EXELON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EXELON 2 MG 120 ML SOLUSYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EXELON 2 MG 120 ML SOLUSYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • rivastigmin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699504590258
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMA TALİMATI

EXELON 2 mg/ml oralsolüsyon

Ağızyoluilealınır.

Etkinmadde:Herbirmililitresolüsyon3.2mgrivastigminhidrojentartarataeşdeğerbazda2

mgrivastigmin içerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumbenzoat,sitrikasit,susuz;sodyumsitrat,dihidrattuzu;kinolin

sarısı WS(E 104), safsu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız.

Bukullanma talimatında:

1.EXELON nedir veneiçinkullanılır?

2.EXELON’u kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.EXELONnasılkullanılır?

4.Olası yanetkiler nelerdir?

5.EXELON’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. EXELONnedir veneiçinkullanılır?

EXELONoralsolüsyonu,çocukemniyetkapaklı,şişeniniçinedaldırılmışhaldebirboruve

şişeninağzınayerleşiktıpalıamberbircamşişeiçerisinde120mililitrelikberraksarırenklibir

çözeltiolaraktakdimedilmektedir.Plastiktüpmuhafazaiçindeoraldozlamaşırıngasıilebirlikte

paketlidir.Her1mlsolüsyon,3.2mgrivastigminhidrojentartarataeşdeğerbazda2mg

rivastigmin içerir.

EXELON,kolinesterazinhibitörleriolarakisimlendirilmişmaddelersınıfınadahildir.Alzheimer

veyaParkinson hastalığıolan hastalardahafızabozukluğunun tedavisindekullanılır.

2/11

2. EXELON’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

Bukullanmatalimatındayeralanbilgilerdenfarklıbileolsalardoktorunuztarafındansizeverilen

tümtalimatları dikkatleizleyiniz.

EXELON’u kullanmadan önceaşağıdaki bilgileriokuyunuz.

EXELON’u aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

RivastigmineyadaEXELON’un içerdiğiyardımcı maddelereaşırı duyarlı(alerjik)iseniz,

EXELONileaynı tiptekiilaçlarakarşı alerjik tepkinizvar ise.

EXELONPATCHtransdermalflasterboyutunuaşanbirderireaksiyonuyaşamışsanız,daha

yoğunbirbölgeselreaksiyonmeydanagelmişse(kabarcık,artanderiiltihabı,şişlikgibi)ve

transdermal flasteri çıkardıktan sonra48 saat içindeiyileşmemişse.

Bu durumları EXELON’u kullanmadan öncedoktorunuzabildiriniz.

EXELON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Midebulantısı,kusmakveishalgibisindirimsistemiileilgilireaksiyonlaryaşadınızsa.

Kusmayadaishal uzun süreliolursaçok fazla sıvıkaybıgörülebilir (dehidrasyon).

Düzensizyadayavaşkalp atışınızvarsayadageçmişte bu tip bir durumyaşadınızsa.

Aktif mideülserinizvarsayadageçmiştebu tip bir durumyaşadınızsa.

İdraryapmadazorluklarınızvarsayadageçmişte bu tip bir durumyaşadınızsa.

Nöbetler(krizleryadakonvülziyonlar)geçiriyorsanızyadageçmiştebutipbirdurum

yaşadınızsa.

Astımveyaşiddetlisolunumyoluhastalığınızvarsayadageçmiştebutipbirdurum

yaşadınızsa.

Kilo kaybınızvarsa.

Titreme şikayetinizvarsa.

Düşük bir vücut ağırlığınasahipseniz(50 kg’dan dahaaz).

Kilo kaybınızvarsa.

Böbrekyadakaraciğer problemlerinizvarsa.

Artanveyayılanderiiltihabı,deridekabarcıklarveyaşişliksözkonusuysaderhal

doktorunuzla konuşunuz.

Eğerbuuygulamalardanherhangibirisisizdevarise,builacıkullandığınızzamandoktorunuz

sizi dahayakından takipetmeyeihtiyaçduyabilir.

3/11

Eğer3günden dahafazlasüreEXELONkullanmadıysanız, doktorunuzadanışmadanyeni bir doz

almayınız.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

EXELON’unyiyecekveiçecekilekullanılması

EXELON’ubirdefakahvaltınızilevebirdefaakşamyemeğinizilebirlikteolmaküzeregünde

ikikezalabilirsiniz.EXELON oral solüsyonubir içecek ilebirliktealabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğerhamileysenizyadahamilekalmayıplanlıyorsanızbunudoktorunuzasöyleyiniz.Hamilelik

durumunda,EXELON’unyararlarıdoğmamışçocuğunuzüzerindekioluşabileceketkilerine

karşılık değerlendirilmelidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EXELONiletedavinizsırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araçvemakinekullanımı

Doktorunuzhastalığınızıngüvenliolarakaraçvemakinekullanmayaizinveripvermediğinisize

söyleyecektir.EXELONtedavininbaşındayadadozarttırıldığızamanbaşdönmelerineveuyku

halinenedenolabilir.Bunedenle,butürfaaliyetlerlemeşgulolmadanönceilacınhangietkilere

nedenolabileceğiniöğrenmekiçinbeklemelisiniz.Eğerbaşınızdönüyorsaveyakendinizisersem

gibihissediyorsanızaraçsürmeyiniz,makinekullanmayınızveyadikkatgerektirenherhangibir

işleuğraşmayınız.

EXELON’uniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

EXELON’uniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınızyoksa,bu

maddelerebağlıolumsuz bir etkibeklenmez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Aşağıdakiilaçlardanbirinialıyorsanız,dozudeğiştirmenizve/veyabaşkaönlemleralmanız

gerekebilir:

EXELONileetkileribenzerolandiğerilaçlar(kolinomimetikajanlar)yadaantikolinerjik

ilaçlar(örneğin,midekramplarıyadaspazmlarınırahatlatmakyadaseyahathastalığını

önlemek amacıyla kullanılan ilaçlar).

Exelonmetoklopramid(midebulantısıvekusmanınhafifletilmesiyadaengellenmesiiçin

kullanılanbirilaç)ileeşzamanlıolarakverilmemelidir.İkiilacınbirliktealınması,kolve

bacaklardakatılık veellerdetitremegibiproblemlereyol açabilir

4/11

EXELONalırkenameliyatolmakzorundakalırsanız,herhangibiranesteziverilmedenönce

doktorunuzubilgilendirmelisinizçünküEXELONanestezisırasındabazıkasgevşeticilerin

etkileriniarttırabilir.

Exelonbeta-blokörlerle(yüksektansiyon,göğüsağrısıvekalptekidiğertıbbidurumların

tedavisiiçin kullanılan atenololgibiilaçlar)birlikte alındığındadikkatliolunmalıdır.İkiilacın

birliktealınması,bayılmayadabilinçkaybıgibidurumlarayolaçabilennabızyavaşlaması

(bradikardi)gibiproblemlereneden olabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.EXELON nasıl kullanılır?

Bukullanmatalimatındayeralanbilgilerdenfarklıbileolsalardoktorunuztarafındansizeverilen

tümtalimatları dikkatleizleyiniz.Önerilendozu aşmayınız.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuz,düşükdozilebaşlayarakvetedaviyenasılyanıtverdiğinizebağlıolarak,dozu

giderek arttırarak, nekadarEXELONkullanacağınızı sizesöyleyecektir.

Enyüksekdozgünde2 kezolmak üzere6 mgolmalıdır.

İlacınızdanyararlanmak için hergün kullanmalısınız.

EXELON’ukullandığınızısağlıkgörevlisinesöyleyiniz.Ayrıcailacıbirkaçgünalmadıysanız

dailgiliyi haberdar ediniz.

Builacınreçeteedilmesiuzmantavsiyesinivetedavininyararlarınınperiyodik

değerlendirmesinigerektirir.

Doktorunuzsizbu ilacı alırken ağırlığınızı ayrıcatakip edecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

Oraldozlamaşırıngasınıkullanarak,EXELONoralsolüsyonunherdozunudirekşırıngadan

içebilirsiniz.

1.Oraldozlamaşırıngasınıkoruyucu

kabından çıkartınız.

Şişeyiaçmakiçin,çocukemniyetkapağını

bastırarakçeviriniz.

5/11

2.Beyaztıpanınaçıklığınaşırınganınağzını

geçiriniz.

3.ŞişedenEXELONoralsolüsyonunbelirli

miktarınıçekiniz.

4.Eğerşırıngadabüyükhavakabarcıkları

oluşmuşsaşırıngayışişedenuzaklaştırmadan

öncepistonubirkaçkezilerivegerihareket

ettirerek bu kabarcıkların gitmesini

sağlayınız.Eğerküçükhavakabarcıkları

kalmışsaçokönemlideğildir,dozlamayı

etkilemez.

5.EXELONoralsolüsyonudirekolarak

şırıngadanyutunuzyadailkönceküçükbir

cambardakiçindesuyadasoğukmeyve

suyuveyagazlıbiriçecekiçineekleyiniz.

Karıştırınızvekarışımın tümünü içiniz.

6/11

6.Kullandıktansonra,temizbirkağıtmendil

ileşırınganındışınısilinizvetekrarkoruyucu

kutusunun içineyerleştiriniz.

Çocukemniyetkapağınıkullanarakşişeyi

kapatınız.

EXELON’ubirdefakahvaltınızilevebirdefaakşamyemeğinizilebirlikteolmaküzeregünde

ikikezalmalısınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

EXELON’unçocuklardakullanımıileilgiliçalışmabulunmamaktadırvebunedenle

EXELON’unçocuklardakullanımı tavsiyeedilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

EXELON’unyaşlılardakullanımına ilişkin özel bir dozönerisiyoktur.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekyadakaraciğeryetmezliği bulunan hastalardaözel bir dozönerisiyoktur.

Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzEXELONiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierken

kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

EğerEXELON’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaEXELONkullandıysanız:

EXELON’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

KazailesizeverilenmiktardandahafazlaEXELONaldığınızıanlarsanızdoktorunuzabildiriniz.

Tıbbimüdahalegörmenizgerekebilir.KazaileçokfazlaEXELONalanbazıinsanlar,bulantı,

kusma,ishal,yüksekkanbasıncıvesanrılar(halüsinasyonlar)geçirmişlerdir.Kalpatışında

yavaşlamavebaygınlık meydanagelebilir.

EXELON’u kullanmayıunutursanız:

7/11

EğerEXELON’unbirdozunualmayıunuttuğunuzufarkederseniz,bekleyinizveherzamanki

saatindebir sonraki dozualınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EXELONiletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Doktorunuzla konuşmadan EXELONkullanmayıbırakmayınızyadadozunuzu değiştirmeyiniz.

EğerbirkaçgünboyuncaEXELONalmadınızisedoktorunuzilekonuşuncayakadarbirsonraki

dozu almayınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,EXELON’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

İlaçtedavinizinbaşlangıcındayadadozyükseltildiğizamanyanetkileridahafazlagörmenize

nedenolabilir.Yanetkilerbüyükbirolasılıklavücudunuzunilacaalışmasıylaaşamalıolarak

ortadan kaybolacaktır.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki verilerilebelirlenemeyecek kadar azhastadagörülebilir.

Çok yaygın:

Midebulantısı, kusma, ishal, baş dönmesi veiştahsızlık gibisindirim sistemiileilgili etkiler

Yaygın:

Ruhsal çöküntü(depresyon)

Uykusuzluk

Baş dönmesi

Hareketyavaşlığı(bradikinezi)

İstemli hareketlerdebozukluk(diskinezi)

Aktivite vemotorişlevlerinin azalması(hipokinezi)

Nabızyavaşlaması(bradikardi)

Yüksek kan basıncı

Düşük kan basıncı

8/11

Aşırı salyasalgısı

Huzursuzluk (ajitasyon)

Zihin karışıklığı(konfüzyon)

Kaygı hali(anksiyete)

Baş ağrısı

Uyku hali

Titreme

Mideağrıları

Mideyanması

Terleme

Yorgunluk

Zayıflık

Genel iyi olmamahissi

Kilo kaybı

Kabusgörme

Yaygınolmayan:

Bunalım

Bayılmak

Uyumagüçlüğü

Karaciğerfonksiyonu test değerindedeğişiklikler

Kazailedüşmeler

Kalptebir çeşitatım bozukluğu(atriyal fibrilasyon)

Kalp odacıklarının arasındaki iletimkesintisinebağlıatım bozukluğu (atriyoventriküler blok)

Seyrek:

Nöbetler (krizlerveyakonvülziyonlar)

Göğüsağrısı

Kalp krizi (ezici göğüs ağrısı)

Mideveonikiparmak bağırsağı ülserleri

Kızarıklıklar

Kaşınma

9/11

Ciltteiçi sıvı dolukabarcık oluşumu (bül)

Cilttedöküntü (alerjik dermatit)

Çok seyrek:

Varsanı, hayalgöreme(halüsinasyonlar)

Kalp ritmiyle ilgili sorunlar(yavaş ve hızlı)

Sindirim sisteminde kanama (dışkıdaveyakusmadakan)

Pankreas iltihabı (çoğunlukla bulantıvekusmaylaşiddetli üstmideağrısı)

Yüksek kan basıncı

İdraryolu enfeksiyonu

Parkinsonhastalığıbulgularınınkötüleşmesiveyabenzerbulgularıngelişmesi(kassertliği,

hareketleri tamamlamaktazorluk gibi)

Sıklığı bilinmeyen:

Yemek borusunun hasargörmesinesebebiyet verebilecek şiddetli kusma

Çok fazla sıvının kaybedilmesi (dehidrasyon)

Karaciğerhastalıkları(sarıcilt,gözlerinbeyazındasarılaşma,idrardaanormalkoyulaşmaya

daaçıklanamayan midebulantısı, kusma,yorgunluk veiştah kaybı)

Saldırganlık

Huzursuzluk

Kalbinuyarımerkezindeanormalkalpritminenedenolanuyarıbozukluğu(hastasinüs

sendromu)

BunlarEXELON’ungenelliklehafifilaortadereceliyanetkileridir.Buetkilerinçoğugeçici

olup, genelliklezaman içerisinde azalmaktadır.

AşağıdalistelenmişolanilaveistenmeyenetkilerExelontransdermalpatchlerinkullanımında

gözlemlenmiştir:

Deliryum,yüksekateş,iştahazalması,idrartutamama(yaygın);psikomotorhiperaktivite(yaygın

olmayan);deridekızarıklık(eritem),ürtiker,ciltteiçisıvıdolukabarıkoluşumlar(vezikül),ciltte

döküntü (alerjik dermatit)(bilinmeyen)

Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalar:

BazıyanetkilerParkinsonhastalığıileilişkilidemansıolanhastalardadahasıktır.Buhastalarda

görülen bazı ilaveyan etkiler:

Çok yaygın:

Titreme

Kazaradüşme

10/11

Baygınlık

Yaygın:

Huzursuzluk

Yorgun hissetme

Kalp ritmi problemleri (hem hızlıhem deyavaş)

Uyuma zorluğu

Aşırı salyavesıvıkaybetme

Anormal derecedeyavaş hareketleryadakontrol edilemeyen hareketler

Parkinson hastalığı belirtilerindekötüleşme veyabenzer semptomlarıngelişmesi (kaslarda

sertlik,hareket zorluğu vekaslardazayıflık)

Yaygınolmayan:

Hareketlerdekötü kontrol

Düzensizkalp atışı

Aşağıdailaveolaraklistelenenistenmeyenetki,Parkinsonhastalığınaeşlikedendemansıolan

hastalarınExelontransdermalpatchiletedavisinikapsayanbirçalışmadagözlemlenmiştir:

Ajitasyon (yaygın).

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

00 08 numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkında dahafazla bilgiedinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. EXELON’unsaklanması

EXELON’uçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

EXELON, 30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

EXELON’u kendi orijinal ambalajındadik tutularak saklayınız. Dondurmayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

EtiketveyaambalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraEXELON’u

kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizEXELON’ukullanmayınız.

11/11

RuhsatSahibi: Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy–İstanbul

Üretimyeri: NovartisPharmaAG,BaseladınaDelpharmHuningueS.A.S.Huningue,

Fransa’daüretilmiştir.

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety