ESLOREX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ESLOREX 10 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ESLOREX 10 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fluoksetin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699502092044
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ESLOREX ® 10 mgfilmtablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:10 mgessitalopram(oksalatolarak)

Yardımcımaddeler:

Tabletçekirdeği:Mikrokristalinselüloz,kolloidalsilika(susuz),talk,kroskarmelozsodyum,

magnezyumstearat

Film kaplama:Opadry YS-IR-7003White (Hipromelloz,makrogol/ PEG400,titanyum

dioksit (E171),polisorbat)

Builacıkullanmayabaşlamadan öncebuKULLANMATALİMATINI

dikkatliceokuyunuz,çünkü siziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonra tekrar okumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacın kullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizde builacı

kullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlara aynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozun

şındayüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. ESLOREX

nedirveneiçinkullanılır?

2. ESLOREX’ikullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3. ESLOREXnasıl kullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ESLOREX’in saklanması

başlıklarıyeralmaktadır.

1.ESLOREXnedirveneiçinkullanılır?

ESLOREX10mgfilmtabletler, her biri10mgessitalopramiçerenbeyaz renkte,oval,

biryüzüçentiklifilmkaplıtabletlerdir.

ESLOREX 28ve 84tabletlikambalajlarda piyasayasunulmaktadır.

ESLOREXessitalopramiçerir. Builaç,depresyon(majördepresifdurumlar)ve

agorafobili (açık alankorkusu) veyaagorafobisizpanikbozukluğu, sosyalanksiyete

(kaygı) bozukluğu,yaygın anksiyetebozukluğuve obsesif-kompulsif(saplantı-zorlantı)

bozukluk gibianksiyete bozukluklarında kullanılır.

Essitalopram,selektifserotonin geri alıminhibitörleri (SSRIs)olarakadlandırılan bir

antidepresangrubunadahildir.Builaçlarbeyindekiserotonin sistemini etkileyerek

serotonin düzeyleriniarttırırlar. Serotoninsistemindekibozukluğun,depresyonve

benzeri hastalıkların gelişimindeönemli birfaktörolduğu kabuledilmektedir.

İyi hissetmeyebaşlamanız birkaçhaftayıbulabilir.Durumunuzda iyileşmegörmenizbiraz

zamanalsabile, ESROLEX kullanmayadevam ediniz.

Eğer kendinizidaha iyi hissetmezsenizyadadahakötühissederseniz, bunubirdoktorla

konuşmalısınız.

2. ESLOREX’i kullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

ESLOREX’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Essitaloprama veyaESLOREXiçerisindekidiğer maddelerekarşıalerjinizvarsa(bkz.

“Yardımcımaddeler”),

MAO (monoaminoksidaz) inhibitörleri grubunadahilolanselejilin (Parkinsonhastalığı

tedavisindekullanılır), moklobemid(depresyontedavisindekullanılır)velinezolid

(antibiyotik)kullanıyorsanız,

Pimozid (antipiskotik) kullanıyorsanız,

Doğuştan gelen veyasonradanyaşadığınızanormal kalpritmi(EKG’degörüntülenen;

kalbin nasıl çalıştığınıdeğerlendirenbirinceleme)hikayenizvarsa,

Kalpritmiproblemleriniz içinilaçkullanıyorsanız veyakalpritminizietkileyebilecek

ilaçlar (SınıfIA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör: fenotiyazintürevleri,pimozid,

haloperidol), trisiklikantidepresanlar,bazıantimikrobiyalbileşikler(ör:sparfloksasin,

moksifloksasin, eritromisin IV,pentamidin, özelliklehalofantrin olmaküzereanti-sıtma

ilaçları), bazıantialerjiilaçları(astemizol, mizolastin) kullanıyorsanız (bkz. “Diğer

ilaçlar ilebirliktekullanımı”).

ESLOREX’i aşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

ESROLEX almadanöncedoktorunuzlaveyaeczacınızla konuşunuz. Lütfendoktorunuza,

dikkate alınmasıgerekenbaşkabirdurumunuzveyahastalığınızvarsa bildiriniz.

Özellikledoktorunuzabildirmenizgerekenler:

Eğerepilepsiniz(sara) varsa.Eğer ilkkeznöbetiortayaçıkarsa veyanöbetleri daha sık

olursaESLOREXkullanımınason verilmelidir (bkz.“Olasıyan etkilernelerdir?”),

Eğerkaraciğerveyaböbrekfonksiyonlarınızda bozuklukvarsa, doktorunuzundoz

ayarlamasıyapmasıgerekebilir.

Eğer diyabetinizvarsa,ESLOREXtedavisi kanşekeri kontrolünü bozabilir.İnsülin

ve/veya ağızdanalınan kanşekeri düşürücü ilaçlarındozununayarlanmasıgerekebilir,

Eğer kandakisodyumseviyeniz düşükse,

Eğer kanamaveyamorarma gelişimine eğiliminizvarsa,

Eğer elektrokonvulsiftedavi(elektroşoktedavisi)alıyorsanız,

Eğer koroner kalphastalığınız varsa,

Yakınzamandakalpkrizigeçirdiyseniz veyakalbinizleilgiliprobleminizvarsaveya

geçmişte yaşadıysanız,

Dinlenirken kalpatışhızınız düşükse ve/veyauzunsürenşiddetli ishal ve kusma

(hastalık hali)sonrasındaveya diüretik(idrarsöktürücüilaç)kullanımısonucutuz

kaybınız varsa.

Ayaktaykenhızlıveyadüzensizkalp atışınız, bayılma, düşmeveyabaşdönmesi gibi

kalp hızıfonksiyonundaanormalliklere işaretedendurumlar yaşıyorsanız,

Eğergözbebeğinizdekigenişleme(midriyazis) ileilgilibir problemvarsa.

TorsadedePointes(birtür kalp ritimbozukluğu) geliştirmeriski yüksekolanhastalarda,

örneğin konjestifkalpyetmezliğiolanlar, yeni geçirilmişkalp kriziolanlar,kalpatım hızı

yavaşolanlar yadaeşzamanlıhastalık veyailaçkullanımınedeniylehipokalemi (kandaki

potasyumseviyesini düşük olması) yada hipomagnezemiye(kandaki magnezyumseviyesini

düşükolması) yatkınlığıolanlarda dikkatliolunmasıönerilmektedir.

Lütfendikkatediniz

Manik-depresif hastalığıolanbazıhastalar,manikfazagirebilirler. Budurum, garipvehızla

değişenfikirleringörülmesi,yersizbir mutluluk veaşırıfiziksel aktiviteylekarakterizedir.

Böyle bir durumyaşarsanız,doktorunuzla temasageçiniz.

Tedavininilkhaftalarında,huzursuzluk,sürekli hareket etmeisteği veyayerindeduramama

gibibulgulargörülebilir.Butipbulgularınızolursa, hemendoktorunuzabildiriniz.

İntihar düşüncesi,depresyon veanksiyetebozukluğunda kötüleşme:

Eğerdepresyondaysanız ve/veyaanksiyetebozukluğunuz varsa, bazenkendinizezarar verme

veyakendinizi öldürmedüşüncelerinizolabilir.Bu belirtiler antidepresanilkkullanılmaya

başlandığındaartabilir. Çünkübuilaçlarınetkisini göstermeyebaşlaması,genellikleyaklaşık 2

hafta,fakatbazendaha uzun birzamanalabilir.

Bu olasılık aşağıdakidurumlardadahafazladır:

Eğer dahaönceintihar veyakendinizezarar vermedüşünceniz olmuşsa.

Eğergençbir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan eldeedilenbilgiler,antidepresan ile

tedaviedilenpsikiyatrik bozukluğuolan25yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı

riskininartabileceğini göstermiştir.

Eğer, herhangibirzamandakendinizezararverme veyakendiniziöldürmedüşünceleriniz

olmuşsa,hemen doktorunuzabaşvurunuz veyahastaneyegidiniz.

Antidepresanilaçların özellikle çocuklarve24yaşınakadar olan gençlerdeki

kullanımlarının intihardüşünce yadadavranışlarınıarttırmaolasılığıbulunmaktadır.

Bu nedenle özellikletedavinin başlangıcıveilk aylarında, ilaç dozunun

artırılma/azaltılmayadakesilmedönemlerinde hastanıngösterebileceğihuzursuzluk,

aşırıhareketlilik gibibeklenmedik davranışdeğişiklikleri yada intiharolasılığıgibi

nedenlerlesizin gerekailenizgereksesizi tedaviedenlertarafındanyakinen

izlenmenizgereklidir.

Çocuklarveergenlerdekullanımı

ESLOREX,normaldeçocuklardave18yaşın altındakiadolesanlardakullanılmamalıdır.

Ayrıca,18yaşın altındakihastalar,butürdenilaçlarıkullandıklarında,intiharateşebbüs,

intiharaeğilimvedüşmanlık (çoğunluklasaldırganlık, karşıt davranışvekızgınlık)gibi

yanetkilerinortaya çıkma riskinindahayüksekolduğubilinmelidir. Bunarağmen,doktorunuz

18yaşındanküçükbirhastaya,enuygunseçenek olduğunu düşünerek,ESLOREX

başlayabilir.Eğerdoktorunuz,18yaşınaltındabirhastayaESLOREXvermişse vesizbu

konudakonuşmakistiyorsanız,lütfendoktorunuzabaşvurunuz.18yaşın altındaki hastaysanız

ESLOREXkullanırken,yukarıdabelirtilenbulgulardanbiriortayaçıkar veyakötüye

giderse,doktorunuzabildirmelisiniz.Ayrıca, ESLOREX’inbuyaşgrubundakilerinbüyüme,

olgunlaşma, bilişselvedavranışsalgelişimineilişkinuzundönemdekigüvenlilik etkileri

henüzbellideğildir.

Bu uyarılar,geçmiştekibirdönemde dahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

ESLOREX’inyiyecek,içecek vealkolilekullanılması

ESLOREX’iaçveyatokkarnına alınabilirsiniz(bkz.“ESLOREXnasıl kullanılır?”).

ESLOREX’inalkolleetkileşmesi beklenmez.Ancakbirçokilaçtaolduğugibi,

ESLOREX’inalkollebirliktealınmasıtavsiyeedilmez.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileysenizveyahamilelikplanlarınız varsadoktorunuzabildiriniz.Hamileyseniz,

doktorunuzla riskleriniveyararlarıtartışmadan ESLOREXkullanmayınız.

Eğerhamileliğinson 3 ayında ESLOREXkullandıysanız,yenidoğanbebeğinizdeşuetkilerin

oluşabileceğinibilmelisiniz:nefesalmadazorluk,mavimsibircilt,nöbetler,vücutısısı

değişiklikleri,beslenmebozuklukları, kusma,düşükkanşekeri,katıveyagevşekkaslar,

aşırırefleksler,titreme,huzursuzluk,sinirlilik,uyuşukluk,sürekliağlama, uykuhalive

uykubozuklukları. Eğerbebeğinizdebu bulgulardanbirivarsa, derhaldoktorunuzlatemasa

geçiniz.

Doktorunuza ESLOREXkullandığınızımutlaka söyleyiniz.Hamileliğinizsırasında,

özelliklede hamileliğinizin son3 ayında kullanacağınızESLOREX gibi ilaçlar, yeni doğan

bebeğinizdeyeni doğanın inatçıpulmonerhipertansiyonuadıverilenciddi bir durumun

ortayaçıkma riskiniarttırabilir. Budurumbebeğinizin daha sık nefesalmasınavemavimsi

görünmesineneden olur. Bu belirtilergenellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk24 saat

içinde başlar. Eğerbebeğinizdebu durumortayaçıkarsaderhaldoktorunuzabaşvurunuz.

Hamilelik sırasında ESLOREXkullanıyorsanız,ilaçaslaanibirşekildekesilmemelidir.

Tedaviniz sırasındahamileolduğunuzu farkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ESROLEX’inannesütünegeçmesibeklenir.Emziriyorsanız ESROLEXkullanmayınız,

ancakdoktorunuzla söz konusuriskler veyararlar konusundatartışıpdoktorunuzun uygun

bulmasıhalinde kullanabilirsiniz.

Fertilite

Essitalopramgibibir ilaçolansitalopramın hayvan çalışmalarında sperminkalitesinidüşürdüğü

görülmüştür.Teorikolarakbufertiliteyi etkileyebilir fakatinsandakifertiliteye etkisi henüz

gözlemlenmemiştir.

Araç vemakinekullanımı

ESLOREX’insizinasıl etkilediğinianlayıncayakadararaçveya makinekullanmanıztavsiye

edilmez.

ESLOREX’iniçeriğinde bulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Geçerlideğildir.

Diğer ilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerbaşka birilaçkullanıyorsanızyadason zamanlardakullanmışolduğunuzbirilaç varsa

yada kullanmaihtimaliniz varsa doktorunuzaveyaeczacınıza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanız, doktorunuzabildiriniz:

“Selektifolmayanmonoaminoksidazinhibitörleri (MAOI)”, adıverilenbir grup ilaç

(fenelzin, iproniazid,izokarboksazid, nialamidvetranilsipromin içerenler).Eğerbu

ilaçlardan birini kullandıysanız,ESLOREX almayabaşlamadan önce,14gün

beklemenizgerekir.ESLOREX’ikestikten sonra,builaçlarıalmadan önce7gün

beklemenizgerekir.

Moklobemidiçeren(depresyon tedavisindekullanılır)“geridönüşümlü,selektifMAO-A

inhibitörleri”.Yan etkiriskiniartırırlar.

Selejiliniçeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) “GeridönüşümsüzMAO-

B inhibitörleri”. Builaçlar yanetkiriskiniarttırırlar.

Bir antibiyotik olanlinezolid.

Lityum(manik-depresifbozukluktedavisindekullanılır)vetriptofan(bir aminoasittirve

beslenmedesteği olarakkullanılır).

İmipraminve desipramin(her ikisidedepresyon tedavisinde kullanılır).

Sumatriptan ve benzeriilaçlar(migren tedavisinde kullanılır)vetramadol (şiddetliağrıda

kullanılır). Builaçlar yanetki riskini arttırırlar.

Simetidin,lansoprazolveomeprazol (mideülserindekullanılırlar), fluvoksamin

(antidepresan)vetiklopidin(inme riskiniazaltmak içinkullanılır). Builaçlar

essitalopramınkandakiseviyesiniarttırabilirler.

St. John'sWort; (Sarıkantaron:Hypericum perforatum) –depresyondakullanılan

bitkisel birürün.

Asetilsalisilikasitve steroid olmayananti-inflamatuvarilaçlar(ağrıkesiciolarak

kullanılan veyakanısulandırıcı, diğerbir adlaantiagreganolarak kullanılanilaçlar).Bu

ilaçlar kanamaeğiliminiarttırabilir.

Varfarin, dipiridamolvefenprokumon(antikoagülanolarakadlandırılan,kanısulandırıcı

ilaçlar). Doktorunuzkullandığınızantikoagülandozununhalenuygundüzeydeolduğunu

teyit etmekamacıyla,ESLOREX’ebaşlarken veyailacıkeserkenpıhtılaşmazamanını

kontroletmekisteyebilir.

Nöbeteşiğini düşürmerisklerinedeniyle meflokin(sıtma tedavisindekullanılır),

bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır)ve tramadol(şiddetli ağrıiçin kullanılır).

Nöbeteşiğini düşürmerisklerinedeniylenöroleptikler (şizofreni vepsikoztedavisinde

kullanılanilaçlar)ve antidepresanlar(trisklik antidepresanlarveSSRI’lar).

Flekainid,propafenonvemetoprolol(kalp-damar hastalıklarında kullanılır),

klomipramin ve nortriptilin(antidepresanlar)ve risperidon,tioridazinve haloperidol

(antipsikotikler) ile birliktealındığında ESLOREX’indozunda ayarlamagerekebilir.

Kalpritmi problemleriniz içinilaçkullanıyorsanız veyaSınıfIA ve IIIantiaritmiklergibi

kalpritmiproblemleri içinveyakalpritminietkileyebilecek ilaçlar,antipsikotikler(ör:

fenotiyazintürevleri,pimozid,haloperidol), trisiklikantidepresanlar,bazıantimikrobiyal

bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin,eritromisin IV,pentamidin,özellikle

halofantrinolmaküzereanti-sıtma ilaçları), alerjihastalıklarına karşıetkilibazıilaçlar

(astemizol, mizolastin) gibikalpritminietkileyebilecekilaçlaralıyorsanız ESLOREX

kullanmayınız.

Kandakipotasyumvemagnezyumdeğerlerini düşürenilaçlar,hayatıtehditedenkalpritim

bozukluğu riskini arttırırlar.

Eğerreçeteliyadareçetesiz herhangibirilacışu andakullanıyorsanız veya sonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuza veyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.ESLOREXnasılkullanılır?

Uygun kullanım vedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

ESLOREX’iher zamandoktorunuzunbelirttiğişekildekullanınız.Eğer emindeğilseniz,

doktorunuzaveyaeczacınızadanışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

ESLOREX’intavsiyeedilendozugündetekdoz 10mg’dır. Dozdoktorunuztarafından

gündeenfazla20mg’ayükseltilebilir.

Panikbozukluk

ESLOREX’inbaşlangıç dozu,günde10mg’lık dozaçıkmadan önce,birhaftaboyunca

gündetek doz olarak5mg’dır. Doz,doktorunuz tarafındandahasonragündeenfazla20

mg’ayükseltilebilir.

Sosyalanksiyete bozukluğu

ESLOREX’intavsiyeedilendozugündetekdoz 10 mg’dır.İlacaverdiğinizcevabagöre,

doktorunuz,dozugünde5mg’adüşürebilir veyagündeenfazla20mg’ayükseltebilir.

Yaygın anksiyetebozukluğu

ESLOREX’intavsiyeedilendozu gündetek doz10mg’dır. Doz,doktorunuztarafından

gündeenfazla20mg’ayükseltilebilir.

Obsesif-kompulsifbozukluk

ESLOREX’intavsiyeedilendozu gündetek doz10mg’dır. Doz,doktorunuztarafından

gündeenfazla20mg’ayükseltilebilir.

Uygulamayoluvemetodu:

ESLOREX’i,aç veyatok karnınaalabilirsiniz. Tabletlerisuilebirlikteyutunuz.

Çiğnemeyiniz,tadıacıdır.

Tabletlergerektiğinde,düzbir yüzeye,çentikyukarıgelecekşekildekonularak,ikiye

bölünebilir. Tablet,şekildegörüldüğügibi,ikiucundan işaret parmaklarıyla bastırılarakikiye

bölünebilir.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklarveergenlikçağındakiler:

ESLOREXçocuklarveergenlikçağındakilerde(18yaşaltı) kullanılmamalıdır. Daha fazla

bilgi içinlütfenbölüm 2“ESLOREX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler”e

bakınız.

Yaşlıhastalar(65yaşüstü):

ESLOREX’intavsiyeedilenbaşlangıç dozugündetekdoz 5mg’dır. Doz, doktorunuz

tarafındangünde enfazla10mg’ayükseltilebilir.

Özelkullanım durumları:

Böbrekvekaraciğer yetmezliği:

Hafifveyaortadereceli böbrekbozukluğu olanhastalardadozayarlamasıgerekmez.

Hafif veortaderecelikaraciğer işlev bozukluğuolanhastalarda tedavininilk2haftasıiçin

tavsiye edilenbaşlangıçdozugünde 5mg’dır. Doz,doktorunuztarafındangünde en fazla10

mg’a yükseltilebilir.

Böbrekvekaraciğer işlevi ciddiolarakazalmışhastalardadikkatliolunmalıdır.

Tedavininsüresi:

Kendinizidahaiyi hissetmeniz birkaç haftayıbulabilir. Durumunuzdakidüzelmeyi

hissetmeniz birazzamanalsadaESLOREX’ikullanmayadevamediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızındozunudeğiştirmeyiniz.

ESLOREX’idoktorunuzuntavsiyeettiği süreboyuncakullanınız.Eğertedaviyierken

sonlandırırsanız hastalık belirtileritekrarlayabilir.Kendiniziiyihissettiğinizzamandanen

az6aysonrasına dektedaviye devametmeniztavsiyeedilir.

EğerESLOREX’inetkisininçokgüçlüveyazayıf olduğunadairbirizleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaESLOREXkullandıysanız:

ESLOREX’tenkullanmanız gerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuzveyaenyakınhastaneninacilservisine başvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bilebunuyapınız.

Aşırıdozunbazıbelirtilerişunlardır: Sersemlik,titreme,ajitasyon,nöbet(konvülsiyon), koma,

bulantı,kusma, kalbinizinnormalden yavaşveyahızlıçarpması,kanbasıncında düşme ve

vücudunsu/tuz dengesindedeğişiklik.

Doktor veyahastaneyegiderkenESLOREX kutusunu yanınızda götürünüz.

ESLOREX’i kullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Eğerbirdozualmayıunuttuysanızveyatmadanöncehatırladıysanız,hemenalınız.Ertesi

günnormalbirşekildedevamediniz.Eğeraynıgün geceveyaertesigünhatırladıysanız, o

dozuatlayıp, normaltedaviyedevamediniz.

ESLOREXile tedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Doktorunuz bırakmanızıönermeden ESLOREX’ikesmeyiniz. Tedavisüresini

tamamladıysanız, genelde önerilen,ESLOREXdozunuaşamalıolarakazaltarak,birkaçhafta

içinde bırakmanızdır.

ESLOREXkullanmayıanidenbırakmışsanız,kesilmebelirtileri yaşayabilirsiniz.Bubelirtiler

ESLOREXtedavisianidensonlandırıldığında sık görülebilir.ESLOREX uzunsüre

kullanıldığındaveyayüksekdozdakullanıldığındaveyadozçokçabukazaltıldığında,bu

riskdahayüksektir.Birçokhastadabelirtilerhafiftirveikihafta içindekendiliğindengeçer.

Ancak, bazıhastalarda,dahaşiddetli olabilirveyadahauzunsüredevamedebilir(2-3 ay

veyadahauzun).Eğer, ESLOREX’ibıraktığınızda, kesilmebelirtilerişiddetliyse,lütfen

doktorunuzabildiriniz. Doktorunuz sizdenilacınızıtekrar kullanmayabaşlamanızıvedaha

uzunbirzamaniçerisinde dozuazaltarakbırakmanızıisteyebilir.

Kesilmebelirtilerişunlardır: Başdönmesi(sersemlikveyadengesizlik),karıncalanmahissi,

yanma hissivebaşbölgesinikapsayan elektrikşokduygusu(dahaaz yaygın olarak),uyku

bozuklukları(canlırüyalar,kabuslar,uyuyamamak),endişe duygusu,başağrıları,bulantı,

terleme(geceterlemeleridahil),huzursuzveyaajitehissetme,titreme,kafakarışıklığı,

duygusallıkveyasinirlilik,ishal(yumuşakdışkı),görmebozuklukları,çarpıntıveyaaşırı

kalpatımıhissi.

Bu ilacınkullanımınailişkin sorularınızvarsa,doktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

4.OlasıYanEtkilerNelerdir?

Tümilaçlargibi, ESLOREX’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yan etkilergeneldebirkaçhaftalık tedavisonrasındayokolurlar.Lütfençoğuetkinin

hastalığınızabağlıolabileceğiniveiyileşmeyebaşladığınızdageçebileceğinidegözönünde

bulundurunuz.

Yan etkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10’da1kullanıcıdan dahafazlasınıetkileyen.

Yaygın:100’de1-10kullanıcıyıetkileyen.

Yaygınolmayan: 1000’de 1-10kullanıcıyıetkileyen.

Seyrek:10000’de 1-10kullanıcıyıetkileyen.

Bilinmiyor: eldekiverilerlesıklığıtahminedilemiyor.

Tedavinizsırasındaaşağıdakiyanetkilerdenbiriolursadoktorunuzabaşvurunuz:

Yaygın olmayan:

Mide-bağırsak kanamalarıdahil anormal kanamalar,

Seyrek:

Eğerderide,dilde, dudakveya yüzdeşişmeolursa veyasolukalırkenyadayutkunurken

zorlukhissederseniz(alerjik reaksiyon) doktorunuzabildirinizveyaderhalhastaneye

gidiniz.

Yüksekateş, ajitasyon,sersemlik, titremevekaslarda ani kasılmalarortayaçıkarsa,

bunlarnadir görülenbir durumolan,serotonin sendromuadıverilen olayın belirtileri

olabilir. Böylehissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birinifarkederseniz,DERHALdoktorunuzabildiriniz

veyahastaneyegidiniz:

İdrar yaparkenzorluk

Nöbetler(ayrıcabkz.“ESLOREX’iaşağıdakidurumlarda dikkatlikullanınız”)

Deridevegözlerinbeyaz kısmında sararmakaraciğer fonksiyonbozukluğu/hepatit

belirtisidir.

Hızlı, düzensizkalpatımı, bayılma:bunlarhayatıtehditedenveTorsadesdePointes

olarakbilinen birdurumun belirtileri olabilir.

Yukarıdakilereekolarakaşağıdakiyanetkilerdebildirilmiştir:

Çokyaygın:

Bulantı

Başağrısı

Yaygın:

Burundatıkanıklıkveyaakma(sinüzit)

İştahtaazalma veyaartma

Endişe,huzursuzluk,anormal rüyalar,uykuyageçmedezorluk,uykuhali,sersemlik,

esneme, titreme,deridekarıncalanma

İshal, kabızlık,kusma,ağız kuruluğu

Terlemeartışı

Kas veeklemlerde ağrı(artralji vemiyalji)

Cinsel bozukluklar(ejakülasyondagecikme, ereksiyonsorunları, cinseldürtüdeazalma

vekadınlarda orgazmbozuklukları)

Yorgunluk,ateş

Kiloartışı

Yaygın olmayan:

Kurdeşen(ürtiker),döküntü,kaşıntı(prürit)

Dişgıcırdatma, ajitasyon,sinirlilik,panikatak, sersemlik,konfüzyon durumu

Uyku bozukluğu,tat almadabozukluk, bayılma (senkop)

Gözbebeklerindebüyüme(midriyazis), görmebozukluğu,kulak çınlaması(tinnitus)

Saç dökülmesi

Aşırıadet kanaması

Adetdönemidüzensizliği

Kilokaybı

Kalp atımında hızlanma

Kol vebacaklardaşişlik

Burunkanaması

Mide-barsakkanamalarıdahilanormal kanamalar

Seyrek:

Saldırganlık,depersonalizasyon(kişininvücudunun tümüyadabir kısmına

yabancılaşmasışeklinde dahafarklıbiralgılayışiçine girilmesi), halüsinasyon (hayal

görme)

Kalp atışındayavaşlama

Bazıhastalartarafındanbildirilenler(eldekiverilerlesıklığıtahmin edilemiyor):

Kendine zarar verme veyakendiniöldürme düşünceleri, (ayrıca bkz.“ESLOREX’i

aşağıdakidurumlardadikkatli kullanınız”)

Kansodyumseviyelerindeazalma (belirtiler: bulantı,kendini hastahissetme, zayıf kaslar

veyakonfüzyon(zihinkarışıklığı))

Ayağa kalkıldığında, düşük kanbasıncınedeniylebaşdönmesi (ortostatikhipotansiyon)

Anormalkaraciğerfonksiyontestleri (kandakaraciğer enzimlerindeartış)

Hareket bozuklukları(kaslardaistemsizhareketler)

Ağrılıereksiyon(priapizm)

Ciltvemukozakanamalarıdahilkanamabozuklukları(ekimoz)vekanda düşük

trombosit seviyesi(trombositopeni)

Cilt veyamukozada anişişme(anjiyoödem)

İdrar miktarında artma (uygunsuzADHsalınımı)

Erkeklerde veemzirmeyenkadınlarda süt gelmesi

Mani(taşkınlık nöbeti)

Bu grupilaçlarıkullananhastalardakemikkırıklarıriskindeartma gözlenmiştir.

Kalp ritminde değişiklik(“QTaralığında uzama”olarakadlandırılan,EKG’de

(elektrokardiyogram)görülen kalbin elektrikselaktivitesi)

Ek olarak, essitaloprama(ESLOREX’inetkinmaddesi)benzerşekildeetkigösterenilaçlarda

saptanan bazıyanetkilerdevardır.Bunlar:

Motorhuzursuzluk(akatizi(yerinde duramamahali))

İştah kaybı

Bukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangi bir yanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

Kullanma talimatındayeralanveyaalmayan herhangi bir yan etkimeydanagelmesi

durumunda,hekiminiz,eczacınız veyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıca karşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan“İlaç YanEtkiBildirimi” ikonunutıklayarakyada

0800 314 0008numaralıyanetki bildirimhattınıarayarakTürkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydana gelen yanetkileri bildirerekkullanmaktaolduğunuz ilacın

güvenliliği hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.ESLOREX’insaklanması

ESLOREX’i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C'ninaltındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Ambalajdaki sonkullanmatarihindensonraESLOREX’ikullanmayınız.Son kullanma

tarihibildirilenayın songünüdür.

Ruhsatsahibi:ZentivaSağlıkÜrünleriSan.veTic.A.Ş.

BüyükdereCaddesiNo: 193Levent

34394 Şişli-İstanbul

Tel: 0212339 1000

Faks:02123391089

Üretim yeri:Zentiva SağlıkÜrünleri San. veTic.A.Ş. Küçükkarıştıran 39780Lüleburgaz

Bu kullanmatalimatı……………..tarihindeonaylanmıştır.

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.