ETOPAN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ETOPAN 500 MG 14 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ETOPAN 500 MG 14 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699502092891
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ETOPAN 500 mg film kaplıtablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Her bir film tablet 500mgetodolak içerir.

Yardımcımaddeler:Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, povidon, sodyum nişasta

glikolat, magnezyumstearat, Opadry OY S 30907 Mavi (Hidroksipropil metilselüloz,

polietilen glikol 400, renk maddeleri (D&C sarısı(E104), FD&C (E133), FD&C kırmızısı

(E129) ve titanyumdioksit (E171).

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktoraveya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.ETOPAN nedir ve ne için kullanılır?

2.ETOPAN’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ETOPAN nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.ETOPAN’ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. ETOPAN nedir ve ne için kullanılır?

ETOPAN, etkin madde olarak etodolak içeren mavi renkli,oval, bir yüzünde ‘TARO’ diğer

yüzünde ‘89’ oyulmuşfilmkaplıtablettir.ETOPAN iltihapla karakterize durumların

tedavisinde kullanılan (steroid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.

ETOPAN, osteoartrit, romatoid artrit, ankilozan spondilit ve akut gutartritinin belirti ve

bulgularının tedavisi ile akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif (ameliyat sonrası) ağrı,

dismenore (ağrılıadet görme) gibi kısa ve uzun dönemağrıtedavisinde endikedir.

2. ETOPAN kullanmadan önce dikkatedilmesigerekenler

ETOPAN’ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

ETOPAN’ın herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,

Aspirin veya ETOPAN’ın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn: ibuprofen,

selekoksib) karşışiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örneğin,şiddetli deri döküntüsü,

kurdeşen, nefes almazorluğu, bronşların daralmasıile seyreden burun içinde alerjiden dolayı

oluşanşişlik, başdönmesi),

Ciddi bazen ölümcül kalp ve damar sorunları(örneğin, kalp krizi) için yüksek riske

neden olabilir. Kalp sorunlarıyaşıyorsanız, kalp yetmezliğişikayetiniz varsa veya uzun süredir

ETOPAN alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda by-pass kalp ameliyatı

geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,

Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,

Mide ülseriniz varsa ya da geçmişte mide ülserigeçirmişiseniz.

ETOPAN’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birindenşikayetçiyseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Sindirimsisteminde kanama, ülserasyon ve perforasyon (delinme)şikayetleri olduğunda

ilacın kullanımınıkesiniz.

Eğer,

Hamileyseniz veya hamile kalmayıplanlıyorsanız veya emziriyorsanız,

Herhangi bir reçeteli veya reçetesizilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcıve idrar

söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,

İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karsıalerjiniz varsa,

Böbrek veya karaciğer hastalığı,şeker hastalığı(diyabet) veya mide veya bağırsaksorunları

geçmişiniz varsa,

Şişkinlik veya sıvıbirikimi, burun ve yanaklardaki deri hastalığı(lupus), astım,burun içinde

alerjiden dolayıoluşanşişlik veya ağızda iltihaplanma varsa,

Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanamaveya pıhtılaşmasorunları, kalp sorunları

(örneğin, kalp yetmezliği) veya kalp damar hastalığıyaşıyorsanız veya bu hastalıklardan

herhangi birinin riskini taşıyorsanız,

Sağlığınız bozuksa, su kaybı(dehidrasyon) veya düşük sıvıhacmi veya düşük kan sodyum

düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,

Astımveya solumagüçlüğü gibi sorunlarınız varsa dikkatli kullanınız.

Bu uyarılargeçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ETOPAN’ın yiyecek veiçecek ile kullanılması

ETOPAN’ıalkol ilebirlikte almayınız, mide hasarıriski artabilir. ETOPAN’ıaç veya tok

karnına kullanabilirsiniz

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

ETOPAN fetusa zarar verebilir.Hamile iseniz,hamilelik planlıyorsanız vehamile

olabileceğinizi düşünüyorsanız ETOPAN’ıkullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

ETOPAN’ın anne sütünde bulunup bulunmadığıbilinmemektedir, ETOPAN alırken

emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

ETOPAN başdönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Hastaların, araç ve makine kullanmadan

önce bu ilaca nasıl tepki verdikleri konusunda farkındalıklarıolmalıdır.

ETOPAN’ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önce ETOPAN veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşıbir tepkime (reaksiyon)

yaşadıysanız, bu ilacıkullanmayınız.

ETOPAN, 151.625 mglaktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazışekerleri

tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyumihtiva eder; bu dozda sodyuma

bağlıherhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Herhangi bir ilaçalıyorsanızözellikle deaşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız,

doktorunuza bildiriniz.

Kanın pıhtılaşmasınıönleyen veya geciktiren ilaçlar(Antikoagülanlar (örnek, varfarin,

hepariniçeren ilaçlar),aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), depresyon

tedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar [seçici serotonin geri alıminhibitörleri

(SSRI’ler)]. Bu ilaçlarla birlikte alındığında mide kanamasıriski artabilir.

Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kullanılan iltihap gidericibir ilaç) veya

probenesid (ürik asit atılımınıartırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar

kullanıldığında ETOPAN’ın yan etki riski artabilir.

ETOPAN ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplarşöyledir;

Organ naklinde kullanılan siklosporin, kalpproblemlerinde kullanılan digoksin, belirli

duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan lityum, romatoid artrit (eklemlerde ağrıve

şekil bozukluğuna neden olan devamlıbir hastalık) ya da sedef hastalığıgibi durumların

tedavisi için kullanılan metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin içeren ilaçlar) veya

sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar).

ETOPAN’la kullanıldığında etkileri azalabilecek grupve ilaçlar Anjiyotensin dönüştürücü

enzim(ADE) inhibitörleri (örnek,enalapril içeren ilaçlar) veyadiüretikler (örnek, furosemid,

hidroklorotiazit içeren ilaçlar).

ETOPAN kullanırken doktorunuza danışmadan ibuprofen, naproksen, diklofenak gibi diğer

steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler),mifepriston (gebeliği sonlandırmak için

kullanılır), aspirin almayınız.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya sonzamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ETOPAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Tavsiye edilen dozdan daha fazla almayın ve doktorunuzun tavsiyesinden daha uzun

kullanmayın.

Uygulama yolu ve metodu:

ETOPAN tamamen dolu bir bardaksu ile birlikte ağızdanalınır, doktorunuzun talimatlarına

uygunşekilde alınız.

Değişik yaşgrupları

Çocuklardakullanımı:

ETOPAN 18yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu çocuklarda güvenlilik ve

etkililiği doğrulanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

ETOPAN yaşlıhastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanamasıve böbrek sorunlarına

karşıdaha duyarlıolabilirler.

Özel kullanım durumları:

Böbrek veyakaraciğer yetmezliği:

Hafif-ortaşiddette karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılabilir. Ağır karaciğer ve böbrek

yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer ETOPAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOPAN kullandıysanız:

Belirtiler (semptomlar); idrara çıkmada azalma, bilinç kaybı, krizler,şiddetli başdönmesi veya

sersemlik,şiddetli mide bulantısıveya karın ağrısı, yavaşveya sorunlu nefes alma, olağandışı

kanamaveya berelenme, kahve telvesi gibi kusma gibi belirtiler içerebilir.

ETOPAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız, bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

ETOPAN’ıkullanmayıunutursanız,

Bir ETOPAN dozunu almayıihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en

kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanıneredeyse gelmişse, alınmayan

dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devamedin.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

ETOPAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ETOPAN tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunlukbelirtisi bildirilmemiştir.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümdiğer ilaçlar gibi,ETOPAN içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolankişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ETOPAN’ıkullanmayıdurdurunuzve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

ETOPAN kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanamasıoluşabilir. Yüksek dozlarda veya

uzun süre almak, sigara içmek veyaalkol almak bu yan etkilerin oluşumriskini arttırır.

ETOPAN’ıyemekle beraber almak bu etkilerin oluşumriskini azaltmaz.Şiddetli mide veya

sırt ağrınız; siyah dışkınız (melena) varsa; kan veyakahve telvesi gibi kusuyorsanız veya

olağandışıbirşekilde kilo alıyor veyaşişkinlikyaşıyorsanız doktorunuzla veya acil servisle

derhal temas kurunuz.

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü; kurdeşen; kaşınma; nefes almada zorluk;

göğüste sıkışmahissi; ağız, yüz, dudaklar veya dilşişliği).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETOPAN’a karşıciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birinifark ederseniz, hemen doktorunuza bildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kanlıveya siyah dışkı(melena)

İdrar miktarında değişiklik

Göğüs ağrısı

Akıl karışıklığı

Koyu renkte idrar

Depresyon

Bayılma

Hızlıveyadüzensiz kalpatışı

Ateş, üşümeveya uzun süren (persistant) boğaz ağrısı

Akılsal veya davranışdeğişiklikleri

Kol veya bacak uyuşukluğu

Tek taraflıgüçsüzlük

Kırmızı,şişmiş, kabarık veya soyulmuşderi

Kulaklardaçınlama

Krizler

Şiddetli başağrısıveya başdönmesi

Şiddetli veya uzun süreli (persistant) karın ağrısıveya mide bulantısı

Şiddetli kusma

Nefes darlığı

Ani veya açıklanamayan kilo alımı

Eller, bacaklar veya ayaklarınşişmesi

Olağandışıberelenme veya kanama

Olağandışıeklemveya kas ağrısı

Olağandışıyorgunluk veya güçsüzlük

Görme veya konuşmadeğişiklikleri

Kahve telvesi gibi kusma

Derinin veya gözlerin sararması

Böbrek yetmezliği veya toksisite belirtisi olarak yüksek kan basıncı

Kanlıidrar

Bazıalerjik belirtiler

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuzasöyleyiniz:

Kabızlık

İshal

Başdönmesi

Gaz

Başağrısı

Mide yanması

Mide bulantısı

Mide rahatsızlığı

Tıkalıburun

Güçsüzlük.

Bunlar ETOPAN’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarakyada

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarakTürkiye FarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. ETOPAN’ın saklanması

ETOPAN’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETOPAN’ıkullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz ETOPAN’ıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:193

Levent 34394

Şişli-İSTANBUL

Tel: 0212 339 39 00

Faks: 0212 339 11 99

Üretim yeri:

Taro Pharmaceutical Industries Ltd.

14 Hakitor Street

Haifa Bay 26110

Haifa –İsrail

Tel : +972-4-8475700

Faks : +972-4-8727165

Bu kullanmatalimatı……………tarihinde onaylanmıştır.