hırıltı (akciğer iltihabı belirtileri).

Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.

EXTRAİR’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:

Baş ağrısı,

Titreme,

Çarpıntı,

Öksürük,

Ağız ya da boğazda enfeksiyonlar (örneğin: ağızda pamukçuk).

Yaygın olmayan:

Huzursuzluk (ajitasyon),

Kaygı, endişe (anksiyete),

Sinirlilik,

Uyuma güçlüğü,

Baş dönmesi,

Hızlı kalp atışı,

Boğaz tahrişi,

Ağız kuruluğu,

Kas krampları,

Kas ağrısı,

Astımın kötüleşmesi.

Seyrek:

Çocuklarda ya da ergenlerde büyüme geriliği,

Kemiklerin incelmesi (Kemikleriniz ne kadar kalınsa, kırılma olasılıkları o kadar azdır.),

Ses kısıklığı,

Boğaz ağrısı ya da tahrişi,

Depresyon,

Huzursuzluk.

Çok seyrek:

Bulantı,

Tat alma duyusunda bozukluk,

Ellerinizde, ayak bileklerinizde ya da ayaklarınızda şişkinlik meydana gelirse,

Aşırı susama, sık sık idrara çıkma ve uzun süren yorgunluk (yüksek kan şekerinin

göstergesi olabilir),

Sinirlilik.

Bildirilen diğer yan etkiler:

Deri döküntüsü,

Baş ağrısı ve sersemlik (yüksek kan basıncının olası belirtileri),

Uyku sorunları endişe hissi, aşırı heyecanlılık. Bu davranış bozukluklarının çocuklarda

görülme olasılığı daha yüksektir.

Deri yüzeyi, vücut dışından kaynaklanan bir madde ile temas ettiğinde ortaya çıkabilecek

bir cilt rahatsızlığı olan kontakt dermatit

.

Bu yan etkilerden biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, olabildiğince kısa sürede doktorunuza

söyleyiniz.

Bu yan etkilerden bazıları ilaca alıştıkça yok olabilir.

Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavisi için benzer bir ilacı (400 mikrogram budesonid içeren

kapsül ile aynı etken maddeyi içeren) alan hastalarla ilgili yayınlanmış literatürde raporlanan

diğer yan etkiler:

Deri morarmaları.

Bu yan etki sizi şiddetli şekilde etkilerse, doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

EXTRAİR’in saklanması

EXTRAİR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Kapsülleri inhaler (cihaz) ile birlikte orijinal ambalajında (blister paket) saklayınız.

Her zaman eski cihazı atınız ve her bir yeni ambalaj ile verilen yeni cihazınızı kullanınız.

Kullanılmayan ilaçları eczacınıza iade ediniz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXTRAİR’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXTRAİR’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenler / İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 481 61 11

E-mail: info@celtisilac.com.tr

Üretim Yeri :

Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.