ETOFAST

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ETOFAST 1 GR/2 ML IM ENJ. COZELTI ICEREN 1 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ETOFAST 1 GR/2 ML IM ENJ. COZELTI ICEREN 1 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Fenamates

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699587753472
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ETOFAST1g/2mli.m.EnjeksiyonlukÇözeltiİçerenAmpul

Kasiçineenjekteedilir

Etkinmadde:Herbirampul1000mgetofenamatiçerir.

Yardımcımaddeler:Ortazincirlitrigliseridler

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. ETOFASTnedirveneiçinkullanılır?

2. ETOFAST’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. ETOFASTnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. ETOFAST’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ETOFASTnedirveneiçinkullanılır?

ETOFAST,kasiçineuygulamaiçin1veya3adetşeffafampuliçerenbirilaçtır.

ETOFAST,etkinmaddeolaraketofenamatiçerir.

Etofenamat,steroidolmayananaljezik/anti-romatikajanlargrubunaaitbiretkinmaddedirve

iltihap/inflamasyongiderici(anti-inflamatuvar),ağrıkesici(analjezik)veateşdüşürücü

(antipiretik)özellikleresahiptir.

Aşağıdakidurumlarıntedavisindekullanılır:

Eklemiltihabıilegörülenromatizmalhastalık(romatoidartrit)

Dejeneratifeklemhastalığı,eklemkireçlenmesi(osteoartrit)

Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile

görülenromatizmalbirhastalık(Ankilozanspondilit)

Zamanzamananişekildeortayaçıkan,sıklıklaayakbaşparmağındakiiltihaplakendini

gösteren,eklemlerüzerindeileriderecedeağrıya,duyarlılığa,kızarıklığaveşişkinliğe

nedenolaneklemiltihabı(akutgutartriti)

Akutkasiskeletsistemiağrıları

Ameliyatsonrasıgörülebileninflamasyon,şişkinlikveyumuşakdokuhasarı(postoperatif

ağrı)

Adetağrısı

Not:Enjeksiyonlukçözelti,sadeceetofenamatınlokaluygulamasınınyararlıolmadığıveya

uygunolmadığıdurumlardakullanılır.Kuralolarak,tedavitekbirenjeksiyonla

sınırlandırılmalıdır.

ETOFASTetkinmaddesininuygulananyerdenyavaşsalınmasınedeniyle,hızlıetki

başlangıcıgerekenhastalıklardatedavininbaşlatılmasıiçinuygundeğildir.

Yağlıformülasyondanetkinmaddeninyavaşsalımınedeniyle,ETOFASTuygulamasından

sonraetkisüresi24saatekadaruzayabilir.

2.ETOFAST’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

Herhangibirilacıkullanmadanöncedoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

ETOFAST’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

EtofenamataveyaETOFAST'ıniçerdiğimaddelerdenherhangibirinekarşı

aşırıduyarlılığınızvarsa,

Dahaöncedenaspirinveyabaşkabirsteroidolmayananti-inflamatuvarilaçkullanımı

sonrasındaastım,hırıltılısolunum,burunakıntısı,ürtikerveyaalerjiktipte

reaksiyonlaryaşadıysanız,

Mideveyabağırsaklarınızdaülserveyakanamanızvarsaveyadahaönceden

geçirdiyseniz,

Kalbibesleyendamarlarınız(koronerdamar)ileilgiliameliyatolacaksanız,

Kanınpıhtılaşmasınıengelleyenveyakansulandırıcı(antikoagülanveya

antitrombotik)ilaçtedavisialıyorsanız,

Ciddikalpyetmezliğinizvarsa,

Karaciğerveyaböbrekyetmezliğinizvarsa,

Hamileliğingeçevresinde(altıncıaydansonra)iseniz,

Kalp-damarRiski:

NSAİveyaağrıkesiciilaçlarölümcülolabileninme,kalpkrizivekalp-damarsistemiileilgili

trombotikolayriskininartmasınanedenolabilirler.Buriskkullanımsüresiyleartabilir.Kalp-

damarhastalığıveyakalp-damarhastalığıriskiolanhastalardadahafazlariskolabilir.

ETOFASTkoronerarterby-passgreftcerrahisininhazırlığındaağrıtedavisiiçin

kullanılmamalıdır.

MideBarsakSistemiRiski:

NSAİveyaağrıkesiciilaçlar,mideveyabarsaksistemdedelinme,ülserasyonvekanamagibi

ölümcülolabilenciddimidebarsaksistemiyanetkiriskininartmasınanedenolur.Buyanetkiler

tedavisırasındaherhangibirzamandaveuyarıcısemptomlarolmadanoluşabilir.Yaşlı

hastalardaciddimidebarsakolayriskidahayüksektir.

18yaşındanküçükseniz

ETOFAST’ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

ETOFASTsadecerisk-yararoranıdikkatlibirşekildedeğerlendirildiktensonrakullanılması

gerekendurumlar:

Eğer,

Tetiklenebilirporfirihastasıiseniz(doğuştanveyasonradangelişenkanarengini

verenmaddeninyapımbozukluğu;buhastalığınakutataklarıbazımaddelerle

tetiklenebilir)

ETOFASTsadecedikkatlitıbbigözlemlekullanılmasıgerekendurumlar:

Eğer,

DahaöncedenNSAİveyaağrıkesiciilaçlarlailişkilendirilmişmide-bağırsak

kanamasıveyadelinmesişikayetinizolduysa,

Aktifveyageçmiştemideveyaonikiparmakbağırsağınızdaülserveyakanamanız

(birveyaikikanıtlanmışkanamaveyaülseratağı)olduysa,

İltihabibağırsakhastalığınız(ülseratifkolitveyaCrohnhastalığı)varsaveyadaha

öncegeçirmişseniz,

Kalp-damarsisteminizleilgilirahatsızlığınızvarise,

Yüksekkanbasıncı(hipertansiyon)şikayetinizvarsa,

Kalphastalığınızveyaödemsorununuzvarsa,

Dahaönceinmegeçirmişseniz,

Yeniameliyatgeçirdiyseniz,

65yaşınüzerindeysenizveyavücudunuzuzayıfdüşürenbirrahatsızlığınızvarsa

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ETOFAST’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemiaçısındanyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ETOFASThamileliğinaltıncıayındansonrakullanılmaz.Budönemdenöncede

doktorunuzkullanmanızgerektiğinibelirtmedikçeETOFAST'ıkullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ETOFAST’ıemzirmedönemindekullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

ETOFASTözellikletedavinizinbaşlangıçdönemindeveyatedavidozunuzartırıldığında

dikkatdurumunuzuetkileyebilir.

ETOFASTalıyorsanızaraçvemakinekullanmayınız.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

ETOFAST’ıaşağıdakiilaçlarlabirliktekullanmayınız.

AspirinvediğerNSAİilaçlar

ETOFASTaşağıdakiilaçlarladikkatlekullanılmalıdır.

Anjiotensindönüştürücüenzim(ADE)inhibitörleri(yüksekkanbasıncıtedavisinde

kullanılırlar)

Furasemidvediüretik(idrarsöktürücü)ilaçlar

Antihipertansifler(yüksekkanbasıncınıdüşürenilaçlar)

Lityum(manivedepresyontedavisindekullanılır)

Metotreksat(romatoidartritvebazıkansertürlerinintedavisindekullanılır)

Kanınpıhtılaşmasınıengelleyenveyakanısulandıranvarfarinvebenzeriilaçlar

Digoksin(kalpyetmezliğitedavisindekullanılır)

Fenitoin(epilepsitedavisindekullanılır)

Kortikosteroidler(inflamasyon,alerjiveyaorgantransplantasyonugibioldukçageniş

yelpazedekullanılanbirilaçgrubu)

Potasyumtutucuidrarsöktürücüler

Seçiciserotoningerialıminhibitörleri(SSRI)(depresyontedavisindekullanılırlar)

Probenesidveyasülfinpirazon(kandakiartmışürikasitdüzeylerinidüşürmekiçin

kullanılırlar)

Alkol

Siklosporin(dokureddiniönlemekiçinkullanılır)

Antidiyabetikilaçlar(kanşekerinidüşürmekiçinkullanılırlar)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.ETOFASTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

DoktorunuzhastalığınızabağlıolarakETOFASTdozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Genelkullanımdozu,derinenjeksiyonlakasiçerisine1ampulETOFAST'tır.

Uygulamayoluvemetodu:

ETOFASTampul,kasiçineuygulamaiçindir.Ampulünkırılmasındansonraiçerisindeki

enjeksiyonlukçözeltibirşırıngayaçekilirveyeterinceuzunenjeksiyoniğnesiilekasiçerisine

derinbirşekildeenjekteedilir.Çözeltiyienjekteetmedenönce,herhangibirkandamarının

zarargörmediğindeneminolmakiçinşırınganınpistonuçokazgeriçekilir.

Anafilaktikreaksiyonların(anigelişenağıralerjidurumu)gelişmeolasılığınedeniyle

ETOFASTenjeksiyonundansonraenaz1saatizlenmenizgerekebilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ÇocuklarveergenlikdönemiyaşgrubundaETOFASTiledeneyimolmadığından,18yaşın

altındakihastalardaETOFASTkullanılmamalıdır.

Yaşlılarda(65yaşveüzeri)kullanımı:

OlasıistenmeyenetkilerdendolayıETOFASTyaşlıhastalardadikkatligözlemle

kullanılmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekve/veyakaraciğeryetmezliğinizvarsaETOFASTkullanmayınız

EğerETOFAST’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaETOFASTkullandıysanız:

ETOFAST’tankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EğergerekendendahafazlaETOFASTkullanıldıysa,ilacınistenmeyenetkileriveşiddeti

artabilir.ETOFASTaşırıdozdauygulanmışsabaşağrısı,başdönmesi,sersemlikvebilinç

bulanıklığıgibimerkezisinirsistemibozukluklarıyanındabulantı,kusma,karınağrısıgibi

belirtilerenedenolabilir.Ekolarakmide-barsakkanalınızdakanama,karaciğerveböbrek

işlevlerindebozulmalarortayaçıkabilir.Eğerbubelirtilerlekarşılaşırsanızdoktorunuzveya

eczacınızsizeyardımcıolacaktır.

ETOFAST’ıkullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

ETOFASTiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Herhangibiretkioluşmasıbeklenmez.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ETOFAST’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkileriolabilir.

Çokyaygın(≥l/10);yaygın(≥l/100ila<1/10);yaygınolmayan(≥l/1000ila<1/100);seyrek

(≥l/10.000ila<1/1000);çokseyrek(<1/10.000);bilinmiyor(eldekiverilerdenhareketle

tahminedilemiyor).

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ETOFAST’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Ciddiderireaksiyonuformları(Stevens-Johnsonsendromu,Lyellsendromu)

Ciddiaşırıduyarlılıkreaksiyonlarımümkündürveaşağıdakilergörülebilir:

Yüz,dilveboğazdaşişme,cilttedöküntü,hırıltılısolunum,nefesalmadazorlanma,

solunumyolunudaraltangırtlak(larenks)ödemi,astımkrizinekadargidebilennefesalma

zorluğu,kalpatımhızındaartış,potansiyelöldürücüşokaulaşabilenkanbasıncıdüşmesi,

ateşveyaşokileortayaçıkanciddialerjikreaksiyonbenzerisemptomlardanbiri

görüldüğünde

Bureaksiyonlarilaçilkkezkullanıldığındagörülebilir.

Bunlannhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Aşağıdakiistenmeyenetkilerindozabağlıolduğuvebireylerarasındakişidenkişiye

değişebileceğiakıldabulundurulmalıdır.

Genelolarakensıkgözlenenyanetkilersindirimsistemiileilgilidir.Özellikleyaşlılarda

bazenölümcülolabilenmidebarsakülseri(peptikülser),perforasyonveyamideveya

barsakkanamasıortayaçıkabilir(bkz.bölüm4.4.).Midebulantısı,kusma,diyare,midede

gaztoplanması,kabızlık,sindirimproblemi,karınağnsı,dışkınınrengininkoyulaşması,kan

kusma,ağızülserleri,kolitveCrohnhastalığınınalevlenmesiuygulamayıtakiben

bildirilmiştir(bkz.Bölüm2.).Dahaazsıklıkla,midedeinflamasyongözlenmiştir.

Genelliklegastrointesinalkanamanıngerçekleşmeriski,NSAİilaçlarlatedavininsüresine

vekullanılandozaralığınabağlıdır.

NSAİilaçtedavisiileilişkiliödem,yüksekkanbasıncıvekalpyetmezliğibildirilmiştir.

ETOFASTgibiilaçlarkalpkrizi(miyokardinfarktüsüveyainme)riskindeküçükbirartışla

ilişkiliolabilirler.

ETOFASTiçinbildirilenistenmeyenetkiler:

Yaygınyanetkiler:

Midebulantısı,kusma,ishalgibişikayetleriveistisnaivakalardakansızlığanedenolabilen

hafifmide-barsaksistemindegörülebilecekkankaybı.

Yaygınolmayanyanetkiler:

Başağnsı,eksitasyon,asabiyet,yorgunluk,sersemlikvebaşdönmesi.

Hazımbozuklukları,midedegaztoplanması,karındakramp,iştahkaybı,mideveoniki

parmakbarsağıülserleri(bazenkanamaveperforasyonlabirlikteolan)

Cilttedöküntüvekaşıntıgibiaşınduyarlılıkreaksiyonlan

Kandakaraciğerenzimlerinde(serumtransaminazlar)yükselme

Seyrekyanetkiler:

Kanyapımıbozuklukları(anemi,lökopeni,agranülositoz,trombositopeni).Başlangıç

semptomlanateş,boğazağnsı,ağızdayüzeyellezyonlar,gripbenzeribelirtiler,ciddi

yorgunluk,burunkanamasıvecilttekanamalaniçerir.Uzunsürelitedavialanhastalannkan

tablosudüzenliaralıklarlaizlenmelidir.

Kusmuk,dışkıveyaishaldekangörülmesi

Ürtikerve/veyasaçdökülmesi

Karaciğerhasarı(sarılıklaberaberolanveyaolmayanhepatit,çoknadirvakalardafülminan

gidişli,nadirenprodromalsemptomlardaolmadan).Bunedenle,hastamnkaraciğer

değerleridüzenliolaraktakipedilmelidir.

Özelliklekanbasıncıyüksekolan(hipertansif)hastalaryadaböbrekfonksiyonlan

bozulmuşhastalardaödem(periferalÖdem)gelişebilir.

Çokseyrekyanetkiler:

Çarpıntı,göğüsağrısı,yüksekkanbasıncıvedolaşımkollapsı.

KalpyetmezliğiHemolitikanemi

Duyulardabozukluk,tatalmaduyusubozuklukları,kulaklardaçınlamaveduymadageçici

bozukluk,hafızadazayıflama,oryantasyonbozukluğu,havaleler,endişehali,gece

kabuslan,titreme,depresyonvediğerpsikotikreaksiyonlar.

Ağızmukozasında,dildeenflamasyonlar,yemekborusundalezyonlar,altkarınbölgesinde

ikayetler(örn.kanamalıkolitveyaCrohnhastalığının/ülseratifkolitinşiddetlenmesi)ve

kabızlık.

Görmebozuklukları(bulanıkgörmeve/veyaçiftgörme)

Derideiçisıvıdolukabarcıklıdöküntü,egzema,kızarıklık,ışığaduyarlılık,kabanklık

(ayncaaleıjikpurpura)

Tektükvakada:Akutböbrekyetmezliğinineşlikedebileceğiböbrekhaşan(interstisyel

nefrit,papillernekroz),idrardaprotein(proteinüri)ve/veyaidrardakan(hematüri).

izolevakalardanefritiksendromgelişebilir.Bunedenleböbrekfonksiyonudüzenliolarak

kontroledilmelidir.

zolevakalardapankreasenflamasyonubildirilmiştir.

zolevakalarda,kandamarlanndaveakciğerlerdealerjiyebağlıenflamasyongözlenmiştir.

zolevakalarda,steroidolmayananti-enflamatuvarilaçlannuygulandığıandaenfeksiyona

bağlıenflamasyon(nekrozitanfasiitisgelişimi)kötüleşebilir.Bumuhtemelensteroid

olmayananti-enflamatuvarilaçlannetkimekanizmasıilebağlantılıdır.Bunedenleyenibir

enfeksiyonabağlısemptomlargelişirseveyavarolansemptomlannızETOFAST

kullandığınızdakötüleşirsederhaldoktorunuzadanışınız.Herhangibirantibiyotikyada

anti-infeksiyözbirtedaviningerekliliğideğerlendirilmelidir.

Kasiçiuygulamasonrası,yaygınolmayarakenjeksiyonyerindelokalyanetkiler(yanma

hissi)veyadokuhasarı(sterilapseoluşumu,yağlıdokuveyaderinekrozugibi)görülebilir.

Yukarıdabahsedilenyanetkileriçinlistelenenönerileridikkatealınız.

YanEtkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminizeczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.ETOFAST’ınSaklanması

ETOFAST’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°Caltındakiodasıcaklıklarındasaklayınız.Işıktankoruyunuz.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraETOFAST’ı

kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizETOFAST’ıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:ADEKAİlaçSanayiveTicaretA.Ş.

NecipbeyCad.No.88

55020–SAMSUN

Üretimyeri:ADEKAİlaçSanayiveTicaretA.Ş.

NecipbeyCad.No.88

55020–SAMSUN

Bukullanmatalimatı...................................tarihindeonaylanmıştır.

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.