EXEN 15 MG/ 1.5 ML IM AMPUL, 3 AMPUL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EXEN 15 MG/ 1.5 ML IM AMPUL, 3 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EXEN 15 MG/1.5 ML IM AMPUL, 3 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 212/38
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-08-2007
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EXEN 15 mg/1.5ml İ.M. ampul

Kas içineuygulanır.

Etkinmadde:1.5mlsterilenjektablçözeltideetkinmaddeolarak15mgmeloksikam

bulunur.

Yardımcımaddeler:Meglumin,Glikofurol, poloxamer188, sodyum klorür,glisin, sodyum

hidroksitveenjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaçhakkında size önerilen dozun dışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.EXENnedir veneiçinkullanılır?

2.EXEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.EXENnasıl kullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.EXEN’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. EXENnedir veneiçinkullanılır?

EXEN,herbirampuliçindeki1.5mlsterilenjektablçözeltideetkinmaddeolarak15mg

meloksikamiçerir.Her bir kutuda 1.5 ml’lik 3 adet ampul bulunmaktadır.

Meloksikam,eklemvekaslardakiiltihapveağrıyıazaltmakiçinkullanılansteroid

içermeyeniltihapgidericiilaçlar(non-steroidalantiinflamatuvarilaçlar-NSAİİ)grubuna

dahildir.

EXEN,

Kireçlenme(osteoartrit),eklemlerdeağrıveşekilbozukluğunayolaçansüreğenbir

hastalıkolanromatoidartritvesırteklemlerindesertleşmeileseyredenağrılı

ilerleyicibirromatizmalhastalıkolanankilozanspondilitinbelirtivebulgularının

tedavisinde,

Eklemlerdekiürikasitbirikiminebağlıolaraközellikleayakvebacaklardaki

eklemlerdeaniağrınöbetlerişeklindeseyredenakutgutartriti,akutkasiskelet

sistemiağrıları,ameliyatsonrasıağrıveağrılıadetgörme(dismenore)tedavisinde

kullanılır.

2. EXEN’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

EXEN’indedahilolduğubazıilaçgruplarınınkalpkrizi(miyokartinfarktüsü)vefelç

riskiniazdaolsaartırabilmeriskivardır.Buriskuzunsürelitedaviveyayüksekdoz

ilaçkullanımındadahaolasıdır.Doktorunuztarafındantavsiyeedilendozvetedavi

süresini aşmayınız.

Kalphastalıklarınızvarsa,geçmiştefelçgeçirdiysenizyadabudurumlariçinrisk

faktörlerinitaşıyorsanız(örneğintansiyonunuzveyakolesterolünüzyüksekse,şeker

hastalığınızvarsa,sigarakullanıyorsanız)tedaviyebaşlamadanöncelütfen

doktorunuza danışınız.

Kalp-damarsistemindeortayaçıkabilenciddiyanetkilerherhangibiruyarıbelirtisi

vermedenoluşabilir.Bununlabirliktegöğüsağrısı,nefesdarlığı,halsizlikve

geveleyerekkonuşmabelirtileriaçısındantetikteolmalısınız.Herhangibirbelirtiile

karşılaşırsanız tıbbi yardımistemelisiniz.

EXENmide-barsakrahatsızlıklarınayolaçabilir.Nadirenortayaçıkanülserve

kanamagibiciddiyanetkilerhastanedeyatmayayadaölümesebepolabilir.Mide-

barsakkanalındaciddiülserleşmelervekanama,herhangibiruyarıbelirtisi

vermeksizinortayaçıkabilir;bununlabirliktekarınağrısı,hazımsızlık,kanamaya

bağlıkatranrenklidışkı,kankusmagibibelirtilerlekarşılaşırsanıztıbbiyardım

istemelisiniz.

EXEN,derideciddiyanetkilereyolaçabilir.Buyanetkilerherhangibiruyarı

vermeksizinortayaçıkabilir.Bununlabirliktederidedöküntüvekabarcıklar,ateşveya

kaşıntıgibidiğeraşırıduyarlılıkbelirtileriyönündentetikteolmalıveherhangibir

belirtiilekarşılaşırsanıztıbbiyardımistemelisiniz.Döküntügelişirsederhalilacı

kullanmayı bırakınız vehekiminizlegörüşünüz.

Beklenmedikkilo almaya da ödemilekarşılaşırsanız hekiminiz ile irtibata geçiniz.

Bulantı,yorgunluk,halsizlik,kaşıntı,sarılık,sağüstkadranhassasiyetivegripbenzeri

belirtilerkaraciğerzehirlenmesininuyarıcıişaretleridir.Bunlarlakarşılaşırsanızilacı

kullanmaya sonveripderhal hekiminizebaşvurunuz.

DiğerNSAİilaçlargibi,EXENkullanımındandagebeliğinileridönemlerinde

kaçınılmalıdırçünküduktusarteriosusun(normaldeannekarnındaaçıkolupdoğumu

takibenkapanmasıgereken,kalptençıkanikibüyükatardamararasındakiaçıklık)

erkenkapanmasına yol açabilir.

Nefesalmadagüçlük,yüzünveyaboğazınşişmesigibianiaşırıduyarlılıktepkisi

belirtileri ile karşılaşırsanız derhal acil yardımalmalısınız.

EXEN’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Hamileiseniz, hamile kalmayı planlıyorsanızveyabebeğinizi emziriyorsanız,

Meloksikamaveyailaçtakiherhangibir/birdenfazlayardımcımaddeyekarşıalerjiniz

varsa,

Koronerartercerrahisi(koronerarterbypassgreft)geçirdiyseniz,ameliyatöncesi,

sırası ve sonrası ağrılarıntedavisinde

Aspirinveyadiğeriltihapgidericiilaçlarakarşıalerjinizvarsa,builaçlarsizdeastım

krizineyol açtıysa,

Dahaönceaspirinveyabaşkabiriltihapgidericiilaçaldıktansonrahırıltılısolunum,

burunakıntısıilebirliktenazalpolipler(burnuniçindealerjidendolayıoluşan

şişlikler), ciltteşişme, kurdeşengeliştiyse,

Mideveyabarsakülserinizvarsaveyadahaöncedenmideveyabarsakülseri

geçirdiyseniz,

Herhangibirkanamabozukluğunuzvarsaveyadahaöncedengastrointestinalkanama

(mideyadabarsaktakanama)veyaserebrovaskülerkanama(beyindekanama)

geçirdiyseniz,

Ağır karaciğer hastalığınızvarsa,

Ağır böbrek hastalığınızvarsavediyalizegirmiyorsanız,

Ağır kalp hastalığınızvarsa

16yaşınaltındaki çocuklarda

EXEN’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Yemekborusuiltihabı(özofajit),midemukozasıiltihabı(gastrit)veyaülseratif

kolit,Crohnhastalığı(iltihabibarsakhastalıkları)gibibaşkamide-barsak

rahatsızlığı öykünüzvarsa,

Astımınızvarsa

Kansızlığınız(anemi) varsa

Kan basıncınızyüksekse,

İlerlemişyaşta iseniz,

Kalp, karaciğer veyaböbrek hastalığınızvarsa,

Şeker hastası iseniz,

Ciddikankaybıveyayanık,ameliyatyadayetersizsıvıalımıilegelişebilen

hipovoleminiz(azalmış kan hacmi) varsa,

Herhangibirzamandakanpotasyumseviyelerinizinyüksekolduğutanısı

konduysa

Pıhtılaşma sorunlarınızvarsa

EXENdedahilolmaküzeretümNSAİilaçlarınkullanımıile,eksfolyatifdermatit

denenbirtürderihastalığı,cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikve

kızarıklıklaseyredeniltihap(Stevens-Johnsonsendromu)vederideiçisıvıdolu

kabarcıklarlaseyredenciddibirhastalıkolantoksikepidermalnekrolizdahilciddi

deritepkilerigörülebilir.Butürreaksiyonlarlakarşılaşırsanızderhaldoktorunuza

haber veriniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemededahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

EXEN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

EXEN sadecekas içine uygulandığı içinyiyecek veiçeceklerileetkileşimegirmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EXEN hamilelik süresincekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EXEN emzirmedönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

EXENgörmebozuklukları,uyuşuklukvesersemliğesebepolabilir.Buetkilersizde

mevcut isearaçveyamakine kullanmayınız.

EXEN’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

EXENherdozunda23mg’dandahaazsodyumihtivaeder.Dozunedeniileherhangibir

uyarı gerekmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

EXEN,diğerilaçlarıetkileyeceğindenveyadiğerilaçlardanetkileneceğinden,lütfen

doktorunuzaveyaeczacınızakullanmaktaolduğunuzyadayakınzamanakadar

kullandığınıztümilaçları (reçetelendirilmemişilaçlardahil) bildiriniz.

Özellikleaşağıdaki ilaçları kullanıyorsanızyadakullandıysanızdoktorunuzabildiriniz.

-Aspirin dahildiğer iltihap giderici ilaçlar

-Varfaringibikanın pıhtılaşmasınıengelleyen ilaçlar

-Kan pıhtılarını parçalayan ilaçlar(trombolitikler)

-Yüksek kan basıncının tedavisindekullanılan ilaçlar

-Kortikosteroidler

-Siklosporin(organnakillerindensonraveciddiderirahatsızlıkları,romatoidartrit,

nefrotik sendrom tedavisindesıkçakullanılan bir ilaç)

-İdrarsöktürücüler(butürilaçlarıkullanıyorsanızdoktorunuzböbrek

fonksiyonlarınızı izleyebilir)

-Lityum (duygu durum bozukluklarının tedavisindekullanılan ilaç)

-Selektifserotoningerialıminhibitörleriveserotonin/norepinefringerialım

inhibitörleri (depresyon tedavisindekullanılan birtakım ilaçgrupları)

-Metotreksat(temelolaraktümörlerinveyaciddikontroledilemeyenderi

rahatsızlıkları ve romatoid artritin tedavisindekullanılan bir ilaç)

-Kolestiramin (temel olarak kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan bir ilaç)

Rahimiçi araçkullanıyorsanızdoktorunuzabunun hakkında bilgi veriniz.

Alkol,midemukozasınıntahrişiniartırabileceğindenEXENtedavisisüresince

kullanılmamalıdır.

Çeşitligıdaürünlerivebitkiselürünlerilacınızileetkileşebilir.Bunlararasındaalfalfa(adi

yonca),anason,yabanmersini,fukus(bladderwrack),bromelin,kedipençesi(cat’sclaw),

kereviz,mayıspapatyası,kolyoz,kordisepsmantarı,dongquai(Çinmelekotu/Angelica

sinensis),çuhaçiçeği,çemenotu,gümüşdüğme,sarımsak,zencefil,japoneriği(Ginkgo

biloba),ginseng(Amerikan,Panax,Sibirya),üzümçekirdeği,yeşilçay,guggul,atkestanesi

tohumu,bayırturpu,meyankökü,frenkinciri,çayırüçgülü(kırmızyonca),reishimantarı,

SAMe(S-adenozilmetionin),acemotu(melisa),zerdeçal,aksöğütyeralır.Bütünbuürünlerin

ilavekansulandırıcı(antiplatelet)etkileriolduğundantedavinizsüresincebuürünleri

kullanmayınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. EXENnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktortarafından başkaşekildeönerilmediği takdirde;

Yetişkinlerdetavsiyeedilendoz,kasiçineenjeksiyonhalindegündebirdefa15mg’dır(1

ampul).Enjektabl çözelti damar içine uygulanmamalıdır.

Günde15 mg’lık dozaşılmamalıdır.

Yan etkiriskiyüksek olan hastalarda,günde7.5mg’lık (1/2 ampul) doziletedavi önerilir.

Enjektablçözelti,başlangıçtedavisiiçinkullanılır.Doktorunuztarafındangerekligörüldüğü

takdirdebirkaçgün sonrameloksikamın tablet formuna geçebilirsiniz.

Uygulamayoluvemetodu:

EXENkasiçineenjekteedilerekkullanılır.Enjeksiyonişlemibukonudaeğitimgörmüşbir

sağlık hizmetleri uzman tarafındanyapılır.

Tedavi süresi 2-3gündür.

Değişikyaş grupları :

Çocuklarda kullanım:

Çocuklardakullanılacakdozajhenüzsaptanmadığındanbuilaçyalnızcayetişkinlerde

kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalardagünlükönerilendoz7,5mg’dır.Dahayüksekistenmeyenetkiriskitaşıyan

hastalardatedaviyegünlük 7,5 mg(1/2 ampul) ilebaşlanılmalıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbrekyetmezliği olan hemodiyalizhastalarındagünlük doz7.5 mg’ıaşmamalıdır.

EXEN,diyaliztedavisigörmeyenveciddiböbrekyetmezliğibulunanhastalarda

kullanılmamalıdır.

Karaciğeryetmezliği:

Hafif-ortaşiddettekaraciğeryetmezliğiolanhastalardadozunazaltılmasınagerekyoktur.

EXEN ağır karaciğeryetmezliğiolan hastalardakullanılmamalıdır.

EğerEXEN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla EXEN’i kullandıysanız:

EXEN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EXEN’ikullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EXENiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Doktorunuzadanışmadantedavinizesonvermeyiniz.Hastalıkbelirtileriyenidenortaya

çıkar.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiEXEN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbirolursa,EXEN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Aniaşırıduyarlılıktepkileri(yüzdeödem,dildeşişme,gırtlaktaşişmeilebirlikte

solukyolununtıkanması,kalpatışındahızlanma,solukalmagüçlüğü,kanbasıncında

düşmegibibelirtilerlekendinigösterenakut tepkiler)

Ani aşırı duyarlılık tepkileri haricindeki alerjik tepkiler

Alerji sonucuyüzveboğazdaşişme

Kurdeşen

Aspirin vediğerNSAİilaçlaraalerjiksenizgelişebilecek olan astım

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinEXEN’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Aşağıdakiyanetkiler,EXENkullanıyorsanızgörülebilirvebunedenlebelirliönlemlereve

tedavilereihtiyaçduyabilirsiniz.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın : 10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birindenaz,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Çok yaygınyanetkiler:

Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gazabağlımide-barsaktaşişkinlik, ishal

Yaygınyanetkiler:

Baş ağrısı, ödem

Yaygınolmayanyanetkiler:

Kansızlık,sersemlik,uykululukhali,dengebozukluğundankaynaklananbaşdönmesi,

çarpıntı,kanbasıncınınyükselmesi,albasması,gizliyadagözlegörülebilenmide-barsak

kanalındakanama,ağıziçindeiltihap,midemukozasıiltihabı(gastrit),geğirme,karaciğer

işlev bozuklukları (örn.yüksekbilirubin veyayüksek transaminazdeğerleri), kaşıntı, döküntü,

sodyumvesututulması,kanpotasyumdüzeyininnormalinüstüneyükselmesi,serumüre

ve/veyakreatinin seviyelerindeartış şeklindeböbrek işlev testiparametrelerindeanormallikler

Seyrekyanetkiler:

Kansayımıanomalileri,akyuvarsayısındaazalma,trombosit(kanpulcuğu)sayısındaazalma,

duygudurumdalgalanmaları,kabuslar,bulanıkgörmegibigörmebozuklukları,konjonktivit

(birçeşitgöziltihabı),kulakçınlaması,kalınbarsakiltihabı,gastroduodenalülser,yemek

borusuiltihabı,Stevens-Johnsonsendromu(cilttevegözçevresindekanoturması,şişlik,

kızarıklıkvedöküntüyleseyredenbirtüralerjiktepki),toksikepidermalnekroliz(derideiçi

sıvıdolu kabarcıklarlaseyreden ciddibir hastalık)

Çok seyrekyanetkiler

Mide-barsakkanalındadelinme,karaciğeriltihabı(hepatit),büllözdermatitler(birtürderi

hastalığı),eritemamultiforma(geneldekendilindengeçen,el,yüzveayaktadantelebenzer

kızarıklıkoluşturan,aşırıduyarlılıkdurumu),özellikleriskfaktörleritaşıyanhastalardaakut

böbrekyetmezliği

Sıklığı bilinmeyenyanetkiler:

Zihin karışıklığı durumu,yönelim bozukluğu, ışığaaşırı duyarlılık tepkileri

Ürünleilişkiliolarakgözlenmemişancakaynı sınıftaki diğer bileşikleregenel olarakatfedilen

istenmeyenetkiler:Akutböbrekyetmezliği ile sonuçlanabilenyapısal böbrek hasarı

NSAİilaçtedavisiileilişkiliolarak kalpyetmezliği bildirilmiştir.

Özellikleyaşlılaramide-barsakkanalındakanama,ülseroluşumuveyadelinmebazenağırve

öldürücü olabilir

Meloksikamvediğerpotansiyelmiyelotoksiketkili(kemikiliğiiçinzararlı)ilaçlariletedavi

görenhastalardaçokseyrekolarakagranülositoz(beyazkanhücrelerisayısındaazalma)

vakası raporedilmiştir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacın güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız

5.EXEN’insaklanması

EXEN’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajındasaklayınız.

C’nin altındaki odasıcaklığındaveışıktan koruyarak saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihindensonraEXEN’ikullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark edersenizEXEN’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:SanovelİlaçSan. veTic. A.Ş.

34460İstinye–İstanbul

Üretimyeri :Sanovel İlaçSan. veTic. A.Ş.

34580 Silivri-İstanbul

Bu kullanma talimatı . tarihindeonaylanmıştır.