ESODAX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ESODAX 500 MG 14 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ESODAX 500 MG 14 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699578090906
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-12-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/9

ESODAX400mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

KULLANMA TALİMATI

Etkinmadde:Herfilmkaplıtablette400 mgEtodolak.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,mikrokristalinselüloz(pH102),kolloidalsilikon

dioksit,kroskarmellozsodyum,povidon(K-30),magnezyumstearat,hidroksipropilmetil

selüloz(29105cp), talk, titanyum dioksit (E171)

, dietilftalat

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa,lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksiziniçin reçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. ESODAXnedir veneiçinkullanılır?

2. ESODAX’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. ESODAXnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. ESODAX’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.ESODAXnedir veneiçinkullanılır?

ESODAX;etkinmaddeolaraketodolakiçerenfilmkaplıtablettir.ESODAXiltihaplaoluşan

karakterizedurumlarıntedavisindekullanılan(steoridiçermeyenantiinflamatuvar)ilaç

grubundandır.

2/9

ESODAX;osteoartrit,romatoidartrit,ankilozanspondilitveakutgutartritininbelirtive

bulgularıntedavisiile,akutkasiskeletsistemiağrıları,postoperatif(ameliyatsonrası)ağrı,

dismenore(ağrılı adetgörme)gibikısa veuzun dönemağrı tedavisindeendikedir.

2.ESODAX'ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ESODAX’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ.

Eğer,

ESODAX’ın herhangibir bileşeninealerjinizvarsa,

AspirinveyaESODAX’ındahilolduğuilaçgrubundanherhangibirilaca(örneğin:

ibuprofen,selekoksib)karşışiddetlialerjikreaksiyonyaşadıysanız(örneğin,şiddetlideri

döküntüsü,kurdeşen,nefesalmazorluğu,bronşlarındaralmasıileseyredenburuniçinde

alerjiden dolayı oluşanşişlik, baş dönmesi),

Ciddibazenölümcülkalpvekandamarısorunları(örneğin;kalpkrizi)içinyüksekriske

nedenolabilir.Kalpsorunlarıyaşıyorsanız,kalpyetmezliğişikayetinizvarsaveyauzun

süredirESODAXalıyorsanızriskdahayüksekolabilir.Sonzamanlardaby-passkalp

ameliyatıgeçirdiysenizveyayakındageçirecekseniz,

Hamileliğinizin son3ayındaysanız,

Mideülserinizvarsayadageçmişte mideülserigeçirmiş iseniz.

ESODAX'ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ.

Kalpdamarsistemiileilgiliriskler

NSAİİ'lerölümcülolabilecektrombotik(pıhtılaşmaileilgili)olaylar,kalpkriziveinme

riskindeartışanedenolabilir.Burisk,kullanımsüresinebağlıolarakartabilir.Kalp-damar

hastalığıolanveyakalpdamarhastalığıriskfaktörlerinitaşıyanhastalardariskdahayüksek

olabilir.

ESODAX koroner arter"bypass"cerrahisiöncesiağrıtedavisindekullanılmamalıdır.

Sindirimsistemiile ilgiliriskler

NSAİİ'lerkanama,yaraoluşması,mideveyabağırsakdelinmesigibiölümcülolabilecekciddi

istenmeyenetkilereyolaçarlar.Buistenmeyenetkilerherhangibirzamanda,öncedenuyarıcı

birbelirtivererekveyavermeyerekortayaçıkabilirler.Yaşlıhastalar,ciddiolanbuetkiler

bakımından dahayüksekriskaltındadır.

3/9

Aşağıdaki hastalıklardanherhangi birinden şikayetçiysenizdoktorunuzasöyleyiniz.

Sindirimsistemindekanama,ülserasyonveperforasyon(delinme)şikayetleriolduğunda

ilacın kullanımını kesiniz.

Eğer;

Hamileysenizveyahamile kalmayı planlıyorsanızveyaemziriyorsanız,

Herhangibirreçeteliveyareçetesizilaç,bitkiselürünveyadiyettamamlayıcıveidrar

söktürücü başkabir ilaçalıyorsanız,

İlaçlara, besinlereveyadiğermaddelerekarşıalerjinizvarsa,

Böbrekveyakaraciğerhastalığı,şekerhastalığı (diyabet) veyamideveyabarsak sorunları

geçmişinizvarsa,

Şişkinlikveyasıvıbirikimi,burunveyanaklardakiderihastalığı(lupus),astım,burun

içindealerjidenoluşan şişlik veyaağızdailtihaplanmavarsa,

Yüksektansiyon,kanrahatsızlıkları,kanamaveyapıhtılaşmasorunları,kalpsorunları

(örn;kalpyetmezliği)veyakalpdamarhastalığıyaşıyorsanızveyabuhastalıklardan

herhangi birinin riskinitaşıyorsanız,

Sağlığınızbozuksa,sukaybı(dehidrasyon)veyadüşüksıvıhacmiveyadüşükkan

sodyum düzeyinizvarsa,alkolalıyorsanızveyaalkol suistimalgeçmişinizvarsa,

Astımveyasolumagüçlüğügibisorunlarınızvarsadikkatlikullanınız.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

ESODAX'ınyiyecekveiçecekilekullanılması

ESODAX’ıalkolilebirliktealmayınız,midehasarıriskiartabilir.ESODAX’ıaçveyatok

karnınakullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

ESODAXfetusazararverebilir.Hamileiseniz,hamilelikplanlıyorsanızvehamile

olabileceğinizi düşünüyorsanızESODAX’ıkullanmayınız,doktorunuzla temas kurunuz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

4/9

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

ESODAX’ınannesütündebulunupbulunmadığıbilinmemektedir,ESODAXalırken

emzirmeyiniz.

Araçvemakinekullanımı

ESODAXbaşdönmesiveyasersemliğenedenolabilir.Hastaların,araçvemakine

kullanmadan öncebu ilacanasıltepkiverdikleri konusundafarkındalıkları olmalıdır.

ESODAX’ıniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

EğerdahaönceESODAXveyaiçeriğindekiherhangibirmaddeyekarşıbirtepkime

(reaksiyon)yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.

ESODAX,207.6mglaktoziçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerleri

tolereedemediğinizsöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzla temasageçiniz.

Butıbbiürünherdozunda30mgsodyumihtivaeder.Budurum,kontrollüsodyumdiyetinde

olanhastalariçingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ilebirliktekullanımı

Herhangibirilaçalıyorsanızözellikledeaşağıdakilerdenherhangibirinialıyorsanız,

doktorunuzabildiriniz.

Kanınpıhtılaşmasınıönleyenveyageciktirenilaçlar(Antikoagülanlar,örnek,varfarin,

hepariniçerenilaçlar),aspirin,kortikosteroidler(örnek,prednisoniçerenilaçlar),

depresyontedavisindekullanılanfluoksetiniçerenilaçlar[seçiciserotoningerialım

inhibitörleri(SSRI’ler)].Builaçlarlabirliktealındığındamidekanaması riski artabilir.

Fenilbutazon(özellikleromatizmaldurumlardakullanılaniltihapgidericibirilaç)veya

probenesid(ürikasitatılımınıartırmaksuretiyleguttedavisindekullanılır)içerenilaçlar

kullanıldığındaESODAX’ınyanetkiriskiartabilir.

ESODAX ilebirlikte kullanıldığındaetkileri artabilecek ilaçlar vegruplarşöyledir;

Organnaklindekullanılansiklosporin,kalpproblemlerindekullanılandigoksin,belirli

duygudurumbozukluklarıntedavisindekullanılanlityum,romatoidartrit(eklemlerdeağrı

veşekilbozukluğunanedenolandevamlıbirhastalık)yadasedefhastalığıgibi

durumlarıntedavisiiçinkullanılanmetotreksat,kinolonlar(örnek,siprofloksasiniçeren

ilaçlar)veyasülfonilüreler(örnek,glipizidiçerenilaçlar).

5/9

ESODAX’lakullanıldığındaetkileriazalabilecekgrupveilaçlarAnjiotensin-

dönüştürücüenzim(ADE)inhibitörleri(örnek,enalapriliçerenilaçlar)veyadiüretikler

(örnek, furosemid, hidroklorotiazitiçeren ilaçlar).

ESODAXkullanırkendoktorunuzadanışmadanibuprofen,naproksen,diklofenakgibi

diğersteroidalolmayanantiinflamatuvarilaçlar(NSAİİ’ler),mifepriston(gebeliği

sonlandırmak için kullanılır),aspirin almayınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlarda kullandınızsalütfen doktorunuzaveyaeczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. ESODAXnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Tavsiyeedilendozdandahafazlaalmayınvedoktorunuzuntavsiyesindendahauzun

kullanmayın.

Uygulama yoluvemetodu:

ESODAX tamamen dolu bir bardak su ilebirlikte ağızdan alınır, doktorunuzun

talimatlarınauygunşekildealınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ESODAX18yaşındanküçükçocuklardakullanılmamalıdır,buçocuklardagüvenlikve

etkililiği doğrulanmamıştır.

Yaşlılardakullanımı:

ESODAXyaşlıhastalardadikkatlicekullanılmalıdır;midekanamasıveböbreksorunlarına

karşı dahaduyarlı olabilirler.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekveyakaraciğeryetmezliği:

Hafif-ortaşiddettekaraciğerveböbrekyetmezliğindekullanılabilir.Ağırkaraciğerve

böbrekyetmezliğinde kullanılmamalıdır.

EğerESODAX’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

6/9

Kullanmanız gerekendendahafazlaESODAXkullandıysanız:

Belirtiler(semptomlar);idraraçıkmadaazalma,bilinçkaybı,krizler,şiddetlibaşdönmesi

veyasersemlik,şiddetlimidebulantısıveyakarınağrısı,yavaşveyasorunlunefesalma,

olağandışıkanama veyaberelenme,kahvetelvesigibikusmagibibelirtileriçerebilir.

ESODAX’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ESODAX'ıkullanmayıunutursanız:

BirESODAXdozunualmayıihmalettiysenizvedüzenliolarakalıyorsanız,mümkünolan

enkısazamandakaçırdığınızdozualın.Birsonrakidozzamanıneredeysegelmişse,

alınmayan dozuatlayın.Sonradüzenlialmayadevam edin.

Unutulan dozları dengelemekiçinçift dozuygulamayınız.

ESODAXiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

ESODAX tedavisisonlandırıldığında herhangi biryoksunluk belirtisibildirilmemiştir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiESODAX’ın içeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa, ESODAX’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

ESODAXkullanımıylaciddimideülserleriveyakanamasıoluşabilir.Yüksekdozlarda

veyauzunsürealmak,sigaraiçmekveyaalkolalmakbuyanetkilerinoluşumriskini

arttırır.ESODAX’ıyemekleberaberalmakbuetkilerinoluşumriskiniazaltmaz.

Şiddetlimideveyasırtağrınız;siyahdışkınız(melena)varsa;kanveyakahvetelvesi

gibikusuyorsanızveyaolağandışıbirşekildekiloalıyorveyaşişkinlikyaşıyorsanız

doktorunuzla veyaacilservisle derhaltemas kurunuz.

Şiddetlialerjikreaksiyonlar(deridöküntüsü;kurdeşen;kaşınma;nefesalmadazorluk;

göğüste sıkışma hissi; ağız,yüz, dudaklarveyadilşişliği).

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinESODAX’akarşıciddialerjinizvardemektir.

Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Buçokciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

7/9

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kanlıveyasiyah dışkı(melena)

İdrar miktarındadeğişiklik

Göğüsağrısı

Akılkarışıklığı

Koyurenkteidrar

Depresyon

Bayılma

Hızlıveyadüzensizkalpatışı

Ateş, üşüme veyauzunsüren (persistant) boğazağrısı

Akılsal veyadavranış değişiklikleri

Kol veyabacakuyuşukluğu

Tek taraflıgüçsüzlük

Kırmızı, şişmiş, kabarıkveyasoyulmuş deri

Kulaklardaçınlama

Krizler

Şiddetlibaş ağrısı veyabaş dönmesi

Şiddetliveyauzun süreli(persistant) karınağrısıveyamidebulantısı

Şiddetli kusma

Nefesdarlığı

Ani veyaaçıklanamayankiloalımı

Eller, bacaklarveyaayakların şişmesi

Olağandışıberelenmeveyakanama

Olağandışıeklem veyakasağrısı

Olağandışıyorgunlukveyagüçsüzlük

Görme veyakonuşmadeğişiklikleri

Kahvetelvesigibikusma

Derinin veyagözlerin sararması

Böbrekyetmezliği veyatoksisitebelirtisi olarakyüksekkan basıncı

Kanlıidrar

Bazı alerjik belirtiler

8/9

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir. Ciddiyanetkilerçok

seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuza söyleyiniz:

Kabızlık

İshal

Baş dönmesi

Gaz

Başağrısı

Mideyanması

Midebulantısı

Miderahatsızlığı

Tıkalı burun

Güçsüzlük

BunlarESODAX’ınhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5. ESODAX'ınsaklanması

ESODAX’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

C’ninaltındaki odasıcaklığındaveorijinal ambalajındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiileuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakisonkullanma tarihinden sonra ESODAX’ıkullanmayınız.

9/9

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklarfarkedersenizESODAX’ıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi: BiofarmaİlaçSan. veTic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156

34885 Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216)398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216)419 27 80

Üretimyeri: Münir ŞahinİlaçSanayi veTicaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad.No:22

34873 Kartal/İST

Telefon: (0216)306 62 60 (Pbx)

Faks: (0216)353 94 26

Bukullanma talimatı.. .. ....tarihinde onaylanmıştır.