ESMARA 20MG ENTERIK KAPLI PELLET TABLET, TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ESMARA 20MG ENTERIK KAPLI PELLET TABLET, TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ESMARA 20MG ENTERIK KAPLI PELLET TABLET, TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 249/22
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 15-03-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KULLANMA TALİMATI

ESMARA 20 mg enterik kaplı pellet tablet

Oral yolla kullanılır.

Etkin madde: Esomeprazol sodyum (20 mg esomeprazole eşdeğer)

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz küreleri, hipromelloz, talk, titanyum dioksit,

gliserol monostearat, polisorbat 80, metakrilit asit etil akrilat kopolimeri dispersiyonu, trietil

sitrat (E-1505), makrogol, selüloz, mikrokristalin, krospovidon (Tip A), sodyum stearil

fumarat, renk maddeleri opadry

II açık mavi 85F30663 karışımı [Polivinil alkol(kısmi

hidrolize), titanyum dioksit, makrogol/PEG 3350, Talk E-553b, FD&C mavi #2/indigo

karmin alüminyum lake (E-132), sarı demir oksit (E-172)]

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ESMARA nedir ve ne için kullanılır?

2.

ESMARA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ESMARA nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ESMARA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ESMARA nedir ve ne için kullanılır?

ESMARA "proton pompası inhibitörü" olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit

oluşumunu azaltır.

ESMARA 20 mg tablet mavi, oval, bikonveks film kaplı tabletlerdir.

ESMARA aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH)

Mide

suyunun

yemek

borusuna

kaçışına

bağlı

yemek

borusunda

iltihaplanma

ağrılarında (Erozif reflü özofajit'in tedavisinde)

Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı mide yanması ve kusma gibi hastalık

belirtilerinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde)

Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç) tedavisi gerektiren hastalarda

Ağrı

veya

iltihaplanma

için

kullanılan

ilacın

neden

olduğu,

mide

veya

karın

boşluğunun

üst

kısmında

ağrı

veya

rahatsızlık

gibi

belirtiler

(non-steroidal

anti-

2 / 10

inflamatuvar

ilaç

(NSAİİ)

kullanımı

ilişkili

üst

gastrointestinal

belirtilerin

tedavisinde)

Ülserler:

Ağrı

iltihaplanma

için

kullanılan

ilaçların

neden

olduğu

ülserlerin

iyileştirilmesi ve önlenmesinde (Gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ tedavisine

bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi)

Ülserlere neden olan Helicobacter pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunda

Esomeprazol infüzyonluk çözelti ile tedavi sonrasında kanamayı durdurmayı sağlayan

mekanizmaların (=hemostaz) sürdürülmesi ve mide veya duodenum ülserlerinde tekrar

kanamanın önlenmesinde.

Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler (Zollinger-Ellison

sendromu) dahil, midede aşırı asit salgısı durumlarında

Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz ve daha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız doktor veya

eczacınıza danışınız.

2. ESMARA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ESMARA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer esomeprazol, benzimidazol türevlerine yada ESMARA içeriğindeki herhangi bir

maddeye aşırı duyarlılığınız varsa

Eğer

diğer

proton

pompası

inhibitörlerine

karşı

alerjiniz

varsa

(örn:

pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)

Diğer

proton

pompası

inhibitörlerinde

olduğu

gibi

esomeprazol,

atazanavir

veya

nelfinavir (AIDS tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.

ESMARA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:

- Sebepsiz kilo kaybetmeye başlarsanız

ESMARA ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda

Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda

Dışkının siyah olması ve kanamalı noktaların olması halinde

Derinizin üzerinde değişiklik meydana gelmesi ve beraberinde özellikle eklem ağrınız

olması durumunda

DERHAL doktorunuza başvurunuz.

Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden,

bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

H. pylori’nin

yok edilmesi için size üçlü tedavi reçete edilmişse veya ESMARA size

ihtiyacınız halinde kullanmak üzere verildiyse, almakta olduğunuz herhangi başka bir ilaç

varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

3 / 10

Eğer ESMARA size “ihtiyaç halinde” kullanılmak üzere reçete edildiyse, belirtilerin devamlı

olması veya özellik değiştirmesi durumunda doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.

ESMARA gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir süreyle

kullanmanız durumunda kalça, bilek veya omurga kırığı riski hafif derecede artırabilir. Eğer

sizde osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız (osteoporoz

riskini artırabileceğinden), doktorunuza söyleyiniz.

Kandaki magnezyum seviyesinde düşme (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi

alması beklenen ya da proton pompa inhibitörünü digoksin

gibi ilaçlar ya da kandaki

magnezyum

seviyesinde

düşüklüğe

neden

olabilecek

ilaçlarla

(örn.

idrar

söktürücüler)

birlikte almanız halinde, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik

olarak kan magnezyum düzeylerini takip edebilir.

Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide

asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili

tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.

Proton pompası baskılayıcıları dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi, mide-

bağırsak sisteminde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton

pompası baskılayıcıları ile tedavi, bazı mide-bağırsak sistemi enfeksiyonlarının riskini az da

olsa arttırabilir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

ESMARA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletlerinizi gıda ile veya aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESMARA’yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile

kalmayı

planladığınız

konusunda

bilgilendiriniz.

Hamileyseniz,

ESMARA’yı

sadece

doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESMARA’yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz.

Emzirme durumunda, ESMARA’yı sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

ESMARA araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemez.

ESMARA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir

yan etki beklenmemektedir. Bu ürün önerilen dozda kullanıldığında içeriğinde bulunan

4 / 10

gliserol

monostearat

sodyum

stearil

fumaratın

herhangi

etki

oluşturması

beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ESMARA

aşağıdaki

ilaçlarla

birlikte

kullanıldığında

bazı

ilaçların

çalışma

şeklini

değiştirebilir ve bazı ilaçların ESMARA üzerine etkisi olabilir.

Nelfinavir veya atazanavir (AIDS tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç kullanıyorsanız,

ESMARA tabletleri kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

Ketakonazol, itrakonazol veya vorikonazol (mantar iltihaplanmalarını önlemeye yönelik

ilaçlar)

Erlotinib veya aynı sınıftan başka bir ilaç (kanser tedavisinde kullanılır)

Sitalopram, imipramin veya klomipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)

Diazepam

(anksiyete

tedavisinde,

kasların

gevşemesi

için

veya

sara

(=epilepsi)

tedavisinde kullanılır)

Fenitoin

(sara

tedavisinde

kullanılır).

Fenitoin

kullanıyorsanız,

doktorunuzun

sizi

ESMARA kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi

gerekecektir.

Varfarin

veya

klopidogrel

(kanın

sulandırılması

için

kullanılan

antikoagülan

isimli

ilaçlar).

Doktorunuzun

sizi

ESMARA

kullanmaya

başladığınızda

veya

kullanmayı

durdurduğunuzda takip etmesi gerekebilir.

Silostazol

(kesik

topallama

tedavisinde

kullanılır-yetersiz

dolaşımı

nedeniyle

yürüdüğünüzde bacaklarınızda ortaya çıkan ağrı)

Sisaprid (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)

Digoksin (kalp problemleri ilacı)

Metotreksat (kanseri tedavi etmek için yüksek dozlarda kullanılan bir kemoterapi ilacı).

Yüksek dozda metotreksat kullanıyor olmanız halinde, ESMARA ile tedaviye geçici

olarak ara verilmesi gerekebilir.

Rifampisin (verem tedavisi ilacı)

St. John’s Wort (Hypericum perforatum) (depresyon tedavisi ilacı)

Doktorunuzun

size

Helicobacter

pylori’nin

neden

olduğu

ülseri

tedavi

etmek

için

ESMARA’nın

yanı

sıra

amoksisilin

klaritromisin

antibiyotiklerini

reçete

etmesi

durumunda,

kullanmakta

olduğunuz

herhangi

diğer

ilaçlar

ilgili

doktorunuzu

bilgilendirmeniz son derece önemlidir.

5 / 10

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi veriniz.

3. ESMARA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Gastro-özofajial reflü hastalığı (GÖRH)

Yetişkinler

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (Erozif reflü özofajit)

günde bir kez ESMARA 40 mg'dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı

olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.

Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESMARA 20 mg'dır.

Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının

semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESMARA 20 mg'dır. Belirtiler

4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.

Belirtiler

olduğunda,

doktorunuz

size,

sadece

ihtiyacınız

halinde,

günde

ESMARA 20 mg almanızı tavsiye edebilir.

12-18 yaş çocuklarda kullanım:

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (Erozif reflü özofajit)

günde bir kez ESMARA 40 mg'dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı

olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.

Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESMARA 20 mg'dır.

Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının

semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESMARA 20 mg'dır. Belirtiler

4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.

Belirtiler

olduğunda,

doktorunuz

size,

sadece

ihtiyacınız

halinde,

günde

ESMARA 20 mg almanızı tavsiye edebilir.

Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gerektiren hastalarda

Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, ağrı veya üst karın

boşluğunda rahatsızlık gibi, durumların tedavisi için önerilen doz (NSAİİ ile ilişkili üst

gastrointestinal semptomların tedavisi) günde bir kez ESMARA 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta

içinde geçmezse doktorunuza danışınız.

Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin tedavisinde önerilen

doz 4 ile 8 hafta boyunca günde bir kez ESMARA 20 veya 40 mg'dır.

Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin önlenmesinde önerilen

doz günde bir kez ESMARA 20 veya 40 mg'dır.

6 / 10

Helicobacter pylori isimli bakterinin neden olduğu enfeksiyonda

Yetişkinler :

Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez ESMARA 20 mg'dır. Doktorunuz size ayrıca

aşağıdaki antibiyotikleri almanızı önerecektir: amoksisilin ve klaritromisin. Önerilen tedavi

süresi bir haftadır. İlacınızı kullanma konusundaki talimatlara uyunuz ve emin olmadığınız

herhangi bir konuyu doktorunuza danışınız. Bu tedavi hem mevcut ülserinizi iyileştirecek,

hem de ülserlerin tekrar oluşmasını önleyecektir.

12-18 yaş arasındaki çocuklarda kullanımı:

Yaygın kullanım dozu doktorunuz tarafından reçete edilen iki antibiyotik ile kombinasyon

tedavisinde günde iki kez ESMARA 20 mg'dır. Yaygın tedavi süresi 1 haftadır.

Esomeprazol infüzyonluk çözelti ile tedavi sonrasında kanamayı durdurmayı sağlayan

mekanizmaların (=hemostazın) sürdürülmesi ve mide veya duodenum ülserlerde tekrar

kanamanın önlenmesinde

4 hafta boyunca günde bir kez 40 mg. Oral yolla tedavi periyodundan önce, asit baskılanması

tedavisi

için

esomeprazol

infüzyon

dakika

için

bolus

infüzyon

şeklinde

uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat devamlı intravenöz infüzyon

uygulanmalıdır.

Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler dahil, midede aşırı

salgı durumlarında (Zollinger-Ellison sendromu)

Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde iki kez ESMARA 40 mg'dır. Doktorunuz, doz

ayarlamasını ihtiyacınıza göre yapacak ve ayrıca ilacı ne kadar süre ile kullanacağınıza karar

verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ESMARA’yı

zaman

doktorunuz

tarafından

tavsiye

edilen

şekilde

kullanınız.

Emin

olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kullandığınız tabletin dozu

ve ne kadar süre ile kullanacağınız hastalığınızın durumuna bağlıdır. Tabletler çiğnenmemeli

veya ezilmemelidir. Tabletlerinizi gıda ile veya aç karnına alabilirsiniz. Bütün olarak, yarım

bardak sıvı ile yutulmalıdır.

Tablet ayrıca, yarım bardak su içine konabilir, böylece dağılarak yutulması daha kolay bir

hale gelecektir. Başka hiçbir sıvı kullanmayınız. Tabletin içinden çıkan tüm minik pelletleri,

çiğnemeden yuttuğunuzdan emin olunuz. İçmeden önce pelletlerin su içinde 30 dakikadan

daha uzun bir süre kalmasına izin vermeyiniz. İçtikten sonra, bardağı su ile çalkalayıp bu

kısmı da içiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: ESMARA tabletler 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: ESMARA yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği

Hafif

orta

derecede

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

esomeprazol’ün

yıkımı

bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın yıkımı azalır ve kan düzeyleri

7 / 10

yükselebilir.

nedenle

ağır

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

günde

aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve metabolitlerinin birikim

eğilimi görülmez.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda

esomeprazol metabolizmasının değişmesi beklenmez.

Eğer ESMARA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESMARA kullandıysanız:

ESMARA’dan

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız,

derhal

bir

doktor

veya

eczacı ile konuşunuz.

Eğer ESMARA dozunu almayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız.

Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçırılan dozu almayınız, sadece

zamanı gelen dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ESMARA içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ESMARA’yı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya

yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)

Ciltte kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız,

burun ve genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Bu

durum "Stevens-Johnson sendromu" veya "toksik epidermal nekroliz" olabilir.

Aynı zamanda karaciğer sorunlarının belirtileri olan ciltte sararma, koyu renkli idrar ve

yorgunluk.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek (1000 kişide

1’den azını etkiler) görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Yaygın (10 kişide 1’den azını etkiler)

Baş ağrısı

Karın veya bağırsağınıza etki: iİshal, karın ağrısı, kabızlık, gaz toplanması

Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)

Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan (100 kişide 1’den azını etkiler)

Ayak ve bileklerde şişme

Uyku bozuklukları (uykusuzluk)

8 / 10

Sersemlik, “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetme

Baş dönmesi hissi (vertigo)

Ağız kuruluğu

Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişme

Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma

Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer ESMARA yüksek dozlarda ve çok uzun süreli

kullanılırsa)

Seyrek (1000 kişide 1’den azını etkiler)

Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum

halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.

Kanda düşük sodyum değerleri. Bu durum halsizliğe, hasta hissetmeye (kusma) ve

kramplara neden olabilir.

Ajite, şaşkın veya depresyonda hissetmek

Tat almada bozukluk

Bulanık görme gibi görme problemleri

Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)

Ağız içinde iltihaplanma

mantarın

neden

olduğu

bağırsakları

etkileyebilen

“pamukçuk”

isimli

iltihaplanma

Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen ikterli veya iktersiz sarılık

Saç kaybı (alopesi)

Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü

Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)

Genel olarak iyi hissetmemek ve güçsüzlük

Terlemede artış

Çok seyrek (10,000 kişide 1’den azını etkiler)

Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinden yoksun olma)

Saldırganlık/öfkeli olma hali

Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar)

İshale neden olan bağırsak iltihabı (mikroskopik kolit)

Karaciğerin iflasına ve beyinde iltihaplanmaya neden olan ciddi karaciğer problemleri

Aniden ciddi döküntü veya kabarcıklanma veya cildin soyulmaya başlaması. Bu durum

yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnson

sendromu, toksik epidermal nekroliz)

Kaslarda zayıflık

Ciddi böbrek problemleri

Erkeklerde meme büyümesi

Kandaki

magnezyum

düzeyinin

azalması

(Eğer

üç

aydan

uzun

süredir

ESMARA

kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşme olasılığı vardır. Düşük

magnezyum düzeyi yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, havaleler,

sersemlik veya kalp atım hızının hızlanması şeklinde kendini gösterir. Bu belirtilerden

herhangi biri sizde ortaya çıkarsa, vakit geçirmeden doktorunuza söyleyiniz.)

ESMARA

çok

seyrek

vakalarda,

immün

korumada

önemli,

beyaz

hücrelerini

etkileyebilir. Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya

boyunda, boğazda veya ağızda ağrı veya idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş

9 / 10

varsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinin

eksikliği

(agranülositoz)

testi

belirlenebilir.

sırada

tedaviniz

hakkında

bilgi

vermeniz önemlidir.

Bilinmiyor ( Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Cilt ve cilt altı hastalıkları (Subakut kütanöz lupus eritematozus)

etkiler

listesi

sizde

endişe

uyandırmamalıdır.

Bunlardan

hiçbirini

tecrübe

etmeyebilirsiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5. ESMARA’nın saklanması

ESMARA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Tabletleri ambalajında bildirilen sıcaklığın üzerinde muhafaza etmeyiniz.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

ESMARA’yı ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Pensa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Polat Tower 441-442

Fulya Mah. Yeşil Çimen Sok.

34394 Şişli –İstanbul

Tel : 0 212 266 74 75

Üretim yeri:

Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

I. Organize Sanayi Bölgesi Avar Cad. No : 2

Sincan – ANKARA

Tel No: (0312) 267 11 91 (pbx)

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.

10 / 10

AŞAĞIDAKİ

BİLGİLER

BU

İLACI

UYGULAYACAK

SAĞLIK

PERSONELİ

İÇİNDİR GASTRİK TÜP İLE UYGULAMA

Tablet uygun bir şırınga içine konur ve şırınga yaklaşık 25 mL su ve 5 mL hava ile

doldurulur.

Bazı tüplerde pelletlerin tıkanmaya neden olmaması için tabletlerin 50 mL su içinde

çözülmesi gerekebilir.

Şırınga derhal yaklaşık 2 dakika süre ile çalkalanarak tabletin çözünmesi sağlanır.

Şırınga ucu yukarı gelecek şekilde tutularak tıkanıp tıkanmadığı kontrol edilir.

Şırınga, ucu yukarı pozisyonda iken tübe takılır.

Şırınga çalkalanır ve ucu aşağı pozisyona getirilerek tüp içine derhal 5-10 mL enjekte

edilir.

Şırınga ters çevrilir ve çalkalanır (şırınga ucunun tıkanmaması için şırınga ucu yukarı

gelecek şekilde tutulmalıdır).

Şırınga ucu tekrar aşağı pozisyona getirilir ve hemen tübe 5-10 mL daha enjekte edilir.

Bu işlem, şırınga iyice boşalana kadar tekrar edilir.

Şırınga 25 mL su ve 5 mL hava ile doldurulur. Şırınga içinde herhangi bir kalıntı

kalmaması için gerekirse 5. adım tekrar edilir. Bazı tüpler için 50 mL su kullanılması

gerekebilir.