ESMARA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ESMARA 40 MG ENTERIK KAPLI 28 PELLET TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ESMARA 40 MG ENTERIK KAPLI 28 PELLET TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699033040385
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-06-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 14

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ESMARA 40 mg enterik kaplı pellet tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her tablette: Esomeprazol ................ 40 mg (42.547 mg sodyum tuzu şeklinde)

Yardımcı madde (ler):

Gliserol monostearat...................................29,18 mg

Sodyum stearil fumarat...............................7,933 mg

Gün batımı sarısı FCF Alüminyum lake.......0,003 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enterik kaplı pellet tablet

Mavi, oval bikonveks film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Gastro-özofajiyal reflü hastalığında (GÖRH)

Eroziv reflü özofajit'in tedavisinde

Nükslerin önlenmesi için, iyileşmiş reflü özofajit'in uzun süreli idame tedavisinde

Gastro-özofajiyal reflü hastalığının semptomatik tedavisinde

Uygun bir antibiyotik kombinasyonu ile birlikte Helicobacter pylori eradikasyonunda

ve

Helicobacter pylori ile ilişkili duodenum ülserlerinin tedavisinde

Helicobacter pylori ile ilişkili peptik ülserlerde nükslerin önlenmesinde

Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gereken hastalarda

NSAİİ kullanımı ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde

Risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımı ile ilişkili gastrik ve duodenal ülserlerin

önlenmesinde

Esomeprazol infüzyonluk çözelti ile tedavi sonrasında gastrik veya duodenal ülserlerde

hemostazın kısa süreli sürdürülmesi ve tekrar kanamanın önlenmesinde,

Zollinger Ellison Sendromu'nun tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlar:

Gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH)

-Eroziv reflü özofajit’in tedavisinde :

2 / 14

Dört hafta süreyle günde bir defa 40 mg. İlk kürde tam iyileşme sağlanamayan ya da inatçı

semptomları olan hastalarda 4 haftalık ek bir tedavi uygulanır.

-Nükslerin önlenmesi için iyileşmiş reflü özofajit'in uzun süreli idame tedavisinde:

Günde bir defa 20 mg.

- Gastro-özofajiyal reflü hastalığının (GÖRH) semptomatik tedavisinde:

Özofajiti olmayan hastalarda günde bir defa 20 mg.

Dört hafta sonunda semptomlarda yeterli denetim sağlanamayan hastalarda ileri tetkiklerin

yapılması önerilir. Semptomlar ortadan kalktıktan sonra, günde bir defa 20 mg alınarak

semptom

kontrolü

sağlanabilir.

Yetişkinlerde

ihtiyaç

halinde,

günde

mg'lık

kullanılabilir.

Gastrik

duedonal

ülser

gelişme

riski

olan

NSAİİ

tedavi

edilen

hastalarda, semptom kontrolü için ihtiyaç halinde kullanım önerilmez.

Yetişkinler

Uygun bir antibiyotik kombinasyonu ile birlikte Helicobacter pylori eradikasyonunda ve

Helicobacter pylori ile ilişkili duedonum ülserlerinin tedavisinde

Helicobacter pylori ile ilişkili peptik ülserlerde nükslerin önlenmesinde

Her biri günde iki defa olmak üzere 7 gün süreyle; 20 mg ESMARA, 1 gram amoksisilin ve

500 mg klaritromisin.

Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gereken hastalarda

NSAİİ kullanımına bağlı gastrik ülserlerin tedavisinde : 4-8 hafta boyunca günde bir defa 20

Risk

altındaki

hastalarda

NSAİİ

kullanımına

bağlı

gastrik

duodenal

ülserlerin

önlenmesinde : Günde bir defa 20 mg.

Esomeprazol infüzyonluk çözelti ile tedavi sonrasında gastrik veya duodenal ülserlerde

hemostazın sürdürülmesi ve tekrar kanamanın önlenmesinde

4 hafta boyunca günde bir kez 40 mg oral yolla tedavi periyodundan önce, asit baskılanması

tedavisi

için

esomeprazol

infüzyon

dakika

için

bolus

infüzyon

şeklinde

uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat devamlı intravenöz infüzyon

uygulanmalıdır.

Zollinger Ellison Sendromu tedavisinde

Önerilen

başlangıç

dozu

günde

defa

mg'dır.

Daha

sonra

hastaya

göre

ayarlanmalıdır ve tedaviye klinik olarak endike olduğu sürece devam edilir. Mevcut klinik

verilere

dayanılarak,

hastaların

çoğu

günde

80-160

esomeprazol

kontrol

altına

alınabilir. Günde 80 mg'ın üzerindeki dozlarda doz, günde iki kez olmak üzere bölünerek

verilmelidir.

Uygulama şekli:

Tabletler bütün olarak sıvı ile alınmalı, çiğnenmemeli ve ezilmemelidir.

Yutma güçlüğü olan hastalarda, tabletler yarım bardak su (karbonat iyonu içermeyen su)

içinde çözülerek de alınabilir. Enterik kaplamanın çözülmesine neden olabileceğinden, başka

bir sıvı kullanılmamalıdır.

3 / 14

Tabletler sıvı içinde çözülüp dağılana kadar karıştırılır. Hazırlanan karışım hemen veya 30

dakika içinde içilmelidir. Bardakta kalan kısım, yarım bardak su ile çalkalanarak tekrar içilir.

Karışım içilirken pelletler ezilmemeli ve çiğnenmemelidir.

Yutma fonksiyonu olmayan hastalara, tabletler karbonatsız suda çözündürüldükten sonra

gastrik tüp ile uygulanabilir. Kullanılan şırınga ve tübün uygun olup olmadığı dikkatle

kontrol edilmelidir. (Hazırlama ve uygulama talimatı için bkz.6.6).

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliği olan

hastalarla

ilgili

yeterli

deneyim

olmadığından,

böyle

hastalar

tedavi

edilirken

dikkatli

olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır

karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 20 mg'lık doz aşılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklar:

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili veri olmadığından, ESMARA 12 yaşın

altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

Esomeprazol'e,

benzimidazol

türevlerine

formüldeki

herhangi

maddeye

aşırı

duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Esomeprazol’ün atazanavir ve nelfinavir gibi ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez (Bkz.

Bölüm 4.5).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herhangi bir alarm yaratan semptomda (örn. belirgin, istenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan

kusma, disfaji, hematemez ya da melena) ve kuşkulanılan ya da tanısı konmuş mide ülseri

vakalarında

kötü

huylu

olma

olasılığı

bertaraf

edilmiş

olmalıdır.

Tedavi,

semptomları

hafifleterek tanıyı geciktirebilir.

Uzun

süre

tedavi

edilen

hastalar

(özellikle

yıldan

fazla)

düzenli

kontrol

altında

tutulmalıdır.

İhtiyaç halinde esomeprazol alan hastalar, semptomlarının özelliklerinde değişiklik olursa

hekimlerine başvurmalıdırlar. İhtiyaç halinde esomeprazol önerildiğinde, esomeprazol'ün

plazma konsantrasyonlarında dalgalanma nedeniyle, diğer ilaçlarla etkileşim göz önünde

tutulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

Helicobacter pylori eradikasyonunda esomeprazol tedavisi önerildiğinde, üçlü tedavideki her

bir bileşiğin diğer ilaçlarla etkileşmesi dikkate alınmalıdır. Klaritromisin, CYP3A4'ün güçlü

bir inhibitörüdür. Bu nedenle sisaprid gibi CYP3A4 ile metabolize olan diğer ilaçları da üçlü

4 / 14

tedavi ile birlikte kullanan hastalarda, klaritromisinin kontrendikasyonları ve etkileşmeleri

göz önünde bulundurulmalıdır.

Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella ve Camphylobacter gibi gastrointestinal

enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir. (bkz. Bölüm 5.1)

Esomeprazolün atazanavir ile eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.5).

Atazanavir

proton

pompası

inhibitörünün

birlikte

kullanılmasının

zorunlu

olduğu

durumlarda,

dozun

atazanavire

ritonavir

yükseltilmesi

esomeprazolün üzerine çıkılmaması, bununla birlikte yakın klinik izleme önerilmektedir.

Tüm asit baskılayıcı ilaçlarda olduğu gibi, esomeprazol, hipo- veya mide özsuyunda asit

eksikliğine bağlı olarak vitamin B12 (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum

uzun süreli tedavide, depolarında eksiklik olan hastalarda veya B12 emilimi düşük olma riski

bulunan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Esomeprazol bir CYP2C19 inhibitörüdür. Esomeprazol ile tedaviye başlarken veya son

verirken,

CYP2C19

metabolize

olan

ilaçlar

etkileşim

göz

önüne

alınmalıdır.

Klopidogrel ile omeprazol arasında etkileşim görülmüştür (bkz. Bölüm 4.5). Bu etkileşimin

klinik açıdan önemi bilinmemektedir. Önlem olarak, esomeprazol ile klopidogrelin birlikte

kullanımından kaçınılmalıdır.

Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda klopidogrel (300 mg yükleme dozu/75 mg idame

dozu) ile esomeprazol (oral yolla günde 40 mg) arasında farmakokinetik/farmakodinamik

etkileşim görülmüştür. Bunun sonucunda, klopidogrel aktif metabolitine maruziyet ortalama

%40 azalmış ve platelet agregasyonu ortalama %14 azalmış bir maksimum inhibisyon (ADP

dahil)

sonuçlanmıştır.

veriye

dayanarak,

esomeprazol

klopidogrelin

birlikte

kullanımından kaçınılmalıdır. bkz. 4.5.

Kemik kırığı:

Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça,

el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini

düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla)

şeklinde

tanımlanan

yüksek

alan

hastalarda

kırık

riski

artmıştır.

Hastalar,

tedavi

edildikleri

durum

için

uygun

olan

düşük

dozda

kısa

süreli

tedavisini

almalıdırlar.

Hipomagnezemi:

PPI'larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra

nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi yan etkiler tetani,

aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum

replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması

beklenen ya da PPI'ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek

ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine

başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.

Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:

Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A

(CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı

incelemelerinde

yanlış

pozitif

sonuçlara

açabilir.

Uygulayıcılar

düzeylerini

değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine en az 5 gün boyunca ara vermeli ve eğer

5 / 14

başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa

(örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler

aynı laboratuarda yapılmalıdır.

Subakut kütanöz lupus eritematozus:

Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile

ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların

ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve

sağlık mesleği mensubu ESMARA tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir

proton

pompa

inhibitörü

tedavisi

sonrası

subakut

kütanöz

lupus

eritematozus

gelişmiş

olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır.

Tablet renklendirici olarak E110 gün batımı sarısı FCF içerdiği için alerjik reaksiyonlara

sebep olabilir. Bu ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu

dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Bu ürün önerilen dozda kullanıldığında

içeriğinde bulunan gliserol monostearat ve sodyum stearil fumaratın herhangi bir yan etki

oluşturması beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İlaç etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.

Esomeprazol’un diğer ilaçların farmakokinetiğine etkisi:

pH’ya bağımlı absorpsiyona sahip ilaçlar

Esomeprazol

diğer

PPI’ların

mide

asiditesini

baskılamasına

bağlı

olarak,

emilim

mekanizması mide pH’ına bağlı ilaçların emilimi artabilir ya da azalabilir. Mide içi asidini

azaltan diğer ilaçlarla olduğu gibi, esomeprazol ile tedavi sırasında da, ketokonazolün,

itrakonazol ve erlotinib emilimi azalırken digoksin gibi ilaçların emilimi artabilir. Omeprazol

(günlük 20 mg) ve digoksin ile birlikte tedavi sağlıklı kişilerde digoksinin biyoyararlanımını

%10 artırır (10 kişiden ikisinde %30’a kadar artırmıştır).

CYP2C19 ile metabolize olan ilaçlar

Esomeprazol, başlıca metabolize edici enzimi olan CYP2C19 enzimini inhibe eder. Bir

CYP2C19 substratı olan diazepam ile 30 mg esomeprazol birlikte alındıklarında, diazepam

klerensinde %45 azalmaya neden olmuştur. Bu etkileşimin klinik açıdan bir önemi yoktur.

Epileptik hastalarda, fenitoin ve 40 mg esomeprazol birlikte alındığında fenitoinin çukur

plazma düzeylerinde %13 artışa neden olmuştur, bu çalışmada doz ayarlaması gerekmemiştir.

Varfarin kullanan hastalara, 40 mg esomeprazol verilen bir klinik çalışmada, varfarinin daha

az potent R-izomerinin çukur plazma konsantrasyonunda hafif bir yükselme olmasına karşın

koagulasyon zamanının kabul edilen sınırlar içerisinde olduğu görülmüştür. Ancak pazarlama

sonrası araştırmalarda, varfarin ve esomeprazol birlikte kullanıldığında klinik açıdan anlamlı

(International

Normalised

Ratio)

artışlarının

olduğu

sayıda

vaka

bildirilmiştir.

Varfarin veya diğer kümarin türevlerini kullanan hastalar birlikte esomeprazol kullanmaya

başladığında

esomeprazol

tedavisi

kesildiğinde

varfarin

plazma

konsantrasyonlarının

izlenmesi önerilmektedir.

Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda klopidogrel (300 mg yükleme dozu/75 mg idame

dozu) ile esomeprazol (oral yolla günde 40 mg) arasında farmakokinetik/farmakodinamik

6 / 14

etkileşim görülmüştür. Bunun sonucunda, klopidogrel aktif metabolitine maruziyet ortalama

%40 azalmış ve platelet agregasyonu ortalama %14 azalmış bir maksimum inhibisyon (ADP

dahil) ile sonuçlanmıştır.

Birkaç

gözlemsel

çalışmanın

sonuçları,

artmış

risk

ilgili

olarak

tutarsızdır

veya

klopidogrel ile PPI birlikte kullanıldığında KV tromboembolik olay riskinde artış yoktur.

Klopidogrel,

esomeprazol

sabit

kombinasyonu

birlikte

verildiğinde, sağlıklı gönüllülerde klopidogrelin tek başına kullanılmasına oranla klopidogrel

aktif metabolitine yaklaşık %40 daha düşük maruziyet olmuştur. Ancak, klopidogrel ve

klopidogrel + kombinasyon (esomeprazol + ASA) ürün gruplarında, muhtemelen düşük doz

ASA’nın eşzamanlı kullanılmasına bağlı olarak, bu kişilerin platelet inhibisyonunun (ADP

indüklenmiş) maksimum seviyeleri aynıdır.

omeprazol

esomeprazol

2C19

inhibitörleri

olarak

davranmaktadır.

Omeprazol’ün,

dozda

sağlıklı

gönüllülere

verildiği

çapraz

kollu

çalışmada,

silositazolün C

maks

ve EAA seviyelerini sırasıyla %18 ve %26 ve aktif metabolitlerinden

birinin C

maks

ve EAA seviyelerini sırasıyla %29 ve %69 arttırmıştır.

Sağlıklı gönüllülerde, sisaprid ile 40 mg esomeprazol birlikte verildiğinde, sisaprid’in EAA-

Eğri Altındaki Alanı %32 artmış ve yarılanma zamanında (t1/2) %31 kadar uzama gözlenmiş

olsa da, sisapridin doruk plazma düzeylerinde belirgin bir artış görülmemiştir. Sisaprid tek

başına

verildiğinde

aralığında

gözlenen

hafif

uzamanın

esomeprazol

birlikte

verildiğinde artmadığı görülmüştür (bkz.4.4).

Proton

pompası

inhibitörleri

birlikte

kullanıldığında,

bazı

hastalarda,

metotreksat

seviyelerinin arttığı gözlenmiştir. Yüksek dozda metotreksat verildiğinde, esomeprazolün

geçici süreli olarak kullanımının durdurulması düşünülebilir.

Omeprazolün

bazı

proteaz

inhibitörleri

etkileştiği

bildirilmiştir.

Bildirilen

etkileşmelerin

klinik

açıdan

önemi

ardında

yatan

mekanizmalar

zaman

bilinmemektedir. Omeprazol ile tedavi sırasında artan mide pH’ı proteaz inhibitörlerinin

emilimini etkileyebilir. Diğer bir olası etkileşim mekanizması CYP 2C19 aracılığıyladır.

Atazanavir

nelfinavir

gibi

bazı

antiretroviral

ilaçlar

için

omeprazol

birlikte

kullanıldıklarında

azalmış

serum

seviyeleri

bildirilmiştir

eşzamanlı

olarak

kullanılmamaları tavsiye edilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde omeprazolün (günde 40 mg)

atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ile birlikte kullanılması, atazanavir maruziyetinde

önemli derecede azalma ile sonuçlanmıştır (EAA, C

ve C

değerlerinde yaklaşık %75

azalma).

Atazanavir

dozunu

mg’a

yükseltmek

omeprazolün

atazanavir

maruziyeti

üzerindeki etkisini telafi etmemiştir. Sağlıklı gönüllülerde omeprazolün (günde 20 mg)

atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg ile birlikte uygulanması, 20 mg omeprazol verilmeden

atazanavir

mg/ritonavir

günlük

dozda

kullanılmasına

kıyasla

atazanavir

maruziyetinde yaklaşık %30’luk bir azalma ile sonuçlanmıştır. Omeprazolün (günde 40 mg)

nelfinavir

birlikte

kullanılması,

nelfinavir

EAA,

değerlerinde

farmakolojik olarak aktif metabolit olan M8 için ortalama EAA, C

ve C

değerleri %75-

92 azalmıştır.

Sakinavir için (ritonavir ile birlikte), omeprazol (günde 40 mg) ile birlikte kullanıldığında

(%80-100)

gibi

artmış

serum

seviyeleri

bildirilmiştir.

Günlük

esomeprazol

tedavinin darunavir (ritonavir eşliğinde) ve

amprenavir

(ritonavir

eşliğinde) maruziyeti

7 / 14

üzerinde etkisi yoktur. Omeprazol ile birlikte verildiğinde serum seviyelerinin değişmeden

aynı kaldığı bazı başka antiretroviral ilaçlar da mevcuttur. Omeprazol ile esomeprazolün

benzer farmakokinetik etkileri ve farmakodinamik özelliklerinden dolayı, esomeprazol ile

atazanavir ve nelfinavir gibi antiretroviral ilaçların birlikte kullanılması kontrendikedir.

Esomeprazol’ün amoksisilin ya da kinidinin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak belirgin

bir etkisi olmadığı gösterilmiştir.

Esomeprazol ile naproksen ya da rofekoksib’in birlikte kullanımının değerlendirildiği kısa

süreli çalışmalarda klinik etki ile bağlantılı bir farmakokinetik etkileşme belirlenmemiştir.

Esomeprazol'ün farmakokinetiği üzerinde diğer ilaçların etkisi:

Esomeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olur. Esomeprazol ve bir CYP3A4

inhibitörü olan klaritromisin (500 mg b.i.d), birlikte kullanıldığında, esomeprazol'ün eğri

altında kalan alanı (EAA) iki kat artmıştır. Esomeprazol ve CYP2C19 ve CYP3A4' ün

vorikonazol gibi kombine bir inhibitörünün birlikte kullanılması, esomeprazol’ün etkisinin

kattan

fazla

artmasına

neden

olabilir.

Bununla

birlikte,

esomeprazol'ün

dozunun

ayarlanması her iki durumda da gerekmemiştir.

CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini indüklediği bilinen ilaçlar (rifampisin ve St John's

wort

gibi),

esomeprazol’ün

metabolizmasını

artırarak

esomeprazol

serum

düzeylerinin

azalmasına neden olabilir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon: Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kontraseptifler ile bir etkileşme beklenmemektedir.

Gebelik dönemi

Esomeprazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri sınırlıdır.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik/embriyonal/fetal

gelişim/doğum

doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu

göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

ESMARA için gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli klinik araştırma sınırlıdır. Rasemik

karışım omeprazol ile yapılan geniş kapsamlı epidemiyolojik çalışmalarında malformasyon

fetotoksik

etki

görülmemiştir.

Esomeprazol

yapılan

hayvan

çalışmalarında

embriyo/fetüs gelişiminde doğrudan ya da dolaylı zararlı bir etki belirtilmemiştir. Rasemik

karışım ile yapılan hayvan çalışmaları, gebelik, doğum sırasında ya da doğum sonrası

gelişim üzerinde zararlı etkiler göstermemiştir. Mutlaka gerekiyorsa gebe kadınlara bu ilacı

verirken dikkatli olunmalıdır.

8 / 14

Laktasyon dönemi

Esomeprazol'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren annelerde çalışma

yapılmamıştır. Bu nedenle emzirme dönemlerinde esomeprazol kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

ESMARA’nın üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi ile ilgili bilgi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Esomeprazol ile yapılan klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası çalışmalarda aşağıdaki

advers ilaç reaksiyonlarının görülebildiği bildirilmiştir. Ancak, hiçbiri doz ile bağlantılı

bulunmamıştır. İstenmeyen etkiler görülme sıklığına göre sınıflandırılmıştır (yaygın > 1/100,

<1/10;

yaygın

olmayan

>

1/1.000,

<1/100;

seyrek

>

1/10.000,

<1/1.000;

çok

seyrek

<1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni, trombositopeni

Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları örn. anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon/şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Periferal ödem

Seyrek: Hiponatremi

Çok seyrek: Hipomagnezemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Uykusuzluk

Seyrek: Ajitasyon, konfüzyon, depresyon

Çok seyrek: Agresyon, halüsinasyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Başağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, parestezi, uykuya eğilim

Seyrek: Tat alma bozukluğu

Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görme

Kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Bronkospazm

9 / 14

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Abdominal ağrı, konstipasyon, diyare, şişkinlik, kusma/bulantı, fundik bez polipleri

(benign)

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu

Seyrek: Stomatit, gastrointestinal kandidiyazis

Çok seyrek: Mikroskobik kolit

Hepatobilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde yükselme

Seyrek: İkterli ya da iktersiz hepatit

Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği, daha önce karaciğer hastalığı olanlarda ensefalopati

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Dermatit, prurit, döküntü, ürtiker

Seyrek: Alopesi, fotosensitivite

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz

(TEN)

Bilinmiyor: Subakut kütanöz lupus eritematozus (Bkz. Bölüm 4.4)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kalça, el bileği, omurga kırığı (bkz. Bölüm 4.4)

Seyrek: Artralji, miyalji

Çok seyrek: Adale güçsüzlüğü

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: İnterstisyel nefrit

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Yorgunluk, aşırı terlemenin artması

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar.Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne

kadar

aşımı

ilgili

deneyimler

çok

sınırlıdır.

görülen

semptomlar; gastrointestinal semptomlar ve güçsüzlüktür. 80 mg'lık tek doz esomeprazol ile

doz aşımı vakası görülmemiştir. Belli bir antidot bilinmemektedir. Esomeprazol plazma

proteinlerine yüksek derecede bağlandığından diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz. Her doz

aşımında

olduğu

gibi,

tedavi

semptomatik

olmalıdır

genel

destekleyici

önlemler

kullanılmalıdır.

10 / 14

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu : A02B C05

Farmakoterapötik grup: Proton pompası inhibitörü

Esomeprazol,

omeprazol'ün

S-izomeridir

mide

asit

sekresyonunu

özgün

etki

mekanizmasıyla azaltır. Esomeprazol, pariyetal hücrelerdeki asit pompasının spesifik bir

inhibitörüdür. Omeprazol'ün, hem R hem de S izomerleri benzer farmakodinamik aktivite

gösterir.

Etki mekanizması ve yeri :

Esomeprazol, zayıf bir bazdır, pariyetal hücre sekretuvar kanaliküllerinin asit ortamında aktif

formuna çevrilir ve H

- ATPaz enzimini (asit pompası) inhibe eder ve böylece gerek

bazal ve gerekse uyarılmış asit sekresyonu inhibe edilir.

Mide asit salgısına etkisi :

Esomeprazol 20 mg ve 40 mg oral yoldan alındıktan sonraki bir saat içinde etkisini gösterir.

Günde bir defa 20 mg esomeprazol 5 gün süreyle alındığında, pentagastrin ile uyarılan en

yüksek asit salgılanma düzeyi ortalamasında, 5.günde ilaç alındıktan 6-7 saat sonra %90

azalma sağlanır.

Esomeprazol,

semptomatik

gastro-özofajiyal

reflü

hastalığı

(GÖRH)

olanlarda

beş

gün

boyunca 20 mg ve 40 mg dozlarda alındığında, sırasıyla ortalama 13 ve 17 saat süre ile mide

içi pH'ının 4'ün üstünde kalmasını sağlar. En az 8, 12 ve 16 saat süre ile mide içi pH'ı 4'ün

üzerinde kalan hastaların oranı, esomeprazol 20 mg için sırasıyla %76, %54 ve %24 ve

esomeprazol 40 mg için sırasıyla %97, %92 ve %56'dır.

Plazma

konsantrasyonu

için

değişken

parametre

olarak

(Eğri

altındaki

alan)

kullanıldığında asit sekresyonu inhibisyonu ile ilaca maruz kalma arasında bir ilişki olduğu

gösterilmiştir.

Asit inhibisyonunun terapötik etkileri :

Reflü özofajiti olan hastaların iyileşme oranı, esomeprazol 40 mg ile dört hafta sonunda

%78, sekiz hafta sonunda % 93'dür.

Günde iki defa 20 mg esomeprazol ve uygun antibiyotiklerle bir haftalık tedavi, hastaların

yaklaşık %90'ında H. pylori eradikasyonunda başarı sağlamıştır. Bir haftalık bir eradikasyon

tedavisinden sonra komplike olmayan duodenal ülserlerde semptomların giderilmesi ve

ülserin

iyileşmesi

için

asit

salgılanmasını

azaltan

ilaçlarla

monoterapiye

gereksinim

duyulmaz.

Randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada 764 hastaya 80 mg bolusu

takiben 71.5 saat boyunca devamlı olarak intravenöz infüzyon ve takiben 27 gün boyunca 40

mg oral esomeprazol verilmiştir. Tedaviden 7 ve 30 gün sonrasında tekrar kanama görülmesi

sırasıyla

esomeprazol

uygulanan

hastalarda

%7.2'ye

karşılık

plasebo

uygulanan

grupta

%12.9 (p=0,0096) ve %7.7'ye karşılık %13.6 olmuştur.

Asit sekresyonunun inhibisyonuna bağlı diğer etkiler :

Asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlarla tedavi sırasında, asit sekresyonunun azalmasına bağlı

olarak,

serum

gastrin

düzeyi

yükselir.

Aynı

zamanda

azalan

gastrik

asiditeden

dolayı

kromogranin A (CgA) artar. Artan CgA düzeyi, nöroendokrin tümörler için araştırmaları

11 / 14

engelleyebilir.

engellemeden

kaçınmak

için

ölçümlerinden

önce

esomeprazol

tedavisi geçici olarak 5 gün durdurulmalıdır.

Esomeprazol ile uzun süreli tedavide, muhtemelen serum gastrin düzeylerindeki artışa bağlı

olarak bazı hastalarda enterokromafin-benzeri hücrelerde (Enterochromaffin-like cells, ECL)

artış görülmüştür.

Uzun süren tedaviler sırasında gastrik glandüler kistlerin görülme sıklığında bir miktar artış

bildirilmiştir. Bu değişiklikler asit sekresyonunun inhibisyonu sonucu ortaya çıkan selim ve

geri dönüşlü değişikliklerdir.

Proton pompası inhibitörleri dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan gastrik asidite,

gastrointestinal sistemde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur.

Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella ve Campylobacter ve muhtemelen ayrıca

hastanede yatan hastalarda Clostridium difficile gibi gastrointestinal enfeksiyonların riskini

hafifçe arttırabilir.

Karşılaştırmalı Klinik Çalışmalar

5 kollu çapraz çalışmada, oral esomeprazol 40 mg, lansoprazol 30 mg, omeprazol 20 mg,

pantoprazol 40 mg ve rabeprazol 20 mg günde bir kez uygulanmış ve 24 saatlik intragastrik

pH profili, 24 semptomatik GÖRH hastasında değerlendirilmiştir. 5. günde, intragastrik pH

esomeprazol ile 15.3 saat, rabeprazol ile 13.3 saat, omeprazol ile 12.9 saat, lansoprazol ile

12.7 saat ve pantoprazol ile 11. 2 saat süresince 4.0'ın üzerinde devam etmiştir (esomeprazol

ve tüm diğer karşılaştırılanlar arasındaki farklar için p ≤ 0.001). Esomeprazol aynı zamanda

diğer proton pompası inhibitörlerine göre belirgin derecede yüksek yüzdede hastada 4.0'dan

yüksek pH'yı sürdürmüştür (p < 0.05).

Sürekli NSAİİ tedavisi gereken hastalar

NSAİİ tedavisi ile ilgili gastrik ülserlerin tedavisi

COX-2 selektif olanlar da dahil olmak üzere NSAİİ kullanan hastalarda, gastrik ülserlerin

tedavisinde esomeprazol iki çalışmada ranitidinden daha etkili bulunmuştur.

Risk altında olan hastalarda NSAİİ tedavisi ile ilgili gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi

COX-2 selektif olanlar da dahil olmak üzere NSAİİ kullanan hastalarda (60 yaşından büyük

ve/veya ülser hikayesi olanlarda), NSAİİ kullanımına bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin

önlenmesinde esomeprazol, iki çalışmada plasebodan daha etkili bulunmuştur.

Pediyatrik popülasyon

Uzun süreli PPI tedavisi gören pediyatrik (<1 ile 17 yaş) GÖRH hastalarının yer aldığı bir

çalışmada, çocukların %61’i minör derecede ECL hücre hiperplazisi geliştirmiştir. Bunun

bilinen klinik bir önemi yoktur ve atrofik gastrit veya karsinoid tümör gelişimi olmamıştır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim ve Dağılım:

Esomeprazol aside dayanıksızdır ve bu nedenle ağız yolundan enterik kaplı granüller halinde

alınır. İn vivo olarak R-izomer'e dönüşümü ihmal edilebilir düzeydedir. Esomeprazol'ün

emilimi hızlıdır. Oral yoldan alındıktan sonra zirve plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1-2

saat sonra ulaşılır.

12 / 14

40 mg esomeprazol'ün tek doz olarak verilmesinden sonra mutlak biyoyararlanımı % 64

olup, günde tek doz olarak düzenli kullanıldığında biyoyararlanımı % 89'a yükselir. Bu

değerler 20 mg için sırasıyla % 50 ve % 68'dir. Sağlıklı insanlarda dağılım hacmi yaklaşık

0.22 L /kg' dır. Esomeprazol plazma proteinlerine % 97 oranında bağlanır.

Yiyecekler esomeprazol'ün emilimini geciktirir ve azaltır. Ancak bu durum esomeprazol'ün

mide asidine olan etkisini anlamlı düzeyde değiştirmez.

Metabolizma ve Atılım:

Esomeprazol sitokrom P450 sistemi (CYP) ile tamamen metabolize olur. Esomeprazol'ün

metabolizmasının

büyük

bölümü

polimorfik

CYP2C19'a

bağlıdır

CYP2C19

esomeprazol'ün,

hidroksi

desmetil

metabolitlerinin

oluşumundan

sorumludur.

Esomeprazol'ün metabolizmasının geri kalanı başka bir spesifik izoform olan CYP3A4'e

bağlıdır ve CYP3A4 plazmadaki temel metabolit olan esomeprazol sülfon oluşumundan

sorumludur.

Aşağıdaki parametreler CYP2C19 enziminin etkin olduğu kişilerdeki (hızlı metabolizörler)

farmakokinetiği yansıtmaktadır :

Total plazma klerensi tek dozdan sonra 17 L / saat ve tekrarlanan dozlardan sonra 9 L

/saattir. Plazma yarılanma süresi günde tek dozluk tekrarlanan dozlardan sonra 1.3 saattir.

Esomeprazol'ün tekrarlanan kullanımı ile plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altındaki

alanı (EAA) artar. Bu artış doz ile bağlantılıdır ve tekrarlanan dozlardan sonra EAA'da daha

çok doz orantılı bir artışa neden olmaktadır. Zaman ve doz bağımlılığı, esomeprazol ve/veya

sülfon metabolitinin CYP2C19 enzimini inhibe etmesi nedeni ile ilk geçiş metabolizması ve

sistemik

klerensteki

azalmaya

bağlı

olabilir.

Esomeprazol

aralıklarında

tamamen

plazmadan uzaklaştırılır ve günde tek doz uygulamasında birikim eğilimi göstermez.

Esomeprazol'ün önemli metabolitlerinin mide asidi sekresyonuna etkileri yoktur. Oral olarak

alınan esomeprazol dozunun metabolitleri, %80 idrarla, geri kalanı feçesle atılır. Ana ilacın

%1'den azı idrarda bulunur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Özel hasta gruplarında:

İnsan nüfusunun yaklaşık % 3 kadarında CYP2C19 enzimi fonksiyonel değildir, bunlara

"yavaş

metabolizörler"

denir.

tür

kişilerde

esomeprazol,

muhtemelen

temel

olarak

CYP3A4 ile metabolize olabilir.

Bu kişilerde günde tek doz 40 mg esomeprazol tekrarlayan dozlarda EAA, fonksiyonel

CYP2C19 enzimine sahip olanlardan (hızlı metabolizörler) %100 daha yüksektir. Ortalama

zirve plazma konsantrasyonları %60 kadar artmıştır.

Bu bulguların esomeprazol'ün dozajına etkisi yoktur.

Esomeprazol'ün metabolizması yaşlılarda anlamlı bir değişiklik göstermez (71-80 yaş).

Tek dozluk 40 mg esomeprazol verilmesinden sonra EAA kadınlarda erkeklerden yaklaşık

%30 daha yüksektir. Tekrarlanan tek dozluk kullanımdan sonra cinsiyetler arasında fark

görülmemiştir. Bu bulguların esomeprazol'ün dozajına etkisi yoktur.

13 / 14

Organ fonksiyon bozukluğu:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazol'ün metabolizması

bozulabilir.

Şiddetli

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

metabolizma

hızı

azalır

esomeprazol'ün EAA'sı iki kat artar. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda

günde

aşılmamalıdır.

Günde

kullanım

sırasında

esomeprazol

metabolitlerinin birikim eğilimi görülmez.

Böbrek

yetmezliği

olan

hastalarla

ilgili

çalışma

yoktur.

Böbreklerin,

esomeprazol'ün

kendisinden

değil,

metabolitlerinin

atılımından

sorumlu

olmasından

dolayı,

böbrek

yetmezliği olan hastalarda esomeprazol metabolizmasının değişmesi beklenmez.

Pediyatrik:

12-18 yaş arasındaki adolesanlar:

12-18 yaş arasındaki hastalarda, tekrarlanan 20 mg ve 40 mg dozlarını takiben, toplam maruz

kalma (EAA) ve maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşma zamanı (tmaks), her iki

esomeprazol dozunda yetişkinlerden elde edilen değerlerle benzerdir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalar, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi gibi

konvansiyonel

çalışmalara

dayanarak,

insanlar

için

belirgin

herhangi

tehlike

bildirmemektedir.

Rasemik karışım ile sıçanlarda

yapılan karsinojenisite çalışmalarında, mide ECL-hücre

hiperplazisi ve karsinoidler görülmüştür. Sıçanlarda görülen bu gastrik etkiler, gastrik asit

oluşumunun

azalmasına

bağlı

olan

devamlı

belirgin

hipergastrinemi

sonucu

ortaya

çıkmıştır ve sıçanların gastrik asit sekresyonu inhibitörleri ile uzun süreli tedavisinden sonra

görülmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz küreleri

Hipromelloz

Talk

Titanyum dioksit

Gliserol monostearat

Polisorbat 80

Metakrilit asit etil akrilat kopolimer

Trietil sitrat (E-1505)

Makrogol

Selüloz, mikrokristalin

Krospovidon (Tip A)

Sodyum stearil fumarat

Renk maddeleri Opadry II koyu mavi 85F30662 karışımı:

Polivinil alkol

Titanyum dioksit,

Makrogol/PEG 3350

Talk E-553

FD&C Mavi #2/Indigo Karmin Alüminyum Lake (E-132)

Siyah demir oksit (E-172)

FD&C Sarı #6/Gün batımı sarısı FCF Alüminyum lake (E-110)

14 / 14

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, Al/Al blisterde 14 ve 28 tablet.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve

'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

GASTRİK TÜP İLE UYGULAMA

Tablet uygun bir şırınga içine konur ve şırınga yaklaşık 25 mL su ve 5 mL hava ile

doldurulur. Bazı tüplerde pelletlerin tıkanmaya neden olmaması için tabletlerin 50 mL su

içinde çözülmesi gerekebilir.

Şırınga derhal yaklaşık 2 dakika süre ile çalkalanarak tabletin çözünmesi sağlanır.

Şırınga ucu yukarı gelecek şekilde tutularak tıkanıp tıkanmadığı kontrol edilir.

Şırınga, ucu yukarı pozisyonda iken tübe takılır.

Şırınga çalkalanır ve ucu aşağı pozisyona getirilerek tüp içine derhal 5-10 mL enjekte

edilir. Şırınga ters çevrilir ve çalkalanır (şırınga ucunun tıkanmaması için şırınga ucu

yukarı gelecek şekilde tutulmalıdır).

Şırınga ucu tekrar aşağı pozisyona getirilir ve hemen tübe 5-10 mL daha enjekte edilir.

Bu işlem, şırınga iyice boşalana kadar tekrar edilir.

Şırınga 25 mL su ve 5 mL hava ile doldurulur. Şırınga içinde herhangi bir kalıntı

kalmaması için gerekirse 5. adım tekrar edilir. Bazı tüpler için 50 mL su kullanılması

gerekebilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pensa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Fulya Mah. Yeşil Çimen Sok

Polat Tower 441-442

34394 Şişli –İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

249 / 23

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15/03/2013

Ruhsat yenileme tarihi: ...../...../.....

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

..../..../....

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety