ETHYOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ETHYOL 500 MG 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ETHYOL 500 MG 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • amifostin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699538793908
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 26-02-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

ETHYOL KULLANMA TALİMATI

KULLANMA TALİMATI

ETHYOL ® 500 mg I.V.infüzyon için liyofilize toz

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:500 mgamifostin

Yardımcımaddeler:Etil alkol, enjeksiyonluk su

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumayaihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veyahastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.ETHYOL ® nedir ve ne için kullanılır?

2.ETHYOL ® ’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ETHYOL ® nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.ETHYOL ® ’ün saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.ETHYOL ® nedir ve ne için kullanılır?

Etkin madde olan amifostin, organik bir tiyofosfattır.

Yardımcımadde olarak etil alkol veenjeksiyonluk su içerir.

ETHYOL ® damar içine uygulanan, infüzyon öncesinde hazırlanmasıgereken steril

liyofilize bir tozdur.

ETHYOL ® , 500 mg amifostin içeren 10 mLberrak cam flakonlarda bulunur.

Flakonların ağzında gri renkli kauçuk tıpa yer alır ve flakonlar mavi plastik kapaklı

aluminyumile kapatılmıştır.

ETHYOL ® , ilerlemiş(FIGO evre III veyaIV) yumurtalık (over) kanserli hastalarda

tekrarlanan sisplatin(kemoterapidekanseri tedavi etmek içinkullanılan birilaç)

dozlarına bağlıolarak gelişen kümülatifrenal toksisitenin (böbrekler üzerinde zehirli

etkilerin gittikçe artması) azaltılmasında kullanılır.

26KT03ETHY 1/9

ETHYOL KULLANMA TALİMATI

ETHYOL ® , radyasyona bağlıgelişen ağız kuruluğunun (kserostominin)şiddetini ve

insidansını(bir durumun görülmesıklığı) azaltmada kullanılır.

2.ETHYOL ® ’ükullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ETHYOL ® ’üaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

ETHYOL ® ’de bulunan herhangi bir maddeye karşıaşırıhassasiyetiniz var ise,

Çocuk iseniz,

70 yaşından büyük iseniz,

Hamile iseniz veya emziriyorsanız,

Böbrek veya karaciğer problemleriniz var ise,

Kan basıncınız düşük ise,

Dehidratasyon (vücudunuzdaki su miktarının normalden az olması) sıkıntınız var

ise.

ETHYOL ® ’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Tansiyonunuz düşerse veya tansiyonunuzu düşürecek bir ilaç kullanıyorsanız,

Ciddi deri döküntüleri (eritemamultiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik

epidermal nekroliz, prurit vetoksoderma) görülür ise,

Kanda kalsiyumseviyenizin düşme riski var ise.

Konvülsiyona ( vücutta kasılma hali) neden olabilecek ilaçlarıkullanıyorsanız

60 yaşın üzerinde bir hasta isenizveya nefrotoksik (böbrek üzerine zehirli etkisi

olan) kemoterapi, ciddi hipotansiyon, vücuttan su kaybıve kusmagibi böbrek

yetmezliğinin bilinen risk faktörünü taşıyorsanız böbrek fonksiyonunuza dikkat

edilmelidir.

Şiddetli kusmaya neden olan kemoterapi ile beraber uygulan ıyorsa dığında, sıvı

dengeniz dikkatle takip edilmelidir.

Bu uyarılar,geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ETHYOL ® ’ün yiyecekveiçecek ilekullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Aç veya tok karnına alınabilir.

26KT03ETHY 2/9

ETHYOL KULLANMA TALİMATI

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ETHYOL ® kullanmayınız. ETHYOL ® kullanırken hamile kalırsanız,

ETHYOL ® ’ün anne karnındaki bebek üzerine potansiyel riski olduğunu bilmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

İlacın anne sütüne geçip geçmediği hakkında bilgi yoktur. Bunedenle, ETHYOL ®

tedavisinden önce emzirmeye son vermelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Toplamtedavi süresince araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebileceği için,

tedavi sırasında araç ve makine kullanmamalısınız.

ETHYOL ® ’ün içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli

bilgiler

ETHYOL ® ’ün içeriğinde bulunan etil alkol, ilacın üretimi sırasında kaybolduğu için

herhangi bir uyarıgerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı

Yüksek kan basıncıveya düşük kan kalsiyumseviyelerinin tedavisi için başka ilaçlar

alıyorsanız, ETHYOL ® ’ün ilk dozunu almadan önce kullandığınız ilaçlarıdoktorunuza

mutlaka haber vermelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3.ETHYOL ® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size

uygulayacaktır.

Alacağınız doz, vücut yüzey alanınıza bağlıolarakdeğişir. Teknik olarak, bu değer

metrekare (m 2 ) olarak ölçülür fakat gerçekteboyunuz ve kilonuzdan hesaplanır.

ETHYOL ® , size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

İntravenöz (damar içi) infüzyon olarak uygulanır.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklar ve yaşlılarda kullanımı:Çocuklarda ve 70 yaşın üstündeki hastalarda

yeterli bilgi olmamasınedeniyle kullanılmamalıdır.

26KT03ETHY 3/9

ETHYOL KULLANMA TALİMATI

Özel kullanım durumları:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği:Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise

ETHYOL ® ’ükullanmamalısınız.

Eğer ETHYOL ® ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanızgerekenden daha fazla ETHYOL ® kullandıysanız:

Doz aşımının muhtemel yan etkisi tansiyonunuzun düşmesidir. Bu durumda serum

fizyolojik uygulanabilir veya semptomatik tedavi yapılır.

ETHYOL ® ’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız, bir doktor veya

eczacıile konuşunuz.

ETHYOL ® ’ü kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

ETHYOL ® iletedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ETHYOL ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkileredairherhangibir

veri yoktur.

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızıkullanmayıbırakmayınız.

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, ETHYOL ® ’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ETHYOL ® ’ü kullanmayıdurdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi deri döküntüleri (eritemamultiforme, Stevens-JohnsonSendromu, toksik

epidermal nekroliz, kaşınma ve toksoderma) ile seyreden deri, ağız, boğaz, göz ve

vücut içerisindeki diğer yerlerde kızarıklık,şişme ve kabarma.

Bunlar ölümcül olabilir.

Çok belirgin olarak kan basıncınızın düştüğü durumlarda da ilacıkullanmayıbırakınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcutise,sizin

ETHYOL ® ’ekarşıciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahalaye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin tahmin edilen görülmesıklıkları:

- çok yaygın≥% 10 (10’da 1’den fazla)

- yaygın≥% 1 ve < % 10 ( 10’da 1’denaz, fakat 100’de 1’den fazla)

- yaygın olmayan % 0,1’den % 1’e ( 100’de 1’den az, fakat 1000’de 1’den fazla)

- seyrek % 0,001’den % 0,1’e ( 1000’de 1’den az fakat 10.000’de 1’den fazla)

- çok seyrek % 0,01’e kadar (10,000’de 1’den az)

- bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

26KT03ETHY 4/9

ETHYOL KULLANMA TALİMATI

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek

Aşırıduyarlılık reaksiyonları, Yaşamıtehdit eden ciddi aşırıduyarlılık reaksiyonları

(Anafilaktik reaksiyon)

Metabolik bozukluklar

Yaygın

Hipokalsemi (Kalsiyumseviyesinin normal değerin altına düşmesi)

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın

Uyku hali, sersemlik, bilinç kaybı

Seyek

Vücutta kasılmahali

Kalp hastalıkları

Yaygın

Kalbin atışhızındaki değişiklikler (yavaşveya hızlı)

Damar hastalıkları

Çok yaygın

Düşük kan basıncı, kabarıklık

Yaygın

Yüksek kan basıncı

Damar bozuklukları

Çok seyrek

Ağırlaşmışyüksektansiyon

Solunum rahatsızlıkları

Çok yaygın

Hapşırmak

Seyrek

Solunumdarlığı, solunumun geçici olarak durması, vücuttaki oksijen basıncının

düşmesi

Çok seyrek

Gırtlak ödemi, solunum durması

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın

Bulantı, kusma

Yaygın

Hıçkırık

26KT03ETHY 5/9

ETHYOL KULLANMA TALİMATI

Deri ve derialtıdoku bozuklukları

Yaygın

Döküntü

Yaygın olmayan

Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması

Seyrek

Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu,toksik epidermal nekroliz, kaşıntı

Çok seyrek

Exfoliatifdermatit (derinin tümkatmanlarının soyulmasıile karakterize ciddi

iltihaplanma), Toksikoderma (deri hücrelerinin hayatiyetini etkileyen bir tür ağır

reaksiyon), Büllöz dermatit(deri üzerinde içinde sıvıbirikmesi ile karakterize

kabarcıkların oluştuğu bir tür ağır iltihabi durum)

Böbrek ve idrar yollarıbozuklukları

Seyrek

Böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesinde görülen durumlar

Çok yaygın

Sıcaklık hissi

Yaygın

Ateş, kaslarda sertlik, kırıklık/kırgınlık, üşüme

Seyrek

Göğüs ağrısı

Çok seyrek

Göğüs sıkışması

İlacın pazarlama sonrasıgörülen istenmeyen etkileri:

Kalp hastalıkları

Seyrek

Kalbin ritimbozuklukları, kalp çarpıntısı, kalbin normaldan fazla atması

Çok seyrek

Kalbin bir bölümünün kansız kalması, kalp krizi, kalbin durması, kalbin normalden az

atması

Eğer bu kullanma talimatındabahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile

karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu ya da eczacınızıbilgilendiriniz.

5.ETHYOL ® ’ün saklanması

ETHYOL ® ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 6

saat, buzdolabında (2 – 8°C) ise 24 saat saklayabilirsiniz. Herhangi bir koruyucu

içermediğinden, ürünü derhal kullanılmalısınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve flakonda yazan son kullanma tarihinden sonra ETHYOL ’ü kullanmayınız.

26KT03ETHY 6/9

ETHYOL KULLANMA TALİMATI

Eğer hazırlanan çözeltinin bulanıklaştığınıya da çökelti içerdiğini fark ederseniz,

ETHYOL ® ’ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Er-Kimİlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Balmumcu 34349, Beşiktaş–İstanbul

Faks: (0212) 211 29 77

Üretici:

MedImmune PharmaB.V.

Nijmegen, Hollanda

Bu kullanma talimatıonaylanmıştır:............. gün/ay/yıl

26KT03ETHY 7/9

ETHYOL KULLANMA TALİMATI

AŞAĞIDAKİBİLGİLER BUİLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR

Kemoterapi:

Sisplatin ve siklofosfamid kombinasyon rejimialan ilerlemişover kanserli hastalarda

ETHYOL ® ’ün önerilen başlangıç dozu kısa süreli infüzyonla verilen ajanlarla kemoterapiye

başlamadan önceki 30 dakika içinde başlayan 15 dakikalık infüzyonla tek doz olarak verilen

910 mg/m 2 ’ dir.

Eğer ETHYOL ® sisplatine bağlınefrotoksisiteyi azaltmak amacıile kullanılıyorsa,

ETHYOL ® ’ün başlangıç dozu, sisplatinin dozu ve uygulama programıile uyumlu olmalıdır.

100-120 mg/m 2 sisplatindozlarıiçinönerilen ETHYOL ® başlangıç dozu, kemoterapiden 30

dakika önce başlanan ve 15 dakikalık infüzyonşeklinde uygulanan 910 mg/m 2 ETHYOL®

’dür. Sisplatin dozu 100 mg/m 2 ’den daha az fakat 60 mg/m 2 veya daha fazla ise, önerilen

ETHYOL ® başlangıç dozu, kemoterapiden 30 dakika önce, 15 dakikalık infüzyonşeklinde

uygulanan 740 mg/m 2 ’dir. 740-910 mg/m 2 doz için 15 dakikalık infüzyon uzatılmış

infüzyondan daha iyi tolere edilir.İnfüzyon süresinde ilave kısaltmalar sistematik olarak

araştırılmamıştır.

ETHYOL ® ’ün infüzyonu sırasında, arteriyel kan basıncıizlenmelidir.

Sistolik kan basıncı, aşağıdaki tabloya uygun olarak başlangıçtakideğerinden belirgin olarak

azalırsa, ETHYOL ® infüzyonu durdurulmalıdır.

ETHYOL ® İnfüzyonunun DurdurulmasınıGerektiren Kan BasıncıDüşüşMiktarları

Sistolik kan basıncıbaşlangıç değeri (mm Hg)

< 100 100-119 120-139 140-179 ≥180

ETHYOL ® infüzyonu sırasında

sistolik kan basıncındakidüşüş

miktarı

(mm Hg) 2025304050

Eğer kan basıncı5 dakika içinde normale dönerse ve hasta asemptomatikse tekrar infüzyona

başlanabilir ve tamdoz ETHYOL ® verilebilir.Eğer tamdoz ETHYOL ® verilemezse, bundan

sonrakikemoterapisikluslarıiçin ETHYOL ® dozu yaklaşık %20 azaltılmalıdır. Örneğin910

mg/m 2 ’lik doz, 740 mg/m 2 olmalıdır.

Radyoterapi :

Eğer ETHYOL ® , radyoterapiye bağlıtoksisiteye karşıkoruma amaçlıkullanılıyorsa,

ETHYOL ® ’ün önerilen dozu, standart fraksiyoneradyasyon terapisinin 15-30 dakika

öncesinde 3 dakikalık I.V. infüzyon olarak uygulanan günde bir defa 200 mg/m 2 ’dir.

Kan basıncı, infüzyon öncesinde ve hemen sonrasında ölçülmelidir.

Hazırlama:

ETHYOL ® intravenöz infüzyon öncesinde hazırlanmasıgereken steril liyofilize bir tozdur.

Her bir tek kullanımlık flakon 500 mg amifostin içerir.

I.V. uygulamadan önce ETHYOL ® ,steril % 0.9 sodyumklorür çözeltisi ile hazırlanır.

Hazırlanan çözelti (500 mg amifostin/10 mL) oda sıcaklığında (yaklaşık 25°C) 6 saat veya

buzdolabında (2-8°C) 24saat saklanabilir.

26KT03ETHY 8/9

ETHYOL KULLANMA TALİMATI

UYARI: Parenteral ürünler kullanılmadan önce renk değişimi ve partiküler madde

açısından gözle incelenmelidir. Bulanık veya çökelti oluşmuşçözeltiler kullanılmaz.

ETHYOL ® , sadece kanser tedavisinde deneyimli hekimlerin nezaretinde kullanılabilir.

ETHYOL KULLANMA TALİMATI

KULLANMA TALİMATI

ETHYOL ® 500 mg I.V.infüzyon için liyofilize toz

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:500 mgamifostin

Yardımcımaddeler:Etil alkol, enjeksiyonluk su

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumayaihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veyahastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.ETHYOL ® nedir ve ne için kullanılır?

2.ETHYOL ® ’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ETHYOL ® nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.ETHYOL ® ’ün saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.ETHYOL ® nedir ve ne için kullanılır?

Etkin madde olan amifostin, organik bir tiyofosfattır.

Yardımcımadde olarak etil alkol veenjeksiyonluk su içerir.

ETHYOL ® damar içine uygulanan, infüzyon öncesinde hazırlanmasıgereken steril

liyofilize bir tozdur.

ETHYOL ® , 500 mg amifostin içeren 10 mLberrak cam flakonlarda bulunur.

Flakonların ağzında gri renkli kauçuk tıpa yer alır ve flakonlar mavi plastik kapaklı

aluminyumile kapatılmıştır.

ETHYOL ® , ilerlemiş(FIGO evre III veyaIV) yumurtalık (over) kanserli hastalarda

tekrarlanan sisplatin(kemoterapidekanseri tedavi etmek içinkullanılan birilaç)

dozlarına bağlıolarak gelişen kümülatifrenal toksisitenin (böbrekler üzerinde zehirli

etkilerin gittikçe artması) azaltılmasında kullanılır.

26KT03ETHY 1/9

ETHYOL KULLANMA TALİMATI

ETHYOL ® , radyasyona bağlıgelişen ağız kuruluğunun (kserostominin)şiddetini ve

insidansını(bir durumun görülmesıklığı) azaltmada kullanılır.

2.ETHYOL ® ’ükullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ETHYOL ® ’üaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

ETHYOL ® ’de bulunan herhangi bir maddeye karşıaşırıhassasiyetiniz var ise,

Çocuk iseniz,

70 yaşından büyük iseniz,

Hamile iseniz veya emziriyorsanız,

Böbrek veya karaciğer problemleriniz var ise,

Kan basıncınız düşük ise,

Dehidratasyon (vücudunuzdaki su miktarının normalden az olması) sıkıntınız var

ise.

ETHYOL ® ’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Tansiyonunuz düşerse veya tansiyonunuzu düşürecek bir ilaç kullanıyorsanız,

Ciddi deri döküntüleri (eritemamultiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik

epidermal nekroliz, prurit vetoksoderma) görülür ise,

Kanda kalsiyumseviyenizin düşme riski var ise.

Konvülsiyona ( vücutta kasılma hali) neden olabilecek ilaçlarıkullanıyorsanız

60 yaşın üzerinde bir hasta isenizveya nefrotoksik (böbrek üzerine zehirli etkisi

olan) kemoterapi, ciddi hipotansiyon, vücuttan su kaybıve kusmagibi böbrek

yetmezliğinin bilinen riskfaktörünü taşıyorsanız.

Şiddetli kusmaya neden olankemoterapi ile beraber uygulanıyorsa,

Bu uyarılar,geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ETHYOL ® ’ün yiyecekveiçecek ilekullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

26KT03ETHY 2/9

ETHYOL KULLANMA TALİMATI

Hamile iseniz ETHYOL ® kullanmayınız. ETHYOL ® kullanırken hamile kalırsanız,

ETHYOL ® ’ün anne karnındaki bebek üzerine potansiyel riski olduğunu bilmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

İlacın anne sütüne geçip geçmediği hakkında bilgi yoktur. Bunedenle, ETHYOL ®

tedavisinden önce emzirmeye son vermelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Toplamtedavi süresince araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebileceği için,

tedavi sırasında araç ve makine kullanmamalısınız.

ETHYOL ® ’ün içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli

bilgiler

ETHYOL ® ’ün içeriğinde bulunan etil alkol, ilacın üretimi sırasında kaybolduğu için

herhangi bir uyarıgerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı

Yüksek kan basıncıveya düşük kan kalsiyumseviyelerinin tedavisi için başka ilaçlar

alıyorsanız, ETHYOL ® ’ün ilk dozunu almadan önce kullandığınız ilaçlarıdoktorunuza

mutlaka haber vermelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3.ETHYOL ® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size

uygulayacaktır.

Alacağınız doz, vücut yüzey alanınıza bağlıolarakdeğişir. Teknik olarak, bu değer

metrekare (m 2 ) olarak ölçülür fakat gerçekteboyunuz ve kilonuzdan hesaplanır.

ETHYOL ® , size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

İntravenöz (damar içi) infüzyon olarak uygulanır.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklar ve yaşlılarda kullanımı:Çocuklarda ve 70 yaşın üstündeki hastalarda

yeterli bilgi olmamasınedeniyle kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği:Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise

ETHYOL ® ’ükullanmamalısınız.

26KT03ETHY 3/9

ETHYOL KULLANMA TALİMATI

Eğer ETHYOL ® ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanızgerekenden daha fazla ETHYOL ® kullandıysanız:

Doz aşımının muhtemel yan etkisi tansiyonunuzun düşmesidir. Bu durumda serum

fizyolojik uygulanabilir veya semptomatik tedavi yapılır.

ETHYOL ® ’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız, bir doktor veya

eczacıile konuşunuz.

ETHYOL ® ’ü kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

ETHYOL ® iletedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ETHYOL ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkileredairherhangibir

veri yoktur.

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızıkullanmayıbırakmayınız.

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, ETHYOL ® ’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ETHYOL ® ’ü kullanmayıdurdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi deri döküntüleri (eritemamultiforme, Stevens-JohnsonSendromu, toksik

epidermal nekroliz, kaşınma ve toksoderma) ile seyreden deri, ağız, boğaz, göz ve

vücut içerisindeki diğer yerlerde kızarıklık,şişme ve kabarma.

Bunlar ölümcül olabilir.

Çok belirgin olarak kan basıncınızın düştüğü durumlarda da ilacıkullanmayıbırakınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcutise,sizin

ETHYOL ® ’ekarşıciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahalaye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin tahmin edilen görülmesıklıkları:

- çok yaygın≥% 10 (10’da 1’den fazla)

- yaygın≥% 1 ve < % 10 ( 10’da 1’denaz, fakat 100’de 1’den fazla)

- yaygın olmayan % 0,1’den % 1’e ( 100’de 1’den az, fakat 1000’de 1’den fazla)

- seyrek % 0,001’den % 0,1’e ( 1000’de 1’den az fakat 10.000’de 1’den fazla)

- çok seyrek % 0,01’e kadar (10,000’de 1’den az)

- bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek

Aşırıduyarlılık reaksiyonları, Yaşamıtehdit eden ciddi aşırıduyarlılık reaksiyonları

(Anafilaktik reaksiyon)

26KT03ETHY 4/9

ETHYOL KULLANMA TALİMATI

Metabolik bozukluklar

Yaygın

Hipokalsemi (Kalsiyumseviyesinin normal değerin altına düşmesi)

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın

Uyku hali, sersemlik, bilinç kaybı

Seyek

Vücutta kasılmahali

Kalp hastalıkları

Yaygın

Kalbin atışhızındaki değişiklikler (yavaşveya hızlı)

Damar hastalıkları

Çok yaygın

Düşük kan basıncı, kabarıklık

Yaygın

Yüksek kan basıncı

Damar bozuklukları

Çok seyrek

Ağırlaşmışyüksektansiyon

Solunum rahatsızlıkları

Çok yaygın

Hapşırmak

Seyrek

Solunumdarlığı, solunumun geçici olarak durması, vücuttaki oksijen basıncının

düşmesi

Çok seyrek

Gırtlak ödemi, solunum durması

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın

Bulantı, kusma

Yaygın

Hıçkırık

Deri ve derialtıdoku bozuklukları

Yaygın

Döküntü

Yaygın olmayan

Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması

Seyrek

Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu,toksik epidermal nekroliz, kaşıntı

26KT03ETHY 5/9

ETHYOL KULLANMA TALİMATI

Çok seyrek

Exfoliatifdermatit (derinin tümkatmanlarının soyulmasıile karakterize ciddi

iltihaplanma), Toksikoderma (deri hücrelerinin hayatiyetini etkileyen bir tür ağır

reaksiyon), Büllöz dermatit(deri üzerinde içinde sıvıbirikmesi ile karakterize

kabarcıkların oluştuğu bir tür ağır iltihabi durum)

Böbrek ve idrar yollarıbozuklukları

Seyrek

Böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesinde görülen durumlar

Çok yaygın

Sıcaklık hissi

Yaygın

Ateş, kaslarda sertlik, kırıklık/kırgınlık, üşüme

Seyrek

Göğüs ağrısı

Çok seyrek

Göğüs sıkışması

İlacın pazarlama sonrasıgörülen istenmeyen etkileri:

Kalp hastalıkları

Seyrek

Kalbin ritimbozuklukları, kalp çarpıntısı, kalbin normaldan fazla atması

Çok seyrek

Kalbin bir bölümünün kansız kalması, kalp krizi, kalbin durması, kalbin normalden az

atması

Eğer bu kullanma talimatındabahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile

karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu ya da eczacınızıbilgilendiriniz.

5.ETHYOL ® ’ün saklanması

ETHYOL ® ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 6

saat, buzdolabında (2 – 8°C) ise 24 saat saklayabilirsiniz. Herhangi bir koruyucu

içermediğinden, ürünü derhal kullanılmalısınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve flakonda yazan son kullanma tarihinden sonra ETHYOL ’ü kullanmayınız.

Eğer hazırlanan çözeltinin bulanıklaştığınıya da çökelti içerdiğini fark ederseniz,

ETHYOL ® ’ü kullanmayınız.

26KT03ETHY 6/9

ETHYOL KULLANMA TALİMATI

Ruhsat Sahibi:

Er-Kimİlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Balmumcu 34349, Beşiktaş–İstanbul

Faks: (0212) 211 29 77

Üretici:

MedImmune PharmaB.V.

Nijmegen, Hollanda

Bu kullanma talimatıonaylanmıştır:............. gün/ay/yıl

26KT03ETHY 7/9

ETHYOL KULLANMA TALİMATI

AŞAĞIDAKİBİLGİLER BUİLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR

Kemoterapi:

Sisplatin ve siklofosfamid kombinasyon rejimialan ilerlemişover kanserli hastalarda

ETHYOL ® ’ün önerilen başlangıç dozu kısa süreli infüzyonla verilen ajanlarla kemoterapiye

başlamadan önceki 30 dakika içinde başlayan 15 dakikalık infüzyonla tek doz olarak verilen

910 mg/m 2 ’ dir.

Eğer ETHYOL ® sisplatine bağlınefrotoksisiteyi azaltmak amacıile kullanılıyorsa,

ETHYOL ® ’ün başlangıç dozu, sisplatinin dozu ve uygulama programıile uyumlu olmalıdır.

100-120 mg/m 2 sisplatindozlarıiçinönerilen ETHYOL ® başlangıç dozu, kemoterapiden 30

dakika önce başlanan ve 15 dakikalık infüzyonşeklinde uygulanan 910 mg/m 2

ETHYOL ® ’dür. Sisplatin dozu 100 mg/m 2 ’den daha az fakat 60 mg/m 2 veya daha fazla ise,

önerilen ETHYOL ® başlangıç dozu, kemoterapiden 30 dakika önce, 15 dakikalık infüzyon

şeklinde uygulanan 740 mg/m 2 ’dir. 740-910 mg/m 2 doz için 15 dakikalık infüzyon uzatılmış

infüzyondan daha iyi tolere edilir.İnfüzyon süresinde ilave kısaltmalar sistematik olarak

araştırılmamıştır.

ETHYOL ® ’ün infüzyonu sırasında, arteriyel kan basıncıizlenmelidir.

Sistolik kan basıncı, aşağıdaki tabloya uygun olarak başlangıçtakideğerinden belirgin olarak

azalırsa, ETHYOL ® infüzyonu durdurulmalıdır.

ETHYOL ® İnfüzyonunun DurdurulmasınıGerektiren Kan BasıncıDüşüşMiktarları

Sistolik kan basıncıbaşlangıç değeri (mm Hg)

< 100 100-119 120-139 140-179 ≥180

ETHYOL ® infüzyonu sırasında

sistolik kan basıncındakidüşüş

miktarı

(mm Hg) 2025304050

Eğer kan basıncı5 dakika içinde normale dönerse ve hasta asemptomatikse tekrar infüzyona

başlanabilir ve tamdoz ETHYOL ® verilebilir.Eğer tamdoz ETHYOL ® verilemezse, bundan

sonrakikemoterapisikluslarıiçin ETHYOL ® dozu yaklaşık %20 azaltılmalıdır. Örneğin910

mg/m 2 ’lik doz, 740 mg/m 2 olmalıdır.

Radyoterapi :

Eğer ETHYOL ® , radyoterapiye bağlıtoksisiteye karşıkoruma amaçlıkullanılıyorsa,

ETHYOL ® ’ün önerilen dozu, standart fraksiyoneradyasyon terapisinin 15-30 dakika

öncesinde 3 dakikalık I.V. infüzyon olarak uygulanan günde bir defa 200 mg/m 2 ’dir.

Kan basıncı, infüzyon öncesinde ve hemen sonrasında ölçülmelidir.

Hazırlama:

ETHYOL ® intravenöz infüzyon öncesinde hazırlanmasıgereken steril liyofilize bir tozdur.

Her bir tek kullanımlık flakon 500 mg amifostin içerir.

I.V. uygulamadan önce ETHYOL ® ,steril % 0.9 sodyumklorür çözeltisi ile hazırlanır.

Hazırlanan çözelti (500 mg amifostin/10 mL) oda sıcaklığında (yaklaşık 25°C) 6 saat veya

buzdolabında (2-8°C) 24saat saklanabilir.

26KT03ETHY 8/9

ETHYOL KULLANMA TALİMATI

UYARI: Parenteral ürünler kullanılmadan önce renk değişimi ve partiküler madde

açısından gözle incelenmelidir. Bulanık veya çökelti oluşmuşçözeltiler kullanılmaz.

ETHYOL ® , sadece kanser tedavisinde deneyimli hekimlerin nezaretinde kullanılabilir.

Document Outline