EXOCİN % 0, 3 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 5 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EXOCİN % 0, 3 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 5 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EXOCİN % 0,3 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 5 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 130/58
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 31-12-2010
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EXOCIN % 0.3 göz damlası, çözelti

Göze damlatılır.

Steril

Etkin madde:

Her 1 ml’de 3 mg ofloksasin içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür, sodyum klorür, pH ayarı için sodyum hidroksit

veya hidroklorik asit ve yeterli miktarda saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EXOCIN nedir ve ne için kullanılır?

2. EXOCIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EXOCIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EXOCIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EXOCIN nedir ve ne için kullanılır?

EXOCIN, 5 ml’lik plastik şişelerde bulunan saydam, soluk ile açık sarı - yeşil renkli bir göz

damlasıdır. Etkin madde olarak ofloksasin içerir. Ofloksasin kinolonlar adı verilen

ilaç

grubunun bir üyesidir ve gözde enfeksiyona neden olan bakterilere karşı etkili olan bir

antibiyotiktir.

EXOCIN, erişkinlerde ve çocuklarda gözün dış bölümünde görülen enfeksiyonların (göz

yüzeyi iltihabı, göz kapağı iltihabı, arpacık gibi) tedavisinde kullanılır.

2. EXOCIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EXOCIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Ofloksasine, ilacın bileşenlerinden herhangi birine ya da kinolonlar grubundaki benzer

ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

Çocuğunuz 1 yaşın altındaysa.

Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya emziriyorsanız

EXOCIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

EXOCIN kullandığınız sırada yüzünüzde ve boğazınızda şişme, nefes almada güçlük,

kurdeşen ve kaşıntı gibi allerjik reaksiyonlar gelişirse;

Bu tür belirtiler gelişirse ilacı kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuza bilgi

veriniz. Daha önce kinolon grubu diğer antibiyotiklere karşı duyarlılık gösterdiyseniz,

EXOCIN’i dikkatle kullanınız.

Durumunuz kötüleşirse veya ilacınızı kullandığınız süre içinde iyileşme olmazsa;

Diğer

antibiyotiklerde

olduğu

gibi

uzun

süreli

kullanım

dirençli

bakterilerin

gelişmesine

neden

olabilir.

nedenle

tedavi

dönemi

sonunda

yeterli

iyileşme

görülmezse doktorunuza danışınız.

Karaciğerinizde

bulunan

glukoz-6-fosfat

dehidrogenaz

adlı

enzimin

aktivitesinde

sorun olduğu söylendiyse;

Merkezi sinir sistemi bozukluğu, epilepsi (sara), karaciğer ya da böbrek yetmezliği

veya şiddetli su kaybınız (dehidrasyon) varsa

Gözünüzün saydam tabakasında yara veya bozukluk varsa;

Yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız;

EXOCIN

içerdiği

benzalkonyum

klorür

nedeniyle

yumuşak

kontakt

lenslerin

renklerinin

bozulmasına

neden

olabilir.

Yumuşak

kontakt

lenslerle

temasından

kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından

15 dakika bekleyiniz.

Kalp hastalıklarınız varsa;

Ailenizde veya sizde uzamış QT aralığı (EKG’de, kalbin elektriksel kaydında

görülür) geçmişi varsa

Kanda tuz dengesizliğiniz varsa (özellikle kanda düşük seviyeli potasyum ya da

magnezyum)

Çok düşük bir kalp ritminiz varsa (bradikardi)

Zayıf bir kalbiniz varsa (kalp yetmezliği)

Kalp krizi geçmişiniz varsa (miyokard enfarktüsü)

Kadın ya da yaşlı iseniz veya anormal EKG değişikliklerine yol açan başka ilaçlar

kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım” bölümüne bakınız).

EXOCIN güneş ışığına karşı hassasiyeti artırabilir. EXOCIN kullandığınız sırada direkt

olarak güneşe maruz kalmaktan kaçınınız.

EXOCIN içerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle gözde tahrişe yol açabilir.

EXOCIN tedavisi sırasında korneada çökeltiler oluşabilir.

EXOCIN enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

EXOCIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

EXOCIN’in yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXOCIN’in gebe kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXOCIN’in emziren kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

EXOCIN

görmede

geçici

bulanıklığa

neden

olabilir.

Araç

veya

makine

kullanmaya

başlamadan önce bulanıklığın geçmesini bekleyiniz.

EXOCIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EXOCIN içerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle gözde tahrişe yol açabilir ve yumuşak

kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olabilir. İlacınızın yumuşak kontakt lenslerle

temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en

azından 15 dakika bekleyiniz.

EXOCIN, sodyum içerse de kan dolaşımınıza katılmadığı için, sodyuma bağlı bir etki

beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kalp ritminizi değiştirecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz; anti-aritmikler

grubuna ait olan ilaçlar (ör. Kindin, hidrokindin, disopiramid, amiodarone, sotalol, dofetilide,

ibutilide),

trisiklik

antidepresanlar

grubuna

dahil

depresyon

ilaçları,

bazı

antibiyotikler

(makrolid grubuna ait), bazı antipsikotikler (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili ilaçlar).

EXOCIN’i başka bir göz damlasıyla birlikte kullanacaksanız, iki ilaç uygulaması arasında 15

dakikalık bir ara bulunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EXOCIN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EXOCIN’i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

İlk 2 gün her 2-4 saatte bir 1-2 damla, sonraki günler günde 4 kez 1-2 damla olacak şekilde

hasta göze uygulayınız.

10 günden fazla süren tedavilerde, yeniden göz doktoruna başvurulması gereklidir

EXOCIN uygulamasından önce kontakt lenslerinizi çıkarınız. Uygulamadan 15 dakika sonra

lenslerinizi tekrar takabilirsiniz.

Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmak koşuluyla 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

İlacınızı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız. Başınızı arkaya doğru eğerek tavana doğru

bakınız.

Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça aşağıya doğru çekiniz.

Şişeyi ters çeviriniz ve tedavi gereken gözünüze bir ya da iki damla damlayacak

şekilde sıkınız.

Alt göz kapağınızı bırakınız ve gözünüzü 30 saniye boyunca kapalı tutunuz.

Eğer damlayı gözünüze damlatmayı başaramadıysanız, yeniden deneyiniz.

Damlalığın ucunu gözünüze veya başka bir yere değdirmeyiniz.

Kullandıktan hemen sonra kapağını sıkıca kapatınız.

Ürünün

doğru

şekilde

uygulanması

çok

önemlidir.

Eğer

herhangi

sorunuz

varsa

doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Uzun süreli kullanım

EXOCIN ile başarılı bir şekilde tedavi edilemeyen

yeni bir bakteriyel enfeksiyona

açabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Göze damlatılarak yapılan uygulama ile ilgili olarak yaşlılar ile diğer

yaş grupları arasında karşılaştırmalı çalışma bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Göze damlatılarak

yapılan uygulamada, böbrek/karaciğer

yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Eğer

EXOCIN’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXOCIN kullandıysanız

Doz aşımına bağlı istenmeyen etki gelişme ihtimali beklenmemektedir. Böyle bir durum

oluşursa gözünüzü su ile yıkayınız.

Kullanmanız

gerekenden

daha

fazla

EXOCIN

kullandıysanız,

sonraki

dozu

normal

zamanında uygulayınız.

EXOCIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

EXOCIN’i kullanmayı unutursanız

EXOCIN’i uygulamayı unuttuysanız, bir sonraki dozu hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak

eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmışsa, unutulan dozu atlayınız ve sonraki dozu normal

zamanında uygulayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EXOCIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

EXOCIN tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EXOCIN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla

Yaygın: 10 kişide 1’den az, 100 kişide 1’den fazla

Yaygın olmayan: 100 kişide 1’den az, 1,000 kişide 1’den fazla

Seyrek: 1,000 kişide 1’den az, 10,000 kişide 1’den fazla

Çok seyrek: 10,000 kişide 1’den az

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Ciddi yan etkiler:

Alerjik bir reaksiyon ile ilgili herhangi bir yan etki oluşursa EXOCIN kullanmayı

derhal bırakınız ve doktorunuz ile konuşunuz

- alerjik bir reaksiyonun belirti ve

semptomları aşağıda sunulmaktadır:

Alerjik reaksiyonlar:

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Gözde alerjik reaksiyonlar (Göz ve/veya göz kapaklarında kaşıntı dahil)

Alerji sonucu deride yangı (kızarıklık, kaşıntı ve ürtiker dahil)

Yüz, dudaklar veya vücudun diğer kısımları gibi alanlarda görülebilen deri altında

şişme, hırıltılı solunum, yutmada, nefes almada güçlük ve nefes darlığına yol

açabilen hava yollarını tıkayabilen ağızda, dilde veya boğazda şişme, gibi şiddetli,

ani hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon (Anafilaktik)

EXOCIN kullanımına bağlı olarak başlangıçta sıklıkla gövde üzerinde merkezi su

kabarcıkları ile birlikte kırmızımsı hedef tahtası-benzeri spotlar veya sirküler

parçalar olarak ortaya çıkan, potansiyel olarak hayatı tehdit eden deride kızarıklık

(Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) rapor edilmiştir.

Aşağıdaki yan etkiler de görülebilir;

Eğer yan etkilerden herhangi biri şiddetlenir ya da uzun sürerse veya aşağıda bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu

veya

eczacınızı

bilgilendirin.

Yaygın görülen yan etkiler:

Gözde tahriş, gözde rahatsızlık hissi

Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler

Bulanık görme

Gözyaşında artış

Keratit (gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı)

Konjonktiva iltihabı (göz yüzeyinde iltihap)

Gözde kızarıklık

Fotofobi (ışığa karşı duyarlılık)

Gözde şişme

Göz çevresinde şişme (göz kapağında şişme de dahil)

Gözde yabancı cisim varmış hissi

Göz kuruluğu (hafif batma ve yanma)

Gözde ağrı

Sersemlik, baş ağrısı, duyu azalması (hipoestezi)

Bulantı

Kalp ritminde anormal artış

Hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi

Kalp ritminde değişiklik (“QT aralığında uzama”, EKGm kalbin elektrik aktivitesinde

görülür)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EXOCIN’in saklanması

EXOCIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

15˚C-25˚C arasında oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmak koşuluyla 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Şişe açıldıktan 15 gün sonra, artan ilaç atılmalıdır.

Güvenlik bandı zarar görmüşse kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXOCIN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.

Bilim Sokak, No: 5

Sun Plaza, Kat: 21-22-23

Maslak/Sarıyer/İstanbul

: 0212 365 50 00

Faks

: 0212 290 72 11

Üretim yeri:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Westport/Co. Mayo/İrlanda

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.