EXEN 15 MG IM 3 AMPUL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EXEN 15 MG IM 3 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EXEN 15 MG IM 3 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536750019
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EXEN 15 mg/1.5ml İ.M. ampul

Kas içineuygulanır.

Etkinmadde:1.5mlsterilenjektablçözeltideetkinmaddeolarak15mgmeloksikam

bulunur.

Yardımcımaddeler:Meglumin,Glikofurol, poloxamer188, sodyum klorür,glisin, sodyum

hidroksitveenjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaçhakkında size önerilen dozun dışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.EXENnedir veneiçinkullanılır?

2.EXEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.EXENnasıl kullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.EXEN’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. EXENnedir veneiçinkullanılır?

EXEN,herbirampuliçindeki1.5mlsterilenjektablçözeltideetkinmaddeolarak15mg

meloksikamiçerir.Her bir kutuda 1.5 ml’lik 3 adet ampul bulunmaktadır.

Meloksikam,eklemvekaslardakiiltihapveağrıyıazaltmakiçinkullanılansteroid

içermeyeniltihapgidericiilaçlar(non-steroidalantiinflamatuvarilaçlar-NSAİİ)grubuna

dahildir.

EXEN,

Kireçlenme(osteoartrit),eklemlerdeağrıveşekilbozukluğunayolaçansüreğenbir

hastalıkolanromatoidartritvesırteklemlerindesertleşmeileseyredenağrılı

ilerleyicibirromatizmalhastalıkolanankilozanspondilitinbelirtivebulgularının

tedavisinde,

Eklemlerdekiürikasitbirikiminebağlıolaraközellikleayakvebacaklardaki

eklemlerdeaniağrınöbetlerişeklindeseyredenakutgutartriti,akutkasiskelet

sistemiağrıları,ameliyatsonrasıağrıveağrılıadetgörme(dismenore)tedavisinde

kullanılır.

2. EXEN’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

EXEN’indedahilolduğubazıilaçgruplarınınkalpkrizi(miyokartinfarktüsü)vefelç

riskiniazdaolsaartırabilmeriskivardır.Buriskuzunsürelitedaviveyayüksekdoz

ilaçkullanımındadahaolasıdır.Doktorunuztarafındantavsiyeedilendozvetedavi

süresini aşmayınız.

Kalphastalıklarınızvarsa,geçmiştefelçgeçirdiysenizyadabudurumlariçinrisk

faktörlerinitaşıyorsanız(örneğintansiyonunuzveyakolesterolünüzyüksekse,şeker

hastalığınızvarsa,sigarakullanıyorsanız)tedaviyebaşlamadanöncelütfen

doktorunuza danışınız.

Kalp-damarsistemindeortayaçıkabilenciddiyanetkilerherhangibiruyarıbelirtisi

vermedenoluşabilir.Bununlabirliktegöğüsağrısı,nefesdarlığı,halsizlikve

geveleyerekkonuşmabelirtileriaçısındantetikteolmalısınız.Herhangibirbelirtiile

karşılaşırsanız tıbbi yardımistemelisiniz.

EXENmide-barsakrahatsızlıklarınayolaçabilir.Nadirenortayaçıkanülserve

kanamagibiciddiyanetkilerhastanedeyatmayayadaölümesebepolabilir.Mide-

barsakkanalındaciddiülserleşmelervekanama,herhangibiruyarıbelirtisi

vermeksizinortayaçıkabilir;bununlabirliktekarınağrısı,hazımsızlık,kanamaya

bağlıkatranrenklidışkı,kankusmagibibelirtilerlekarşılaşırsanıztıbbiyardım

istemelisiniz.

EXEN,derideciddiyanetkilereyolaçabilir.Buyanetkilerherhangibiruyarı

vermeksizinortayaçıkabilir.Bununlabirliktederidedöküntüvekabarcıklar,ateşveya

kaşıntıgibidiğeraşırıduyarlılıkbelirtileriyönündentetikteolmalıveherhangibir

belirtiilekarşılaşırsanıztıbbiyardımistemelisiniz.Döküntügelişirsederhalilacı

kullanmayı bırakınız vehekiminizlegörüşünüz.

Beklenmedikkilo almaya da ödemilekarşılaşırsanız hekiminiz ile irtibata geçiniz.

Bulantı,yorgunluk,halsizlik,kaşıntı,sarılık,sağüstkadranhassasiyetivegripbenzeri

belirtilerkaraciğerzehirlenmesininuyarıcıişaretleridir.Bunlarlakarşılaşırsanızilacı

kullanmaya sonveripderhal hekiminizebaşvurunuz.

DiğerNSAİilaçlargibi,EXENkullanımındandagebeliğinileridönemlerinde

kaçınılmalıdırçünküduktusarteriosusun(normaldeannekarnındaaçıkolupdoğumu

takibenkapanmasıgereken,kalptençıkanikibüyükatardamararasındakiaçıklık)

erkenkapanmasına yol açabilir.

Nefesalmadagüçlük,yüzünveyaboğazınşişmesigibianiaşırıduyarlılıktepkisi

belirtileri ile karşılaşırsanız derhal acil yardımalmalısınız.

EXEN’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Hamileiseniz, hamile kalmayı planlıyorsanızveyabebeğinizi emziriyorsanız,

Meloksikamaveyailaçtakiherhangibir/birdenfazlayardımcımaddeyekarşıalerjiniz

varsa,

Koronerartercerrahisi(koronerarterbypassgreft)geçirdiyseniz,ameliyatöncesi,

sırası ve sonrası ağrılarıntedavisinde

Aspirinveyadiğeriltihapgidericiilaçlarakarşıalerjinizvarsa,builaçlarsizdeastım

krizineyol açtıysa,

Dahaönceaspirinveyabaşkabiriltihapgidericiilaçaldıktansonrahırıltılısolunum,

burunakıntısıilebirliktenazalpolipler(burnuniçindealerjidendolayıoluşan

şişlikler), ciltteşişme, kurdeşengeliştiyse,

Mideveyabarsakülserinizvarsaveyadahaöncedenmideveyabarsakülseri

geçirdiyseniz,

Herhangibirkanamabozukluğunuzvarsaveyadahaöncedengastrointestinalkanama

(mideyadabarsaktakanama)veyaserebrovaskülerkanama(beyindekanama)

geçirdiyseniz,

Ağır karaciğer hastalığınızvarsa,

Ağır böbrek hastalığınızvarsavediyalizegirmiyorsanız,

Ağır kalp hastalığınızvarsa

16yaşınaltındaki çocuklarda

EXEN’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Yemekborusuiltihabı(özofajit),midemukozasıiltihabı(gastrit)veyaülseratif

kolit,Crohnhastalığı(iltihabibarsakhastalıkları)gibibaşkamide-barsak

rahatsızlığı öykünüzvarsa,

Astımınızvarsa

Kansızlığınız(anemi) varsa

Kan basıncınızyüksekse,

İlerlemişyaşta iseniz,

Kalp, karaciğer veyaböbrek hastalığınızvarsa,

Şeker hastası iseniz,

Ciddikankaybıveyayanık,ameliyatyadayetersizsıvıalımıilegelişebilen

hipovoleminiz(azalmış kan hacmi) varsa,

Herhangibirzamandakanpotasyumseviyelerinizinyüksekolduğutanısı

konduysa

Pıhtılaşma sorunlarınızvarsa

EXENdedahilolmaküzeretümNSAİilaçlarınkullanımıile,eksfolyatifdermatit

denenbirtürderihastalığı,cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikve

kızarıklıklaseyredeniltihap(Stevens-Johnsonsendromu)vederideiçisıvıdolu

kabarcıklarlaseyredenciddibirhastalıkolantoksikepidermalnekrolizdahilciddi

deritepkilerigörülebilir.Butürreaksiyonlarlakarşılaşırsanızderhaldoktorunuza

haber veriniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemededahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

EXEN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

EXEN sadecekas içine uygulandığı içinyiyecek veiçeceklerileetkileşimegirmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EXEN hamilelik süresincekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EXEN emzirmedönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

EXENgörmebozuklukları,uyuşuklukvesersemliğesebepolabilir.Buetkilersizde

mevcut isearaçveyamakine kullanmayınız.

EXEN’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

EXENherdozunda23mg’dandahaazsodyumihtivaeder.Dozunedeniileherhangibir

uyarı gerekmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

EXEN,diğerilaçlarıetkileyeceğindenveyadiğerilaçlardanetkileneceğinden,lütfen

doktorunuzaveyaeczacınızakullanmaktaolduğunuzyadayakınzamanakadar

kullandığınıztümilaçları (reçetelendirilmemişilaçlardahil) bildiriniz.

Özellikleaşağıdaki ilaçları kullanıyorsanızyadakullandıysanızdoktorunuzabildiriniz.

-Aspirin dahildiğer iltihap giderici ilaçlar

-Varfaringibikanın pıhtılaşmasınıengelleyen ilaçlar

-Kan pıhtılarını parçalayan ilaçlar(trombolitikler)

-Yüksek kan basıncının tedavisindekullanılan ilaçlar

-Kortikosteroidler

-Siklosporin(organnakillerindensonraveciddiderirahatsızlıkları,romatoidartrit,

nefrotik sendrom tedavisindesıkçakullanılan bir ilaç)

-İdrarsöktürücüler(butürilaçlarıkullanıyorsanızdoktorunuzböbrek

fonksiyonlarınızı izleyebilir)

-Lityum (duygu durum bozukluklarının tedavisindekullanılan ilaç)

-Selektifserotoningerialıminhibitörleriveserotonin/norepinefringerialım

inhibitörleri (depresyon tedavisindekullanılan birtakım ilaçgrupları)

-Metotreksat(temelolaraktümörlerinveyaciddikontroledilemeyenderi

rahatsızlıkları ve romatoid artritin tedavisindekullanılan bir ilaç)

-Kolestiramin (temel olarak kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan bir ilaç)

Rahimiçi araçkullanıyorsanızdoktorunuzabunun hakkında bilgi veriniz.

Alkol,midemukozasınıntahrişiniartırabileceğindenEXENtedavisisüresince

kullanılmamalıdır.

Çeşitligıdaürünlerivebitkiselürünlerilacınızileetkileşebilir.Bunlararasındaalfalfa(adi

yonca),anason,yabanmersini,fukus(bladderwrack),bromelin,kedipençesi(cat’sclaw),

kereviz,mayıspapatyası,kolyoz,kordisepsmantarı,dongquai(Çinmelekotu/Angelica

sinensis),çuhaçiçeği,çemenotu,gümüşdüğme,sarımsak,zencefil,japoneriği(Ginkgo

biloba),ginseng(Amerikan,Panax,Sibirya),üzümçekirdeği,yeşilçay,guggul,atkestanesi

tohumu,bayırturpu,meyankökü,frenkinciri,çayırüçgülü(kırmızyonca),reishimantarı,

SAMe(S-adenozilmetionin),acemotu(melisa),zerdeçal,aksöğütyeralır.Bütünbuürünlerin

ilavekansulandırıcı(antiplatelet)etkileriolduğundantedavinizsüresincebuürünleri

kullanmayınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. EXENnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktortarafından başkaşekildeönerilmediği takdirde;

Yetişkinlerdetavsiyeedilendoz,kasiçineenjeksiyonhalindegündebirdefa15mg’dır(1

ampul).Enjektabl çözelti damar içine uygulanmamalıdır.

Günde15 mg’lık dozaşılmamalıdır.

Yan etkiriskiyüksek olan hastalarda,günde7.5mg’lık (1/2 ampul) doziletedavi önerilir.

Enjektablçözelti,başlangıçtedavisiiçinkullanılır.Doktorunuztarafındangerekligörüldüğü

takdirdebirkaçgün sonrameloksikamın tablet formuna geçebilirsiniz.

Uygulamayoluvemetodu:

EXENkasiçineenjekteedilerekkullanılır.Enjeksiyonişlemibukonudaeğitimgörmüşbir

sağlık hizmetleri uzman tarafındanyapılır.

Tedavi süresi 2-3gündür.

Değişikyaş grupları :

Çocuklarda kullanım:

Çocuklardakullanılacakdozajhenüzsaptanmadığındanbuilaçyalnızcayetişkinlerde

kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalardagünlükönerilendoz7,5mg’dır.Dahayüksekistenmeyenetkiriskitaşıyan

hastalardatedaviyegünlük 7,5 mg(1/2 ampul) ilebaşlanılmalıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbrekyetmezliği olan hemodiyalizhastalarındagünlük doz7.5 mg’ıaşmamalıdır.

EXEN,diyaliztedavisigörmeyenveciddiböbrekyetmezliğibulunanhastalarda

kullanılmamalıdır.

Karaciğeryetmezliği:

Hafif-ortaşiddettekaraciğeryetmezliğiolanhastalardadozunazaltılmasınagerekyoktur.

EXEN ağır karaciğeryetmezliğiolan hastalardakullanılmamalıdır.

EğerEXEN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla EXEN’i kullandıysanız:

EXEN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EXEN’ikullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EXENiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Doktorunuzadanışmadantedavinizesonvermeyiniz.Hastalıkbelirtileriyenidenortaya

çıkar.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiEXEN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbirolursa,EXEN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Aniaşırıduyarlılıktepkileri(yüzdeödem,dildeşişme,gırtlaktaşişmeilebirlikte

solukyolununtıkanması,kalpatışındahızlanma,solukalmagüçlüğü,kanbasıncında

düşmegibibelirtilerlekendinigösterenakut tepkiler)

Ani aşırı duyarlılık tepkileri haricindeki alerjik tepkiler

Alerji sonucuyüzveboğazdaşişme

Kurdeşen

Aspirin vediğerNSAİilaçlaraalerjiksenizgelişebilecek olan astım

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinEXEN’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Aşağıdakiyanetkiler,EXENkullanıyorsanızgörülebilirvebunedenlebelirliönlemlereve

tedavilereihtiyaçduyabilirsiniz.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın : 10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birindenaz,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Çok yaygınyanetkiler:

Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gazabağlımide-barsaktaşişkinlik, ishal

Yaygınyanetkiler:

Baş ağrısı, ödem

Yaygınolmayanyanetkiler:

Kansızlık,sersemlik,uykululukhali,dengebozukluğundankaynaklananbaşdönmesi,

çarpıntı,kanbasıncınınyükselmesi,albasması,gizliyadagözlegörülebilenmide-barsak

kanalındakanama,ağıziçindeiltihap,midemukozasıiltihabı(gastrit),geğirme,karaciğer

işlev bozuklukları (örn.yüksekbilirubin veyayüksek transaminazdeğerleri), kaşıntı, döküntü,

sodyumvesututulması,kanpotasyumdüzeyininnormalinüstüneyükselmesi,serumüre

ve/veyakreatinin seviyelerindeartış şeklindeböbrek işlev testiparametrelerindeanormallikler

Seyrekyanetkiler:

Kansayımıanomalileri,akyuvarsayısındaazalma,trombosit(kanpulcuğu)sayısındaazalma,

duygudurumdalgalanmaları,kabuslar,bulanıkgörmegibigörmebozuklukları,konjonktivit

(birçeşitgöziltihabı),kulakçınlaması,kalınbarsakiltihabı,gastroduodenalülser,yemek

borusuiltihabı,Stevens-Johnsonsendromu(cilttevegözçevresindekanoturması,şişlik,

kızarıklıkvedöküntüyleseyredenbirtüralerjiktepki),toksikepidermalnekroliz(derideiçi

sıvıdolu kabarcıklarlaseyreden ciddibir hastalık)

Çok seyrekyanetkiler

Mide-barsakkanalındadelinme,karaciğeriltihabı(hepatit),büllözdermatitler(birtürderi

hastalığı),eritemamultiforma(geneldekendilindengeçen,el,yüzveayaktadantelebenzer

kızarıklıkoluşturan,aşırıduyarlılıkdurumu),özellikleriskfaktörleritaşıyanhastalardaakut

böbrekyetmezliği

Sıklığı bilinmeyenyanetkiler:

Zihin karışıklığı durumu,yönelim bozukluğu, ışığaaşırı duyarlılık tepkileri

Ürünleilişkiliolarakgözlenmemişancakaynı sınıftaki diğer bileşikleregenel olarakatfedilen

istenmeyenetkiler:Akutböbrekyetmezliği ile sonuçlanabilenyapısal böbrek hasarı

NSAİilaçtedavisiileilişkiliolarak kalpyetmezliği bildirilmiştir.

Özellikleyaşlılaramide-barsakkanalındakanama,ülseroluşumuveyadelinmebazenağırve

öldürücü olabilir

Meloksikamvediğerpotansiyelmiyelotoksiketkili(kemikiliğiiçinzararlı)ilaçlariletedavi

görenhastalardaçokseyrekolarakagranülositoz(beyazkanhücrelerisayısındaazalma)

vakası raporedilmiştir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacın güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız

5.EXEN’insaklanması

EXEN’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajındasaklayınız.

C’nin altındaki odasıcaklığındaveışıktan koruyarak saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihindensonraEXEN’ikullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark edersenizEXEN’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:SanovelİlaçSan. veTic. A.Ş.

34460İstinye–İstanbul

Üretimyeri :Sanovel İlaçSan. veTic. A.Ş.

34580 Silivri-İstanbul

Bu kullanma talimatı ………. tarihindeonaylanmıştır.

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Mariam, Floris en Mookie beëdigd tot kinderbewindspersonen van VWS

Mariam, Floris en Mookie beëdigd tot kinderbewindspersonen van VWS

Nederland is vandaag op de Internationale Dag van de Rechten van het Kind drie bewindspersonen rijker. Mariam Yousfi (13 jaar) en Floris Vooren (13 jaar) zijn door ministers Hugo de Jonge en Bruno Bruins benoemd tot kinderminister en Mookie Saluna (15 jaar) is door staatssecretaris Paul Blokhuis benoemd tot kinderstaatssecretaris. De kinderbewindspersonen zullen een jaar lang het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) met slimme tips en praktische adviezen helpen het beleid beter en kindv...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

TGA presentation: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics, 13 and 15 November 2018

TGA presentation: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics, 13 and 15 November 2018

A detailed walkthrough of the Code with examples to illustrate the application of the key sections.

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2018

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more:  https://go.usa.gov/xPHxf   #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

alitretinoin

alitretinoin

alitretinoin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)7675 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/90/201801

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

Benepali (Samsung Bioepis NL B.V.)

Benepali (Samsung Bioepis NL B.V.)

Benepali (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 7557 of Thu, 15 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety