ERTINOB

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ERTINOB 100 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ERTINOB 100 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • yedi

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699262090878
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-06-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/8

KULLANMA TALİMATI

ERTİNOB100 mgfilm tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Birfilmtablet 100 mgerlotinibe eşdeğer miktarda 109.29 mgerlotinib

hidroklorür içerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalin selüloz, krospovidon, hidroksipropilmetil selüloz,

hidrofobik kolloidalsilikondioksit, sodyumnişasta glikolat Tip A,magnezyumstearat,

Opadry II White 85F18422 (Polivinil alkol, polietilen glikol/makrogol, talk ve titanyum

dioksit).

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMATALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgileriçermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ERTİNOBnedir ve ne için kullanılır?

2.ERTİNOB'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ERTİNOB nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.ERTİNOB'un saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. ERTİNOB nedir ve ne için kullanılır?

Bir filmkaplıtablet100mgerlotinibe eşdeğer miktarda 109.29 mgerlotinib hidroklorür

içerir. Beyaz-beyazımsırenkli, yuvarlak, bombeli, iki yüzü çentikli film kaplıtabletler

halindedir. 30 tablet içeren ambalajlarda,10’ar tabletlik blisterler halinde bulunur.

Antineoplastik ilaçlaradıverilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini engelleyen

ilaç grubunun bir üyesidir.

Erlotinib içeren ERTİNOB epidermal büyüme faktörreseptörü (EGFR) olarak

adlandırılanproteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi etmek amacıile kullanılan

bir ilaçtır. Bu proteinin kanser hücrelerinin büyümesinde ve yayılmasında rol oynadığı

bilinmektedir.

2/8

Eğer kanser hücrenizde spesifik bir EGFRmutasyonunuz (bir tür genetik bozukluk) varsa

ve metastatik evrede bulunan yassıhücreli olmayan, küçük hücreli olmayan akciğer

kanseri hastasıiseniz, ERTİNOB tedavinizin ilk basamağıiçin sizereçetelenebilir. Aynı

zamanda daha önce bir basamak kemoterapi uygulanmışve ilerleme gösteren,metastatik

evrede bulunan, yassıhücreli olmayan küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası

iseniz doktorunuz size ERTİNOB reçete edebilir.

2. ERTİNOB'u kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

ERTİNOB'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer erlotinibe veya ERTİNOB’un birleşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı

aşırıduyarlılığınız varsa.

ERTİNOB'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Kanınızdaki erlotinibmiktarınıdüşürecek veya yükseltecek bir ilaç kullanıyorsanız

(örneğin ketokonazol gibi mantar ilaçları; hepatit gibi virüs enfeksiyonlarında kullanılan

proteaz inhibitörleri; eritromisin, klaritromisin,siprofloksasin gibi antibiyotikler; fenitoin,

karbamazepin gibi epilepsi (sara) ilaçları; barbitüratlar gibi sakinleştiriciler; rifampisin

gibi veremilaçları; omeprazol, ranitidin gibi peptik ülser ilaçlarıve reflü ilaçlarıveya

depresyon için kullanılan sarıkantaron (St. John’s Wort, hiperikumperforatum) gibi

bitkisel ilaçlar). Bazıdurumlarda bu ilaçlar etkinliği düşürebilir veya ERTİNOB’un yan

etkilerini artırabilir ve doktorunuz tedaviniziyeniden ayarlayabilir. Doktorunuz

ERTİNOB tedavisi alırken, bu ilaçlar ile tedavi uygulamaktan kaçınabilir.

Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasınıveya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması)

engellemeye yardımeden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız,ERTİNOB kanama

eğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazıkan testleriile gözlemlemeye

gerek duyabilir.

Statin(kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, ERTİNOB, seyrek olarak,

statin ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarıile

sonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir.

Kontakt lenskullanıyorsanız ve/veyaşiddetli göz kuruluğu, gözünüzün ön bölümünde

(kornea) iltihap veya gözünüzün ön bölümündeülser öykünüz varsa lütfen doktorunuza

bildiriniz.

Ayrıca aşağıdakiDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımıbölümünde yer alan uyarıya bakınız.

Eğer;

Öksürük ve ateşin eşlikettiği ani solunumgüçlüğü çekiyorsanız doktorunuza bildiriniz,

çünkü doktorunuzun sizi başka ilaçlar ile tedavi etmesi ve ERTİNOB tedavisine ara

vermesi gerekebilir.

İshalseniz doktorunuza bildiriniz,çünkü doktorunuzun sizi ishale karşıbir ilaç(örneğin

loperamid) ile tedavi etmesi gerekebilir.

Devamlıve ağır ishal, bulantı, iştah kaybıveya kusmavarsa derhaldoktorunuza bildiriniz,

çünkü doktorunuzun ERTİNOB tedavisine ara vermesi ve sizi bir hastanede tedavi etmesi

gerekebilir.

3/8

Ciddi karın ağrısı, cildinizde ciddi kabarma ve pullanma varsa doktorunuz tedavinize ara

verebilir veya durdurabilir.

Gözünüzde ani ya da kötüleşen ağrıve kızarıklık, artan göz sulanması, bulanık görme

ve/veyaışığa duyarlılık varsa, acil tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizden lütfen derhal

doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Aynızamanda kolesterolünüzü düşürmek için statin alıyorsanız ve açıklanamayan kas

ağrısı, hassaslık, güçsüzlük veya kramp yaşıyorsanız doktorunuz tedavinize ara verebilir

veya durdurabilir.

AyrıcaOlasıyan etkilerbölümüne bakınız.

18 yaşının altındaki hastalardaERTİNOB kullanımıile ilgili çalışmayapılmamıştır. Bu ilacın

çocuklarda ve ergenlerde kullanılmasıtavsiye edilmez.

Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, ERTİNOB’un farklıbir etkisi olup

olmadığıbilinmemektedir. Eğer ağır böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa ERTİNOB

tedavisi tavsiye edilmemektedir.

Gilbert sendromu(bir çeşithafif karaciğer bozukluğu) gibi bir glukuronidasyon (ilaç ve

besinlerin parçalanmasınısağlayan bir metabolizmaolayı) bozukluğunuz varsa doktorunuzun

sizi dikkatle tedavietmesi gereklidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Sigara içiyorsanız

Sigara içmek kanınızdaki ilaç miktarınıdüşüreceği için, ERTİNOB tedavisi görüyorsanız

sigara içmeyi bırakmanız önerilmektedir.

ERTİNOB’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ERTİNOB’u yiyecekler ile beraber kullanmayınız. Ayrıca, greyfurt ve greyfurt suyu ile

birliktekullanırken dikkatli olunmalıdır, bu gibi durumlarda doktorunuzun ERTİNOB

dozunuzu düşürmesi gerekebilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

ERTİNOB ile tedavi olurken hamile kalmaktan kaçınınız. Eğer hamile kalma potansiyeliniz

varsa, tedaviniz sırasında ve son tableti kullandıktan sonraki en az iki hafta boyunca etkili bir

doğumkontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Doktorunuz tedavinizindevamedip etmeyeceğine kararverecektir.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

ERTİNOBtedavisisırasında emzirmeyiniz.

4/8

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımıbecerisi üzerine etkileri hakkında herhangi bir çalışma

yapılmamıştır. Fakat ERTİNOBtedavisinin araç ve makinekullanma becerinizi etkilemesi

beklenmez.

ERTİNOB’un içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1mmol (23 mg)’den daha az sodyumihtiva eder; bu

dozdasodyumabağlıherhangi biryan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Kanınızdaki erlotinib miktarınıdüşürecek veyayükseltecekbir ilaç kullanıyorsanız(örneğin

ketokonazol gibi mantar ilaçları; hepatit gibi virüs enfeksiyonlarında kullanılan proteaz

inhibitörleri; eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin gibi antibiyotikler; fenitoin,

karbamazepin gibi epilepsi (sara) ilaçları; barbitüratlar gibi sakinleştiriciler; rifampisin gibi

veremilaçları; omeprazol gibi proton pompasıinhibitörleri; ranitidin gibipeptik ülser ilaçları

ve reflü ilaçlarıveya St. John’s Wort gibibitkisel ilaçlar). Bazıdurumlarda bu ilaçlar etkinliği

düşürebilir veya ERTİNOB’un yan etkilerini artırabilir ve doktorunuz tedavinizi yeniden

ayarlayabilir. Doktorunuz ERTİNOBtedavisialırken, bu ilaçlar iletedavi uygulamaktan

kaçınabilir.

Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasınıveya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması)

engellemeye yardımeden bir ilaç,örneğin varfarin) kullanıyorsanız, ERTİNOBkanama

eğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazıkan testleri ile gözlemlemeye

gerek duyabilir.

Statin(kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç)kullanıyorsanız, ERTİNOB, seyrek olarak,

statin ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen veböbrek hasarıile

sonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ERTİNOB nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

ERTİNOB’u her zaman doktorunuzun tavsiye ettiğişekilde kullanınız.Eğer emin değilseniz

doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Tabletler yemeklerden en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Eğer küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastasıiseniz, normal ERTİNOBdozu her gün

150 mg’lık tek tablettir.

Doktorunuz dozunuzu 50 mg’lık basamaklar halinde ayarlayabilir. Farklıdoz uygulamaları

için ERTİNOB’un 25, 100 ve 150 mg’lık tabletleri mevcuttur.

Uygulama yolu ve metodu:

Bir bardak su ile ağızdanalınır.

5/8

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:18 yaşının altındaki hastalardaERTİNOB kullanımıile ilgili çalışma

yapılmamıştır. Bu ilacın çocuklarda veergenlerde kullanılmasıtavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:Yaşlıhastalarda ERTİNOBkullanımıile ilgili çalışmayapılmamıştır.

Özel kullanımıyoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa, ERTİNOB’un farklıbir etkisi olup olmadığı

bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek hastalığınız varsa ERTİNOBtedavisi tavsiye

edilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, doktorunuz hastalığınıza bağlıolarakilacınızın

dozunu belirleyecek vesize uygulayacaktır.

EğerERTİNOB’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ERTİNOB kullandıysanız:

ERTİNOB’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

Yan etkiler artabilir ve doktorunuz tedavinizikesebilir.

ERTİNOB’u kullanmayıunutursanız

ERTİNOB’un bir veya birden fazla dozunu almayıunutursanız, mümkün olduğunca çabuk

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

ERTİNOB iletedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler

Doktorunuz size reçete ettiğisürece ERTİNOBkullanmaya devametmeniz çok önemlidir.

İlacın kullanımıile ilgili daha fazla sorunuzvarsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, ERTİNOB'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’indegörülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

6/8

Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.

Bazıdurumlarda doktorunuz kullandığınız ERTİNOBdozunu azaltabilir veya tedavinize ara

verebilir:

İshal ve kusma (çok yaygın). Özellikle aynızamanda başka bir kemoterapi tedavisi

görüyorsanız, devamlıve ciddi ishal, kan potasyumunda düşüşe ve böbrek yetmezliğine

yol açabilir.Eğer devamlıve ciddi ishal durumu devamederse derhal doktorunuza

başvurunuz, doktorunuzun sizi hastanedetedavi etmesi gerekebilir.

Gözün konjonktiva tabakasınıniltihaplanmasına bağlıgöz tahrişi (çok yaygın) ve gözün

saydamcisminin (kornea) iltihaplanmasına bağlıgöz tahrişi (yaygın), üveit (bir çeşit göz

iltihabı).

İnterstisyel akciğerhastalığıadıverilen, akciğer tahrişinin azrastlanan bir türü (yaygın

olmayan). Ayrıca bu hastalık tıbbi durumunuzun doğal seyrine bağlıolabilir ve bazı

vakalarda ölümle sonuçlanmıştır. Eğer öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunumgüçlüğü

gibi belirtiler gösterirseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz ERTİNOB

tedavinizi durdurmaya karar verebilir.

Gastrointestinal perforasyon (mide veya bağırsakta delinme) gözlenmiştir(yaygın

olmayan). Eğer ciddi karın ağrısıvarsa doktorunuzla görüşünüz. Ayrıca geçmişte peptik

ülser (mide veya barsakta, bazen de yemek borusunda oluşan bir yaradır) ve divertiküler

hastalık (sindirimsisteminin duvarındaki fıtıklaşmalardır) geçirdiyseniz doktorunuza

söyleyiniz, çünkü bu riski artırabilir.

Seyrek olarak karaciğer yetmezliği gözlenmiştir. Eğer kan testleriniz karaciğer

fonksiyonlarında ciddi değişiklikler olduğunu gösteriyorsa, doktorunuzun tedaviyi

kesmesi veya tedaviye ara vermesi gerekebilir.

Çok yaygın yan etkiler:

Güneşe maruz kalan bölgelerde, döküntü oluşabilir veya kötüleşebilir. Eğer güneşe maruz

kalıyorsanız, koruyucu giysiler ve/veya güneşkremi (mineral içerikli) kullanmanız tavsiye

edilebilir.

Enfeksiyon

İştah ve kilo kaybı

Solunumgüçlüğü, öksürük

Bulantı

Ağızda tahriş

Karın ağrısı, hazımsızlık ve mide gazı

Karaciğer fonksiyonu için yapılan kan testlerindeanormallik

Kaşıntı, kuru cilt, saç kaybı

Yorgunluk

Yaygın yan etkiler:

Burun kanaması

Mide veya barsak kanaması

Tırnak çevresinde iltihaplanma

7/8

Kıl köklerinde enfeksiyon

Akne

Çatlak deri

Saç dökülmesi (alopesi)

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kirpiklerde değişiklikler

Erkek tipi gibi yüz ve vücutta aşırıkıllanma

Kaşlarda değişiklikler

Tırnak kırılmasıve kaybı

Seyrek yan etkiler:

Avuçlarınızda veya ayak tabanlarınızda ağrılıkızarıklık(el-ayak sendromu olarakbilinen

eritrodisestezi)

Çok seyrek yan etkiler:

Kornea ülseri (gözün saydamcismi olan kornea yüzeyinde gelişen yara alanı) veya

perforasyonu (delinmesi)

Ciltte ciddi kabarma veya pullanma (ciddi bir cilt hastalığıolan Steven Johnson

sendromunun belirtisidir)

Gözün renkli kısmının iltihabı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz,eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. ERTİNOB’un saklanması

ERTİNOB’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve blisterindeki son kullanma tarihinden sonra ERTİNOB’u kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ERTİNOB’uşehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

NOBELİLAÇ PAZARLAMAVE SANAYİİLTD.ŞTİ.

Ümraniye 34768İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBELİLAÇ SANAYİİVE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı…………………….tarihinde onaylanmıştır.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety