ESPLUS 10 MG FILM TABLET, 84 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ESPLUS 10 MG FILM TABLET, 84 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ESPLUS 10 MG FILM TABLET, 84 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fluoksetin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 219/45
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 12-06-2009
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA

TALiMATI

ESPLUS@

film

tablet

Afrzdan

ahnrr.

Etkin

madde(ler).

film

tablet,

Essitalopram'a

eqdeler

12,774

Essitalopram

oksalat

igerir.

Yardtmct

madde(tey';

Mikrokristalin

seliiloz,

talk,

kroskarmeloz

sodyum,

kolloidal

silikon

dioksit,

magnezyum

stearat,

opadry

85G18490

white

[polivinil

alkol, titanyum

dioksit

l7l),

talk,

makrogol/PEc

3350,lesitin

(soya)

(8322)1.

Kullanma

Talimatrnda:

ESPLUP

nedir

igin

kullaruhr?

ESPLUP\

kullanmadan

6nce

dikkat

edilmesi

gerekenler

ESPLUP

nasil

kullanilr?

4. Olau

etkiler

nelerdir?

ESPLU9'w

saklanmast

Baqhklan

almaktadtr.

ESPLUS@

nedir

igin

kullanrlrr?

ESPLUS@

film

tabletlerin

biri

mg essitalopram

igerir.

ESpLUS@

film

tablet

igeren,

PVDC

Aliiminyum

blister

igerisinde,

karton

kutuda

kullanma

talimatr

beraber

ambalajlanrr.

ilacr

kullanmaya

baqlamadan

iince

KULLANMA

TALiMATINI

dikkatlice

okuyunuz,

giinkii

sizin

igin dnemli

bilgiler

igermektedir.

kullanma

talimatmt

saklaymtz.

Daha

sonra

telcrar

okumaya

ihtiyaq

duyabilirsiniz.

EEer ilave

sorulartntz

olursa,

liltfen

doktorunuza

veya

eczacmza

damsmtz.

ilaq

kiSisel

olarak

sizin

iqin

reqete

edilmiStir,

baskalarma

vermeyiniz.

ilacm

kullarumt

srastnda,

doktora

veya

hastaneye

gittifiinizde

doktorunuza

ilact

kullandt{mtn

soyleyiniz.

Bu talimatta

yaztlanlora

aynen

uyunuz.

ilaq

hakhnda

size

1nerilen

dozun

dtsmda

yiiksek

veya

diisiik

kull

anmaymz.

ESPLUS@

essitalopram

igerir. Bu

ilag,

depresyon

(majdr

depresif

durumlar)

anksiyete

bozukluklannda

fagorafobili

(agrk

alan

korkusu)

veya agorafobisiz

panik

bozuklulu,

sosyal

anksiyete

(kaygr)

bozuklu[u

yaygm

anksiyete

bozuklu[u

obsesif-kompulsif

(saplantrh

davranr

glar)

bozuklukl

kullanrlrr.

Essitalopram,

selektif

serotonin

geri

inhibit<irleri

(SSRIs)

olarak

adlandrnlan

antidepresan

grubuna

dahildir.

Bu ilaglar

beyindeki

serotonin sistemini etkileyerek serotonin

dtizeylerini

arttrrrrlar. Serotonin

sistemindeki

bozuklu[un,

depresyon

benzeri

hastahklarrn

geliqiminde

rinemli

fakt<ir

oldu[u

kabul edilmektedir.

hissetmeye baglamanrz

birkag

haftayr

bulabilir.

Durumunuzda

iyileqme

gormeniz

biraz

zaman

alsa

bile,

ESPLUS kullanmaya devame

ediniz.

E[er

kendinizi

daha

hissetmezseniz

daha

kdtii

hissederseniz,

bunu

doktorla

konuqmaltstruz.

2. ESPLUS@'I

kullanmadan

iince

dikkat

edilmesi

gerekenler

ESPLUS@'I

aqa[rdaki

durumlarda

KULLANMAYINIZ

Essitaloprama

veya

ESPLUSo igerisindeki

di[er

maddelere

karqr alerjiniz

(agrrr

duyarhhlrnn)

arsa

(bakrmz

"Yardtmct

maddeler").

(monoamin

oksidaz)

inhibitdrleri

grubuna

dahil olan

selejilin

(Parkinson

hastah[r

tedavisinde

kullanrlrr),

moklobemid

(depresyon

tedavisinde

kullanrlrr)

linezolid

(antibiyotik)

kullanryorsanrz.

Pimozid

(antipsikotik)

kullanryorsaruz.

DoEu$tan

gelen

veya

sonradan

yagadr[rruz

anorTnal

kalp

ritmi

[EKG'de

gtiri.intiilenen

(kalbin

nasrl

gahqtr[rnr

de[erlendiren

inceleme)] hikayeniz

varsa.

Kalp

ritmi

problemleriniz

igin

ilag

kullanryorsan:zveyakalp

ritminizi

etkileyebilecek

ilaglar

(srmf

antiaritmikler,

antipsikotikler

(0r:

fenotiyazin

tiirevleri,

pimozid,

haloperidol),

trisiklik

antidepresanlar,

bazr antimikrobiyal

bileqikler

(0r:

sparfloksasin,

moksifloksasin,

eritromisin

pentamidin,

ozellikle

halofantrin olmak iizere

anti-sttma

ilaglarr),

bazr anti-alerji

ilaglarr

(astemizol,

mizolastin)

kullanryorsanrz

(bakrnrz

Bciliim

"Di[er

ilaglar ile

birlikte

kullanrmr").

ESPLUS@'I

aqafrdaki

durumlarda

Oiff.Ltl,i

KULLANINIZ.

ESPLUS@

almadan

tince

doktorunuzla

yeya

eczacrmzla

konugunuz.

Liitfen

doktorunuza,

dikkate

ahnmasr

gereken

bagka

durumunuz

veya

hastahlrnrz

varsa

bildiriniz.

Ozelikle

doktorunuza

bildirmeniz

gerekenler:

Epilepsiniz

(sara)

varsa.

E[er

ndbeti

ortaya

grkarsa

veya

epilepsi

n<ibetleri

daha

olursa

ESPLUS@

kullanrmrna

verilmelidir

(bakrnrz

B<iliim

"Olasr

etkiler

nelerdir?").

EEer

karaci[er veya bdbrek

fonksiyonlarrnrzda

bozukluk

varsa,

doktorunuzun

ayarlamasr

yapmasl

gerekebilir.

EEer

diyabetiniz

varsa,

ESPLUS@

tedavisi

qekeri

kontroltinii

bozabilir.

instilin

velveya

agrzdan

ahnan

qekeri

dtigtiri.icii

ilaglarrn

dozunun

ayarlanmasr

gerekebilir.

EEer

kandaki

sodyum

seviyeniz

dtigtikse.

EEer

kanama

veya moranna

geligimine

e[iliminizvarsa.

EEer

elektrokonvulzif

tedavi

(elektroqok

tedavisi)

ahyorsanrz.

EEer

koroner

kalp

hastaltptnrz

varsa.

Yakrn

zamanda

kalp

krizi

gegirdiyseniz

veya

kalbinizle

ilgili

probleminiz

varsa

veya

gegmi

yaqadrysanrz.

Dinlenirken

kalp

atrq

hrzrnrz

diiqtikse

velveya uzun

siiren

giddetli

ishal ve

kusma

(hastahk

hali)

sonrasrnda

veya

ditiretik

(idrar

sdktiiri.ici.i

ilag) kullanlmr

sonucu

kaybrnrzvarsa.

Ayaktayken

hrzh

veya dtizensiz

kalp atrqmz,

bayrlma, dtiqme

veya

baq dcinmesi

gibi

kalp

hrzr fonksiyonunda

anormalliklere

igaret eden

durumlar

yaqtyorsantz.

EEer

bebeginizdeki

genigleme

(midriyazis)

ilgili

problem

varsa

Torsade

Pointes

(bir

tiir

kalp

ritim

bozuklu[u)

geliqtirme

riski

yiiksek

olan

hastalarda,

drnelin

konjestif

kalp

yetmezlipi

olanlar,

yeni gegirilmiq

kalp

krizi

olanlar,

kalp

atrm

hrzr

yavaf

olanlar

zamanh

hastahk veya

ilag kullanrmr

nedeniyle

hipokalemi

(kandaki

potasyum

seviyesinin di.iqiik

olmasr)

hipomagnezemiye

(kandaki

magnezyum

seviyesinin

dtiqiik

olmasr)

yatkrnh[r

olanlarda

dikkatli

olunmasr

dnerilmektedir.

Liitfen

dikkat

ediniz.

Manik-depresif

hastah[r olan

bazr

hastalar,

manik

faza

girebilir.

durum,

garip

hrzla

deligen

fikirlerin

g<irtilmesi, yersiz

mutluluk

a$rn

fiziksel

aktiviteyle

karakterizedir.

Bdyle

durum

yagarsaruz,

doktorunuzla

temasa

geginiz.

Tedavinin

haftalannda,

huzursuzluk,

stirekli

hareket

etme

iste[i

veya

yerinde

duramama

gibi

bulgular

gdriilebilir.

bulgularrruz olursa,

hemen

doktorunuza

bildiriniz.

intihar

diiqtincesi,

depresyon

ve anksiyete

bozuklu[unda

kritiilegme

E[er

depresyondaysanv

velveya anksiyete

bozuklupunuz

varsa, bazen

kendinize

zarar verme

veya kendinizi dldtirme

dtiqtinceleriniz

olabilir.

belirtiler

antidepresan

kullanrlmaya

baglandr[rnda

artabilir.

Qtinkti

ilaglann etkisini

gdstermeye

baqlamasr,

genellikle

yaklagrk

hafta,

fakatbazendaha

uzun

zaman

alabilir.

lasrlrk

aqagrdaki

durumlarda

daha

fazladr

EEer daha rince

intihar

veya

kendinize

zarar

venne

dtiqiinceniz

olmugsa.

EEer

geng

yetiqkinseniz.

Klinik

araqtrrmalardan

elde edilen

bilgiler,

antidepresan

tedavi edilen

psikiyatrik

bozuklu[u

olan

yagrn

altrndaki

yetiqkinlerde

intihar

davranrqr

riskinin

arttr[rnr

g<istermiqtir.

E[er,

herhangi

zamanda

kendinize

zarar verme

veya kendinizi dldtirme

diiqiinceleriniz

Cocuklar

ve ergenlerde

kullanrmr

ESPLUS@,

normalde

gocuklarda

yaqrn

altrndaki

adolesanlarda

kullanrlmamaltdtr.

Aynca,

yagrn

altrndaki

hastalarda,

bu tiirden

ilaglarr

kullandrklannda, intihara

tegebbiis,

intihara

e[ilim

di.iqmanhk

(go[unlukla

saldrrganhk,

karqrt davrantq

ve krzgrnhk)

gibi

etkilerin

ortaya

grkma

riskinin

daha

ytiksek

oldu[u

bilinmelidir.

Buna ra[men,

doktorunuz

yaqrndan

kiigtik

hastaya, en

uygun

segenek

oldulunu

dtiqiinerek,

ESPLUS@

baqlayabilir.

Eler

doktorlJnlrz,l8

yagrn

altrnda

hastaya

ESPLUS@

vermigse

siz bu

konuda

konuqmak

istiyorsanrz,

ltitfen

doktorunuza

baqvurunuz.

yaqrn

altrndaki

hastaysaruz

ESPLUS@

kullanrrken,

yukarrda

belirtilen

bulgulardan

biri

ortaya

grkar

veya

kdttiye

giderse,

doktorunuza

bildirmelisiniz.

Ayrrca,

ESPLUS@'rn

grubundakilerin

biiytime,

olgunlaqma

biligsel

davranrqsal

geliqimine

iligkin

uzun ddnemdeki

giivenlilik

etkileri

heni.iz

belli

de[ildir.

olmugsa,

hemen

doktorunuza

baqvurunuz

veya

hastaneye

gidiniz.

Antidepresan

ilaglarrn

<izellikle

gocuklar

yaglna

kadar

olan

genglerdeki

kullantmlanntn

intihar

diiqtince

davranrglarmr

arttrrma

olasrhlr

bulunmaktadrr.

nedenle dzellikle

tedavinin

baqlangrcr

aylannda,

ilag

dozunun

aririmalazaltrlma

kesilme

drinemlerinde

hastanrn

gdsterebilece[i huzursuzluk,

a$Ifl

hareketlilik

gibi

beklenmedik

davranrq

deSigiklikleri

intihar olasrhlr

gibi

nedenlerle

hastarun

gerek

ailesi

gerekse

doktor

tarafindan

yakinen

izlenmesi

gereklidir.

Bu uyarrlar,

gegmiqteki

herhangi

drinemde

dahi

olsa

sizin igin

gegerliyse

liitfen

doktorunuza

danrqrruz.

ESPLUS@'In

yiyecek

ve igecek

ile kullanrlmasr

ESPLUS@'r

veya

karnrna

alabilirsiniz.

(bakrnrz

Briliim

"ESPLUS@

nasrl

kullanrlrr?").

ESPLUS@'rn

alkolle

etkileqmesi

beklenmez.

Ancak

birgok

ilagta

oldu[u

gibi,

ESPLUS@'In

alkolle

birlikte

ahnmasr

tavsiye edilmez.

Hamilelik

ilau

kullanmadan

once

doktorunuza

veya eczacmtza darusmtz.

Hamileyseniz

veya hamilelik

planlarrnrz

varsa

doktorunuza

bildiriniz.

Hamileyseniz,

doktorunuzla

sklerini

yararlarrnr

tartr

qmadan

kul lanm

rntz.

Eler

hamileligin

ayrnda

ESPLUS@

kullandrysantz,

yeni

do$an

bebe[inizde

etkilerin

oluqabilece[ini

bilmelisiniz:

nefes

almada

zorluk, mavimsi

cilt,

nribetler, vi,icut

tstst

defigiklikleri,

beslenmede

zorluklar,

kusma, diigtik kan

qekeri,

katr veya

gevqek

kaslar,

aqrt

canh

refleksler, titreme,

huzursuzluk,

sinirlilik,

uyugukluk,

stirekli

afilama,

uyku

hali

uyku

bozukluklan.

E[er

bebe[inizde

bu bulgulardan

biri

varsa,

derhal doktorunuzla

temasa

geginiz.

Doktorunuza

ESPLUS@

kullandrgrruzr

mutlaka

sdyleyiniz.

Hamileli[iniz

srrasrnda,

dzellikle

hamileli[inizin

son 3

ayrnda

kullanacalrnrz

ESPLUS@

gibi

ilaglar,

yeni

do[an bebefinizde

yeni

do[anrn

inatgr

pulmoner hipertansiyonu adr

verilen

ciddi

durumun

ortaya

grkma

riskini

arttrrabilir.

Bu durum

bebefiinizin

daha srk

nefes almasrna

mavimsi

gcir0nmesine neden

olur.

belirtiler

genellikle

bebe[in do[umundan

sonraki

ilk24

saat

iginde

baqlar.

E[er

bebefinizde

bu durum ortaya

grkarsa

derhal

doktorunuza

baqvurunuz.

Hamilelik

srrasrnda

ESPLUS@

kullamyorsanrz,ilag

asla

gekilde

kesilmemelidir.

Tedaviniz

srasmda

hamile

oldudunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya eczactnza

daruSmtz.

Emzirme

ilaq

kullanmadan

once

doktorunuza

veya eczocmtza

darusmtz.

ESPLUS@'In

anne

stitiine

gegmesi

beklenir.

Emziriyorsanrz

ESPLUS@

kullanmayrnz,

ancak

doktorunuzla

konusu

riskler

yararlar

konusunda tartrgrp

doktorunuzun

uygun

bulmast

halinde

kullanabilirsiniz.

Fertilite

Essitalopram

gibi

ilag

olan sitalopramrn

hayvan

gahgmalarrnda

spermin

kalitesini

diigiirdii[ii

grirtilmiiqttir. Teorik

olarak

fertiliteyi

etkileyebilir

fakat insandaki

fertiliteye

etkisi

heniiz

grizlenmemiqtir.

Arag

makine

kullanrmr

ESPLUS@'rn

sizi

nasrl

etkiledi[ini

anlayrncaya

kadar

arag

veya makine kullanmanrz

tavsiye

edilmez.

ESPLUS'In

igerifinde

bulunan

bazr

yardrmcr

maddeler hakkrnda

iinemli

bilgiler

Sodyum

uyansr

Bu trbbi

tiriin

dozunda

mmol

mg)'dan

daha

az sodyum

ihtiva

eder;

dozda

herhangi

etki

beklenmemektedir.

Lesitin uyarlsl

ESPLUS@

lesitin

[soya

(E322)]

igermektedir.

Eler

fistrk

da soyaya

alerjiniz

varsa

trbbi

i.iriinti kullanmayrnrz.

Difer

ilaglar

birlikte

kullanrmr

Aga[rdaki

ilaglardan

herhangi

birini

kullamyorsantz,

doktorunuza

bildiriniz:

"selektif

olmayan

monoamin

oksidaz

inhibitcirleri

(MAOI)"

verilen

grup

ilag

(aktif

madde olarak

fenelzin,

iproniazid,

izokarboksazid,

nialamid ve tranilsipromin

igerenler).

E[er

ilaglardan

birini

kullandrysamz,

ESPLUS@

almaya

baqlamadan

<ince,

giin

beklemeniz

gerekir.

ESPLUS@'r

kestikten

sonra,

ilaglan

almadan

tince

giin

beklemeniz

gerekir.

Moklobemid

igeren

(depresyon

tedavisinde

kullanrlrr)

"geri

drintiqtimlti,

selektif

MAO-A

inhibitorleri".

etki

riskini

artttrrlar.

Selejilin

igeren

(Parkinson

hastah[rnrn

tedavisinde

kullanrlrr)

"Geri

drini.iqiimstiz

MAO-B

inhibitdrleri".

Bu ilaglar

etki

riskini

arfftnrlar.

Bir antibiyotik

olan

linezolid.

Lityum

(manik-depresif

bozukluk

tedavisinde

kullanrlrr)

ve triptofan

(bir

aminoasittir

beslenme

deste[i

olarak

kullanrlrr).

imipramin

ve desipramin

(her

ikisi

depresyon

tedavisinde

kullanrlrr).

Sumatriptan

ve benzeri

ilaglar

(migren

tedavisinde

kullanrlrr)

ve tramadol

(qiddetli

a[nda

kullanrlrr).

ilaglar

etki

riskini

artttnrlar.

Simetidin,

lansoprazol

omeprazol

(mide

iilserinde kullamlrrlar),

fluvoksamin

(antidepresan)

tiklopidin

(inme

riskini

azaltmak

igin

kullanrlrr).

ilaglar

ESPLUS@'rn

kandaki

seviyesini

arttrrabilirler.

John's

Wort;

(San

kantaron:

Hypericum

perforatum)

depresyonda

kullanrlan bitkisel

bir iiriin.

Asetilsalisilik

asit

ve steroid olmayan

anti-inflamatuvar

ilaglar

(a[rr

kesici

olarak

kullanrlan

veya

kanr sulandrncr,

diper

adla antiagregan

olarak

kullanrlan ilaglar).

ilaglar kanama

egilimini

arttrrabilir.

Varfarin,

dipiridamol

fenprokumon

(antikoagtilan

olarak

adlandrnlan,

kant

sulandmct

ilaqlar).

Doktorunuz

kullandr[rnrz

antikoagtilan

dozunun

halen uygun dtizeyde

oldu[unu

teyit

etmek

amacryla,

ESPLUS@'abaqlarken

veya

ilacr

keserken

prhtrlagma

zamanfflkontrol

etmek

isteyebilir.

Ndbet

eqilini

dtiqi.irme

riskleri

nedeniyle

meflokin

(srtmatedavisinde

kullanrlrr), bupropiyon

(depresyon

tedavisinde

kullanrlrr)

tramadol

(giddetli

alrr

igin kullanrlrr).

Nobet

egi[ini

dtigtirme

riskleri

nedeniyle

ndroleptikler

(qizofreni

psikoz

tedavisinde

kullamlan

ilaglar)

antidepresanlar

(trisiklik

antidepresanlar

SSRI'lar).

Flekainid,

propafenon

metoprolol

(kalp-damar

hastahklannda

kullanrlrr),

klomipramin

nortriptilin

(antidepresanlar)

risperidon,

tioridazin

haloperidol

(antipsikotikler) ile

birl

ikte ahndr[rnda

SPLU

rn dozunda

arlama

gerekebi

Kalp

ritmi

problemleriniz

igin

ilag

kullanryorsaltzveya

Srnrf

antiaritmikler

gibi

kalp

ritmi

problemleri

igin

veya

kalp

ritmini

etkileyebilecek

ilaglar, antipsikotikler

(<ir:

fenotiyazin

tiirevleri,

pimozid,

haloperidol),

trisiklik

antidepresanlar,

bazr

antimikrobiyal

bilegikler

(6r:

sparfloksasin,

moksifloksasin,

eritromisin

pentamidin,

tizellikle

halofantrin

olmak

izere

anti-srtma

tedavileri),

alerji

hastahklarrna

karqr

etkili

bazr

ilaglar

(astemizol,

mizolastin)

gibi

kalp

ritmini

etkileyebilecek

ilaglar

altyorsantz

ESPLUS@

kullanmayrnrz.

Kandaki

potasyum ve

magnezyum

de[erlerini

di.iqiiren

ilaglar,

hayatr

tehdit

eden

kalp

ritim

bozuklufiu

riskini

arttrtrlar.

E{er

reqeteli

reqetesiz

herhangi

ilaa

anda

kullaruyorsaruz

veya son

zamonlarda

kullandmtz

liltfen

doktorunuza

veya

eczocmtza

bunlar

hakhnda

bilgi

veriniz.

ESPLUS@

nasrl

kullanrhr?

Uygun

kullanrm

ve doz

/ uygulama

srkhfr

igin

talimatlar:

ESPLUS@'r

zaman doktorunuzun

sdyledi[i

gekilde

kullanrmz.

E[er

emin

de[ilseniz,

doktorunuza

veya

eczactntza

dantqmaltsmtz.

Eriskinler

Depresyon

ESPLUS@'rn

tavsiye

edilen

dozu

giinde

mg'drr.

Doz doktorunuz

tarafindan

gtinde

maksimum

mg' a

yiikseltilebilir.

Panik

bozukluk

ESPLUS@'rn

baglangrg

dozu,

giinde

mg'hk

doza

grkmadan

6nce,

hafta

boyunca

gtinde

olarak

mg'drr.

Doz,

doktorunuz

tarafindan

daha

soma

giinde

maksimum

mg'ayiikseltilebilir.

So sy

anl<s

iyet

zukl

ESPLUS@'1n

tavsiye

edilen

dozu

gtinde

mg'drr.

ilaca

verdi[iniz

cevaba

gdre,

doktorunuz,

dozlgtinde

mg'a dtigiirebilir

veya

giinde

maksimum

20 mg'a

ytikseltebilir.

anl<s

ozukludu

ESPLUS@'1n

tavsiye

edilen

dozu

giinde

mg'drr.

Doz, doktorunuz

tarafindan

giinde

maksimum

ytikseltilebilir.

zukl

ESPLUS@'1n

tavsiye

edilen

dozu

giinde

mg'drr.

Doz,

doktorunuz

tarafindan

gtinde

maksimum

mg' a

yiikseltilebilir.

Uygulama

Yolu

metodu:

ESpLUS@'1,

veya

kamrna

alabilirsiniz.

Tabletleri

birlikte

yutunuz.

Tabletler

gerekti[ind

dlirz

ytizeye,

gentik

yukanya

gelecek

qekilde

konularak,

ikiye

bdliinebilir.

Defiiqik

gruplart:

Qocuklar

ergenlik

gafrndakiler:

ESpLUS@

gocuklar

ergenlik

ga[rndakilerde

altr)

kullamlmamahdrr.

Daha

fazla

bilgi

igin

ltitfen

Bdliim

"ESPLUS@'r

kullanmadan

once

dikkat

edilmesi

gerekenler"e

bakmtz.

Yaqh

hastalar

(65 yaq

iistii):

ESPLUS@'In

tavsiye

edilen

baqlangrg

dozu

giinde

mg'drr.

Doz,

doktorumLz

tarafindan

gtinde

maksimum

mg'a

ytikseltilebilir.

Ozel

kullantm

durumlart:

Biibrek

karaci[er

yetmezlifi:

Hafif

ve orta

dereceli

bdbrek

bozuklu[u

olan

hastalardadoz

ayarlamast

gerekmez.

Hafif

ve orta

dereceli

karaci[er

iglev

bozuklu[u

olan

hastalarda

tedavinin

haftasr

igin

tavsiye

edilen

baglangrg

dozu

gtnde

mg'drr.

Doz,

doktorunuz

tarafindan

giinde

fazla

ytikseltilebilir.

B6brek

karaci[er

iqlevi ciddi

olarak

azalmtq

hastalarda

dikkatli

olunmahdrr.

Tedavinin

siiresi:

Kendinizi

daha

hissetmeniz

birkag

haftayr

bulabilir.

Durumunuzdaki

dizelmeyi

hissetmeniz

birazzamanalsa

ESPLUS@'r

kullanmaya

devam

ediniz.

Doktorunuzla

konugmadan

ilacrntztn

dozunu

defiqtirmeyiniz.

ESPLUS@'1

doktorunuzun

tavsiye

etti$

stire

boyunca

kullantntz.

E[er

tedaviyi

erken

sonlandrnrsamz

hastafik

belirtileri

tekrarlayabilir.

Kendinizi

hissetti[iniz

zamandan

sonrasrna

tedaviye

devam

etmeniz

tavsiye

edilir.

Eder

ESPLUf'7

etkisinin

gilqlt)

veya

zaytf

oldu{una

dair

izleniminiz

doktorunuz

veya

eczoctruz

konuSunuz.

Kullanmanz

gerekenden

daha

fazla

ESPLUS@

kullandrysanz:

Esprusg'tun

kullanmanz

gerekenden

fazlasmt

kullanmrysaruz

doktor

veya

eczau

konuEunuz

veya

yaktn

hastanenin

acil

servisine

baqvurunuz.

Herhangi

rahatsrzhk

hissetmiyor

olsanrz

bile

bunu

yapl|]rttz.

Aqrrr

dozun

bazr

belirtileri

qunlardr:

Sersemlik,

titreme,

ajitasyon,

n<ibet

(konviilsiyon),

koma,

bulantr,

kusma,

kalbinizin

normalden

yava$

veya

hrzh

garpmasl,

bastncrnda

diiqme

vticudun

su/tuz

dengesinde

degiqiklik.

Doktor

veya

hastaneye

giderken

ESPLUS@

kutusunu

yanrnrzda

gdttrtintz.

ESPLUS@'I

kullanmayr

unutursanilz

Unutulan

dozlan

dengelemek iEin

almaymtz.

Eger

dozu almayr

unuttuysanrzye

yatmadan

<ince

hatrrladtysantz,

hemen

ahnrz.

Ertesi

gi.in

normal

qekilde

devam

ediniz.

E[er

giin

gece

veya

ertesi

giin

hatrrladtysantz,

dozu

atlayrp,

normal

tedaviye

devam

ediniz.

ESPLUS@

tedavi

sonlandrrrldrfrndaki

olugabilecek

etkiler:

Doktorunuz

brrakmanrzr

dnermeden

ESPLUS@'I

kesmeyiniz.

Tedavi

siiresini tamamladrysanrz,

genelde

<inerilen,

ESPLUS

dozunu

agamah

olarak

azaltarak,

birkag

hafta

iginde

btrakmantzdtr.

ESPLUS@

kullanmayr

aniden

brrakmrqsanrz,

kesilme

belirtileri

yaqayabilirsiniz.

Bu belirtiler

ESPLUS@

tedavisi

aniden

sonlandrrrldr[rnda

gdrtiltir.

ESPLUS@

uzun

stire

kullamldrprnda

veya

ytiksek

dozda

kullanrldr[rnda

veya

gabuk

azaltrldr[rnda,

risk

daha

yiiksektir.

Birgok

hastada

belirtiler

hafiftir

hafta

iginde

kendiliginden

geger.

Ancak,

bazt

hastalarda,

daha

qiddetli

olabilir

veya

daha

uzun

stire

devam

edebilir

(2-3

veya

daha

uzun).

E[er,

ESPLUS@'r

brraktr[rntzda,

kesilme

belirtileri

qiddetliyse,

liitfen

doktorunuza

bildiriniz'

Doktorunuz

sizden

ilacrruzr

tekrar

kullanmaya

baqlamamzr

daha

uzun

zaman

igerisinde

dozu

azaltarak

brrakmanr

steyebilir.

Kesilme

belirtileri

gunlardrr:

ddnmesi

(sersemlik veya dengesizlik),

kanncalanma

hissi,

yanma hissi

bdlgesini

kapsayan

elektrik

goku

duygusu

(daha

azyaygn

olarak),

uyku

bozukluklan

(canh

rtiyalar,

kabuslar,

uyuyamamak),

endiqe

duygusu,

a[nlart,

bulanfi,

terleme

(gece

terlemeleri

dahil),

huzursuz

veya

ajite

hissetme,

titreme,

kafa

karrqrkh[r,

duygusal|k

veya

sinirlilik,

ishal

(yumuqak

drqkr),

gdrme

bozukluklart,

garpmtt veya

aqrrt

kalp

atrmr

hissi.

ilacrn

kullanrmrna

iliqkin

sorulanruz

varsa,

doktorunuza

veya

eczactnrza

sorunuz.

4. Olasr

etkiler

nelerdir?

Tiim

ilaglar

gibi,

ESPLUS@'m

igeri[inde

bulunan

maddelere

duyarh

olan

kigilerde

etkiler

olabilir.

etkiler

genelde

birkag

haftahk

tedavi

sonrastnda

olurlar.

Liitfen

gopu

etkinin

hastal[rnrza

ba[h

olabilece[ini

iyile$meye

bagladr[rnrzda

gegebilece[ini de

<intinde

bulundurunuz.

etkiler

aqa[rdaki

kategorilerde

gdsterildi[i

qekilde

stralanmtgtr:

yaygrn: 10'da

kullamcrdan

daha

fazlastnt etkileyen.

Yaygrn: 100'de

1-10 kullamcryr

etkileyen.

Yaygrn olmayan:

1.000'de

l-10

kullanrcryr

etkileyen.

Seyrek:

0.000'de

1-10

kullanrcryr

etkileyen.

Bilinmiyor:

eldeki

verilerle

srkh[r

tahmin

edilemiyor.

Tedaviniz

srrasrnda

aqa[rdaki

etkilerden

biri

olursa doktorunuza

baqvurunuz:

Yaygrn olmayan:

Mide-barsak

kanamalan

dahil

anormal

kanamalar.

Seyrek:

EEer

deride,

dilde,

dudak

veya

ytizde

gigme

olursa

veya soluk

alrrken

yutkunurken

zorluk

hissederseniz

(alerjik

reaksiyon)

doktorunuza

bildiriniz

veya

derhal

hastaneye

gidiniz.

Ytiksek

ateq,

ajitasyon,

sersemlik,

titreme

ve kaslarda

kasrlmalar

ortaya

gtkarsa,

bunlar

nadir

gori.ilen

durum

olan, serotonin

sendromu

verilen

olavtnbelirtileri

olabilir.

Bdyle

hissederseniz

doktorunuza

bildiriniz.

Aqa[rdakilerden

herhangi

birini

fark

ederseniz,

DERHAL

doktorunuza

bildiriniz

veya

hastaneye

gidiniz:

idrar

yaparken

zorluk,

N<ibetler

(aynca

bakrnrz

"ESPLUS@'r

agalrdaki

durumlarda

dikkatli

kullaruruz"),

Deride

gdzlerin

beyaz

krsmrnda

saranna

karaciler

fonksiyon

bozuklu[u/hepatit

belirtisidir.

Hrzl,diizensiz

kalp

atrmr,

bayrlma:

bunlar

hayatr

tehdit

eden

Torsades

Pointes olarak

bilinen

durumun

belirtileri

olabilir.

Yukandakilere

olarak

aqa[rdaki

etkiler

bildirilmiqtir:

yaygrn:

Bulantr.

a[nsr

Yaygm:

Burunda

trkanrkhk

veya

akma

(siniizit),

igtahta

azalmaveya

artma,

Endi$e,

huzursuzluk, anormal

ri.iyalar,

uykuya

gegmede

zorluk, uyku

hali,

sersemlik,

esneme,

titreme,

deride

kanncalanma,

ishal,

kabrzhk,

kusma,

a[rz kurulu[u,

Terleme

arhqr,

Kas ve eklemlerde

a[rr

(artralji

miyalji),

Cinsel

bozukluklar

(ejakiilasyonda

gecikme,

ereksiyon

sorunlan,

cinsel

dtirttide

azalmave

kadrnlarda

gazm

bozukluklan),

Yorgunluk,

ateg,

Kilo

artrqr.

Yaygrn

olmayan:

Kurde$en

(iirtiker),

d<ikiintii,

kaqtntr

(pruritus),

grcrdatma,

ajitasyon,

sinirlilik,

panik

atak,

sersemlik,

konftizyon

durumu,

Uyku

bozuklu[u,

almada

bozukluk,

bayrlma

(senkop),

bebeklerinde

btiyiime

(midriyazis),

gdrme

bozuklulu,

kulak

gmlamast

(tinnitus),

ddkiilmesi,

adet

kanamast

Adet

d<inemi

dtizensizli[i

Kilo

kaybr,

Kalp

attmtnda

htzlanma,

bacaklarda

qiqlik,

Burun

kanamast.

Mide-barsak

kanamalarr

dahil

anormal

kanamalar

Seyrek:

Saldrrganhk,

depersonalizasyon

(kiqinin

viicudunun

tiimii

krsmtna

yabanctlaqmasr

qeklinde

daha

farkh

algrlayrq

igine

girilmesi),

haliisinasyon

(hayal

gdrme),

Kalp

atrqrnda

Yavaqlama.

Bazr

hastalar

tarafindan

bildirilenler

(eldeki

verilerle

srkh[r

tahmin

edilemiyor):

Kendine

zarar

verme

veya

kendini

dldiirme

diiqiinceleri

(aynca

bakrnrz

"ESPLUS@'r

aqa[rdaki

durumlarda

dikkatli

kullaruntz"),

sodyum

seviyelerinde

azalma

[belirtiler:

bulantr,

kendini

hasta

hissetme,

zayrf

kaslar

veya

konfiizyon

(zihin

kanqrkh$)1,

AyaEa

kalkrldr[rnda,

diigtik

basrncr

nedeniyle

drinmesi

(ortostatik hipotansiyon),

Anormal

karaci[er

fonksiyon

testleri

(kanda

karaci[er

enzimlerinde

artrq),

Hareket

bozukluklarr

(kaslarda

istemsiz hareketler),

AErrh

ereksiyon

(priapizm),

Cilt

ve mukoza

kanamalan

dahil

kanama

bozukluklarr

(ekimoz)

ve kanda dtiqtik

trombosit

seviyesi

(trombositopeni),

Cilt

veya

mukozadaani

giqme

(anjiyoddem),

idrar

miktarrnda artma

(uygun

olmayan

sahnrmr),

Erkeklerde

ve emzirmeyen

kadrnlarda

stit

gelmesi,

Mani

(taqkrnhk

ncibeti),

grup

ilaglan

kullanan

hastalarda

kemik

krrrklarr

riskinde

artma

gdzlenmiqtir.

Kalp

ritminde

de[iqiklik

["QT

arah[rnda

trzama"

olarak

adlandrrrlan,

EKG'de

(elektrokardiyogram)gdrtilenkalbinelektrikselaktivitesil.

olarak,

essitaloprama

(ESPLUS@'m

etkin

maddesi) benzer

qekilde

etki

gtisteren

ilaglarla

saptanan

bazryanetkiler

vardr.

Bunlar:

Motor

huzursuzluk

[akatizi

(yerinde

duramama

hali)],

Anoreksiya

(iqtahsrzhk).

Eder

kullanma

talimotmda

bahsi

geqmeyen

herhangi

etki

karqilasrsaruz

dokt

orunuzu

ndir iniz.

etkilerin

raporlanmast

Kullanma

talimatrnda

alan

veya almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda

hekiminiz,

eczactntz

veya

hemgireniz

konuqunuz.

Ayrrca

karqrlaqtrpnrz

etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde

alan

"ilag

Etki

Bildirimi"

ikonuna

trklayarak

0800

numarah

etki bildirim

hathm

arayarak

Ti.irkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TUFAM)'ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

oldu[unuz

ilacn

gtivenlili$

hakkrnda

dahafazlabilgi

edinilmesine

katkr sallamtg

olacakstruz.

ESPLUS@'rn

saklanmasr

e c e

meye

e amb

mtz.

25oC'nin

altrndaki

srcakh[rnda

saklaytmz.

kullanma

tarihiyle

uyumlu

olarak

kullanrnrz.

Ambalajdaki

kullanma

tarihinden

sonra

ESPLUP

kullanmaymtz.

Ruhsat

Sahibi

firetim

Yeri

.'Neutec

ilag

San.

Tic.

A.$.

Yrldrz Teknik

Universitesi

Davutpaga

Kamptisti

Teknoloji

Geligtirme

Brilgesi

Blok

Kat:3

Esenler

ISTANBUL

Tel:

0850

Fax:

0212)4822478

.'Neutec

ilag

San.

Tic. A.$.

No:3

Adapazan

SAKARYA

Telefon

295 75

Faks

:(026$291

5198

kullanma

talimafi

tarihinde

onaylanmtstr.