EXELON 2 MG/ ML ORAL SOLUSYON, 120 ML

1 / 11

KULLANMA TALİMATI

EXELON 2 mg/ml oral solüsyon

Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde: Her bir mililitre solüsyon 3.2 mg rivastigmin hidrojen tartarata eşdeğer bazda 2

mg rivastigmin içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum benzoat, sitrik asit, susuz; sodyum sitrat, dihidrat tuzu; kinolin

sarısı WS (E 104), saf su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.

EXELON nedir ve ne için kullanılır?

2.

EXELON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

EXELON nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

EXELON’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

EXELON nedir ve ne için kullanılır?

EXELON oral solüsyonu, çocuk emniyet kapaklı, şişenin içine daldırılmış halde bir boru ve

şişenin ağzına yerleşik tıpalı amber bir cam şişe içerisinde 120 mililitrelik berrak sarı renkli bir

çözelti olarak takdim edilmektedir. Plastik tüp muhafaza içinde oral dozlama şırıngası ile birlikte

paketlidir. Her 1 ml solüsyon, 3.2 mg

rivastigmin hidrojen tartarata eşdeğer bazda 2 mg

rivastigmin içerir.

EXELON, kolinesteraz inhibitörleri olarak isimlendirilmiş maddeler sınıfına dahildir. Alzheimer

veya Parkinson hastalığı olan hastalarda hafıza bozukluğunun tedavisinde kullanılır.

2 / 11

2.

EXELON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size verilen

tüm talimatları dikkatle izleyiniz.

EXELON’u kullanmadan önce aşağıdaki bilgileri okuyunuz.

EXELON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Rivastigmine ya da EXELON’un içerdiği yardımcı maddelere aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

EXELON ile aynı tipteki ilaçlara karşı alerjik tepkiniz var ise.

EXELON PATCH transdermal flaster boyutunu aşan bir deri reaksiyonu yaşamışsanız, daha

yoğun bir bölgesel reaksiyon meydana gelmişse (kabarcık, artan deri iltihabı, şişlik gibi) ve

transdermal flasteri çıkardıktan sonra 48 saat içinde iyileşmemişse.

Bu durumları EXELON’u kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

EXELON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Mide bulantısı, kusmak ve ishal gibi sindirim sistemi ile ilgili reaksiyonlar yaşadınızsa.

Kusma ya da ishal uzun süreli olursa çok fazla sıvı kaybı görülebilir (dehidrasyon).

Düzensiz ya da yavaş kalp atışınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.

Aktif mide ülseriniz varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.

İdrar yapmada zorluklarınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.

Nöbetler (krizler ya da konvülziyonlar) geçiriyorsanız ya da geçmişte bu tip bir durum

yaşadınızsa.

Astım veya şiddetli solunum yolu hastalığınız varsa

ya da geçmişte bu tip bir durum

yaşadınızsa.

Kilo kaybınız varsa.

Titreme şikayetiniz varsa.

Düşük bir vücut ağırlığına sahipseniz (50 kg’dan daha az).

Kilo kaybınız varsa.

Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa.

Artan

yayılan

deri

iltihabı,

deride

kabarcıklar

veya

şişlik

söz

konusuysa

derhal

doktorunuzla konuşunuz.

Eğer bu uygulamalardan herhangi birisi sizde var ise, bu ilacı kullandığınız zaman doktorunuz

sizi daha yakından takip etmeye ihtiyaç duyabilir.

3 / 11

Eğer 3 günden daha fazla süre EXELON kullanmadıysanız, doktorunuza danışmadan yeni bir doz

almayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

EXELON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXELON’u bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere günde

iki kez alabilirsiniz. EXELON oral solüsyonu bir içecek ile birlikte alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik

durumunda,

EXELON’un

yararları

doğmamış

çocuğunuz

üzerindeki

oluşabilecek

etkilerine

karşılık değerlendirilmelidir.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXELON ile tedaviniz sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz hastalığınızın güvenli olarak araç ve makine kullanmaya izin verip vermediğini size

söyleyecektir. EXELON tedavinin başında ya da doz arttırıldığı zaman baş dönmelerine ve uyku

haline neden olabilir. Bu nedenle, bu tür faaliyetlerle meşgul olmadan önce ilacın hangi etkilere

neden olabileceğini öğrenmek için beklemelisiniz. Eğer başınız dönüyorsa veya kendinizi sersem

gibi hissediyorsanız araç sürmeyiniz, makine kullanmayınız veya dikkat gerektiren herhangi bir

işle uğraşmayınız.

EXELON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EXELON’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu

maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız

gerekebilir:

EXELON ile etkileri benzer olan diğer ilaçlar (kolinomimetik ajanlar) ya da antikolinerjik

ilaçlar (örneğin, mide krampları ya da spazmlarını rahatlatmak ya da seyahat hastalığını

önlemek amacıyla kullanılan ilaçlar).

Exelon metoklopramid (mide bulantısı ve kusmanın hafifletilmesi ya da engellenmesi için

kullanılan bir ilaç) ile eşzamanlı olarak verilmemelidir. İki ilacın birlikte alınması, kol ve

bacaklarda katılık ve ellerde titreme gibi problemlere yol açabilir

4 / 11

EXELON alırken ameliyat olmak zorunda kalırsanız, herhangi bir anestezi verilmeden önce

doktorunuzu bilgilendirmelisiniz çünkü EXELON anestezi sırasında bazı kas gevşeticilerin

etkilerini arttırabilir.

Exelon beta-blokörlerle (yüksek tansiyon, göğüs ağrısı ve kalpteki diğer tıbbi durumların

tedavisi için kullanılan atenolol gibi ilaçlar) birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır. İki ilacın

birlikte alınması, bayılma ya da bilinç kaybı gibi durumlara yol açabilen nabız yavaşlaması

(bradikardi) gibi problemlere neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

EXELON nasıl kullanılır?

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size verilen

tüm talimatları dikkatle izleyiniz. Önerilen dozu aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, düşük doz ile başlayarak ve tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, dozu

giderek arttırarak, ne kadar EXELON kullanacağınızı size söyleyecektir.

En yüksek doz günde 2 kez olmak üzere 6 mg olmalıdır.

İlacınızdan yararlanmak için her gün kullanmalısınız.

EXELON’u kullandığınızı sağlık görevlisine söyleyiniz. Ayrıca ilacı birkaç gün almadıysanız

da ilgiliyi haberdar ediniz.

ilacın

reçete

edilmesi

uzman

tavsiyesini

tedavinin

yararlarının

periyodik

değerlendirmesini gerektirir.

Doktorunuz siz bu ilacı alırken ağırlığınızı ayrıca takip edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Oral dozlama şırıngasını kullanarak, EXELON oral solüsyonun her dozunu direk şırıngadan

içebilirsiniz.

Oral

dozlama

şırıngasını

koruyucu

kabından çıkartınız.

Şişeyi açmak için, çocuk emniyet kapağını

bastırarak çeviriniz.

5 / 11

2. Beyaz tıpanın açıklığına şırınganın ağzını

geçiriniz.

3. Şişeden EXELON oral solüsyonun belirli

miktarını çekiniz.

4. Eğer şırıngada büyük hava kabarcıkları

oluşmuşsa şırıngayı şişeden uzaklaştırmadan

önce pistonu birkaç kez ileri ve geri hareket

ettirerek

kabarcıkların

gitmesini

sağlayınız.

Eğer

küçük

hava

kabarcıkları

kalmışsa

çok

önemli

değildir,

dozlamayı

etkilemez.

EXELON

oral

solüsyonu

direk

olarak

şırıngadan yutunuz ya da ilk önce küçük bir

cam bardak içinde su ya da soğuk meyve

suyu veya gazlı bir içecek içine ekleyiniz.

Karıştırınız ve karışımın tümünü içiniz.

6 / 11

6. Kullandıktan sonra, temiz bir kağıt mendil

ile şırınganın dışını siliniz ve tekrar koruyucu

kutusunun içine yerleştiriniz.

Çocuk

emniyet

kapağını

kullanarak

şişeyi

kapatınız.

EXELON’u bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere günde

iki kez almalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

EXELON’un

çocuklarda

kullanımı

ilgili

çalışma

bulunmamaktadır

nedenle

EXELON’un çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

EXELON’un yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz önerisi yoktur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz EXELON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken

kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer EXELON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXELON kullandıysanız:

EXELON’dan

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

Kaza ile size verilen miktardan daha fazla EXELON aldığınızı anlarsanız doktorunuza bildiriniz.

Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir. Kaza ile çok fazla EXELON alan bazı insanlar, bulantı,

kusma, ishal, yüksek kan basıncı ve sanrılar (halüsinasyonlar) geçirmişlerdir. Kalp atışında

yavaşlama ve baygınlık meydana gelebilir.

EXELON’u kullanmayı unutursanız:

7 / 11

Eğer EXELON’un bir dozunu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve her zamanki

saatinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EXELON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan EXELON kullanmayı bırakmayınız ya da dozunuzu değiştirmeyiniz.

Eğer birkaç gün boyunca EXELON almadınız ise doktorunuz ile konuşuncaya kadar bir sonraki

dozu almayınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EXELON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

İlaç tedavinizin başlangıcında ya da doz yükseltildiği zaman yan etkileri daha fazla görmenize

neden olabilir. Yan etkiler büyük bir olasılıkla vücudunuzun ilaca alışmasıyla aşamalı olarak

ortadan kaybolacaktır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

Mide bulantısı, kusma, ishal, baş dönmesi ve iştahsızlık gibi sindirim sistemi ile ilgili etkiler

Yaygın:

Ruhsal çöküntü(depresyon)

Uykusuzluk

Baş dönmesi

Hareket yavaşlığı(bradikinezi)

İstemli hareketlerde bozukluk(diskinezi)

Aktivite ve motor işlevlerinin azalması(hipokinezi)

Nabız yavaşlaması(bradikardi)

Yüksek kan basıncı

Düşük kan basıncı

8 / 11

Aşırı salya salgısı

Huzursuzluk (ajitasyon)

Zihin karışıklığı (konfüzyon)

Kaygı hali (anksiyete)

Baş ağrısı

Uyku hali

Titreme

Mide ağrıları

Mide yanması

Terleme

Yorgunluk

Zayıflık

Genel iyi olmama hissi

Kilo kaybı

Kabus görme

Yaygın olmayan:

Bunalım

Bayılmak

Uyuma güçlüğü

Karaciğer fonksiyonu test değerinde değişiklikler

Kaza ile düşmeler

Kalpte bir çeşit atım bozukluğu(atriyal fibrilasyon)

Kalp odacıklarının arasındaki iletim kesintisine bağlı atım bozukluğu (atriyoventriküler blok)

Seyrek:

Nöbetler (krizler veya konvülziyonlar)

Göğüs ağrısı

Kalp krizi (ezici göğüs ağrısı)

Mide ve oniki parmak bağırsağı ülserleri

Kızarıklıklar

Kaşınma

9 / 11

Ciltte içi sıvı dolu kabarcık oluşumu (bül)

Ciltte döküntü (alerjik dermatit)

Çok seyrek:

Varsanı, hayal göreme (halüsinasyonlar)

Kalp ritmiyle ilgili sorunlar (yavaş ve hızlı)

Sindirim sisteminde kanama (dışkıda veya kusmada kan)

Pankreas iltihabı (çoğunlukla bulantı ve kusmayla şiddetli üst mide ağrısı)

Yüksek kan basıncı

İdrar yolu enfeksiyonu

Parkinson hastalığı bulgularının kötüleşmesi veya benzer bulguların gelişmesi (kas sertliği,

hareketleri tamamlamakta zorluk gibi)

Sıklığı bilinmeyen:

Yemek borusunun hasar görmesine sebebiyet verebilecek şiddetli kusma

Çok fazla sıvının kaybedilmesi (dehidrasyon)

Karaciğer hastalıkları (sarı cilt, gözlerin beyazında sarılaşma, idrarda anormal koyulaşma ya

da açıklanamayan mide bulantısı, kusma, yorgunluk ve iştah kaybı)

Saldırganlık

Huzursuzluk

Kalbin uyarı merkezinde anormal kalp ritmine neden olan uyarı bozukluğu (hasta sinüs

sendromu)

Bunlar EXELON’un genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici

olup, genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.

Aşağıda listelenmiş olan ilave istenmeyen etkiler Exelon transdermal patchlerin kullanımında

gözlemlenmiştir:

Deliryum, yüksek ateş, iştah azalması, idrar tutamama (yaygın); psikomotor hiperaktivite (yaygın

olmayan); deride kızarıklık (eritem), ürtiker, ciltte içi sıvı dolu kabarık oluşumlar (vezikül), ciltte

döküntü (alerjik dermatit) (bilinmeyen)

Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalar:

Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha sıktır. Bu hastalarda

görülen bazı ilave yan etkiler:

Çok yaygın:

Titreme

Kazara düşme

10 / 11

Baygınlık

Yaygın:

Huzursuzluk

Yorgun hissetme

Kalp ritmi problemleri (hem hızlı hem de yavaş)

Uyuma zorluğu

Aşırı salya ve sıvı kaybetme

Anormal derecede yavaş hareketler ya da kontrol edilemeyen hareketler

Parkinson hastalığı belirtilerinde kötüleşme veya benzer semptomların gelişmesi (kaslarda

sertlik, hareket zorluğu ve kaslarda zayıflık)

Yaygın olmayan:

Hareketlerde kötü kontrol

Düzensiz kalp atışı

Aşağıda ilave olarak listelenen istenmeyen etki, Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan

hastaların Exelon transdermal patch ile tedavisini kapsayan bir çalışmada gözlemlenmiştir:

Ajitasyon (yaygın).

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

EXELON’un saklanması

EXELON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

EXELON, 30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

EXELON’u kendi orijinal ambalajında dik tutularak saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiket

veya

ambalajın

üzerinde

belirtilen

son

kullanma

tarihinden

sonra

EXELON’u

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXELON’u kullanmayınız.

11 / 11

Ruhsat Sahibi: Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy – İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Pharma AG, Basel adına Delpharm Huningue S.A.S. Huningue,

Fransa’da üretilmiştir.

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.