EXFORGE 10/ 160 MG FILM TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EXFORGE 10/ 160 MG FILM TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EXFORGE 10/160 MG FILM TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • araç ve kullanılmaları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 238/27
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 21-12-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EXFORGE 10 mg/160 mg film kaplı tablet

Ağız yolu ile alınır.

Etkin maddeler:

Her film kaplı tablette 10 mg amlodipin baza eşdeğer 13.87 mg

amlodipin besilat ve 160 mg valsartan.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristal selüloz, krospovidon, kolloidal anhidroz silika,

magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 4000, talk, titanyum dioksit (E171), sarı

demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172).

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

EXFORGE nedir ve ne için kullanılır?

2.

EXFORGE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

EXFORGE nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

EXFORGE’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EXFORGE nedir ve ne için kullanılır?

EXFORGE, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir film kaplı tablet, 10 mg amlodipin ve 160 mg valsartan içerir.

EXFORGE, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin II

reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartan içerir. Bu maddelerin ikisi de

yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar. Amlodipin, damar düz kas

hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler.

Vücut tarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesine neden

olarak kan basıncını artırır. Valsartan, anjiyotensin II’nin etkisini bloke ederek etki eder. Bu

iki mekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür.

EXFORGE, kan basıncı tek başına amlodipin ya da valsartan içeren bir ilaç ile yeterince

kontrol edilemeyen hastalarda,

yüksek kan basıncının (hipertansiyonun) tedavi edilmesi

amacıyla

kullanılır.

Eğer,

yüksek

basıncı

uzun

süre

devam

ederse

beyin,

kalp

böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek

yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların

ortaya çıkma riskini azaltır.

2. EXFORGE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EXFORGE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Valsartana, amlodipin besilata ya da EXFORGE’un içerdiği yardımcı maddelerden

herhangi birisine karşı alerjiniz ya da olağandışı bir tepkiniz varsa (eğer alerjiniz

olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),

Amlodipine ya da başka bir kalsiyum kanal blokörüne (yüksek tansiyon tedavisinde

kullanılan bir ilaç grubu) karşı alerjiniz varsa. Bu durum kaşınma, ciltte kızarma veya

nefes almada güçlük şeklinde olabilir.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz, safra yoluna bağlı siroz ya da safra birikimine neden

olan hastalığınız varsa,

Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, şeker hastası iseniz veya böbrek

yetmezliğiniz (böbreklerin süzme yeteneğini gösteren bir tetkik olan glomerüler

filtrasyon hızı GFR < 60 ml/dak/1.73 m

) varsa,

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Kan basıncınız ciddi ölçüde düşükse (hipotansiyon).

Kalp kapakçıklarınızda daralma varsa (aortik stenoz) ya da kalbinizin vücudunuza yeterli

kan sağlayamadığı bir durum mevcutsa (kardiyojenik şok).

Kalp krizi geçirdiyseniz ve bunun sonucunda kalp yetersizliğiniz varsa.

EXFORGE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Kusma ya da ishal şikayetiniz varsa,

Karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa,

Böbrek nakli geçirdiyseniz ya da böbreklerinize kan götüren damarlarınızda daralma

olduğu teşhis edildiyse,

Vücudunuzda üretilen aldosteron isimli hormonun yüksek düzeyde seyrettiği böbrek

bezlerini etkileyen hastalığınız (primer hiperaldosteronizm) varsa,

Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) (özellikle

de şeker hastalığı ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa) veya aliskiren (kan basıncını

düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız (bu ilaçların birlikte kullanılması mutlaka

gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu,

elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropati adı

verilen uzun süreli şeker hastalığı sonucunda ortaya çıkmış bir böbrek rahatsızlığınız

varsa

inhibitörleri

anjiyotensin

reseptör

blokerleri

birlikte

kullanılmamalıdır).

ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğer

ilaçlarla alınırken yüzde ve boğazda şişlik meydana geliyorsa Exforge kullanımını

durdurunuz

derhal

doktorunuzla

bağlantıya

geçiniz.

daha

tekrar

Exforge

almamalısınız.

Doktorunuz,

kalp

kapakçıklarınızda

daralma

(aort

veya

mitral

stenoz)

daralmayla

birlikte

kalp

kasınızda

anormal

kalınlaşma

(obstrüktif

hipertrofik

kardiyomiyopati) teşhis ettiyse.

Kalp

yetersizliğiniz

varsa

veya

kalp

krizi

geçirdiyseniz

başlangıç

dozu

için

doktorunuzun tavsiyesine uyunuz. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonlarınızı da

kontrol edebilir.

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit miktarını (örn.

potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

EXFORGE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXFORGE’u aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Greyfurt ve greyfurt suyu, EXFORGE kullanan kişilerce tüketilmemelidir. Çünkü greyfurt ve

greyfurt suyu, bu ilacın etkin maddesi olan amlodipinin kandaki seviyesini artırabilir ve bu

EXFORGE’un kan basıncını düşürücü etkisinde beklenmedik bir yükselmeye neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Hamileyseniz

ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz

normalde hamile kalmadan önce veya siz hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez EXFORGE’u

kullanmayı bırakmanızı ve EXFORGE yerine başka bir ilaç kullanmanızı tavsiye edecektir.

Hamilelik sırasında EXFORGE kullanımı henüz doğmamış olan bebekte görülebilecek ciddi

hasarlarla ilişkilendirilmiştir. Hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu

unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danı

ınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin

küçük

miktarlarda

anne

sütüne

geçtiği

gösterilmiştir.

Eğer

emziriyorsanız

doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kadınların EXFORGE kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçların (antihipertansif ilaçlar)

çoğunda olduğu gibi EXFORGE da nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyon

kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ya da makine kullanmadan önce veya diğer dikkat

gerektiren etkinliklerde bulunmadan önce, EXFORGE’un etkilerine nasıl cevap verdiğinizi

bildiğinizden emin olunuz. Emin olmadığınız takdirde araç ve makine kullanmayınız.

EXFORGE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EXFORGE’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu

maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Exforge aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

Derideki

mantar

enfeksiyonlarını

önlemede

tedavi

etmede

kullanılan

ilaçlar

(ketokonazol, itrakonazol gibi),

AIDS veya HIV enfeksiyonlarını tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ritonavir, indinavir

gibi),

Bakteriyel

enfeksiyonları

tedavi

etmede

kullanılan

ilaçlar

(klaritromisin,

talitromisin

rifampisin, eritromisin gibi),

Simvastatin (artmış kolesterolü kontrol etmede kullanılan bir ilaç)

Organ nakli reddini önlemek üzere kullanılan ilaçlar (siklosporin),

Psikiyatri tedavisinde kullanılan lityum,

Diltiazem

(hipertansiyon,

angina

pektoris

(göğüs

ağrısı)

bazı

aritmi

(kalp

ritim

bozukluğu) tiplerinin tedavisinde kullanılır),

Sara nöbeti geçirmeyi engelleyici ilaçlar (antiepileptikler örn. karbamazepin, fenobarbital,

fenitoin, fosfenitoin, primidon) ve bazı bitkisel ilaçlar [örn. sarı kantaron (hypericum

perforatum/ St. John’s wort)],

basıncını

düşürmek

için

kullanılan

ilaçlar,

özellikle

idrar

söktürücüler,

inhibitörleri veya aliskiren,

Dantrolen (vücut sıcaklığındaki ciddi bozukluklarda kullanılır)

ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.

EXFORGE’un potasyum içeren yiyeceklerle etkileşimi bilinmemektedir. Potasyum tutucu

ilaçlar, potasyum takviyeleri ya da tuz yerine kullanılan potasyum içerikli maddeler ile

kullanımında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodik

olarak kontrol etmelidir.

Steroid yapıda olmayan ağrı kesici ilaçlar veya seçici COX-2 inhibitörleri ile birlikte

kullanımında

ilacın

basıncı

düşürücü

etkisi

azalabilir.

ilaçlarla

birlikte

kullanımında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonlarınızı kontrol

edebilir.

Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (antihipertansif ilaçlar)

ve tansiyon düşürücü (hipotansif) yan etkilere yol açabilen bazı ilaçlarla [örn. depresyon

tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, prostat bezi büyümesinde kullanılan alfa

blokörler)] birlikte kullanımı kan basıncını düşürücü etkisini artırabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EXFORGE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EXFORGE için önerilen günlük doz bir film tablettir. İlacınızı her gün aynı zamanda,

tercihen sabahları almanız önerilir.

Hangi dozda ve tam olarak kaç tablet EXFORGE kullanacağınızı doktorunuz size

söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz size daha yüksek ya da

daha düşük bir doz önerebilir.

En iyi sonuçları elde etmek ve yan etki riskini azaltmak için doktorunuzun söylediği

sürece EXFORGE kullanmaya devam edin. EXFORGE’yi ne süreyle kullanmanız

gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

EXFORGE, sadece ağızdan kullanım içindir.

Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Greyfurt veya greyfurt suyu ile almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: (18 yaş altı)

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde EXFORGE kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

yaş

üzerindeki

hastalar

için

özel

önerisi

yoktur.

artışında

dikkatli

olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz EXFORGE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü EXFORGE tedavisini durdurmak hastalığınızın daha

kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer

EXFORGE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXFORGE kullandıysanız:

EXFORGE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

EXFORGE’u

kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her

zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, o

zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EXFORGE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü EXFORGE tedavisini

durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EXFORGE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek

:1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

EXFORGE’u

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Ciltte döküntü, kurdeşen, tüm vücutta deride kızarma, şiddetli kaşıntı, kabarma, ciltte

soyulma ve şişme, mukoz membranlarda iltihaplanma(enflamasyon) (Steven-Johnson

Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonları içeren şiddetli

cilt reaksiyonları, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik, nefes darlığı

veya nefes almada güçlük, düşük kan basıncı (bayılma hissi, sersemlik), ani hırlama,

göğüs

ağrısı,

şiddetli

karın

sırt

ağrısına

eşlik

eden

kişinin

kendisini

hissetmemesine neden olan pankreas iltihabı, kalp krizi, anormal kalp atımı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXFORGE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

EXFORGE’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yaygın:

Grip,

Burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı ve yutkunma sırasında rahatsızlık,

Kan potasyum seviyesinde azalma (hipokalemi),

Baş ağrısı,

Kollarda, ellerde, bacaklarda, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme,

Yorgunluk, güçsüzlük,

Yüzde ve/veya boyunda kızarma ve sıcak basması,

Ödem, çukur ödem (parmakla üzerine bastırıldığı zaman geçici çukurluk meydana getiren

ödem), yüz ödemi

Yaygın olmayan:

İştahsızlık

Kan kalsiyum seviyesinde artış (hiperkalsemi),

Kan lipid seviyesinde artış (hiperlipidemi),

Kan ürik asit seviyesinde artış (hiperürisemi),

Kan sodyum seviyesinde azalma (hiponatremi),

Koordinasyon bozukluğu,

Baş dönmesi,

Uyuklama,

Görme kaybı,

Yutak ile gırtlak arası bölgede ağrı,

Karında rahatsızlık hissi,

Sersemlik,

Bulantı ve karın ağrısı,

Ağız kuruluğu,

Uyuşukluk, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,

Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),

Çarpıntı dahil kalbin hızlı atması,

Ayağa kalkınca başlayan sersemlik,

Öksürük,

İshal,

Kabızlık,

Ciltte döküntü, kızarıklık,

Eklemlerde şişme,

Sırt ağrısı,

Eklemlerde ağrı.

Seyrek:

Huzursuzluk (Anksiyete),

Kulak çınlaması,

Bayılma,

Normalden fazla miktarda idrar atılımı ya da sık idrara çıkma ihtiyacı,

Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe,

Ağırlık hissi,

Sersemlik, baş dönmesi gibi belirtilerle ortaya çıkan düşük kan basıncı,

Aşırı terleme,

Ciltte yaygın döküntü,

Kaşıntı,

Kaslarda spazm,

Görme bozukluğu,

Aşırı duyarlılık

Diğer yan etkiler

Amlodipin

Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki çok seyrek görülen, ciddi advers etkilerden biri

görüldüğünde acilen doktorunuza başvurunuz:

Yaygın:

Baş dönmesi,

Baş ağrısı,

Karında rahatsızlık hissi,

Yorgunluk,

Ödem,

Sersemlik,

Uyuklama,

Palpitasyon (kalp atışının hissedilmesi, çarpıntı),

Kızarma,

Eklemlerde şişlik (ödem),

Karın ağrısı,

Bulantı

Yaygın olmayan:

Ruh halinde değişiklikler,

Endişe hali,

Ciltte karıncalanma hissi,

Nefes almada güçlük,

Bağırsak alışkanlığında değişiklikler,

İshal,

Ağız kuruluğu,

Deride kızarıklık ve döküntü,

Işığa duyarlılık,

Eklemlerde ağrı,

Sırt ağrısı,

Yorgunluk, güçsüzlük,

Rahatsızlık hissi,

Halsizlik,

Kalple ilişkili olmayan göğüs ağrısı,

Ağırlıkta artış veya düşüş,

Depresyon,

Uykusuzluk,

Titreme,

Tad almada bozukluk,

Bayılma,

Ağrı hissi kaybı,

Görme bozukluğu,

Görme kaybı,

Kulakta çınlama,

Düşük kan basıncı,

Burun kanalının iltihaplanmasından kaynaklanan hapşırma/burun akıntısı (rinit),

Hazımsızlık,

Kusma (bulantı),

Saç dökülmesi,

Terlemede artış,

Ciltte kaşıntı,

Deri renginde bozulma,

İdrar yapmada bozukluk,

Gece idrara çıkma ihtiyacında artış,

İdrara çıkma sayısında artış,

Ereksiyonu sürdürmede güçlük,

Erkeklerde memelerde rahatsızlık veya büyüme,

Ağrı,

İyi hissetmeme,

Kas ağrısı,

Kaslarda kramp,

Ağırlıkta artma veya azalma.

Seyrek:

Kafa karışıklığı

Çok seyrek:

Beyaz kan hücresi sayısında azalma,

Kan pulcuklarında alışılmadık morarma veya kolayca kanamaya yol açabilecek azalma

(kırmızı kan hücresi hasarı),

Yüksek kan şekeri (hiperglisemi),

Aşırı duyarlılık,

Pankreas iltihanı (pankreatit),

Bacaklarda huzursuzluk, ağırlık hissi (periferik nöropati),

Kalp ritminde bozukluk,

Öksürük,

Özellikle yüz ve boğazda şişme (olası anjiyoödem semptomları),

Ani ve ezici göğüs ağrısı (olası miyokard enfarktüsü semptomları),

Döküntü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma

(olası eritema multiforme semptomları),

Ciltte döküntü,

Kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, ateş (olası Steven

Johnson Sendromu semptomları),

Vücudun herhangi bir bölgesinde, özellikle dudaklarda, göz kapaklarında ve genital

bölgede görülen, cilt altı dokusu ödemi (Quincke ödemi),

Diş etlerinin şişmesi,

Karında şişkinlik (gastrit),

Anormal karaciğer fonksiyonu,

Karaciğerde enflamasyon (iltihaplanma) (hepatit),

Ciltte sararma (sarılık),

Karaciğer enzimlerinde bazı tıbbi testleri etkileyebilecek artış,

Kas geriliminde artma,

damarlarında,

genelde

cilt

döküntüleriyle

birlikte

görülen,

enflamasyon

(iltihaplanma),

Işığa karşı hassasiyet,

Uzuvlarda sertlik, titreme ve/veya hareket bozuklukları.

Bilinmiyor:

Hareket bozuklukları (ekstrapiramidal sendrom)

Valsartan:

Yaygın olmayan:

Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),

Öksürük,

Karında rahatsızlık hissi ve üst karında ağrı,

Yorgunluk

Sıklığı bilinmeyen:

Aşırı duyarlılık,

Kanda azalmış hemoglobin ve hematokrit,

Kırmızı kan hücrelerinde azalma,

Kan pulcuklarında ve beyaz kan hücrelerinde azalma,

Kanda kreatinin artışı,

Enfeksiyona bağlı olarak ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları,

Damar iltihabı,

Kendiliğinden meydana gelen kanama ya da morarma,

Yüksek kan potasyum seviyesi,

Anormal karaciğer test sonuçları,

Böbrek fonksiyonlarında azalma ve böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma,

Özellikle yüz ve boğazda şişlik,

Kas ağrısı

Döküntü, morumsu-kırmızı lekeler,

Ateş,

Kaşınma,

Alerjik reaksiyon,

Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EXFORGE’un Saklanması

EXFORGE’u

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

EXFORGE’u 30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXFORGE’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXFORGE’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.