EVASIF 245 MG FILM TABLET , TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EVASIF 245 MG FILM TABLET , TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EVASIF 245 MG FILM TABLET ,TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ile disoproxil

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/888
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 16-12-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

EVASİF

®

245 mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla kullanılır.

Etkin madde:

Her film kaplı tablet 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg tenofovir

disoproksil fumarat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, sığır kaynaklı laktoz

monohidrat, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit,

triasetin, FD&C mavi no. 2 indigo karmin aluminyum tuzu.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EVASİF

®

nedir ve ne için kullanılır?

2. EVASİF

®

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EVASİF

®

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EVASİF

®

’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EVASİF

®

nedir ve ne için kullanılır?

EVASİF

, mavi renkli, badem şeklinde film kaplı tabletlerdir ve kutuda, içinde silika jel nem

çekicisi bulunan 30 film kaplı tabletlik beyaz HDPE şişede sunulmaktadır.

EVASİF

245 mg film kaplı tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit

B’yi tedavi etmek için kullanılır. Film kaplı tabletler:

yetişkinler,

12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur.

EVASİF

245 mg film kaplı tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna

yönelik bir tedavidir. Film kaplı tabletler:

18 yaşından büyük yetişkinler,

direnç geliştirme nedeniyle artık tamamen etkili olmayan veya yan etkilere yol açan

diğer HIV ilaçlarıyla daha önce tedavi edilmiş 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük

adolesanlarda kullanım için uygundur.

2/10

Hepatit B virüsü (HBV) açısından EVASİF

’le tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun

olması gerekmez.

EVASİF

, etkin madde tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya

HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır.

Tenofovir genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür ve

virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit B’de DNA polimeraz,

HIV’de revers transkriptaz) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HIV’de, EVASİF

, HIV

enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. EVASİF

’i alırken, yine HIV enfeksiyonu ile

ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir.

Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalarının enfekte

etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

EVASİF

, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içerir.

2. EVASİF

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EVASİF

®

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

tenofovir

disoproksil

fumarat

veya

kullanma

talimatının

başında

sıralanan

EVASİF

’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı

aşırı duyarlı

(alerjik) iseniz.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve EVASİF

almayınız.

EVASİF

®

’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

böbrek

hastalığınız

varsa

veya

testlerde

böbreklerinizde

sorunlar

olduğu

görüldüyse doktorunuza söyleyiniz.

EVASİF

mevcut böbrek sorunları olan adolesanlara

verilmemelidir.

Tedaviye

başlamadan

önce

doktorunuz,

böbrek

fonksiyonunuzu

değerlendirmek için kan testleri isteyebilir. EVASİF

tedavi sırasında böbreklerinizi

etkileyebilir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek için tedavi sırasında kan testleri de

isteyebilir. Yetişkinseniz, doktorunuz film kaplı tabletleri daha az sıklıkla almanızı tavsiye

edebilir. Doktorunuz söylemediği sürece reçete edilen dozu azaltmayın.

EVASİF

genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu

haftada bir izleyecektir.

65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun.

EVASİF

, 65 yaş üstü hastalarda

incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size EVASİF

reçete edilmişse, doktorunuz

sizi dikkatle izleyecektir.

HIV enfeksiyonuna sahip 12 yaş altı çocuklara EVASİF

®

vermeyiniz.

12 yaşın altındaki HBV ile enfekte çocuklara EVASİF

®

vermeyiniz.

Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Kronik

hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen

hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha

3/10

yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi

rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu

hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri

yapabilir.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan EVASİF

’i almayı kesmeyiniz. EVASİF

’i bıraktıktan

sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veya kötüleşen

belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı anda

hepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, EVASİF

tedavisini kestikten

sonra

hepatitlerinin

kötüleştiğini

gösteren

belirtiler

veya

kötüleşen

testleri

bulunmaktadır. EVASİF

tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en

iyisidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

EVASİF

®

’i almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz.

EVASİF

karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol

açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, EVASİF

tedavisi sırasında laktik asidoz

görülme riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme,

uyuşukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidoz

gelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır.

Nükleozid analoglarının neden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aşırı

kilolularda görülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa yakalanma riskiniz

daha yüksek olabilir. EVASİF

’le tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine

dair tüm belirtiler açısından sizi yakından izleyecektir.

Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin.

EVASİF

, cinsel temas veya kan yoluyla

başkalarına Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bulaştırma riskini azaltmaz. Bundan

kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.

Diğer önlemler

tedavisinde,

antiretroviral

kombinasyon

tedavileri

(EVASİF

dahil)

şekerini

yükseltebilir, kandaki yağları artırabilir (hiperlipemi), vücut yağında değişimlere ve insüline

karşı dirence yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Diyabetiniz

varsa,

aşırı

kiloluysanız

veya

kolesterolünüz

yüksekse,

doktorunuzla

konuşunuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz.

İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya herhangi bir

enfeksiyonunuz varsa, EVASİF

tedavisine başladıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir

veya varolan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş

immün sisteminin enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir. EVASİF

’i almaya başladıktan

hemen

sonra

iltihabi

belirtilere

dikkat

edin.

İltihabi

belirtileri

fark

ederseniz,

hemen

doktorunuza söyleyiniz.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı

sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı zaman

meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar

sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda

başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler

fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.

4/10

Hepatit C veya D ile ko-enfeksiyon

: Hepatit C veya D virüsü ile ko-enfekte olmuş hastalarda

tenofovirin etkililiği ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

HIV ve hepatit B ile ko-enfeksiyon

: Tenofovir disoproksil fumarat, HIV/ hepatit B virüsü ile

ko-enfekte hastalarda, HIV direnci gelişme riskinden dolayı, yalnızca uygun antiretroviral

kombinasyon rejiminin bir parçası olarak kullanılmalıdır.

Kemik

sorunları.

Kombine

antiretroviral

tedavi

alan

bazı

yetişkin

hastalarında

osteonekroz

(kemik

kanlanmasının

kaybı

sonucu

kemik

dokusunun

ölümü)

görülebilir.

Diğerlerinin

yanı

sıra

antiretroviral

kombinasyon

tedavisinin

uzunluğu,

kortikosteroid

kullanımı,

alkol

tüketimi,

şiddetli

immünosupresyon

yüksek

vücut

kütle

indeksi

osteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri

eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu

belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemik sorunları (zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana

gelen hasardan dolayı oluşabilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).

Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

EVASİF

®

’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EVASİF

®

,

yiyecekle (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuzla

özel

olarak

görüşmediğiniz

sürece

EVASİF

®

’i

gebelik

sırasında

almamalısınız.

EVASİF

’in

gebe

kadınlarda

kullanımıyla

ilgili

klinik

veri

bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.

EVASİF

tedavisi sırasında gebe kalmaktan kaçınınız. Gebe kalmamak için etkili bir doğum

kontrol yöntemini kullanmalısınız.

Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin siz

ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.

Gebeliğiniz sırasında EVASİF

’i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için

düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin

çocuklarında, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme:

5/10

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EVASİF

®

tedavisi sırasında emzirmeyiniz.

Çünkü bu ilaçtaki etkin madde anne sütüne

geçer.

Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV’li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe

geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makine kullanımı

EVASİF

baş dönmesine yol açabilir. EVASİF

’i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz,

araç veya bisiklet sürmeyiniz

ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

EVASİF

®

’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

EVASİF

, sığır

kaynaklı laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere

karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

Bu tıbbi ürün her film kaplı tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani

aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Herhangi bir başka ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa

doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Sizde hem HBV hem de HIV varsa, EVASİF

®‘

e başladığınızda doktorunuzun reçete ettiği

herhangi bir anti-HIV ilacını almayı kesmeyin.

Tenofovir disoproksil fumarat içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

EVASİF

®

’i almayın.

EVASİF

®’

i adefovir dipivoksil (kronik hepatit B’nin tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren

ilaçlarla birlikte almayın.

Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz

çok önemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:

aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)

amfoterisin B (mantar enfeksiyonu için)

foskarnet (viral enfeksiyon için)

gansiklovir (viral enfeksiyon için)

pentamidin (enfeksiyonlar için)

vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)

interlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)

sidofovir (viral enfeksiyon için)

adefovir dipivoksil (HBV için)

takrolimus (immün sistemin supresyonu için)

6/10

Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için):

EVASİF

’in didanozin içeren

diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve

CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren

ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve

laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve

didanozin kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.

Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Nükleozidler/nükleotidler ile üçlü tedavi:

Tenofovir disoproksil fumarat, günde tek doz

rejimi halinde lamivudin ve abakavirin yanı sıra lamivudin ve didanozinle de kombine

edildiğinde, HIV hastalarında yüksek oranda virolojik yetmezlik ve erken evrede direnç

geliştiği rapor edilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EVASİF

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler:

Yiyeceklerle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir film kaplı

tablet

Uygulama yolu ve metodu:

Oral kullanım.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, film kaplı tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz.

Ardından, tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın

ve hemen için.

EVASİF

®

’i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Emin

değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.

Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan

emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz

söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

Sizde HIV varsa, doktorunuz EVASİF

®

’i diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete

edecektir.

Sizde

Hepatit

virüsü

(HBV)

(ko-enfeksiyon)

varsa,

EVASİF

®

’i

doktorunuzun

reçete

ettiği

diğer

antiretroviral

ilaçlarla

birlikte

almanız

önemlidir. Hepatit B hastasıysanız, doktorunuz, hem hepatit B virüsü hem de HIV virüsünün

bulunup bulunmadığını görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.

Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta

kullanma talimatlarına bakın.

Değişik yaş grupları:

En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri HBV ile enfekte adolesanlar: Yemekle

birlikte günde bir film kaplı tablet.

En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri HIV ile enfekte adolesanlar: Yemekle

birlikte günde bir film kaplı tablet.

HBV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

HIV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

7/10

Özel kullanım durumları:

Yetişkinseniz ve böbreklerinizde sorun varsa,

doktorunuz

EVASİF

’i daha az sıklıkla

almanızı tavsiye edebilir.

Eğer EVASIF

®

’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EVASİF

®

kullandıysanız:

Kazara çok fazla EVASİF

film kaplı tableti alırsanız, bu ilaçla olası yan etkileri yaşama

riskiniz artabilir (bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler), tavsiye için doktorunuzla veya en yakındaki

acil servisle görüşün.

Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için film kaplı tablet şişesini

yanınızda bulundurunuz.

EVASİF

®

‘den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

EVASİF

®

’i kullanmayı unutursanız

EVASİF

dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozu atlarsanız, atladığınız dozdan sonra ne

kadar süre geçtiğini hesaplayın.

Dozun

normalde

alındığı

saatten

sonra

12

saatten

kısa

bir

süre

geçtiyse

dozu

olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız.

Almanız gereken saatten sonra

12 saatten uzun bir süre geçtiyse

, atladığınız dozu unutun.

Bekleyin ve sonraki dozu zamanında alın.

EVASİF

®

’i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız,

başka bir film kaplı tablet

alın. EVASİF

’i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir film kaplı

tablet almanıza gerek yoktur.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EVASİF

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tavsiyesi olmadan EVASİF

’i almayı kesmeyin. EVASİF

tedavisini kesmek,

doktorunuzun önerdiği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle EVASİF

’i

almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa

doktorunuzla konuşun. EVASİF

film kaplı tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce

doktorunuzla görüşün.

Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa,

ilk önce

doktorunuzla konuşmadan EVASİF

tedavinizi kesmemek çok önemlidir. Bazı hastalarda,

EVASİF

’i kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler

bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir (bkz.

bölüm

İlerlemiş

karaciğer

hastalığı

veya

siroz

bulunan

bazı

hastalarda,

tedavinin

durdurulması hepatitinizin kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Herhangi bir nedenle EVASİF

’i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız

veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun.

8/10

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak

üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

EVASİF

film kaplı tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, EVASİF

’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

yan etkilere yol açabilir.

İstenmeyen yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir.

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

:1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

EVASİF

®

i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi,

yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EVASİF

’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür

.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Laktik asidoz

(kanda laktik asit fazlası) ölümcül olabilen, ciddi bir yan etkidir. Aşağıdaki

yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:

derin, hızlı nefes alıp verme

baş dönmesi

bulantı, rahatsızlık hissetme ve mide ağrısı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Çok yaygın:

ishal,

istifra (kusma),

mide bulantısı (bulantı),

baş dönmesi,

döküntü,

güçsüzlük hissi

9/10

kandaki fosfatta düşüşler

Yaygın:

baş ağrısı,

mide ağrısı,

yorgun hissetme,

şişkinlik hissetme,

karaciğer sorunları

Yaygın olmayan:

midede (karında) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı

kas yıkımı, kas ağrısı veya güçsüzlük

kandaki potasyumda azalmalar

kanınızdaki kreatininde artış

pankreas sorunları

Kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan),

kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfatta azalmalar böbrek tübülü hücrelerinin

hasar görmesinden dolayı meydana gelebilir.

Seyrek:

böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama, böbrek tübül hücrelerinde

hasar

idrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı sırt ağrısı

kemiklerde, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek yumuşama (kemik

ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)

karaciğerde yağlanma

vücut şeklinde değişim

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (EVASİF

dahil), vücut yağının

dağılma şeklini değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan,

kollarınızdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, mide (karın) ve iç organların civarı

yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları (“buffalo

hörgücü”)

oluşabilir.

değişikliklerin

nedeni

uzun

vadede

etkileri

henüz

bilinmemektedir.

midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı

yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi kandaki yağlarda artışa (hiperlipidemi)

ve insüline karşı dirence yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Bu broşürde

listelenmeyen yan etkiler de buna dahildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

10/10

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EVASİF

®

’in Saklanması

EVASİF

’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EVASİF

®

’i kullanmayınız.

Bu tıbbi üründe herhangi bir özel saklama koşuluna gerek duyulmaz.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korunması için kutusunda saklayınız.

Şişeyi sıkıca kapatınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

: Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16

34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ

Tel: (+90 262) 674 23 00

Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.