ESOM 40 MG 28 ENTERIK

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ESOM 40 MG 28 ENTERIK KAPLI MIKROPELLET KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ESOM 40 MG 28 ENTERIK KAPLI MIKROPELLET KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699540090743
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 05-01-2016
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ESOM 20 mg enterik kaplımikropellet kapsül

Ağızyolu ile alınır.

Etkin madde:Her bir kapsül 20 mg esomeprazol’e eşdeğer 21.7 mg esomeprazol

magnezyum dihidrat içerir.

Yardımcımaddeler:Nötr pellet, Hidroksi propil metil selüloz, Hidroksipropil selüloz-

SL (HPC-SL), Magnezyumstearat, Eudragit L 30 D 55 dispersiyonu (%30’luk),

Trietil sitrat, Simetikon emülsiyon %30, Talk,Renk maddeleri: Brillant mavisi, sunset

sarısı, eritrosin ve titanyumdioksit

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMATALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgileriçermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ESOM nedir ve ne için kullanılır?

2. ESOM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESOM nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. ESOM’un saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. ESOM nedir ve ne için kullanılır?

ESOM, 20 mg esomeprazol'e eşdeğer 21.7 mg esomeprazol magnezyumdihidrat içeren

pelletleri içeren, opakmor gövde/ opak mor kapak kapsüllerşeklindedir.

ESOM, 14 ve 28 kapsül Alu / Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

ESOM “proton pompasıinhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit

oluşumunu azaltır.

ESOM aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH)

- Mide suyunun yemek borusuna kaçışınabağlıyemek borusunda iltihaplanma ve ağrı(Erozif

reflü özofajit’in tedavisinde)

- Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlımide yanmasıvekusmagibi hastalık

belirtilerinde(Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde)

Sürekli NSAİİ(non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç)tedavisi gerektiren hastalarda

- Ağrıveyailtihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, mide veya karın boşluğunun

üst kısmında ağrıveya rahatsızlık gibi belirtiler (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç (NSAİİ)

kullanımıileilişkili üst gastrointestinal belirtilerin tedavisinde)

- Ülserler: ağrıve iltihaplanma için kullanılan ilaçların neden olduğu ülserlerin iyileştirilmesi

ve önlenmesinde (Gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİtedavisine bağlıgastrik ve

duodenal ülserlerin önlenmesi)

Ülserlere neden olanHelicobacter pyloriisimli bir bakteri enfeksiyonunda

İnfüzyonluk çözelti ile tedavi sonrasında kanamayıdurdurmayısağlayan

mekanizmaların (=hemostaz) sürdürülmesi ve mideveya duodenumülserlerinde tekrar

kanamanın önlenmesinde.

Midede aşırıasit oluşmasına neden olan hormon üretentümörler (Zollinger-Ellison

sendromu) dahil, midede aşırıasit salgısıdurumlarında

Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz vedaha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız doktor veya

eczacınıza danışınız.

2. ESOM’u kullanmadan öncedikkat edilmesigerekenler

ESOM’u aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Eğer esomeprazol, benzimidazol türevlerine ya da ESOM içeriğindeki herhangi bir

maddeye aşırıduyarlılığınız varsa

Eğer diğer proton pompasıinhibitörlerine karşıalerjiniz varsa(örn: pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)

Diğer proton pompasıinhibitörlerinde olduğugibi esomeprazol, atazanavir veya

nelfinavir (HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ile birliktekullanılmamalıdır.

ESOM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlıkırık riskiniz varsa

Kanınızdaki magnezyum miktarıdüşükse ve bu durumiçin tedavi görmekteyseniz

Digoksin ya da kanınızdaki magnezyummiktarınıdüşürebilecekilaçlar (örn

diüretikler) kullanıyorsanız doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum

düzeylerini takip etmek isteyecektir.

En az 3 ay süreyle proton pompasıinhibitörleriolarakadlandırılan ilaçlar(omeprazol,

lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol gibi) ile tedavi görmekteyseniz

Nöroendokrin tümörler için tanıincelemesine girecekseniz.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:

- ESOM ile tedavi sırasında ağrıveya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda

- Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda

- Dışkının siyah olmasıve kanamalınoktaların olmasıhalinde

DERHALdoktorunuza başvurunuz.

Eğer mantar enfeksiyonlarınıönlemeye yönelik ilaçlar(itrakonazol, ketakonazol,

vorikonazol), anksiyete ilacı(diazepam), sara (epilepsi) ilacı(fenitoin), kan

pıhtılaşmasınıönleyici ilaç (varfarin), kesik topallamailacı(silostazol) ve midenin

boşalmasınıhızlandırıcıilaçlardan (sisaprid) herhangi birini alıyorsanız doktorunuza

danışınız.

Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa,doktorunuz dozu azaltma yoluna

gidebileceğinden, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

Ciddi böbrek problemlerinizmevcutsa, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

H. pylori’nin yok edilmesi için sizeüçlü tedavi reçete edilmişse veya ESOM size

ihtiyacınız halinde kullanmak üzereverildiyse, almakta olduğunuz herhangi başka bir

ilaç varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılargeçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ESOM’un yiyecek veiçecek ile kullanılması

Kapsülleri gıda ile veya aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

ESOM’u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı

planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, ESOM’u sadece doktorunuzun tavsiye

etmesi halinde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

ESOM’u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz.

Emzirme durumunda, ESOM’u sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

ESOM araç ve makine kullanımıyeteneğinizi etkilemez.

ESOM’un içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki sunset sarısı(gün batımısarısı) nedeniyle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

ESOM; mantar enfeksiyonlarınıönlemeyeyönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol,

vorikonazol), anksiyete (diazepam), sara(epilepsi) (fenitoin), kan pıhtılaşması(varfarin),

kesik topallama (silostazol), midenin boşalmasınıhızlandırıcıilaçlar (sisaprid), kalp

problemleri (digoksin), veremtedavisi(rifampisin) ve depresyon tedavisi ilacıSt Jonh’s Wort

(hypericumperforatum) ve HIV(AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (atazanavir) eşzamanlı

kullanıldığında ilaçların etkileri değişkenlik gösterebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ESOM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Gastro-özofajial reflü hastalığı(GÖRH)

Yetişkinler

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz(Erozif reflü özofajit)

günde bir kez ESOM 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı

olarak toplam tedavisüresi 4 ile 8 haftadır.

Hastalığın tekrarlanmasınıönlemek için önerilen doz günde bir kez ESOM 20 mg’dır.

Mide yanmasıve kusmagibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının

semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESOM 20 mg’dır. Belirtiler 4

hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.

Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size,sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez ESOM 20

mg almanızıtavsiye edebilir.

12-18 yaşçocuklarda kullanım:

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz(Erozif reflü özofajit)

günde bir kez ESOM 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı

olarak toplam tedavisüresi 4 ile 8 haftadır.

Hastalığın tekrarlanmasınıönlemek için önerilen doz günde bir kez ESOM 20 mg’dır.

Mide yanmasıve kusmagibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının

semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESOM 20 mg’dır. Belirtiler 4

hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.

Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size,sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez ESOM 20

mg almanızıtavsiye edebilir.

Sürekli NSAİİ(non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gerektiren hastalarda

Yetişkinlerdeağrıve iltihaplanmaiçin kullanılanbirilacın neden olduğu, ağrıveya üst karın

boşluğunda rahatsızlık gibi, durumların tedavisi için önerilen doz (NSAİİile ilişkili üst

gastrointestinal semptomların tedavisi) günde bir kez ESOM 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta

içinde geçmezse doktorunuza danışınız.

Ağrıve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin tedavisinde önerilen

doz 4 ile 8 hafta boyunca günde bir kez ESOM 20 veya 40 mg’dır.

Ağrıve iltihaplanma için kullanılanbir ilacın neden olduğu ülserlerin önlenmesinde önerilen

doz günde bir kez ESOM 20 veya 40 mg’dır.

Helicobacter pyloriisimli bakterinin neden olduğu enfeksiyonda

Yetişkinler :

Yetiskinler için önerilen dozgünde iki kez ESOM 20 mg’dır. Doktorunuz size ayrıca

aşağıdakiantibiyotiklerialmanızıönerecektir: amoksisilin ve klaritromisin. Önerilentedavi

süresi bir haftadır.İlacınızıkullanma konusundaki talimatlara uyunuz ve emin olmadığınız

herhangi bir konuyu doktorunuza danışınız. Bu tedavi hem mevcut ülserinizi iyileştirecek,

hemde ülserlerin tekrar oluşmasınıönleyecektir.

12-18 yaşarasındaki çocuklarda kullanımı:

Yaygın kullanımdozu doktorunuz tarafındanreçete edileniki antibiyotik ile kombinasyon

tedavisinde günde iki kez ESOM 20 mg’dır. Yaygın tedavi süresi 1 haftadır.

İnfüzyonluk çözelti ile tedavi sonrasında kanamayıdurdurmayısağlayan

mekanizmaların (=hemostazın) sürdürülmesi ve mide veya duodenum ülserlerde tekrar

kanamanın önlenmesinde

4 hafta boyunca günde bir kez 40 mg. Oral yolla tedavi periyodundan önce, asit baskılanması

tedavisi için esomeprazol 80 mginfüzyon 30 dakika içinbolus infüzyon seklinde uygulanmalı

ve ardından 3 gün (72 saat)boyunca 8mg/saat devamlıintravenöz infüzyon uygulanmalıdır.

Midede aşırıasit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler dahil, midede aşırı

salgıdurumlarında (Zollinger-Ellison sendromu)

Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde iki kez ESOM 40 mg’dır. Doktorunuz, doz

ayarlamasınıihtiyacınıza göre yapacak ve ayrıcailacıne kadar süre ile kullanacağınıza karar

verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ESOM’u her zaman doktorunuz tarafındantavsiye edilenşekilde kullanınız. Emin

olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kullandığınız kapsülün

dozu ve ne kadar süre ile kullanacağınız hastalığınızın durumuna bağlıdır.

Kapsüller çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Kapsüllerinizi gıda ile veya aç karnına

alabilirsiniz. Bütün olarak, yarımbardak sıvıile yutulmalıdır.

Kapsüller açılarak içerisindeki pelletler ayrıca,yarımbardak su içine konabilir,böylece

yutulmasıdaha kolay bir hale gelecektir. Başka hiçbir sıvıkullanmayınız. Kapsüllerin içinden

çıkan tümminik pelletleri, çiğnemeden yuttuğunuzdan emin olunuz.İçmeden önce pelletlerin

su içinde 30 dakikadan daha uzun bir süre kalmasına izin vermeyiniz.İçtikten sonra, bardağı

su ile çalkalayıp bu kısmıda içiniz.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:ESOM kapsüller 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:ESOM yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olanhastalarlailgili çalışmayoktur. Böbreklerin, esomeprazol’ün

kendisinden değil,metabolitlerininatılımından sorumlu olmasından dolayı, böbrek yetmezliği

olan hastalarda esomeprazol metabolizmasının değişmesi beklenmez.

Eğer ESOM’un etkisininçok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve ortaderecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazol’ün metabolizması

bozulabilir.Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolizmahızıazalır ve

esomeprazol’ün EAA-Eğri altındaki alanıiki kat artar. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği

olan hastalarda günde 20 mgdoz aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında

esomeprazol ve metabolitlerinin birikimeğilimi görülmez.

Eğer ESOM’un etkisininçok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESOM kullandıysanız

ESOM’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

ESOM’u kullanmayıunutursanız

Eğer bir dozu almayıunutursanız, dozu almayıunuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız.

Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanıgelmişse, kaçırılan dozu almayınız, sadece

zamanıgelen dozu zamanında alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi ESOM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir. Seyrek olarak bulanık görme, ciddi alerjik reaksiyonlar (ateş,şişme, anaflaktik

reaksiyonlar/şok, deride toksik lezyonlar), kas ağrısı, kan hastalıkları(kandaki hücre sayısının

azalmasıörn. lökopeni ve trombositopeni), depresyon, kandaki sodyum seviyesinde azalma,

sinirlilik, konfüzyon (zihin karışıklığı), tat almada bozukluk, göğüste daralma, ağızda

iltihaplanma, mide iltihabı, gastrointestinal (sindirimsistemi) mantar iltihabı, karaciğer

iltihaplanması(sarılıkla veya sarılıksız), saç dökülmesi, güneşışığına hassasiyet, eklemlerde

ağrı, kaslarda ağrıve terlemede artma görülebilir. Esomeprazol ile tedavi sırasında çok seyrek

olarak, ciddi cilt hastalıkları, kan hastalıkları(agranülositoz ve pansitopeni), sinirlilik hali,

sanrı(halüsinasyon), yetersiz karaciğer fonksiyonu, daha önce karaciğer hastalığıolanlarda

beyin dokusu hasarı, dikkatte azalma, kaslarda zayıflık, böbrek iltihaplanması, erkeklerde

meme büyümesi ve kanda düşük magnezyumrapor edilmiştir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuzasöyleyiniz:

Başağrısı, ishal, gaz, karın ağrısı, hasta hissetme/hasta olma, kabızlık, deri reaksiyonları

(kızarma, deride kaşıntılılezyon, kaşıntı, arısokmasıgibişişme),

yanma/karıncalanma/uyuşukluk hissi, uyuma güçlüğü, uykulu hissetme, sersemlik, baş

dönmesi, ağız kuruluğu veya el ve ayaklardaşişme.

Bunlar ESOM’un hafif yan etkileridir.

ESOM ile aşağıdaki yan etkiler de oluşabilir. Bunlar sadece kan testi uygulandığında

gözlenecektir: karaciğer enzimlerininmiktarında artış.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileribildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. ESOM’un saklanması

ESOM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESOM’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ESOM’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBELİLAÇSANAYİİVE TİCARETA.Ş.

Ümraniye 34768İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBELİLAÇSANAYİİVETİCARETA.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanmatalimatı31/12/2014 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLER BUİLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

GASTRİK TÜPİLE UYGULAMA

1.Kapsüller açılıp, içerisindekipelletler uygun birşırınga içine konur veşırınga yaklaşık 25

mL su ve 5 mL hava ile doldurulur. Bazıtüplerde pelletlerin tıkanmaya neden olmaması

için 50 mLsu içinde dağılmasıgerekebilir.

2.Şırınga derhal yaklaşık 2 dakika süre ile çalkalanarakgranüllerin süspansiyon içinde eşit

oranda dağılmasısağlanır.

3.Şırınga ucu yukarıgelecekşekilde tutularak tıkanıp tıkanmadığıkontrol edilir.

4.Şırınga, ucu yukarıpozisyonda iken tüpe takılır.

5.Şırınga çalkalanır ve ucu aşağıpozisyona getirilerek tüp içine derhal 5-10 mL enjekte

edilir.Şırınga ters çevrilir ve çalkalanır (şırınga ucunun tıkanmamasıiçinşırınga ucu

yukarıgelecekşekilde tutulmalıdır).

6.Şırınga ucu tekrar aşağıpozisyona getirilir ve hemen tüpe5-10 mLdaha enjekte edilir. Bu

işlem,şırınga iyice boşalana kadar tekrar edilir.

7.Şırınga 25 mL su ve 5 mLhavaile doldurulur.Şırınga içinde herhangi bir kalıntı

kalmamasıiçin gerekirse 5. adımtekrar edilir.Bazıtüpler için 50 mL su kullanılması

gerekebilir.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety