ETREXİN % 2 + % 0.05 JEL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ETREXİN % 2 + % 0.05 JEL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ETREXİN % 2 + % 0.05 JEL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • izotretinoin, kombinasyonları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/287
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-04-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ETREXİN % 2+%0,05 jel

Cilt üzerine uygulanır.

Etkin madde: 1 g jel etkin madde olarak 20 mg eritromisin ve 0,5 mg isotretinoin içerir.

Yardımcı madde(ler): Hidroksipropil selüloz, bütil hidroksitoluen (E 321) ve alkol (%96).

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ETREXİN nedir ve ne için kullanılır?

2.

ETREXİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ETREXİN nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ETREXİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

ETREXİN nedir ve ne için kullanılır?

ETREXĠN 30 g’lık lamine tüpte, jel Ģeklinde, etkin madde olarak isotretinoin ve eritromisin

içeren ve akneye (sivilce) karĢı kullanılan bir ilaçtır.

ETREXĠN hafif-orta Ģiddetli aknenin haricen tedavisinde kullanılır ve hem iltihaplı, hem de

iltihapsız bozuklukların tedavisinde etkilidir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

2.

ETREXİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ETREXİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Ġsotretinoin, eritromisin veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karĢı alerjik iseniz

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

Emziriyorsanız

Akut egzema, rosacea adı verilen deri hastalığınız veya ağız çevrenizde cilt iltihabı varsa

ETREXİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Ense gibi hassas cilt bölgelerine uygulayacaksınız.

Herhangi bir yardımcı maddeye karĢı bilinen bir duyarlılığınız veya alerjiniz varsa.

GüneĢ

ıĢığı

güneĢ

lambalarına

maruz

kalacaksanız.

ETREXĠN

güneĢ

ıĢığına

duyarlılıkta artıĢa sebep olabilir, bu nedenle güneĢ ıĢığı ya da güneĢ lambalarına maruziyet

önlenmeli veya en aza indirilmelidir.

GüneĢ yanığı durumunda doktorunuza danıĢınız. Doktorunuz tarafından tedaviniz geçici

olarak durdurulacaktır.

GüneĢ ıĢığına maruziyet engellenemiyorsa, yeterli koruma sağlayan güneĢ koruyucu ürünler

ve tedavi edilen bölgeler için koruyucu giysiler kullanınız.

Harici kullanılan baĢka bir ilaç kullanıyorsanız.

ETREXĠN’i ağız, göz, mukoz membranlar ve hasarlı veya egzamalı cilt ile temas ettirmeyiniz.

Kazara

temas

durumunda,

bölge

iyice

yıkanmalıdır.

Ġlacın

cilt

kıvrımlarında

birikmemesine dikkat edilmelidir.

Tedavi

sırasında

kötü

yanıt

veya

durumunuzda

kötüleĢme,

uzun

süreli

veya

önemli

ishal

görülürse

veya

karın

krampları

yaĢarsanız

ETREXĠN

tedaviyi

bırakarak

doktorunuza

danıĢınız.

ETREXĠN bağırsak iltihabı (bölgesel enterit, ülseratif kolit, antibiyotikle iliĢkili kolit) olan ve

daha önce geçirmiĢ olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

ETREXĠN bölgesel deri reaksiyonları ya da gözlerde ve ağız içi veya cinsel organlar gibi dıĢarıya

açılan vücut kanallarını döĢeyen dokuda tahriĢe sebebiyet verebilir.

ETREXĠN’e eĢlik eden topikal tedavi var ise dikkatli olunmalıdır. TahriĢ veya egzema gibi deri

reaksiyonları görüldüğü takdirde uygulama sıklığı azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmeli,

cilt

durumu

düzelince

tedaviye

yeniden

baĢlanmalıdır.

TahriĢ

devam

ederse

tedavi

sonlandırılmalıdır.

Cildinize kimyasal soyma, dermabrazyon veya lazerle cilt yenileme gibi iĢlemler yaptıracaksanız

ETREXĠN’i uygulamadan önce cildinizin iyileĢmesini bekleyiniz.

ETREXĠN’i yanıcı yapısından ötürü uygulama sırasında veya kullanımdan hemen sonra sigara

içmeyiniz veya açık aleve yaklaĢmayınız.

Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza

danıĢınız.

ETREXİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düĢünüyorsanız ETREXĠN kullanmayınız. Doktorunuz

size daha fazla bilgi verebilir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak

zorundadırlar.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme süresince ETREXĠN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ETREXĠN’in

araç

veya

makine

kullanma

yeteneği

üzerindeki

etkisini

araĢtıran

çalıĢmalar

yapılmamıĢtır. Ancak zararlı bir etki beklenmemektedir.

ETREXİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ETREXĠN bütil hidroksitoluen (E 321) içerdiğinden bölgesel deri reaksiyonlarına (örneğin,

kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda (ağız içi veya cinsel organlar gibi

dıĢarıya açılan vücut kanallarını döĢeyen dokuda) irritasyona (tahriĢe) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EĢzamanlı topikal antibiyotikler, ilaçlı ya da güçlü kurutma etkisi olan yıpratıcı sabun ya da

temizleyiciler,

yüksek

konsantrasyonda

alkol

ve/veya

sıkılaĢtırıcı

içeren

maddeler

dikkatli

kullanılmalıdır; aĢırı tahriĢe yol açabilir. Soyucu bir madde (örneğin benzoil peroksid) içeren

preparatlar kullanılırken özel dikkat gereklidir. Beraber kullanım gerektiği takdirde ürünleri

günün farklı zamanlarında (örn. biri sabah, diğeri akĢam) kullanınız.

ETREXĠN diğer jel, krem veya merhemlerle karıĢtırılmamalıdır. Bunlar ETREXĠN’in iĢleyiĢini

engelleyebilirler. Ayrıca haricen uygulanan baĢka akne ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu

bilgilendiriniz.

antibiyotik

grubu

olan

makrolidlerle

klindamisin

birlikte

kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

ETREXİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ETREXĠN’in nasıl kullanılacağı hakkında doktorunuzun talimatlarını takip ediniz.

Jeli

günde

veya

etkilenmiĢ

bölgeye

sürünüz.

Bazı

durumlarda

etki

görebilmeniz için ETREXĠN’i 6-8 hafta kullanmanız gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Cildinizi temizledikten sonra ETREXĠN’i tedavi edilecek bölgeye ince bir tabaka olacak Ģekilde

yaygın bir biçimde sürünüz. Jeli sürdükten sonra ellerinizi yıkayınız.

Cildinizde tahriĢ görülürse nemlendirici kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

12 yaĢ öncesi dönemdeki çocuklarda kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

yaĢ

grubunda

akne

vulgaris

görülmediğinden

yaĢlılarda

ETREXĠN

kullanımı

için

özel

tavsiyeler bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Veri bulunmamaktadır.

Eğer ETREXİN’in, etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ETREXİN kullandıysanız

ETREXĠN’in aĢırı uygulanması tedaviden daha iyi sonuç alınmasını sağlamaz ve ciltte kızarıklık,

soyulma, kaĢıntı gibi belirgin tahriĢe sebep olabilir. Böyle bir durumda ilacın kullanımını

azaltabilir ya da ilacın kullanımına birkaç gün ara verebilirsiniz.

ETREXĠN’in kazara yutulması durumunda eğer yutulan miktar cilde sürülen miktardan daha az

ise herhangi bir zarar beklenmemektedir. Ağzınızı bol su ile çalkalamalısınız. Eğer fazla miktarda

jeli yutmuĢsanız doktorunuza danıĢınız. Bu durum kusma ve ishale sebebiyet verebilir.

ETREXİN’den

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

ETREXİN’i kullanmayı unutursanız

Eğer ETREXĠN kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Daha sonra

önerilen kullanım Ģekline uygun olarak kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ETREXİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danıĢmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Doktorunuzun tavsiyesi olamadan ETREXĠN’i 12 haftadan uzun süre kullanmayınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ETREXĠN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler

ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ETREXİN’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Boğazın, yüzün, dudakların veya ağzın aniden ĢiĢmesi sonucu nefes almada ya da yutmada

zorluk, ellerin, ayakların ve ayak bileğinin aniden ĢiĢmesi ya da kaĢıntılı isilik gibi alerjik

reaksiyonlar

Uygulama yerinde kızarıklık, soyulma, ciltte ağrı, uygulama yerinde kaĢıntı, ciltte tahriĢ, cilt

hassasiyeti, ciltte yanma hissi, uygulama yerinde batma hissi, ciltte kuruluk

IĢığa duyarlılık, ciltte renk koyulaĢması ve ciltte renk açılması

Uygulama yerinde kıl köklerinin iltihabı

ġiddetli ya da uzun süren ishal

Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sınıflandırılmıĢtır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Ciltte ağrı

Ġsilik

Cilt iritasyonu

Yaygın:

Uygulama bölgesinde dermatit, egzama ve cilt kuruluğu gibi reaksiyonlar

Ciltte kızarıklık

Ciltte soyulma ya da pullanma

Ciltte yanma hissi

KaĢıntılı cilt

Seyrek:

Alerjik reaksiyonlar

KaĢıntı, kurdeĢen

Karın ağrısı

Ġshal

GüneĢ ıĢığına karĢı artmıĢ hassasiyet

Cilt renginde solma

Cilt renginde koyulaĢma

Yüzde ĢiĢlik

Uygulama bölgesindeki kıl köklerinde iltihap

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemĢireniz

konuĢunuz.

Ayrıca

karĢılaĢtığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

5.

ETREXİN’in saklanması

ETREXİN’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

ETREXĠN’i

kullanmadığınız

zamanlarda

tüpün

ağzını

sıkıca

kapatınız.

Ürünün

akmasını

önlemek amacıyla kapağın iyi oturduğuna emin olunuz.

ETREXĠN

içeriğinde

yanıcı

maddeler

bulunduğundan

ateĢten,

alevden

veya

sıcaktan

uzak

tutunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETREXİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ETREXĠN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM ĠLAÇ San. ve Tic. A.ġ

Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde

No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM Ġlaç San. ve Tic. A.ġ

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı, No:38

Kapaklı/TEKĠRDAĞ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.