ETKINIA 1 MG TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ETKINIA 1 MG TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ETKINIA 1 MG TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • rasagiline

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 248/52
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 15-02-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

ETKİNİA

®

1 mg Tablet

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir tablet etkin madde olarak 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin

mesilat içerir.

Yardımcı maddeler:

Prejelatinize nişasta, talk, mannitol (E421), mısır nişastası,

kolloidal silisyum dioksit ve stearik asit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ETKİNİA

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

ETKİNİA

®

’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ETKİNİA

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ETKİNİA

®

’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

ETKİNİA

®

nedir ve ne için kullanılır?

ETKİNİA

®

1 mg tablet, 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat içerir.

ETKİNİA

®

1 mg tablet, 30 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta

kullanımına sunulmaktadır.

ETKİNİA

®

tabletler, beyaz renkli, yuvarlak ve düz yapılıdır.

ETKİNİA

®

, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır.

Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı söz konusudur. Dopamin

beyinde

hareket

kontrolünde

alan

kimyasaldır.

ETKİNİA

®

beyinde

dopamin

düzeylerinin artmasına ve devam etmesine yardımcı olur.

2.

ETKİNİA

®

’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ETKİNİA

®

’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

Etkin madde rasajilin veya ETKİNİA

®

’nın içeriğindeki maddelerden herhangi birine

alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

Şiddetli karaciğer sorununuz varsa

ETKİNİA

®

kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:

Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir hastalık için kullanılan

monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil,

örn. St. John’s Wort olarak bilinen sarı kantaron ve ekstresi)

Güçlü bir ağrı kesici olan petidin

MAOI veya petidin ile tedaviye başlamak için ETKİNİA

®

tedavisini kestikten sonra en az

14 gün beklemeniz gerekmektedir.

ETKİNİA

’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer herhangi bir karaciğer sorununuz var ise,

Derinizde daha önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler fark ederseniz

doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer siz veya aileniz/bakıcınız, dürtünüze, şiddetli isteklerinize veya arzularınıza kendinize

veya başkalarına zarar veya hasar verici davranışlar göstermek şeklinde karşı koyamadığınız

alışılmadık

davranışlarda

bulunduğunuzu

fark

ederseniz

doktorunuza

söyleyiniz.

Bunlar,

dürtüsel

davranış

bozukluğu

olarak

adlandırılırlar.

ETKİNİA

®

veya

Parkinson

hastalığı

tedavisi

için

başka

ilaçlar

kullanan

hastalarda,

dayanılmaz

istek

(kompülsiyon),

saplantılı

düşünceler,

bağımlılık

derecesinde

kumar

oynama,

aşırı

miktarda

para

harcama,

dürtüsel

davranışlar

anormal

derecede

cinsel

dürtü

veya

cinsel

içerikli

düşüncelerde

veya

davranışlarda artış gibi davranışlar gözlemlenmiştir. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması veya

tedavinizi durdurması gerekebilir.

ETKİNİA

özellikle

diğer

dopaminerjik

ilaçlar

kullanıyorsanız

(Parkinson

hastalığı

tedavisi için kullanılan), sersemliğe yol açabilir ve günlük aktiviteleriniz sırasında ani uykuya

dalmanıza neden olabilir. Daha fazla bilgi için lütfen araç ve makine kullanımı bölümüne

bakınız.

Çocuklar:

ETKİNİA

®

’nın 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ETKİNİA

®

’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ETKİNİA

®

yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ETKİNİA

’nın hamilelik ve doğmamış bebek üzerine etkileri bilinmediğinden, hamile iseniz

ETKİNİA

’yı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deneysel verilere göre ETKİNİA

®

emzirmeyi olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle emzirme

döneminde kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Parkinson hastalığının kendisi ve ETKİNİA

tedavisi araç ve makine kullanma yeteneğinizi

etkileyebileceğinden, bunları yapmadan önce doktorunuza danışın. ETKİNİA

uyku hali ve

baş dönmesi yapabilir; ani uykuya dalma ataklarına neden olabilir.

Bu durum ETKİNİA ile birlikte Parkinson hastalığınızın semptomlarının tedavisinde başka

ilaçlar

sizde

sersemliğe

açan

başka

ilaçlar

veya

alkol

aldığınızda

artabilir.

ETKİNİA

almadan önce ya da alırken uyku hali ve/veya ani uykuya dalma atağı geçirirseniz

araç ya da makine kullanmayınız.

ETKİNİA

®

’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her tablette 159,24 mg mannitol ihtiva eder; dozu nedeniyle uyarı

gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aşağıdaki

ilaçlardan

birini

ETKİNİA

®

beraber

kullanmadan

önce

mutlaka

doktorunuza danışınız.

Antidepresanlar olarak bilinen ve depresyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (selektif

serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), selektif serotonin–norepinefrin geri alım inhibitörleri

(SNRI), trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar)

Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasin

Öksürük kesici dekstrometorfan

Göz damlaları, burun tıkanıklıklarını gidermek için burundan veya ağız yoluyla kullanılan

ilaçlar (nazal ve oral dekonjestanlar) ve efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı

ilaçları gibi sempatomimetikler.

ETKİNİA

®

’nın fluoksetin veya fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından

kaçınılmalıdır.

ETKİNİA

®

ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten sonra en az beş

hafta beklemeniz gerekmektedir.

Fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlamak için ETKİNİA

®

tedavisini kestikten

sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir. ‘nın

Sigara içiyorsanız veya sigarayı bırakma niyetindeyseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza

bilgi veriniz. Sigara içmek, ETKİNİA

®

’nın kandaki miktarını azaltabilir.

3.

ETKİNİA

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ETKİNİA

®

’yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz

doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.

ETKİNİA

®

günde bir kez bir tablet (1 mg) alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Tabletleri yeterli miktarda sıvı

ile alınız (örneğin, bir bardak su ile)

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve adolesanlarda ETKİNİA

®

kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

ETKİNİA

®

hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif karaciğer

bozukluğundan

orta

düzeyde

karaciğer yetmezliğine ilerleme

gösteren

hastalarda kullanımı

sonlandırılmalıdır.

Şiddetli

karaciğer

bozukluğu

olan

hastalarda

kesinlikle

kullanılmamalıdır.

Eğer ETKİNİA

®

’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ETKİNİA

kullandıysanız:

ETKİNİA

®

’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

ETKİNİA

®

kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.

ETKİNİA

®

’nın gerekenden daha fazla kullanılması durumunda hafif şekilde öfori (aşırı mutlu

hissetme), ciddi kan basıncı yüksekliği ve serotonin sendromu (kafa karışıklığı, huzursuzluk,

vücut ısısında artma, terleme, kas koordinasyon kaybı, kas seğirmesi gibi belirtiler) belirtileri

bildirilmiştir.

ETKİNİA

’yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.

ETKİNİA

kullanmayı sonlandırırsanız

İlk önce doktorunuzla konuşmadan ETKİNİA

®

almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı

üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de, ETKİNİA

®

’nın içeriğinde bulunan maddelere

duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ETKİNİA

®

’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, ağızda, yüzde, boğazda şişme, nefes almada güçlük)

olursa

Eğer sizde, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılık derecesinde

kumar oynama, aşırı şekilde alışveriş yapma ve para harcama isteği, dürtüsel davranışlar

ve anormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşünceler (dürtü kontrol bozukluğu)

gibi sıra dışı davranışlar gelişirse

Gerçekte olmayan şeyleri görür ya da duyarsanız (halüsinasyon)

Halüsinasyon, vücut ısısında artma, huzursuzluk, titreme ve terleme belirtilerinin herhangi

bir kombinasyonu (serotonin sendromu) olursa

Parkinson hastalığı bulunan kişilerde yüksek deri kanseri (sadece melanoma değil) riski

olduğundan herhangi bir şüpheli deri değişikliği fark ederseniz

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yan etkiler aşağıdaki

kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1’nınde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın

olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın:

Anormal hareketler (diskinezi)

Baş ağrısı

Yaygın:

Karın ağrısı

Düşme

Alerjik reaksiyon

Ateş

Grip (influenza)

Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)

Boyun ağrısı

Göğüs ağrısı (anjina pektoris)

Sersemlik ve baş dönmesi ile birlikte görülen

(ortostatik hipotansiyon)

ayağa kalkarken

düşük kan basıncı

Üst solunum yolları enfeksiyonu

Öksürük

İştah azalması

Kabızlık

Ağız kuruluğu

Bulantı ve kusma

Anormal kan testi sonuçları (lökopeni)

Eklem ağrısı (artralji)

Sırt ağrısı

Kas iskelet ağrıları

Eklem yerlerinde inflamasyon (artrit)

Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)

Bacak, ayak ve ayak bileklerinde şişme (periferik ödem)

Kilo kaybı

Anormal rüyalar

Kas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)

Depresyon

Baş ağrısı

Baş dönmesi (vertigo)

Uykusuzluk/uyuyamama

Uzun süreli kas kasılması (distoni)

Rinit (nezle)

Deride tahriş (dermatit)

Döküntü

Gözlerde kanlanma (konjunktivit)

Ani idrar sıkışması

Yaygın olmayan

İnme (serebrovasküler olay)

Kalp krizi (miyokardiyal infarktüs)

Deride döküntü (vezikülobüllöz döküntü)

Bilinmiyor:

Yüksek kan basıncı

Aşırı uykululuk

Ani uyku başlangıcı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0

800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

ETKİNİA

’nın saklanması

ETKİNİA

®

’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETKİNİA

®

’yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ

Tel: (+90 262) 674 23 00

Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.