EXOCIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EXOCIN %0,3 5 ML STERIL OFTALMIK SOLUSYONU
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EXOCIN %0,3 5 ML STERIL OFTALMIK SOLUSYONU
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699490561119
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

EXOCIN%0.3 steriloftalmikçözelti

Gözedamlatılır.

Etkinmadde:Her 1 ml’de3 mgofloksasin.

Yardımcımaddeler:Benzalkonyumklorür,sodyumklorür,pHayarıiçinsodyumhidroksit

veyahidroklorik asitveyeterlimiktardasafsu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizde,doktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.EXOCIN nedir veneiçinkullanılır?

2.EXOCIN’i kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.EXOCIN nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.EXOCIN’in saklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.EXOCINnedir veneiçinkullanılır?

EXOCIN,5ml’likplastikşişelerdebulunansaydam,solukileaçıksarı-yeşilrenklibirgöz

damlasıdır.Etkinmaddeolarakofloksasiniçerir.Ofloksasinkinolonlaradıverilenilaç

grubununbirüyesidirvegözdeenfeksiyonanedenolanbakterilerekarşıetkiliolanbir

antibiyotiktir.

EXOCIN,erişkinlerdeveçocuklardagözündışbölümündegörülenenfeksiyonların(göz

yüzeyi iltihabı, gözkapağı iltihabı, arpacık gibi)tedavisindekullanılır.

2.EXOCIN’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

EXOCIN’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Ofloksasine,ilacınbileşenlerindenherhangibirineyadakinolonlargrubundakibenzer

ilaçlarakarşı alerjiniz(aşırı duyarlılık)varsa

Çocuğunuz1yaşın altındaysa

Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizvarsaveyaemziriyorsanız

2

EXOCIN’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

EXOCINkullandığınızsıradayüzünüzdeveboğazınızdaşişme,nefesalmadagüçlük,

kurdeşen vekaşıntı gibiallerjik reaksiyonlargelişirse;

Butürbelirtilergelişirseilacıkullanmayıbırakınızvehemendoktorunuzabilgi

veriniz.Dahaöncekinolongrubudiğerantibiyotiklerekarşıduyarlılıkgösterdiyseniz,

EXOCIN’i dikkatlekullanınız.

Durumunuzkötüleşirseveyailacınızıkullandığınızsüreiçindeiyileşmeolmazsa;

Diğerantibiyotiklerdeolduğugibiuzunsürelikullanımdirençlibakterilerin

gelişmesinenedenolabilir.Bunedenletedavidönemisonundayeterliiyileşme

görülmezsedoktorunuzadanışınız.

Gözünüzdekorneaepiteli defektiveyakorneaülseri varsa;

Yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız;

EXOCINiçerdiğibenzalkonyumklorürnedeniyleyumuşakkontaktlenslerin

renklerininbozulmasınanedenolabilir.Yumuşakkontaktlenslerletemasından

kaçınınız.Uygulamadanöncekontaktlensiçıkartınızvelensitakmakiçinenazından

15 dakika bekleyiniz.

EXOCIN içerdiği benzalkonyum klorürnedeniylegözdetahrişeyolaçabilir.

EXOCINtedavisi sırasındakorneadaçökeltiler oluşabilir.

EXOCIN enjeksiyonyoluyla uygulanmamalıdır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

EXOCIN’inyiyecekveiçecekilekullanılması:

EXOCIN’inyiyecek veiçeceklerileetkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EXOCIN’ingebekadınlardakullanılması önerilmemektedir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EXOCIN’in emziren kadınlardakullanılması önerilmemektedir.

Araçvemakinekullanımı

EXOCINgörmedegeçicibulanıklığanedenolabilir.Araçveyamakinekullanmaya

başlamadan öncebulanıklığın geçmesinibekleyiniz.

3

EXOCIN’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

EXOCINiçerdiğibenzalkonyumklorürnedeniylegözdetahrişeyolaçabilirveyumuşak

kontaktlenslerinrenklerininbozulmasınanedenolabilir.İlacınızınyumuşakkontaktlenslerle

temasındankaçınınız.Uygulamadanöncekontaktlensiçıkartınızvelensitakmakiçinen

azından 15 dakika bekleyiniz.

EXOCIN,sodyumiçersedekandolaşımınızakatılmadığıiçin,sodyumabağlıbiretki

beklenmez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

EXOCIN’ibaşkabirgözdamlasıylabirliktekullanacaksanız,ikiilaçuygulamasıarasında15

dakikalık bir arabulunmalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.EXOCINnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

EXOCIN’idoktorunuzunsizesöylediğişekildekullanınız.Emindeğilsenizdoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

İlk2günher2-4saattebir1-2damla,sonrakigünlergünde4kez1-2damlaolacakşekilde

hasta gözeuygulayınız.

10gündenfazla süren tedavilerde,yenidengözdoktorunabaşvurulmasıgereklidir

EXOCINuygulamasındanöncekontaktlensleriniziçıkarınız.Uygulamadan15dakikasonra

lenslerinizi tekrar takabilirsiniz.

Şişe açıldıktan sonra15gün içindekullanılmalıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

İlacınızı kullanmadan önceelleriniziyıkayınız.Başınızı arkayadoğru eğerek tavanadoğru

bakınız.

1.Alt gözkapağınızı küçük bircep oluşacak şekildeyavaşçaaşağıyadoğruçekiniz.

2.Şişeyitersçevirinizvetedavigerekengözünüzebiryadaikidamladamlayacak

şekildesıkınız.

3.Alt gözkapağınızı bırakınızvegözünüzü30 saniyeboyuncakapalıtutunuz.

Eğer damlayıgözünüzedamlatmayı başaramadıysanız,yeniden deneyiniz.

Damlalığın ucunugözünüzeveyabaşka biryeredeğdirmeyiniz.

4

Kullandıktan hemen sonrakapağınısıkıcakapatınız.

Ürünündoğruşekildeuygulanmasıçokönemlidir.Eğerherhangibirsorunuzvarsa

doktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanımı:1yaşınaltındakiçocuklardakullanılmamalıdır.Uzunsürelikullanım

EXOCINilebaşarılıbirşekildetedaviedilemeyenyenibirbakteriyelenfeksiyonayol

açabilir.

Yaşlılardakullanımı:Gözedamlatılarakyapılanuygulamaileilgiliolarakyaşlılarilediğer

yaşgrupları arasında karşılaştırmalıçalışmabulunmamaktadır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:Gözedamlatılarakyapılanuygulamada,böbrek/karaciğer

yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

EğerEXOCIN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaEXOCINkullandıysanız

Dozaşımına bağlıistenmeyen etkigelişme ihtimalibeklenmemektedir.

KullanmanızgerekendendahafazlaEXOCINkullandıysanız,birsonrakidozunormal

zamanındauygulayınız.

EXOCIN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EXOCIN’ikullanmayı unutursanız

EXOCIN’iuygulamayıunuttuysanız,birsonrakidozuhatırlarhatırlamazuygulayınız.Ancak

eğerbirsonrakidozunzamanıyaklaşmışsa,unutulandozuatlayınızvesonrakidozunormal

zamanındauygulayınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EXOCINiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

EXOCIN tedavisisonlandırıldığında, herhangi birolumsuzetkioluşması beklenmez.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiEXOCIN’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:

Çokyaygın:10 kişide 1’den fazla

Yaygın:10 kişide 1’denaz, 100 kişide 1’den fazla

Yaygın olmayan: 100 kişide 1’den az, 1,000 kişide 1’den fazla

Seyrek: 1,000 kişide 1’den az, 10,000 kişide 1’den fazla

Çok seyrek: 10,000 kişide 1’den az

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketlesıklık derecesi tahmin edilemiyor

Yaygıngörülen yanetkiler:

- Gözdetahriş, gözderahatsızlık hissi

5

Çok seyrekgörülen yanetkiler:

- Aşırıduyarlılık(alerjisonucuyüzveboğazdaşişme(anjioödem),nefesdarlığı,nefes

almadagüçlük(dispne),aniaşırıduyarlılıkreaksiyonu(anaflaktikreaksiyon)/şok,ağız

veyutakta şişme(orofarengeal şişme), dilşişmesi dahil)

Sıklıkderecesi bilinmeyenyanetkiler

- Sersemlik,baş ağrısı,duyuazalması(hipoestezi)

- Keratit (gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı)

- Konjonktiva iltihabı(gözyüzeyinde iltihap)

- Bulanıkgörme

- Fotofobi (ışığakarşı duyarlılık)

- Gözkapağındaödem

- Gözdeyabancı cisimvarmışhissi

- Gözyaşındaartış

- Gözkuruluğu

- Gözdeağrı

- Gözvegözkapaklarındakaşıntı

- Gözdekızarıklık

- Bulantı

- Gözçevresindeödem

- Yüzdeödem

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. EXOCIN’insaklanması

EXOCIN’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

15˚C-25˚C arasındaodasıcaklığında saklayınız.

Şişe açıldıktan 15gün sonra,artanilaçatılmalıdır.

Güvenlik bandı zarargörmüşsekullanmayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraEXOCIN’ikullanmayınız.

6

RuhsatSahibi:

Allerganİlaçları TicaretA.Ş.

Maslak Mah. Eski BüyükdereCad.

İzPlazaGiz, Kat:12

Maslak-Şişli, 34398İstanbul

Tel : 0212 365 50 00

Faks: 0212 290 7211

Üretici:

Allergan PharmaceuticalsIreland

WestportCo. Mayo/İrlanda

Bu kullanma talimatı.......... tarihindeonaylanmıştır.

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

13-6-2018

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety