ETOPEX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ETOPEX 100 MG/5 ML IV INF. ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ETOPEX 100 MG/5 ML IV INF. ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ark

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525766342
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

ETOPEX 100mg/5ml i.v.infüzyoniçinkonsantreçözelti içerenflakon

Seyreltildiktensonra damariçineuygulanır.

-Etkinmadde:

Etoposid

Her flakonda100 mgetoposid bulunmaktadır.

-Yardımcımaddeler:

Benzilalkol,susuzsitrikasit,absolüetanol,polisorbat 80, PEG300.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileri içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1.ETOPEXnedir veneiçinkullanılır?

2.ETOPEX’ ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ETOPEXnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ETOPEX’ insaklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. ETOPEX nedirveneiçinkullanılır?

ETOPEXkutusunda5ml'lik1adetflakonbulunur.Herflakon100mgetoposidiçerir.

Her birflakontek kullanımlıktır.

2

Etoposid sadecedamar içine uygulanır.

Etoposidtekbaşınaveyadiğerkanserilaçlarıilebirlikteaşağıdabelirtilenkanser

türlerinin tedavisindekullanılan bir ilaçtır:

-Küçük hücreliakciğer kanseri,

-Seminomatözolmayantestiskanseri(testisinbelirlibirbölümünütutankanser)Küçük

hücreliolmayan akciğerkanserinin belirtilereyönelik hafifletici tedavisi,

-Hodgkin hastalığı adı verilen bir tür lenfkanserininyeniden alevlenmedönemleri,

-Hodgkin türü olmayanlenfkanseri,

-Akutmyelositiklöseminin(genellikle40yaşınüzerindegörülenbirtürkankanseri)

başlangıçtedavisi,

-Koriyonkarsinomanın(anarahmininiçindegelişenbirtürkötühuylutümör)başlangıç

veyeniden alevlenmetedavisinde.

2. ETOPEX’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

ETOPEX’i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer:

Aktif bileşen veyakatkımaddelerinden herhangibirineaşırı duyarlılığınızvarsa,

Ağır karaciğeryetmezliğinizvarsa,

Ağır böbrekyetmezliğinizvarsa,

Ağır kemik iliği hastalanmanızvarsa,

Hamile isenizveyaemziriyorsanız,

ETOPEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

ETOPEX’i,sadecesağlıkpersonelivekansertedavisiilaçlarınınkullanımındadeneyimli

doktorların denetimindeuygulatınız.

ETOPEXdamariçineyadavücuttabulunanboşluklariçineuygulanmalıdır.Omurilik

zarı içineETOPEX’i kullanmayınız.

Damardışınakaçması derinyaralanmalaravedoku ölümlerine neden olabilir.

Kızarma,titreme,ateş,kalpatışınınhızlanması,göğüstesıkışmahissi,nefesalmada

güçlükvedüşüktansiyonlaseyredenbiraşırıduyarlılıkreaksiyonuolabileceğinden,bu

belirtileri gözlersenizdoktorunuzu uyarınız.

3

Önerilendendahayüksekmiktarlardakullanıldığındaçocuklardaoldukçasıkolarakaşırı

duyarlılıkreaksiyonlarıbildirilmiştir.Budurumlardainfüzyonderhaldurdurulacakve

belirtilereyönelik tedaviuygulanacaktır.

Kemikiliğihastalanmasıyönündenhemtedavinizsırasındahemdetedavidensonrasık

olarakgözlenmelisiniz.Kemikiliğihastalanmasıetoposidtedavisiyleilişkilienönemli

zararlıetkidir.Etoposidtedavinizebaşlamadanönceışıntedavisive/veyailaçtedavisi

almışsanız,kemikiliğinizindüzelebilmesiiçinbelirlibirsürebeklenecektir.Kan

değerlerinizuygunbirseviyeyegelenedektedavinizertelenecektir.Etoposidintekbaşına

veyabaşkailaçlarlabirliktekullanılmasınabağlıolarak,kantablonuznormalde21gün

içindedüzelir. Kan değerlerinizvekaraciğer işlevleriniztakip edilmelidir.

Kanvelenfkanserinizvarsa,yalnızcasizesağlayacağıyararrisktenfazlaise

kullanmalısınız.

Tedavinizsırasındayaşayabileceğinizbulantıvekusmaşikayetlerinizigidermedebulantı

giderici ilaçlarfaydalıolacaktır.

Etoposidtedavisinebaşlamadanöncebakterivevirüsebağlıenfeksiyonlarınızkontrol

altına alınmalıdır. Poliovirüs aşısı ileyeni aşılandıysanızyakın temastan kaçınmalısınız.

Işıntedavisiveilaçtedavisialdıysanız,kalpritminizdedüzensizliklervarsa,dahaönce

kalpdamarlarındatıkanıklıkyaşamışsamz,karaciğerveböbrekyetmezliğiniz,sinirselbir

hastalığınız,idraryapmagüçlüğünüz,sara(epilepsi)hastalığınızveyabeyinhasarınız

veyaağızdailtihabınızvarsadoktorunuzu uyarınız.

Etoposid genlerüzerinezararlı etkilergösterebilir.

Çocukdoğurmapotansiyelibulunankadınlarveerkeklertedavisüresiboyuncave

tedaviden sonraki 6ayiçinde etkin bir doğum kontrolyöntemi kullanmalıdır.

Eğeretoposidtedavisinitakibençocuksahibiolmayıplanlıyorsanızmutlakagenetik

yönden bir uzmanadanışmalısınız.

ETOPEXüremeyeteneğindeazalmayanedenolabilir.Geridönüşüolmayankısırlık

olasılığı vardır.

Diğerantikanserilaçlarıylaberaberetoposidletedaviedilmişhastalarda,seyrekolarak

kemikiliğivekanyapımınıetkileyenhastalıklarlaberaberdegörülebilenakutlösemi

(kan kanseri)oluşumu tanımlanmıştır.

4

Butıbbiürünbenzilalkoliçermektedir.Bunedenle,prematürebebeklerveyeni

doğanlarauygulanmamasıgerekir.Bebeklerdeve3yaşınakadarolançocuklardatoksik

reaksiyonlaravealerjik reaksiyonlarasebebiyet verebilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

ETOPEX’in yiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemi açısındanyiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamile kadınlardakullanımı sırasında güvenliliğiortayakoyulmamıştır.

HamileysenizETOPEX’i kullanmayınız. Kullanmanızgerekirseçok dikkatli olunuz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmziriyorsanızETOPEX’i kullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

Yorgunlukvebeyinkaynaklıgeçicikörlükgibiyanetkilernedeniyletedavidenhemensonra

araçvemakinekullanmayınız.ETOPEX’iniçindekialkolnedeniylearaçvemakinekullanma

yeteneğinizzarargörebilir.

ETOPEX’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

ETOPEX’in1ml'si241mgetanoliçerir.Alkolbağımlılığınızvarsazararlıolabilir.Hamilelikve

emzirmedöneminde,çocuklardavekaraciğerhastalığıyadaepilepsigibiyüksekrisk

grubundaki hastalardaveyadisülfiram alan hastalardabu miktardikkatealınmalıdır.

İçerdiği benzilalkolnedeniyle etoposid 6 aydan küçük çocuklarauygulanmamalıdır.

Diğerilaçlarla birliktekullanımı

Işıntedavisivekemikiliğihastalanmasınanedenolabilecekilaçlaretoposidinnedenolduğu

kemik iliğihastalanmasını artırabilir.

Etoposiddiğerilaçların(örn.siklosporin)hücreüzerinezararlıetkilerinivekemikiliği

hastalanmasınıartırabilir.Yüksekdozsiklosporintedavisietoposidemaruzkalmayıartırır,

etoposidin atılımını azaltır.

Ağızdan alınan pıhtılaşmayı önleyici ilaçların etkileri artabilir.

5

Fenilbutazon,sodyumsalisilatveşahsilikasitgibiilaçlaretoposidinkanproteinlerine

bağlanmasınıetkileyebilir.

Antrasiklingrubuilaçlarveetoposidarasındaçaprazdirenç(ilaçlardanbirinekarşıdirenç

gelişirsediğer ilacakarşıdadirençgelişir)deneysel olarakgösterilmiştir.

Yararlı olma olasılığı olan etkileşimler:

Etoposidgenelliklediğerhücreüzerinezararlıilaçlarlabirliktekullanılırvebuetkisiyönünden

birbirlerininetkileriniartırdıklarıvarsayılır.Metotreksatvesisplatingibibazıilaçlarlaböylebir

etkileşimgösterilmiştir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3.ETOPEX nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

ETOPEXiçinuygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıuzmandoktorunuztarafından

belirlenecektir.

ETOPEX’ialırken her zaman doktorunuzun talimatlarınakesin olarak uyunuz.

Uygulama yoluvemetodu:

Builaçsağlıkpersonelitarafındanuygulanacaktır,kendibaşınızakullanmayınız.ETOPEX

seyreltildikten sonrasadecedamar içine uygulanır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Etkinlik vegüvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanım:

Dozayarlamasıgereklideğildir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbrekyetmezliğinizvarsa,ancakkaraciğerişlevleriniznormalse,etoposiddozunuzazaltılmalı

vekan ölçümlerinizin en altdeğerleri veböbrek işlevlerinizizlenmelidir.

Karaciğeryetmezliği:

Karaciğeryetmezliğinizvarsasizin için dikkatli bir şekildedozayarlamasıyapılacaktır.

EğerETOPEX’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarsadoktorunuz

veyaeczacınız ile konuşunuz.

6

Kullanmanız gerekendendahafazla ETOPEX kullandıysanız:

ETOPEX’tenkullanmanızgerekendenfazlasınınkullanıldığınıdüşünüyorsanızbirdoktorveya

eczacı ilekonuşunuz.

Damariçineyüksekdoz3gündenfazlauygulamaağırağıziltihabıvekemikiliğihastalanması

ilesonuçlanır.Önerilendenyüksekdozdaetoposidalanlardametabolikasidoz(kandaasitlik

derecesininartmasıylabelirenbirhastalıktablosu)vekaraciğerdeağırzararlıetkiler

bildirilmiştir.

Yüksek doztedavisi:

Etoposiddozaşımındadenenenilaçlarınetkinliğibelirlenmemiştir.Belirtilerinizeyönelik

destekleyici tedavileryapılmalıdır.

ETOPEX’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çiftdoz almayınız.

ETOPEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Tedaviyiönerilenzamandanöncekeserseniztedavinizyetersizkalacaktır.Budurumda

hastalığınızınilerlemeriskiçokyüksektir.Tedavinizidoktorunuzadanışmadan

sonlandırmayınız.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiETOPEX’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaETOPEX’ikullanmayıdurdurunveDERHALdoktorunuza

bildirinveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

İlacın uygulandığı bölgedekızarıklık, kaşıntı,yanma hissi,

Nefes darlığı,

Solunumsıkıntısı,

Boğaz/gırtlak bölgesindeşişkinlik hissi ve duyu kaybı,

Göğüste sıkışma hissi,

Vücuttaaşırı sıcaklık/soğukluk hissi,

Boğulmahissi,

Burun vegözdekaşıntı,

Burun akıntısı,

7

Hapşırma,

Vücuttakaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,

Karın ağrısı, bulantı, kusma,

Baş dönmesi,

Bayılma hissi,

Kalpteçarpıntı.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinETOPEX’e

karşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Dudak,ağızderisindeyoğunhasar(erozyon)vegöziltihabı(StevensJohnsonolgusu)ve

ölümcül olabilen toksik deri hasarı(epidermal nekroz)

Ateş

Kalpkrizi(göğüsağrısı)vekalpatımındadeğişiklikler(etoposidilebirbağlantı

kanıtlanmamıştır.),

Ağır kemik iliği hastalanmasınıtakiben kanama veenfeksiyonlar,

Kansızlığabağlıhalsizlik, solgunluk, üşümegibibelirtiler,

Elayaktakarıncalanmahissi,uyuşmaveağrıileortayaçıkantümhareketveduyumları

denetleyen sinir sisteminin hastalığı (Periferik nöropati)

Kasılma(nöbet),

Işınlaortayaçıkanabenzer şekildederideiltihap oluşması,

Tedavi kesilmesi sonrasındageri dönüşümlü solunumun durması

Nadiren zatürree,

Morarma,

Akciğerlerdebağdokusunun artarak solunum zorluğunasebep olması durumunda,

Tansiyonyükselmesi(ilaçverilmesinin kesilmesinden birkaçsaat sonranormaledöner.),

Deridekızarıklıkveağrıileortayaçıkan bir türdamariltihabı (flebit),

Zihin karışıklığı,

Aşırıhareketlilik hali,

8

Geçici, beyin kaynaklıkörlük.

Dişetikanamaları,kansızlık,yorgunluk,halsizlikileortayaçıkandiğerkanserilaçlarıyla

birlikte kullanıldığında kan kanseri (akut lösemi),

Sizeyapılacak olan tetkiklerdegözlenebilecekyan etkiler:

Kan hücrelerinden lökosit ve trombositin azlığı (dozkısıtlayıcı etkilerdir.),

Kandayüksekmiktardaürebulunması,

Yüksek dozlardan sonrakaraciğer enzimlerinde artma,

Kandabakterigörülmesi,

Kanserilaçlarıyla birliktekullanımı akut lösemiyitetikleyebilir

Bunların hepsi ciddiyan etkilerdir. Acil tıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkedersenizdoktorunuza söyleyiniz:

Kadınlardayumurtlamaolmadanadetgörme,adetkanamalarınınazalmasıveadet

görememe,

Geri dönüşümü olmayankısırlık olasılığı (fertilitedeazalma)

Döküntü,

Ürtiker,

Deriderenk değişikliği,

Kaşıntı,

Yüzdevedildesıvıbirikmesi ile oluşan şişlik,

Terleme,

Bazen tam kelliğekadargidebilengeri dönüşlü saçdökülmesi,

Bulantı ve kusma (bulantı giderici ilaçlarfaydalıolmaktadır),

Karın ağrısı,

İshal,

Kabızlık,

İştahsızlık,

Yemek borusundatahriş,

Ağıziltihabı (Yüksekdozlardadozsınırlayıcı olabilir.),

Yutma güçlüğü,

9

Uykuyaeğilim,

Sersemlik,

Yorgunluk,

Tat alma bozukluğu.

Bunlar ETOPEX’in hafifyan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)'ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazla bilgiedinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ETOPEX’insaklanması

ETOPEX’i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Flakonu25°C’ninaltındakiodasıcaklığındaışıktankoruyaraksaklayınız.%5dekstrozve%0.9

NaCIçözücülerindenbiriileseyreltilmişçözeltinin,odasıcaklığındaışıktankorunarakmuhafaza

edildiğinde 24 saat içindeIV infüzyon için kullanılmalıdır.

Tek kullanımlıktır. Solüsyon kullanımanında şişeden alınır. Kullanılmayan kısım atılır.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizETOPEX’i kullanmayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraETOPEX’i kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

DEVA HOLDİNGA.Ş.

Halkalı MerkezMah.Basın Ekspres Cad.

34303No:1 Küçükçekmece/İSTANBUL

10

Üretimyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi

KaraağaçMah. Fatih Bulvarı No:26

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .............................. tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİN

HAZIRLANMIŞTIR

Kullanıma hazırlamaveimha talimatları:

ETOPEX’isulandırılmadan kullanmayınız.

Yalnızcayenihazırlanmış,çözeltilerikullanınız.Tekkullanımlıktır.Çözeltiyikullanımanında

şişeden alınız.

ETOPEX%0.9sodyumklorür(serumfizyolojik)veya%5glukozçözeltisiile1:50vel:100'lük

dilüsyonlarıhazırlandıktansonrayalnızcaintravenözinfüzyonlaverilmelidir,vücutboşlukları

(plevra,peritonvediğerboşluklar)içineenjeksiyonşeklindeuygulanmamalıdır.İntravenöz

infüzyoniçingereklietoposiddozunaulaşmakiçin,uygulamadanhemenöncehazırlanan

çözeltinin etoposid konsantrasyonu 0.4 mg/ml'denfazla olmamalıdır.

Tedavibaşlangıcında,önce%0.9’luksodyumklorürçözeltisiiletoplardamarların

permeabilitesinikontrol ediniz.

Etoposidin damar dışına çıkmamasınadikkat ediniz, ziraülserasyon venekrozaneden olabilir.

Bütünsitostatikajanlargibietoposididekoruyucuelbise,eldiven,yüzmaskesikullanarak

hazırlayınız. Eğer mümkünse çeker ocak içindehazırlayınız.

Dikkatli kullanınız, derivemukozmembranlarlatemasından kaçınınız.

Hamile olan hastanepersonelietoposidiuygulamamalıdır.

Eğergözkontamine olursagözleri su ileyıkayınızveeğergerekirsedoktoryardımı isteyiniz.

Sitostatikilaçlarınrekonstitüsyonuiçinkullanılan(şırınga,iğnegibi)atılacakeşyalariçinön

tedbirleralınmalıdır.Atılacakeşyalarvevücutartıklarıikipolietilentorbayakonarakkapatılırve

1000°C'deyakılarakyokedilir. Sıvı artıklardefalarcasu kullanılarak tuvalet vasıtasıyla atılır.

28-11-2018

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

The FDA approved Truxima (rituximab-abbs) as the first biosimilar to Rituxan (rituximab) for the treatment of adult patients with CD20-positive, B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) to be used as a single agent or in combination with chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

The FDA expanded the approved use of Adcetris (brentuximab vedotin) injection in combination with chemotherapy for adult patients with certain types of peripheral T-cell lymphoma (PTCL). This is the first FDA approval for treatment of newly diagnosed PTCL, and the agency used a new review program to complete the approval more quickly.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2018

Vepesid and associated names

Vepesid and associated names

Vepesid and associated names (Active substance: etoposide) - Corrigendum - Commission Decision (2017)4522 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety