EVEPTIN 300 MG FILM TABLET, 50 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EVEPTIN 300 MG FILM TABLET, 50 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EVEPTIN 300 MG FILM TABLET, 50 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gabapentin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 225/3
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-06-2010
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMA TALİMATI

EVEPTİN 300 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her film tablet 300 mg gabapentin içerir.

Yardımcı maddeler:

Kopovidon, poloksamer 407, mısır nişastası, magnezyum stearat,

hidroksipropilmetil selüloz, polietilen glikol 400, polietilen glikol 6000, talk, titanyumdioksit

(E171)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EVEPTİN nedir ve ne için kullanılır?

2. EVEPTİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EVEPTİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EVEPTİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EVEPTİN nedir ve ne için kullanılır?

EVEPTİN diğer antiepileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara

(epilepsi) ve sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılır.

EVEPTİN 300 mg film tablet, 50 film tablet içeren ambalajlarda bulunur, her film tablet

300 mg gabapentin içermektedir.

EVEPTİN,

değişik

türlerdeki

sara

(epilepsi)

sinir

dokusunun

hasarına

bağlı

ağrı

(nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Ağrı hissi; sıcak, yakıcı, zonklama, çarpıntı,

ateş, bıçak saplanması hissi gibi, acı, kramp girmesi, ağrı, karıncalanma, hissizlik, uyuşma,

batma ve donma gibi çeşitli şekillerde tanımlanabilir.

2. EVEPTİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EVEPTİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Gabapentin veya EVEPTİN’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı

duyarlılık reaksiyonunuz) varsa.

Yeni başlayan, ani pankreas iltihabınız (akut pankreatit) varsa.

2/11

EVEPTİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz farklı bir doz uygulayabilir.

Kanınızın temizlenmesi için kan diyalizi (hemodiyaliz) oluyorsanız kas ağrısı ve/veya

güçsüzlük gelişmesi durumunda doktorunuza söyleyiniz.

Sürekli

mide

ağrısı

şikâyeti,

bulantı

tekrarlayan

kusma

gelişirse,

kendinizi

hasta

hissediyorsanız veya hasta iseniz hemen doktorunuza başvurunuz, bunlar yeni başlayan, ani

veya hemorajik pankreas iltihabı belirtileri olabilir.

Doktorunuzla

konuşmadan

EVEPTİN

kullanmayı

bırakmayınız.

İlacın

kesilmesi

kesintisiz sara nöbetleri (status epileptikus) gibi yan etkilere neden olabilir.

Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi EVEPTİN alırken, nöbet sıklığınızda artış ve yeni

nöbet tipleri oluşuyorsa doktorunuza söyleyiniz.

Küçük dalma nöbeti (absanslar) dahil olmak üzere karma nöbetleriniz varsa doktorunuzu

bilgilendiriniz.

36 haftadan daha uzun tedavi uygulanacak çocuk ve ergen hastalarda, öğrenme, zekâ ve

gelişim açısından dikkatli olunmalıdır.

Morfin gibi opioidler adı verilen ilaç tedavisi alıyorsanız, doktorunuz uyku hali (somnolans)

gibi merkezi sinir sistemi depresyonu belirtileri açısından sizi dikkatle izleyecektir. Gerekirse

EVEPTİN veya morfin dozunu azaltacaktır.

Sinir sistemi hastalığınız, solunum probleminiz varsa veya 65 yaş üstüyseniz doktorunuz

size farklı bir doz rejimi uygulayabilir.

Pazarlama sonrası deneyimlerde, gabapentin kullanımına bağımlılık ve ilaç suistimali vakaları

bildirilmiştir.

Eğer

geçmişinizde

bağımlılık

veya

ilaç

suistimali

sorununuz

olduysa

doktorunuza bildiriniz.

yaşın

üzerinde

iseniz

uyku

hali,

bacaklarda

ödem

(periferik

ödem),

kuvvetsizlik/güçten düşme ortaya çıkabilir.

Gabapentin gibi antiepileptiklerle tedavi gören az sayıda insanda kendine zarar verme veya

intihar düşünceleri gelişmiştir. Bu tip düşünceleriniz olduğunda, hemen doktorunuzla irtibata

geçiniz.

Gabapentin tedavisi sırasında nefes almada zorluk; dudaklarda, boğazda ve dilde şişme; acil

müdahale gerektiren tansiyon düşüklüğü gibi ani aşırı duyarlılık belirtileri görülmüştür. Bu

belirtileri yaşamanız durumunda ilacı kullanmayı bırakarak derhal doktorunuzu arayınız veya

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Gabapentin tedavisi sırasında ciddi, yaşamı tehdit edici eozinofili (kanda eozinofil adı verilen

bir tür alerji hücresi sayısında artış) ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü adı verilen aşırı

duyarlılık belirtileri görülmüştür. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, döküntü veya ateş

ve lenfadenopati (boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik) gibi aşırı duyarlılık

belirtisi olabilecek belirtilerin ciddi bir medikal olay habercisi olabileceği ve bu gibi olayların

acilen bildirilmesi gerektiği konusunda sizi bilgilendirmelidir.

Özellikle

yüksek

ateş

kendini

hissetmeme

birlikte

görülen

kaslarda

zayıflık,

hassasiyet veya ağrı hissi,

yaşamı tehdit edici ve böbrek problemlerine neden olabilen

anormal

yıkımından

kaynaklanabilir.

İdrarınızın

renginde

değişiklik

test

3/11

sonuçlarınızda (kanda kreatinin fosfokinaz seviyesinde farkedilebilir yükselme) farklılıklar da

gözlemleyebilirsiniz. Eğer bu bulgu ve belirtilerin herhangi birini deneyimlerseniz, acilen

doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Gabapentin

tedavisi,

uyku

hali

baş

dönmesine

neden

olabileceğinden,

kaza

sonucu

yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda bilinç kaybı, kafa

karışıklığı

kognitif

(zihinsel)

bozukluk

bildirilmiştir.

Dolayısıyla,

ilacınızın

sizde

oluşturabileceği tüm potansiyel etkiler konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar

dikkatli olmanız tavsiye edilir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

EVEPTİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EVEPTİN yemekle birlikte veya yemekten bağımsız bir şekilde alınabilir.

EVEPTİN kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir. Alkol EVEPTİN kullanımı sırasında

yan etki oluşma riskini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EVEPTİN,

doktorunuz

tarafından

aksi

söylenmedikçe

hamilelik

döneminde

kullanılmamalıdır.

Hamile

kalma

ihtimalinize

karşı

etkili

doğum

kontrol

yöntemi

kullanmanız gereklidir.

Gabapentinin hamile kadınlarda kullanımını değerlendiren herhangi bir özel çalışma yoktur.

Ancak sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan eski grup ilaçların (özellikle birden çok sara

ilacının eş zamanlı kullanılması durumunda) gelişen bebeğe zarar verme riskini arttırdığı

bildirilmiştir. Bu nedenle eğer mümkünse, hamileliğiniz boyunca sara tedaviniz için yalnızca

bir ilaç kullanınız ve doktorunuzun yönlendirmelerine uyunuz.

EVEPTİN kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Bebeğiniz ve sizin için ciddi sonuçlar doğurabilecek ani

nöbet görülmesine neden olabileceği için ilacınızı kullanmayı birdenbire bırakmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EVEPTİN’in

etkin

maddesi

gabapentin

anne

sütüne

geçmektedir.

Bebeğe

etkisi

bilinmediğinden doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe emzirirken EVEPTİN kullanımı

önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

EVEPTİN baş dönmesi, sersemlik ve yorgunluğa neden olabilir. Bu, özellikle tedavinin

başlangıcında ve dozun artırılmasından sonradır. Bu belirtiler oluşursa, araç ve makine

kullanmanızı etkileyip etkilemediğinden emin olmadıkça, bu aktiviteleri yapmayınız.

4/11

EVEPTİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar EVEPTİN’in etkisini değiştirebilir veya EVEPTİN diğer ilaçlarla aynı zamanda

alındığında tek başına diğer ilaçların etkililiğini azaltabilir. Bunlar aşağıdaki ilaçları kapsar:

Morfin gibi opioidler adı verilen ilaçlar EVEPTİN’in etkisini arttırabildiğinden, bu ilaçları

kullanıyorsanız, doktor veya eczacınıza başvurunuz. Ayrıca bu ilaçların EVEPTİN ile birlikte

kullanılması uyku ve/veya solunumun baskılanması gibi belirtilere neden olabilir.

Eğer EVEPTİN ile alüminyum veya magnezyum içeren antasitler (mide asidini azaltıcı

ilaçlar) eş zamanlı olarak kullanılırsa, EVEPTİN’in mideden emilimi azalabilir. Bu nedenle,

EVEPTİN’in bir antasit ilaç alımından en erken 2 saat sonra kullanılması önerilmektedir.

EVEPTİN

bazı

laboratuar

testlerini

etkileyebilir,

idrar

testi

gerektiğinde

EVEPTİN

kullandığınızı doktor veya hastanedeki görevlilere söyleyiniz.

Mevcut tedavinize ilave olarak, doktorunuz aksini söylemediği sürece kendi kendinize

EVEPTİN kullanmayınız.

Yapılan çalışmalarda fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital gibi epilepsi

(sara) hastalığının tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar ile gabapentin arasında bir etkileşim

gözlenmemiştir. Gabapentin, noretindiron ve/veya etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerin

(doğum kontrol hapları) etkisini bozmaz. EVEPTİN’in diğer sara nöbetlerinin tedavisinde

kullanılan ilaçlar (antiepileptik ilaçlar) ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile

etkileşime girmesi durumu doktorunuz tarafından dikkate alınacaktır.

Alkol ya da merkezi sinir sistemi üzerine etkili ilaçlar, EVEPTİN’in merkezi sinir sistemi

ile ilgili uykuya eğilim hali (somnolans) ve hareket kontrolünde zorluğa bağlı

yürüme

bozukluğu (ataksi) gibi bazı yan etkilerini şiddetlendirebilir.

Simetidin

(bazı

mide

rahatsızlıklarının

tedavisinde

kullanılır)

birlikte

kullanımı,

gabapentinin böbreklerden atılımında klinik açıdan önemli olmayan hafif bir düşüş meydana

getirir.

Probenesid

birlikte

kullanımında

böbreklerden

atılımda

değişiklik

gözlenmemiştir.

Kediotu, sarı kantaron, kava biberi, gotu kola gibi

bazı bitkisel ürünler sinir sistemi

baskılanmasını (depresyonunu) arttırabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.

Çuha çiçeği isimli bitkisel ürün ile birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşürebileceğinden

birlikte alınmamalıdır.

Konvülsiyon, uyku bozuklukları, depresyon, anksiyete veya herhangi bir nörolojik veya

psikiyatrik problem için aldığınız ilaçları özellikle doktorunuza (veya eczacınıza) söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EVEPTİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EVEPTİN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin

olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.

EVEPTİN almaya doktorunuz kullanmamanızı söyleyinceye kadar devam ediniz.

5/11

Sara (epilepsi):

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda EVEPTİN kullanımı:

Tabletleri önerilen sayıda alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır.

Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz günde

maksimum 3600 mg olacak şekilde dereceli olarak artırılabilir. Doktorunuz bu dozu 3’e

bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamları - almanızı söyleyecektir.

Yetişkinlerde sinir dokusu hasarına bağlı gelişen ağrı (nöropatik ağrı):

EVEPTİN

tabletleri

doktorunuzun

önerisine

uygun

olarak

alınız.

Doktorunuz

genellikle

dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg

arasında olacaktır. Daha sonra doz dereceli olarak günde maksimum 3600 mg’a kadar

artırılabilir ve doktorunuz bu dozu 3’e bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden sonra ve

akşamları - almanızı söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

EVEPTİN sadece ağız yoluyla (oral) kullanım içindir.

EVEPTİN’i yeterli miktarda içecek ile birlikte çiğnemeden alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6-12 yaş arasındaki çocuklarda EVEPTİN kullanımı:

Çocuğunuza verilmesi gereken doz doktorunuz tarafından çocuğunuzun kilosu hesaplanarak

belirlenecektir. Bu dozun verilebilmesi için gabapentinin Oral Çözelti formu mevcuttur.

Tedaviye günde 3 eşit doza bölünerek verilen 10-15 mg/kg gibi düşük bir başlangıç dozuyla

başlanır ve yaklaşık 3 günlük bir süreçte doz dereceli olarak artırılır.

6 yaş ve üzerindeki çocuklarda, etkili gabapentin dozu günde 25-35 mg/kg’dır.

İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.

İlacın günlük dozu genellikle 3 eşit doza bölünerek, örneğin sabah bir doz, öğleden sonra bir

doz ve akşam bir doz şeklinde alınır.

EVEPTİN 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

6-12 yaşlarındaki çocuklar için önerilen dozaj tablosu;

Ağırlık

Doz

15 kg

30 kg

45 kg

1.Gün

10-15 mg/kg/gün

Günde üç kez

50-75 mg

(1-1,5 ml)

Günde üç kez

100-150 mg

(2- 3 ml)

Günde üç kez

150-225 mg

(3-4,5 ml)

2.Gün

20 mg/kg/gün

Günde üç kez

100 mg

(2 ml)

Günde üç kez

200 mg

(4 ml)

Günde üç kez

300 mg

(6 ml)

3.Gün

(Etkili doz)

25-35 mg/kg/gün

Günde üç kez

125-175 mg

(2,5-3,5 ml)

Günde üç kez

250-350 mg

(5-7 ml)

Günde üç kez

375-525 mg

(7,5-10,5 ml)

6/11

Doktorunuz tarafından çocuğunuzun kilosu hesaplanarak belirlenecek olan doz, “oral çözelti”

formu için, kutu içerisinde yer alan 10 ml’lik dereceli oral enjektör veya ölçekli kadeh (doza

bağlı olarak) ile verilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

yaşın

üzerinde

iseniz

böbrek

hastalığınız

yoksa

EVEPTİN’i

normal

dozunda

kullanabilirsiniz. Böbrek hastalığınız varsa doktorunuz farklı bir doz planı çıkarabilir ve/veya

doz reçeteleyebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek sorunlarınız varsa veya kanınızın temizlenmesi (hemodiyaliz) işlemini yaptırıyorsanız

doktorunuz size farklı bir doz şeması veya doz reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sorunu olanlarda çalışma yapılmamıştır.

Eğer EVEPTİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EVEPTİN kullandıysanız

EVEPTİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Önerilenden daha yüksek dozlar; bilinç kaybı, baş dönmesi, çift görme, konuşmada güçlük,

sersemleme ve ishal gibi istenmeyen etkilerde artışa yol açabilir. Derhal doktorunuzu arayınız

veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Hastanenin hangi ilaçları aldığınızı kolaylıkla

belirleyebilmesi için kullanmadığınız tüm

tabletleri kutusu ve kullanma talimatlarıyla birlikte yanınıza alınız.

EVEPTİN’i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız ve eğer bir sonraki doz alma zamanınız gelmediyse, hatırlar

hatırlamaz ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EVEPTİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size aksini söylemedikçe, EVEPTİN kullanmaya devam ediniz. Eğer tedaviniz

sonlandırılmaya karar verilirse, bunun dereceli olarak ve en az bir haftalık bir süre içinde

gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Aniden

veya

doktorunuz

söylemeden

EVEPTİN

almayı

sonlandırırsanız

nöbet,

ağrı

rahatsızlık hissi oluşması riski artar.

Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler arasında şunlar

yer alır: Endişe, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme ve göğüs ağrısı. Bu belirtilerden

7/11

herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın kullanımı konusunda başka

sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EVEPTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

EVEPTİN’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Bu yan

etkiler seyrek görülmelerine rağmen ciddi olabilir.

Dudaklarda ve yüzde şişkinlik, deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi (bunlar,

ciddi bir alerjik reaksiyon belirtileri olabilir)

Sürekli karın ağrısı, bulantı ve kusma (bunlar, akut pankreatit (ani pankreas iltihabı)

belirtileri olabilir)

Normal nefes almaya devam edebilmek için acil yardım ve özel bakım gerektiren solunum

problemleri

EVEPTİN; deriniz, karaciğeriniz ya da kan hücreleriniz gibi vücudunuzun diğer bölgelerini

etkileyebilen ciddi ve yaşamı tehdit edici alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu tür alerjik

reaksiyonlar gösterdiğinizde cildinizde döküntüler olabilir ya da olmayabilir. Böyle bir durum

hastaneye

yatırılmanızı

veya

EVEPTİN

tedavinize

vermenizi

gerektirebilir.

Eğer

aşağıdaki belirtilerin herhangi birini gösterirseniz derhal doktorunuza bildiriniz:

Deri döküntüsü

Kurdeşen

Ateş

Salgı bezlerinin şişmesi ve şişkinliğin geçmemesi

Dudak, boğaz ve dilin şişmesi

Derinin veya gözün beyaz kısmının sararması

Anormal morarma veya kanama

Şiddetli yorgunluk veya kuvvetsizlik

Kaslarda beklenmeyen ağrı

Sık enfeksiyon

Bu belirtiler ciddi reaksiyonların ilk belirtileri olabilir. Doktorunuz EVEPTİN tedavisine

devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

Kanın temizlenmesi işlemine (hemodiyalize) giriyorsanız, kas ağrısı ve/veya güçsüzlük

hissetmeniz halinde doktorunuza bildiriniz.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

8/11

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın

Baş dönmesi

Koordinasyon eksikliği

Viral enfeksiyon

Uyuşuk hissetme

Yorgun hissetme

Ateş.

Yaygın

Yüz, gövde veya kol ya da bacaklarda görülen şiddetli spazm veya seri ani kasılmalar

(konvülsiyonlar)

Sarsıntılı hareketler

Konuşma güçlüğü

Hafıza kaybı

Titreme

Uyuma güçlüğü

Baş ağrısı

Ciltte hassasiyet

Hissetmede azalma

Koordinasyon güçlüğü

Olağandışı göz hareketleri

Reflekslerde artış, azalma veya reflekslerin kaybolması

Akciğer iltihabı

Solunum yolu enfeksiyonu

İdrar yolu enfeksiyonu

Enfeksiyon

Kulakta iltihaplanma

Düşük akyuvar (lökosit) sayımları

İştahsızlık

İştah artışı

Başkalarına karşı kızgınlık

Zihin karışıklığı

Duygu durumunda değişiklikler

Depresyon

Kaygı/endişe

Sinirlilik hali

Düşünme güçlüğü

Bulanık görme

Çift görme

Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Yüksek kan basıncı

Yüz kızarması veya kan damarlarında genişleme

Nefes almada zorluk

Bronşit

Boğaz ağrısı

Öksürük

Burunda kuruluk

9/11

Kusma

Bulantı

Dişle ilgili sorunlar

Dişeti iltihabı

İshal

Karın ağrısı

Hazımsızlık

Kabızlık

Ağızda veya boğazda kuruluk

Gaz (flatülans)

Yüzde şişkinlik

Morarma

Döküntü

Kaşıntı

Akne (sivilce)

Eklem ağrısı

Kas ağrısı

Sırt ağrısı

Seyirmeler

Ereksiyon zorluğu (sertleşme sorunu)

Bacaklar ve kollarda şişkinlik

Yürüme güçlüğü

Güçsüzlük

Ağrı

Rahatsız hissetme

Grip benzeri belirtiler

Beyaz kan hücrelerinde düşüş

Kilo artışı

Kaza sonucu yaralanma, kemik kırılması, sıyrık.

Bunlara ek olarak çocuklarda yapılan araştırmalarda, saldırgan davranışlar, kesik kesik ve

sarsıntılı hareketler yaygın olarak rapor edilmiştir.

Yaygın olmayan

Ajitasyon (kronik huzursuzluk, istenmeyen ve amaçsız hareket hali)

Kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar

Harekette azalma

Çok hızlı kalp atışı

Yüz, vücut ve kollarda görülebilen şişlik

Karaciğerde soruna işaret eden, kan testinde anormal sonuçlar

Zihinsel bozukluk

Düşme

Kan şekeri seviyesinde artma (genellikle şeker hastalarında gözlenir)

Seyrek

Bilinç kaybı

Kan şekeri seviyesinde azalma (genellikle şeker hastalarında gözlenir)

Nefes almada güçlük, derin nefes alamama (solunum depresyonu)

10/11

Pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:

Kan pıhtılaşma hücrelerinde (trombositlerde) azalma

Hayal görme (Halüsinasyonlar)

Sertlik, kıvranma ve sarsıntılı hareketler gibi anormal hareketlerle ilgili sorunlar

Kulak çınlaması (tinnitus)

Lenf

bezlerinin

şişmesi

(deri

altındaki

küçük

şişlikler

ayrışır),

ateş,

döküntü

karaciğerde iltihap gibi bir grup yan etkinin birlikte görülmesi

Karaciğer iltihabı, cilt ve gözlerde sararma (sarılık)

Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişkinlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-

Johnson Sendromu)

Genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı

duyarlılık durumu (eritema multiforme)

Kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda meydana gelen ani bozulma

(rabdomiyoliz)

Bir kas ya da kas grubunda ani kısa süreli kasılmalar (miyoklonus)

Akut böbrek yetmezliği, idrar tutamama/kaçırma

Meme dokusunda artış, memelerde büyüme

Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler (kaygı, uyuma

güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı

Kan testi sonuçlarında değişiklik (kanda kreatin fosfokinaz seviyesinde yükselme

Saç dökülmesi (alopesi)

Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjioödem)

Cinsel fonksiyon bozuklukları (cinsel istekte değişiklikler, boşalma bozuklukları, orgazm

olamama gibi)

Kanda sodyum seviyesinin düşmesi

Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt; nefes almada zorluk,

dudakların, boğazın ve dilin şişmesi, acil müdahaleyi gerektiren tansiyon düşmesi gibi ani

ve hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık belirtileri (anafilaski)

Solunum yolu enfeksiyonları, orta kulak enfeksiyonu, nöbet (konvülsiyon) ve bronşit yalnızca

çocuklar ile yürütülen klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Ek olarak, çocuklarla yürütülen klinik

çalışmalarda

agresif

davranışlar

aşırı

hareketlilik

(hiperkinezi)

yaygın

olarak

raporlanmıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EVEPTİN’in saklanması

EVEPTİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

11/11

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EVEPTİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

ASET İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.