ESPLUS 20 MG FILM TABLET, 84 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ESPLUS 20 MG FILM TABLET, 84 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ESPLUS 20 MG FILM TABLET, 84 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fluoksetin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 219/44
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 12-06-2009
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA

TALiMATI

ESPLUS@

film

tablet

Afirzdan ahnrr.

Etkin

madde(ler).'

film

tablet,

Essitalopram'a

egde[er

25,548

Essitalopram

oksalat

igerir.

Yardtma madde(ler).'Mikrokristalin

seliiloz,talk,

kroskarmeloz

sodyum,

kolloidal silikon

dioksit,

magnezyum

stearat,

opadry

85G18490

white

[polivinil

alkol, titanyum

dioksit

171),

talk,

makrogol/PEc

3350,

lesitin

(soya) (8322)1.

ilacr

kullanmaya

baqlamadan

iince

KULLANMA

TALiMATINI

dikkatlice

okuyunuz,

giinkii

sizin

iqin iinemli

bilgiler

igermektedir.

kullanma talimatmt

saklaytntz.

Daha sonra

telcrar

okumaya

ihtiyaq duyabilirsiniz.

EEer ilave

sorularmtz

olursa, liitfen

doktorunuza

veya

eczaaruza

darusmtz.

ilaQ

kiSisel

olarak

sizin iqin

reqete

edilmistir,

baskalanna

vermeyiniz.

ilacm

kullarumt

srastnda,

doktora

veya

hastaneye

gitti{inizde

doktorunuza

ilact

kullan&dmtn

dyleyiniz.

Bu talimatta

yanlanlara

aynen uyunuz.

ilaq

hakhnda

size

dnerilen

dozun

drymda

yiiksek

veya

anmay

Kullanma

Talimatrnda:

ESPLUP

nedir

igin

kullarub?

ESPLaP\

kullanmadan

dnce

dikkat

edilmesi

gerekenler

ESPLUP

nasil

kullanilr?

Olau

etkiler

nelerdir?

ESPLUS@'un

saklanmast

Baqhklarr

almaktadrr.

ESPLUS@

nedir

igin

kullanllrr?

ESPLUS@

20 mg

film

tabletlerin

biri

20 mg

essitalopram

igerir.

ESPLUS@

film

tablet

igeren,

PVDC

Aliiminyum blister

igerisinde,

karton

kutuda

kullanma talimatr

beraber

ambalajlanrr.

ESPLUS@

essitalopram

igerir. Bu

ilag,

depresyon

(majrir

depresif durumlar)

anksiyete

bozukluklannda

[agorafobili

(agrk

alan

korkusu) veya agorafobisiz

panik

bozuklupu,

sosyal

anksiyete

(kaygr)

bozuklu[u

yaygm

anksiyete

bozuklu[u

obsesif-kompulsif

(saplantrh

davranr

glar)

bozukluk] kullamlrr.

Essitalopram,

selektif

serotonin

geri

inhibitdrleri

(SSRIs)

olarak

adlandrnlan

antidepresan

grubuna

dahildir.

Bu ilaglar

beyindeki

serotonin

sistemini etkileyerek serotonin

diizeylerini

arttnrlar.

Serotonin

sistemindeki

bozuklu[un,

depresyon

benzeri

hastahklann

geligiminde

onemli

faktcir

oldu[u

kabul edilmektedir.

hissetmeye baqlamanrz

birkag

haftayr

bulabilir.

Durumunuzda

iyileqme

gormeniz

biraz

zanranalsa

bile,

ESPLUS kullanmaya

devam ediniz.

E[er

kendinizi

daha

hissetmezseniz

daha

k<itii

hissederseniz,

bunu

doktorla

konuqmaltsmtz.

2. ESPLUS@'r

kullanmadan

iince

dikkat

edilmesi

gerekenler

ESPLUS@'I

aqafrdaki

durumlarda

KULLANMAYINIZ

Essitaloprama

veya

ESPLUS@

igerisindeki

di[er

maddelere

karqr alerjiniz

(agrn

duyarhhfrnrz)

varsa

(bakrmz'oYardrmct

maddeler").

(monoamin

oksidaz)

inhibit<irleri

grubuna

dahil olan selejilin

(Parkinson

hastah[r

tedavisinde

kullamlrr),

moklobemid

(depresyon

tedavisinde

kullanrlrr)

linezolid

(antibiyotik)

kullanryorsaruz.

Pimozid

(antipsikotik)

kullanryorsanrz.

Do[uqtan

gelen

veya

sonradan

yaqadrlrruz

anormal

kalp

dtmi

[EKG'de

g<irtinttilenen

(kalbin

nasrl

gahqtr[rnr

de[erlendiren

inceleme)]

hikayeniz

varsa.

Kalp

ritmi

problemleriniz

igin

ilag

kullanryorsantzveyakalp

ritminizi

etkileyebilecek

ilaglar

(srnrf

antiaritmikler,

antipsikotikler

(<ir:

fenotiyazin

ttirevleri,

pimozid,

haloperidol),

trisiklik

antidepresanlar,

bazr

antimikrobiyal

bilegikler

(6r:

sparfloksasin,

moksifloksasin,

eritromisin

pentamidin,

dzellikle

halofantrin

olmak

iizere

anti-sttma

ilaglarr),

bazr

anti-alerji

ilaglan

(astemizol, mizolastin)

kullanryorsanrz

(bakrnrz

Bdliim

"Diler

ilaglar

birlikte

kullammt").

ESPLUS@'I

aqaprdaki

durumlarda

nil(x,Afl,i

KULLANINIZ.

ESPLUS@

almadan

<ince

doktorunuzla

veya

eczacrnrzla

konugunuz.

Liitfen

doktorunuza,

dikkate

altnmast

gereken

bagka

durumunlrzveya hastah[rnrz

varsa

bildiriniz.

Ozellikle

doktorunuza

bildirmeniz

gerekenler:

Epilepsiniz

(sara)

varsa.

E[er

kez n<ibeti

ortaya

grkarsa

veya

epilepsi ndbetleri

daha srk

olursa

ESPLUS@

kullanrmrna

verilmelidir

(bakrnrz

B<iltim

"Olasr

etkiler

nelerdir?").

EEer

karaci[er

veya

b<ibrek fonksiyonlarrntzda

bozukluk

varsa,

doktorunuzun

ayarlamasr

yapmasl

gerekebilir.

EEer

diyabetiniz

varsa,

ESPLUS@

tedavisi

gekeri

kontroltinti

bozabilir.

instilin

velveya

a$rzdan

altnan

qekeri

diiqtir0ci.i

ilaglann

dozunun

ayarlanmasr

gerekebilir.

EEer

kandaki

sodyum seviyeniz

dtigiikse.

EEer kanama

veya

moftrma

geligimine

eliliminizyarsa.

EEer

elektrokonvulzif

tedavi

(elektrogok

tedavisi)

ahyorsanrz.

EEer

koroner

kalp hastalrpnrz

varsa.

Yakrn

zarnanda

kalp

krizi

gegirdiyseniz

veya

kalbinizle

ilgili

probleminiz

varsa

veya

gegmiqte yagadrysanrz.

Dinlenirken

kalp

at.:shtztntz dtigiikse

velveya

uzun

s0ren

qiddetli

ishal ve

kusma

(hastahk

hali)

sonrasrnda

veya

ditiretik

(idrar

s<ikttiriicii

ilag)

kullanlml

sonucu

kaybrnrz

varsa.

Ayaktayken

hrzh

veya

dtizensiz

kalp

atrqrnrz,

bayrlma, dtiqme

veya

ddnmesi

gibi

kalp

hrzr

fonksiyonunda

anormalliklere

igaret

eden

durumlar

yaqryorsanrz.

EEer

griz

bebelinizdeki

genipleme

(midriyazis)

ilgili

problem

varsa

Torsade

Pointes

(bir

ttir

kalp

ritim

bozuklu[u)

geligtirme

riski

yiiksek

olan

hastalarda,

cirnepin

konjestif

kalp

yetmezli[i

olanlar,

yeni gegirilmig

kalp

krizi

olanlar,

kalp

atrm

hrzr

yava$

olanlar

zamanh hastahk

veya

ilag kullanrmr

nedeniyle

hipokalemi

(kandaki

potasyum

seviyesinin

dtigiik

olmasr)

hipomagnezemiye

(kandaki

magnezyum

seviyesinin

diiqtik

olmasr)

yatkrnh[r

olanlarda

dikkatli

olunmasr

dnerilmektedir.

Liitfen dikkat

ediniz.

Manik-depresif

hastah[r olan

bazr

hastalar,

manik

faza

girebilir.

durum,

garip

hrzla

de[igen

fikirlerin

gdriilmesi,

yersiz

mutluluk

a$rn

fiziksel

aktiviteyle

karakterizedir.

B<iyle

durum

yagarsanlz,

doktorunuzla

temasa

geginiz.

Tedavinin

haftalartnda, huzursuzluk,

siirekli

hareket

etme

iste[i

veya

yerinde

duramama

gibi

bulgular

gdrtilebilir.

bulgulannrz

olursa,

hemen

doktorunuza

bildiriniz.

intihar

diiqiincesi,

depresyon

anksiyete

bozuklulunda

kdttilegme

E[er

depresyondaysanv

velveya anksiyete

bozuklu[unuz

varsa,

bazen

kendinize

zarar venne

veya kendinizi dldtirme

di.igtinceleriniz

olabilir.

belirtiler

antidepresan

kullanrlmaya

baqlandr[rnda

artabilir.

Qiinkii

ilaglarrn

etkisini

gcistermeye

baqlamasr,

genellikle

yaklaqrk

hafta, fakat

bazen daha

uzun

zanan alabilir.

olasrhk aqa[rdaki durumlarda

daha

fazladrr:

EEer

daha

6nce

intihar

veya

kendinize

zarar

verrne

dtiqiinceniz

olmugsa.

EEer

geng

yetiqkinseniz.

Klinik

araqtrrmalardan

elde

edilen

bilgiler,

antidepresan

tedavi edilen

psikiyatrik

bozuklu[u

olan

yaqrn

altrndaki

yetigkinlerde

intihar

davrantgt

riskinin

arttr[rnr

g<istermi

gtir.

E[er,

herhangi

zamanda

kendinize

zarar

verme

veya kendinizi

<ildtirme

diiqtinceleriniz

olmugsa,

hemen

doktorunuza

bagvurunuz

veya

hastaneye

gidiniz.

Antidepresan

ilaglann

dzellikle

gocuklar

ve 24

ya$lna

kadar

olan

genglerdeki

kullantmlartntn

intihar

diiqtince

davranrqlarrnr

arttrrma

olasrh[r

bulunmaktadtr.

nedenle

rizellikle

tedavinin

baglangrcr

aylannda,

ilag

dozunun artrima/azaltrlma

kesilme

d<inemlerinde

hastanrn

gdsterebilece[i

huzursuzluk,

a;rn

hareketlilik

gibi

beklenmedik

davranrq

deliqiklikleri

intihar olasrh[r

gibi

nedenlerle hastanrn

gerek

ailesi

gerekse

doktor

tarafindan

yakinen

izlenmesi

gereklidir.

Qocuklar

ve ergenlerde

kullanrmr

ESPLUS@,

normalde

gocuklarda

yagrn

altmdaki

adolesanlarda

kullanrlmamaltdtr.

Ayrtca,

yaqrn

altrndaki

hastalarda,

tiirden

ilaglarr

kullandrklarrnda,

intihara

tegebbtis,

intihara

e[ilim

ve dtigmanhk

(go[unlukla

saldrrganhk,

kargrt davrantq

kzgtnltk)

gibi

etkilerin

ortaya

grkma

riskinin

daha

ytiksek

oldu[u

bilinmelidir.

Buna

ra[men,

doktorunuz

yaqrndan

kiigtik

hastaya, en

uygun

segenek

oldu[unu

diiqtinerek,

ESPLUS@

baglayabilir.

E[er

doktorunuz,

yagrn

altrnda

hastaya

ESPLUS@

vermigse

bu konuda

konugmak

istiyorsanrz,

liitfen

doktorunuza

baqvurunuz.

yaqrn

altrndaki

hastaysantz

ESPLUS@

kullanrrken,

yukarrda

belirtilen

bulgulardan

biri

ortaya

grkar

veya

kdti.iye

giderse,

doktorunuza

bildirmelisiniz.

Ayrrca,

ESPLUSo'rn

grubundakilerin

biiyiime,

olgunlaqma

biliqsel

davranrqsal

geligimine

iligkin

uzun

ddnemdeki

gtvenlilik

etkileri

hentiz

belli

de[ildir.

uyarrlar,

gegmiqteki

herhangi

drinemde

dahi

olsa

sizin

igin

gegerliyse

liitfen

doktorunuza

danrgrruz.

ESPLUS@'In

yiyecek

ve iqecek

ile kullanrlmasr

ESPLUS@'l

veya

karnrna

alabilirsiniz.

(bakrnrz

Bdltim

"ESPLUS@

nasrl

kullanrlrr?").

ESPLUS@'rn

alkolle

etkileqmesi beklenmez.

Ancak birgok

ilagta

oldu[u

gibi,

ESPLUSo'm

alkolle

birlikte

almmasr tavsiye edilmez.

Hamilelik

ilau

kullanmadan

6nce

doktorunuza

veya

eczacmtza

daruqmtz.

Hamileyseniz

veya hamilelik

planlannrz

varsa

doktorunuza

bildiriniz.

Hamileyseniz,

doktorunuzla

sklerini

yararlannr

tartr

qmadan

anm ay

tntz.

E[er

hamileligin

ayrnda

ESPLUS@

kullandrysanrz,

yeni

do[an bebelinizde

etkilerin

olugabilece[ini

bilmelisiniz:

nefes

almada

zorluk, mavimsi

cilt,

nribetler,

viicut

rstsr

de[igiklikleri,

beslenmede

zorluklar,

kusma, d0gtik

qekeri,

katr veya

gevqek

kaslar,

agtrt

canh

refleksler, titreme,

huzursuzluk,

sinirlilik,

uyuqukluk,

siirekli a[lama,

uyku

hali

uyku

bozukluklan.

E[er

bebelinizde

bu bulgulardan

biri

varsa,

derhal doktorunuzla

temasa

geginiz.

Doktorunuza

ESPLUS@

kullandrgrnra

mutlaka

sdyleyiniz.

Hamileli[iniz

srrasrnda,

dzellikle

hamileliginizin

son 3

ayrnda

kullanaca[rnrz

ESPLUS@

gibi

ilaglar,

yeni

dolan

bebelinizde

yeni

do[anrn

inatgr

pulmoner

hipertansiyonu

verilen

ciddi

durumun ortaya

grkma

riskini

arttrrabilir.

Bu durum

bebeginizin

daha srk

nefes almaslna

mavimsi

gdriinmesine

neden

olur.

belirtiler

genellikle

bebe[in

do[umundan

sonraki

ilk24

saat

iginde

baqlar.

E[er

bebe[inizde

durum ortaya

grkarsa

derhal doktorunuza

baqvurunuz.

Hamilelik

srasrnda

ESPLUS@

kullanryorsanrz,ilag

asla

qekilde

kesilmemelidir.

Tedaviniz

stasmda

hamile

oldu{unuzu

fark

ederseniz hemen

doktorunuzo

veya

eczactntza

daruSmtz.

Emzirme

ilaa

kullanmadan

dnce

doktorunuzo

veyo eczacmtza

daruSmtz.

ESPLUS@

anne

siitiine

gegmesi

beklenir.

Emziriyorsanrz

ESPLUS@

kullanmaytnrz,

ancak

doktorunuzla

sriz

konusu

riskler

yararlar

konusunda

tartrqrp

doktorunuzun

uygun

bulmasr

halinde

kullanabilirsiniz.

Fertilite

Essitalopram

gibi

ilag

olan sitalopramrn

hayvan

gahqmalarrnda

spermin

kalitesini

diigiirdtigii

gdrtilmtigttir.

Teorik

olarak

fertiliteyi

etkileyebilir

fakat

insandaki

fertiliteye

etkisi

heniiz

gdzlemlenmemiqtir.

Arag

makine kullanrmr

ESPLUS@'rn

sizi

nasrl

etkiledilini

anlayrncaya

kadar

arag

veya

makine

kullanmanrz

tavsiye

edilmez.

ESPLUS'In

igeri[inde

bulunan

bazr

yardrmcr

maddeler haklanda

iinemli

bilgiler

Sodyum

uyansl

Bu trbbi

iiriin

dozunda

mmol

mg)'dan

daha

az sodyum

ihtiva

eder;

dozda

herhangi

etki

beklenmemektedir.

Lesitin

uyansl

ESPLUS@

lesitin

[soya

(E322)]

igermektedir.

E[er

fistrk

da soyaya

alerjiniz

varsa

trbbi

tiriini.i kullanmayrnrz.

Di[er

ilaglar

birlikte

kullanrmr

Aga[rdaki

ilaglardan herhangi

birini

kullanryorsanrz, doktorunuza

bildiriniz:

"Selektif

olmayan

monoamin

oksidaz

inhibitrirleri

(MAOI)"

verilen

grup

ilag

(aktif

madde

olarak fenelzin, iproniazid,

izokarboksazid, nialamid

tranilsipromin

igerenler).

E[er

ilaglardan

birini

kullandrysanrz,

ESPLUS@

almaya

baglamadan

6nce,

giin

beklemeniz

gerekir.

ESPLUS@'r

kestikten

sonra,

bu ilaglarr

almadan

cince 7

gtin

beklemeniz

gerekir.

Moklobemid

igeren

(depresyon

tedavisinde

kullanrlrr)

"geri

ddniigtimlii, selektif

MAO-A

inhibitrirleri".

etki

riskini

arttrnrlar.

Selejilin

igeren

(Parkinson

hastah[rnrn

tedavisinde

kullanrlrr)

"Geri

driniigtimsiiz

MAO-B

inhibitdrleri".

Bu ilaglar

etki

riskini

arttrrrrlar.

antibiyotik

olan

linezolid.

Lityum

(manik-depresif

bozukluk

tedavisinde

kullanrlrr) ve triptofan

(bir

aminoasittir

beslenme

deste[i

olarak

kullanrlrr).

imipramin

desipramin

(her

ikisi

depresyon tedavisinde

kullanrlrr).

Sumatriptan

benzeri

ilaglar

(migren

tedavisinde

kullanrlrr)

ve tramadol

(qiddetli

a[rrda

kullanrlrr).

Bu ilaglar

etki

riskini

arttrnrlar.

Simetidin,

lansoprazol

omeprazol

(mide

i.ilserinde

kullanrlrrlar),

fluvoksamin

(antidepresan)

tiklopidin

(inme

riskini

azaltmak

igin

kullanrlrr).

ilaglar

ESPLUS@'rn

kandaki

seviyesini

arttrrabilirler.

John's

Wort;

(Sarr

kantaron:

Hypericum

perforatum)

depresyonda

kullamlan

bitkisel

tiriin.

Asetilsalisilik

asit

steroid olmayan

anti-inflamatuvar ilaglar

(aprr

kesici

olarak

kullanrlan

veya

kanr

sulandrncr,

di[er

adla antiagregan

olarak

kullamlan

ilaglar). Bu

ilaglar kanama

e[ilimini

arttrrabilir.

Varfarin, dipiridamol ve

fenprokumon

(antikoagtilan

olarak

adlandrrrlan,

kanr

sulandrrrcr

ilaglar).

Doktorunuz

kullandr[rnrz

antikoagtilan dozunun halen uygun

diizeyde

oldupunu

teyit

etmek

amacryla,

ESPLUS@'a

baqlarken

veya

ilacr

keserken

prhtrlaqma

zamanrnrkontrol

etmek

isteyebilir.

Ndbet

eqi[ini

dtigtirme

riskleri

nedeniyle

meflokin

(srtmatedavisinde

kullanrlrr),

bupropiyon

(depresyon

tedavisinde

kullanrlrr)

tramadol

(giddetli

a[rr

igin

kullanrlrr).

N<ibet

egipini

diiqtirme

riskleri

nedeniyle

nriroleptikler

(qizofreni

psikoz

tedavisinde

kullanrlan ilaglar)

ve antidepresanlar

(trisiklik

antidepresanlar

SSRI'lar).

Flekainid,

propafenon

metoprolol

(kalp-damar

hastahklarrnda

kullanrlrr), klomipramin

nortriptilin

(antidepresanlar)

risperidon,

tioridazin

haloperidol

(antipsikotikler)

birlikte

ahndr[rnda

ESPLUS@'

dozunda

ayarlama

gerekebilir.

Kalp

ritmi

problemleriniz

igin

ilag kullanryorsantzveya

Srnrf

antiaritmikler

gibi

kalp

ritmi

problemleri

igin

veya

kalp

ritmini

etkileyebilecek

ilaglar, antipsikotikler

(<ir:

fenotiyazin

tiirevleri,

pimozid,

haloperidol),

trisiklik

antidepresanlar,

bazt

antimikrobiyal

bileqikler

(6r:

sparfloksasin,

moksifloksasin,

eritromisin

pentamidin,

d,zellikle

halofantrin

olmak

iizere

anti-srtma

ilaglan), alerji

hastahklarrna kargr

etkili

bazr

ilaglar

(astemizol,

mizolastin)

gibi

kalp

ritmini

etkileyebilecek

ilaglar

ahyorsaruz

ESPLUS@

kullanmayrnrz.

Efier

reEeteli

reqetesiz

herhangi

ilaa

anda

lcullanryorsaruz

veya son

zomanlarda

kullandmtz

liltfen

doktorunuza

veya eczocmtza

bunlar

hakhnda

bilgi

veriniz.

ESPLUS@

nasrl

kullanrlrr?

Uygun

kullanrm

ve doz

uygulama

srkh[l

igin

talimatlar:

ESPLUS@'I

zaman

doktorunuzun

sciyledi[i

qekilde

kullanrnrz.

E[er

emin

de[ilseniz,

doktorunuz

eczactntza

danr

gmahsrnz.

Eriskinler

Depresyon

ESPLUS@'In

tavsiye edilen

dozu

giinde

mg'drr.

Doz doktorunuz

tarafindan

gtinde

maksimum 20

mg' a

ytikseltilebilir.

Panik

bozukluk

ESPLUS@'rn

baqlangrg

dozu,

gtinde

mg'hk

doza

grkmadan

6nce,

hafta boyunca

giinde

olarak

mg'drr. Doz,

doktorunuz

tarafindan daha sonra

gtinde

maksimum

20 mg'aytikseltilebilir.

Sosyal

anl<siyete

ozukludu

ESPLUS@'In

tavsiye edilen dozu

giinde

mg'drr. ilaca

verdi[iniz

cevaba

gcire,

doktorunuz, dozu

gtinde

mg'a

diigiirebilir

veya

giinde

maksimum

mg'a

ytikseltebilir.

anks

ozuklu$u

ESPLUS@'In

tavsiye

edilen dozu

gtinde

tek doz

mg'drr.

Doz, doktorunuz

tarafindan

giinde

maksimum

yiikseltilebilir.

ESPLUS@'rn

tavsiye

edilen dozu

giinde

tek doz

mg'drr.

Doz, doktorunuz

tarafindan

giinde

maksimum

mg' a

yiikseltilebilir.

Uygulama

yolu

metodu:

ESPLUS@'r,

veya

kamrna

alabilirsiniz.

Tabletleri

birlikte

yutunuz.

Tabletler

gerekti[inde,

d.f,.z

ytzeye,

gentik yukarrya

gelecek

gekilde

konularak,

ikiye

bdltinebilir.

Deliqik

gruplan:

Qocuklar

ergenlik

ga[rndakiler:

ESPLUS@

gocuklar

ergenlik

gafirndakilerde

altr)

kullanrlmamahdrr.

Daha

fazla

bilgi

igin

liitfen

Bdliim

"ESPLUS@'r

kullanmadan

cince

dikkat edilmesi

gerekenler"e

baktruz.

Yagh

hastalar

iistii):

ESPLUS@'m

tavsiye edilen

baqlangrg

dozu

gtinde

tek doz

mg'drr.

Doz, doktorunuz tarafindan

giinde

maksimum

mg'a

yiikseltilebilir.

Ozet

kullanrm

durumlarr:

Biibrek

karaci[er

yetmezlifi:

Hafif

orta

dereceli bdbrek

bozuklufiu

olan

hastalardadoz ayarlamasr

gerekmez.

Hafif

ve orta

dereceli

karaci[er

iglev

bozuklu[u

olan

hastalarda

tedavinin

haftasr

igin

tavsiye edilen

baglangrg

dozu

giinde

mg'drr.

Doz, doktorunuz tarafindan

giinde

fazla

yiikseltilebilir.

B<ibrek

karaci[er

iqlevi

ciddi

olarak

azalmrq hastalarda

dikkatli

olunmaltdtr.

Tedavinin siiresi:

Kendinizi

daha

hissetmeniz birkag

haftayr

bulabilir.

Durumunuzdaki dizelmeyi

hissetmeniz

birazzamanalsa

ESPLUS@'r

kullanmaya

devam ediniz.

Doktorunuzla

konugmadan

ilacrntztn

dozunu

de[igtirmeyiniz.

ESPLUS@'I

doktorunuzun

tavsiye

etti[i

stire

boyunca

kullanrnrz.

E[er

tedaviyi

erken

sonlandrnrsanrz

hastahk

belirtileri

tekrarlayabilir.

Kendinizi

hissetti[iniz

zamandan en az

sonraslna

tedaviye devam

etmeniz

tavsiye

edilir.

E{er

ESPL(JS@'m

etkisinin

gtiElil

veya

zaytf

oldu{una

dair

izleniminiz

doktorunuz

veya

eczacmtz

konuSunuz.

Kullanmanv

gerekenden daha fazla

ESPLUS@

kullandrysanz:

ESPLUP'tan

kullanmanz

gerekenden

fazlasmt

kullanmrysaruz

doktor

veya eczact

konuqunuz

veya

yahn

hastanenin

acil

servisine

baqvurunuz.

Herhangi

rahatstzhk

hissetmiyor

olsantz

bile

bunu

yap:rl^z,.

Aqrn

dozun

bazr

belirtileri

gunlardrr:

Sersemlik,

titreme,

ajitasyon,

ncibet

(konvtilsiyon),

koma,

bulantr,

kusma,

kalbinizin

normalden

yava$

veya

hrzh

garpmasl,

bastncrnda

diiqme

viicudun

su/tuz

dengesinde

de[iqiklik.

Doktor

veya

hastaneye

giderken

ESPLUS@

kutusunu

yaruruzda

gdtiiriiniiz.

ESPLUS@'I

kullanmayr

unutursanz

Unutulan

dozlon

dengelemek

iqin

qift

almaymtz.

E[er

dozu almayr

unuttuysanz ve

yatmadan

6nce

hatrrladrysanrz, hemen

ahnrz.

Ertesi

gtin

normal

gekilde

devam

ediniz.

E[er

aynr

gtin

gece

veya

ertesi

gtin

hatrrladrysantz,

dozu

atlayrp,

normal

tedaviye devam ediniz.

ESPLUS@

tedavi

sonlandrnldrfrndaki

olugabilecek

etkiler:

Doktorunuz

brrakmanrzr

dnermeden

ESPLUS@'I

kesmeyiniz. Tedavi

si.iresini

tamamladrysarnz)

genelde

onerilen,

ESPLUS dozunu

agamah

olarak

azaltarak,

birkag

hafta iginde

brakmantzdrr.

ESPLUS@

kullanmayr

aniden

brrakmrqsanrz,

kesilme

belirtileri

yaqayabilirsiniz.

Bu belirtiler

ESPLUS@

tedavisi

aniden sonlandrrrldrprnda

grirtiliir.

ESPLUS@

uzun siire

kullanrldr[rnda

veya

yiiksek

dozda

kullanrldrfirnda

veya doz

gok gabuk

azaltrldr[rnda, bu

risk

daha

ytiksektir.

Birgok

hastada

belirtiler

hafiftir

hafta

iginde

kendili[inden

geger.

Ancak,

bazrhastalarda,

daha

qiddetli

olabilir

veya

daha

uzun

siire

devam

edebilir

(2-3

ay veya

daha

uzun).

E[er,

ESPLUS@'r

brraktr[rntzda,

kesilme

belirtileri

qiddetliyse,

li.itfen

doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz

sizden

ilacmrzr tekrar

kullanmaya

baqlamanrzr

daha

uzun

zaman

igerisinde

dozu

azaltarak

brrakmanrzr

steyebilir.

Kesilme

belirtileri

qunlardrr:

drinmesi

(sersemlik

veya dengesizlik),

kanncalanma

hissi,

yanma

hissi ve

b<ilgesini de

kapsayan

elektrik

qoku

duygusu

(daha

azyaygn

olarak),

uyku

bozukluklarr

(canh

rtiyalar,

kabuslar, uyuyamamak),

endiqe

duygusu,

a[rrlart,

bulantt,

terleme

(gece

terlemeleri

dahil),

huzursuz

veya

ajite

hissetme,

titreme,

kafa

karrqrkhfir,

duygusalhk

veya

sinirlilik,

ishal

(yumuqak

drgkr),

gorme

bozukluklart,

garpmfi

veya

agrn

kalp

atrmr

hissi.

ilacrn

kullanrmrna

iliqkin

sorulannrz

varsa,

doktorunuza

veya

eczactntza

somnuz.

4. Olasr

etkiler

nelerdir?

Tiim

ilaglar

gibi,

ESPLUS@'In

igeri[inde

bulunan

maddelere

duyarh

olan

kigilerde

etkiler

olabilir.

Yan etkiler

genelde

birkag

haftahk tedavi

sonrastnda

olurlar.

Liitfen

go[u

etkinin

hastalr[rnrza

ba[h

olabilece[ini

iyileqmeye

baqladrfirnrzda

gegebilece[ini

<intinde

bulundurunuz.

etkiler

aqa[rdaki kategorilerde

gdsterildifi

qekilde

sralanmtgtr:

yaygrn:

1O'da

kullanrcrdan

daha

fazlasmt etkileyen.

Yaygrn:

100'de 1-10 kullanrcryr

etkileyen.

Yaygrn

olmayan:

1.000'de

l-10

kullamcryr

etkileyen.

Seyrek:

10.000'de

1-10 kullanrcryr

etkileyen.

Bilinmiyor:

eldeki verilerle

srkhfr

tahmin

edilemiyor.

Tedaviniz

srrasrnda

aqafrdaki

etkilerden

biri

olursa doktorunuza bagvurunuz:

Yaygrn olmayan:

Mide-barsak

kanamalan

dahil

anormal

kanamalar.

Seyrek:

EEer

deride,

dilde,

dudak

veya

yiizde

gigme

olursa

veya

soluk

altrken

yutkunurken

zorluk

hissederseniz

(alerjik

reaksiyon)

doktorunuza

bildiriniz

veya

derhal

hastaneye

gidiniz.

Yiiksek

ateq,

ajitasyon,

sersemlik,

titreme

ve kaslarda ani

kasrlmalar ortaya

gtkarsa,

bunlar

nadir

gdriilen

durum olan,

serotonin

sendromu

verilen

olayn belirtileri

olabilir.

Bdyle

hissederseniz

doktorunuza

bildiriniz.

Aqa[rdakilerden

herhangi

birini

fark

ederseniz,

DERHAL

doktorunuza

bildiriniz

veya

hastaneye

gidiniz:

idrar

yaparken

zorluk,

Ndbetler

(aynca

bakrnrz

"ESPLUS@'r aqa[rdaki

durumlarda

dikkatli

kullarunz"),

Deride

gdzlerin

beyaz

krsmmda

sararma

karaci[er

fonksiyon

bozuklulu/hepatit

belirtisidir.

Hrzh,

diizensiz

kalp

atrmr,

bayrlma:

bunlar

hayatr

tehdit

eden

Torsades de

Pointes

olarak

bilinen

durumun

belirtileri

olabilir.

Yukarrdakilere

olarak

aqa[rdaki

etkiler

bildirilmiqtir:

yaygrn:

Bulantr.

a$nst

Yaygrn:

Burunda

trkanrkhk

veya akma

(sintizit),

igtahta azalmaveya

artma,

Endi$e,

huzursuzluk, anormal

rtiyalar, uykuya

gegmede

zorluk, uyku

hali,

sersemlik,

esneme,

titreme,

deride kanncalanma,

ishal,

kabrzhk, kusma,

a[rz

kurululu,

Terleme

artrqr,

Kas ve eklemlerde

a[rr

(artralji

miyalji),

Cinsel bozukluklar

(ejaktilasyonda gecikme,

ereksiyon sorunlan, cinsel dtirttide

azalma ve

kadrnlarda

gazm

bozukluklan),

Yorgunluk,

ateg,

Kilo

artrgr.

Yaygrn olmayan:

Kurde$en

(tirtiker),

ddkiintii,

kaqrntr

(pruritus),

grcrdatma,

ajitasyon,

sinirlilik,

panik

atak,

sersemlik,

konftizyon

durumu,

Uyku

bozuklu[u,

almada

bozukluk,

bayrlma

(senkop),

Gdz bebeklerinde

btiytime

(midriyazis),

gdrme

bozuklu[u,

kulak

grnlamasr

(tinnitus),

d<iktilmesi,

A$tn

adet

kanamast

Adet

ddnemi

dtizensizlili

Kilo

kaybr,

Kalp

afimmda

htzlanma,

bacaklarda

qiqlik,

Burun

kanamast.

Mide-barsak

kanamalarr

dahil

anormal kanamalar

Seyrek:

Saldrrganhk,

depersonalizasyon

(kiginin

vticudunun

ttimi.i

ktsmma

yabancrlagmast

geklinde

daha

farkh

algrlayrg

igine

girilmesi),

haliisinasyon

(hayal

gdrme),

Kalp

afiqmda

yavaqlama.

Bazr

hastalar

tarafindan

bildirilenler

(eldeki

verilerle

srkh[r

tahmin

edilemiyor):

Kendine

zarar

verme

veya kendini

dldiirme

diigtinceleri

(aynca

baktruz

"ESPLUS@'r

aqa[rdaki

durumlarda

diktatli

kullaruruz"),

sodyum

seviyelerinde

azalma

[belirtiler:

bulantr,

kendini

hasta

hissetme,

zayrf

kaslar

veya

konfiizyon

(zihin

karrqrkh[r)],

Aya[a

kalkrldr[rnda,

diiqtik

basmcr

nedeniyle

ddnmesi

(ortostatik

hipotansiyon),

Anormal

karaci[er

fonksiyon testleri

(kanda

karaci[er

enzimlerinde

artrg),

Hareket

bozukluklarr

(kaslarda

istemsiz

hareketler),

AErrh

ereksiyon

(priapizm),

Cilt

mukoza kanamalan dahil

kanama

bozukluklarr

(ekimoz)

kanda diigi.ik

pulcu[u

seviyesi

(trombositopeni),

Cilt

veya

mukozadaani

qigme

(anjiyoddem),

idrar miktannda

artma

(uygun

olmayan

salrrumr),

Erkeklerde

emzirmeyen

kadrnlarda

siit

gelmesi,

Mani

(tagkrnhk

nribeti),

grup

ilaglarr

kullanan

hastalarda

kemik

krrrklarr riskinde

artma

gcizlenmiqtir.

Kalp

ritminde

de[igiklik

["QT

arah[rnda

uzamd'

olarak

adlandrrrlan,

EKG'de

(elektrokardiyogram)

g<iriilen

kalbin

elektriksel

aktivitesil.

olarak,

essitaloprama

(ESPLUS@'m

etkin

maddesi)

benzer

qekilde

etki

gdsteren

ilaglarla

saptanan

bazr

etkiler

vardr.

Bunlar:

Motor

huzursuzluk

[akatizi

(yerinde

duramama

hali)],

Anoreksiya

(iqtahsrzhk).

Efrer

kullanma

talimatmda bahsi

geqmeyen

herhangi

etki

karSilaSrsaruz

dohorunuzu

veya

eczaanut

bilgilendiriniz.

etkilerin

raporlanmast

Kullanmatalimatrnda

alan

veya almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda

hekiminiz,

eczactntz

veya

hemqireniz

konugunuz.

Ayrtca

karqrlaqtrprmz

etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde

alan

"ilag

Etki

Bildirimi"

ikonuna trklayarak

0800

numarah

etki

bildirim

hattrnr

arayarak

Tiirkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TUFAM)'ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri bildirerek

kullanmakta

oldu[unuz

ilacn

gtivenlili$

hakkrnda

dahafazlabilgi

edinilmesine

katkr

sa[lamtq olacakstntz.

ESPLUS@'In

saklanmasr

e c e

amb al aj

mtz.

25oC'

nin altrndaki

srcakh[rnda

saklayrnrz.

kullanma

tarihiyle

uyumlu

olarak

kullanrnrz.

Ambalajdaki

kullanma

tarihinden

sonra

ESPLUSS

kullanmaymtz.

Ruhsat

Sahibi

Arefim

Yeri

.'Neutec ilag

San.

Tic.

A.$.

Yrldrz Teknik Universitesi

Davutpaqa

Kamptisti

Teknoloji

Geliqtirme

Brilgesi

Blok

Kat:3

Esenler

/ ISTANBUL

Tel:

0850

Fax:

212)

48224

.'Neutec

ilag

San.

Tic. A.$.

Adapazan

/ SAKARYA

Telefon

264) 295

75 00

Faks

(0264)291

51 98

kullanma

talimafi

tarihinde onaylanmqttr.