ESOBLOK

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ESOBLOK 40 MG IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ESOBLOK 40 MG IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525790019
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-12-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMATALİMATI

ESOBLOK40mgİ.V.İnfüzyon/EnjeksiyonlukÇözeltiİçinTozİçerenFlakon

Steril

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Herbirflakonetkinmaddeolarak40mgEsomeprazoleeşdeğermiktarda42.5

mgEsomeprazolsodyumiçerir.

Yardımcımadde(ler):DisodyumEDTA,sodyumhidroksit(pHayarıiçin)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. ESOBLOKnedirveneiçinkullanılır?

2. ESOBLOK’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. ESOBLOKnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. ESOBLOK’unsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. ESOBLOKnedirveneiçinkullanılır?

ESOBLOK“protonpompasıinhibitörü”olarakbilinenilaçlardanbiridir.Midenizdekiasit

oluşumunuazaltır.

2/11

ESOBLOK40mgİ.V.İnfüzyon/EnjeksiyonlukÇözeltiİçinTozİçerenFlakon’unbirdozu

mevcuttur:40mg

Herdoz40mgesomeprazoltoziçerecekşekildeflakonlardayeralır.

ESOBLOKaşağıdakidurumlarıntedavisindekullanılır:

Midesuyununyemekborusunakaçışınabağlıyemekborusundailtihaplanmaveağrı

(Erozivreflüözofajit’intedavisinde)

Yetişkinler,adolesanlarveçocuklarda,midesuyununyemekborusunakaçışınabağlı

mideyanmasıvekusmagibihastalıkbelirtilerinde(Gastro-özofajiyalreflühastalığının

semptomatiktedavisinde)

Ülserler:Yetişkinlerdeağrıveiltihaplanmaiçinkullanılanilaçlarınnedenolduğu

ülserleriniyileştirilmesiveönlenmesinde(gastrikülserleriniyileştirilmesiileNSAİİ

(non-steroidalanti-inflamatuvarilaç)tedavisinebağlıgastrikveduodenalülserlerin

önlenmesi)

Akutkanamalıgastrikveyaduodenalülserliyetişkinhastalardaterapötikendoskopi

sonrası,kanamanınkısasürelidurdurulmasındavetekrarkanamanınönlenmesinde.

2. ESOBLOK’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ESOBLOK’uaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

EğeresomeprazolyadaESOBLOKiçeriğindekiherhangibirmaddeyeaşırı

duyarlılığınızvarsa

Eğerdiğerprotonpompasıinhibitörlerinekarşıalerjinizvarsa

Diğerprotonpompasıinhibitörlerindeolduğugibiesomeprazol,atazanavirveya

nelfinavir(HIV(AIDS)tedavisiilacı)ilebirliktekullanılmamalıdır.

ESOBLOK’uaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

ESOBLOK’ukullanmayabaşlamadanönceveyatedavinizsırasında,aşağıdakihalleriçin

doktorunuzlakonuşunuz:

Aşağıdakilerdenbirinifarkederseniz:

Sebepsizyerebelirginkilokaybı

ESOBLOKiletedavisırasındaağrıveyahazımsızlık

Kanveyagıdakusmayabaşlamanızdurumunda

3/11

DışkınınsiyaholmasıhalindevekanamalınoktalargörülmesihalindeDERHAL

doktorunuzabaşvurunuz.

Ciddikaraciğerproblemlerinizmevcutsa.Doktorunuzdozuazaltmayolunagidebileceğinden,

bunudoktorunuzlakonuşmalısınız.

Ciddiböbrekproblemlerinizmevcutsa.Bunudoktorunuzlakonuşmalısınız.

EğerESOBLOKsize“ihtiyaçhalinde”kullanılmaküzerereçeteedildiyse,belirtilerindevamlı

olmasıveyaözellikdeğiştirmesidurumundadoktorunuzlabağlantıyageçmelisiniz.

ESOBLOKgibibirprotonpompainhibitörünüözellikledebiryıldandahauzunbirsüreyle

kullanmanızdurumundakalça,bilekveyaomurgakırığıriskihafifderecedeartırabilir.Eğer

sizdeosteoporoz(kemikerimesi)varsaveyakortikosteroidlerkullanıyorsanız(osteoporoz

riskiniartırabileceğinden),doktorunuzasöyleyiniz.

Kandakimagnezyumseviyesindedüşme(hipomagnezemi)bildirilmiştir.Uzunsüretedavi

almasıbeklenenyadaprotonpompainhibitörünüdigoksingibiilaçlaryadakandaki

magnezyumseviyesindedüşüklüğenedenolabilecekilaçlarla(örn.idrarsöktürücüler)birlikte

almanızhalinde,doktorunuztedaviyebaşlamadanöncevedahasonraperiyodikolarakkan

magnezyumdüzeylerinitakipedebilir.

Salgıbezleriileilgili(nöroendokrin)tümörleriçinyapılanincelemelerleetkileşimler:Mide

asididüzeyindekiilaçkaynaklıazalmalarsebebiylesinirsistemiveiçsalgıbezleriileilgili

tümörleriçinyapılantanıincelemelerindeyanlışpozitifsonuçlaralınabilir.

Protonpompasıbaskılayıcılarıdahil,herhangibirsebeptendolayıazalanmideasidi,mide-

bağırsaksistemindenormalolarakvarolanbakterilerinsayısındaartışanedenolur.Proton

pompasıbaskılayıcılarıiletedavi,bazımide-bağırsaksistemienfeksiyonlarınınriskiniazda

olsaarttırabilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ESOBLOK’ukullanmayabaşlamadanönce,doktorunuzuhamileolduğunuzveyahamile

kalmayıplanladığınızkonusundabilgilendiriniz.Hamileyseniz,ESOBLOK’usadece

doktorunuzuntavsiyeetmesihalindekullanınız.

4/11

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız

ESOBLOK’ukullanmayabaşlamadanönce,doktorunuzaemzirmekteolduğunuzusöyleyiniz

Emzirmenizdurumunda,ESOBLOK’usadecedoktorunuzuntavsiyeetmesihalinde

kullanınız.

Araçvemakinekullanımı

ESOBLOK’unaraçvemakinekullanımıyeteneğinizietkilemesibeklenmez.

ESOBLOKiçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;budozda

sodyumabağlıherhangibirolumsuzetkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

ESOBLOKaşağıdakiilaçlarlabirliktekullanıldığındabazıilaçlarınçalışmaşeklini

değiştirebilirvebazıilaçlarınESOBLOKüzerineetkisiolabilir.

Nelfinavirveyaatazanavir(AIDStedavisindekullanılır)içerenbirilaçkullanıyorsanız,

esomeprazoltabletlerikullanmayınız.

Aşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanızdoktorunuzaveyaeczacınızasöyleyiniz:

Ketakonazol,itrakonazolveyavorikonazol(Mantariltihaplanmalarınıönlemeyeyönelik

ilaçlar)

Erlotinibveyaaynısınıftanbaşkabirilaç(Kansertedavisindekullanılır)

Sitalopram,imipraminveyaklomipramin(Depresyontedavisindekullanılır)

Diazepam(Anksiyetetedavisinde,kaslarıngevşemesiiçinveyasara(Epilepsi)

tedavisindekullanılır)

Fenitoin(Saratedavisindekullanılır).Fenitoinkullanıyorsanız,doktorunuzunsizi

ESOBLOKkullanmayabaşladığınızdaveyakullanmayıdurdurduğunuzdatakipetmesi

gerekecektir.

5/11

Varfarinveyaklopidogrel(Kanınsulandırılmasıiçinkullanılanantikoagülanisimli

ilaçlar).DoktorunuzunsiziESOBLOKkullanmayabaşladığınızdaveyakullanmayı

durdurduğunuzdatakipetmesigerekebilir.

Silostazol(Kesiktopallamatedavisindekullanılır-yetersizkandolaşımınedeniyle

yürüdüğünüzdebacaklarınızdaortayaçıkanağrı)

Sisaprid(Hazımsızlıkvemideyanmasıiçinkullanılır)

Digoksin(Kalpproblemleriilacı)

Metotreksat(Kanseritedavietmekiçinyüksekdozlardakullanılanbirkemoterapiilacı).

Yüksekdozdametotreksatkullanıyorolmanızhalinde,ESOBLOKiletedaviyegeçici

olarakaraverilmesigerekebilir.

Rifampisin(Veremtedavisiilacı)

St.John’sWort(Hypericumperforatum)(depresyontedavisiilacı)

DoktorunuzunsizeHelicobacterpylori’ninnedenolduğuülseritedavietmekiçin

ESOBLOK’unyanısıraamoksisilinveklaritromisinantibiyotiklerinireçeteetmesi

durumunda,kullanmaktaolduğunuzherhangidiğerilaçlarileilgilidoktorunuzu

bilgilendirmenizsondereceönemlidir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabukonuhakkındabilgiveriniz.

3. ESOBLOKnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Eğertabletkullanamayacakdurumdaysanız,birdoktor/hemşiresizeESOBLOK’uenjeksiyon

veyainfüzyonhalinde10günekadarsüreyleuygulayacaktır.

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Uygulamayoluvemetodu:

Yemekborusundailtihaplanmaveağrınıntedavisindeönerilendoz(Erozivreflüözofajit)

gündebirkezESOBLOK40mg’dır.Hastalığınciddiyetinevesizintedaviyecevabınızabağlı

olaraktoplamtedavisüresi4ile8haftadır.Hastalığıntekrarlanmasınıönlemekiçinönerilen

dozgündebirkezESOBLOK20mg’dır.

Mideyanmasıvekusmagibibelirtilerintedavisinde(Gastro-özofajiyalreflühastalığının

semptomatiktedavisinde)önerilentedavidozugündebirkezESOBLOK20mg’dır.

6/11

Akutkanamalıgastrikveyaduodenalülserlihastalardaterapötikendoskopisonrası,

kanamanınkısasürelidurdurulmasındavetekrarkanamanınönlenmesinde.

Akutkanamalıgastrikveyaduodenalülserlihastalardaterapötikendoskopisonrasında,80

mg,30dakikadabolusinfüzyonşeklindeuygulanmalıveardından3gün(72saat)boyunca8

mg/saatolacakşekildedevamlıintravenözinfüzyonuygulanmalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ESOBLOK1-18yaşarasıçocuklardaveadolesanlarakullanılabilir.

1-18yaşarasıçocuklar:

*İlacınızındozunadoktorunuzkararverecektir.

*1-11yaşarasıçocuklardayaygınkullanımdozugündebirkez10mgveya20mg’dır.

*12-18yaşarasıçocuklarda,yaygınkullanımdozugündebirkez20mgveya40mg’dır.

*İlaçtoplardamaraenjeksiyonveyainfüzyonşeklindeverilir.Enfazla30dakikada

uygulanmalıdır.

Yaşlılardakullanımı:ESOBLOKyaşlılardakullanılabilir.

Özelkullanımdurumları:

Karaciğeryetmezliği:

Hafifveortaderecedekaraciğeryetmezliğiolanhastalardaesomeprazolünyıkımıbozulabilir.

iddetlikaraciğeryetmezliğiolanhastalardailacınyıkımıazalırvekandüzeyleriyükselebilir.

Bunedenleağırkaraciğeryetmezliğiolanhastalardagünde20mg’lıkdozaşılmamalıdır.

Gündetekdozkullanımsırasındaesomeprazolveyıkımürünlerivücuttabirikmeeğilimi

göstermez.

Böbrekyetmezliği:

Böbrekyetmezliğiolanhastalarlailgiliçalışmayoktur.Böbrekyetmezliğiolanhastalarda

esomeprazolyıkımınındeğişmesibeklenmez.

EğerESOBLOK’unetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

7/11

KullanmanızgerekendendahafazlaESOBLOKkullandıysanız:

ESOBLOK’tankullanmanızgerekendendahafazlasınınverilmişolduğundanşüphe

ederseniz,aşağıdasıralanmışolasıyanetkilerinbazılarıilekarşılaşabilirsiniz,lütfen

doktorunuzubilgilendiriniz.

ESOBLOK’tankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıila

konuşunuz.

ESOBLOK’ukullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

4. Olasıyanetkilerinelerdir?

TümilaçlargibiESOBLOK’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ESOBLOK’ukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Anibirhırıltı,dudaklar,dilveboğazveyavücuttaşişme,deridöküntüsü,bayılmaveya

yutmagüçlüğü(Şiddetlialerjikreaksiyon)

Cilttekabarcıklarveyasoyulmaylabirliktekızarıklık.Ayrıcadudaklar,gözler,ağız,

burunvegenitalbölgelerdeşiddetlikabarcıklanmavekanamameydanagelebilir.Bu

durum"Stevens-Johnsonsendromu"veya"toksikepidermalnekroliz"olabilir.

Aynızamandakaraciğersorunlarınınbelirtileriolancilttesararma,koyurenkliidrarve

yorgunluk.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Buçokciddiyanetkilerinhepsiseyrek(1000kişide

1’denazınıetkiler)görülür.

Diğeryanetkileraşağıdakigibidir:

Yaygın(10kişide1’denazınıetkiler)

Başağrısı

Karınveyabağırsağınızaetki:İshal,karınağrısı,kabızlık,gaztoplanması

Hastahissetme(Bulantı)veyahastaolma(Kusma)

Enjeksiyonyerireaksiyonları

8/11

Yaygınolmayan(100kişide1’denazınıetkiler)

Ayakvebileklerdeşişme

Uykubozuklukları(Uykusuzluk)

Sersemlik,“iğnebatması”gibikarıncalanmahissi,uykuluhissetme

Başdönmesihissi(Vertigo)

Ağızkuruluğu

Karaciğerinnasılçalıştığınıgösterenkantestlerindedeğişme

Cilttedöküntü,yumruludöküntü(Kurdeşen)vederidekaşınma

Kalça,bilekveyaomurgakırığı(EğerESOBLOKyüksekdozlardaveçokuzunsüreli

kullanılırsa)

Seyrek(1000kişide1’denazınıetkiler)

Beyazkanhücresiveyatrombositlerinsayısındaazalmagibikanproblemleri.Budurum

halsizliğe,morarmayanedenolabilirveyaenfeksiyonoluşumunudahamuhtemelkılar.

Kandadüşüksodyumdeğerleri.Budurumhalsizliğe,hastahissetmeye(Kusma)ve

kramplaranedenolabilir.

Ajite,şaşkınveyadepresyondahissetmek

Tatalmadabozukluk

Bulanıkgörmegibigörmeproblemleri

Anidenhırıltılınefesalmakveyanefessizkalmak(Bronkospazm)

Ağıziçindeiltihaplanma

Birmantarınnedenolduğuvebağırsaklarıetkileyebilen“pamukçuk”isimlibir

iltihaplanma

Cilttesararma,koyurenkliidrarveyorgunluğanedenolabilenikterliveyaiktersizsarılık

Saçkaybı(Alopesi)

Güneşeçıkıldığındacilttedöküntü

Eklemağrıları(Artralji)veyakasağrıları(Miyalji)

Genelolarakiyihissetmemekvegüçsüzlük

Terlemedeartış

Çokseyrek(10,000kişide1’denazınıetkiler)

Agranülositozdahilkandeğerlerindedeğişmeler(Beyazkanhücrelerindenyoksunolma)

Saldırganlık/öfkeliolmahali

9/11

Olmayanşeylerigörme,hissetmeveyaduyma(Halüsinasyonlar)

shalenedenolanbağırsakiltihabı(Mikroskopikkolit)

Karaciğeriniflasınavebeyindeiltihaplanmayanedenolanciddikaraciğerproblemleri

Anidenciddidöküntüveyakabarcıklanmaveyacildinsoyulmayabaşlaması.Budurum

yüksekateşveeklemağrılarıileilişkiliolabilir(Eritemamultiforme,Stevens-Johnson

sendromu,toksikepidermalnekroliz)

Kaslardazayıflık

Ciddiböbrekproblemleri

Erkeklerdememebüyümesi

Kandakimagnezyumdüzeyininazalması(EğerüçaydanuzunsüredirESOBLOK

kullanıyorsanız,kanınızdakimagnezyumdüzeylerinindüşmeolasılığıvardır.Düşük

magnezyumdüzeyiyorgunluk,istemsizkaskasılmaları,yönelimbozukluğu,havaleler,

sersemlikveyakalpatımhızınınhızlanmasışeklindekendinigösterir.Bubelirtilerden

herhangibirisizdeortayaçıkarsa,vakitgeçirmedendoktorunuzasöyleyiniz.)

ESOBLOKçokseyrekvakalarda,immünkorumadaönemli,beyazkanhücrelerini

etkileyebilir.Eğerateşgibiciddibirgeneldurumlaseyredenbirenfeksiyonunuzvarsaveya

boyunda,boğazdaveyaağızdaağrıveyaidraryapmagüçlüğügibibölgeseliltihapileateş

varsa,mümkünolduğuncaçabukdoktorunuzadanışmalısınız,böylecebeyazkanhücrelerinin

eksikliği(agranülositoz)kantestiilebelirlenebilir.Busıradatedavinizhakkındabilgi

vermenizönemlidir.

Buyanetkilerlistesisizdeendişeuyandırmamalıdır.Bunlardanhiçbirinitecrübe

etmeyebilirsiniz.

Uygulamabölgesindehafifbirdokuiltihaplanmasışeklindereaksiyonlargörülebilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

10/11

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. ESOBLOK’unsaklanması

ESOBLOK’uçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Doktorunuzveyahastaneinfüzyon/enjeksiyoniçinESOBLOK’umuhafazaedecektir.

ESOBLOK’undoğruşekildesaklanması,hazırlanmasıveuygulanmasısağlıkpersonelinin

sorumluluğundadır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

ESOBLOK’uambalajdabelirtilensonkullanmatarihindensonrakullanmayınız.

RuhsatSahibi

DEVAHOLDİNGA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel:02126929292

Faks:02126970024

İ malYeri:

DevaHoldingA.Ş.

DumlupınarMah.AnkaraCad.No:2

Kartepe/KOCAELİ

Bukullanmatalimatı17.12.2014tarihindeonaylanmıştır.

11/11

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İ ÇİNDİR

Hazırlanmışsolüsyonuygulanmadanönce,partikülverenklenmeaçısındangörselolarak

kontroledilmelidir.Sadeceberraksolüsyonlarkullanılmalıdır.Sadecetekkullanımiçindir.20

mg’lıkdozvermekiçinhazırlanmışsolüsyonunyarısıkullanılmalıdır.Kullanılmayan

solüsyonatılmalıdır.

Enjeksiyon

Enjeksiyonluksolüsyon,esomeprazoliçerenflakona5ml%0.9sodyumklorürsolüsyonu

(intravenözkullanımiçin)ilaveedilerekhazırlanır.Hazırlananenjeksiyonluksolüsyon,

berrak,renksizyadahafifsarırenklidir.

İnfüzyon

nfüzyoniçinsolüsyon,esomeprazoliçerenbirflakoniçeriğinin100ml’yekadar%0.9

sodyumklorür(intravenözkullanımiçin)içindeçözülmesiilehazırlanır.İnfüzyoniçin

hazırlanansolüsyon,berrak,renksizyadahafifsarırenklidir.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety