EXELON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EXELON 4,5 MG 28 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EXELON 4,5 MG 28 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • rivastigmin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699504150353
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/9

KULLANMA TALİMATI

EXELON 4.5mg kapsül

Ağızyoluilealınır.

Etkinmadde:Herbirkapsületkinmaddeolarak7.2mgrivastigminhidrojentartarata

eşdeğer bazda4.5 mgrivastigmin içerir.

Yardımcımaddeler:Kolloidalsilikaanhidr,metilhidroksipropilselüloz3mPa.s,magnezyum

stearat,mikrokristalselüloz(incetoz),selülozmikrokristal(granüle),kırmızıdemiroksit

(E172),sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), jelatin.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız.

Bukullanma talimatında:

1.EXELON nedir veneiçinkullanılır?

2.EXELON’u kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.EXELONnasılkullanılır?

4.Olası yanetkiler nelerdir?

5.EXELON’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. EXELONnedir veneiçinkullanılır?

EXELON,etkinmaddeolarak7.2mgrivastigminhidrojentartarataeşdeğerbazda4.5mg

rivastigmin içerir.

EXELON,14kapsüliçerenblisterşeritlerinden2şerit(=28kapsül)içerenambalajlardatakdim

edilmektedir.

2/9

EXELON,kolinesterazinhibitörleriolarakisimlendirilmişmaddelersınıfınadahildir.Alzheimer

veyaParkinson hastalığıolan hastalardahafızabozukluğunun tedavisindekullanılır.

2. EXELON’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

Bukullanmatalimatındayeralanbilgilerdenfarklıbileolsalardoktorunuztarafındansizeverilen

tümtalimatları dikkatleizleyiniz.

EXELON’u kullanmadan önceaşağıdaki bilgileriokuyunuz.

EXELON’u aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

RivastigmineyadaEXELON’un içerdiğiyardımcı maddelereaşırı duyarlı(alerjik)iseniz,

EXELONileaynı tiptekiilaçlarakarşı alerjik tepkinizvar ise.

EXELONPATCHtransdermalflasterboyutunuaşanbirderireaksiyonuyaşamışsanız,daha

yoğunbirbölgeselreaksiyonmeydanagelmişse(kabarcık,artanderiiltihabı,şişlikgibi)ve

transdermal flasteri çıkardıktan sonra48 saat içindeiyileşmemişse.

Bu durumları EXELON’u kullanmadan öncedoktorunuzabildiriniz.

EXELON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Midebulantısı,kusmakveishalgibisindirimsistemiileilgilireaksiyonlaryaşadınızsa.Eğer

Kusmayadaishal uzun süreliolursaçok fazla sıvıkaybıgörülebilir (dehidrasyon).

Düzensizyadayavaşkalp atışınızvarsayadageçmişte bu tip bir durumyaşadınızsa.

Aktif mideülserinizvarsayadageçmiştebu tip bir durumyaşadınızsa.

İdraryapmadazorluklarınızvarsayadageçmişte bu tip bir durumyaşadınızsa.

Nöbetler(krizleryadakonvülziyonlar)geçiriyorsanızyadageçmiştebutipbirdurum

yaşadınızsa.

Astımveyaşiddetlisolunumyoluhastalığınızvarsayadageçmiştebutipbirdurum

yaşadınızsa.

Kilo kaybınızvarsa.

Titreme şikayetinizvarsa.

Düşük bir vücut ağırlığınasahipseniz(50 kg’dan dahaaz).

Böbrekyadakaraciğerproblemlerinizvarsa.

Artanveyayılanderiiltihabı,deridekabarcıklarveyaşişliksözkonusuysaderhal

doktorunuzla konuşunuz.

Eğerbuuygulamalardanherhangibirisisizdevarise,builacıkullandığınızzamandoktorunuz

sizi dahayakından takipetmeyeihtiyaçduyabilir.

3/9

Eğer3günden dahafazlasüreEXELONkullanmadıysanız, doktorunuzadanışmadanyeni bir doz

almayınız.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

EXELON’unyiyecekveiçecekilekullanılması

EXELON’ubirdefakahvaltınızilevebirdefaakşamyemeğinizilebirlikteolmaküzeregünde

ikikezalabilirsiniz.Kapsülleri açmadanyadaezmeden bir içecek ilebirliktealınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğerhamileysenizyadahamilekalmayıplanlıyorsanızbunudoktorunuzasöyleyiniz.Hamilelik

durumunda,EXELON’unyararlarıdoğmamışçocuğunuzüzerindekioluşabileceketkilerine

karşılık değerlendirilmelidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EXELONiletedavinizsırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araçvemakinekullanımı

Doktorunuzhastalığınızıngüvenliolarakaraçvemakinekullanmayaizinveripvermediğinisize

söyleyecektir.EXELONtedavininbaşındayadadozarttırıldığızamanbaşdönmelerineveuyku

halinenedenolabilir.Bunedenle,butürfaaliyetlerlemeşgulolmadanönceilacınhangietkilere

nedenolabileceğiniöğrenmekiçinbeklemelisiniz.Eğerbaşınızdönüyorsaveyakendinizisersem

gibihissediyorsanızaraçsürmeyiniz,makinekullanmayınızveyadikkatgerektirenherhangibir

işleuğraşmayınız.

EXELON’uniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

EXELON’uniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınızyoksa,bu

maddelerebağlıolumsuz bir etkibeklenmez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Aşağıdakiilaçlardanbirinialıyorsanız,dozudeğiştirmenizve/veyabaşkaönlemleralmanız

gerekebilir:

EXELONileetkileribenzerolandiğerilaçlar(kolinomimetikajanlar)yadaantikolinerjik

ilaçlar(örneğin,midekramplarıyadaspazmlarınırahatlatmakyadaseyahathastalığını

önlemek amacıyla kullanılan ilaçlar).

EXELONmetoklopramid(midebulantısıvekusmanınhafifletilmesiyadaengellenmesiiçin

kullanılanbirilaç)ileeşzamanlıolarakverilmemelidir.İkiilacınbirliktealınması,kolve

bacaklardakatılık veellerdetitremegibiproblemlereyol açabilir.

4/9

EXELONalırkenameliyatolmakzorundakalırsanız,herhangibiranesteziverilmedenönce

doktorunuzubilgilendirmelisinizçünküEXELONanestezisırasındabazıkasgevşeticilerin

etkileriniarttırabilir.

EXELONbetablokörlerle(yüksektansiyon,göğüsağrısıvekalptekidiğertıbbidurumların

tedavisiiçin kullanılanatenololgibiilaçlar)birlikte alındığındadikkatliolunmalıdır.İkiilacın

birliktealınması,bayılmayadabilinçkaybıgibidurumlarayolaçabilennabızyavaşlaması

(bradikardi)gibiproblemlereneden olabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.EXELON nasıl kullanılır?

Bukullanmatalimatındayeralanbilgilerdenfarklıbileolsalardoktorunuztarafındansizeverilen

tümtalimatları dikkatleizleyiniz.Önerilendozu aşmayınız.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuz,düşükdozilebaşlayarakvetedaviyenasılyanıtverdiğinizebağlıolarak,dozu

giderek arttırarak, nekadarEXELONkullanacağınızı sizesöyleyecektir.

Enyüksekdozgünde2 kezolmak üzere6 mgolmalıdır.

İlacınızdanyararlanmak için hergün kullanmalısınız.

EXELON’ukullandığınızısağlıkgörevlisinesöyleyiniz.Ayrıcailacıbirkaçgünalmadıysanız

dailgiliyi haberdar ediniz.

Builacınreçeteedilmesiuzmantavsiyesinivetedavininyararlarınınperiyodik

değerlendirmesinigerektirir.

Doktorunuzsizbu ilacı alırken ağırlığınızı ayrıcatakip edecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

Kapsülleri açmadanyadaezmeden bir içecek ilebirlikteyutunuz.

EXELON’ubirdefakahvaltınızilevebirdefaakşamyemeğinizilebirlikteolmaküzere

gündeikikezalmalısınız.

EXELON’unhergünaynısaattealınmasıilacınezamanalacağınızıhatırlamanızayardımcı

olacaktır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

EXELON’unçocuklardakullanımıileilgiliçalışmabulunmamaktadırvebunedenle

EXELON’unçocuklardakullanımı tavsiyeedilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

EXELON’unyaşlılardakullanımına ilişkin özel birdozönerisiyoktur.

5/9

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekyadakaraciğeryetmezliği bulunan hastalardaözel bir dozönerisiyoktur.

Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzEXELONiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierken

kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

EğerEXELON’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaEXELONkullandıysanız:

EXELON’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

KazailesizeverilenmiktardandahafazlaEXELONaldığınızıanlarsanızdoktorunuzabildiriniz.

Tıbbimüdahalegörmenizgerekebilir.KazaileçokfazlaEXELONalanbazıinsanlar,bulantı,

kusma,ishal,yüksekkanbasıncıvesanrılar(halüsinasyonlar)geçirmişlerdir.Kalpatışında

yavaşlamavebaygınlık meydanagelebilir.

EXELON’u kullanmayıunutursanız:

EğerEXELON’unbirdozunualmayıunuttuğunuzufarkederseniz,bekleyinizveherzamanki

saatindebir sonraki dozualınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EXELONiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Doktorunuzla konuşmadan EXELONkullanmayıbırakmayınızyadadozunuzu değiştirmeyiniz.

EğerbirkaçgünboyuncaEXELONalmadınızisedoktorunuzilekonuşuncayakadarbirsonraki

dozu almayınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,EXELON’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

İlaçtedavinizinbaşlangıcındayadadozyükseltildiğizamanyanetkileridahafazlagörmenize

nedenolabilir.Yanetkilerbüyükbirolasılıklavücudunuzunilacaalışmasıylaaşamalıolarak

ortadan kaybolacaktır.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanınbirinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

6/9

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki verilerilebelirlenemeyecek kadar azhastadagörülebilir.

Çokyaygın:

Midebulantısı, kusma, ishal, baş dönmesi veiştahsızlık gibisindirim sistemiileilgili etkiler

Yaygın:

Huzursuzluk (ajitasyon)

Zihin karışıklığı(konfüzyon)

Kaygı hali(anksiyete)

Baş ağrısı

Uyku hali

Titreme

Mideağrıları

Mideyanması

Terleme

Yorgunluk

Zayıflık

Genel iyi olmamahissi

Kilo kaybı

Ruhsal çöküntü(depresyon)

Uykusuzluk

Baş dönmesi

Hareketyavaşlığı (bradikinezi)

İstemli hareketlerdebozukluk (diskinezi)

Aktivite veyamotorişlevlerinin azalması (hipokinezi)

Nabızyavaşlaması(bradikardi)

Yüksek kan basıncı

Düşük kan basıncı

Aşırı salyasalgısı

Kabusgörme

Yaygınolmayan:

7/9

Bunalım

Bayılmak

Uyumagüçlüğü

Karaciğerfonksiyonu test değerindedeğişiklikler

Kazailedüşmeler

Kalptebir çeşitatım bozukluğu(atriyal fibrilasyon)

Kalp odacıklarının arasındaki iletimkesintisinebağlıatım bozukluğu (atriyoventriküler blok)

Seyrek:

Nöbetler (krizlerveyakonvülziyonlar)

Göğüsağrısı

Ciltteiçi sıvı dolu kabarık oluşumlar(bül)

Cilttedöküntü(alerjik dermatit)

Kalp krizi (ezici göğüs ağrısı)

Mideveonikiparmak bağırsağı ülserleri

Kızarıklıklar

Kaşınma

Çok seyrek:

Varsanı, hayalgöreme(halüsinasyonlar)

Kalp ritmiyle ilgili sorunlar(yavaş ve hızlı)

Sindirim sisteminde kanama (dışkıdaveyakusmadakan)

Pankreas iltihabı (çoğunlukla bulantıvekusmaylaşiddetli üstmideağrısı)

Yüksek kan basıncı

İdraryolu enfeksiyonu

Parkinsonhastalığıbulgularınınkötüleşmesiveyabenzerbulgularıngelişmesi(kassertliği,

hareketleri tamamlamaktazorluk gibi)

Sıklığı bilinmeyen:

Yemek borusunun hasargörmesinesebebiyet verebilecek şiddetli kusma

Çok fazla sıvının kaybedilmesi (dehidrasyon)

Karaciğerhastalıkları(sarıcilt,gözlerinbeyazındasarılaşma,idrardaanormalkoyulaşmaya

daaçıklanamayan midebulantısı, kusma,yorgunluk veiştah kaybı)

8/9

Saldırganlık

Huzursuzluk

Kalbinuyarımerkezindeanormalkalpritminenedenolanuyarıbozukluğu(hastasinüs

sendromu)

BunlarEXELON’ungenelliklehafifilaortadereceliyanetkileridir.Buetkilerinçoğugeçici

olup, genelliklezaman içerisinde azalmaktadır.

AşağıdalistelenmişolanilaveistenmeyenetkilerExelontransdermalpatchlerinkullanımında

gözlemlenmiştir:

Deliryum,yüksekateş,iştahazalması,idrartutamama(yaygın);psikomotorhiperaktivite(yaygın

olmayan);deridekızarıklık(eritem),ürtiker,ciltteiçisıvıdolukabarıkoluşumlar(vezikül),ciltte

döküntü (alerjik dermatit)(bilinmeyen)

Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalar:

BazıyanetkilerParkinsonhastalığıileilişkilidemansıolanhastalardadahasıktır.Buhastalarda

görülen bazı ilaveyan etkiler:

Çok yaygın:

Titreme

Kazaradüşme

Baygınlık

Yaygın:

Huzursuzluk

Yorgun hissetme

Kalp ritmi problemleri (hem hızlıhem deyavaş)

Uyuma zorluğu

Aşırı salyavesıvıkaybetme

Anormal derecedeyavaş hareketleryadakontrol edilemeyen hareketler

Parkinson hastalığı belirtilerindekötüleşme veyabenzer semptomlarıngelişmesi (kaslarda

sertlik,hareket zorluğu vekaslardazayıflık)

Yaygınolmayan:

Hareketlerdekötü kontrol

Düzensizkalp atışı

Aşağıdailaveolaraklistelenenistenmeyenetki,Parkinsonhastalığınaeşlikedendemansıolan

hastalarınExelontransdermalpatchiletedavisinikapsayanbirçalışmadagözlemlenmiştir:

Ajitasyon (yaygın).

9/9

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

00 08 numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkında dahafazla bilgiedinilmesine katkısağlamış olacaksınız

5. EXELON’unsaklanması

EXELON’uçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

EXELON, 30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

BlisterveyaambalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraEXELON’u

kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizEXELON’ukullanmayınız.

RuhsatSahibi: Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy–İstanbul

Üretimyeri: Novartis FarmaceúticaS.A. Barberàdel Vallès,İspanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety