EVISTA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EVISTA 60 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EVISTA 60 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bulgular

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699228090010
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

EVISTA60 mg filmtablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkinmadde:Herbirfilmtablet60 mgRaloksifen Hidroklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:Povidon,polisorbat80,anhidrlaktoz,laktozmonohidrat,

krospovidon,magnezyumstearat,titanyumdioksit(E171),polisorbat80,

hipromelloz,makrogol400,karnaubamumu,şellak,propilenglikol,indigo

karmin (E132).

Builacıkullanmaya başlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında yüksek veya düşük

dozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. EVISTAnedirveneiçinkullanılır?

2. EVISTA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. EVISTAnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. EVISTA’nınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. EVISTAnedirveneiçinkullanılır?

EVISTA60 mgfilmtablet60 mgraloksifen hidroklorüriçerir.

EVISTA28 tabletlik formu ilekullanımasunulmaktadır.

EVISTA, SelektifEstrojen ReseptörModülatörü (SERM)adıverilen hormon dışı

birilaçgrubunadahildir. EVISTA, menopozdönemindedüşüşgösteren kadın

cinsiyethormonu östrojenin, bazıyararlıetkilerinitaklitederek etkieder.

EVISTA, kadınlardamenopozsonrasıortayaçıkan kemik erimesinin tedavisi

amacıile,

Menopozsonrasıkemik erimesiolan vememekanserigelişimiiçin yüksek riskli

kadınlardamemekanserigelişimriskinin azaltılmasıamacıilekullanılır.

2. EVISTA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

EVISTA’yıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer:

EVISTA’nın içindekietkin maddeolan raloksifeneveyayardımcımaddelerden

herhangibirinekarşıaşırıduyarlı(alerjik)iseniz, (yardımcımaddelerlistesine

bakınız)

Gebeiseniz, gebeolmaihtimalinizvarsaveyagebekalmayıplanlıyorsanız

(EVISTAdoğmamışbebeğinizezararverebilir),

Kan pıhtıları(derin ven trombozu, pulmoneremboliyadaretinalven trombozu)

nedeniiletedaviedildinizyadatedaviediliyorsanız,

Karaciğerhastalığınızvarsa(siroz, hafifkaraciğerbozukluğu yadasafraakımının

azalmasıveyatamamen durmasınabağlısarılık, karaciğerhastalıklarının

örnekleridir),

Açıklanamayan vajinalkanamanızvarsa(bu durumdoktorunuztarafından

araştırılmalıdır),

Uteruskanseriiseniz(EVISTA’nın bu hastalığıolan kadınlardakikullanımıile

ilgilideneyimyoktur),

Şiddetliböbrek probleminizvarsakullanmayınız.

EVISTA’yıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ.

Eğer:

Ameliyatsonrasınekahatdönemiyadabeklenmedik birhastalık sonucu tekerlekli

sandalyeyebağımlılık, hastanedeyatışyadauzun süreliyatak istirahatigibi

nedenlerileuzun sürehareketsizkalmanızgerekirise,

Ağızdan estrojen tedavisigörüyorsanız,

Memekanseriiseniz(EVISTA’nın bu hastalığıolan kadınlardakikullanımıile

ilgiliyeterlideneyimyoktur),

Beyin damarlarıileilgilibirhastalık geçirdinizse(örneğin felç)yadadoktorunuz

sizebu tip hastalıklaraçısından riskinizin yüksek olduğunu bildirdiise,

Geçmişteestrojen kullanmışvetrigliserid düzeylerinizdeaşırıyükselmeleroldu

ise(EVISTAtoplamkolesterolü veLDL“kötü kolesterol”ü düşürür. Genelolarak

HDL“iyikolesterol”vetrigliseridietkilemez),

doktorunuzaEVISTAiletedaviolduğunuzu söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasizin için geçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

EVISTA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

Açyadatok karnınaalınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EVISTAyalnızcamenopozsonrasıdönemdekikadınlardakullanılmalıdır.

EVISTA, çocuk doğurmapotansiyelibulunan kadınlartarafından

kullanılmamalıdır. EVISTA, gebebirkadınauygulanmasıdurumundadoğacak

bebeğezararverebilir.

EVISTA’yıgebeiseniz, gebeolmaihtimalinizvarsaveyagebekalmayıplanlıyor

isenizkullanmayınız.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EmziriyorsanızEVISTAkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

EVISTA’nın araçvemakinekullanımıüzerindebiretkisiyoktur.

EVISTA’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemli

bilgiler

EVISTAlaktoziçerir. Eğerdahaönceden doktorunuztarafından bazışekerlerekarşı

dayanıksızlığınızolduğu söylenmişse, bu tıbbiürünü almadan öncedoktorunuza

danışınız.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Aşağıdakitıbbiürünlerin birliktekullanımısırasındadoktorunuzilaçlarınızın dozunu

değiştirebilir:

Kalp hastalığınedeniiledijitalkullanıyorsanız,

Kanınızıinceltmek amacıilevarfarin gibipıhtılaşmayıönleyiciilaçlar

kullanıyorsanız.

Eğergenelliklelipid düşürücü olarak kullanılan kolestiramin etkin maddelibirilaç

kullanıyorsanızdoktorunuzabildiriniz.

Eğerreçeteliyada reçetesizherhangibirilacışu anda kullanıyorsanızveya son

zamanlarda kullandıysanızlütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgi

veriniz.

3. EVISTAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

DoktorunuzEVISTAiletedavinizinnekadarsüreceğinivehangidozda,kaç

tabletalmanızgerektiğinisizeanlatacaktır.HastalığındoğasınedeniyleEVISTA,

uzunsürelibirtedaviolarakplanlanmaktadır.Herzamandoktorunuzun

tavsiyelerinetamolarak uyunuz.

EVISTAiçin tavsiyeedilen dozoralyollagündebirkez60 mg’lık EVISTA

tabletidir.

Uygulama yoluvemetodu:

EVISTAtabletigününherhangibirsaatinde,açyadatokkarnınaalabilirsiniz.

lacınızıalmayıunutmamak için hergün aynısaattealmak yardımcıolacaktır.

EVISTAtabletağızdanalınır.Tabletleribütünolarakyutun,istersenizbirbardak

su ilebirliktealabilirsiniz.

DoktorunuzsizeDvitaminivekalsiyumalmanızıdaönerebilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:Çocuklardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Sadecemenopozsonrasıdönemdekikadınlarda

kullanılmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

EVISTAağırböbrek yetmezliğiolan hastalardakullanılmamalıdır.

Hafifveortaderecedeböbrek yetmezliğindeEVISTAdikkatlekullanılmalıdır.

Karaciğeryetmezliği:

EVISTAkaraciğeryetmezliğiolan hastalardakullanılmamalıdır.

EğerEVISTA’nın etkisinin çokgüçlü veya zayıfolduğuna dairbirizleniminizvarise

doktorunuzveya eczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendaha fazla EVISTAkullandıysanız:

EVISTA’dan kullanmanızgerekenden fazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya eczacı

ilekonuşunuz.

EVISTA’yıkullanmayıunutursanız:

Eğerbirdozalmayıunutursanız;hatırlar, hatırlamazo tabletialınız. Dahasonra

normalşekildedevamediniz.

Unutulan dozu dengelemekiçin çiftdozalmayınız.

EVISTAiletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

EVISTA’yıkullanmayıbırakmadan öncedoktorunuzadanışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi, EVISTA’nın içeriğindebulunan maddelereduyarlıolan kişilerdeyan

etkiler olabilir. EVISTAilegörülen yan etkilerin büyük çoğunluğu hafifyan

etkilerdir.

Çokyaygıngörülenyanetkiler(10 hastada 1’denfazla):

Sıcak basması(damargenişlemesinden kaynaklanan)

Soğuk algınlığıbelirtileri

Yaygıngörülenyanetkiler(100 hastada 1 ile10 arası):

Bacak kasılmaları(krampları)

El, ayak vebacaklardaşişme(periferik ödem)

Safrakesesitaşı

Yaygınolmayanyanetkiler(1000 hastada 1 ile10 arası):

Bacaklardakan pıhtısıoluşumu riskindeartış (derin ven trombozu)

Akciğerlerdekan pıhtısıoluşumu riskindeartış(pulmoneremboli)

Gözlerdekan pıhtısıoluşumu riskindeartış(retinalven trombozu)

Toplardamarçevresindekiderideağrıvekızarıklık (yüzeyseltoplardamar

tromboflebiti)

Çokseyrek(nadir)görülenyanetkiler(10.000 hastada 1 kişidenaz):

Döküntü

Bulantı, kusma, karın ağrısıvemiderahatsızlıklarıgibisindirimsistemi

rahatsızlıkları

Kan basıncındayükselme

Kandakipıhtılaşmahücrelerinin (Trombosit)sayısındaazalma

Birarterdekan pıhtısıoluşumu (örneğin felç)

Migren vediğerbaşağrıları

Memelerdeağrı, büyüme, hassasiyetgibibelirtiler

Bazınadirvakalarda, EVISTAkullanımıesnasındakaraciğerenzimlerindeartış

görülebilmektedir.

Eğerbu yan etkilerden herhangibirisişiddetlenirse, ya da sizbu kullanma

talimatında bahsigeçmeyen herhangibiryan etkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzu veya

eczacınızıbilgilendiriniz.

5. EVISTA’nınsaklanması

EVISTA’yıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’nin altındakiodasıcaklığında, kuru biryerdeveorijinalambalajındasaklayınız.

lacıdondurmayınız;aşırısıcaktan vegüneşışığından koruyunuz.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajın üzerindebelirtilen son kullanma tarihinden sonra EVISTA’yı

kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizEVISTA’yı

kullanmayınız.

RuhsatSahibi: DAIICHISANKYOİlaçTicaretLimitedŞirketi

Adresi: KayışdağıCad., No:47, KarPlazaEBlok, Kat:3

İ çerenköy-Kadıköy-İstanbul

Üretici: LillyS.A.

Adresi: Alcobendas, Madrid –İspanya

Bu kullanma talimatı31.05.2011 tarihindeonaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety