ESOPRO

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ESOPRO 40 MG DR 28 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ESOPRO 40 MG DR 28 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514170129
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 09-08-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/7

KULLANMA TALİMATI

ESOPRO 20mg DRkapsül

Ağızyoluilealınır.

Etkinmadde:HerbirDRkapsül20mgesomeprazolmagnezyumaeşdeğer21.753mg

esomeprazolmagnezyumdihidratiçerir.

Yardımcımaddeler:Şekerkürecikleri(sukrozvemısırnişastası),hipromelloz2910,

meglumin,poloksamer188,metilalkol,metilenklorür,sodyumlaurilsülfat,izopropil

alkol,metakrilikasitkopolimer,trietilsitrat,gliserilmonostearat,talk,sodyum

hidroksit, safsu, jelatin, eritrosin, ponceau 4R, patent blue V, titanyum dioksit.

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Dahasonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaçhakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. ESOPRO nedir veneiçinkullanılır?

2. ESOPRO kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. ESOPRO nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5. ESOPRO 'nunsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. ESOPRO nedir veneiçinkullanılır?

ESOPRO ,20mgesomeprazolmagnezyumaeşdeğer21.753mgesomeprazolmagnezyum

dihidratiçeren,beyazımsıaçıksarıpelletleriçerenmorrenkli,‘3’numarasertjelatin

kapsüldür.

ESOPRO , 14 ve28 kapsüllükPPkapaklıHDPE şişedepiyasayasunulmaktadır.

ESOPRO “protonpompasıinhibitörü"olarakbilinenilaçlardanbiridir.Midenizdekiasit

oluşumunu azaltır.

ESOPRO aşağıdaki durumların tedavisindekullanılır:

Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH)

- Midesuyununyemekborusunakaçışınabağlıyemekborusundailtihaplanmaveağrı

(Erozif reflü özofajitin tedavisinde)

- Midesuyununyemekborusunakaçışınabağlımideyanmasıvekusmagibihastalık

2/7

belirtilerinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde)

SürekliNSAİİ(non-steroidalanti-inflamatuvar ilaç) tedavisigerektiren hastalarda

- Ağrıveyailtihaplanmaiçinkullanılanbirilacınnedenolduğu,mideveyakarın

boşluğununüstkısmındaağrıveyarahatsızlıkgibibelirtiler(non-steroidalanti-

inflamatuvarilaç(NSAİİ)kullanımıileilişkiliüstgastrointestinalbelirtilerin

tedavisinde)

- Ülserler:ağrıveiltihaplanmaiçinkullanılanilaçlarınnedenolduğuülserlerin

iyileştirilmesiveönlenmesinde(GastrikülserleriniyileştirilmesiileNSAİİtedavisine

bağlıgastrik veduodenalülserlerin önlenmesi)

Ülserlereneden olanHelicobacter pyloriisimli bir bakteri enfeksiyonunda

İnfüzyonluk çözelti ile tedavi sonrasında kanamayı durdurmayı sağlayan mekanizmaların

(=hemostaz)sürdürülmesivemideveyaduodenumülserlerindetekrarkanamanın

önlenmesinde.

Midedeaşınasitoluşmasınanedenolanhormonüretentümörler(Zollinger-Ellison

sendromu)dahil, midedeaşın asitsalgısıdurumlarında

Doktorunuzuntavsiyelerineuyunuzvedahafazlabilgiyeihtiyaçduyarsanızdoktorveya

eczacınızadanışınız.

2. ESOPRO kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

ESOPRO ’ yuaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Eğeresomeprazol,benzimidazoltürevlerineyada ESOPRO içeriğindekiherhangibir

maddeyeaşırı duyarlılığınızvarsa

Eğerdiğerprotonpompasıinhibitörlerinekarşıalerjinizvarsa(örn:pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)

Diğerprotonpompasıinhibitörlerindeolduğugibiesomeprazol,atazanavirveya

nelfinavir(HIV(AIDS) tedavisiilacı) ilebirliktekullanılmamalıdır.

ESOPRO ’ yuaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kalça,el bileğiyadaomurgadaosteoporozabağlıkırık riskinizvarsa

Kanınızdaki magnezyummiktarı düşükse vebu durum için tedavi görmekteyseniz

Digoksinyadakanınızdakimagnezyummiktarınıdüşürebilecekilaçlar(örndiüretikler)

kullanıyorsanızdoktorunuzperiyodikolarakkanınızdakimagnezyumdüzeylerinitakip

etmek isteyecektir.

Enaz3aysüreyleprotonpompasıinhibitörleriolarakadlandırılanilaçlar(omeprazol,

lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol gibi) ile tedavigörmekteyseniz

Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesinegirecekseniz

Aşağıdakilerden birinifark ederseniz:

- ESOPRO iletedavi sırasında ağrı veyahazımsızlık meydanagelmesi durumunda

- Kan veyagıdakusmayabaşlamanızdurumunda

3/7

- Dışkının siyah olması vekanamalınoktaların olması halinde

DERHALdoktorunuzabaşvurunuz.

Eğermantarenfeksiyonlarınıönlemeyeyönelikilaçlar(itrakonazol,ketakonazol,

vorikonazol),anksiyeteilacı(diazepam),sara(epilepsi)ilacı(fenitoin),kan

pıhtılaşmasınıönleyiciilaç(varfarin),kesiktopallamailacı(silostazol)vemidenin

boşalmasınıhızlandırıcıilaçlardan(sisaprid)herhangibirinialıyorsanızdoktorunuza

danışınız.

Ciddikaraciğerproblemlerinizmevcutsa,doktorunuzdozuazaltmayoluna

gidebileceğinden, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

Ciddiböbrek problemlerinizmevcutsa, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

H.Pylori’ninyokedilmesiiçinsizeüçlütedavireçeteedilmişseveya ESOPRO size

ihtiyacınızhalindekullanmaküzereverildiyse,almaktaolduğunuzherhangibaşkabir

ilaçvarsadoktorunuzu bilgilendiriniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

ESOPRO ’ nunyiyecekveiçecekilekullanılması

Kapsüllerigıda ile veyaaçkarnınaalabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ESOPRO ’yukullanmayabaşlamadanönce,doktorunuzuhamileolduğunuzveyahamile

kalmayıplanladığınızkonusundabilgilendiriniz.Hamileyseniz, ESOPRO ’yusadece

doktorunuzun tavsiyeetmesi halindekullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ESOPRO ’yukullanmayabaşlamadanönce,doktorunuzaemzirmekteolduğunuzusöyleyiniz.

Emzirmedurumunda, ESOPRO ’yusadecedoktorunuzun tavsiyeetmesi halindekullanınız.

Araçvemakinekullanımı

ESOPRO araçvemakinekullanımıyeteneğinizi etkilemez.

ESOPRO ’nuniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

ESOPRO sukroziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

intoleransınızolduğu söylenmişsebu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasageçiniz.

Butıbbi ürün her dozunda1.0 mgsodyum lauril sülfat ihtivaeder.Bu durum kontrollü sodyum

diyetindeolan hastalar için gözönündebulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün ponceau 4Rihtiva eder. Alerjik reaksiyonlarasebep olabilir.

4/7

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

ESOPRO ;mantarenfeksiyonlarınıönlemeyeyönelikilaçlar(itrakonazol,ketakonazol,

vorikonazol),anksiyete(diazepam),sara(epilepsi)(fenitoin),kanpıhtılaşması(varfarin),kesik

topallama(silostazol),mideninboşalmasınıhızlandırıcıilaçlar(sisaprid),kalpproblemleri

(digoksin),veremtedavisi(rifampisin)vedepresyontedavisiilacıSt.John’sWort(hypericum

perforatum)veHIV(AIDS)tedavisindekullanılanilaçlarla(atazanavir)eşzamanlı

kullanıldığında ilaçlarınetkileri değişkenlik gösterebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgiveriniz.

3. ESOPRO nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Gastro-özofajialreflühastalığı(GÖRH)

Yetişkinler:

Yemekborusundailtihaplanmaveağrınıntedavisindeönerilendoz(Erozifreflüözofajit)

gündebirkez ESOPRO 40mg’dır.Hastalığınciddiyetinevesizintedaviyecevabınızabağlı

olarak toplam tedavi süresi4 ile8haftadır.

Hastalığın tekrarlanmasınıönlemek için önerilendozgündebir kez ESOPRO 20mg’dır.

Mideyanmasıvekusmagibibelirtilerintedavisinde(Gastro-özofajialreflühastalığının

semptomatiktedavisinde)önerilentedavidozugündebirkez ESOPRO 20mg’dır.Belirtiler4

haftasonundageçmezsedoktorunuzadanışınız.

Belirtileryokolduğunda,doktorunuzsize,sadeceihtiyacınızhalinde,gündebirkez ESOPRO

20mgalmanızı tavsiyeedebilir.

12-18 yaş çocuklardakullanımı:

Yemekborusundailtihaplanmaveağrınıntedavisindeönerilendoz(Erozifreflüözofajit)

gündebirkez ESOPRO 40mg’dır.Hastalığınciddiyetinevesizintedaviyecevabınızabağlı

olarak toplam tedavi süresi4 ile8haftadır.

Hastalığın tekrarlanmasınıönlemek için önerilendozgündebir kez ESOPRO 20mg’dır.

Mideyanmasıvekusmagibibelirtilerintedavisinde(Gastro-özofajialreflühastalığının

semptomatiktedavisinde)önerilentedavidozugündebirkez ESOPRO 20mg’dır.Belirtiler4

haftasonundageçmezsedoktorunuzadanışınız.

Belirtileryokolduğunda,doktorunuzsize,sadeceihtiyacınızhalinde,gündebirkez ESOPRO

20mgalmanızı tavsiyeedebilir.

SürekliNSAİİ(non-steroidalanti-inflamatuvarilaçlar)tedavisigerektirenhastalarda

Yetişkinlerdeağrıveiltihaplanmaiçinkullanılanbirilacınnedenolduğu,ağrıveyaüstkarın

boşluğundarahatsızlıkgibi,durumlarıntedavisiiçinönerilendoz(NSAİİileilişkiliüst

gastrointestinalsemptomlarıntedavisi)gündebirkez ESOPRO 20mg’dır.Belirtiler4hafta

içindegeçmezsedoktorunuzadanışınız.

5/7

Ağrıveiltihaplanmaiçinkullanılanbirilacınnedenolduğuülserlerintedavisindeönerilendoz

4ile8 haftaboyuncagündebir kez ESOPRO 20veya40 mg’dır.

Ağrıveiltihaplanmaiçinkullanılanbirilacınnedenolduğuülserlerinönlenmesindeönerilen

dozgündebir kez ESOPRO 20veya40mg’dır.

Helicobacter pyloriisimli bakterilerinnedenolduğuenfeksiyonda

Yetişkinler:

Yetişkinleriçinönerilendozgündeikikez ESOPRO 20mg’dır.Doktorunuzsizeayrıca

aşağıdakiantibiyotiklerialmanızıönerecektir:amoksisilinveklaritromisin.Önerilentedavi

süresibirhaftadır.İlacınızıkullanmakonusundakitalimatlarauyunuzveeminolmadığınız

herhangibirkonuyudoktorunuzadanışınız.Butedavihemmevcutülseriniziiyileştirecek,hem

deülserlerin tekrar oluşmasınıönleyecektir.

12-18 yaş arasındaki çocuklardakullanımı:

Yaygınkullanımdozudoktorunuztarafındanreçeteedilenikiantibiyotikilekombinasyon

tedavisindegündeikikez ESOPRO 20mg’dır. Yaygın tedavi süresi1 haftadır.

İnfuzyonlukçözeltiiletedavisonrasındakanamayıdurdurmayısağlayan

mekanizmaların(=hemostazın)sürdürülmesivemideveyaduodenumülserlerdetekrar

kanamanınönlenmesinde

4haftaboyuncagündebirkez40mg.Oralyollatedaviperiyodundanönce,asitbaskılanması

tedavisiiçinesomeprazol80mginfüzyon30dakikaiçinbolusinfüzyonşeklindeuygulanmalı

veardından 3gün(72 saat) boyunca8 mg/saat devamlı intravenözinfüzyon uygulanmalıdır.

Midedeaşırıasitoluşmasınanedenolanhormonüretentümörlerdahil,midedeaşırısalgı

durumlarında (Zollinger-Ellisonsendromu)

Yetişkinleriçinönerilenbaşlangıçdozugündeikikez ESOPRO 40mg’dır.Doktorunuz,doz

ayarlamasınıihtiyacınızagöreyapacakveayrıcailacınekadarsüreilekullanacağınızakarar

verecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

ESOPRO ’yuherzamandoktorunuztarafındantavsiyeedilenşekildekullanınız.Emin

olmadığınızdurumlardadoktorunuzveyaeczacınızlakonuşunuz.Kullandığınızkapsülündozu

venekadar süreilekullanacağınızhastalığınızın durumunabağlıdır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: ESOPRO kapsüller12yaşın altındaki çocuklardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: ESOPRO yaşlılardakullanılabilir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği

Böbrekyetmezliğiolanhastalarlailgiliçalışmayoktur.Böbreklerin,esomeprazolün

kendisindendeğil,metabolitlerininatılımındansorumluolmasındandolayı,böbrekyetmezliği

olan hastalardaesomeprazol metabolizmasının değişmesi beklenmez.

Eğer ESOPRO ’nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

6/7

Karaciğeryetmezliği

Hafifveortaderecedekaraciğeryetmezliğiolanhastalardaesomeprazolünmetabolizması

bozulabilir.Şiddetlikaraciğeryetmezliğiolanhastalardametabolizmahızıazalırve

esomeprazolünEAA-Eğrialtındakialanıikikatartar.Bunedenleağırkaraciğeryetmezliği

olanhastalardagünde20mgdozaşılmamalıdır.Gündetekdozkullanımsırasındaesomeprazol

vemetabolitlerinin birikim eğilimi görülmez.

Eğer ESOPRO ’nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla ESOPRO kullandıysanız

ESOPRO ’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,derhalbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

ESOPRO ’yukullanmayı unutursanız

Eğerbirdozualmayıunutursanız,dozualmayıunuttuğunuzuhatırlarhatırlamazalınız.Ancak,

eğernerdeysebirsonrakidozzamanıgelmişse,kaçırılandozualmayınız,sadecezamanıgelen

dozu zamanındaalınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi ESOPRO ’nuniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.Seyrekolarakbulanıkgörme,ciddialerjikreaksiyonlar(ateş,şişme,anaflaktik

reaksiyonlar/şok,deridetoksiklezyonlar),kasağrısı,kanhastalıkları(kandakihücresayısının

azalmasıörn.lökopenivetrombositopeni),depresyon,kandakisodyumseviyesindeazalma,

sinirlilik,konfüzyon(zihinkarışıklığı),tatalmadabozukluk,göğüstedaralma,ağızda

iltihaplanma,mideiltihabı,gastrointestinal(sindirimsistemi)mantariltihabı,karaciğer

iltihaplanması(sarılıklaveyasarılıksız),saçdökülmesi,güneşışığınahassasiyet,eklemlerde

ağrı,kaslardaağrıveterlemedeartmagörülebilir.Esomeprazoliletedavisırasındaçokseyrek

olarak,ciddicilthastalıkları,kanhastalıkları(agranülositozvepansitopeni),sinirlilikhali,

sanrı(halüsinasyon),yetersizkaraciğerfonksiyonu,dahaöncekaraciğerhastalığıolanlarda

beyindokusuhasarı,dikkatteazalma,kaslardazayıflık,böbrekiltihaplanması,erkeklerde

memebüyümesi ve kandadüşük magnezyum raporedilmiştir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Başağrısı,ishal,gaz,karınağrısı,hastahissetme/hastaolma,kabızlık,derireaksiyonları

(kızarma, deride kaşıntılı lezyon, kaşıntı, arı sokması gibi şişme),

yanma/karıncalanma/uyuşuklukhissi,uyumagüçlüğü,uykuluhissetme,sersemlik,baş

dönmesi, ağızkuruluğu veyael veayaklardaşişme.

Bunlar ESOPRO ’nun hafifyanetkileridir.

ESOPRO ileaşağıdakiyanetkilerdeoluşabilir.Bunlarsadecekantestiuygulandığında

gözlenecektir: karaciğerenzimlerinin miktarındaartış.

7/7

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanbiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800

3140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. ESOPRO ’nunsaklanması

ESOPRO ’yuçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra ESOPRO ’yukullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajında bozukluklar fark ederseniz ESOPRO ’yukullanmayınız.

RuhsatSahibi:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.

ReşitpaşaMah. Eski BüyükdereCad. No:4 34467

Maslak /Sarıyer/İstanbul

Üretimyeri:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş

Sanayi Mah. TunçCad.No.3

Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı --/--/----tarihinde onaylanmıştır.

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-9-2009

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

On 3 september 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds).

Danish Medicines Agency

4-5-2009

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety