ESRAM 10 MG 28 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ESRAM 10 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ESRAM 10 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fluoksetin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699540096011
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ESRAM 10 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:10 mgessitalopram(oksalat olarak)

Yardımcımaddeler:

Tablet çekirdeği:Kollidon VA 64, laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristalin

selüloz, kroskarmelloz sodyum,magnezyumstearat

Film kaplama maddesi:Metilhidroksipropilselüloz (E464), mikrokristalin selüloz (E460),

stearik asit (E570), titanyumdioksit (E171)

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ESRAM nedir ve ne için kullanılır?

2. ESRAM’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESRAM nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. ESRAM'ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. ESRAMnedir ve ne için kullanılır?

ESRAM 10 mgfilmtabletler, her biri 10mgessitalopram içeren oval, bir yüzüderin

çentikli diğer yüzü 10 yazılı, beyaz renkli, filmkaplıtabletlerdir. Tabletler eşit yarımlara

bölünebilir.

ESRAM 28 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

ESRAM essitalopramiçerir.Bu ilaç,depresyon(majör depresif durumlar) ve agorafobili

(açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı)

bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı)

bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır.

Essitalopram, selektifserotonin geri alıminhibitörleri (SSRIs) olarakadlandırılan bir

antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek

serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri

hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

2. ESRAM'ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ESRAM'ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Essitalopramaveya ESRAM içerisindeki diğer maddelerekarşıalerjiniz varsa (bkz.

Yardımcımaddeler),

MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson

hastalığıtedavisinde kullanılır), moklobemid(depresyon tedavisinde kullanılır) ve

linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız,

Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız,

Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG’de görüntülenen;

kalbin nasıl çalıştığmıdeğerlendirenbir inceleme)hikayeniz varsa,

Kalp ritmi problemleriniz için ilaçkullanıyorsamzveya kalp ritminizi etkileyebilecek

ilaçlar (Sınıf lA ve 111 antiaritmikler, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri,

pimozid, haloperidol), trisiklikantidepresanlar,bazıantimikrobiyal bileşikler(ör:

sparfloksasin, moksifloksasin,eritromisin IV, pentamidin,özellikle halofantrin olmaz

üzere anti-sıtma ilaçları), bazıanti alerji ilaçları(astemizol, mizolastin)

kullanıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

ESRAM'ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

ESRAM almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Lütfen doktorunuza,

dikkate alınmasıgereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.

Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:

Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri

daha sık olursa ESRAM kullanımına son verilmelidir (bkz. “Olasıyan etkiler

nelerdir?”),

Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz

ayarlamasıyapmasıgerekebilir,

Eğer diyabetiniz varsa,ESRAM tedavisi kanşekeri kontrolünü bozabilir. Insülin

ve/veya ağızdan alınan kanşekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanmasıgerekebilir,

Eğer kandaki sodyumseviyeniz düşükse,

Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa,

Eğer elektrokonvulziftedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız,

Eğer koroner kalp hastalığınız varsa,

Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya

geçmişte yaşadıysanız,

Dinlenirken kalp atışhızınız düşükse ve/veya uzun sürenşiddetli ishal ve kusma

(hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımısonucu tuz

kaybınız varsa,

Ayaktayken hızlıveyadüzensiz kalp atışınız, bayılma, düşmeveya başdönmesi gibi

kalp hızıfonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız,

Eğer göz bebeğinizdeki genişleme(midriyazis) ile ilgili bir problemvarsa.

Torsades dePointes(bir tür kalp ritimbozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda

örneğin konjestifkalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmişkalp krizi olanlar, kalp atım hızı

yavaşolanlar ya da eşzamanlıhastalık veya ilaç kullanımınedeniyle hipokalemi(kandaki

potasyumseviyesinin düşük olması) ya da hipomegnezemiye (kandaki magnezyum

seviyesinin düşük olması) yatkınlığıolanlarda dikkatli olunmasıönerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz

Manik-depresif hastalığıolan bazıhastalar,manik faza girebilir. Bu durum,garip ve hızla

değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşın fiziksel aktiviteyle karakterizedir.

Böyle bir durumyaşarsanız, doktorunuzla temasageçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etmeisteği veya yerinde duramama

gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazenkendinize zarar verme

veya kendinizi öldürmedüşünceleriniz olabilir.Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya

başlandığında artabilir.Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık

2 hafta, fakat bazen dahauzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:

Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.

Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinikaraştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile

tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı

riskinin arttığımgöstermiştir.

Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz

olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki

kullanımlarının intihardüşünce ya da davranışlarınıarttırma olasılığıbulunmaktadır. Bu

nedenle özellikle tedavinin başlangıcıve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya

da kesilmedönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırıhareketlilik gibi

beklenmedik davranışdeğişiklikleri ya da intihar olasılığıgibi nedenlerle sizin gerek

aileniz gerekse tedaviedenler tarafından yakinen izlenmeniz gereklidir.

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

ESRAM, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır.

Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçlarıkullandıklarında, intihara teşebbüs,

intihara eğilimve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranışvekızgınlık) gibi yan

etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18

yaşından küçük bir hastaya, en uygun seçenekolduğunu düşünerek, ESRAM başlayabilir.

Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya ESRAM vermişse ve siz bu konuda konuşmak

istiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız ESRAM

kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse,

doktorunuza bildirmelisiniz. Ayrıca, ESRAM’ın bu yaşgrubundakilerin büyüme, olgunlaşma

ve bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz belli

değildir.

Bu uyarılar,geçmişteki bir dönemde dahi olsa siziniçingeçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ESRAM'ın yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

ESRAM’ıaç veya tok karnına alabilirsiniz (bakınız "ESRAM nasıl kullanılır?").

ESRAM’ın alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçokilaçta olduğu gibi, ESRAM'ın

alkolle birlikte alınmasıtavsiye edilmez.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz,

doktorunuzla risklerini ve yararlarınıtartışmadan ESRAM kullanmayınız.

Eğer hamileliğin son 3 ayında ESRAM kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizdeşu etkilerin

oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücutısısı

değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kanşekeri, katıveya gevşek kaslar, aşırı

refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku

bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Doktorunuza ESRAM kullandığınızımutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de

hamileliğinizin son3 ayında kullanacağınız ESRAM gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yeni

doğanın inatçıpulmoner hipertansiyonu adıverilen ciddi bir durumun ortaya çıkmariskini

arttırabilir. Bu durumbebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden

olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer

bebeğinizde bu durumortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Hamilelik sırasında ESRAM kullanıyorsanız, ilaç asla ani birşekilde kesilmemelidir.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

ESRAM’ın anne sütüne geçmesi beklenir. EmziriyorsanızESRAM kullanmayınız, ancak

doktorunuzla söz konusu risklerve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun bulması

halinde kullanabilirsiniz.

Fertilite

Essitalopram gibi bir ilaç olan sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini

düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu fertiliteyietkileyebilir fakat insandakifertiliteye

etkisi henüz gözlemlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

ESRAM’ın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar, araç veya makine kullanmanız tavsiye

edilmez.

ESRAM’ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazışekerlere karşıhassasiyetiniz olduğu

söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyumabağlıherhangi

bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullanmışolduğunuz bir ilaç varsa

ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veyaeczacınıza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

“Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)” adıverilen bir grup ilaç

(fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler). Eğerbu ilaçlardan

birini kullandıysanız, ESRAM almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir.

ESRAM’ıkestikten sonra, bu ilaçlarıalmadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.

Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektif MAO-A

inhibitörleri”. Yan etki riskini artırırlar.

Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) “Geri dönüşümsüz MAO-B

inhibitörleri”. Bu ilaçlaryan etki riskini arttırırlar.

Bir antibiyotik olan linezolid.

Lityum(manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir ve

beslenmedesteği olarak kullanılır).

İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).

Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıda

kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

Simetidin, lansoprazol ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin

(antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlaressitalopramın

kandaki seviyesini arttırabilirler.

St. John’s Wort; (Sarıkantaron: Hypericumperforatum) — depresyonda kullanılan bitkisel

bir ürün.

Asetilsalisilik asit vesteroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrıkesici olarak kullanılan

veya kan sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar kanama

eğilimini arttırabilir.

Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanısulandırıcı

ilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunu teyit

etmek amacıyla, ESRAM’a başlarken veya ilacıkeserken pıhtılaşmazamanınıkontrol etmek

isteyebilir.

Nöbet eşiğini düşürmeriskleri nedeniyle meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon

(depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıiçin kullanılır).

Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde

kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antidepresanlarve SSRI’lar).

Flekainid,propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin ve

nortriptilin(antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin vehaloperidol (antipsikotikler) ile

birlikte alındığında ESRAM’ın dozunda ayarlama gerekebilir.

Kalp ritmi problemleriniz için ilaçkullanıyorsanız veya Sınıf IA ve III antiaritmikler gibi

kalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (ör:

fenotiyazintürevleri, pimozid, haloperidol), trisiklikantidepresanlar,bazıantimikrobiyal

bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin

olmak üzere anti-sıtma ilaçları), alerji hastalıklarına karşıetkili bazıilaçlar(astemizol,

mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız ESRAM kullanmayınız.

Kandaki potasyumve magnezyum değerlerini düşüren ilaçlar, hayatıtehdit eden kalp ritim

bozukluğu riskini arttırırlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ESRAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığıiçin talimatlar:

ESRAM’ıher zaman doktorunuzun belirttiğişekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz,

doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

ESRAM’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz doktorunuz tarafından günde en

fazla 20 mg’ayükseltilebilir.

Panik bozukluk

ESRAM’ın başlangıç dozu, günde 10 mg’lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde

tek doz olarak 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde en fazla 20 mg’a

yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu

ESRAM’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır.İlaca verdiğiniz cevaba göre,

doktorunuz, dozu günde 5 mg’a düşürebilir veya günde en fazla 20 mg’a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu

ESRAM’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde

en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk

ESRAM’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde

en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ESRAM’ı, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz.

Çiğnemeyiniz, tadıacıdır.

Tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarıgelecekşekilde konularak, ikiye

bölünebilir. Tablet,şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işaretparmaklarıyla bastırılarak ikiye

bölünebilir.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklar veergenlik çağındakiler:

ESRAM çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaşaltı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi

için lütfen bölüm2 “ESRAM’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.

Yaşlıhastalar (65 yaşüstü):

ESRAM’ın tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından

günde en fazla 10 mg’a yükseltilebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasıgerekmez.

Hafif ve orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olanhastalardatedavinin ilk 2 haftasıiçin

tavsiye edilen başlangıç dozu günde 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla

10 mg’a yükseltilebilir.

Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmışhastalarda dikkatli olunmalıdır.

Tedavinin süresi:

Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayıbulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi

hissetmeniz biraz zamanalsa da ESRAM’ıkullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

ESRAM’ıdoktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken

sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir.Kendiniziiyi hissettiğiniz zamandan en az

6 ay sonrasına dek tedaviye devametmeniz tavsiye edilir.

Eğer ESRAM’ınetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESRAM kullandıysanız:

ESRAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.

Aşırıdozun bazıbelirtilerişunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon),

koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaşveya hızlıçarpması, kan basıncında düşme

ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.

Doktor veya hastaneye giderken ESRAM kutusunu yanınızda götürünüz.

ESRAM’ıkullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayıunuttuysanız veyatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün

normal birşekildedevamediniz. Eğer aynıgün gece veya ertesi gün hatırladıysanız,o dozu

atlayıp, normal tedaviye devamediniz.

ESRAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Doktorunuz bırakmanızıönermeden ESRAM’ıkesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız,

genelde önerilen, ESRAM dozunu aşamalıolarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.

ESRAMkullanmayıaniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler

ESRAM tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. ESRAM uzun süre kullanıldığında

veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir.

Birçok hastada belirtiler hafiftirve iki hafta içindekendiliğinden geçer. Ancak, bazı

hastalarda, dahaşiddetli olabilir veya dahauzun süre devamedebilir(2-3 ay veya daha uzun).

Eğer, ESRAM’ıbıraktığınızda, kesilme belirtilerişiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz sizden ilacınızıtekrar kullanmaya başlamanızıve daha uzun bir zaman içerisinde

dozu azaltarak bırakmanızıisteyebilir.

Kesilme belirtilerişunlardır:Başdönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanmam hissi,

yanma hissi ve başbölgesini dekapsayan elektrikşoku duygusu (daha az yaygın olarak),

uyku bozuklukları(canlırüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, başağrıları,

bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veyaajite hissetme, titreme, kafa

karışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı

veya aşırıkalp atımıhissi.

Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, ESRAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin

hastalığınıza bağlıolabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde

bulundurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10’da 1 kullanıcıdan daha fazlasınıetkileyen.

Yaygın: 100’de 1-10 kullanıcıyıetkileyen.

Yaygın olmayan: 1000’de 1-10 kullanıcıyıetkileyen.

Seyrek: 10000’de 1-10 kullanıcıyıetkileyen.

Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığıtahmin edilemiyor.

Tedavinizsırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz:

Yaygın olmayan:

Mide-barsak kanamalarıdahil anormal kanamalar

Seyrek:

Eğer deride, dilde, dudak veya yüzdeşişmeolursa veya soluk alırken ya da

yutkunurken zorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya

derhal hastaneye gidiniz.

Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa,

bunlar nadir görülen bir durumolan, serotonin sendromu adıverilen olayın belirtileri

olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birinifark ederseniz, DERHAL doktorunuzabildirinizveya

hastaneye gidiniz:

İdrar yaparken zorluk

Nöbetler (ayrıca bakınız ESRAM’ıaşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız)

Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit

belirtisidir.

Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma. Bunlar hayatıtehdit eden ve Torsades de Pointes

olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.

Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkilerde bildirilmiştir:

Çok yaygın:

Bulantı

Başağrısı

Yaygın:

Burunda tıkanıklık veya akma(sinüzit)

İştahta azalmaveya artma

Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik,

esneme, titreme, deride karıncalanma

İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu

Terleme artışı

Kas ve eklemlerde ağrı(artralji vemiyalji)

Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma

ve kadınlarda orgazmbozuklukları)

Yorgunluk, ateş

Kilo artışı

Yaygın olmayan:

Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı(prürit)

Dişgıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu

Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)

Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görmebozukluğu, kulak çınlaması(tinnitus)

Saç dökülmesi

Aşırıadet kanaması

Adet dönemi düzensizliği

Kilo kaybı

Kalp atımında hızlanma

Kol ve bacaklardaşişlik

Burun kanaması

Mide-barsak kanamalarıdahil anormal kanamalar

Seyrek:

Saldırganlık, depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına

yabancılaşmasışeklinde daha farklıbir algılayışiçine girilmesi), halüsinasyon (hayal

görme)

Kalp atışında yavaşlama

Bazıhastalar tarafından bildirilenler (eldeki verilerle sıklığıtahmin edilemiyor):

Kendine zarar verme veya kendini öldürmedüşünceleri, ayrıca bakınız “ESRAM’ı

aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız".

Kan sodyumseviyelerinde azalma(belirtiler: bulantı, kendinihasta hissetme,zayıf

kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı))

Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncınedeniyle başdönmesi (ortostatik

hipotansiyon)

Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)

Hareket bozuklukları(kaslarda istemsiz hareketler)

Ağrılıereksiyon (priapizm)

Cilt ve mukoza kanamalarıdahil kanamabozuklukları(ekimoz) ve kanda düşük kan

pulcuğu seviyesi (trombositopeni)

Cilt veya mukozada anişişme(anjiyoödem)

İdrar miktarında artma (uygunsuz ADH salınımı)

Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi

Mani (taşkınlık nöbeti)

Bu grup ilaçlarıkullanan hastalarda kemik kırıklarıriskinde artma gözlenmiştir.

Kalp ritminde değişiklik (“QT aralığında uzama” olarak adlandırılan, EKG’de

(elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)

Ek olarak, essitaloprama(ESRAM’in etkin maddesi) benzerşekilde etkigösteren ilaçlarla

saptanan bazıyan etkiler de vardır. Bunlar:

Motor huzursuzluk (akatizi(yerinde duramama hali))

İştah kaybı

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileribildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. ESRAM’ın saklanması

ESRAM’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanmatarihinden sonra ESRAM’ıkullanmayınız. Son kullanmatarihi

bildirilen ayın son günüdür.

Ruhsat Sahibi

NOBELİLAÇ SANAYİİVE TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768İSTANBUL

Üretim Yeri

NOBELİLAÇ SANAYİİVE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanmatalimatı../../…. tarihinde onaylanmıştır.

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

THAN YOU tablets

THAN YOU tablets

THAN YOU tablets pose a serious risk to your health and should not be taken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

The U.S. Food and Drug Administration announced today that its Center for Veterinary Medicine has approved Pexion (imepitoin tablets) to treat noise aversion in dogs. Dogs with noise aversion are sensitive to loud noises such as fireworks, street/traffic noises, and gun shots.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-12-2018

November 28, 2018: Former Vice President of Insys Pharmaceuticals Pleads Guilty to Racketeering Scheme

November 28, 2018: Former Vice President of Insys Pharmaceuticals Pleads Guilty to Racketeering Scheme

November 28, 2018: Former Vice President of Insys Pharmaceuticals Pleads Guilty to Racketeering Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder

FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder

FDA approved Firdapse (amifampridine) tablets for the treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults. LEMS is a rare autoimmune disorder. This is the first FDA approval of a treatment for LEMS.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation

FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation

The FDA approved Xospata (gilteritinib) tablets for the treatment of adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a FLT3 mutation as detected by an FDA-approved test.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 28, 2018

Enforcement Report for the Week of November 28, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 28, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

Health Canada

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Big Penis U.S.A tablets

Big Penis U.S.A tablets

Big Penis U.S.A tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-10-2018

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Update 3 - continuing medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

voriconazole

voriconazole

voriconazole (Active substance: voriconazole) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)8915 of Thu, 13 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3127/201802

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Webinar recording: Medicine shortages reporting reforms, 28 November 2018

Webinar recording: Medicine shortages reporting reforms, 28 November 2018

An overview of mandatory medicine shortages reporting obligations for sponsors to be implemented on 1 January 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8042 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3954/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Active substance: Fingolimod) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7969 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2202/X/44

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8049 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8047 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

alitretinoin

alitretinoin

alitretinoin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)7675 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/90/201801

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety