ESMAX 10 MG 28 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ESMAX 10 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ESMAX 10 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fluoksetin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699543090504
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ESMAX ®

10mgFilmKaplıTablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:10mgessitalopram(oksalatolarak)

Yardımcımaddeler:AvicelPH102,Talk,Aerosil200Acdisol,Magnesiumstearate,

OpadryY-1-7000(Boyarmaddeolarak titanyum dioksit içerir).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizereçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşük dozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.ESMAX ®

nedir veneiçinkullanılır?

2.ESMAX ® ’ı kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ESMAX ®

nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.ESMAX ®

’ınsaklanması

başlıkları yeralmaktadır.

1. ESMAX ®

nedirveneiçinkullanılır?

ESMAX ®

10 mgfilmtabletlerin herbiri 10 mgessitalopram içerir.

ESMAX ®

28, 56ve84 tabletlik ambalajlardapiyasayasunulmaktadır.

ESMAX ®

depresyon(majördepresifdurumlar)veanksiyetebozukluklarında

(agorafobiliveyaagorafobisizpanikbozukluğu,sosyalanksiyetebozukluğuveyaygın

anksiyetebozukluğuveobsesif-kompulsif bozukluk) kullanılır.

Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarakadlandırılan

birantidepresangrubunadahildir.Builaçlarbeyindekiserotoninsisteminietkileyerek

serotonindüzeyleriniarttırırlar.Serotoninsistemindekibozukluğun,depresyonve

benzeri hastalıklarıngelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

İyihissetmeyebaşlamanızbirkaçhaftayıbulabilir.Durumunuzdaiyileşmenizbirazzaman

alsa bile, ESMAXkullanmayadevamediniz.

Eğerkendinizidahaiyihissetmezsenizyadadahakötühissederseniz,bunubirdoktorla

konuşmalısınız.

2.ESMAX ® ’ıkullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

ESMAX ® ’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

EssitalopramaveyaESMAX ®

içerisindekidiğermaddelerekarşıalerjinivarsa(bakınız

“Yardımcı maddeler”),

MAO(monoaminoksidaz)inhibitörlerigrubunadahilolanselejilin(Parkinsonhastalığı

tedavisindekullanılır),moklobemid(depresyontedavisindekullanılır)velinezolid

(antibiyotik)kullanıyorsanız,

Pimozid(antipsikotik)kullanıyorsanız.

Doğuştangelenveyasonradanyaşadığınızanormalkalpritmi(EKG’degörüntülenen;

kalbin nasılçalıştığınıdeğerlendiren bir inceleme)hikayenizvarsa,

Kalpritmiproblemleriniziçinilaçkullanıyorsanızveyakalpritminizietkileyebilecekilaçlar

(SınıfIAveIIIantiaritmikler,antipsikotikler(ör:fenotiyazintürevleri,pimozid,haloperidol)

trisiklikantidepresanlar,bazıantimikrobiyalbileşikler(ör:sparfloksasin,moksifloksasin,

eritromisinIV,pentamidin,özelliklehalofantrinolmaküzereanti-sıtmailaçları),bazıanti

alerjiilaçları(astemizol,mizolastin)kullanıyorsanız(bkz.Diğerilaçlarilebirlikte

kullanımı”).

ESMAX ® ’ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Lütfen doktorunuza, dikkatealınması gereken başkabir durumunuzveyahastalığınızvarsa

bildiriniz.

Özellikledoktorunuzabildirmenizgerekenler:

Eğerepilepsiniz(sara)varsa.Eğerilkkeznöbetiortayaçıkarsaveyaepilepsinöbetleridaha

sık olursaESMAXkullanımına son verilmelidir (bkz. “Olasıyanetkilernelerdir?’’),

Eğer karaciğer veyaböbrek fonksiyonlarınızdabozukluk varsa, doktorunuzun doz

ayarlamasıyapması gerekebilir,

Eğerdiyabetinizvarsa,ESMAX ®

tedavisikanşekerikontrolünübozabilir.İnsülinve/veya

ağızdan alınan kanşekeridüşürücü ilaçların dozunun ayarlanmasıgerekebilir,

Eğer kandaki sodyum seviyenizdüşükse,

Eğer kanama veyamorarmagelişimine eğiliminizvarsa,

Eğer elektrokonvulsif tedavi(elektroşok tedavisi)alıyorsanız,

Eğer koroner kalp hastalığınızvarsa,

Yakınzamandakalpkrizigeçirdiysenizveyakalbinizleilgiliprobleminizvarsaveya

geçmişteyaşadıysanız,

Dinlenirkenkalpatışınızdüşükseve/veyauzunsürenşiddetliishalvekusma(hastalıkhali)

sonrasında veyadiüretik(idrar söktürücü ilaç) kullanımısonucu tuzkaybınızvarsa,

Ayaktaykenhızlıveyadüzensizkalpatışınız,bayılmadüşmeveyabaşdönmesigibikalp

hızı fonksiyonundaanormalliklereişaret eden durumlaryaşıyorsanız,

Eğergözbebeğinizdeki genişleme(midriyazis) ileilgili bir problem varsa.

TorsadesdePointes(birtürkalpritmbozukluğu)geliştirmeriskiyüksekolanhastalarda

örneğinkonjestifkalpyetmezliğiolanlar,yenigeçirilmişkalpkriziolanlar,kalpatımhızı

yavaşolanlaryadaeşzamanlıhastalıkveyailaçkullanımınedeniylehipokalemi(kandaki

potasyumseviyesinindüşükolması)yadahipomegnezemiye(kandakimagnezyum

seviyesinin düşük olması) yatkınlığı olanlardadikkatliolunması önerilmektedir.

Lütfendikkat ediniz

Manik-depresifhastalığıolanbazıhastalar,manikfazagirebilirler.Budurum,garipvehızla

değişenfikirleringörülmesi,yersizbirmutlulukveaşırıfizikselaktiviteylekarakterizedir.

Böylebir durumyaşarsanız, doktorunuzla temasageçiniz.

Tedavininilkhaftalarında,huzursuzluk,yerindesabitoturamamaveyaayaktaduramamagibi

bulgulargörülebilir. Bu tip bulgularınızolursa, hemen doktorunuzabildiriniz.

İntihar düşüncesi, depresyon veanksiyete bozukluğundakötüleşme:

Eğerdepresyondaysanızve/veyaanksiyetebozukluğunuzvarsa, bazen kendinizezarar

vermeveyakendiniziöldürmedüşüncelerinizolabilir.Bubelirtilerantidepresanilk

kullanılmayabaşlandığındaartabilir. Çünkü bu ilaçların etkisinigöstermeyebaşlaması,

genellikleyaklaşık 2 hafta, fakat bazen dahauzunbir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlardadahafazladır:

Eğer dahaönceintiharveyakendinizezarar verme düşüncenizolmuşsa.

Eğergençbiryetişkinseniz.Klinikaraştırmalardaneldeedilenbilgiler,antidepresanile

tedaviedilenpsikiyatrikbozukluğuolan25yaşınaltındakiyetişkinlerdeintihardavranışı

riskinin artabileceğinigöstermiştir.

Eğer, herhangi bir zamandakendinizezarar vermeveyakendinizi öldürmedüşünceleriniz

olmuşsa, hemen doktorunuzabaşvurunuzveyahastaneyegidiniz.

Çocuklarveergenlerdekullanımı

ESMAX ® ,normaldeçocuklardave18yaşınaltındakiadolesanlardakullanılmamalıdır.

Ayrıca,18yaşınaltındakihastalar,butürdenilaçlarıkullandıklarında,intiharateşebbüs,

intiharaeğilimvedüşmanlık(çoğunluklasaldırganlık,karşıtdavranışvekızgınlık)gibiyan

etkilerindahasıkoluştuğubilinmelidir.Bunarağmen,doktorunuz18yaşınaltındakihastaya,

faydasıolacağınıdüşünerek,ESMAX ®

başlayabilir.Eğerdoktorunuz,18yaşınaltındabir

hastayaESMAX ®

vermişsevesizbukonudakonuşmakistiyorsanız,lütfenkendisine

başvurunuz.18yaşınaltındakihastaESMAX ®

kullanırken,yukarıdabelirtilenbulgulardan

biriortayaçıkarveyakötüyegiderse,doktorunuzabildirmelisiniz.Ayrıca,ESMAX ® ’ınbu

yaşgrubundakilerinbüyüme,olgunlaşma,bilişselvedavranışsalgelişimineilişkinuzun

dönemdeki güvenlilik etkileri henüzbelli değildir.

Buuyarılar,geçmiştekibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

Antidepresanilaçlarınözellikleçocuklarve24yaşınakadarolangençlerdeki

kullanımlarınınintihardüşünceyadadavranışlarınıarttırmaolasılığıbulunmaktadır.

Bunedenleözellikletedavininbaşlangıcıveilkaylarında,ilaçdozunun

artırılma/azaltılmayadakesilmedönemlerindehastanıngösterebileceğihuzursuzluk,

aşırıhareketlilikgibibeklenmedikdavranışdeğişiklikleriyadaintiharolasılığıgibi

nedenlerlehastanıngerekailesigereksetedaviedicilerceyakinenizlenmesi

gereklidir.

ESMAX ® ’ınyiyecek,içecekvealkolilekullanılması

ESMAX ®

açveyatok karnınaalabilirsiniz(bakınız“ESMAX ® nasılkullanılır?”).

ESMAX ® ’ın alkolleetkileşmesibeklenmez.Ancak birçok ilaçtaolduğugibi,

ESMAX ® ’ınalkolle birlikte alınmasıtavsiyeedilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Hamileysenizveyahamilelikplanlarınızvarsadoktorunuzabildiriniz.Hamileyseniz,

doktorunuzla sözkonusuriskleri veyararlarıtartışmadanESMAX ® kullanmayınız.

Eğerhamileliğinson3ayındaESMAX ® kullandıysanız,yenidoğanbebeğinizdeşuetkilerin

oluşabileceğinibilmelisiniz:nefesalmadazorluk,mavimsibircilt,nöbetler,vücutsıcaklığı

değişiklikleri,beslenmebozuklukları,kusma,düşükkanşekeri,katıveyagevşekkaslar,aşırı

canlırefleksler,titreme,huzursuzluk,sinirlilik,uyuşukluk,sürekliağlama,uykuhaliveuyku

bozuklukları.Eğerbebeğinizdebu bulgulardan birivarsa, derhal doktorunuzla temasageçiniz.

DoktorunuzaESMAXkullandığınızımutlakasöyleyiniz.Hamileliğinizsırasında,özelliklede

hamileliğinizinson3ayındakullanacağınızESMAXgibiilaçlar,yenidoğanbebeğinizdeyeni

doğanıninatçıpulmonerhipertansiyonuadıverilenciddibirdurumunortayaçıkmariskini

arttırabilir.Budurumbebeğinizindahasıknefesalmasınavemavimsigörünmesineneden

olur.Bubelirtilergenelliklebebeğindoğumundansonrakiilk24saatiçindebaşlar.Eğer

bebeğinizdebu durum ortayaçıkarsaderhal doktorunuzabaşvurunuz.

Hamilelik sırasındaESMAX ® kullanıldıysa,asla ani birşekildekesilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ESMAX’INannesütünegeçmesibeklenir.EmziriyorsanızESMAXkullanmayınız,ancak

doktorunuzlasözkonusurisklerveyararlarkonusundatartışıpdoktorunuzunuygunbulması

halindekullanabilirsiniz.

Fertilite:

Essitalopramgibibirilaçolansitalopramınhayvançalışmalarındasperminkalitesini

düşürdüğügörülmüştür.Teorikolarakbufertiliteyietkileyebilirfakatinsandakifertiliteye

etkisi henüzgözlemlenmemiştir.

Araçvemakinekullanımı

ESMAX ® ’ın sizi nasıletkilediğinibilmeden, araçveyamakinekullanmanıztavsiyeedilmez.

ESMAX ® ’ıniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Geçerli değildir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Eğerbaşkabirilaçkullanıyorsanızyadasonzamanlardakullanmışolduğunuzbirilaçvarsa

yadakullanma ihtimalinizvarsadoktorunuzaveyaeczacınızabildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzabildiriniz:

“Selektifolmayanmonoaminoksidazinhibitörleri(MAOI)”,adıverilenbirgrupilaç

(fenelzin,iproniazid,izokarboksazid,nialamidvetranilsiprominiçerenler).Eğerbuilaçlardan

birinikullandıysanız,ESMAX ®

almayabaşlamadanönce,14günbeklemenizgerekir.

ESMAX ® ’ıkestikten sonra, bu ilaçları almadan önce7gün beklemenizgerekir.

Moklobemidiçeren(depresyontedavisindekullanılır)“geridönüşümlü,selektifMAO-A

inhibitörleri”. Yanetkiriskiniartırırlar.

Selejiliniçeren(Parkinsonhastalığınıntedavisindekullanılır).“GeridönüşümsüzMAO-B

inhibitörleri”, Yan etkiriskiniarttırırlar.

BirAantibiyotik olan linezolid.

Lityum(manik-depresifbozukluktedavisindekullanılır)vetriptofan(biraminoasittirve

beslenmedesteği olarakkullanılır).

İmipramin vedesipramin (her ikisidedepresyontedavisindekullanılır).

Sumatriptanvebenzeriilaçlar(migrentedavisindekullanılır)vetramadol(şiddetliağrıda

kullanılır). Bu ilaçlaryanetkiriskiniarttırırlar.

Simetidin,lansoprazolveomeprazol(mideülserindekullanılırlar),fluvoksamin

(antidepresan)vetiklopidin(inmeriskiniazaltmakiçinkullanılır).Builaçlaressitalopramın

kandaki seviyesiniarttırabilirler.

St.John'sWort;Sarıkantaron(hypericumperforatum)depresyondakullanılanbitkiselbir

ürün.

Asetilsalisilikasitvesteroidolmayananti-inflamatuvarilaçlar(ağrıkesiciolarakkullanılan

veyakanısulandırıcı,diğerbiradlaantiagreganolarakkullanılanilaçlar).Bu ilaçlarkanama

eğiliminiarttırabilir.

Varfarin,dipiridamolvefenprokumon(antikoagülanolarakadlandırılan,kanısulandırıcı

ilaçlar).Doktorunuzkullandığınızantikoagülandozununhalenuygundüzeydeolduğunuteyit

etmekamacıyla,ESMAX’abaşlarkenveyailacıkeserkenpıhtılaşmazamanınıkontroletmek

isteyebilir.

Nöbeteşiğinidüşürmerisklerinedeniylemeflokin(sıtmatedavisindekullanılır),bupropiyon

(depresyon tedavisindekullanılır)vetramadol (şiddetliağrıiçinkullanılır).

Nöbeteşiğinidüşürmerisklerinedeniylenöroleptikler(şizofrenivepsikoztedavisinde

kullanılan ilaçlar) veantidepresanlar (trisiklik antidepresanlar veSSRI’lar).

Flekainid,propafenonvemetoprolol(kalp-damarhastalıklarındakullanılır),klomipraminve

nortriptilin(antidepresanlar)verisperidon,tioridazinvehaloperidol(antipsikotikler)ile

birliktealındığındaESMAX ® ’ın dozundaayarlamagerekebilir.

Kalpritmiproblemleriniziçinilaçkullanıyorsanızveyasınıf1AveIIIantiaritmiklergibi

kalpritmiproblemleriiçinveyakalpritminietkileyebilecekilaçlar,antipsikotikler(ör:

fenotiyazintürevleri,pimozid,haloperidol),trisiklikantidepresanlar,bazıantimikrobiyal

bileşikler(ör:sparfloksasin,moksifloksasin,eritromisinIV,pentamidin,özelliklehalofantrin

olmaküzereanti-sıtmailaçları),alerjihastalıklarınakarşıetkilibazıilaçlar(astemizol,

mizolastin) gibikalp ritminietkileyebilecek ilaçlaralıyorsanızESMAXkullanmayınız.

Kandakipotasyumvemagnezyumdeğerlerinidüşürenilaçlar,hayatıtehditedenkalpritm

bozukluğu riskiniarttırırlar.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.ESMAX ® nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

ESMAX ® ’ı her zaman doktorunuzun belirttiği şekildekullanınız. Eğer emin değilseniz,

doktorunuzaveyaeczacınızadanışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

ESMAX ® ’ın tavsiyeedilen dozu gündetek doz10 mg’dır. Dozdoktorunuztarafından

gündemaksimum 20 mg’ayükseltilebilir.

Panikbozukluk

ESMAX ® ’ınbaşlangıçdozu, günde10 mg’lık dozaçıkmadan önce,bir haftaboyunca

gündetek dozolarak 5 mg’dır.Doz, doktorunuztarafından dahasonragündemaksimum

20 mg’ayükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozuklugu

ESMAX ® ’ıntavsiyeedilen dozu gündetek doz10 mg’dır.İlacaverdiğinizcevabagöre,

doktorunuz, dozu günde5 mg’adüşürebilirveyagündemaksimum 20 mg’ayükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozuklugu

ESMAX ® ’ıntavsiyeedilen dozu gündetek doz10 mg’dır. Doz, doktorunuztarafından

gündemaksimum 20 mg’ayükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk

ESMAX ® ’ıntavsiyeedilen dozu gündetek doz10 mg’dır. Doz, doktorunuztarafından

gündemaksimum 20 mg’ayükseltilebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

ESMAX ® ’ı, açveyatokkarnınaalabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikteyutunuz.

Çiğnemeyiniz, tadı acıdır.

Tabletlergerektiğinde, düzbiryüzeye, çentikyukarı gelecekşekildekonularak, ikiye

bölünebilir. Tablet,şekildegörüldüğügibi, ikiucundanişaretparmaklarıylabastırılarak

ikiyebölünebilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarveergenlikçağındakiler:

ESMAX ®

çocuklarveergenlikçağındakilerde(18yaşaltı)kullanılmamalıdır.Dahafazla

bilgiiçinlütfenbölüm2“ESMAX ® ’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler”e

bakınız.

Yaşlılarda kullanım(65 yaşüstü):

CIPRALEX®’intavsiyeedilenbaşlangıçdozugündetekdoz5mg’dır.Doz,doktorunuz

tarafındangündeen fazla 10 mg’ayükseltilebilir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekvekaraciğeryetmezliği

Hafifveyaortadereceliböbrek bozukluğu olan hastalardadozayarlamasıgerekmez.

Hafifveyaortaderecelikaraciğerişlevbozukluğuolanhastalardatedavininilk2haftasıiçin

tavsiyeedilenbaşlangıçdozugünce5mg’dır.Doz,doktorunuztarafındangündenfazla10

mg’ayükseltilebilir.

Böbrekvekaraciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalardadikkatliolunmalıdır.

Tedavininsüresi:

Kendinizidahaiyihissetmenizbirkaçhaftayıbulabilir.Durumunuzdakidüzelmeyifark

etmenizbirazzaman alacaksadaESMAX ® ’ı kullanmayadevamediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

ESMAX ® ’ıdoktorunuzuntavsiyeettiğisüreboyuncakullanınız.Eğertedaviyierken

sonlandırırsanızhastalıkbelirtileritekrarlayabilir.Kendiniziiyihissettiğinizzamandanenaz

6 aysonrasına dek tedaviyedevam etmeniztavsiyeedilir.

EğerESMAX ® ’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaESMAX ®

kullandıysanız:

ESMAX ® ’tankullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktorveyaeczacı

ilekonuşunuz veyaen yakın hastanenin acilservisinebaşvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanızbilebunuyapınız.

Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon),

koma, bulantı, kusma, kalbinizin normaldenyavaşveyahızlıçarpması, kanbasıncında

azalmavevücudun su/tuzdengesinde değişiklik.

Doktorveyahastaneyegiderken ESMAX ®

kutusunuyanınızdagötürünüz.

ESMAX ® ’ı kullanmayıunutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

Eğerbirdozualmayıunuttuysanızveyatmadanöncehatırladıysanız,hemenalınız.Ertesigün

normalbirşekildedevamediniz.Eğergeceninbirvaktindeveyaertesigünhatırladıysanız,o

dozu atlayıp, normal tedaviyedevam ediniz.

ESMAX ®

iletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Doktorunuz bırakmanızı önermeden ESMAX ®’ ı kesmeyiniz. Tedavi süresini

tamamladıysanız,geneldeönerilen,ESMAX ®

dozunuaşamalıolarakazaltarak,birkaçhafta

içindebırakmanızdır.

ESMAX ® ’ıanidenbırakmışsanız,kesilmebelirtileriyaşayabilirsiniz.BubelirtilerESMAX ®

tedavisianisonlandırıldığındasıkgörülebilir.ESMAX ® uzunsürekullanıldığındaveya

yüksekdozdakullanıldığındaveyadozçokçabukazaltıldığında,buriskdahayüksektir.

Birçokkişiyegöre,belirtilerhafiftirveikihaftaiçindekendiliğindengeçer.Ancak,bazı

hastalarda,dahaşiddetliolabilirveyadahauzunsüredevamedebilir(2-3ayveyadahauzun).

Eğer,ESMAX ® ’ıbıraktığınızda,kesilmebelirtilerişiddetliyse,lütfendoktorunuzabildiriniz.

Sizdentabletleritekrarkullanmayabaşlamanızıvedahayavaşbirşekildebırakmanızı

isteyebilir.

Kesilmebelirtilerişunlardır:başdönmesi(sersemlikveyadengesizlik),karıncalanmahissi,

yanmahissivebaşbölgesinikapsayanelektrikşokduygusu(dahanadiren),uyku

bozuklukları(canlırüyalar,kabuslar,uyuyamamak),endişeduygusu,başağrıları,bulantı,

terleme(geceterlemeleridahil),huzursuzveyaajitehissetme,titreme,kafakarışıklığıveya

şaşkınlık,duygusallıkveyasinirlilik,ishal(yumuşakdışkı),görmebozuklukları,çarpıntıveya

aşırı kalp atımıhissi.

Bu ilacın kullanımınailişkin sorularınızvarsa, doktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

4. OlasıYanEtkilerNelerdir?

TümilaçlargibiESMAX ® ’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeetkiler

olabilir.

Yanetkilergeneldebirkaçhaftalıktedavisonrasındayokolurlar.Lütfençoğuetkinin

hastalığınızabağlıolabileceğiniveiyileşmeyebaşladığınızdageçebileceğinidegözönünde

bulundurunuz.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10’da1 kullanıcıdan dahafazlasını etkileyen.

Yaygın:100’de1-10 kullanıcıyıetkileyen.

Yaygın olmayan: 1000’de1-10 kullanıcıyıetkileyen.

Seyrek: 10000’de1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Tedaviniz sırasında aşağıdaki yanetkilerdenbiri olursa doktorunuza başvurunuz:

Yaygın olmayan:

Mide-barsak kanamaları dahilanormal kanamalar,

Seyrek:

Eğerderide,dilde,dudakveyayüzdeşişmeolursaveyasolukalırkenyadayutkunurken

zorluk hissederseniz(alerjik reaksiyon)doktorunuzabildirinizveyaderhalhastaneyegidiniz.

Yüksekateş,ajitasyon,sersemlik,titremevekaslardaanikasılmalarortayaçıkarsa,bunlar

nadirgörülenbirdurumolan,serotoninsendromuadıverilenolayınbelirtileriolabilir.Böyle

hissedersenizdoktorunuzabildiriniz.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz

veya hastaneyegidiniz:

İdraryaparken zorluk

Nöbetler,(ayrıcabakınız“ESMAX ® ’ıaşağıdaki durumlardadikkatlikullanınız”).

Deridevegözlerin beyazkısmında sararmakaraciğerfonksiyon bozukluğu/hepatit

belirtisidir.

Hızlı,düzensizkalpatımı,bayılma.BunlarhayatıtehditedenveTorsadesdePointesolarak

bilinen birdurumun belirtileri olabilir.

Yukarıdakilereekolarakaşağıdaki yanetkilerdebildirilmiştir:

Çokyaygın:

Bulantı

Baş ağrısı

Yaygın:

Burundatıkanıklık veyaakma (sinüzit)

İştahtaazalmaveyaartma

Endişe,huzursuzluk,anormalrüyalar,uykuyageçmedezorluk,uykuhali,sersemlik,

esneme, titreme, deridekarıncalanma

İshal, kabızlık, kusma, ağızkuruluğu

Terlemeartışı

Kas veeklemlerdeağrı(artralji ve miyalji)

Cinsel bozukluklar (ejakülasyondagecikme,ereksiyon sorunları,cinsel dürtüde

azalmavekadınlardaorgazm bozuklukları)

Yorgunluk, ateş

Kilo artışı

Yaygın olmayan:

Kurdeşen(ürtiker), döküntü, kasıntı (prürit)

Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu

Uyku bozukluğu, tat almadabozukluk, bayılma(senkop)

Gözbebeklerinde büyüme (midriyazis),görmebozukluğu, kulak çınlaması(tinnitus)

Saçdökülmesi

Aşırı adetkanaması

Adet dönemi düzensizliği

Kilo kaybı

Kalp atımında hızlanma

Kol vebacaklardasislik

Burunkanaması

Mide-barsakkanamaları dahil anormal kanamalar

Seyrek:

Saldırganlık,depersonalizasyon(kişininvücudununtümüyadabirkısmınayabancılaşması

şeklindedahafarklı bir algılayış içinegirilmesi), halüsinasyon(hayalgörme)

Kalp atışındayavaşlama

Bazı hastalartarafındanbildirilenler (eldeki verilerlesıklığı tahmin edilemiyor):

Kendinezararvermeveyakendiniöldürmedüşünceleri,(ayrıcabkz“ESMAX ® ’ıaşağıdaki

durumlardadikkatlikullanınız”)

Kansodyumseviyelerindeazalma(belirtiler:bulantı,kendinihastahissetme,zayıfkaslar

veyakonfüzyon(zihin karışıklığı))

Ayağakalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatikhipotansiyon)

Anormal karaciğerfonksiyon testleri (kandakaraciğerenzimlerinde artış)

Hareket bozuklukları (kaslardaistemsizhareketler)

Ağrılı ereksiyon (priapizm)

Cilt ve mukozakanamaları dahilkanama bozuklukları (ekimoz) vekandadüşük

trombosit seviyesi (trombositopeni)

Cilt veyamukozadaanişişme (anjiyoödem)

İdrar miktarındaartma(uygunsuzADH salınımı)

Erkeklerdeveemzirmeyen kadınlardasütgelmesi

Mani(taşkınlık nöbeti)

Bugrup ilaçları kullanan hastalardakemik kırıkları riskindeartmagözlenmiştir.

Kalpritmindedeğişiklik(“QTaralığındauzama”olarakadlandırılan,EKG’de

(elektrokardiyogram)görülen kalbin elektriksel aktivitesi)

Ekolarak,essitaloprama(ESMAX ® ’ınetkinmaddesi)benzerşekildeetkigösterenilaçlarda

saptanan bazıyan etkilerdevardır.Bunlar:

Motor huzursuzluk (akatizi(yerindeduramamahali))

İştah kaybı

Bukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralıyanetkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamış olacaksınız .

5.ESMAX ® ’ınSaklanması

ESMAX ® ’ıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız

0

C’nin altındaki oda sıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiileuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra ESMAX ® ’ı kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

ALİRAİFİLAÇ SAN.A.Ş.

YeşilceMahallesi

DoğaSokak No:4

34418 Kağıthane/İSTANBUL

Üretimyeri:

ALİRAİFİLAÇ SAN.A.Ş.

İkitelli OSBMah.

10. CaddeNo:3/1A

Başakşehir/İstanbul

Bu Kullanma Talimatı25/07/2014tarihinde onaylanmıştır.

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

THAN YOU tablets

THAN YOU tablets

THAN YOU tablets pose a serious risk to your health and should not be taken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

The U.S. Food and Drug Administration announced today that its Center for Veterinary Medicine has approved Pexion (imepitoin tablets) to treat noise aversion in dogs. Dogs with noise aversion are sensitive to loud noises such as fireworks, street/traffic noises, and gun shots.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-12-2018

November 28, 2018: Former Vice President of Insys Pharmaceuticals Pleads Guilty to Racketeering Scheme

November 28, 2018: Former Vice President of Insys Pharmaceuticals Pleads Guilty to Racketeering Scheme

November 28, 2018: Former Vice President of Insys Pharmaceuticals Pleads Guilty to Racketeering Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder

FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder

FDA approved Firdapse (amifampridine) tablets for the treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults. LEMS is a rare autoimmune disorder. This is the first FDA approval of a treatment for LEMS.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation

FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation

The FDA approved Xospata (gilteritinib) tablets for the treatment of adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a FLT3 mutation as detected by an FDA-approved test.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 28, 2018

Enforcement Report for the Week of November 28, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 28, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

Health Canada

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Big Penis U.S.A tablets

Big Penis U.S.A tablets

Big Penis U.S.A tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-10-2018

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Update 3 - continuing medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Webinar recording: Medicine shortages reporting reforms, 28 November 2018

Webinar recording: Medicine shortages reporting reforms, 28 November 2018

An overview of mandatory medicine shortages reporting obligations for sponsors to be implemented on 1 January 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8042 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3954/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Active substance: Fingolimod) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7969 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2202/X/44

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8049 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8047 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

alitretinoin

alitretinoin

alitretinoin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)7675 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/90/201801

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety