EXTAL 600 MG EFFERVESAN TABLET, 20 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EXTAL 600 MG EFFERVESAN TABLET, 20 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EXTAL 600 MG EFFERVESAN TABLET, 20 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • asetilsistein

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2017/816
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-10-2017
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EXTAL

®

600 mg efervesan tablet

Suda eritildikten sonra içilerek kullanılan efervesan tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir efervesan tablet 600 mg asetilsistein içerir.

Yardımcı maddeler:

Susuz sitrik asit, povidon K30, sukraloz, polietilen glikol, sodyum

bikarbonat, susuz laktoz (inek sütü kaynaklı), limon aroması, etanol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EXTAL

®

nedir ve ne için kullanılır?

2. EXTAL

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3. EXTAL

®

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EXTAL

®

’in saklanması.

Başlıkları yer almaktadır.

1. EXTAL

nedir ve ne için kullanılır?

EXTAL

yuvarlak, sarı-beyaz renkli her iki yüzü düz tabletlerdir.10 ve 20 efervesan tablet

polietilen kapak polipropilen tüp ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile

beraber ambalajlanır.

EXTAL

suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır.

EXTAL

etkin madde olarak asetilsistein içerir. Asetilsistein, bir aminoasit olan sistein türevi

bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.

EXTAL

yoğun

kıvamlı

balgamın

atılması,

azaltılması,

yoğunluğunun

düzenlenmesi,

ekspektorasyonun

(balgamın

atılabilmesi)

kolaylaştırılması

gereken

durumlarda,

bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyalsekresyon (solunum yolu salgısı)

bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin

önlenmesinde kullanılır.

1 / 6

EXTAL

soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam

oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.

2. EXTAL

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EXTAL

®

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

İlaç

etkin

maddesi

olan

asetilsisteine

bileşimindeki

yardımcı

maddelerden

herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunuz varsa bu ilacı kullanmayınız.

EXTAL® 2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir.

EXTAL

®

’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,

Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, EXTAL® 'i kullanmadan

önce mutlaka doktorunuza başvurunuz,

Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,

Mide veya bağırsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibi

rahatsızlıklarınız var ise,

Siroz (karaciğer hastalığı) hastası iseniz,

Sara (epilepsi) hastası iseniz,

Histamin intoleransınız varsa (belirtileri: baş ağrısı, burun akıntısının eşlik ettiğin rinit,

kaşıntı vb.) bu ilacı dikkali kullanınız.

EXTAL

'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

EXTAL

'i kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık,

kaşıntı,

içi

sıvı

dolu

kabarcıklar,

oturması)

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

başvurunuz.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

EXTAL

®

’in yiyecek ve içecek ile kullanımı

EXTAL

yiyecek ve içeceklerle birlikte alınabilir.

Bol sıvı alımı EXTAL

’ in balgam söktürücü (mukolitik) etkisini arttırır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXTAL

' in anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak

bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, EXTAL

' i kullanmadan

önce doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

2 / 6

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli derecede bilgi olmadığından

emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip

etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

EXTAL

araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

EXTAL

®

’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler.

Her bir efervesan tablet 109.46 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan

hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Her bir efervesan tablet 323.34 mg laktoz ve 13.33 mg sukraloz içerir. Eğer daha önceden

doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü

almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün az miktarda her bir efervesan tablette 100 mg’dan daha az etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EXTAL

’ e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

EXTAL

’ in antitussif (öksürüğü kesen) ilaçlarla bir arada kullanımı uygun değildir.

EXTAL

antibiyotik

grubu

ilaçlarla

(örn.

tetrasiklin,

sefalosporin,

aminoglikozid,

penisilin,

makrolid

amfoterisin

beraber

kullanılmamalıdır.

İki

ilacın

birlikte

kullanılmaları gerekiyorsa alınmaları arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır.

EXTAL

nitrogliserin

(kalp

hastalığında

kullanılır)

içeren

ilaçlarla

karbamezapin

(epilepside kullanılır) birlikte kullanılmadan önce doktorunuza danışınız.

EXTAL

ile aktif kömür birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EXTAL

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor

tarafından

başka

şekilde

önerilmediği

durumlarda

EXTAL

için

öngörülen

aşağıdaki şekildedir:

14 yaş üzeri ergenlerde ve yetişkinlerde:

Günde 1 veya 2 defa bir efervesan tablet (Günde 600 mg - 1200 mg) bir bardak suda

eritilerek içilir.

14 yaşından küçüklerde:

yaşından

küçüklerde

dozu

ayarlamak

için

EXTAL

efervesan

tablet’in

kullanılması önerilir.

6- 14 yaş arası çocuklarda: Günde 400 mg asetilsistein kullanılır.

2-5 yaş arası çocuklarda: Günde 200 mg - 300 mg asetilsistein kullanılır.

3 / 6

Parasetamol zehirlenmesinde:

Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak

uygulanır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

EXTAL

yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

EXTAL

’in balgam söktürücü etkisi sıvı alımıyla artmaktadır.

EXTAL

doktorun önerdiği sıklıkta ve süre ile kullanılmalıdır.

Doktorunuz EXTAL

ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken

kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

2 yaş altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

EXTAL

doktorun önerisi olmadan 4-5 günden daha fazla kullanılmamalıdır.

Antibiyotik tedavisi gören hastaların EXTAL®’ i antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra

almaları gerekmektedir.

Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

EXTAL

daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve

böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır.

Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa EXTAL

'i kullanmadan önce doktorunuza

danışınız.

Eğer

EXTAL

®

’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise,

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXTAL

®

kullandıysanız:

Bulantı, kusma ve ishal gibi mide bağırsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir.

Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.

Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.

EXTAL

®

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

Doktorunuz

gerektiğinde

sizdeki

zehirlenme

belirtilerine

yönelik

bir

tedavi

uygulayabilir.

4 / 6

EXTAL

®

kullanmayı unutursanız:

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda hemen bir efervesan tablet alınız. İlacı aldığınız zaman

sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal

kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EXTAL

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

EXTAL

tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EXTAL

’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

EXTAL

®

’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında

hızlanma ve kan basıncının düşmesi).

Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil,

dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı, kusma gibi belirtiler

görülebilir). Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein

kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXTAL

’e

karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tibbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler

çok seyrek görülür.

Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

Baş ağrısı

Kaşıntı

Kurdeşen (ürtiker)

Döküntü

Egzantem (enfeksiyon hastalıklarında görülen deri üzerindeki kızartı veya lekeler ve

kabarıklar)

Bronşların daralması (nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir)

Taşikardi (kalbin normalden hızlı çalışması)

Tansiyon düşmesi

Ağız içinde iltihap

Karın ağrısı

5 / 6

Bulantı

Kusma

İshal

Seyrek:

Nefes darlığı (dispne)

Bronkospazm (bronş düz kaslarının kasılması), zor soluk alıp verme

Çok Seyrek:

Ateş

Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar

Bunlar EXTAL

’in hafif yan etkileridir. Bir sonraki hekim ziyaretinizde kullanılan ilacın

konsantrasyonun, miktarının ya da uygulama sıklığının değiştirilmesi ile düzelir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir

yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EXTAL

®

’in saklanması

EXTAL

®

’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EXTAL

®

’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXTAL

’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

ÇOSB- Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.

6 / 6