ESTROFEM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ESTROFEM 2 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ESTROFEM 2 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • estradiol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699676090266
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

Estrofem ®

2mgfilmkaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her birfilm tabletteöstradiol2mg (östradiolhemihidrat olarak).

Yardımcımaddeler:

Tabletçekirdeği:Laktozmonohidrat,mısırnişastası,hidroksipropilselüloz,talkve

magnezyum stearat.

Filmkaplama:Hipromelloz,talk,titanyumdioksit(E171),makrogol400veindigokarmin

(E132).

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Bu ilacınkullanımısırasında, doktoraveya hastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.Estrofem ®

nedirveneiçinkullanılır?

2.Estrofem ® ’i kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.Estrofem ®

nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.Estrofem ®insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.Estrofem ®

nedir veneiçinkullanılır?

Estrofem ®

birHormonReplasman(yerinekoyma)Tedavisidir(HRT).Dişicinsiyethormonu

östradioliçerir.Estrofem ® ,özellikle

rahmialınmış(histerektomiolmuş)vebunedenle

kombineöstrojen/progestagentedavisineihtiyaçduymayankadınlarda,menopozsonrasında

kullanılır.

Estrofem ® , menopozsonrası ortayaçıkan semptomlarınazaltılması içinkullanılır.

Menopozsırasında,kadınvücudundaüretilenöstrojenmiktarıdüşer.Budurumyüz,boyun

vegöğüssıcaklığı(sıcakbasmaları)gibisemptomlaranedenolabilir.Estrofem ®

,bugibi

menopozsonrasısemptomlarıazaltır.Estrofem ®

yalnızca,semptomlarınız(menopozsonrası

ortayaçıkansıcakbasmalarıgibibelirtiler)günlükyaşamınızıciddişekildeengelliyorsa

reçeteedilmelidir.

65yaş üzerindeki kadınların tedavisindedeneyimlersınırlıdır.

2

Estrofem ®

takvimliveçevrimlikutuiçerisinde28filmkaplıtabletşeklindebulunur.Tabletler

mavi renkli, 6 mmçapında veyuvarlaktır.Tabletlerin biryüzüneNOVO280kazınmıştır.

2.Estrofem ® ’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

Hastalıkgeçmişi ve düzenlikontroller

HRTkullanımı,ilaçalımınabaşlamayaveyadevametmeyekararverirkengözönünde

bulundurulmasıgerekenrisklertaşımaktadır.

Erkenmenopozagirmişkadınlarıntedavisindedeneyimler(yumurtalıklarınfonksiyonkaybı

yadaameliyatnedeniyle)sınırlıdır.Eğermenopozaerkengirdiyseniz,HRTkullanımının

taşıdığırisklersizin içinfarklı olabilir. Doktorunuzla konuşunuz.

HRT’yebaşlamadan(yadayenidenbaşlamadan)öncedoktorunuzsizinveailenizintıbbi

öyküsünüsoracaktır.Doktorunuzsizimuayeneetmeyedekararverebilir.Bumuayene,

gerektiğindememelerinizinkontrolüve/yadahili tetkikleri içerebilir.

Estrofem ® ’ebaşladıktansonradüzenlikontroller(yıldaenazbirkere)içindoktorunuzu

ziyaretetmelisiniz.Bukontrollerde,doktorunuzEstrofem ® ’edevametmeninyararlarınıve

risklerinideğerlendirecektir.

Doktorunuztarafından tavsiyeedildiği şekilde, düzenliolarak memetaramasıyaptırınız.

Estrofem ® ’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Memekanseriiseniz,memekanserigeçirmişsenizveyamemekanserinden

şüpheleniliyorsa

Rahimiçidokusu(endometriyum)kanserigibiöstrojeneduyarlıbirkanseriseniz,

rahimiçidokusu(endometriyum)kanserigibiöstrojeneduyarlıbirkansergeçirmişseniz

veyaöstrojeneduyarlıbir kanserdenşüpheleniliyorsa

Tanısıkonmamışvajinalkanamanızvarsa

Tedaviedilmeyenrahimiçidokusununaşırıkalınlaşması(endometriyalhiperplazi)

durumunuzvarsa

Bacaklarda(derintoplardamartrombozu)veyaakciğerlerde(akciğerembolisi)kan

pıhtısı(tromboz)oluşumu varsaveyaönceden olmuşsa

Kanpıhtılaşmabozukluğunuzvarsa(proteinC,proteinSveyaantitrombineksikliği

gibi)

Kalpkrizi,inmeveyaanjinagibiatardamarlardakanpıhtısınanedenolanbir

hastalığınızvarsaveyayakın zamandageçirmişseniz

Karaciğerfonksiyontestlerinizinnormaledönmediğikaraciğerhastalıklarınızvarsa

veyageçirmişseniz

Porfiriaadı verilen nadirveailedengeçen(kalıtımsal)bir kan hastalığınızvarsa

ÖstradioleveyaEstrofem ® ’inbileşimindebulunanyardımcımaddelerinherhangi

birinealerjiniz(aşırı duyarlılık)varsa(Yardımcımaddelerbölümünebakınız).

Estrofem ®

alırkenyukarıdakidurumlardanherhangibiriilkkezgörülürse,ilaçalımınıderhal

kesinizvehemen doktorunuzadanışınız.

3

Estrofem ® ’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Estrofem ® ’ikullanmadanöncedoktorunuzlakonuşunuz.Aşağıdakidurumlarınherhangibiri

dahaönceolmuşsa,tedaviyebaşlamadanöncedoktorunuzubilgilendiriniz.Budurumlar

Estrofem ®

tedavisisırasındayenidenoluşabilirveyaşiddetlenebilir.Eğeröyleyse,kontroller

için doktorunuzu dahasık ziyaret etmelisiniz.

Rahminiziniçindefibroidler(rahimdeki iyi huylutümör)varsa

Rahminizindışındabirdokuvarlığı(endometriyozis)veyarahimiçidokusununaşırı

büyümesi (endometriyalhiperplazi) öykünüzvarsa

Kanpıhtısıgeliştirmeriskinizartmışsa(Bölüm2Damardakanpıhtısı(tromboz)’na

bakınız)

Östrojeneduyarlıkansereyakalanmariskinizartmışsa(memekanserigeçirenanne,

kızkardeş veyabüyükannenin olması durumunda)

Kan basıncınızyüksekse

İyihuylukaraciğertümörügibibirkaraciğer bozukluğunuzvarsa

Diyabetiniz(şeker hastalığı) varsa

Safrakesesitaşınızvarsa

Migren veyaşiddetli başağrılarınızvarsa

Vücudunçoğuorganınıetkileyenbağışıklıksistemihastalığınız(sistemiklupus

eritematozus,SLE)varsa

Epilepsiniz(sarahastalığı) varsa

Astımınızvarsa

Kulak zarı veduymayı etkileyenbirhastalığınız(otoskleroz) varsa

Kandakiyağdeğerleriniz(trigliseridler)çokyüksekse

Kalp veyaböbrek hastalıklarına bağlısıvıtutulumunuz(ödem)varsa.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Estrofem ®

alımını durdurmanızı gerektirensebepler

Eğerkantestiyaptırmanızgerekiyorsa,östrojenbazılaboratuvartestsonuçlarını

etkileyebileceğindenEstrofem ®

kullandığınızı doktorunuzasöyleyiniz.

Ameliyatolacaksanız,Estrofem ®

almaktaolduğunuzudoktorunuzasöyleyiniz.Kanpıhtısı

oluşumriskiniazaltmakiçin,ameliyattanyaklaşık4ila6haftaöncesindeEstrofem ® alımını

durdurmanızgerekebilir(bölüm2Damardakanpıhtısı’nabakınız).Estrofem ® ’eyenidenne

zaman başlayabileceğinizi doktorunuzasorunuz.

AşağıdakidurumlarınherhangibirininvarlığındaEstrofem ®

kullanmayıdurdurunuzveacilen

doktorunuzla temasageçiniz:

Bölüm2,“Estrofem ® ’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ”dalistelenen

herhangi bir durumun varlığında

Derinizveyagözlerinizsararırsa(sarılık).Bunlar,birkaraciğerhastalığınınbelirtisi

olabilir.

Kan basıncınızdabelirginbir artışolursa(belirtileribaşağrısı,yorgunluk, baş dönmesi

olabilir)

İlk defamigren-tipi baş ağrınızolursa

4

Hamile kalırsanız

Bacaklarınağrılışişkinliğivekızarıklığı,anigöğüsağrısı,nefesalmadagüçlükgibi

herhangi birkan pıhtısıbelirtisifark ederseniz

(Dahafazla bilgi için bölüm 2Damardakan pıhtısı(tromboz)’nabakınız).

Estrofem ®

birdoğumkontrolilacı(kontraseptif)değildir.Eğer,ensonadetdöneminizdenbu

yana12 aydan dahaazzaman geçtiyseveya50yaşınaltındaysanız, gebeliğiönlemek için hala

ilavedoğum kontrolyöntemikullanmanızgerekebilir.Öneri için doktorunuzadanışınız.

HRTvekanser

Rahimiçidokusununaşırıkalınlaşması(endometriyalhiperplazi)verahimiçidokusu

kanseri (endometriyalkanser)

SadeceöstrojeniçerenHRTkullanımı,rahimiçidokusununaşırıkalınlaşması(endometriyal

hiperplazi) verahimiçi dokusu kanseri (endometriyal kanser)riskiniartırmaktadır.

Herbir28günlükperiyodunenaz12günündeöstrojeneekolarakprogestagenalımı,sizibu

ekstrarisktenkorur.Busebeple,rahminizyerindeisedoktorunuzsizeayrıcaprogestagen

reçeteedecektir.Rahminizalınmışise(histerektomi),buürünüprogestagenolmadangüvenli

bir şekildealıp alamayacağınızı doktorunuzla görüşünüz.

Karşılaştırma

RahmiyerindeolanveHRTalmayanher1000kadından5’ine50ila65yaşarasında

endometriyal kanserteşhisikonulması beklenmektedir.

RahmiyerindeolanvesadeceöstrojeniçerenHRTalan50ila65yaşarasıkadınlariçin,doza

venekadaruzunkullanıldığınabağlıolarak1000kişide10ila60kadınaendometriyalkanser

teşhisikonulması beklenmektedir(ilave5 ila55 vaka).

Beklenmedikkanama

Estrofem ®

alırken,aydabirkez(çekilmekanamasıdenilen)kanamanızolacaktır.Ancak,

aylıkkanamanızınyanısıra,ilk6aylıkdönemdendahauzunsüren,6aydandahauzun

Estrofem ®

kullanımındansonrabaşlayan,Estrofem ®

alımınıkestiktensonradevamedenbir

beklenmedik kanamanızveyalekelenmenizolursa,en kısa sürededoktorunuzu ziyaret ediniz.

MemeKanseri

Bulgular,kombineöstrojen-progestagenvemuhtemelensadeceöstrojeniçerenHRTalmanın

memekanseririskiniarttırdığınıgöstermektedir.Buekstrarisk,sizinnekadarsüredirHRT

aldığınızabağlıdır.İlaveriskbirkaçyıliçindebelirginhalegelir.Ancak,tedavininbitmesini

takibenbirkaçyıliçinde(en fazla 5) normale döner.

Rahmialınmışve5yılboyuncasadeceöstrojeniçerenHRTkullanankadınlariçin,meme

kanseri riskindeartış çokazgörülmüşyadahiçgörülmemiştir.

5

Karşılaştırma

HRTalmayan50ile79yaşarasındakiher1000kadından9ila17’sinebeşyıllıksüreçte

memekanseritanısıkonulmasıbeklenmektedir.Beşyıldanuzunsürediröstrojen-progestagen

içerenHRT kullanmaktaolan50 ile79yaşarasındaki kadınlariçin, 1000 kullanıcıda13 ila23

vakaolması beklenmektedir(diğerbir deyişle,4 ila6 ilavevaka).

Memelerinizidüzenliolarakkontrolediniz.Aşağıdakideğişikliklerdenherhangibirinifark

edersenizdoktorunuzla görüşünüz.

Derideçukurlaşma

Meme ucundadeğişiklik

Görebileceğinizyadahissedebileceğinizherhangibir kitle.

Ayrıcasizesunulanmamografigörüntülemeprogramlarınakatılmanıztavsiyeedilir.

Mamografigörüntülemeiçin,filmiçekenhemşireveyasağlıkpersonelineHRTkullandığınızı

bildirmenizönemlidir,çünkübuilaçtedavisimemelerinizinyoğunluğunuartırabilirkibu

durummamografisonuçlarınızıetkileyebilir.Memeyoğunluğununarttığıyerde,mamografi

tümkitleleri saptayamayabilir.

Yumurtalıkkanseri

Yumurtalıkkanseri memekanserinden dahanadirdir. Tek başına östrojen içeren veya

kombineöstrojen-progestagen içeren HRT, hafifartmışyumurtalık kanserriskiile

ilişkilendirilmiştir. Yumurtalık kanseri riskiyaş iledeğişir.

HRTalmayan50ila54yaşarasındakikadınlarda,5yıllıksüreçte2000kadından2’sine

yumurtalıkkanseriteşhisikonulmasıbeklenmektedir.5yıldanuzunsüredirHRTalmakta

olankadınlariçin,busayının2000kullanıcıdayaklaşık3olmasıbeklenmektedir(yaklaşık1

ilavevaka).

HRT’ninkalpvedolaşımdaki etkisi

Damarda kanpıhtısı(tromboz)

HRTkullanıcılarındaözelliklealınmayabaşlananilkyıliçinde,kullanmayanlaragöre

damardakan pıhtısıoluşmariski1.3-3katkadaryüksektir.

Kanpıhtısıciddiolabilirveakciğerlereilerlemesidurumunda,göğüsağrısı,nefeskesilmesi,

bayılmayadaölümeneden olabilir.

Yaşlıysanızveaşağıdakilerdenherhangibirisiziniçingeçerliyse,damarlarınızdakanpıhtısı

oluşmasıdahaolasıdır.Budurumlardanherhangibirisiziniçingeçerliysedoktorunuzu

bilgilendiriniz:

Büyükbiroperasyon,yarayadahastalıktandolayıuzunsüreyürümenizmümkün

değilse(bölüm2Estrofem ®

alımını durdurmanızı gerektiren sebepler’ebakınız)

Ciddiölçüdefazla kiloluysanız(Vücut kitleendeksi (BMI)>30 kg/m 2

)

Kanpıhtısınıengellemekiçinkullanılanbirilaçlauzunsürelitedavigerektirecekbir

kan pıhtısıprobleminizvarsa

Yakınakrabalarınızdanbirininbacağında,akciğerindeyadabaşkabirorganındakan

pıhtısıoluşmuşsa

Sistemiklupuseritematozusunuz(SLE)varsa

6

Kanserseniz.

Kanpıhtısıbelirtileriiçin,“bölüm2Aşağıdakidurumlarınherhangibirininvarlığında

Estrofem ®

kullanmayı durdurunuzveacilen doktorunuzla temasageçiniz”bölümünebakınız.

Karşılaştırma

HRTalmayan50’liyaşlarındakiher1000kadından4ila7’sinin5yıllıksüreçtedamarında

kan pıhtısıoluşması beklenmektedir.

5yıldandahauzun süredir östrojen-progestageniçerenHRT kullanmaktaolan50yaşlarındaki

kadınlariçin,1000kullanıcıda9ila12vakaarasındaolmasıbeklenmektedir(diğerbir

deyişle,5 ilavevaka).

5yıldandahauzunsüredirsadeceöstrojeniçerenHRTkullanmaktaolanrahmialınmış50

yaşlarındakikadınlarda,1000kullanıcıda5ila8vakaarasındaolmasıbeklenmektedir(diğer

bir deyişle,1 ilavevaka).

Kalphastalığı(kalpkrizi)

Kalphastalığıolanyadaolmayankadınlardaöstrojen-progestagenyadasadeceöstrojen

içeren HRT kullanımınınkişiyikalp hastalığındankoruduğunadair bir kanıtyoktur.

Rahmialınmışvesadeceöstrojentedavisigörenkadınlariçinkalphastalığıgelişmeriskinde

artışyoktur.

İnme(Felç)

HRTkullanıcılarındainmeriskikullanmayanlaragöreyaklaşık1.5katdahayüksektir.HRT

kullanımı nedeniyleinmedeilavevakasayısıyaşlaberaber artmaktadır.

Karşılaştırma

HRTalmayan50’liyaşlarındakikadınlarabakıldığında5yıllıksüreçteher1000kadından

yaklaşık8’indeinmebeklenmektedir.5yıldandahauzunsüredirHRTalmaktaolan50’li

yaşlardakikadınlariçin,1000kullanıcıda11vakaolmasıbeklenmektedir(diğerbirdeyişle,3

ilavevaka).

Diğerkoşullar

Östrojenler,sıvıtutulmasınasebepolabilecekleriiçinkalpveyaböbrekyetmezliğigibi

hastalığınızvarsadoktorgözetimindekullanılmalıdır.

Kandakiyağdeğerleriniz(trigliseridler)çokyüksekseöstrojenveyahormonreplasmanı

(yerinekoyma)tedavisidoktor kontrolündesürdürülmelidir.

Östrojenlerdolaşımdaki tiroid hormonuseviyesindeartışasebep olabilirler.

HRT,hafızakaybınıönlememektedir.65yaşındansonraHRTkullanmayabaşlayan

kadınlardahafızakaybıriskinindahayüksekolduğunadairbazıbulgularvardır.Öneriiçin

doktorunuzla görüşünüz.

7

Estrofem ® ’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Estrofem ®

tabletleryiyeceklerle birlikte veyatek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Estrofem ®

yalnızcamenopozsonrasıkadınlarınkullanımıiçindir.Eğerhamileiseniz

Estrofem ®

kullanmayınız.Estrofem ®

kullanırkenhamilekalırsanız,ilaçalımınıderhalkesiniz

vedoktorunuzla iletişimegeçiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız,Estrofem ® kullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

Estrofem ® ’inaraçvemakine kullanım becerisi üzerinebilinen biretkisiyoktur.

Estrofem ® ’in içeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Estrofem ®

,37.9mglaktozmonohidratihtivaeder.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafından

bazışekerlerekarşıintoleransınız(tahammülsüzlüğünüz)olduğusöylenmişse,Estrofem ®

almadan öncedoktorunuzla temasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

BazıilaçlarEstrofem ® ’inetkileriniengelleyebilirveanormalkanamayanedenolabilir.Bu

durum, aşağıdaki ilaçlariçin geçerlidir:

Epilepside kullanılan ilaçlar(örn. fenobarbital,fenitoin ve karbamazepin)

Tüberkülozdakullanılan ilaçlar(örn.rifampisin, rifabutin)

HIVenfeksiyonlarındakullanılanilaçlar(örn.nevirapin,efavirenz,ritonavirve

nelfinavir)

St.John’s Wort (Hypericumperforatum–sarı kantaron) içeren bitkisel ürünler.

Eğer reçeteliya da reçetesizherhangibir ilacı,bitkiselürünleriveya diğerdoğal ürünlerişu

anda kullanıyorsanızveya son zamanlarda kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza

bunlarhakkında bilgiveriniz.3. Estrofem ® nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Estrofem ® ’iherzamantamolarakdoktorunuzunsizebildirdiğişekildekullanınız.Eğeremin

değilseniz, doktorunuzveyaeczacınızadanışınız.

8

Eğerrahminizalındıysaveyavajinalkanamalarınızolmuyorsavediğerhormontedavisi

ürünlerinikullanmıyorsanız, uygun herhangi birgündetedaviyebaşlayabilirsiniz.

Hergüngününaynısaatindebirtabletalınız.Takvimliveçevrimlikutudaki28tabletin

hepsinibitirdiktensonra,aravermeden,tedaviyeyenibirtakvimliveçevrimlikutuiledevam

ediniz.

Doktorunuzen kısa süredesemptomlarınızıtedavi edeceken düşük dozu reçeteedecektir.Bu

dozunçokgüçlüyadazayıf olduğunu düşünüyorsanızdoktorunuzla konuşunuz.

Eğerrahminizalındıysaveendometriyozisadıverilen(rahmindışındabirdokuvarlığı)bir

durumgeçirmediyseniz,doktorunuzekolarakbirprogestagen(diğerdişihormonu)reçete

etmeyecektir.

EğerşimdiyekadardiğerHRTürünlerindenkullandıysanız,Estrofem ®

kullanmayanezaman

başlamanızgerektiğinilütfen doktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

ÖzellikleHRTalımınınilkbirkaçayıiçerisindearakanamaveyalekelenmenizolursa,

genellikleendişeetmenizegerekyoktur(Dahafazlabilgiiçinbölüm2HRTvekanser,Rahim

içidokusununaşırıkalınlaşması(endometriyalhiperplazi)verahimiçidokusukanseri

(endometriyal kanser)’nebakınız).

Uygulama yoluvemetodu:

Estrofem ® ’i ağızdanalınız.

Tabletleriyeterli miktardasıvı(örn. bir bardak su)ilebirlikte alınız.

TakvimliveçevrimlikutununkullanımıiçinbuKullanmaTalimatı’nınsonundaverilen

“Estrofem ®

2 mgfilm kaplıtablet’in Kullanımı” bölümüne bakınız.

Değişikyaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

65yaş üzerindeki kadınların tedavisindedeneyimlersınırlıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Östrojenlersıvıtutulmasınanedenolabilirlervebunedenlekalpveyaböbrekyetmezliğiolan

hastalardikkatlibirşekildegözlenmelidir.Estrofem ® ’inetkinmaddelerinindolaşımdaki

seviyelerininartmasıbeklendiğindensondönemböbrekyetmezliğiolanhastalaryakıntakip

edilmelidir.

Karaciğeryetmezliği:

Akutkaraciğerhastalığıveyakaraciğerfonksiyontestlerininnormaledönmesiniengelleyen

karaciğer hastalığıhikayesidurumundakesinliklekullanılmamalıdır.

Karaciğerbozuklukları(örn.karaciğeradenomu)durumundatedaviyakındantakipedilmeli,

sarılık veyakaraciğer fonksiyonlarında bozulmaortayaçıkarsatedavi durdurulmalıdır.

9

EğerEstrofem ® ’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaEstrofem ® kullandıysanız:

Aşırı dozdaEstrofem ® , hasta hissetmenizeveyakusmanızaneden olabilir.

Estrofem ® ’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Estrofem ® ’ikullanmayıunutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

Tabletiniziherzamankisaatindealmayıunutursanız,12saatiçindealınız.Eğer12saatten

uzunsüregeçtiyse,unutulantabletiatınızvetedaviyesonrakigünherzamankigibidevam

ediniz.Rahminizyerindeyse, bir dozu unutmak arakanama velekelenmeihtimalini artırabilir.

Estrofem ® iletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

Estrofem ®

alımınıkesmekistiyorsanız,öncelikledoktorunuzlakonuşunuz.Doktorunuzsize

tedaviyi durdurmanızın etkilerini vediğer olasılıkları açıklayacaktır.

Eğerbuürününkullanımıileilgilibaşkasorularınızvarsa,doktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,Estrofem ® ’iniçeriğindebulunanmaddelere(östradiol)duyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaEstrofem ® ’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Hipersensitivite(aşırıduyarlılık)/alerji(Yaygınolmayanyanetkiler–1000kişide1ila10

kişiyietkiler)

Yaygınolmayanbirvakaolmasınarağmen,aşırıduyarlılık/alerjimeydanagelebilir.Aşırı

duyarlılık/alerjişubelirtilerdenbiriniyadadahafazlasınıiçerebilir:ürtiker(kurdeşen),

kaşınma,şişme,nefesalmadazorluk,düşükkanbasıncı(deridesoğuklukvedonukluk,hızlı

kalpatışı),başdönmesi,terleme,bunlaranafilaktikreaksiyon/şokbelirtileriolabilir.Eğer

yukarıdabelirtilenbelirtilerdenbiriolursa,Estrofem ®

almayıdurdurunuzveaciltıbbiyardım

arayınız.

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizemevcut ise, aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Olasıyanetkilerin sıklığıaşağıda şu düzenegörelistelenmiştir:

Çokyaygın (10 kişide1kişiden dahafazlasınıetkiler)

10

Yaygın(100kişide1 ila10 kişiyietkiler)

Yaygın olmayan (1000 kişide1 ila10 kişiyietkiler)

Seyrek (10,000 kişide 1 ila 10 kişiyietkiler)

Çok seyrek (10,000 kişide1 kişiden dahaazınıetkiler)

Bilinmiyor(eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Yaygın

Depresyon

Başağrısı

Abdominal (karın) ağrı

Kendinihasta hissetme(bulantı)

Bacak krampları

Memeağrısı, memehassasiyetiveyamemebüyümesi

Ödem(sıvı tutulması)

Kilo artışı.

Yaygınolmayan

Görmebozukluğu

Damarlardakan pıhtısıoluşumu (venözembolizm)

Mideyanması (dispepsi)

Kusma

Şişkinlik veyagaz

Safrataşları

Kaşıntı veyaürtiker(kurdeşen).

Çok seyrek/ Bilinmiyor

Düzensizvajinal kanama *

Migrenin kötüleşmesi

İnme

Baş dönmesi

İshal

Saçkaybı (alopesi)

Kan basıncınınyükselmesi

Eğerrahmiolan kadınlar için reçete edilmişse.

Aşağıdakiyan etkilerdiğer HRT’lerleraporlanmıştır.

Safrakesesi hastalığı

Çeşitliderihastalıkları

-Ciltte, özellikleyüzveboyunda“hamilelik lekeleri”olarak bilinen renk değişikliği

(kloazma)

-Ağrılı kırmızı cilt şişlikleri (eritemanodosum)

-Şekillikızarıklıkveyayarailebirlikte kaşıntı (eritema multiforme)

İnsomnia(uyuyamama)

Epilepsi (sarahastalığı)

Cinsel istektedeğişiklikler

Mantarın neden olduğu vajinal enfeksiyon

Astımın kötüleşmesi

11

HRTkullanmayankadınlarlakarşılaştırıldığındaHRTkullanankadınlardaaşağıdaki

hastalıklardahasık raporlanmaktadır.

Meme kanseri

Rahimiçidokusununanormalbüyümesiveyakanseri(endometriyalhiperplaziveya

kanser)

Yumurtalık kanseri

Bacak veyaakciğer damarlarındakan pıhtısı(venöztromboembolizm)

Kalp hastalığı

İnme(felç)

HRT 65yaş üzerindebaşlanırsa, muhtemelhafızakaybı.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızyada

bu yan etkiler şiddetlenirsedoktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. Estrofem ® ’insaklanması

Estrofem ® ’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Dışkartonambalajınveetiketinüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonra

Estrofem ® ’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen ayın songününügöstermektedir.

Buzdolabınakoymayınız.

Çevreyikorumakamacıyla kullanmadığınızEstrofem ® ’işehir suyuna veyaçöpeatmayınız. Bu

konuda eczacınıza danışınız.

RuhsatSahibi:

Novo Nordisk Sağlık ÜrünleriTic.Ltd. Şti.

NispetiyeCad.AkmerkezE3 Blok Kat 7

34335 Etiler-İstanbulTürkiye

ÜretimYeri:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka

Bu kullanmatalimatıtarihindeonaylanmıştır.

12

Estrofem ®

2mgfilmkaplıtablet’in Kullanımı

TakvimliAmbalajınKullanımı:

1. Hatırlatıcı günüişaretleme

İçteki diski çevirerek, haftanın seçilengününü küçük plastik kapağın karşısınagetiriniz.

2. İlktabletinalınması

Plastikkapağı kırarak ilktabletiçıkartınız.

3. Çevrimlikısmınhergündöndürülmesi

Saydamçevrimlikısmı saatyönündebasitçe, oklabelirtildiği gibihergünçevirerek sıradaki

tabletiçıkartınız.Gündesadecebir tablet alınız.

Saydamçevrimlikısım ancak açılan kısımda bulunan tablet alındığında dönebilir.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration