ESMAX 20 MG FILM TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ESMAX 20 MG FILM TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ESMAX 20 MG FILM TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fluoksetin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 218/78
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 09-04-2009
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

KULLANMA TALİMATI

ESMAX

20 mg Film Kaplı Tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

20 mg essitalopram’a eşdeğer 25,54 mg essitalopram oksalat

Yardımcı

maddeler:

Avicel

102,

Talk,

Aerosil

200,

Kroskarmeloz

sodyum,

Magnezyum stearat, Opadry Beyaz Y-1-7000 içeriği; Hipromelloz, Titanyum dioksit

(E171), Polietilen glikol/Makrogol.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ESMAX

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

ESMAX

®

’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ESMAX

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ESMAX

®

’ın saklanması

başlıkları yer almaktadır.

1.

ESMAX

nedir ve ne için kullanılır?

ESMAX

20 mg film kaplı tabletler, her biri 20 mg essitalopram içeren oval, beyaz, beyaza

yakın, çentikli film kaplı tabletlerdir.

ESMAX

28, 56 ve 84 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

ESMAX

depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya

agorafobisiz

panik

bozukluğu,

sosyal

anksiyete

(kaygı)

bozukluğu

yaygın

anksiyete

bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında

kullanılır.

Essitalopram,

selektif

serotonin

geri

alım

inhibitörleri

(SSRIs)

olarak

adlandırılan

antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin

düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıkların

gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz

zaman alsa bile, ESMAX

kullanmaya devam ediniz.

Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz, bunu bir doktorla

konuşmalısınız.

2.

ESMAX

®

’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ESMAX

®

’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Essitaloprama

veya

ESMAX

®

içerisindeki

diğer

maddelere

karşı

alerjiniz

varsa

(bkz.

“Yardımcı maddeler”).

MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı

tedavisinde

kullanılır),

moklobemid

(depresyon

tedavisinde

kullanılır)

linezolid

(antibiyotik) kullanıyorsanız.

Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız.

Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG’de görüntülenen; kalbin

nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme) hikayeniz varsa,

Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecek ilaçlar

(Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol)

trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin,

eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma ilaçları), bazı anti

alerji

ilaçları

(astemizol,

mizolastin)

kullanıyorsanız

(bkz.

“Diğer

ilaçlar

birlikte

kullanımı”).

ESMAX

®

’ı a

ağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ESMAX

almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Lütfen doktorunuza, dikkate

alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.

Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:

Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri daha

sık olursa ESMAX

kullanımına son verilmelidir (bkz. “Olası yan etkiler nelerdir?”),

Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması

yapması gerekebilir,

Eğer diyabetiniz varsa, ESMAX

tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülin ve/veya

ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir,

Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse,

Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa,

Eğer elektrokonvulsif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız,

Eğer koroner kalp hastalığınız varsa,

Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte

yaşadıysanız,

Dinlenirken kalp atışınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalık hali)

sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa,

Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma düşme veya baş dönmesi gibi kalp hızı

fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız,

Eğer göz bebeğinizdeki genişleme (midriyazis) ile ilgili bir problem varsa.

Torsades de Pointes (bir tür kalp ritm bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda örneğin

konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaş olanlar

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının

intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle

tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme

dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik

davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle sizin gerek aileniz gerekse

sizi tedavi edenler tarafından yakinen izlenmeniz gereklidir. ESMAX

, 18 yaş ve üzeri

hastalarda depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya

agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete

bozukluğu

obsesif-kompulsif

(saplantı-zorlantı)

bozukluk

gibi

anksiyete

bozukluklarında kullanılır. ESMAX

çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı)

kullanılmamalıdır. ESMAX

’ın yaşlı hastalarda sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğundaki

etkililiği araştırılmamıştır.

zamanlı

hastalık

veya

ilaç

kullanımı

nedeniyle

hipokalemi

(kandaki

potasyum

seviyesinin düşük olması) ya da hipomegnezemiye (kandaki magnezyum seviyesinin düşük

olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz

Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum, garip ve hızla

değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir.

Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama

gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme

veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya

başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2

hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:

Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.

Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan

ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar

davranışı riskinin arttığını göstermiştir.

Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz

olmuşsa,

hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

ESMAX

, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca,

18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara teşebbüs, intihara

eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin

ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşından

küçük

hastaya,

uygun

seçenek

olduğunu

düşünerek,

ESMAX

başlayabilir.

Eğer

doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya ESMAX

vermişse ve siz bu konuda konuşmak

istiyorsanız,

lütfen

doktorunuza

başvurunuz.

yaşın

altındaki

hastaysanız

ESMAX

kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza

bildirmelisiniz. Ayrıca, ESMAX

’ın bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve

davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz belli değildir.

Bu uyarılar, geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESMAX

®

’ın yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

ESMAX

’ı aç veya tok karnına alabilirsiniz (bkz. “ESMAX

nasıl kullanılır?”).

ESMAX

’ın alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi, ESMAX

’ın

alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Hamileyseniz

veya

hamilelik

planlarınız

varsa

doktorunuza

bildiriniz.

Hamileyseniz,

doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan ESMAX

kullanmayınız.

Eğer hamileliğin son 3 ayında ESMAX

kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde şu etkilerin

oluşabileceğini

bilmelisiniz:

nefes

almada

zorluk,

mavimsi

cilt,

nöbetler,

vücut

ısısı

değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşırı

refleksler,

titreme,

huzursuzluk,

sinirlilik,

uyuşukluk,

sürekli

ağlama,

uyku

hali

uyku

bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Doktorunuza ESMAX

kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de

hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız ESMAX

gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yeni

doğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskini

arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur.

Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde

bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Hamilelik sırasında ESMAX

kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu

unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danı

ınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

ESMAX

’ın anne sütüne geçmesi beklenir. Emziriyorsanız ESMAX

kullanmanız önerilmez,

ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun

bulması halinde kullanabilirsiniz.

Fertilite:

Essitalopram gibi bir ilaç olan sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü

görülmüştür. Teorik olarak bu fertiliteyi etkileyebilir fakat insandaki fertiliteye etkisi henüz

gözlemlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

ESMAX

’ın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye

edilmez.

ESMAX

®

’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullanmış olduğunuz bir ilaç varsa ya

da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

“Selektif

olmayan

monoamin

oksidaz

inhibitörleri

(MAOI)”

adı

verilen

grup

ilaç

(fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler). Eğer bu ilaçlardan

birini

kullandıysanız,

ESMAX

almaya

başlamadan

önce,

gün

beklemeniz

gerekir.

ESMAX

’ı kestikten sonra, bu ilaçları almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.

Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektif MAO-A

inhibitörleri”. Yan etki riskini artırırlar.

Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) “Geri dönüşümsüz MAO-B

inhibitörleri”. Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

Bir antibiyotik olan linezolid.

Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir ve

beslenme desteği olarak kullanılır).

İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).

Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıda

kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

Simetidin,

lansoprazol

omeprazol

(mide

ülserinde

kullanılırlar),

fluvoksamin

(antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlar essitalopramın

kandaki seviyesini arttırabilirler.

St. John's Wort; (Sarı kantaron:

Hypericum perforatum

) depresyonda kullanılan bitkisel bir

ürün.

Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılan

veya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar kanama

eğilimini arttırabilir.

Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandırıcı

ilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunu teyit

etmek amacıyla, ESMAX

’a başlarken veya ilacı keserken pıhtılaşma zamanını kontrol

etmek isteyebilir.

Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon

(depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır).

Nöbet

eşiğini

düşürme

riskleri

nedeniyle

nöroleptikler

(şizofreni

psikoz

tedavisinde

kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antidepresanlar ve SSRI’lar).

Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin ve

nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ile

birlikte alındığında ESMAX

’ın dozunda ayarlama gerekebilir.

Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya sınıf IA ve III antiaritmikler gibi kalp

ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (ör: fenotiyazin

türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör:

sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere

anti-sıtma ilaçları), alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin) gibi

kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız ESMAX

kullanmayınız.

Kandaki potasyum ve magnezyum değerlerini düşüren ilaçlar, hayatı tehdit eden kalp ritm

bozukluğu riskini arttırırlar.

E

er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

ESMAX

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ESMAX

’ı

zaman

doktorunuzun

belirttiği

şekilde

kullanınız.

Eğer

emin

değilseniz,

doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

ESMAX

’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz doktorunuz tarafından günde

maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.

Panik bozukluk (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku

nöbetleridir)

ESMAX

’ın başlangıç dozu, günde 10 mg’lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek

olarak

mg’dır.

Doz,

doktorunuz

tarafından

daha sonra

günde

maksimum

mg’a

yükseltilebilir.

Sosyal

anksiyete

bozuklu

u

(sosyal

ortamlarda

başkaları

tarafından

olumsuz

değerlendirilmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma)

ESMAX

’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre,

doktorunuz, dozu günde 5 mg’a düşürebilir veya günde maksimum 20 mg’a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozuklu

u (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu)

ESMAX

’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde

maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk (takıntılı düşünce, fikir ve dürtüler ile birlikte yineleyici davranışlar

ve zihinsel eylemler)

ESMAX

’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde

maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ESMAX

’ı, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz. Çiğnemeyiniz,

tadı acıdır.

Tabletler

gerektiğinde,

düz

yüzeye,

çentik

yukarı

gelecek

şekilde

konularak,

ikiye

bölünebilir. Tablet, şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işaret parmaklarıyla bastırılarak ikiye

bölünebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik çağındakiler:

ESMAX

çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi

için lütfen bölüm 2 “ESMAX

’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”’e bakınız.

Yaşlı hastalar (65 ya

üstü):

ESMAX

’ın tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından

günde en fazla 10 mg’a yükseltilebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif veya orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk 2 haftası için

tavsiye edilen başlangıç dozu günde 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10

mg’a yükseltilebilir.

Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Tedavinin süresi:

Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz

biraz zaman alsa da ESMAX

’ı kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

ESMAX

’ı

doktorunuzun

tavsiye

ettiği

süre

boyunca

kullanınız.

Eğer

tedaviyi

erken

sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6

ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

Eğer ESMAX

®

’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESMAX

®

kullandıysanız:

ESMAX

®

’tan

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.

Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma,

bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme ve

vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.

Doktor veya hastaneye giderken ESMAX

kutusunu yanınızda götürünüz.

ESMAX

®

’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün

normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu

atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

ESMAX

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz bırakmanızı önermeden ESMAX

ı kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız,

genelde önerilen, ESMAX

dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.

ESMAX

’ı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler ESMAX

tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. ESMAX

uzun süre kullanıldığında veya yüksek

dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada

belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli

olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer, ESMAX

’ı

bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden

ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha uzun bir zaman içerisinde dozu azaltarak

bırakmanızı isteyebilir.

Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi,

yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uyku

bozuklukları

(canlı rüyalar,

kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı,

terleme

(gece

terlemeleri

dahil),

huzursuz

veya

ajite

hissetme,

titreme,

kafa

karışıklığı,

duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalp

atımı hissi.

Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ESMAX

’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

etkiler

genelde

birkaç

haftalık

tedavi

sonrasında

olurlar.

Lütfen

çoğu

etkinin

hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde

bulundurunuz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz ESMAX

®

’ı kullanmayı durdurunuz ve

DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz:

Seyrek:

Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurken

zorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz.

Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlar

nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böyle

hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

acil

tıbbi

müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:

İdrar yaparken zorluk

Nöbetler, (ayrıca bkz. “ESMAX

’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)

Deride

gözlerin

beyaz

kısmında

sararma

karaciğer

fonksiyon

bozukluğu/

hepatit

belirtisidir.

Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma. Bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarak

bilinen bir durumun belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın olmayan:

Mide-bağırsak kanamaları dahil anormal kanamalar.

Yukarıda yer alan yan etkilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10’da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.

Yaygın: 100’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Yaygın olmayan: 1000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen. Seyrek: 10000’de 1-10 kullanıcıyı

etkileyen.

Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Bulantı

Baş ağrısı

Yaygın:

Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)

İştahta azalma veya artma

Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme,

titreme, deride karıncalanma

İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu

Terleme artışı

Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)

Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma ve

kadınlarda orgazm bozuklukları)

Yorgunluk, ateş

Kilo artışı

Yaygın olmayan:

Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)

Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu

Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)

Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus)

Saç dökülmesi

Aşırı adet kanaması

Adet dönemi düzensizliği

Kilo kaybı

Kalp atımında hızlanma

Kol ve bacaklarda sislik

Burun kanaması

Seyrek:

Saldırganlık, depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına yabancılaşması

şeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi), halüsinasyon (hayal görme)

Kalp atışında yavaşlama

Bilinmiyor:

Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ayrıca bkz. “ESMAX

’ı aşağıdaki

durumlarda dikkatli kullanınız”)

Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslar

veya konfüzyon (zihin karışıklığı))

Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)

Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)

Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)

Ağrılı ereksiyon (priapizm)

Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük kan pulcuğu

seviyesi (trombositopeni)

Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)

İdrar miktarında artma (uygunsuz ADH salınımı)

Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi

Mani (taşkınlık nöbeti)

Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.

Kalp

ritminde

değişiklik

(“QT

aralığında

uzama”

olarak

adlandırılan, EKG’de

(elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)

Ek olarak, essitaloprama (ESMAX

’ın etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarla

saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:

Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali))

İştah kaybı

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu

veya eczacınızı bilgilendiriniz

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

numaralı

etki

bildirim

hattını

arayarak

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

ESMAX

®

’ın Saklanması

ESMAX

®

’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESMAX

®

’ı kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:4

34418 Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

İkitelli OSB Mah.

10. Cadde No:3/1A

Başakşehir/İstanbul

Bu Kullanma Talimatı

tarihinde onaylanmıştır.