EVIN 300 MG 2 ML I M ENJEKSIYON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EVIN 300 MG/2 ML I.M. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 5 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EVIN 300 MG/2 ML I.M. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 5 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • (vit E) tocopherol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699479750190
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 21-04-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/6

KULLANMA TALİMATI

EVİN300 mg/2mLI.M.enjeksiyoniçinçözeltiiçerenampul

Kas içineuygulanır.

Steril-Apirojen

Etkinmadde:Her ampul300 mgdl-alfatokoferolasetat içerir.

Yardımcımaddeler:Zeytinyağı

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlacınızhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşük dozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. EVİNnedir veneiçinkullanılır?

2. EVİN'ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. EVİNnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. EVİN'insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.EVİNnedir veneiçinkullanılır?

EVİNuçuksarımsırenkli,berrak,yağlıçözeltişeklinde,amberrenkliampullerde

sunulmaktadır.

EVİN,yağdaçözünenbirvitaminolup,hücrebütünlüğünükorurvegüçlübirantioksidan

özelliğine sahiptir.

EVİN,Evitamini eksikliği veyetersizliğine bağlıgelişen durumlardakullanılır.

2 ml’lik 3, 5, 50 ve100 ampuliçeren karton kutu içinde ambalajlıdır.

2/6

2.EVİN'ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

EVİN'iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ.

Eğer,

E vitamininekarşı aşırı duyarlılığınızvarsa

Demir eksikliğinizvarsa(Evitamini demir eksikliği anemisinde demirin etkinliğiniazaltır)

EVİN'iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

Oralantikoagülanveyaöstrojenkullananhastalardakanınpıhtılaşmasüresiniuzattığı

bildirilmeklebirlikte,klinikolarakkanıtlanmamıştır.Fakatyinedeözellikleantikoagülan

tedavisigören hastalardadikkatlikullanılması gerekir.

Yağlısolüsyonolduğundandamariçive/veyaderialtınauygulanmaz,sadecekas

içineuygulanmasına dikkat edilmelidir.

Bazıhastalardadamarlardailtihaplanma(tromboflebit)vekanamayabağlıinme

görülebilmesine karşı dikkatli olunmalıdır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

EVİN'inyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemi açısındanyiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçeEVİNalmayınız.

Gebekadınlardakullanımıileilgiliyeterliverimevcutdeğildir.Gerekliolmadıkça,gebelik

dönemindekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Evitaminisütegeçtiğiiçinemzirmedönemindedoktorunuzgerekligörmedikçe

kullanılmaması önerilmektedir.

Doktorunuz tarafından önerilmediğimüddetçeemzirmedönemindeEVİN kullanmayınız.

3/6

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakine kullanımyeteneği üzerineetkisigözlenmemiştir.

EVİN'iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

EVİN’iniçeriğindeyardımcımaddeolarakzeytinyağıbulunur.Yağlısolüsyonolduğundan

damariçi ve/veyaderialtına uygulanmaz, sadecekas içineuygulanır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

EVİN,oralantikoagülanlarla(kanınpıhtılaşmasınıönleyenilaçlar)birlikte

kullanıldığındahipoprotrombinemide(kanpıhtılaşmasındaroloynayanprotrombin

düşüklüğünebağlıolarakkanamariskindeartış)artış olabilir.

EVİN’inyüksekdozdakullanılması,oralantikoagülanların(kanınpıhtılaşmasını

önleyen ilaçlar)etkisiniarttırabilir.

EVİN;hipertiroidde(tiroithormonuyüksekliği),inorganikdemirveöstrojeniçeren

ilaçlarla birliktekullanılmamalıdır.

EVİN, kanser için kullanılan kemoterapi ilaçlarının etkinliğiniazaltabilir.

Kolestiramin,kolestipolveorlistatiçeren(yağemiliminiazaltanilaçlar)birçokilaç,

vitamin E’nin emiliminietkileyebilir.

Mideasidini azaltan ilaçlar(antiasitler), vitamin E’nin emiliminiazaltabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.EVİNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

EVİN'iherzaman,tamolarakdoktorunuzunsöylediğişekildekullanınız.Emindeğilseniz

doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Takviyeveprofilaktik kullanımda olağan dozaşağıdaki şekildedir:

Malabsorbsiyon sendromlarında : Günde1/2 ampulI.M.(kas içine)

Prematürelerdeki Vitamin E eksikliğinde:50-100mg/kg/günI.M.(kas içine)

Uygulama yoluvemetodu:

EVİNdoktorunuzveyahemşireniztarafındankasiçienjeksiyonyoluylauygulanır.Ampuller

hiçbir zaman damariçi ve/veyaderi altı uygulanmamalıdır.

4/6

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Dozaynı zamandaçocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz, 150 mg/ kg/gün'dür.

Yeni doğanlarda(özellikleerken doğanlarda),50-100mg/kg/gün'dür.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği/Karaciğeryetmezliği

Eğerböbrekve/veyakaraciğerfonksiyonlarınızdabozuklukvarsadoktorunuzilacınızın

uygulamadozunu ayarlayacaktır.

EğerEVİN'inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarsadoktorunuz

veyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaEVİNkullandıysanız:

E vitamini hipervitaminözü görülmemiştir.

EVİNsizetıbbigözetimaltındaverileceğinden,ilacınızıbirkeredefazlamiktardaalmanız

beklenmez,bununlabirliktefazlamiktardaaldığınızıdüşünüyorsanızdoktorunuzveya

hemşirenizilekonuşunuz.

EVİN'denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EVİN'ikullanmayı unutursanız

EVİNsizesağlıkpersonelitarafındanuygulanacağıiçindozunuzununutulmasıbeklenmez

bununlabirliktedozunuzununutulduğunudüşünüyorsanızdoktorunuzveyahemşirenizle

konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EVİNiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Tedavidoktorunuzunbelirttiğisüreboyuncadevametmelidir.Doktorunuzönermediği

müddetçetedaviyi kendikendinizesonlandırmayınız.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiEVİN'iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

5/6

Yan etkileraşağıdaki şekildesınıflandırılır;

Çokyaygın(≥1/10);yaygın(≥1/100ila<1/10);yaygınolmayan(≥1/1.000ila<1/100);

seyrek(≥1/10.000ila<1/1.000);çokseyrek(<1/10.000);bilinmiyor(eldekiverilerden

hareketletahmin edilemiyor)

Çok seyrek:

kandayüksekyağ veşeker seviyeleri,

kandaasidik maddeseviyelerininyükselmesi,

kan basıncının düşmesi veyayükselmesi,

göğüs vesırttaağrı,

bulantı,

kusma,

ishal,

karın ağrısı,

kaslardagüçsüzlük,

yorgunluk hissi,

duyumsamavegörme bulanıklığı,

kreatinüri(kreatin denenmaddenin idrarda, normalden fazla bulunması),

alerjik reaksiyonlar,

döküntü,

deri üzerindekızarıklık,

alerjik ödem,

baş ağrısı,

yüzveboyundakızarma,

vücut sıcaklığındayükselme,

terleme,

üşüme hissi

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

6/6

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.EVİN'insaklanması

EVİN'i çocuklarıngöremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındaveışıktankoruyaraksaklayınız.Buzdolabınakoymayınız,

dondurmayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraEVİN'i kullanmayınız.

RuhsatSahibi:FarmalasİlaçSan. veTic.Ltd. Şti.

AltınşehirMah., Tavukçuyolu Cad.,BekaSk. No:9

Ümraniye/İSTANBUL

Tel :(0216)364 99 99

ÜretimYeri: ÇetinkayaİlaçSan. veTic.A.Ş.

Susuzkınık Köyü, OrganizeSanayi Bölgesi

120/10, BOLU

Tel :(0374)243 95 85

Fax: (0374)243 95 82

Bu kullanma talimatı .................. tarihinde onaylanmıştır.

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety