ETOPOSID

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ETOPOSID EBEWE 100 MG/5 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ETOPOSID EBEWE 100 MG/5 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ark

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699205760158
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ETOPOSİDEBEWE100 mg/5ml IVinfüzyoniçinkonsantreçözeltiiçerenflakon

Seyreltildiktensonra damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Her flakon(5 ml)100 mgetoposid içerir.

Yardımcımaddeler:Benzilalkol,susuzsitrikasit,etanol(%96),makrogol300,polisorbat

80

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız.Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınızolursalütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizereçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. ETOPOSİDEBEWEnedir veneiçinkullanılır?

2. ETOPOSİDEBEWE’yikullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

3. ETOPOSİDEBEWEnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. ETOPOSİDEBEWE’ninsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ETOPOSİDEBEWEnedir veneiçinkullanılır?

ETOPOSİDEBEWErenksizveyahafifsarırenkteberrakçözeltidir.Kutuiçinde5ml’lik

1 adet flakon bulunur.Her flakon100 mgetoposid içerir.Her birflakontek kullanımlıktır.

Etoposidsadecedamar içine uygulanır.

Etoposidtekbaşınaveyadiğerkanserilaçlarıilebirlikteaşağıdabelirtilenkanser

türlerinin tedavisindekullanılan birilaçtır:

Küçük hücreliakciğer kanseri,

Seminomatözolmayan testis kanseri(testisin belirli bir bölümünü tutan kanser)

Küçük hücreliolmayan akciğerkanserininbelirtilereyönelik hafifleticitedavisi,

Hodgkin hastalığıadı verilen bir türlenfkanserininyenidenalevlenmedönemleri,

Hodgkintürü olmayanlenfkanseri,

Akutmyelositiklöseminin(genellikle40yaşınüzerindegörülenbirtürkankanseri)

başlangıçtedavisi,

Koriyonkarsinomanın(anarahmininiçindegelişenbirtürkötühuylutümör)

başlangıçveyenidenalevlenmetedavisinde.

2.ETOPOSİDEBEWE’yikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

ETOPOSİDEBEWE’yiaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Aktifbileşen,etoposidindeiçindebulunduğupodofilotoksinlerveyapodofilotoksin

türevleriveyayardımcımaddelerdenherhangi birineaşırı duyarlılığınızvarsa,

Ağırkaraciğeryetmezliğinizvarsa,

Ağırböbrekyetmezliğinizvarsa,

Ağırkemik iliği baskılanmanızvarsa,

Emziriyorsanız,

Bağışıklıksisteminizdüşükse,sarıhummayakarşıveyaherhangibaşkabircanlıaşıile

aşılandıysanız.

Etoposidvücutboşluklarınıniçine(örn.,midenize)yadabiratardamariçineenjekte

edilmemelidir.

ETOPOSİDEBEWE’yiaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ETOPOSİDEBEWEenjeksiyonuuygulanmadanöncedoktorunuzlayadatıbbipersonelle

konuşunuz.ETOPOSİDEBEWE’yi,sadecesağlıkpersonelivekansertedavisiilaçlarının

kullanımında deneyimlidoktorların denetimindeuygulatınız.

ETOPOSİDEBEWEyavaşintravenöz(damariçine)infüzyonile,yanidamarlarınızdanbirine

yerleştirileniğneveyaküçükbirtüpyoluylauygulanmalıdır.İnfüzyonsüresi30dakikaile60

dakika arasındadır.

Yakın zamandaışıntedavisiyadailaçla kanser tedavisialdıysanızdoktorunuzasöyleyiniz.

- Tedavisadecekemikiliğinizdüzeldiktenveyeterlihücreüretimisağladıktansonra

başlayacaktır.

- Enfeksiyonunuzvarsaetoposidiletedavinizebaşlamadanöncebakterivevirüsebağlı

enfeksiyonlarınızetkin biçimde tedavi edilmelidir.

- Kalp ritminizdedüzensizliklervarsaveyadahaönceden kalpkrizi geçirdiyseniz,

- Karaciğerve/veyaböbrek hastalığınızvarsa

- El veayaklarınızdakarıncalanmavarsa

- İdraryapmagüçlüğünüzvarsa

- Sara(epilepsi) hastalığınızvarsa

- Ağzınızdailtihapyadaülservarsa

- Halenalkolbağımlılığısorununuzvarsayadatedavigörüyorsanızveyageçmişte

yaşadıysanız

Doktorunuzsizdeki özel durumlaragöretedavinizi düzenleyecektir.

Titreme,ateş,sıcakbasması,kalpatışınınhızlanması,nefesalmadagüçlükvedüşük

tansiyonlabağlantılıalerjik reaksiyonlaryaşayabilirsiniz.

Kemikiliğibaskılanmasıyönündenhemtedavinizsırasındahemdetedavidensonrasık

olarakgözlenmelisiniz. Kemikiliğibaskılanmasıetoposidtedavisiyleilişkilienönemlizararlı

etkidir.Etoposidtedavinizebaşlamadanönceışıntedavisive/veyailaçtedavisialmışsanız,

kemikiliğinizindüzelebilmesiiçinbelirlibirsürebeklenecektir.Kandeğerlerinizuygunbir

seviyeyegelenedektedavinizertelenecektir.Etoposidintekbaşınaveyabaşkailaçlarla

birliktekullanılmasınabağlıolarak,kantablonuznormalde21güniçindedüzelir.Kan

değerlerinizvekaraciğerişlevleriniztakip edilmelidir.

Tedavinizsırasındayaşayabileceğinizbulantıvekusmaşikayetlerinizigidermededoktorunuz

uygun ilaçları reçeteleyebilir. Böylesorunlarınızolduğundahekiminizebildiriniz.

Etkilikansertedavisihızlıcaçoksayıdakanserhücresiniyokeder.Çokseyrekvakalardabu

durumkanserhücresikaynaklızararlımiktardakimaddeninkandaserbestkalmasınaneden

olabilir.Budurummeydanagelirse,karaciğer,kalpvekandaproblemlerenedenolur,eğer

tedaviedilmezseölümenedenolabilir.Budurumuönlemekiçindoktorunuzilaçlatedaviniz

süresincekaraciğerveböbrekişlevlerinizitakipetmekvekansayımınızıyapmakiçindüzenli

olarak kan testleriyapacaktır.

Eğerderinizyadavücudunuzunyüzeyalanlarıetoposidemaruzkalırsabukısımlarıçokbol

su ile durulayınız.

ETOPOSİDEBEWEiletedavisonrasındakemikiliğivekanyapımınıetkileyenhastalıklarla

beraberdegörülebilenakutlösemi(kankanseri)gelişebileceğibildirilmiştir.Kan

sayımlarınızınvediğerlaboratuvardeğerlerinizintakipedilmesiiçinsizereçeteedilentestleri

düzenliolarakyaptırmalısınız. Herhangi bir sorunuzolursalütfen doktorunuzadanışınız.

Çocukdoğurmapotansiyelibulunankadınlarveerkeklertedavisüresiboyuncavetedaviden

sonraki6ayiçindeetkinbirdoğumkontrolyöntemikullanmalıdır.Eğeretoposidtedavisini

takibençocuksahibiolmayıplanlıyorsanızmutlakagenetikyöndenbiruzmana

danışmalısınız.

ETOPOSİDEBEWEüremeyeteneğindeazalmayanedenolabilir.Erkeklerdegeridönüşü

olmayankısırlıkolasılığıvardır.Tedavidenöncespermsaklanmasıvekorunmasıkonusunda

doktorunuzadanışınız.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

ETOPOSİDEBEWE’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemi açısındanyiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Etoposidinhamilelikteuygulanmasınınşiddetlidoğumsalkusurlaranedenolabileceği

düşünülmektedir.Etoposidtedavisisüresincehamilekalmamalısınızveetkinbirdoğum

kontrolyöntemi kullanmalısınız.

Çocukdoğurmapotansiyelibulunankadınlarveerkeklertedavisüresiboyuncavetedaviden

sonraki6ayiçindeetkinbirdoğumkontrolyöntemikullanmalıdır.Eğeretoposidtedavisini

takibençocuksahibiolmayıplanlıyorsanızmutlakagenetikyöndenbiruzmana

danışmalısınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

EmziriyorsanızETOPOSİDEBEWE’yikullanmayınız.Emzirmedönemindeyken

ETOPOSİD EBEWE’yikullanmanızgerekirseemzirmeyi derhal kesiniz.

Araçvemakinekullanımı

Yorgunlukvebeyinkaynaklıgeçicikörlükgibiyanetkilernedeniyletedavidenhemensonra

araçvemakinekullanmayınız.ETOPOSİDEBEWE’niniçindekialkolnedeniylearaçve

makinekullanmayeteneğinizzarargörebilir.

ETOPOSİDEBEWE’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

ETOPOSİDEBEWE’nin1ml’si260,6mgetanoliçerir.Alkolbağımlılığınızvarsazararlı

olabilir.Hamilelikveemzirmedöneminde,çocuklardavekaraciğerhastalığıyadaepilepsi

gibiyüksekriskgrubundaki hastalardadikkatealınmalıdır.

İçerdiğibenzilalkolnedeniyleetoposid6aydanküçükçocuklarauygulanmamalıdır.

Bebeklerdeve3yaşınakadarolançocuklardazararlıreaksiyonlaravealerjikreaksiyonlara

sebebiyet verebilir.

ETOPOSİDEBEWE’ninyardımcımaddeleriarasında,erkendoğan(prematüre)bebeklere

verildiğindekaraciğerveböbrekyetmezliği,akciğerişlevlerindekötüleşme,kanpulcuğu

sayısındaazalmaveasitgelişimiylebirlikteseyredenhayatıtehditedicibirbelirgiyle

ilişkilendirilmişolanbirdamaryadakasiçineuygulananEvitaminimüstahzarındabulunan

polisorbat 80 adlı maddebulunmaktadır.

Diğerilaçlarla birliktekullanımı

Işıntedavisivekemikiliğibaskılanmasınanedenolabilecekilaçlaretoposidinnedenolduğu

kemik iliği baskılanmasınıartırabilir.

Etoposiddiğerilaçların(örn.organnakillerindensonravücudunnakledilenorganıkabul

etmesiiçinkullanılanbirilaçolansiklosporin)hücreüzerinezararlıetkilerinivekemikiliği

baskılanmasınıartırabilir.Yüksekdozsiklosporintedavisietoposidemaruzkalmayıartırır,

etoposidin atılımınıazaltır.

Kansertedavisindekullanılan bir ilaçolan sisplatin etoposidin seviyesinivedolayısıyla zararlı

etkileriniartırabilir.

Fenitoin,fenobarbitalgibi(sara(epilepsi)hastalığınıntedavisindekullanılır)ilaçlar,

etoposidin etkisiniazaltır.

Kanincelticiilaçlaralıyorsanız(varfaringibi)doktorunuzasöyleyiniz,doktorunuzilacınızı

ayarlayabilir.

Fenilbutazon,sodyumsalisilatvesalisilikasit(birağrıkesici)gibiilaçlaretoposidinkan

proteinlerine bağlanmasınıetkileyebilir.

Kansertedavisindekullanılanantrasiklingrubuilaçlarveetoposidarasındaçaprazdirenç

(ilaçlardanbirinekarşıdirençgelişirsediğerilacakarşıdadirençgelişir)deneyselolarak

gösterilmiştir.

Fosfatazaktivitesiniazalttığıbilinenilaçlarla(örn.,bağırsakparazitlerinintedavisinde

kullanılanlevamizolhidroklorür)etoposidinbirliktekullanımıileilgiliherhangibirbilgi

yoktur.

Etoposidtedavisisüresinceherhangibircanlıaşı(örn:sarıhummayakarşı)

yaptırmamalısınız.

Disülfiram(alkolbağımlılığınıtedavietmekiçinkullanılır)içerenilaçlarkullanıyorsanız

doktorunuzasöyleyiniz, çünkü ETOPOSİD EBEWE alkoliçerir.

Yararlıolmaolasılığı olanetkileşimler:

Etoposidgenelliklediğerhücreüzerinezararlıilaçlarlabirliktekullanılırvebuetkisi

yönündenbirbirlerininetkileriniartırdıklarıvarsayılır.Metotreksatvesisplatingibibazı

ilaçlarlaböyle biretkileşimgösterilmiştir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsalütfen doktorunuza veya eczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3.ETOPOSİDEBEWEnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

ETOPOSİDEBEWEiçinuygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıuzmandoktorunuz

tarafından belirlenecektir.

ETOPOSİD EBEWE’yialırken her zaman doktorunuzun talimatlarınakesin olarak uyunuz.

Uygulama yoluvemetodu:

Bu ilaçsağlık personelitarafından uygulanacaktır,kendi başınızakullanmayınız.

ETOPOSİD EBEWEseyreltildikten sonrasadecedamariçineuygulanır.

Vücut boşluklarınayadaatardamarların içine uygulanmamalıdır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklardaetkililik vegüvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanım:

Dozayarlamasıgereklideğildir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbrekyetmezliğinizvarsa,ancakkaraciğerişlevleriniznormalse,etoposiddozunuz

azaltılmalı vekan ölçümlerinizinen altdeğerleriveböbrekişlevlerinizizlenmelidir.

Karaciğeryetmezliği:

Karaciğeryetmezliğinizvarsasizin içindikkatli bir şekildedozayarlamasıyapılacaktır.

EğerETOPOSİDEBEWE’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminiz

varsadoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaETOPOSİDEBEWEkullandıysanız:

ETOPOSİDEBEWE’denkullanmanızgerekendenfazlasınınkullanıldığınıdüşünüyorsanız

bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz.

Damariçineyüksekdoz3gündenfazlauygulamaağırağıziltihabıvekemikiliği

baskılanmasıilesonuçlanır.Önerilendenyüksekdozdaetoposidalanlardametabolikasidoz

(kandaasitlikderecesininartmasıylabelirenbirhastalıktablosu)vekaraciğerdeağırzararlı

etkilerbildirilmiştir.

Yüksek doztedavisi:

Etoposiddozfazlalığındadenenenilaçlarınetkinliğibelirlenmemiştir.Belirtilerinizeyönelik

destekleyici tedavileryapılmalıdır.

ETOPOSİD EBEWE’yikullanmayı unutursanız:

Builaçdeneyimlisağlıkpersonelitarafındansizeuygulanacağıiçinkullanımınınunutulması

sözkonusu değildir. Eğerdozatlandığınıdüşünüyorisenizdoktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

ETOPOSİDEBEWEiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Tedaviyiönerilenzamandanöncekeserseniztedavinizyetersizkalacaktır.Budurumda

hastalığınızın ilerlemeriskiçokyüksektir.

Tedavinizi doktorunuzadanışmadan sonlandırmayınız.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiETOPOSİDEBEWE’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10 hastanınen azbirindegörülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanınbirinden azgörülebilir.

Bilinmiyor: Verilerdesıklık derecesi belirlenmemiştir.

Çok yaygıngörülen yanetkiler

Kemikiliğihasarı(kemikiliğininbaskılanması),özelliklebeyazkanhücresi(lökopeni)ve

kanpulcuğusayısında(trombositopeni)azalma.Kandeğerlerigenelliklesondoz

uygulandıktan 24 ila 28 saat sonradüzelir.

Kırmızıkanhücrelerisayısındadüşme(anemi),beyazkanhücrelerisayısındaazalma

(nötropeni)

Karın ağrısı

Kabızlık

Kusmavebulantı

İştah kaybı (anoreksi)

Karaciğerdeki zararlıetkiler

Geri dönüşlü saçkaybı (alopesi)

Deriderenk değişikliği

Genel olarak iyi hissetmeme

Tükenmişlik

Yaygıngörülen yanetkiler

Diğer kanser ilaçlarıylabirliktekullanıldığında kan kanseri (akut lösemi)

Ağır kemik iliği baskılanmasınıtakiben kanama veenfeksiyonlar

Titreme,kızarıklık,ateş,kalpatımındahızlanma,nefesalmadagüçlük,nefesalmakasları

ileilgilikramplar(bronşiyalspazmlar)vekanbasıncındadüşmeilekarakterizeaşırı

duyarlılık reaksiyonları

Baş dönmesi

Kalp krizi ve kalp atımında değişiklikler

Hızlıintravenözuygulamanınardındangörülengeçicikanbasıncındadüşme

(hipotansiyon)

Kan basıncındayükselmeve/veyaateş basmaları

Mideiltihabı (ağızveyemek borusunun mukozazarında)

İshal

Deridekızarıklık, deridesolmavekaşıntı (ürtiker), deri döküntüleri

Ağrı ile ortayaçıkan birtürdamariltihabı (uygulama bölgesindeflebit)

Damardışınakanveyalenfsızması(damardışınakaçma,bölgeselyumuşakdoku

toksisitesi,şişlik,ağrı,derialtıdokudailtihaplanmavehücretahribatı,derininbazı

bölgelerinin ölümü dahil)

Yaygınolmayanyanetkiler

El veayaktakarıncalanmahissi, uyuşma veağrı ileortayaçıkan tüm hareket ve duyumları

denetleyen sinir sisteminin hastalığı (periferik nöropati)

Merkezi sinir sistemi üzerindeki etkilerinebağlıyorgunluk veuyku hali

Kramplar

Görme alanındabozuklukla birlikte optik sinirdeiltihaplanma

Darmarlardailtihaplanma(flebit)

Tedavi kesilmesi sonrasındageri dönüşümlü solunumun durması

Bronşiyal spazmlarlailişkiliani tepkiler (solunum kaslarında kramplar)

Öksürük, gırtlaktaki istemsizkas kasılması (laringospazm), deriderenkdeğişimi(siyanoz)

Yüksek dozlardan sonrakaraciğer enzimlerinde artış

Yüzvedildeşişlik (ödem), terleme

Seyrekgörülen yanetkiler

Ateş

Sepsis(kan zehirlenmesi)

Benzilalkolekarşı aşırı duyarlılık reaksiyonları

Uygulamasüresincekandayüksek miktardaürikasitbulunması (hiperürisemi)

Zihin bulanıklığı (konfüzyon), uyku hali, tat değişiklikleri ve geçicigörmekaybı

Alerjik reaksiyonlarlailişkilisaranöbetleri, felç

Beyin kaynaklıgörmekaybı, uyku haliveyorgunluk gibibeyinleilgili olumsuzetkiler

Akciğerlerdeiltihaplanma(interstisyelpnömoni)veakciğerinhavakesecikleriarasında

esnekliği bozan bağdokusu oluşumu (fibrozis)

İstem dışı hareketler(hiperkinezi) vehareketsizlik (akinezi)

Güçlükleyutkunmavetat almadabozukluk

Ateş,halsizlik,deridekarıncalanma,şiddetlideridöküntüsü,derideveayrıcayüzve

dudakçevresindekabarcıklanmavesoyulmabelirtileriniiçerenşiddetlialerjikderi

reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz)

İltihaplı deri değişiklikleri (radyasyonla ortayaçıkanabenzer dermatit)

Sıklığı bilinmeyenyanetkiler

Kadınlardayumurtlamaolmadanadetgörme,adetkanamalarınınazalması(hipomenore)

veadetgörememe,geri dönüşümü olmayan kısırlık olasılığı (fertilitedeazalma)

Böbrekler

Böbreklerdebirikenyüksekkonsantrasyondaetoposid böbrek işlevlerinietkileyebilir.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ETOPOSİDEBEWE’ninsaklanması

ETOPOSİDEBEWE’yiçocuklarıngöremeyeceğiveerişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

ETOPOSİD EBEWE’yi25ºCaltındaki odasıcaklıklarında saklayınız.Işıktan koruyunuz.

Tekkullanımlıktır.ETOPOSİDEBEWE%0,9sodyumklorür(serumfizyolojik)veya%5

glikoz(şeker)çözeltisiile50’de1ve100’de1oranındaseyreltilmişolançözeltiler

hazırlandıktansonrayalnızcatoplardamariçineyavaşakımlazerkedilmelidir,vücut

boşlukları(akciğerzarı,karıniçizarıvediğerboşluklar)içinezerkedilmemelidir.

Toplardamariçineyavaşakımlazerkiçingerekliolanetoposiddozunaulaşmaküzere

uygulamadanhemenöncehazırlanançözeltiiçindekietoposidyoğunluğu0,4mg/mL’den

fazlaolmamalıdır.Kullanıldıktan sonraartakalançözeltiyi tıbbiatık olarak imhaediniz.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanmatarihinden sonraETOPOSİDEBEWE’yikullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

SandozİlaçSan.veTic.A.Ş.

KüçükbakkalköyMah. ŞehitŞakir Elkovan Cad.

No:15A34750Ataşehir/İstanbul

Üretimyeri:

EbewePharmaGes.m.b.H.Nfg.KG

Mondseestrasse 11 A–4866

Unteracham Attersee/Avusturya

Bu kullanma talimatıgg.aa.yyyytarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR

Kullanıma hazırlamaveimha talimatları:

ETOPOSİD EBEWEsulandırılmadan kullanmayınız.

Yalnızcayeni hazırlanmış, renksizveberrakçözeltilerikullanınız.

Tek kullanımlıktır.Çözeltiyikullanımanında şişeden alınız.

ETOPOSİD EBEWE%0,9 sodyum klorür(serumfizyolojik) veya%5glikozçözeltisiile1:50

ve1:100’lükdilüsyonlarıhazırlandıktansonrayalnızcaintravenözinfüzyonlaverilmelidir,

vücutboşlukları(plevra,peritonvediğerboşluklar)içineenjeksiyonşeklinde

uygulanmamalıdır.İntravenözinfüzyoniçingereklietoposiddozunaulaşmakiçin,

uygulamadanhemenöncehazırlanançözeltininetoposidkonsantrasyonu0,4mg/ml’denfazla

olmamalıdır.

Tedavibaşlangıcında,önce%0,9’luksodyumklorürçözeltisiiletoplardamarların

permeabilitesinikontrol ediniz.

Etoposidindamardışınaçıkmamasınadikkatediniz,ziraülserasyonvenekrozaneden

olabilir.

Bütünsitostatikajanlargibietoposididekoruyucuelbise,eldiven,yüzmaskesikullanarak

hazırlayınız.Eğer mümkünseçeker ocakiçindehazırlayınız.

Dikkatli kullanınız,derivemukozmembranlarlatemasından kaçınınız.

Hamile olan hastanepersonelietoposidiuygulamamalıdır.

Eğergözkontamine olursagözleri su ileyıkayınızveeğergerekirsedoktoryardımı isteyiniz.

Sitostatikilaçlarınrekonstitüsyonuiçinkullanılan(şırınga,iğnegibi)atılacakeşyalariçinön

tedbirleralınmalıdır.Atılacakeşyalarvevücutartıklarıikipolietilentorbayakonarakkapatılır

ve1000 o C’deyakılarakyokedilir.Sıvıartıklardefalarcasukullanılaraktuvaletvasıtasıyla

atılır.

28-11-2018

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

The FDA approved Truxima (rituximab-abbs) as the first biosimilar to Rituxan (rituximab) for the treatment of adult patients with CD20-positive, B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) to be used as a single agent or in combination with chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

The FDA expanded the approved use of Adcetris (brentuximab vedotin) injection in combination with chemotherapy for adult patients with certain types of peripheral T-cell lymphoma (PTCL). This is the first FDA approval for treatment of newly diagnosed PTCL, and the agency used a new review program to complete the approval more quickly.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2018

Vepesid and associated names

Vepesid and associated names

Vepesid and associated names (Active substance: etoposide) - Corrigendum - Commission Decision (2017)4522 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety