ETOFAST 1 GR/ 2 ML IM ENJEKSİYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL, 1ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ETOFAST 1 GR/ 2 ML IM ENJEKSİYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL, 1ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ETOFAST 1 GR/2 ML IM ENJEKSİYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL, 1ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Fenamates

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 230/71
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 30-03-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ETOFAST1g/2mli.m.EnjeksiyonlukÇözeltiİçerenAmpul

Kasiçineenjekteedilir

Etkinmadde:Herbirampul1000mgetofenamatiçerir.

Yardımcımaddeler:Ortazincirlitrigliseridler

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. ETOFASTnedirveneiçinkullanılır?

2. ETOFAST’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. ETOFASTnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. ETOFAST’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ETOFASTnedirveneiçinkullanılır?

ETOFAST,kasiçineuygulamaiçin1veya3adetşeffafampuliçerenbirilaçtır.

ETOFAST,etkinmaddeolaraketofenamatiçerir.

Etofenamat,steroidolmayananaljezik/anti-romatikajanlargrubunaaitbiretkinmaddedirve

iltihap/inflamasyongiderici(anti-inflamatuvar),ağrıkesici(analjezik)veateşdüşürücü

(antipiretik)özellikleresahiptir.

Aşağıdakidurumlarıntedavisindekullanılır:

Eklemiltihabıilegörülenromatizmalhastalık(romatoidartrit)

Dejeneratifeklemhastalığı,eklemkireçlenmesi(osteoartrit)

Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile

görülenromatizmalbirhastalık(Ankilozanspondilit)

Zamanzamananişekildeortayaçıkan,sıklıklaayakbaşparmağındakiiltihaplakendini

gösteren,eklemlerüzerindeileriderecedeağrıya,duyarlılığa,kızarıklığaveşişkinliğe

nedenolaneklemiltihabı(akutgutartriti)

Akutkasiskeletsistemiağrıları

Ameliyatsonrasıgörülebileninflamasyon,şişkinlikveyumuşakdokuhasarı(postoperatif

ağrı)

Adetağrısı

Not:Enjeksiyonlukçözelti,sadeceetofenamatınlokaluygulamasınınyararlıolmadığıveya

uygunolmadığıdurumlardakullanılır.Kuralolarak,tedavitekbirenjeksiyonla

sınırlandırılmalıdır.

ETOFASTetkinmaddesininuygulananyerdenyavaşsalınmasınedeniyle,hızlıetki

başlangıcıgerekenhastalıklardatedavininbaşlatılmasıiçinuygundeğildir.

Yağlıformülasyondanetkinmaddeninyavaşsalımınedeniyle,ETOFASTuygulamasından

sonraetkisüresi24saatekadaruzayabilir.

2.ETOFAST’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

Herhangibirilacıkullanmadanöncedoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

ETOFAST’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

EtofenamataveyaETOFAST'ıniçerdiğimaddelerdenherhangibirinekarşı

aşırıduyarlılığınızvarsa,

Dahaöncedenaspirinveyabaşkabirsteroidolmayananti-inflamatuvarilaçkullanımı

sonrasındaastım,hırıltılısolunum,burunakıntısı,ürtikerveyaalerjiktipte

reaksiyonlaryaşadıysanız,

Mideveyabağırsaklarınızdaülserveyakanamanızvarsaveyadahaönceden

geçirdiyseniz,

Kalbibesleyendamarlarınız(koronerdamar)ileilgiliameliyatolacaksanız,

Kanınpıhtılaşmasınıengelleyenveyakansulandırıcı(antikoagülanveya

antitrombotik)ilaçtedavisialıyorsanız,

Ciddikalpyetmezliğinizvarsa,

Karaciğerveyaböbrekyetmezliğinizvarsa,

Hamileliğingeçevresinde(altıncıaydansonra)iseniz,

Kalp-damarRiski:

NSAİveyaağrıkesiciilaçlarölümcülolabileninme,kalpkrizivekalp-damarsistemiileilgili

trombotikolayriskininartmasınanedenolabilirler.Buriskkullanımsüresiyleartabilir.Kalp-

damarhastalığıveyakalp-damarhastalığıriskiolanhastalardadahafazlariskolabilir.

ETOFASTkoronerarterby-passgreftcerrahisininhazırlığındaağrıtedavisiiçin

kullanılmamalıdır.

MideBarsakSistemiRiski:

NSAİveyaağrıkesiciilaçlar,mideveyabarsaksistemdedelinme,ülserasyonvekanamagibi

ölümcülolabilenciddimidebarsaksistemiyanetkiriskininartmasınanedenolur.Buyanetkiler

tedavisırasındaherhangibirzamandaveuyarıcısemptomlarolmadanoluşabilir.Yaşlı

hastalardaciddimidebarsakolayriskidahayüksektir.

18yaşındanküçükseniz

ETOFAST’ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

ETOFASTsadecerisk-yararoranıdikkatlibirşekildedeğerlendirildiktensonrakullanılması

gerekendurumlar:

Eğer,

Tetiklenebilirporfirihastasıiseniz(doğuştanveyasonradangelişenkanarengini

verenmaddeninyapımbozukluğu;buhastalığınakutataklarıbazımaddelerle

tetiklenebilir)

ETOFASTsadecedikkatlitıbbigözlemlekullanılmasıgerekendurumlar:

Eğer,

DahaöncedenNSAİveyaağrıkesiciilaçlarlailişkilendirilmişmide-bağırsak

kanamasıveyadelinmesişikayetinizolduysa,

Aktifveyageçmiştemideveyaonikiparmakbağırsağınızdaülserveyakanamanız

(birveyaikikanıtlanmışkanamaveyaülseratağı)olduysa,

İltihabibağırsakhastalığınız(ülseratifkolitveyaCrohnhastalığı)varsaveyadaha

öncegeçirmişseniz,

Kalp-damarsisteminizleilgilirahatsızlığınızvarise,

Yüksekkanbasıncı(hipertansiyon)şikayetinizvarsa,

Kalphastalığınızveyaödemsorununuzvarsa,

Dahaönceinmegeçirmişseniz,

Yeniameliyatgeçirdiyseniz,

65yaşınüzerindeysenizveyavücudunuzuzayıfdüşürenbirrahatsızlığınızvarsa

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ETOFAST’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemiaçısındanyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ETOFASThamileliğinaltıncıayındansonrakullanılmaz.Budönemdenöncede

doktorunuzkullanmanızgerektiğinibelirtmedikçeETOFAST'ıkullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ETOFAST’ıemzirmedönemindekullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

ETOFASTözellikletedavinizinbaşlangıçdönemindeveyatedavidozunuzartırıldığında

dikkatdurumunuzuetkileyebilir.

ETOFASTalıyorsanızaraçvemakinekullanmayınız.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

ETOFAST’ıaşağıdakiilaçlarlabirliktekullanmayınız.

AspirinvediğerNSAİilaçlar

ETOFASTaşağıdakiilaçlarladikkatlekullanılmalıdır.

Anjiotensindönüştürücüenzim(ADE)inhibitörleri(yüksekkanbasıncıtedavisinde

kullanılırlar)

Furasemidvediüretik(idrarsöktürücü)ilaçlar

Antihipertansifler(yüksekkanbasıncınıdüşürenilaçlar)

Lityum(manivedepresyontedavisindekullanılır)

Metotreksat(romatoidartritvebazıkansertürlerinintedavisindekullanılır)

Kanınpıhtılaşmasınıengelleyenveyakanısulandıranvarfarinvebenzeriilaçlar

Digoksin(kalpyetmezliğitedavisindekullanılır)

Fenitoin(epilepsitedavisindekullanılır)

Kortikosteroidler(inflamasyon,alerjiveyaorgantransplantasyonugibioldukçageniş

yelpazedekullanılanbirilaçgrubu)

Potasyumtutucuidrarsöktürücüler

Seçiciserotoningerialıminhibitörleri(SSRI)(depresyontedavisindekullanılırlar)

Probenesidveyasülfinpirazon(kandakiartmışürikasitdüzeylerinidüşürmekiçin

kullanılırlar)

Alkol

Siklosporin(dokureddiniönlemekiçinkullanılır)

Antidiyabetikilaçlar(kanşekerinidüşürmekiçinkullanılırlar)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.ETOFASTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

DoktorunuzhastalığınızabağlıolarakETOFASTdozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Genelkullanımdozu,derinenjeksiyonlakasiçerisine1ampulETOFAST'tır.

Uygulamayoluvemetodu:

ETOFASTampul,kasiçineuygulamaiçindir.Ampulünkırılmasındansonraiçerisindeki

enjeksiyonlukçözeltibirşırıngayaçekilirveyeterinceuzunenjeksiyoniğnesiilekasiçerisine

derinbirşekildeenjekteedilir.Çözeltiyienjekteetmedenönce,herhangibirkandamarının

zarargörmediğindeneminolmakiçinşırınganınpistonuçokazgeriçekilir.

Anafilaktikreaksiyonların(anigelişenağıralerjidurumu)gelişmeolasılığınedeniyle

ETOFASTenjeksiyonundansonraenaz1saatizlenmenizgerekebilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ÇocuklarveergenlikdönemiyaşgrubundaETOFASTiledeneyimolmadığından,18yaşın

altındakihastalardaETOFASTkullanılmamalıdır.

Yaşlılarda(65yaşveüzeri)kullanımı:

OlasıistenmeyenetkilerdendolayıETOFASTyaşlıhastalardadikkatligözlemle

kullanılmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekve/veyakaraciğeryetmezliğinizvarsaETOFASTkullanmayınız

EğerETOFAST’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaETOFASTkullandıysanız:

ETOFAST’tankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EğergerekendendahafazlaETOFASTkullanıldıysa,ilacınistenmeyenetkileriveşiddeti

artabilir.ETOFASTaşırıdozdauygulanmışsabaşağrısı,başdönmesi,sersemlikvebilinç

bulanıklığıgibimerkezisinirsistemibozukluklarıyanındabulantı,kusma,karınağrısıgibi

belirtilerenedenolabilir.Ekolarakmide-barsakkanalınızdakanama,karaciğerveböbrek

işlevlerindebozulmalarortayaçıkabilir.Eğerbubelirtilerlekarşılaşırsanızdoktorunuzveya

eczacınızsizeyardımcıolacaktır.

ETOFAST’ıkullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

ETOFASTiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Herhangibiretkioluşmasıbeklenmez.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ETOFAST’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkileriolabilir.

Çokyaygın(≥l/10);yaygın(≥l/100ila<1/10);yaygınolmayan(≥l/1000ila<1/100);seyrek

(≥l/10.000ila<1/1000);çokseyrek(<1/10.000);bilinmiyor(eldekiverilerdenhareketle

tahminedilemiyor).

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ETOFAST’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Ciddiderireaksiyonuformları(Stevens-Johnsonsendromu,Lyellsendromu)

Ciddiaşırıduyarlılıkreaksiyonlarımümkündürveaşağıdakilergörülebilir:

Yüz,dilveboğazdaşişme,cilttedöküntü,hırıltılısolunum,nefesalmadazorlanma,

solunumyolunudaraltangırtlak(larenks)ödemi,astımkrizinekadargidebilennefesalma

zorluğu,kalpatımhızındaartış,potansiyelöldürücüşokaulaşabilenkanbasıncıdüşmesi,

ateşveyaşokileortayaçıkanciddialerjikreaksiyonbenzerisemptomlardanbiri

görüldüğünde

Bureaksiyonlarilaçilkkezkullanıldığındagörülebilir.

Bunlannhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Aşağıdakiistenmeyenetkilerindozabağlıolduğuvebireylerarasındakişidenkişiye

değişebileceğiakıldabulundurulmalıdır.

Genelolarakensıkgözlenenyanetkilersindirimsistemiileilgilidir.Özellikleyaşlılarda

bazenölümcülolabilenmidebarsakülseri(peptikülser),perforasyonveyamideveya

barsakkanamasıortayaçıkabilir(bkz.bölüm4.4.).Midebulantısı,kusma,diyare,midede

gaztoplanması,kabızlık,sindirimproblemi,karınağnsı,dışkınınrengininkoyulaşması,kan

kusma,ağızülserleri,kolitveCrohnhastalığınınalevlenmesiuygulamayıtakiben

bildirilmiştir(bkz.Bölüm2.).Dahaazsıklıkla,midedeinflamasyongözlenmiştir.

Genelliklegastrointesinalkanamanıngerçekleşmeriski,NSAİilaçlarlatedavininsüresine

vekullanılandozaralığınabağlıdır.

NSAİilaçtedavisiileilişkiliödem,yüksekkanbasıncıvekalpyetmezliğibildirilmiştir.

ETOFASTgibiilaçlarkalpkrizi(miyokardinfarktüsüveyainme)riskindeküçükbirartışla

ilişkiliolabilirler.

ETOFASTiçinbildirilenistenmeyenetkiler:

Yaygınyanetkiler:

Midebulantısı,kusma,ishalgibişikayetleriveistisnaivakalardakansızlığanedenolabilen

hafifmide-barsaksistemindegörülebilecekkankaybı.

Yaygınolmayanyanetkiler:

Başağnsı,eksitasyon,asabiyet,yorgunluk,sersemlikvebaşdönmesi.

Hazımbozuklukları,midedegaztoplanması,karındakramp,iştahkaybı,mideveoniki

parmakbarsağıülserleri(bazenkanamaveperforasyonlabirlikteolan)

Cilttedöküntüvekaşıntıgibiaşınduyarlılıkreaksiyonlan

Kandakaraciğerenzimlerinde(serumtransaminazlar)yükselme

Seyrekyanetkiler:

Kanyapımıbozuklukları(anemi,lökopeni,agranülositoz,trombositopeni).Başlangıç

semptomlanateş,boğazağnsı,ağızdayüzeyellezyonlar,gripbenzeribelirtiler,ciddi

yorgunluk,burunkanamasıvecilttekanamalaniçerir.Uzunsürelitedavialanhastalannkan

tablosudüzenliaralıklarlaizlenmelidir.

Kusmuk,dışkıveyaishaldekangörülmesi

Ürtikerve/veyasaçdökülmesi

Karaciğerhasarı(sarılıklaberaberolanveyaolmayanhepatit,çoknadirvakalardafülminan

gidişli,nadirenprodromalsemptomlardaolmadan).Bunedenle,hastamnkaraciğer

değerleridüzenliolaraktakipedilmelidir.

Özelliklekanbasıncıyüksekolan(hipertansif)hastalaryadaböbrekfonksiyonlan

bozulmuşhastalardaödem(periferalÖdem)gelişebilir.

Çokseyrekyanetkiler:

Çarpıntı,göğüsağrısı,yüksekkanbasıncıvedolaşımkollapsı.

KalpyetmezliğiHemolitikanemi

Duyulardabozukluk,tatalmaduyusubozuklukları,kulaklardaçınlamaveduymadageçici

bozukluk,hafızadazayıflama,oryantasyonbozukluğu,havaleler,endişehali,gece

kabuslan,titreme,depresyonvediğerpsikotikreaksiyonlar.

Ağızmukozasında,dildeenflamasyonlar,yemekborusundalezyonlar,altkarınbölgesinde

ikayetler(örn.kanamalıkolitveyaCrohnhastalığının/ülseratifkolitinşiddetlenmesi)ve

kabızlık.

Görmebozuklukları(bulanıkgörmeve/veyaçiftgörme)

Derideiçisıvıdolukabarcıklıdöküntü,egzema,kızarıklık,ışığaduyarlılık,kabanklık

(ayncaaleıjikpurpura)

Tektükvakada:Akutböbrekyetmezliğinineşlikedebileceğiböbrekhaşan(interstisyel

nefrit,papillernekroz),idrardaprotein(proteinüri)ve/veyaidrardakan(hematüri).

izolevakalardanefritiksendromgelişebilir.Bunedenleböbrekfonksiyonudüzenliolarak

kontroledilmelidir.

zolevakalardapankreasenflamasyonubildirilmiştir.

zolevakalarda,kandamarlanndaveakciğerlerdealerjiyebağlıenflamasyongözlenmiştir.

zolevakalarda,steroidolmayananti-enflamatuvarilaçlannuygulandığıandaenfeksiyona

bağlıenflamasyon(nekrozitanfasiitisgelişimi)kötüleşebilir.Bumuhtemelensteroid

olmayananti-enflamatuvarilaçlannetkimekanizmasıilebağlantılıdır.Bunedenleyenibir

enfeksiyonabağlısemptomlargelişirseveyavarolansemptomlannızETOFAST

kullandığınızdakötüleşirsederhaldoktorunuzadanışınız.Herhangibirantibiyotikyada

anti-infeksiyözbirtedaviningerekliliğideğerlendirilmelidir.

Kasiçiuygulamasonrası,yaygınolmayarakenjeksiyonyerindelokalyanetkiler(yanma

hissi)veyadokuhasarı(sterilapseoluşumu,yağlıdokuveyaderinekrozugibi)görülebilir.

Yukarıdabahsedilenyanetkileriçinlistelenenönerileridikkatealınız.

YanEtkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminizeczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.ETOFAST’ınSaklanması

ETOFAST’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°Caltındakiodasıcaklıklarındasaklayınız.Işıktankoruyunuz.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraETOFAST’ı

kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizETOFAST’ıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:ADEKAİlaçSanayiveTicaretA.Ş.

NecipbeyCad.No.88

55020–SAMSUN

Üretimyeri:ADEKAİlaçSanayiveTicaretA.Ş.

NecipbeyCad.No.88

55020–SAMSUN

Bukullanmatalimatı.tarihindeonaylanmıştır.