ERITRETIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ERITRETIN 30 GR JEL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ERITRETIN 30 GR JEL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • minoksidil, kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680771491027
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 03-01-2017
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ERİTRETİNjel

Ciltüzerineuygulanır.

Etkinmadde(ler):Her1 g jel%4a/a40mgeritromisinve%0.025a/a0.25 mg

tretinoiniçerir.

Yardımcımaddeler:Bütilhidroksitoluen, hidroksipropilselüloz, %96 etanol.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozunüzerinde

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ERİTRETİNnedirveneiçinkullanılır?

2. ERİTRETİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler?

3. ERİTRETİNnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. ERİTRETİN’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. ERİTRETİNnedirveneiçinkullanılır?

ERİTRETİN,hafifveortaşiddetliakne(sivilce)tedavisindekullanılanantienfektifler

(enfeksiyonakarşıkullanılanilaçlar)grubundanbirilaçolup, eritromisin vetretinoin etkin

maddeleriniiçerir.

ERİTRETİNortaşiddetteaknenin topikal(ciltüzerineuygulanan)tedavisindekullanılır.

ERİTRETİNciltüzerineuygulamayayönelikjelşeklinde,30gtüpleriçerisindetakdim

edilmektedir.

2. ERİTRETİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler?

ERİTRETİN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

ERİTRETİNiçeriğindekimaddelerdenherhangibirinekarşıalerjinizvarisebuilacı

kullanmayınız.

1

Hamileysenizveyahamil ekalmayıplanlıyorsanız

Emziriyorsanız

Akutegzama,rozaseaadıverilenderihastalığınızveyaağızçevrenizdeciltiltihabı

varsa

ERİTRETİN’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Ödem,geçiciegzamareaksiyonugibiolasıintolerans(tolereedememe)olguları

nedeniyleilkuygulamaöncesindederiyüzeyindeküçükbirbölgedetekrarlıbirtest

(touchtest)yapılmasıönerilir.

Uyguladığınızmiktarınarttırılmasıürününetkinliğiniveyaetkihızınıarttırmayacaktır,

aksinekızarıklığa, pulpuldökülmelereverahatsızlıkhissineyolaçabilmektedir.

ERİTRETİNaktivitesinedeniylenormaldederidetahrişediciözellikgösterir.Jelin

gözlerle,gözkapaklarıyla,burundelikleriyleveağızlatemasındankaçınılmalıdır.

Kazaylatemashalinde,etkilenen bölgesu i ledikkatliceyıkanır.

Diğercildinüsttabakasınısoyan,haricenuygulananürünlerilehalihazırdatedavi

görmüşseniz, tedavibaşlamadan öncederitahrişinin durmasıbeklenmelidir.

Kümülatifiritanetki(zayıftahrişedicimaddelerintekrarlayantemasısonucuoluşan

etki)görülebileceğindeneşlikedentopikaltedavivarisedikkatlikullanılmalıdır.

İrritasyon(tahriş)veyadermatit(egzama)görülürse,uygulamasıklığıazaltılmalıveya

tedavigeçiciolarakkesilmeliveirritasyondüzeldiğindeyenidenbaşlatılmalıdır.

İrritasyon devamedersetedavibırakılmalıdır.

Güneşeveultraviyolelambalaramaruzkalma,fazladantahrişiteşvikedecektir.Bu

nedenletedavisırasındagüneşeveultraviyolelambalaramaruzkalmaktanmümkün

olduğuncakaçınılmalıdır.Bununlabirlikte,güneşmaruziyetininolabildiğince

azaltılması(şapkatakılmasıvegüneştenkoruyucubirkremkullanılmasıyoluyla)

halindetedavisürdürülebilirveuygulamasıklığıayarlanabilir.

İstisnaidurumlardagüneşemaruzkalınmasıhalinde(örneğindenizkenarındabirgün

geçirerek),ürünbirgeceöncesinde,maruzkalınangündevebugününertesinde

uygulanmamalıdır.Öncekimaruzkalmanınyanıklara(“güneşyanığı”)yolaçmış

olmasıhalinde,tedaviyeyenidenbaşlamadanönce,yanıkbölgesinintamamen

iyileşmesi beklenmelidir.

İlavetahrişenedenolabilen astrenjanetkili(büzücü)temizleyicikozmetik ürünlerin ve

kurutucuveyatahrişediciajanlarınveyaparfümlüveyaalkoliçerenürünlerineş

zamanlıkullanımındankaçınılmalıdır.

Kimyasalsoyma,dermabrazyon (derininmekanikolaraksoyulmasıişlemi)veya

lazerleciltyenilemegibiprosedürlerinuygulandığıciltlerdedahilolmaküzere,

aşınmışveyaekzamatöz(egzamabenzerisorunlargörülen)cildedeuygulanmasından

kaçınılmalıdırveuygulamayapılmadan öncecildiniyileşmesibeklenmelidir.

Aşırıduyarlılıktipibirreaksiyongörülürseuygulamasıklığıazaltılmalıveyatedavi

geçiciolarakkesilmelidir.İrritasyondüzeldiktensonranormaluygulamasıklığına

dönülebilir.İrritasyon devamedersetedavibırakılmalıdır.

Tedavisırasındaklinikdirençgelişiminedairbirkanıtgörülürse(örn.,kötüyanıtveya

durumdakötüleşme)ERİTRETİNiletedavibırakılmalıdır.

2

Bağırsakiltihabı,antibiyotikleilişkilibağırsakiltihabıveyaöyküsünesahiphastalarda

ödomembranözkolitdahil)dikkatlekullanılmalıdır.Bunedenle,antibiyotik

kullanımısırasındaveyasonrasındadiyaregelişenhastalardatanısınıdikkatealmak

önemlidir.

Yanıcıyapısındanötürü,hastalaruygulamasırasındaveyakullanımdanhemensonra

garaiçmemeliveyaaçıkaleveyaklaşmamalıdır.

Komedojenolmayan(siyahveyabeyaznoktalarınoluşumunanedenolmayanveya

akneyenedenolmayan)testedilmişürünlerarasındakendiseçiminizdemakyaj

ürünlerivenemlendiriciürünlerkullanabilirsiniz(dokt orunuzaveyaeczacınıza

danışın).

ERİTRETİNbutilhidroksitolueniçerdiğindenlokalderireaksiyonlarına(örneğin,

kontak dermatite)yadagözlerdevemükozmembranlarda( örn.ağıziçigibiçeşitli

salgıtiplerinisalgılayanhücrelerdenoluşanyüzeyselzar)irritasyona sebebiyet

verebilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ERİTRETİN’inyiyecekveiçecekilekullanılması:

Veribulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EğerhamileysenizERİTRETİNkullanmayınız.

Tedavisırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışın.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emzirme dönemindeERİTRETİNkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

ERİTRETİN’inaraçveyamakinekullanmayeteneğiüzerindekietkisiniaraştırançalışmalar

yapılmamıştır.Ancakzararlıbiretkibeklenmemektedir.

ERİTRETİN’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ERİTRETİNbutillenmişhidroksitolueniçerdiğindenbölgeselderireaksiyonlarına(örneğin,

kontak dermatite)yadagözlerdevemukozmembranlarda(a ğıziçiveyacinselorganlar

gibi dışarıyaaçılan vücutkanallarınıdöşeyen dokuda)irritasyona (tahrişe) sebebiyet

verebilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eşzamanlıtopikalantibiyotikler,ilaçlıyadagüçlükurutmaetkisiolanyıpratıcısabunya

da temizleyiciler,yüksekkonsantrasyondaalkolve/vey asıkılaştırıcıiçerenmaddelerdikkatli

3

kulla nılmalıdır;aşırıtahrişeyolaçabilir.Soyucubirmadde (örneğinbenzoilperoksid)içeren

preparatlarkulla nılırkenözeldikkatgereklidir.Beraberkullanımgerektiğitakdirde ürünleri

günün fa rklızamanlarında(örn.biri sabah, diğeriakşam)kullanınız.

ERİTRETİNdiğerjel,kremveyamerhemlerlekarıştırılmamalıdır.BunlarERİTRETİN’in

işleyişiniengelleyebilirler.Ayrıca haricenuygulananbaşkaakneilaçlarıkullanıyorsanız

doktorunuzubilgilendiriniz.Birantibiyotikgrubuolanmakrolidlerleyadaklindamisinile

birliktekullanmay ınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. ERİTRETİNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

ERİTRETİN’in nasılkullanılacağıhakkındadoktorunuzun talimatlarınıtakip ediniz.

ERİTRETİNgeneldegündebirdefauygulanır.

Genellikle,akşamlarıcilttemizlendiktensonrauygulanır.

Ciltreaksiyonlarıçok şiddetliise, doktorunuzuygulamasıklığınıdeğiştirebilir.

İyileşmeninilkişaretlerigenellikletedavinin4.ila8.haftasısonrasındagörülür.Tedavi3ay

süreylesürdürülmelidir.

Sözkonusuyüksek dozlu başlangıçtedavisi3 aysüreyledevamettirilmelidir.

Uygulama yoluvemetodu:

ERİTRETİNciltüzerineuygulanır.

Cildiniziyıkadıktanveiyicekuruladıktansonralezyonlarüzerinehafifmasajuygulayarak

incetabakajelsürün.Uygulamaesnasındagözlerle,gözkapaklarıyla,dudaklarlaveburun

delikleriyletemastan kaçının.

Uygulamasonrasındaelleriniziyıkayın.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:12yaşöncesidönemdekiçocuklardakullanımıyoktur.

Yaşlılardakullanım:Buyaşgrubundaaknevulgarisgörülmediğindenyaşlılarda

ERİTRETİNkullanımıiçin özeltavsiyelerbulunmamaktadır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Topikaluygulamayıtakiben eritromisin vetretinoinin sistemik emilimidüşük olduğundan doz

ayarlamasıgereklideğildir.

EğerERİTRETİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

4

Kullanmanızgerekendenfazla ERİTRETİNkullandıysanız:

ERİTRETİN’inaşırıuygulanmasıtedavidendahaiyisonuçalınmasınısağlamazveciltte

kızarıklık,soyulma,kaşıntıgibibelirgintahrişesebepolabilir.Böylebirdurumundailacın

kulla nımınıazaltabiliryadailacın kullanımınabirkaçgünaraverebilirsiniz.

ERİTRETİN’tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ERİTRETİN’ikullanmayıunutursanız:

EğerERİTRETİNkullanmayıunutursanız,hatırlarhatırlamazilacınızıkullanınız.Dahasonra

önerilen kullanımşeklineuygun olarak kullanmayadevamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

ERİTRETİNiletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Doktorunuzadanışmadan ilacınızıkullanmayıbırakmayın.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi ERİTRETİN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiri olursa,ERİTRETİN’ikullanmayıdurdurunuz ve DERHAL

doktorunuzabildiriniz:

Bo ğazın,yüzün,dudaklarınveyaağzınanidenşişmesisonucunefesalmadayada

yutmadazorluk,ellerin,ayaklar ınveayakbileğininanidenşişmesiyadakaşıntılı

isilikgibialerjikreaksiyonlar

Uygulamayerindekızarıklık,soyulma,ciltteağrı,uygulamayerindekaşıntı,ciltte

tahr iş,cilthassasiyeti,ciltteyanmahissi,uygulamayerindebatmahissi,ciltte kuruluk

I şığaduyarlılık,ciltterenk koyulaşmasıveciltterenkaçılması

Uygulamayerindekılköklerinin iltihabı

Şiddetliyadauzun sürenishal

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesınıflandırılmıştır:

Çokyaygın: 10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden azfakat10.000 hastanın birindenfazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerdenhareketletahminedilemiyor.

5

Çokyaygıngörülenyanetkiler

Ciltteağrı

Cilttedöküntü,isilik

Cilt irritasyonu

Yaygıngörülenyanetkiler

Uygulamabölgesindedermatit, egzamaveciltkuruluğugibireaksiyonlar

Cilttekızarıklık

Cilttesoyulmayadapullanma

Ciltteyanmahissi

Kaşıntılıcilt

Seyrekgörülenyanetkiler:

Allerjikreaksiyonlar

Kaşıntı, kurdeşen

Karınağrısı

Üstkarındaağrı

İshal

Güneşışığınakarşıartmışhassasiyet

Ciltrengindeaçılma

Ciltrengindekoyulaşma

Yüzdeşişlik

Uygulamabölgesindekılköklerindeiltihap

Hararetvehafifkarıncalanmahissi

Ciltrengindebozulma

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakaşlastığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

6

5. ERİTRETİN’insaklanması

ERİTRETİN’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız. Buzdolabınakoymayınız.

Son kullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra ERİTRETİN’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi:

LABORATOIRESBAILLEULİLAÇSANAYİVETİCARETA.Ş.

FulyaMah. OrtaklarCad. YoncaApt.

No:54 DaireKat:1

Şişli/İSTANBUL

ÜretimYeri:

LABORATOIRESCHEMINEAU

93 RoutedeMonnaie

37210VOUVRAY

FRANSA

Bu kullanma talimatı.................... tarihindeonaylanmıştır.

7

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

alitretinoin

alitretinoin

alitretinoin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)7675 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/90/201801

Europe -DG Health and Food Safety