ESOPRAL 40 MG ENTERIK KAPLI TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ESOPRAL 40 MG ENTERIK KAPLI TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ESOPRAL 40 MG ENTERIK KAPLI TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/233
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 05-03-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ESOPRAL

40 mg enterik kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin

madde:

tablet

esomeprazol’e

eşdeğer

43,38

Esomeprazol

magnezyum dihidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Şeker kürecikleri (sukroz ve mısır nişastası), Gliseril monostearat,

mannitol,

metakrilik

asit

kopolimer,

selüloz

mannitol

karışımı,

parafin,

makrogol,

polisorbat 80, polivinilpirolidon, sodyum stearil fumarat, talk, trietil sitrat, hipromelloz,

titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172)

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ESOPRAL

nedir ve ne için kullanılır?

2.

ESOPRAL' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ESOPRAL

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ESOPRAL

in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ESOPRAL

nedir ve ne için kullanılır?

ESOPRAL

“proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit

oluşumunu azaltır.

ESOPRAL 40 mg pembe renkli, oval şekilli tablet halindedir.

ESOPRAL 40 mg 14 ve 28 enterik kaplı tablet, PA/AL/PVC içeren blister ambalajlarda

bulunmaktadır.

Sayfa 1 / 11

ESOPRAL

aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH)

Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (Erozif

reflü özofajit’in tedavisinde)

Mide

suyunun

yemek

borusuna

kaçışına

bağlı

mide

yanması

kusma

gibi

hastalık

belirtilerinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde)

Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç) tedavisi gerektiren hastalarda

Ağrı veya iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, mide veya karın boşluğunun

üst kısmında ağrı veya rahatsızlık gibi belirtiler (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç (NSAİİ)

kullanımı ile ilişkili üst gastrointestinal belirtilerin tedavisinde)

Ülserler: Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçların neden olduğu ülserlerin iyileştirilmesi

ve önlenmesinde (Gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ tedavisine bağlı gastrik ve

duedonal ülserlerin önlenmesi)

Ülserlere neden olan

Helicobacter pylori

isimli bir bakteri enfeksiyonunda

Esomeprazol

infüzyonluk

çözelti

tedavi

sonrasında

kanamayı

durdurmayı

sağlayan

mekanizmaların

(=hemostaz)

sürdürülmesi

mide

veya

duodenum

ülserlerinde

tekrar

kanamanın önlenmesinde.

Midede

aşırı

asit

oluşmasına

neden

olan

hormon

üreten

tümörler

(Zollinger-Ellison

sendromu) dahil, midede aşırı asit salgı durumlarında.

Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz ve daha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız doktor veya

eczacınıza danışınız.

2. ESOPRAL' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ESOPRAL' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer esomeprazol, benzimidazol türevlerine ya da ESOPRAL içeriğindeki herhangi bir

maddeye aşırı duyarlılığınız varsa,

Eğer

diğer

proton

pompası

inhibitörlerine

karşı

alerjiniz

varsa

(örn:

pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),

Diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi esomeprazol, atazanavir veya nelfinavir

(HIV(AIDS) tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Sayfa 2 / 11

ESOPRAL' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:

Sebepsiz yere belirgin kilo kaybı

ESOPRAL ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda,

Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda,

Dışkının siyah olması ve kanamalı noktaların olması halinde

DERHAL

doktorunuza başvurunuz.

Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden,

bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

H. pylori

’nin yok edilmesi için size üçlü tedavi reçete edilmişse veya ESOPRAL size ihtiyacınız

halinde kullanmak üzere verildiyse, almakta olduğunuz herhangi başka bir ilaç varsa doktorunuzu

bilgilendiriniz.

Eğer ESOPRAL size “ihtiyaç halinde” kullanılmak üzere reçete edildiyse, belirtilerin devamlı

olması veya özellik değiştirmesi durumunda doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.

ESOPRAL gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir

süreyle

kullanmanız durumunda kalça, bilek veya omurga kırığı riski hafif derecede artabilir.

Eğer sizde osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız (osteoporoz

riskini artırabileceğinden), doktorunuza söyleyiniz.

Kandaki magnezyum seviyesinde düşme (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi

alması

beklenen ya da proton pompa inhibitörünü digoksin gibi ilaçlar ya da kandaki

magnezyum

seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (örn. idrar söktürücüler) birlikte

almanız halinde, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan

magnezyum düzeylerini takip edebilir.

Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide

asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili

tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.

Proton pompası baskılayıcıları dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi, mide-

bağırsak sisteminde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton

pompası baskılayıcıları ile tedavi, bazı mide-bağırsak sistemi enfeksiyonlarının riskini az da olsa

arttırabilir.

Proton pompası baskılayıcıları çok seyrek vakalarda, cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir

çeşit bağışıklık bozukluğu olarak bilinen romatizmal bir hastalık (subakut kütanöz lupus

Sayfa 3 / 11

eritematozus) ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak

üzere harabiyetin (cilt dokusunda değişikliklerin) ortaya çıktığı ve eklem ağrısının eşlik ettiği

durumlarda acilen tıbbi yardım almanız gerekir. ESOPRAL tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine

doktor tarafından karar verilecektir. Daha önce, bir proton pompa baskılayıcısı tedavisi sonrası

böyle bir durumun gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa baskılayıcıları ile de

görülme riskini arttırır.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

ESOPRAL’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletlerinizi gıda ile veya aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESOPRAL’i

kullanmaya

başlamadan

önce,

doktorunuzu

hamile

olduğunuz

veya

hamile

kalmayı

planladığınız

konusunda

bilgilendiriniz.

Hamileyseniz,

ESOPRAL’i

sadece

doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ESOPRAL’i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz.

Emzirme durumunda, ESOPRAL’i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

ESOPRAL araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemez.

ESOPRAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ESOPRAL sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ESOPRAL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında bazı ilaçların çalışma şeklini değiştirebilir

ve bazı ilaçların ESOPRAL üzerine etkisi olabilir.

Nelfinavir

veya

atazanavir

(AIDS

tedavisinde

kullanılır)

içeren

ilaç

kullanıyorsanız,

ESOPRAL tabletleri kullanmayınız.

Sayfa 4 / 11

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

Ketakonazol, itrakonazol veya vorikonazol (mantar iltihaplanmalarını önlemeye yönelik ilaçlar)

Erlotinib veya aynı sınıftan başka bir ilaç (kanser tedavisinde kullanılır)

Sitalopram, imipramin veya klomipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)

Diazepam (anksiyete tedavisinde, kasların gevşemesi için veya sara (=epilepsi) tedavisinde

kullanılır)

Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır). Fenitoin kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi ESOPRAL

kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi gerekebilir.

Varfarin veya klopidogrel (kanın sulandırılması için kullanılan antikoagülan isimli ilaçlar).

Doktorunuzun sizi ESOPRAL kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda

takip etmesi gerekebilir.

Silostazol

(kesik

topallama

tedavisinde

kullanılır-yetersiz

dolaşımı

nedeniyle

yürüdüğünüzde bacaklarınızda ortaya çıkan ağrı)

Sisaprid (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)

Digoksin (kalp problemleri ilacı)

Metotreksat

(kanseri

tedavi

etmek için

yüksek

dozlarda

kullanılan

kemoterapi

ilacı).

Yüksek dozda metotreksat kullanıyor olmanız halinde, ESOPRAL ile tedaviye geçici olarak ara

verilmesi gerekebilir.

Rifampisin (verem tedavisi ilacı)

St. John’s Wort (

Hypericum perforatum

) (depresyon tedavisi ilacı)

Doktorunuzun size

Helicobacter pylori

’nin neden olduğu ülseri tedavi etmek için ESOPRAL’in

yanı sıra amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete etmesi durumunda, kullanmakta

olduğunuz herhangi diğer ilaçlar ile ilgili doktorunuzu bilgilendirmeniz son derece önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ESOPRAL

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Gastro-özofajial reflü hastalığı (GÖRH)

Yetişkinler

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (Erozif reflü özofajit)

günde bir kez ESOPRAL 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı

olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.

Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESOPRAL 20 mg’dır.

Mide

yanması

kusma

gibi

belirtilerin

tedavisinde

(Gastro-özofajial

reflü

hastalığının

semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESOPRAL 20 mg’dır. Belirtiler 4

hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.

Sayfa 5 / 11

Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez ESOPRAL

20 mg almanızı tavsiye edebilir.

12-18 yaş çocuklarda kullanımı:

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (Erozif reflü özofajit)

günde bir kez ESOPRAL 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı

olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.

Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESOPRAL 20 mg’dır.

Mide

yanması

kusma

gibi

belirtilerin

tedavisinde

(Gastro-özofajial

reflü

hastalığının

semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESOPRAL 20 mg’dır. Belirtiler 4

hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.

Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez ESOPRAL

20 mg almanızı tavsiye edebilir

Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gerektiren hastalarda

Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, ağrı veya üst karın

boşluğunda rahatsızlık gibi, durumların tedavisi için önerilen doz (NSAİİ

ile ilişkili üst

gastrointestinal semptomların tedavisi) 4-8 hafta boyunca günde bir kez ESOPRAL 20 mg’dır.

Belirtiler 4 hafta içinde geçmezse doktorunuza danışınız.

Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, ağrı veya üst karın

boşluğunda rahatsızlık gibi durumların önlenmesi için önerilen doz günde 1 kez ESOPRAL 20

mg’dır.

Helicobacter pylori isimli bakterinin neden olduğu enfeksiyonda

Yetişkinler:

Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez ESOPRAL 20 mg’dır. Doktorunuz size ayrıca

aşağıdaki antibiyotikleri almanızı önerecektir: amoksisilin ve klaritromisin. Önerilen tedavi

süresi bir haftadır. İlacınızı kullanma konusundaki talimatlara uyunuz ve emin olmadığınız

herhangi bir konuyu doktorunuza danışınız. Bu tedavi hem mevcut ülserinizi iyileştirecek, hem

de ülserlerin tekrar oluşmasını önleyecektir.

12-18 yaş arasındaki çocuklarda kullanımı:

Yaygın kullanım dozu doktorunuz tarafından reçete edilen iki antibiyotik ile kombinasyon

tedavisinde günde iki kez ESOPRAL 20 mg’dır. Yaygın tedavi süresi 1 haftadır.

Sayfa 6 / 11

Esomeprazol infüzyonluk çözelti ile tedavi sonrasında kanamayı durdurmayı sağlayan

mekanizmaların (=hemostazın) sürdürülmesi ve mide veya duodenum ülserlerde tekrar

kanamanın önlenmesinde

4 hafta boyunca günde bir kez 40 mg. Oral yolla tedavi periyodundan önce, asit baskılanması

tedavisi için esomeprazol 80 mg infüzyon 30 dakika için bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı

ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır.

Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler dahil, midede aşırı salgı

durumlarında (Zollinger-Ellison sendromu)

Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde iki kez ESOPRAL 40 mg’dır. Doktorunuz, doz

ayarlamasını ihtiyacınıza göre yapacak ve ayrıca ilacı ne kadar süre ile kullanacağınıza karar

verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ESOPRAL’i

zaman

doktorunuz

tarafından

tavsiye

edilen

şekilde

kullanınız.

Emin

olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kullandığınız tabletin dozu

ve ne kadar süre ile kullanacağınız hastalığınızın durumuna bağlıdır. Tabletler çiğnenmemeli

veya ezilmemelidir. Tabletlerinizi gıda ile veya aç karnına alabilirsiniz. Bütün olarak, yarım

bardak sıvı ile yutulmalıdır.

Tablet ayrıca, yarım bardak su içine konabilir, böylece dağılarak yutulması daha kolay bir hale

gelecektir.

Başka

hiçbir

sıvı

kullanmayınız.

Tabletin

içinden

çıkan

tüm

minik

pelletleri,

çiğnemeden yuttuğunuzdan emin olunuz. İçmeden önce pelletlerin su içinde 30 dakikadan daha

uzun bir süre kalmasına izin vermeyiniz. İçtikten sonra, bardağı su ile çalkalayıp bu kısmı da

içiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ESOPRAL tabletler 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

ESOPRAL yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği

Hafif

orta

derecede

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

esomeprazol’ün

yıkımı

bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın yıkımı azalır ve kan düzeyleri

yükselebilir.

nedenle

ağır

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

günde

aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve yıkım ürünleri vücutta birikme

eğilimi göstermez.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda

esomeprazol yıkımının değişmesi beklenmez.

Sayfa 7 / 11

Eğer

ESOPRAL’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

çok

zayıf

olduğu

izlenimine

sahipseniz,

doktorunuzla ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESOPRAL kullandıysanız

ESOPRAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

ESOPRAL’i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak,

eğer neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse kaçırılan dozu almayınız sadece zamanı gelen

dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ESOPRAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi

doktorunuza

danışmadan

sonlandırmayınız.

Tedavinizin

zaman

sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Yine de tedavinizi erken bitirmek isterseniz,

doktorunuz ile diğer olasılıkları tartışmalısınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ESOPRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ESOPRAL’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya

yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)

Ciltte kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız, burun ve

genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Bu durum "Stevens-

Johnson sendromu" veya "toksik epidermal nekroliz" olabilir.

Aynı zamanda karaciğer sorunlarının belirtileri olan ciltte sararma, koyu renkli idrar ve

yorgunluk.

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir. Eğer bunlardan

biri sizde

mevcut

ise,

acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek

(1000 kişide 1’den azını etkiler) görülür.

Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Sayfa 8 / 11

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Yaygın

Baş ağrısı

Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, gaz toplanması

Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)

Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan

Ayak ve bileklerde şişme

Uyku bozuklukları (uykusuzluk)

Sersemlik, “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetme

Baş dönmesi hissi (vertigo)

Ağız kuruluğu

Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişme

Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma

Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer ESOPRAL yüksek dozlarda ve çok uzun süreli

kullanılırsa)

Seyrek

Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum

halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.

Kanda

düşük

sodyum

değerleri.

durum

halsizliğe,

hasta

hissetmeye

(kusma)

kramplara neden olabilir.

Ajite, şaşkın veya depresyonda hissetmek

Tat almada bozukluk

Bulanık görme gibi görme problemleri

Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)

Ağız içinde iltihaplanma

mantarın

neden

olduğu

bağırsakları

etkileyebilen

“pamukçuk”

isimli

iltihaplanma

Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen ikterli veya iktersiz sarılık

Saç kaybı (alopesi)

Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü

Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)

Genel olarak iyi hissetmemek ve güçsüzlük

Terlemede artış

Sayfa 9 / 11

Çok seyrek

Agranülositoz, pansitopeni dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinden

yoksun olma)

Saldırganlık/öfkeli olma hali (agregasyon)

Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar)

İshale neden olan bağırsak iltihabı (mikroskopik kolit)

Karaciğerin iflasına ve beyinde iltihaplanmaya neden olan ciddi karaciğer problemleri

Aniden ciddi döküntü veya kabarcıklanma veya cildin soyulmaya başlaması. Bu durum

yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir (Eritema multiforme, Stevens-Jonhson

sendromu, toksik epidermal nekroliz)

Kaslarda zayıflık (adele güçsüzlüğü)

Ciddi böbrek problemleri (interstiyel nefrit)

Erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti)

Kandaki magnezyum düzeyinin azalması (hipomagnezemi) (Eğer üç aydan uzun süredir

ESOPRAL kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşme olasılığı vardır. Düşük

magnezyum düzeyi yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, havaleler, sersemlik

veya kalp atım hızının hızlanması şeklinde kendini gösterir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde

ortaya çıkarsa, vakit geçirmeden doktorunuza söyleyiniz.)

ESOPRAL çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli, beyaz kan hücrelerini etkileyebilir.

Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya boyunda,

boğazda veya ağızda ağrı veya idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş varsa, mümkün

olduğunca

çabuk

doktorunuza

danışmalısınız,

böylece

beyaz

hücrelerinin

eksikliği

(agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgi vermeniz önemlidir.

Bilinmiyor

Cilt ve cilt altı hastalıkları (Subakut kütanöz lupus eritematozus)

Bu yan etkiler listesi sizde endişe uyandırmamalıdır. Bunlardan hiçbirini tecrübe etmeyebilirsiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde

alan

"İlaç

Etki

Bildirimi"

ikonuna

tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye

Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek

kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı

sağlamış olacaksınız.

Sayfa 10 / 11

5. ESOPRAL’in Saklanması

ESOPRAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tabletleri ambalajında bildirilen sıcaklığın üzerinde muhafaza etmeyiniz.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESOPRAL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ESOPRAL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Terra İlaç ve Kimya San.Tic. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri:

Valpharma International S.p.A.

Pennabilli (Rimini)/İtalya

Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler San. ve Tic. A.Ş’de ambalajlanmaktadır.

Bu kullanma talimatı

././.

tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ

BİLGİLER

BU

İLACI

UYGULAYACAK

SAĞLIK

PERSONELİ

İÇİNDİR

Gastrik tüp ile uygulama

Tablet uygun bir şırınga içine konur ve şırınga yaklaşık 25 mL su ve 5 mL hava ile

doldurulur. Bazı tüplerde pelletlerin tıkanmaya neden olmaması için tabletlerin 50 mL su

içinde çözülmesi gerekebilir.

Şırınga derhal yaklaşık 2 dakika süre ile çalkalanarak tabletin çözünmesi sağlanır.

Şırınga ucu yukarı gelecek şekilde tutularak tıkanıp tıkanmadığı kontrol edilir.

Şırınga, ucu yukarı pozisyonda iken tübe takılır.

Şırınga çalkalanır ve ucu aşağı pozisyona getirilerek tüp içine derhal 5-10 mL enjekte

edilir. Şırınga ters çevrilir ve çalkalanır (şırınga ucunun tıkanmaması için şırınga ucu

yukarı gelecek şekilde tutulmalıdır).

Şırınga ucu tekrar aşağı pozisyona getirilir ve hemen tübe 5-10 mL daha enjekte edilir. Bu

işlem, şırınga iyice boşalana kadar tekrar edilir.

Şırınga 25 mL su ve 5 mL hava ile doldurulur. Şırınga içinde herhangi bir kalıntı

kalmaması için gerekirse 5. adım tekrar edilir. Bazı tüpler için 50 mL su kullanılması

gerekebilir.

Sayfa 11 / 11