ESRAM 10 MG TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ESRAM 10 MG TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ESRAM 10 MG TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fluoksetin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 211/89
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 19-06-2007
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ESRAM 10 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:10 mgessitalopram(oksalat olarak)

Yardımcımaddeler:

Tablet çekirdeği:Kollidon VA 64, laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristalin

selüloz, kroskarmelloz sodyum,magnezyumstearat

Film kaplama maddesi:Metilhidroksipropilselüloz (E464), mikrokristalin selüloz (E460),

stearik asit (E570), titanyumdioksit (E171)

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ESRAM nedir ve ne için kullanılır?

2. ESRAM’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESRAM nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. ESRAM'ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. ESRAMnedir ve ne için kullanılır?

ESRAM 10 mgfilmtabletler, her biri 10mgessitalopram içeren oval, bir yüzüderin

çentikli diğer yüzü 10 yazılı, beyaz renkli, filmkaplıtabletlerdir. Tabletler eşit yarımlara

bölünebilir.

ESRAM 28 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

ESRAM essitalopramiçerir.Bu ilaç,depresyon(majör depresif durumlar) ve agorafobili

(açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı)

bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı)

bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır.

Essitalopram, selektifserotonin geri alıminhibitörleri (SSRIs) olarakadlandırılan bir

antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek

serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri

hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

2. ESRAM'ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ESRAM'ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Essitalopramaveya ESRAM içerisindeki diğer maddelerekarşıalerjiniz varsa (bkz.

Yardımcımaddeler),

MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson

hastalığıtedavisinde kullanılır), moklobemid(depresyon tedavisinde kullanılır) ve

linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız,

Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız,

Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG’de görüntülenen;

kalbin nasıl çalıştığmıdeğerlendirenbir inceleme)hikayeniz varsa,

Kalp ritmi problemleriniz için ilaçkullanıyorsamzveya kalp ritminizi etkileyebilecek

ilaçlar (Sınıf lA ve 111 antiaritmikler, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri,

pimozid, haloperidol), trisiklikantidepresanlar,bazıantimikrobiyal bileşikler(ör:

sparfloksasin, moksifloksasin,eritromisin IV, pentamidin,özellikle halofantrin olmaz

üzere anti-sıtma ilaçları), bazıanti alerji ilaçları(astemizol, mizolastin)

kullanıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

ESRAM'ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

ESRAM almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Lütfen doktorunuza,

dikkate alınmasıgereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.

Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:

Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri

daha sık olursa ESRAM kullanımına son verilmelidir (bkz. “Olasıyan etkiler

nelerdir?”),

Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz

ayarlamasıyapmasıgerekebilir,

Eğer diyabetiniz varsa,ESRAM tedavisi kanşekeri kontrolünü bozabilir. Insülin

ve/veya ağızdan alınan kanşekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanmasıgerekebilir,

Eğer kandaki sodyumseviyeniz düşükse,

Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa,

Eğer elektrokonvulziftedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız,

Eğer koroner kalp hastalığınız varsa,

Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya

geçmişte yaşadıysanız,

Dinlenirken kalp atışhızınız düşükse ve/veya uzun sürenşiddetli ishal ve kusma

(hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımısonucu tuz

kaybınız varsa,

Ayaktayken hızlıveyadüzensiz kalp atışınız, bayılma, düşmeveya başdönmesi gibi

kalp hızıfonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız,

Eğer göz bebeğinizdeki genişleme(midriyazis) ile ilgili bir problemvarsa.

Torsades dePointes(bir tür kalp ritimbozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda

örneğin konjestifkalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmişkalp krizi olanlar, kalp atım hızı

yavaşolanlar ya da eşzamanlıhastalık veya ilaç kullanımınedeniyle hipokalemi(kandaki

potasyumseviyesinin düşük olması) ya da hipomegnezemiye (kandaki magnezyum

seviyesinin düşük olması) yatkınlığıolanlarda dikkatli olunmasıönerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz

Manik-depresif hastalığıolan bazıhastalar,manik faza girebilir. Bu durum,garip ve hızla

değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşın fiziksel aktiviteyle karakterizedir.

Böyle bir durumyaşarsanız, doktorunuzla temasageçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etmeisteği veya yerinde duramama

gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazenkendinize zarar verme

veya kendinizi öldürmedüşünceleriniz olabilir.Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya

başlandığında artabilir.Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık

2 hafta, fakat bazen dahauzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:

Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.

Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinikaraştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile

tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı

riskinin arttığımgöstermiştir.

Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz

olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki

kullanımlarının intihardüşünce ya da davranışlarınıarttırma olasılığıbulunmaktadır. Bu

nedenle özellikle tedavinin başlangıcıve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya

da kesilmedönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırıhareketlilik gibi

beklenmedik davranışdeğişiklikleri ya da intihar olasılığıgibi nedenlerle sizin gerek

aileniz gerekse tedaviedenler tarafından yakinen izlenmeniz gereklidir.

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

ESRAM, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır.

Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçlarıkullandıklarında, intihara teşebbüs,

intihara eğilimve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranışvekızgınlık) gibi yan

etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18

yaşından küçük bir hastaya, en uygun seçenekolduğunu düşünerek, ESRAM başlayabilir.

Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya ESRAM vermişse ve siz bu konuda konuşmak

istiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız ESRAM

kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse,

doktorunuza bildirmelisiniz. Ayrıca, ESRAM’ın bu yaşgrubundakilerin büyüme, olgunlaşma

ve bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz belli

değildir.

Bu uyarılar,geçmişteki bir dönemde dahi olsa siziniçingeçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ESRAM'ın yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

ESRAM’ıaç veya tok karnına alabilirsiniz (bakınız "ESRAM nasıl kullanılır?").

ESRAM’ın alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçokilaçta olduğu gibi, ESRAM'ın

alkolle birlikte alınmasıtavsiye edilmez.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz,

doktorunuzla risklerini ve yararlarınıtartışmadan ESRAM kullanmayınız.

Eğer hamileliğin son 3 ayında ESRAM kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizdeşu etkilerin

oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücutısısı

değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kanşekeri, katıveya gevşek kaslar, aşırı

refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku

bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Doktorunuza ESRAM kullandığınızımutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de

hamileliğinizin son3 ayında kullanacağınız ESRAM gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yeni

doğanın inatçıpulmoner hipertansiyonu adıverilen ciddi bir durumun ortaya çıkmariskini

arttırabilir. Bu durumbebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden

olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer

bebeğinizde bu durumortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Hamilelik sırasında ESRAM kullanıyorsanız, ilaç asla ani birşekilde kesilmemelidir.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

ESRAM’ın anne sütüne geçmesi beklenir. EmziriyorsanızESRAM kullanmayınız, ancak

doktorunuzla söz konusu risklerve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun bulması

halinde kullanabilirsiniz.

Fertilite

Essitalopram gibi bir ilaç olan sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini

düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu fertiliteyietkileyebilir fakat insandakifertiliteye

etkisi henüz gözlemlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

ESRAM’ın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar, araç veya makine kullanmanız tavsiye

edilmez.

ESRAM’ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazışekerlere karşıhassasiyetiniz olduğu

söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyumabağlıherhangi

bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullanmışolduğunuz bir ilaç varsa

ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veyaeczacınıza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

“Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)” adıverilen bir grup ilaç

(fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler). Eğerbu ilaçlardan

birini kullandıysanız, ESRAM almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir.

ESRAM’ıkestikten sonra, bu ilaçlarıalmadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.

Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektif MAO-A

inhibitörleri”. Yan etki riskini artırırlar.

Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) “Geri dönüşümsüz MAO-B

inhibitörleri”. Bu ilaçlaryan etki riskini arttırırlar.

Bir antibiyotik olan linezolid.

Lityum(manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir ve

beslenmedesteği olarak kullanılır).

İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).

Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıda

kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

Simetidin, lansoprazol ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin

(antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlaressitalopramın

kandaki seviyesini arttırabilirler.

St. John’s Wort; (Sarıkantaron: Hypericumperforatum) — depresyonda kullanılan bitkisel

bir ürün.

Asetilsalisilik asit vesteroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrıkesici olarak kullanılan

veya kan sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar kanama

eğilimini arttırabilir.

Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanısulandırıcı

ilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunu teyit

etmek amacıyla, ESRAM’a başlarken veya ilacıkeserken pıhtılaşmazamanınıkontrol etmek

isteyebilir.

Nöbet eşiğini düşürmeriskleri nedeniyle meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon

(depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıiçin kullanılır).

Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde

kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antidepresanlarve SSRI’lar).

Flekainid,propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin ve

nortriptilin(antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin vehaloperidol (antipsikotikler) ile

birlikte alındığında ESRAM’ın dozunda ayarlama gerekebilir.

Kalp ritmi problemleriniz için ilaçkullanıyorsanız veya Sınıf IA ve III antiaritmikler gibi

kalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (ör:

fenotiyazintürevleri, pimozid, haloperidol), trisiklikantidepresanlar,bazıantimikrobiyal

bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin

olmak üzere anti-sıtma ilaçları), alerji hastalıklarına karşıetkili bazıilaçlar(astemizol,

mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız ESRAM kullanmayınız.

Kandaki potasyumve magnezyum değerlerini düşüren ilaçlar, hayatıtehdit eden kalp ritim

bozukluğu riskini arttırırlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ESRAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığıiçin talimatlar:

ESRAM’ıher zaman doktorunuzun belirttiğişekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz,

doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

ESRAM’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz doktorunuz tarafından günde en

fazla 20 mg’ayükseltilebilir.

Panik bozukluk

ESRAM’ın başlangıç dozu, günde 10 mg’lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde

tek doz olarak 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde en fazla 20 mg’a

yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu

ESRAM’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır.İlaca verdiğiniz cevaba göre,

doktorunuz, dozu günde 5 mg’a düşürebilir veya günde en fazla 20 mg’a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu

ESRAM’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde

en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk

ESRAM’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde

en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ESRAM’ı, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz.

Çiğnemeyiniz, tadıacıdır.

Tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarıgelecekşekilde konularak, ikiye

bölünebilir. Tablet,şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işaretparmaklarıyla bastırılarak ikiye

bölünebilir.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklar veergenlik çağındakiler:

ESRAM çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaşaltı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi

için lütfen bölüm2 “ESRAM’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.

Yaşlıhastalar (65 yaşüstü):

ESRAM’ın tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından

günde en fazla 10 mg’a yükseltilebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasıgerekmez.

Hafif ve orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olanhastalardatedavinin ilk 2 haftasıiçin

tavsiye edilen başlangıç dozu günde 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla

10 mg’a yükseltilebilir.

Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmışhastalarda dikkatli olunmalıdır.

Tedavinin süresi:

Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayıbulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi

hissetmeniz biraz zamanalsa da ESRAM’ıkullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

ESRAM’ıdoktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken

sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir.Kendiniziiyi hissettiğiniz zamandan en az

6 ay sonrasına dek tedaviye devametmeniz tavsiye edilir.

Eğer ESRAM’ınetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESRAM kullandıysanız:

ESRAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.

Aşırıdozun bazıbelirtilerişunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon),

koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaşveya hızlıçarpması, kan basıncında düşme

ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.

Doktor veya hastaneye giderken ESRAM kutusunu yanınızda götürünüz.

ESRAM’ıkullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayıunuttuysanız veyatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün

normal birşekildedevamediniz. Eğer aynıgün gece veya ertesi gün hatırladıysanız,o dozu

atlayıp, normal tedaviye devamediniz.

ESRAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Doktorunuz bırakmanızıönermeden ESRAM’ıkesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız,

genelde önerilen, ESRAM dozunu aşamalıolarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.

ESRAMkullanmayıaniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler

ESRAM tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. ESRAM uzun süre kullanıldığında

veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir.

Birçok hastada belirtiler hafiftirve iki hafta içindekendiliğinden geçer. Ancak, bazı

hastalarda, dahaşiddetli olabilir veya dahauzun süre devamedebilir(2-3 ay veya daha uzun).

Eğer, ESRAM’ıbıraktığınızda, kesilme belirtilerişiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz sizden ilacınızıtekrar kullanmaya başlamanızıve daha uzun bir zaman içerisinde

dozu azaltarak bırakmanızıisteyebilir.

Kesilme belirtilerişunlardır:Başdönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanmam hissi,

yanma hissi ve başbölgesini dekapsayan elektrikşoku duygusu (daha az yaygın olarak),

uyku bozuklukları(canlırüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, başağrıları,

bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veyaajite hissetme, titreme, kafa

karışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı

veya aşırıkalp atımıhissi.

Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, ESRAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin

hastalığınıza bağlıolabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde

bulundurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10’da 1 kullanıcıdan daha fazlasınıetkileyen.

Yaygın: 100’de 1-10 kullanıcıyıetkileyen.

Yaygın olmayan: 1000’de 1-10 kullanıcıyıetkileyen.

Seyrek: 10000’de 1-10 kullanıcıyıetkileyen.

Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığıtahmin edilemiyor.

Tedavinizsırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz:

Yaygın olmayan:

Mide-barsak kanamalarıdahil anormal kanamalar

Seyrek:

Eğer deride, dilde, dudak veya yüzdeşişmeolursa veya soluk alırken ya da

yutkunurken zorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya

derhal hastaneye gidiniz.

Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa,

bunlar nadir görülen bir durumolan, serotonin sendromu adıverilen olayın belirtileri

olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birinifark ederseniz, DERHAL doktorunuzabildirinizveya

hastaneye gidiniz:

İdrar yaparken zorluk

Nöbetler (ayrıca bakınız ESRAM’ıaşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız)

Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit

belirtisidir.

Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma. Bunlar hayatıtehdit eden ve Torsades de Pointes

olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.

Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkilerde bildirilmiştir:

Çok yaygın:

Bulantı

Başağrısı

Yaygın:

Burunda tıkanıklık veya akma(sinüzit)

İştahta azalmaveya artma

Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik,

esneme, titreme, deride karıncalanma

İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu

Terleme artışı

Kas ve eklemlerde ağrı(artralji vemiyalji)

Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma

ve kadınlarda orgazmbozuklukları)

Yorgunluk, ateş

Kilo artışı

Yaygın olmayan:

Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı(prürit)

Dişgıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu

Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)

Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görmebozukluğu, kulak çınlaması(tinnitus)

Saç dökülmesi

Aşırıadet kanaması

Adet dönemi düzensizliği

Kilo kaybı

Kalp atımında hızlanma

Kol ve bacaklardaşişlik

Burun kanaması

Mide-barsak kanamalarıdahil anormal kanamalar

Seyrek:

Saldırganlık, depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına

yabancılaşmasışeklinde daha farklıbir algılayışiçine girilmesi), halüsinasyon (hayal

görme)

Kalp atışında yavaşlama

Bazıhastalar tarafından bildirilenler (eldeki verilerle sıklığıtahmin edilemiyor):

Kendine zarar verme veya kendini öldürmedüşünceleri, ayrıca bakınız “ESRAM’ı

aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız".

Kan sodyumseviyelerinde azalma(belirtiler: bulantı, kendinihasta hissetme,zayıf

kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı))

Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncınedeniyle başdönmesi (ortostatik

hipotansiyon)

Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)

Hareket bozuklukları(kaslarda istemsiz hareketler)

Ağrılıereksiyon (priapizm)

Cilt ve mukoza kanamalarıdahil kanamabozuklukları(ekimoz) ve kanda düşük kan

pulcuğu seviyesi (trombositopeni)

Cilt veya mukozada anişişme(anjiyoödem)

İdrar miktarında artma (uygunsuz ADH salınımı)

Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi

Mani (taşkınlık nöbeti)

Bu grup ilaçlarıkullanan hastalarda kemik kırıklarıriskinde artma gözlenmiştir.

Kalp ritminde değişiklik (“QT aralığında uzama” olarak adlandırılan, EKG’de

(elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)

Ek olarak, essitaloprama(ESRAM’in etkin maddesi) benzerşekilde etkigösteren ilaçlarla

saptanan bazıyan etkiler de vardır. Bunlar:

Motor huzursuzluk (akatizi(yerinde duramama hali))

İştah kaybı

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileribildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. ESRAM’ın saklanması

ESRAM’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanmatarihinden sonra ESRAM’ıkullanmayınız. Son kullanmatarihi

bildirilen ayın son günüdür.

Ruhsat Sahibi

NOBELİLAÇ SANAYİİVE TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768İSTANBUL

Üretim Yeri

NOBELİLAÇ SANAYİİVE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanmatalimatı././. tarihinde onaylanmıştır.