ESLOTIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ESLOTIN 5 MG 20 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ESLOTIN 5 MG 20 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • naltrekson

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680199093469
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 16-08-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/6

KULLANMATALİMATI

ESLOTİN2,5mg/5mlşurup

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her1mletkinmaddeolarak0,5mgdesloratadiniçerir.

Yardımcımaddeler:Gliserol,sodyummetilparahidroksibenzoat,sodyumpropil

parahidroksibenzoat,propilenglikol,sitrikasitmonohidrat,sakkaroz,portakalaroması,

günbatımısarısı(E110),safsu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.ESLOTİNnedirveneiçinkullanılır?

2.ESLOTİNkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ESLOTİNnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ESLOTİN’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ESLOTİNnedirveneiçinkullanılır?

ESLOTİN,kapaklı150ml’likşişedeambalajlanmıştır.

ESLOTİN,uykuhalioluşturmayanantialerjikbirilaçtır.Alerjikreaksiyonlarvealerji

belirtilerininkontrolaltınaalınmasınayardımcıolur.

ESLOTİNalerjiknezleileilişkilihapşırık,burundaakıntıvekaşıntı,damaktakaşınmave

2/6

gözlerdekaşınma,kızarıklıkveyayaşarmagibibelirtileri(örneğinsamannezlesi,evtozu

akarınakarşıalerji)giderir.

ESLOTİNayrıca,ürtikerilebirliktekaşıntınıngiderilmesi,deridekikabartıvekızarıklıkgibi

belirtilerinortadankaldırılmasındadakullanılır.

Bubelirtileringiderilmesitümgünboyuncasürervenormalgünlükaktivitelerinizedevam

etmenizeveuyumanızayardımcıolur.

2.ESLOTİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ESLOTİN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer,

Desloratadin,loratadinveyaözelliklerenklendiricimaddeE110günbatımısarısıolmak

üzereESLOTİN’inyardımcımaddelerindenherhangibirinekarşıaşırıduyarlı(alerjik)

iseniz.

ESLOTİN6ayila11yaşlarındakiçocuklar,ergenler(12yaşveüzeri),yaşlılardahil

yetişkinleriçinendikedir.

ESLOTİN’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Eğer,

Böbrekfonksiyonlarınızzayıfsa.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ESLOTİN’inyiyecekveiçecekilekullanılması:

ESLOTİNaçveyatokkarnınaalınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Eğerhamileyseniz,ESLOTİNkullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EğeremziriyorsanızESLOTİNkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

Önerilendozlarda,ESLOTİN’insizdeuykuhalioluşturmasıveyadikkatinizinazalmasına

3/6

nedenolmasıbeklenmemektedir.AncakçokseyrekdeolsaESLOTİN,bazıhastalardauyku

halioluşturabilir.Budurumsizinaraçvemakinekullanmanızıetkileyebilir.

ESLOTİN’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Ürününiçeriğindeyardımcımaddeolaraksodyummetilparahidroksibenzoatvesodyum

propilparahidroksibenzoatbulunur.Buyardımcımaddeler,alerjikreaksiyonlara(muhtemelen

gecikmiş)sebebiyetverebilir.Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaaz

sodyumihtivaeder;yaniesasında“sodyumiçermez”.

Butıbbiürünbileşimindeşeker(sakkaroz)bulundurmaktadır.Eğerdahaöncedendoktorunuz

tarafındanbazışekerlerekarşıdayanıksızlığınız(intoleransınız)olduğusöylenmişsebutıbbi

ürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

ESLOTİNboyarmaddeolarakE110günbatımısarısı(sunsetyellow)içermektedir.Alerjik

reaksiyonlarasebepolabilir.

Butıbbiürününher5ml’si250mggliseroliçerir.10gr/doz’dandahaazgliserol

içerdiğinden,herhangibiruyarıgerektirmez.

Butıbbiürününher5ml’si420mgpropilenglikoliçerir.Çocuklariçin200mg/kg’danve

yetişkinleriçin400mg/kg’dandahaazpropilenglikoliçerdiğinden,herhangibiruyarı

gerektirmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanım

ESLOTİN’indiğerilaçlarlabilinenbiretkileşimiyoktur.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızise,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.ESLOTİNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

6ila11aylıkçocuklar:Gündebirkere2mlşurupalınız.Ölçülüdozpipetini2ml’yekadar

çekerekkullanınız.

1yaşila5yaşakadarolançocuklar:Gündebirkere2,5mlşurupalınız.Ölçülüdozpipetini

2,5ml’yekadarçekerekkullanınız.

6yaşila11yaşakadarolançocuklar:Gündebirkere5mlşurupalınız.Ölçülüdozpipetini

5ml’yekadarçekerekkullanınız.

Erişkinler,12yaşveüzerindekiçocuklar:Gündebirkere10mlşurupalınız.Ölçülüdoz

pipetini5ml’yekadar2kezçekerekkullanınız.

4/6

Tedavisüresikonusunda,doktorunuzsizdekialerjiknezlenintipinibelirleyereknekadar

süreyleESLOTİNalmanızgerektiğinekararverecektir.

Eğersizdekialerjiknezle,aralıklıtip(belirtilerinhaftada4gündendahaazyada4haftadan

dahakısasüreylevarolması)ise,doktorunuzhastalığıngeçmişinideğerlendirecekvesizebu

doğrultudabirtedaviprogramıönerecektir.

Eğersizdekialerjiknezle,kalıcı/süreklitip(semptomlarınhaftada4günyadadahafazlave

4haftadandahauzunsüreylevarolması)ise,doktorunuzsizedahauzunsürelibirtedavi

önerebilir.

Ürtikerintedavisüresihastadanhastayafarklılıkgösterebilir,bunedenledoktorunuzun

talimatlarınauymalısınız.

Uygulamayoluvemetodu:

urubuyutunuzvearkasındanbirazsuiçiniz.ESLOTİN’ibesinlerleyadaayrıalabilirsiniz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ESLOTİN6aydanitibarenkullanılmaktadır.

Yaşlılardakullanımı:

Desloratadininetkinlikvegüvenilirliğiyaşlılardahenüzbelirlenmemiştir.

Özelkullanımdurumları

Karaciğeryetmezliğindekullanım

Karaciğeryetmezliğiyleilgiliveribulunmamaktadır.

Böbrekyetmezliğindekullanım

iddetliböbrekyetmezliğinde,ESLOTİNdikkatlekullanılmalıdır.

EğerESLOTİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonusunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaESLOTİNkullandıysanız

ESLOTİN’iyalnızcasizereçeteedildiğikadarkullanınız.Kazaraalınanaşırıdozileilişkili

ciddisorunlarbeklenmemektedir.

ESLOTİN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ESLOTİN’ikullanmayıunutursanız

Eğeralmanızgerekendozuzamanındaalmayıunutursanız,hatırlarhatırlamazodozualınız,

dahasonratedavinizeolağanşekildedevamediniz.

5/6

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

ESLOTİNiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Herhangibiretkibildirilmemiştir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ESLOTİN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.Yetişkinlerdeyanetkilerplaseboyla(tedaviediciözelliğiolmayanbirilaçtürü)

benzerdir.Ancak,2yaşındanküçükçocuklardasıkgörülenyanetkilerishal,ateşve

uykusuzluk,yetişkinlerdeyorgunluk,ağızkuruluğuvebaşağrısıplaseboyagöredahasık

gözlemlenenyanetkilerdir.

stenmeyenolaylaraşağıdasistemorgansınıfınagörelistelenmiştir.Sıklıklarşuşekilde

tanımlanmıştır:

Farklıorgansistemlerinde;

Çokyaygın(≥1/10),yaygın(≥1/100ila<1/10),yaygınolmayan(≥1/1.000ila<1/100),seyrek

(≥1/10.000ila<1/1.000),çokseyrek(<1/10.000),bilinmiyor(eldekiverilerdenhareketle

tahminedilemiyor).

Yaygın:Bitkinlik.

Yaygınolmayan:Ağızkuruluğu,başağrısı.

Çokseyrek:Alerjikreaksiyonlar[Nefesalmadazorluk,hırıltılısolunum,kaşıntı,ürtiker

(kurdeşen),döküntü],hayalgörme,inme,artanvücuthareketiylehuzursuzluk,çarpıntı,kalp

atışınınhızlanması,karaciğerfonksiyontestlerindeanormalllik,karaciğerdeiltihap,

sersemlik,fizikselveruhsalaşırıhareketlilikdurumu,mideağrısı,bulantı(hastalıkhissi),

kusma,ishal,uykusuzluk,uykuhali,kasağrısı,şişkinlik.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzuyadaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

6/6

5.ESLOTİN’insaklanması

Çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveorijinalambalajındasaklayınız.

25ºC’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraESLOTİN’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizESLOTİN’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi:

WorldMedicineİlaçSanveTic.A.Ş.

EvrenMah.CamiYoluCad.No:50P.K.:34212

Güneşli–Bağcılar/İstanbul

ÜretimYeri:

ZentivaSağlıkÜrünleriSan.veTic.A.Ş.

KüçükkarıştıranMah.MerkezSok.No:223/A

39780Büyükkarıştıran–Lüleburgaz/Kırklareli

Tel :+902884271000

Faks:+902884271455-56

Bukullanmatalimatı04.08.2016tarihindeonaylanmıştır.

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety