ETOTIO

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ETOTIO 400 MG/8 MG 14 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ETOTIO 400 MG/8 MG 14 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • intramuskuler, kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699541095365
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 27-10-2015
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

000017-TR-ETT-01-400-03

KULLANMATALİMATI

ETO TİO400 mg/8 mgfilmtablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkinmadde:Herbirfilm kaplıtablet400 mgetodolakve8 mgtiyokolşikosid içerir.

Yardımcımaddeler:

Çekirdektablette;laktozmonohidrat, mikrokristalin selüloz, sodyum nişastaglikolat,

kolloidalsilikondioksit, polivinilpirolidon, magnezyumstearat

Film kaplamada;hidroksipropilmetilselüloz 1

,titanyumdioksit 1

,polietilen glikol400 1

arışımhalindeteminedilir.

Bu ilaçek izlemeyetabidir. Bu üçgenyenigüvenlilik bilgisi ninhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerin nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4.Bölümün sonunabakabilirsiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

Bukullanma talimatında:

1. ETOTİOnedirveneiçinkullanılır?

2. ETOTİO’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. ETOTİOnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. ETOTİO’nunsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. ETOTİOnedirveneiçinkullanılır?

ETOTİO, etkin maddeolarak etodolak vetiyokolşikosidiçerenfilm tablettir.

ETOTİO,20film tablet içerenblisterambalajlardakartonkutuiçerisindetakdim edilir.

000017-TR-ETT-01-400-03

ETOTİO;osteoartrit,omurganın(vertebralkolonun)ağrılısendromları,eklemdışı

romatizma,ağrılıkaskasılmalarınınsemptomatiktedavisinde,travmaveameliyatsonrasında

oluşan ağrılardakullanılır.

2. ETOTİO’yukullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

ETOTİO’yuaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Etodolak,tiyokolşikosidveyaETOTİO’dabulunandiğeryardımcımaddelerdenherhangi

birinekarşıbiralerjik reaksiyonunuzvarsa,

Aspirinveyaetodolağındahilolduğuilaçgrubundanherhangibirilaca(örn;ibuprofen,

ekoksib)karşışiddetlialerjikreaksiyonyaşadıysanız(örn;şiddetlideridöküntüsü,

kurdeşen,nefesalmazorluğu,bronşlarındaralmasıileseyredenburuniçindealerjiden

dolayıoluşan şişlik, başdönmesi),

Ciddibazen ölümcülkalp vekan damar ısorunları(örn;kalp krizi)içinyüksekriske neden

olabilir.Kalpsorunlarıyaşıyorsanız,kalpyetmezliğişikayetinizvarsaveyauzunsüredir

etodolakalıyorsanızriskdahayüksekolabilir.Sonzamanlardaby-passkalpameliyatı

geçirdiysenizveyayakındageçirecekseniz,

Hamileysenizveemziriyoriseniz,

Kasveyakaslarıngörevyapamaması(kasılamaması)durumu varsa,

Gebelikveemzirmedönemindeiseniz,

Gebekalmaolasılığınızvarsaveetkilibirdoğumkontrolyöntemikullanmıyorsanız,

16yaşından küçükseniz,

Mideülserinizvarsayadageçmiştemideülserigeçirmişiseniz.

ETOTİO’yuaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Aşağıdakihastalıklardanherhangibirinden şikayetçiysenizdoktorunuzasöyleyiniz.

Sindirimsistemindekanama, ülserasyon vep erforasyon(delinme)şikayetleriolduğunda

ilacınkullanımınıkesiniz.

Eğer;

Herhangibirreçeteliveyareçetesizilaç,bitkiselürünveyadiyettamamlayıcıveidrar

söktürücü başkabirilaçalıyorsanız,

İlaçlara, besinlereveyadiğermaddelerekarşıalerjinizvarsa,

Böbrek veya karaciğerhastalığı,şekerhastalığı(diyabet)veyamideveyabarsaksorunları

geçmişinizvarsa,

Şişkinlikveyasıvıbirikimi,burunveyanaklardakiderihastalığı(lupus),astım,burun içinde

alerjiden oluşan şişlik veyaağızdailtihaplanmavarsa,

Yüksektansiyon,kanrahatsızlıkları,kanamaveyapıhtılaşmasorunları,kalpsorunları(örn;

kalp yetmezliği)veyakalpdamarhastalığıyaşıyorsanızveyabuhastalıklardanherhangi

birininriskini ta şıyorsanız,

Sağlığınızbozuksa,sukaybı(dehidrasyon)veyadüşüksıvıhacmiveyadüşükkansodyum

düzeyinizvarsa, alkolalıyorsanızveyaalkolsuistimalgeçmişinizvarsa,

Astımveyasolumagüçlüğügibisorunlarınızvarsa,

Sarahastasıisenizveyasaranöbetiriskinizvarise.

000017-TR-ETT-01-400-03

ETOTİO’nuniçeriğindeyeralantiyokolşikosidetkinmaddesikullanılırkenvücuttaoluşan

maddelerdenbiri,tiyokolşikosidyüksekdozlardakullanıldığındabazıhücrelerdehasara

(anormalkromozomsayısına)nedenolabilir.Budurumhayvanlardavelaboratuvardayapılan

çalışmalardagösterilmiştir.İnsanlardahücrelerdeortayaçıkabilenbuhasarkanseriçinrisk

faktörüoluşturur,doğmamışçocuğazararverebilirveerkeklerdekısırlığanedenolabilir.Bu

nedenle"Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar"kısmındabelirtilendozave

tedavisüresinesıkıbirşekildeuyunuz.İlacıdahayüksekdozlardave7gündenfazla

kullanmayınız. Başkasorularınızvarsalütfen doktorunuzadanışınız.

ETOTİOiletedavisırasındakaraciğersorunlarıortayaçıkabilir.Eğer,aşağıdakibelirtilerden

birisizdeortayaçıkarsaderhaldoktorunuzabildiriniz:Mide(karın)bölgesindeağrıveya

rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltteveyagözaklarındasararma(sarılık), idrarın

normaldenkoyurenkteolması,kaşıntıvebunlarınyanısıraateşveyorgunluk(özelliklede

dahaöncesayılan belirtilerlebirlikteyse).Bunlarkaraciğersorunlarının belirtileriolabilir.

EğertedavisırasındaishalortayaçıkarsaETOTİOiletedaviyikesiniz.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahi olsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ETOTİO’nunyiyecekveiçecekilekullanılması

ETOTİO’yualkolilebirliktealmayınız,midehasarıriskiartabilir.ETOTİOyiyecekve

içeceklerlebirliktekullanılabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileisenizbuilacıkullanmayınız.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Eğeremziriyorsanızbu ilacıkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

ETOTİObaşdönmesiveyasersemliğenedenolabilir. Alkolveyabelliilaçlarlaberaber

alındığındabuetkilerdahakötüolabilir.Klinikçalışmalaragöre,tiyokolşikosidinruhsal

aktiviteyebağlımotoretkilerileilgili(psikomotor)performansüzerineetkisiyoktur.Ancak,

ilaçyaygınolarakuyuklamayavesersemliğenedenolabildiğinden,araçvemakine

kullanırkendikkatliolunuz.Nasıltepkigöstereceğinizi öğrenene kadararabakullanmayınız

veyadi ğermuhtemelengüvensizişleriyapmayınız.

ETOTİO’nuniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

EğerdahaönceETOTİOveyaiçeriğindekiherhangibirmaddeyekarşıbirtepkime

(reaksiyon)yaşadıysanız, builacıkullanmayınız.

Butıbbiürünherdozunda1mmol (23mg)’denazsodyumihtivaeder;sodyumabağlı

herhangibiretkibeklenmez.

000017-TR-ETT-01-400-03

Her bir ETOTİOtablet, 250 mglaktozmonohidratiçerir.Eğerdahaönceden doktorunuz

tarafındanbazışekerleritolere edemediğinizsöylenmişse,butıbbiürünüalmadanönce

doktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Herhangibirilaçalıyorsanızözellikledeaşağıdakilerdenherhangibirinialıyorsanız,

doktorunuzabildiriniz.

Kanınpıhtılaşmasınıönleyenveyageciktirenilaçlar(antikoagülanlar, örnek, varfarin,

heparin içeren ilaçlar),aspirin, kortikosteroidler(örnek, prednison içeren ilaçlar), depresyon

tedavisindekullanılanfluoksetiniçerenilaçlar[seçiciserotoningerialıminhibitörleri

(SSRI’l er)].Builaçlarlabirliktealındığındamidekanamasıriskiartabilir.

Fenilbutazon(özellikleromatizmaldurumlardakullanılaniltihapgidericibirilaç)veya

probenesid(ürikasitatılımınıartırmaksuretiyleguttedavisindekullanılır)içerenilaçlar

kullanıldığındaETOTİO’nunyanetki riski artabilir.

ETOTİOilebirliktekullanıldığındaetkileriartabilecekilaçlarvegruplarşöyledir:Organ

naklindekullanılansiklosporin;kalpproblemlerindekullanılandigoksin;belirli

duygudurumbozuklukların tedavisindekullanılanlityum;romatoid artrit(eklemlerdeağrıve

şekilbozukluğunanedenolandevamlıbirhastalık)yadasedefhastalığıgibidurumların

tedavisiiçinkullanılanmetotreksat,kinolonlar(örnek,siproflaksasiniçerenilaçlar)veya

sülfonilüreler(örnek,glipizidiçerenilaçlar).

ETOTİOilekullanıldığındaetkileriazalabilecekgrupve ilaçlar:Anjiotensin-dönüştürücü

enzim(ADE)inhibitörleri(örnek, enalapriliçeren ilaçlar)veyadiüretikler(örnek,

furosemid, hidroklorotiyazidiçerenilaçlar).

ETOTİOkullanırkendoktorunuzadanışmadanibuprofen,naproksen,diklofenakgibidiğer

steroidalolmayanantiinflamatuvarilaçlar(NSAİİ’ler),mifepriston(gebeliğisonlandırmak

içinkullanılır),aspirinalmayınız.

ETOTİO’nun kas-iskelet sistemiüzerindekasgevşeticietkigösterendiğerilaçlarlabirlikte

alınması,birbirlerininetkisiniartırabileceklerindendolayıönerilmemektedir.Aynısebepten

ötürü,düzkaslarüzerineetkiliolanbirdiğerilaçlabirliktekullanılmasıdurumunda,

istenmeyene tkileringörülmesıklığınınartmasıihtimalinekarşıdikkatliolunmalıdır.

E ğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.E TOTİOnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Önerilenvegünlükmaksimumdoz,her12saattebiralınmakkoşuluylagünde2defa1film

tablettir. Yanibirgünde2 tabletten fazlaETOTİOkullanmayınız.

İlacı7 ardışıkgündenfazlakullanmayınız.

Uygulama yoluvemetodu:

ETOTİOsadeceağızdankullanımiçindir.Filmtabletleriçiğnemeyiniz.

Tabletleriyeterlimiktardasu ile(örneğin, birbardak su ile),yemeklerden sonraalınız.

Önerilen dozu aşmayınızveuzun sürelikullanımdan kaçınınız.

000017-TR-ETT-01-400-03

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

İlacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzETOTİOiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierken

kesmeyinizçünkü istenen sonucu alamazsınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Bu ilacı16yaşından küçük çocuklardakullanmayınız.

Ya şlılardakullanımı:

idekanamasıveböbreksorunlarınakarşıdahaduyarlıolabileceklerinden,yaşlılarda

dikkatlikullanılmalıdır.

Özel kull anımdurumları:

Böbrek /Karaciğeryetmezliği:

Böbrek/karaciğeryetmezliğiolanhastalardakigüvenlilikveetkililiğiincelenmemiştir.Ağır

karaciğerveböbrekyetmezliğindekullanılmamalıdır.

EğerETOTİO’nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaETOTİOkullandıysanız:

Belirtiler(semptomlar);idrara çıkmadaazalma,bilinçkaybı,krizler,şiddetlibaşdönmesi

veyasersemlik,şiddetlimidebulantısıveyakarınağrısı,yavaşveyasorunlunefesalma,

olağandışıkanamaveyaberelenme, kahvetelvesigibi kusmagibi belirtileriçerebilir.

ETOTİO’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ETOTİOkullanmayıunutursanız:

BirETOTİOdozunualmayıihmalettiysenizvedüzenliolarakalıyorsanız,mümkünolanen

kısazamandakaçırdığınızdozualın.Birsonrakidozzamanıneredeysegelmişse,alınmayan

dozu atlayın. Sonradüzenlialmayadevamedin.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

ETOTİOiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler:

ETOTİOiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkilerkonusundadetaylıbilgiiçin

doktorunuzadanışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi, ETOTİO’nuniçeriğindebulunan maddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

ETOTİOiçindekietkin maddelerdenetodolağadairveriler;

000017-TR-ETT-01-400-03

A şağıdakilerdenbiriolursa,ETOTİO’yukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildiriniz veyasize enya kınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

ETOTİOkullanımıylaciddimideülserleriveyakanamasıoluşabilir.Yüksekdozlardaveya

uzun sürealmak, sigaraiçmek veyaalkolalmak buy anetkilerinoluşumriskiniartırır.

ETOTİO’yuyemekle beraberalmakbuetkilerin oluşumriskiniazaltmaz. Şiddetlimideveya

sırtağrınız;siyahdışkınız(melena)varsa;kanveyakahvetelvesigibikusuyorsanızveya

olağandışıbirşekildekiloalıyorveyaşişkinlikyaşıyorsanızdoktorunuzlaveyaacilservisle

derhaltemaskurunuz.

Şiddetlialerjikreaksiyonlar(deridöküntüsü;kurdeşen;kaşınma;nefesalmada zorluk;

göğüstesıkışmahissi;ağız,yüz, dudaklarveyadilşişliği).

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinETOTİO’yakarşıciddi alerjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

A şağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastanenin acilbölümünebaşvurunuz:

Kanlıveyasiyah dışkı(melena)

İdrarmiktarındadeğişiklik

Göğüsağrısı

Akılkarışıklığı

Koyurenkteidrar

Depresyon

Bayılma

Hızlıveyadüzensizkalp atışı

Ateş, üşümeveyauzun süren (persistant)boğazağrısı

Akılsalveyadavranışdeğişiklikleri

Kolveyabacak uyuşukluğu

Tek taraflıgüçsüzlük

Kırmızı, şişmiş, kabarık veyasoyulmuşderi

Kulaklardaçınlama

Krizler

Şiddetlibaşağrısıveyabaşdönmesi

Şiddetliveyauzun süreli(persistant)karın ağrısıveyamidebulantısı

Şiddetli kusma

Nefesdarlığı

Aniveyaaçıklanamayankilo alımı

Eller, bacaklarveyaayakların şişmesi

Olağandışıberelenmeveyakanama

Olağandışıeklemveyakasağrısı

Olağandışıyorgunluk veyagüçsüzlük

Görmeveyakonuşmadeğişiklikleri

Kahvetelvesigibi kusma

Derinin veyagözlerin sararması

000017-TR-ETT-01-400-03

Böbrekyetmezliğiveyatoksisitebelirtisiolarakyüksek kan basıncı

Kanlıidrar

Bazıalerjikbelirtiler

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrek görülür.

A şağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Kabızlık

İshal

Başdönmesi

Gaz

Başağrısı

Mideyanması

Midebulantısı

Miderahatsızlığı

Tıkalıburun

Güçsüzlük

Bunlar ETOTİO’nun hafifyan etkileridir.

ETOTİOiçindekietkin maddelerdentiyokolşikosidedair veriler;

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ETOTİO’yukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Eller,ayaklar,bilekler,yüz,dudaklarınşişmesiyadaağzınveyaboğazınyutmayıveya

nefesalmayızorlaştıracak şekildeşişmesi

Kaşıntı, derivemukozaüzerindekişişmeler(anjiyonörotik ödem)

Ba ygınlık (vazovagalsenkop)

Havale (nöbet)

Bunların hepsiçok ciddiyan etkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinETOTİO’yakarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Mide(karın)bölgesindeağrıveyarahatsızlıkhissi,iştahkaybı,bulantı,kusma,ciltteveya

gözaklarındasararma(sarılık),idrarınnormaldenkoyurenkteolması,kaşıntı,ateşve

yorgunluk (b unlarkaraciğersorunlarınınbelirtileriolabilir)

Sersemlik,uyuklamahali

Kaşıntı

Deridöküntüleri

000017-TR-ETT-01-400-03

Tansiyon düşüklüğü,geçiciolarak bilinçtebulanıklık, taşkınlık hali

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyan etkilerçok seyrek görülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bulantı

Kusma

İshal

Mideağrısı

Bunlar ETOTİO’nunhafifyan etkileridir.

Buyan etkilerdozazaltıldığındaveyatedavikesildiğindekaybolur.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatı’ndayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’ nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. ETOTİO’nunsaklanması

ETOTİO’yuçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’ nin altındakiodasıcaklığındaveorijinalambalajındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajüzerindebelirtilenson kullanma tarihinden sonra ETOTİO’yukullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizETOTİO’yukullanmayınız.

RuhsatSahibi: MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

Prof. Dr. BülentTarcanSok., PakİşMerkeziNo:5/1

34349 Gayrettepe,İstanbul

Tel:0212 337 38 00

ÜretimYeri: Mustaf aNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

SanayiCad.No:13

Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../..tarihindeonaylanmıştır.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety