ESMERON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ESMERON 50 MG/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN SOLUSYON ICEREN 10 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ESMERON 50 MG/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN SOLUSYON ICEREN 10 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • injeksiyonu bromür

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699636770030
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KIsA

ünüN

nir.cİı,anİ

nrşnnİ

rrgnİ

ilnthrtiı,ı

lır

ESMERON

mlenjeksiyon

için

solüsyon

içeren

flakon

KALİTAIİr

KANTİTArİr

nİırşİvı

ESMERON'un

ml'si

roküronyum

bromür ihtiva

etmektedir

ürün

ml'si

|,72

sodyum

içermektedir.

Yardımcı

maddeler

için

bakınız.

FARMAsÖrİx

FORM

Enjeksiyon

için

çözelti

pH:3.8-4.2

I0iNİK

Öznr,r,ixr,rn

4.1.

Terapötik

endikasyonlar

ESMERON,

rutin

ve hızlı

sıralı

indüksiyon

sırasında,

genel

anesteziyle

birlikte

trakeal

entübasyonu

ameliyat

sırasında iskelet

kaslarının

gevşemesinin

sağlanmasl

için

endikedir.

ESMERON

yoğun

bakım

ünitesinde

(YBu

entübasyon

ve mekanik

ventilasyonun

sağlanması

için

ek terapi

olarak

gereklidir.

4.2.Pozoloii

uygulama

şekli

Diğer

nöromüsküler

blok

edici

ajanlarda

da olduğu

gibi;

ESMERoN

yalnızca

ilaçların

etkisi

kullanımlarını

bilen

deneyimli

hekimler

taraflndan,

onların

gözetimleri

altında

uygulanmalıdır.

Diğer

nöromüsküler

blokaj

ajanlarında

da olduğu

gibi

ESMERON'un

dozu

hastaya

göre

özel

olarak

ayarlanmalldır. Anestezi yöntemi

tahmini

cerrahi

süresi,

sedasyon

yöntemi

tahmini

mekanik

ventilasyon

süresi,

birlikte

verilen

diğer

ilaçlarla

muhtemel

etkileşim

hastanln

durumu, doz

belirleniıken

dikkate alınması

gereken

hususlardır.

Nöromüsküler

blokaj ve

nekahatln

değerlendirilmesi

açısından

uygun

nöromüsküler

monitörizasyon

tekniğinin

kullanrlmasr

tavsiye edilmektedir.

inhalasyon yoluyla

uygulanan

anestetik maddeler,

ESMERoN'un

nöromüsküler

blokaj

etkisini

güçlendirmektedir.

Fakat

güçlendirici

etki,

anestezi

uygulaması

sırasında, uçucu

maddeler

etkileşiın

için

gerekli

doku

konsantrasyonlarına

ulaştıktan

sonra

klinik

açldan

anlamh

düzeyde

gerçekleşmektedir.

Sonuç olarak,

ESMERON

ayarlamaları,

daha

sık

aralıklarla,

daha

küçük

idame

dozları

uygulanarak

veya

inhalasyon

anestezisi altında

daha

uzun süreli

girişimlerde

saaffen

uzun)

daha

düşük

ESMERON

infüzyon

hızı

kullanllarak

yapılmalıdır (bakınız

bölüm

4.s).

Erişkin

hastalarda

aşağıda

belirtilen

dozajlama

önerileri,

trakeal

entübasyon

kısa

uzun

süreli

cerrahi

girişimler

için

gevşetilmesine

yoğun

bakım

ünitesindeki

kullanım

için

yönelik

genel

bilgi

amac;,

taşımaktadır.

Cerrahi

girişİmler

Trakeal

entübasvon:

Rutin

anestezi sırasında

standart

entübasyon

dozu,

m/kg

rokuron5rum

bromürdür

bu dozu

takiben

neredeyse

tiim

hastalarda,

60 saniye içerisinde

yeterli

entübasyon

şaıtlarl

oluşmaktadır.

I.0 mg/kg

roküronyum

bromür dozu

lrızlı

sıralı

anestezi

indüksiyonu

sırasında trakeal

entübasyon

koşullannın

sağlanması

için

önerilmektedir.

dozdan sonra,

60 saniye

içerisinde

neredeyse

tüm

hastalarda

gerekli

entübasyon

koşulları

sağlanabilmektedir.

Hızlı

sıralı

anestezi indüksiyonu

için

mglkg

roküron1runı

bromür düzeyinde

bir doz

kullanılması

halinde

hastanın

90 saniye

entübe

edilmesini tavsiye

edilmektedir.

Sezeryan

yapılan

hastalarda

anestezinin

hızlı slralı

indüksiyonu

sırasında

roküronyum

bromür

kullanıml

için bölüm 4.6'da

söz

edilmiştir.

Daha

vüksek

dozlar:

Bireysel

olarak

hastalarda

daha

yüksek

dozların

seçimini

gerektiren

neden

olduğunda,

advers

(ters)

kardiyovasküler

etkiler

olmaksızın

ameliyat

sırasında

mğkg'a

kadar

roküronyum

bromür

başlangıç

dozu olarak uygulanmıştır.

Roküronyum

bromürün

yüksek

dozlarının kullanıml

başlanglç

Zamanlnl

azaltır

etkinin süresini

artlrır

(bakınız

bölüm

5. l

idame

dozu:

Önerilen

idame

dozu,0.15

mg/kg

roküronyum

bromürdür;

uzun süreli inhalasyon

tipi

anestezide

0.075-0.l

mg/kg roküronyum

bromüre

düşürülmelidir.

idame

dozları

tercihen

seğirme

yüksekliği,

kontrol

seğirme

yüksekliğinino/o25'i

düzeyine

çıkİığı

zaman

veya

ardışık

dört

uyarıya

2-3 tepki

alındığında uygulanmalldır.

Sürekli inftizvon:

Roküronyum

bromür

sürekli infiizyon

olarak

uygulandığlnda 0.6 me/ke roküronyum

bromür

düzeyinde

yükleme

dozu

uygulanmasl

nöromüsküler

blokaj

zayıflamaYa

başladığında

inftizyona

başlanması

tavsiye edilmektedir.

infüzyon

hızı, kontrol

seğiıme

yüksekliğinin

oZl0'u

düzeyinde

seğirme

yanıtını

koruyacak

şekilde

veya

dört

ardışık uyanya

yanıt

muhafaza

edilecek

şekilde

ayarlanmalıdır.

intravenöz

anestezi

altındaki

erişkinlerde

düzeyde

nöromüsküler

blokajın korunması

için

gerekli

olan inftizyon

hızı

0.3-0.6

mgkğsaat

aralığında ve

genel

anestezi altında' infi.izyon

hızı

0.3-0.4

mğkğsaat

aralığındadır.

infüzyon

hızı

gereksinimi

hastadan

hastaya

kullanılan

anestezi

yöntemine

göre

değişebileceği

için

nöromüsküler

blokaj

sürekl

itörize

edi lm

tavsiye

ektedir.

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler:

Pediyatrikpopülasyon

Yenidoğan

bebekler

(0-27

gün),

infan(28

gün-2

ay),

süt

çocukları

(3-23

ay),

çocuklar

(2-ll

yaş)

adolesanlar

(l2-18

yaş)

için

rutin

anestezi

slrasındaki

önerilen entiibasyon

dozu

idame

dozu

erişkinlerinki

aynıdlr.

Ancak

tekli

entübasyon

dozu

aksiyon süresi

yenidoğanlarda

infantlarda,

çocuklara

göre

daha

uzundur

(bkz.

Bölüın

5.l).

Pediyatrik

hastalarda

sürekli

infiizyon

için;

çocuklar

hariç

(2-lI

yaş),

inftizyon

hızları

erişkinlerinki

aynıdır.

Çocuklar

için

daha

hızh infizyon

l'ıızları

gerekli

olabilir.

Çocuklar

için

erişkinlerdeki başlanglç

infiizyon

hız|arı

önerilmektedir

ve bu

infüzyon

hızı,

kontrol

seğirme

yüksekliğinin

o/ol0'u

düzeyinde

seğirme

yanıtınl

koruyacak

şekilde

veya

işlem

sırasında

dört

aıdışık uyanya

l-2yanıİ

muhafaza

edilecek

şekilde

ayarlanmaIıdır.

Roküronyum bromürü

yeni

doğanlarda

(0-l

kullanıınına

ilişkin

önerileri

destekleyecek

etersiz

veri

vardır.

Pediyatrik

hastalarda

hızlı

sıralı

indüksiyonda roküronyum

bromür

deneyim

sınırlıdır.

Pediyatrik

hastalarda

hızlı

sıralı

indüksiyon

sırasında

trakeal

entübasyon

koşullarını

yardımcı

olmak amacıyla roküronyum

bromür bundan

dolayı önerilmez.

Geriyatrik

(vash)

hastalarda

ve karaciğer

velveya

safra

yolu

hastalığı

ve/veva

böbrek

yetmezliği

olan hastalarda

doz:

Geriyatrik

hastalar

karaciğer ve/veya safra

yolu

hastalığı velveya

böbrek

yetmezliği

olan

hastalar

için

rutin

anestezi sırasında standaıt

enti.ibasyon

dozu,

melke

roküronyum

bromürdür.

Uzamış bir etki

süresi

beklenilen

hastalardaki

hızlı

slralı

indüksiyon

anestezisi

için

0.6 ıng/kg düzeyinde

doz tercih

edilmelidir. Kullanılan

anestezi tekniğine

bakılmaksızın,

hastalar

için

önerilen

idame

dozu 0.075-0.I

mg/kg

roküronyum

bromürve infiizyon hızı0.3-0.4

mğkglsaat'tir

(bakınız

Sürekli

inftizyon)

(ayrıca

bkz. bölüm

4.4).

Kilolu

aslrı

şişman

hastalar:

Kilolu

Veya

aşlrl

şişman

hastalarda

kullanıldığında

(ideal

vücut

ağırlığının

Yo30

veya

daha

üstünde

vücut

ağırlığına

sahip hastalar

olarak tanımlanmaktadır), ideal

vücut

ağırlığı

göz

önünde

duru

doz|ar

azaltılmal,ıdır.

Yoğun bokım

girişimlerİ

Trakeal

entübasyon:

Trakeal

entübasyon

için,

yukarıda

cerrahi

girişimler

için

tarif

edilen dozların

aynıları

uygulanmalıdır.

idame

dozu:

Başlanglç

yükleme

dozu olarak

mg/kg roküronyum bromür

ardından,

seğirme

yüksekliği

%o10

fizeyine

yükseldiğinde

veya

ardışık

döıt

uyarıya karşı

yeniden

seğirme allndlğında

sürekli infiizyona

geçilmesi

tavsiye edilmektedir. Hastalarda

dozher

zaman

bireysel etkiye

göre

titre edilmelidir..

Erişkin

hastalarda

Yo80-90

düzeyinde

(ToF

stimülasyonuna

seğirme)

nöromüsküler

blokajın

idame

ettirilmesine

yönelik

önerilen başlangıç

infiizyon hızı,

uygulamanln

birinci

saati

boyunca 0.3-0.6

mğkğsaat'tir.

dozun bireysel

yanıta göre

sonraki

6-12

saat

içerisinde

azaltılması

gerekmektedir.

Bunu

takiben bireysel

gereksinimi

nispeten

sabit

kalacaktır.

Kontrollü

klinik

çalışmalarda

saatlik

infiizyon

hızlarlnda

hastalar arasında

büyük

değişkenlik

saptanmış

organ

yetmezliğinin(lerinin)

nitelik

kapsamına,

birlikte verilen ilaçlara

hastanln

kişisel

özelliklerine

bağh olarak

ortalama

saatlik

infiizyon

hızları

0.2-0.5

mğkğsaat

arasında

değişim

göstermiştir.

bireysel

hasta

kontrolünün sağlanmasl

için

nöromüsküler

iletinin

monitörize edilmesi

şiddetle

önerilmektedir.

Azami

güne

kadar

olan

uygulama

incelenmiştir.

Uygulama:

ESMERON,

bolus

enjeksiyonu veya sürekli inftizyon

olarak

intravenöz

yoldan

uygulanmaktadır

(bakınız

bölüm

6.6).

Özel

popülasyonlar:

Böbrek

karaciğer

yetmezliği:

Roküronyum

safra

üreye

geçtiğinden,

klinik

olaran

belirgin

karaciğer

böbrek rahatsızlığı

ve/veya

yetmezliği

olan

hastalarda

dikkatli kullanılmalıdır.

hasta

gruplarında

mg/kg

roküronyum

bromür

dozu ile uzamlş

aksiyon

gözlemlenmiştir.

Pediyatrik

popülasyon:

Pediyatrik

hastalarda

yoğun

bakım ünitesinde mekanik

ventilasyonun sağlanması

için

güvenlilik

etkililik

hakkında

veri

yetersizliğinden

dolayı önerilmez.

Geriyatrik

popülasyon:

Geriyatrik

hastalarda

yoğun

bakıın

ünitesinde mekanik

ventilasyonun sağlanması

için

güvenlilik

etkililik

hakkında

veri

yetersizliğinden

dolayı önerilmez.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Roküromyuma

Veya

bromür

iyonuna ya

herhangi

yardımcı

maddeye

karşı aşırı

duyarlılık.

4.4.

Özel

kullanım

uyanları

önlemleri

ESMERON

solunum

kaslarında paralize

neden

olduğu

için,

ilaç

uygulanan

hastalarda

kendiliğinden

solununl

yeterli

düzeyde sağlanana dek

solunum

desteği

verilınesi

zorunludur.

Tüm

nöromüsküler

blok

yapan

ajanlarda

olduğu

gibi,

özellikle hızlıı

sıralı

indüksiyon

tckniğinin

bölümü olarak

kullaıııldığıııda

eııtiibasyon

güçlükleriııin

çıkabileccği

bcklcııırıclidir.

Diğer

nöromüsküler

bloke

edici

ajanlarda

olduğu

gibi,

ESMERoN

için

rezidüel

kürarizasyon

bildirilmiştir.

Geriyatrik

hastalar

yaş

üsti.i)

rezidüel

nöromüsküler

blok için

artmış riskte

olabilirler. Rezidüel

kürarizasyondan

kaynaklanan komplikasyonları

önlemek

için;

yalnızca

hasta

nöromüsküler

bloktan

yeterli

düzeyde

uyandığı

Zaman

ekstübe

edilmesi önerilir.

Ameliyat

Sonrası dönemde

eksti.ibasyon

sonrasında

rezidüel

kürarizasyona

neden

olabilecek

(ilaç

etkileşimleri

hasta

koşulları

gibi)

diğer

faktörler

değerlendirilmelidir.

Eğer

klinik

uygulamanın

parçası

olarak

kullanılmıyorsa,

geri

dönüşii

sağ|ayan

ajanınln krıllanımı,

özellikle

rezidüel

kürarizasyonun

gerçekleşme

olasllığının

daha

fazla

olduğu

durumlarda,

düşünülmelidir.

Nöromüsküler

bloke

edici

ajanların

uygulamaslndan

sonra

anafilaktik

reaksiyonlar

gerçekleşebilir.

Böyle

reaksiyonları

tedavi etmek

için

gerekli

önlemler her

zaman

allnmalıdır.

Özellikle

nöromüsküler

bloke

ajanlara

karşı

anafilaktik

reaksiyon

öyküsü

olduğunda,

nöromüsküler

bloke ajanlarıyla

alerjik

çapfaz

reaktiviteye

ilişkin

nıevcut raporlar nedeniyle

özel

önlemlerin alınması

gerekmektedir.

Roküronyum kalp

atım

hızını

arttırabilir

Genel

olarak

yoğun

bakım

ünitesinde

gevşeticilerin

uzun

süreli kullantlnl

Sonrasında

uzun

süreli

paraliz

ve/veya iskelet kaslarında

zayıflaıııa

görülınektedir.

Nöroınüsküler

blokajda

muhtemel

uzamanln velveya

aşlmının

ekarte

edilmesi

için

nörömüsküler

bloke

edici

ajanlar

kullanıldığı

süre

boyunca nöromüsküler

iletinin

ınonitörize

edilmesi

tavsiye edilınektedir. Buna

olarak

hastalara

yeterli

düzeyde

analjezi

sedasyon

uygulanmalıdır. Nörömüsküler

bloke

edici

ajanlar

ayrlca, bunların etkileri

ilgili

nöromüsküler

monitörizasyon

tekniklerine

aşina,

deneyimli

doktorlar taraflndan

veya

bunlaı'ın

gözetimi

altında

hasta bazında

etki

dozuna

titre

edilmelidir.

Kortikosteroid

terapisi

kombinasyon

halinde

diğer non-depolarizan nöronrüsküler

bloke edici

ajanların

yoğun

bakım

ünitesinde

uzun

süreli

uygulamasından

sonra

miyopati

düzenli

olarak

bildirilmiştir.

Bundan

dolayı; hem

nöromüsküler

bloke edici

ajanlar

koıtikosteıoidler

verilen

hastalar

için,

nöromüsküler

bloke

edici

ajanların

kullanım

süresi mümkün

olduğunca

sınırlı

tutulmalıdır.

Eğer

suksametonyum

entiibasyon

için

kullanılmış ise,

ESMERoN'un

uygulaması

hastanln

klinik

olarak

suksameton1rum

indüklediği

nöromüsküler

bloktan

uyanmaslna

kadar

geciktirilmelidir.

Aşağıda

belirtilen

durumlar

ESMERoN'un

farnıakokinetiğini

velveya

farmakodinanıiğini

etkileyebilmektedir:

Karaciğer

ve/veya

safra

yolları

hastalıkları

böbrek

yetmezliği

Roküronyum

idrar

safra

atıldığı

için

klinik

açıdan

önemli

karaciğer velveya

safra

yolları

hastalığl

velveya böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

dikkatli

şekilde

kullanılmalıdır.

hasta

grubunda,

mglkg roküronyum

bromür düzeyinde

dozlarda etkide

uzama

görülmüştiir.

Dolaşım

resinde

ıuzıma

Kardiyovasküler

hastalık,

ileri

yaş

ve dağılım

hacminin

artması

gibi

ödeme neden

olan dolaşım

süresinin uzamasıyla

ilişkili

durumlar,

etkinin

daha

geç

başlamasına

neden

olabilmektedir.

Etki

süresi

azalm

ış

plazma

klirensi nedeniyle

uzayabilir.

Nöromüsküler hastalık

Diğer nöromiiskiiler bloke

eden

ajanlarda

olduğu gibi

ESMERoN

nöromiiskiiler

hastalığı

olan

hastalarda

veya

poliyomyelit

sonrasında, bu vakalarda

nöromüsküler

bloke

ajanlara

karşı

yanıt

önemli

ölçüde

değişebileceğinden

aşırı dikkatli

şekilde

kullanılmalıdır.

değişimin

şiddeti

niteligi büyük

ölçüde

farklıIık

gösterebilmektedir.

Miyastenia

gravis

hastalarında

veya

miyastenik sendromu

(Eaton-Lambert)

olan

hastalarda

düşük

ESMERON

dozları

güçlü

etkilere

neden

olabilmektedir

ESMERON'un

etki

dozuna

titre

edilmesi

gerekmektedir.

Hipotermi

Hipotermik koşullar

altlnda

yapılan

cerrahi müdahalelerde

ESMERoN'un

nöromüsküler

bloke

edici etkisi

artmakta

süresi uzamaktadır.

Şişmanlık

Diğer

nöromüsküler

bloke ajanlarında

olduğu

gibi

ESMERoN,

tatbik edilen dozun

fiili

vücut

ağırhğı

üzerinden hesaplanması

halinde obez

hastalarda

daha

uzun

etki

süresi

spontan

düzelmede uzama

sergi

leyebi

ektedir.

Yanıklar

Yanıkları

olan

hastaların nöromüsküler

bloke

ajan|ara

karşı

direnç

geliştirdikleri

bilinmektedir.

Dozun

yanıt

seviyesine

göre

titre

edilmesi tavsiye edilmektedir.

EsMERoN'un

etkisini

arttırabilecek

durumlar

Hipokalemi

(örneğin

aşırı

kusma,

ishal

ve diüretik tedavi

sonrası),

hipermagnezemi,

hipokalsemi

(kapsaınlı

transftizyon

sonrası),

hipoproteinemi,

dehidratasyon'

asidoz,lıiperkapni,

kaşeksi.

Dolayısıyla

ağır

elektrolit

bozukluklartnln,

değerindeki bozulmaların

Veya

delıidratasyonun

nrümkün

olduğunca

düzeltilmesi

gerekmektedir.

tıbbi

ürünün

ınililitresi l.72

sodyum

ihtiva

eder.

duruın,

kontrollü

sodyum

diyetinde

olan hastalar

için

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

4.5.

Diğer

tıbbi ürünler

etkileşimler

diğer

etkileşim

şekilleri

Aşağıda

beliıtilen ilaçlann

non-depolarizan

nöromüsküler

bloke

eden

ajanların

etki

şiddetini

ve/veya

süresini

etkiledikleri

gösterilmiştir.

Diğer

ilaçların

ESMERoN

üzerindeki

etkileri;

Etkiaıtışı:

Halojenize

uçucu

anestetik

ajanlar

ESMERON'un

nöromüsküler

bloğunu

kuwetlendirirler.

Etki

yalnızca

idame

dozu

beraber

belirginleşir

(bakınız

bölüm

4.2).

Antikolinesteraz

inhibit<ırleri

bloğun

geri

dönmesi

engellenebilir.

Süksinilkolin

entübasyon sonrası

(bakınız

bölüm

4.4)

- Kortikosteroidlerin

ESMERoN'un

yoğun

bakım ünitesinde

uzun süreli

eşlik

eden

kullanımı

nöromüsküler

bloğun

süresinin uzamaslna

da miyopatiye

açabilir

(bakınlz

bölüm

4.8).

Diğer

ilaçlar:

antibiyotikler:

aminoglikosid, linkozamid

polipeptit

antibiyotikleri,

asilamino-penisilin

antibiyotikleri.

diüretikler,

kinidin ve kendi

izomeri kinin,

magneTwm

tuzları,

kalsiyum

kanal

bloke

edici

ajanlar,

lityunı

tuzları,lokal

aııesteziklcı'

(lidokaiıı

iııtravelıüz

bupivakaful

cpitluıal), fuııiLuiııiıı

B-bloke edici

ajanlann

bolus uygulamasr

Aminoglikozid,

linkozamid, polipeptit

Asilamino-penisilin

antibiyotikler,

kinidin,

kinin

magnez)rum

tuzlarının

ameliyat sonrasında

uygulamasından

sonra rekürirazasyon

bildirilmiştir-

(bkz.

bölüm

4.4).

Etkiazalmasr:

Fenitoin

karbamazepinin

kronik

uygulamasından

önce

Kalsiyum

klorür,

potasyum

klorür

Proteaz inhibitOrleri

(gabeksat,

ulinastatin)

Değişken

etki:

Diğer non-depolarizan

nöromüsküler

bloke

edici

ajanların

ESMERON

kombinasyon halinde

uygulaması; uygulamanın

sıralamasına

kullanılan

nöromüsküler

bloke edici

ajana

bağlı

olarak,

nöromüsküler

bloğun kuwetlenmesine

zayıflamasına

açabilir.

ESMERoN'un

uygulamasından

sonra

verilen

süksinilkolin,

ESMERoN'un

nöromüsküler

bloke edici

etkisinin kuwetlenmesine

zayıflamasına

açabilir.

ESMERON'un

diğer ilaçlar

üzerindeki

etkisi:

ESMERON,

lidokain

kombine

olarak;

lidokainin

etkisini

daha

hızlı

başlangıcına

neden

olabilir.

4.6.

Gebelik

Laktasyon

Genel

tavsiye:

Gebelik

kategorisi

C'dir.

Rokuronyum ile

tedavi

sırasında,

çocuk

doğurma

potansiyeli

olan

kadınalrın

etkin

doğum

kontrol

methodları

kullanması

önerilmelidir.

Gebelik dönemi

Roküronyum

bromür

için,

gebelikte

marıız kalmayla

ilgili

hiçbir

klinik

veri

mevcut

değildir.

Hayvan

çalışmalarında;

gebeliğe,

embriyonel/fetal

gelişime,

doğum

doğum

Sonrasl

gelişime

doğrudan

dolaylı

zararlı etkiler

bilinmemektedir.

Hamile

kadınlara

ESMERON

verildiğinde dikkat

elden

bırakılınamalıdır.

Sezeryan

Sezeryan

yapılan

hastalarda,

entübasyon

güçlükleri

beklenmiyorsa

yeterli

dozda

anestetik

madde

verilınişse

veya

suksametonyum

destekli

entiibasyon

sonrasında

hızlı

sıralı

indüksiyon

tekniğinin

parçasl

olarak uygulanabilir. 0.6

mglkg'lık

dozlarda uygulanan

ESMERoN'un

entubasyon

için

uygun

koşulu

uygulamadan

saniyeye

kadar

sağlamayacağını

ortaya

koymuştur.

sezeryan

yapılan

gebe

kadınlarda

güvenli

bulunmuştur.

ESMERON

APGAR

skorunu,

fetus

tonusunu

veya kardiyo-respiratuvar

adaptasyonu

olumsuz

etkilememektedir.

Göbek bağı

örneği analizinden roküronyum

bromürün

ancak

kısıth

ölçüde

plasentaya

geçtiği

durumun

yeni

doğanda

kIinik

açıdan

önemli

olumsuz etkilere

neden

olmadığı

güı'ülıılcktediı'.

mg/kg

düzeyindeki

dozlar

hızlı

sıralı

anestezi indüksiyonu sırasında

araştırılmış

olmakla

birlikte

Sezeryan

hastalarında

araştırma

yapılmamlştır.

Bundan

dolayı,

hasta

grubunda

ya|nızca

mğkg

düzeyindeki

dozlar

önerilmektedir.

Gebelik

toksemisi

için

magnezyum

tuzları alan

hastalarda, magnez)rum

tuzları

nöromüsküler

blokajı

arttırdıkları

için

nöromüsküler

bloke

eden ajanları

taraflndan

indükte

edilen

nöromüsküler

blokajın

ortadan

kalkışı

baskılanabilir

veya

yetersiz

ölçüde

gerçekleşebilir.

nedenle

bu ttir

hastalarda

ESMERON

dozu

azaltılmalı

seğirme

yanıtl

düzeyine

titre

edilmelidir.

Laktasyon dönemi

ESMERON'un

insanlarda

anne

sütiine

geçip geçmediği

bilinmemektedir. Hayvan

çalışmalarında,

anne

sütiinde

ESMERoN'un

önemsiz

düzeylerine rastlanmıştır.

Hayvan

çalışmalarında;

gebeliğe,

embriyonel/fetal

gelişime,

doğum

doğum

sonrası

gelişime

doğrudan

dolaylı

zararlı

etkiler

işaret

edilmemiştir.

ESMERON

emziren kadınlara

ancak sorumlu doktor

elde

edilecek faydanın riske göre

dahafazla

olacağını

düşünüyorsa

uygulanmalıdır.

Üreme

yeteneği

/Fertilite

Roküronyum

bromürün

karsinojenik potansiyelini veya

feıtiliteye

Zafarlnl değerlendirmek

için

Iıayvanlar ile

çalışınalar

gerçekleştirilıneııliştir.

4.7.

Araç

makine

kullanımı

üzerindeki

etkiler

ESMERON

genel

anesteziye

ilave olarak

kullanıldığından;

genel

anestezi

sonrasında alınan

yaygın

önlemler

ayakta tedavi

gören

lıastalar

için

alınmalıdır.

4.8.

İstenmeyen

etkiler

Uzun

süreli

nöromüsküler

blok,

yaşamsal

belirtilerde

değişiklikIer

enjeksiyon

yeri

ağrısı/reaksiyonu

yaygn

gerçekleşen

advers

ilaç

reaksiyonları

araslndadırlar.

Pazarlama-

sonrası

gözetim

sıraslnda

çok

bildirilen,

ciddi

advers

ilaç

reaksiyonları

"anaflaktik

anaflaktoid reaksiyonlar"

bunlarla

bağlantılı

belirtilerdir. aşağıdaki tablodaki

açıklamalara

bakınız:.

istenmeyen

olaylar

aşağıda

sistem organ

sınıflna

göre

tanımlanmıştlr:

Farklı

organ sistemlerinde;

Çok

yaygın

(>

1/10),

Yaygın

(>

l/l00

<

l/l0),

Yaygın

olmayan

(>

1/1,000

<1/100),

Seyrek(>

1/10.000

<l

.000),

Çok

seyrek

(<l

0.000),

iyor

(eldeki

veri

lerden hareketle

tahm

iyor).

listelenmiştir.

Sıklıklar

şekilde

Deri

ve deri

altı doku

hastalıkları

Solunum,

göğüs

bozuklukları

mediastinal hastalıkları

Vasküler

hastalıkları

Kardiyak

hastalıkIarı

Sinir

sistemi

hastalıkları

Bağlşıklık

sistemi

hastalıkları

MedDRA SOC

Hipotansiyon

Taşikardi

Yaygın

olmayan

(>

l/l.000

ila<

l/100)/seyrek

(>

1/ı0.000

ila<

000)2

Tercih

Edilen Terim'

Anjionörotik

ödem

Ürtiker

Eritematöz

döküntü

Kızarık

döküntii

Bronkospazm

Dolaşım

kollapsı

şok

AteŞ

basması

Flask

paraliz

Aşırı

duyarhlık

Anaflaktik

reaksiyon

Anaflaktoid

reaksiyon

Anaflaktik

şok

Anaflaktoid

şok

Çok

seyrek

(sll10

000)

Yaralanma

zehirlenme

prosedürel

komplikasyonlar

Genel

bozukluklar ve

uygulama bölgesine

ilişkin

hastaIıklar

Kas-iskelet

bozuklukları,

bağ

doku ve

kemik

hastalıkları

Uzun

süreli

nöromüsküler

blok

Anesteziden

uyanmada

gecikme

ilaç

etkisizIiği

ilaç

etkisi/terapötik

yanıtın

azalması

ilaç

etkisi/terapötik

yanıtın

aıtışı

Enjeksiyon

bölgesinde

ağrı

Enjeksiyon

bölgesinde

reaksiyon

Anestezide havayolu

komplikasyonu

Yüzde

ödem

Malign

Iıipeı1ernıi

Y..J

K.as

sucsuztusu

Steroid

miyopati'

Pazarlama-sonrasl

gözetim

bildirimlerinden

genel

literattirden

derlenen

verilere dayanılarak

sıkl

ıklar

tahmin

edilm

iştir.

Pazarlama-sonrasl

gözetim

verileri kesin

sıklık

rakaınlarını

Veremez.

nedenle,

bildirim

sıklıkları

beş

yerine

kategoriye

ayrılmıştır.

'Yoğun

bakım

ünitesinde

uzun

süreli

kullanım

sonrasında

Anaflaksi

Çok

nadir

olmasına

rağmen,

ESMERON

dahil, nöromüsküler

bloke

eden

ajanlara

karşı

şiddetli

anafi

laktik reaksiyonlar

ldirilm iştir.

AnaflaktiVanaflaktoid

reaksiyonlar:

bronkospazm kardiyovasküler

değişiklikler

(örneğin

taşikardi,

dolaşım kollapsl

şok),

subkutanöz

değişiklikler

(ömeğin

anjioödem, ürtiker).

reaksiyonlar bazı

durumlarda öldürücüdür.

reaksiyonlarln muhtemel

şiddeti

sebebiyle,

tiir

durumlar

karşılaşılabileceği

gerekli

tedbirlerin

alınması

gerektiği

konusu her

zaman

akılda

tutulmalıdır.

Nöromüsküler

bloke

eden

ajanların

sistemik

heın

lokal

olarak histamin

salınımını

indükte

edebilecekleri bilindiğinden,

enjeksiyon

yerinde

kaşıntı

eritamatöz reaksiyonların

ortaya

çıkması

velveya

Anaflaktik/anaflaktoid

raeaksiyonlar

benzeri

jeneralize

histominoid

(anafilaktoid)

reaksiyonların

(aynı

zamanda

yukarıdakine

bakınız

anaflaktik

reaksiyonlar

altında)

görülmesi,

ajanlar

uygulanırken dikkate

alınmalldır.

Klinik

çalışmalarda,

0.3-0.9

m/kg

roküronyum

bromür'ün

hızlı

bolus uygulamasını

takiben

ortalama

plazma

histamin

düzeyinde

sadece

hafif bir

artış

gözlenmiştir.

Uzun

süreli nöromüsküler

blok

Nondepolarizan bloke

edici

ajanlara

karşı

sık

advers

(ters)

reaksiyonlar

çeşit

olarak,

gerekli

olan

zaman

diliminden

daha sonraslna

ilacın farnıakolojik

etkisinin

sarkmasından

oluşur. Bu

iskelet

kasları

güçsüzlüğünden

derin

Ve uzun süreli

iskelet

kasları

paralizinin

neden

olduğu

solunum

yetmezliğine

apneye

kadar

çeşitlilik

gösterir.

Miyopati

Miyopati;

koıtikosteroidler

kombinasyon

halinde

yoğun

bakım

ünitesinde

çeşitli

nöroınüsküler

bloke edici ajanlarln

kullanıını

sonrasında

bildirilııiştir

(bakınız

bölünı

4.4).

Lokal

enieksiyon

yeri

reaksiyonları

Hız|ı

sıralı

anestezi

indüksiyonu

sırasında,

özellikle

hasta

şuuıunu

daha

olarak

kaybetmemişSe

özellikle

indüksiyon

ajanı

olarak

propofol

kullanıldığında,

enjeksiyon

yerinde

ağrı

olduğunu

bildiriImiştir.

Klinik

çalışmalarda

enjeksiyona

bağlı ağrı,

propofol

lıızlı

sıralı

anestezi indüksiyonu

yapılan

hastaların

Yol6'sında

fentanil

tiyopental

lıızlı

sıralı

anestezi

ndüks

iyonu

uygulanan hastaların

YoI'5'

inde gözlennı

iştir.

Pediyatrik

hastalar

Roküronyum

bromür

(1mg/kg)

ile,

pediyatrik

hastalarda

(n:704)

gerçekleştirilen

klinik

çalışmanın

meta

analizinde,Yo

sıklığında

taşikardi

advers

etki olarak belirlenmiştir.

Şüpheli

advers

reaksiyonların

raporlanması

Ruhsatlandlrma

sonrasl

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarınln

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapllması,

ilacın

yararlrisk

dengesinin

sürekli olarak izlenmesine

olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

GÜFAM)'ne

bildinneleri

gerekmektedir. (ş,rı,ıv.titck.gov.tr;

e-posta:

4.9.Doz

aşlmt

tedavisi

aşımı

nöromüsktiler

blokajln

uzamasl hallerinde,

hastaya

solunum

desteği

sedasyon

verilmeye

devam

edilmelidir. Nöromüsküler

bloğu

tersine

çevirmek

için

seçenek

vardır:

yetişkinlerde

sugammadeks

keskin

derin bloğu

tersine

çevirmek

için

kullanılabilir.

Uygulanacak

sugammadeks

dozu, nöromüsküler

blok

seviyesine

bağlıdır.

Spontan nekahatln

başlamasını

takiben

yeterli

dozda

asetilkolinesteraz

inhibitorü

(ömeğin

neostigmin,

edrofonyum,

piridostigmin)

veya

sugammadeks

uygulanınalldır.

Asetilkolinesteraz

inhibitortı ilaç

uygulanması

ESMERoN'un

nöromüsküler

etkilerini

geri

döndüremiyorsa,

spontan

solunum

oluşana

dek ventilasyona devam

edilnıelidir.

Tekrarlayan

asetilkolinesteraz

inhibit<ırtı

dozları

tehlikeli olabilir.

Hayvan

çalışmalarında

sonuç olarak kardiyak

kolapsa

neden

olan

şiddetli

kardiyovasküler

fonksiyon

depresyonu,

ED99

dozu

(l35

mg/kg roküronyum

bromür) uygulamasına

görülmemiştir.

FARMAKoL0JiK

Özrr,r,irg-rn

5.1.

F'armakodinamik

özellikleri

gevşeticiler, periferik

etkili

ajan|ar.

kodu:

M03AC09

Etkinin

mekanizması:

ESMERON

(roküronyum

bromür),

bu ilaç

slnıflnın

(kürariform)

tiim

karakteristik

farmakolojik

etkilerine sahip

etkisi

hızlı

başlayan,

orta

dereceli

etkili

non_depolarizan

nöroınüsküler

bloke

eden ajandır.

Motor

plaktaki

nikotinik

kolinoseptörler

için

yarışarak

etkisini

göstermektedir.

etki, örneğin neostigmin,

edrofonyum ve

piridostigmin

benzeri

asetilkolinesteraz

inhibitörleri

tarafindan

antagonize

edilmektedir.

Farmakodinam

etkiler:

intravenöz

anestezi

sırasındaki

ED96

(ulnar

sinirin

uyarılması

karşl

başparmağınln

seğirme

yanıtının

Yo90

oranında

baskılanırıası

için

gerekIi

olan doz)

yaklaşık

olarak

ınğkg

roküronyum

bromürdür.

ED95

bebeklerde.

erişkinler

çocuklara

göre

daha

azdır

(sırasıy|a,0.25,

0,35

0.40 mg/kg).

mglkg

roküronyum

bromür

elde

edilen

klinik

süre

(kontrol

seğirme

yüksekliğinin

Yo25'inin

spontan

olarak

geri gelmesine

kadar

geçen

süre) 30-40

dakikadır. Toplam

süre

(kontrol

seğiıme

yüksekliğinin

Yo90'ının

Spontan

olarak

geri

gelmesine

kadar

geçen

süre) 50 dakikadır.

mglkg

roküronyum bromür bolus dozunu takiben seğirme

yanıtının

%o25'den

%o75'dizeyine

spontan

olarak

geri

dönnıesi

için

geçen

oıtalama süre

dakikadır.0.3-0.45 mdkgroküronyum

bromür

%xEDgg)

düzeyindeki

daha

düşük dozlarda etkinin başlaması

daha

yavaş

etki

süresi

daha

kısadır. 2

mglkg

yüksek

dozlan ile,

klinik

süre l

dakikadır.

Rutin

anestezi sırasında

entlibas}ıon:

mğkg

roküronyum

bromür dozunun

(intravenöz

anestezi

altında

2xEDqo)

intravenöz

uygulamasını takiben 60 saniye içerisinde

neredeyse

tİ.iın

hastalarda

yeterli

enttibasyon

koşulları

sağlanmakta

bunların %80'inde

entübasyon

koşulları

olarak

değerlendirilmektedir.

Herhangi

işlem için

yeterli

düzeyde

genel

paralizi

dakika

içinde

sağlanır. 0.45

mg/kg

roküronyum

bronrür

uygulaıııasını

takiben

saniye

sonra

kabul edilebilir

düzeyde

entlibasyon

koşulları

oluşmaktadır.

Hızlı

sıralı

indüksiyon:

Propofol veya fentanil/tiyopental

anestezisi altında

hızlı

sıralı

anestezi

indüksiyonu

sırasında,

mdkg

bromür

düzeyindeki

dozu takiben

saniye içerisinde

hastaların

slrasıyla

%o93

Yo96'sında

yeterli

entübasyon

koşulları

sağlanabiImektedir.

Bunların

yo70'i

olarak

değerlendirilmektedir.

dozun

klinik

etki

süresi

saate

yaklaşmaktadır

sürenin

sonunda

nöromüsküler

blokaj

güvenli

şekilde

geri

döndürülebilmektedir.

mdkg

roküronyum

broırrür

dozunu takiben,

propofol

veya

fentanil/tiyopental

ile hızlı

sırall

indüksiyon

tekniği

sırasında

hastaların

sırasıyla

Yo8|

o/o7S'inde

60 saniye

içerisinde

yeterli

entübasyon

koşulları

elde

edilebilmektedir.

Özel

popülas}ronlar:

Pediyatrik

hastalar:

ortalama başlangıç

Zamanl infantlarda, bebeklerde

çocuklarda

mg/kg

roküronyum bromür

dozunda,

erişkinlerden

biraz

daha azdır.

Gevşeme süresi ve uyanmaya

kadar zamanı

çocuklarda

bebekler ve

erişkinlere

dak.)

göre

daha

kısadır

(sırasıyla

0.4,

dak.).istirahat

evresi

nekahat süresi

çocuklarda

infant ve

yetişkinlere

göre

daha

klsa olma eğilimindedir. Pediyatrik

yaş

grupları

kıyaslandığında

tekrar

görülme

ortalama

Zaman1

yenidoğan

infantlarda

(sırasıyla

56.7

60.7 dak.)

yeni

yürüyen

çocuklara

kıyaslandlğında,

çocuk

adolesanlarda

(sırasıyla

45.4,37

42'9

dakikadır).

Sevofluran/nitrik oksit ve

izofluran/nitrik

oksit

(idame)

anestezisi

(pediyatrik

hastalar)

grup)

sırasında

mglkg roküronyum

başlangıç

entübasyon dozunu*

takiben

ortalama

(SD)

başlangıç

Zamanl

klinik

süre

Yenidoğanlar

(0-27

gün)

n:10

0.98

(0.62)

Maksimum

blokaj

süresi

(dak)

56.69

G7.03\

T3'ün

tekrar

zamanı**

(dak)

görülme

Adolesanlar

(12-17

yaş)

Çocuklar(2-

Bebekler

ay-23 ay)

Infantlar

gün-2

0.e8

(0.38)

0.84

(0.2e)

0.se

(0.27)

0.44

n:l0

42.e0

(ts.83)

n:30

37.s8

r.82)

4s.46

(12.e4)

n:27

60.71(16.s2)

saniye

içinde

uygulanan

roküronyum

dozu

*Uygulama

sonunda hesaplanan

roküronyum

entübasyon

dozu

Gerivatrik

hastalar

henatik

rahatsızlığı

ve/veva

biliver

sistem rahatsız|ığı ve/veva

renal

rahatsızhğl

olan hastalar

0.l5

mğkg

roküronyum bromür

düzeyindeki

idame

dozunun

etki

süresi enfluran

izofluran

anestezisi

altındaki

geriyatrik

hastalarda

karaciğer hastalığı

ve/veya böbrek hastahğl

olan

hastalarda

(yaklaşık

20 dakika), intravenöz

anestezi

altındaki

boşaltım sistemi organl fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalara göre

(yaklaşık

dakika)

biraz

dalıa uzun

olınaktadır

(bkz.

bölünı

4.2).

Önerilen doz aralığında tekrarlayan

idame

dozlarında etki

birikimi

(etki

süresindeki sürekli

artış)

gözlenmemiştir.

Yoğun

bakım

ünitesi:

Yoğun Baklm

Birimi'ndeki

sürekli

infiizyondan

sonra

(train-of-four)

değerinin

0.7'ye

yükselmesi

için

geçecek

süre, nöromusküler

blokun infiizyon

sona

erdiği

zamanki

derinliğine

bağlıdlr.

saat

veya

daha

üzün

süre

devam eden

sürekli

inftizyondan

sonda

Tz'nin

stimülasyon düzeyine

yükselmesiyle,

değerinin

saniyeye ulaşması arasında

geçen

yaklaşık

medyan

süre,

çoğul

organ

yetersizlikleri

olmayan

hastalarda

saat

arasında

değişmek

izere

yaklaşık

saat,

çoğul

organ

yetersizlikleri

olan

hastalarda

|-25

saat

arasında

değişmek

izere

saattir.

Kardiyovasküler

cerralıi

Kardiyovasküler

cerralıi

hastalarında,

0.6-0.9

melke

ESMERON

dozunu takiben

nraksimum

blokajın

başlamasl sırasında

görülen

yaygın

kardiyovasküIer

değişiklikler,

kalp

atımında

düzeyine

kadar

hafif

ortalama

arteriyel kan

basıncında

kontrol

değerlerine

göre

ortalanıaYo16

oranında

artıştır.

gevŞemesinin

seri

dönüşü:

T2'ni

yeniden

ortaya

çıkmasında

klinik

iyileşmenin

belirtilerinde

asetilkolinesteraz

inhibitorlerinin

(neostigmin,

piridostigmin

veya

edrofonyum) uygulanması,

ESMERON'un

etkisini

antagonize etmektedir.

5.2.

Farmakokinetik

özellikler

Roküronyum

bromür

bolus

dozunun

intravenöz

yoldan

uygulanmasını

takiben

plazma

konsantrasyon Zaman

grafiği

üç

eksponensiyel

fazda

ilerlemektedir.

Normal

erişkinlerde

ortalama

(%95

güvenlik

aralığı) eliminasyon

yarılanma

ömrü 73

(66_80)

saat,

sabit koşullarda

(görülen)

dağılım hacıni

(193-2|4)

ml/kg

plazına

klirensi

(3'5-3.9)

ml/kg/dak

düzeyindedir.

Roküronyum idrar

safra

yoluyla

atılmaktadır. idrar

yoluyla

atıllm, |2-24

saat

içerisinde

düzeyine

yaklaşınaktadır.

Radyoaktif

işaretlenmiş

roküronyum

bromür

dozunun

enjekte

edilmesini

takiben radyoaktif etiketin

gün

sonra oıtalama

atılma

oranı

idrardan

dışkıdan

dnzeyindedir.

Yaklaşık

%50'si

bileşik

olarak

elde

edilmektedir.

Metabolitleri

plazmada

tespit

lmem

iştir.

Pediyatrik

hastalar

yaşları

arasında değişen

Roküronyuın

bromürün

pediyatrik

hastalarda

(n=l46)

farmakokinetiği,

sevofluran

(endüksiyon)

isofluran/nitroz

oksit

(idame)

anestezisi altında

klinik

çalışmanın

farmakokinetik

datasetinden

populasyon

analizleri değerlendirilmiştir.

Bütün

farmakokinetik paraınetreler

doğrusal

olarak

vücut

ağırlığı

benzer

klirens

göstermiştir

'.kg-').Dağılım

hacmi

(ı.kg-ı)

eliminasyon

yari

ömrü

yaş

düşer

(yll).

yaş

grubundaki

Tipik

pediyatrik

farmakokinetik

parametreler

aşağıda

özetlenmiştir:

Roküronyum

bromürün

tahmini

parametreleri

(oıtalama

[SD]),

tipik

pediyatrik

hastalarda

sevofluran ve

nitroz

oksit

(endüksiyonu)

ve izofluran

(nitroz

oksit

(idaıne

anestezisi)

Geriyatrik

hastalar

hepatik

velveya

biliyer

sistem

rahatsızlığı

veya renal

sistem rahatsızlığı

olan hastalar

Kontrollü

çalışmalardaki

geriyatrik

hastalarda

böbrek bozukluğu

olan

hastalardaki

plazma

klirensi

aza|mış

olmakla

birlikte

çoğu

çalışmada

istatistiksel

anlamlıhk

düzeyine

ulaşmamaktadır.

Karaciğer

hastalığı olan

hastalarda

ortalama

eliminasyon

yarılanma

ömrü 30 dakika

uzamakta

ortalama

plazma

klirensi

ml/kgidak'e

kadar

azalmaktadır

(ayrıca

bkz.

Bölüm

4.2).

Bebeklerde

ay-1

yll),

kararh

durum

koşullarında

dağılımın

hacnıi erişkinlere ve-çocuklara

(l-8

yıl)

göre

artmaktadır.

Daha

büyük

çocuklarda

(3-8

yaş);

erişkinlere,

daha

küçük

çocuklara

bebeklere

göre

daha

yüksek

klirense

daha

kısa

eliminasyon

yarı-ömrüne

(yaklaşlk

dakika)

doğru

eğilim

görülmektedir.

Yoğun

bakım ünitesi

saat

veya

daha

uzun

süreyle mekanik ventilasyon

sağlamak

için

sürekli infiizyon

olarak

uygulandlğında

oıtalama eliminasyon

yarılanma

ömrü

sabit koşullardaki

ortalama

dağılım

hacmi

artlş

göstermektedir.

Yapılan

kontrollü

çalışmalarda,

(çoklu)

organ

yetmezliğinin

nitelik

kapsamlna

bireysel

hasta

özelliklerine

bağlı olmak

üzere hastalar arasl

büyük farklıhklar

saptanmıştır.

Çoklu

organ

yetmezliği

olan

hastalarda

ortalama

eliminasyon

yarılanma

ömrü

2l.5

3.3)

saat,

durağan

durumdakidağılım hacmi

0.8)

1/kg

plazma

klirensi

0.8)

ml/kg/dak

olarak

saptanmıştır.

n1(hr)

Dağılım

hacmi

(Likq

(L/ks/hr)

Parametreleri

(0.02)

0.42(0.06\

1(0.07)

Yenidoğanlar

Q-27

enn\

Hasta

yaş

aralığı

(0.3)

(0.03)

0.30

(0.08)

Infantlar

gün_

2av)

(0.2)

0.23

(0.03)

0.33

Bebekler

(0.2)

(0.02)

0.3s

(0.0e)

Çocuklar

yaş)

0.8(0.3)

8(0.01)

0.29(0.14\

Adolesanlar

(12-17

vaş)

Roküronyum

idrar

safra

yoluyla

atılınaktadır. idrar

yoluyla

atıllın,

12-24

saat

içerisinde

düzeyine

yaklaşıııaktadır.

Radyoaktif

işaretlenıniş

roküronyum

brolnür

dozunun

enjekte

edilmesini takiben radyoaktif

etiketin

gün

sonra oıtalama

atılma

oranı

idrardan

dışkıdan

dnzeyindedir.

Yaklaşık

%50'si

bileşik

olarak elde

edilmektedir.

5.3.

Klinik

öncesi

güvenlilik

verileri

Klinik-dışı

çalışmalardaki

etkilerin

yalnızca

insanlardaki

yüksek

maruziyeti

aşan

düzeylerde

görülmesi,

klinikte

önem

taşımadıklarını

gösterir.

Karsinojenik potansiyeli

değerlendirmek

için

roküronyum

bromür

hayvan

çalışmaları

gerçekleştirilmemiştir.

Roküronyum

bromür

mutojenik

çalışmalar

(Aınes

testi,

memli

hücrelerinde

kromozomal

aberasyon

analizi

mikronükleus

testi)

yürütülmüş

mutojenik

potans

iyel

ortay a

konmam

ıştır.

Yoğun

bakım ünitesi

hastasının

karmaşık

klinik

durumunu

taklit

edebilecek

uygun

hayvan

modeli

mevcut

değildir.

nedenle

ESMERoN'un

Yoğun

Bakım

Ünitesinde

mekanik

ventilasyon sağlamak

için kullanıldığında güvenliği

büyük ölçüde

klinik

çalışmalarda

elde

edilen

sonuçlara

dayanmaktadır.

FARMAsÖrix

Öznr,r,ixr,rn

Yardımcı

maddelerin

listesi

ESMERON

takip

eden

yardlmcı

maddeleri

içerir;

sodyum

asetat,

sodyum

klorür,

asetik

asit,

Hiçbir

katkı

maddesi

eklenmemiştir.

6.2.

Geçimsizlikler

Aşağıda

belirtilen ilaçlarl

içeren solüsyonlara

ESMERoN

ilave

edildiğinde

fiziksel

u1umsuzluk

rapor edilmiştir:

amfoterisin,

amoksisilin,

azatiyoprin, sefazolin,

kloksasilin,

deksametazon,

diazepam,

enoksimon, eritromisin, famotidin,

furosemid,

hidrokoıtizon

sodyum

süksinat,

insülin,

metaheksital,

metilprednizolon,

prednizolon

sodyum süksinat,

tiyopental, trimetoprim

vankomisin.

ESMERON

Intralipid ile

geçimsizdir.

Esmeronun

uyumlu olduğu

belirtilen

(bknz.

Kullanım

talimatı bölümü) solüsyonlar

dışında

başka

solüsyon

ilaçla

aynı

torba

şlrıngada

karıştlrılmasl

önerilmemektedir.

ESMERON,

uyumsuz

olduğu

belirlenmiş

uyumluluğu henüz ispatlanmamış

başka

ilaçlar

için

kullanllmlş

infiizyon

hattı

yoluyla

verilmek

zorunda ise,

infiizyon

yolunun

tam olarak

yıkanması

(örneğin

%0.9

NaCl)

ile önemlidir.

6.3.

ömrü

ESMERoN'un

ömrü,

öngörülen

koşullar

altında

muhafaza

edilmesi koşuluyla

(bkz.

Özel

Saklama

Koşulları)

aydır.

Karton

flakon

etiketi üzerinde belirtilen

tarih

son kullanım

tarihidir;

bu ESMERON'un

olarak kullanılabileceği

tarihtir.

ESMERoN

herhangi

koruyucu

madde

ihtiva

etmediğinden

solüsyon flakon

açıldıktan

hemen

sonra

tiiketilmelidir.

infiizyon

sıvıları

(bakınız

bölüm

6.6) seyreltmeden

sonra,

kiınyasal

fiziksel kullanım-içinde

stabilitesi

saat

için

oC'de

gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik

bakış açısından; seyreltik

ürün

derhal

kullanılmalıdır.

Eğer

derhal

kullanılmazsa,

kullanım-içinde

saklama

zamanları

ve koşulları

kullanımdan

önce

kullanıcının/yöneticinin

sorumluluğundadır

seyreltme

kontrollü

onaylanınış

aseptik

koşullarda gerçekleşıııediyse,

arasında24

saatten

fazla olamaz.

6.4.

Saklamaya

yönelik

özel

tedbirler

Buzdolabında

sak|ama

Buzdolabında,2o

arasında

muhafaza

edilmelidir.

Buzdolabı

dışında

saklama

Buzdolabı

dışında,

3OoC'ye

kadar,

maksimum 12haftamuhafaza

edilebilmektedir.

Ürün bir

çlkarıldıktan

sonra

tekrar

buzdolabına

konamaz. Saklama

süresi raf ömrünü

geçemez.

6.5.

Ambalajın

niteliği

içeriği

ESMERON

mg/S

roküronyum

bromür ihtiva

eden

flakonluk

ambalaj.

roküronyum

bromür ihtiva

eden

flakonluk

ambalaj.

ESMERON

mg/10

roküronyum

bromür

ihtiva

eden

flakonluk

ambalaj

6.6.

Beşeri

tıbbi

üründen arta kalan maddelerin

imhası

diğer

özel

önlemler

Aşağlda belirtilen infiizyon

sıvılarıyla

uyumluluk

çalışmaları

gerçekleştirilmiştir.

mglml

mğml

düzeyindeki nominal

konsantrasyonlarda

ESMERoN'un

ilaçlarla

uyumlu

olduğu

gösterilmiştir:

NaCl,

%5 dekstroz,

Salin

(tuzlu

su) içinde

%5 dekstroz, enjeksiyon

için

steril

Ringer

Laktat

Haemaccel.

Uygulamaya karıştırmadan

hemen

sonra başlanmalı

saat

içerisinde

tamamlanmalıdır

Kullanılmamış

solüsyonlar

atılmaIıdır.

RIJHSAT

sAHiBİ

Merck

Sharp

Dohme

ilaçları

Ltd.

Şti.

Esentepe

Mah.

Büyükdere

Cad.

No:199

Levent

Ofis Blok

Kat:13

Levent

34394

istanbul

Tel:

0212

Faks: 0212 355 02

RT'HSAT

NUMARASI

l0/51

RIJHsAT

TARiHi

RIJHsAT

YENİLENME

TARiHİ

20.07.2001

KtIB'tIN

YENİLENME

TARiIIİ

28-11-2018

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8049 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7876 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2809/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7676 of Fri, 16 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7611 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety