ERGAFEIN DRAJE, 20 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ERGAFEIN DRAJE, 20 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ERGAFEIN DRAJE, 20 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ergotamine, kombinasyonu hariç. psycholeptics

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 132/56
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 09-08-1983
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

ERGAFEİN

®

150/60/0.25 mg kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

0.25 mg ergotamin tartarat, 150 mg parasetamol ve 60 mg kafein

Yardımcı

maddeler:

Laktoz

(sığır

kaynaklı),

kalsiyum

sekonder

fosfat,

mısır

nişastası, jelatin (sığır kaynaklı), talk, magnezyum stearat, arap zamkı, şeker (sukroz),

titandioksit, green supra 78614, ewax

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu

KULLANMA TALİMATINI

dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ERGAFEİN nedir ve ne için kullanılır?

2.

ERGAFEİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ERGAFEİN nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ERGAFEİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

ERGAFEİN nedir ve ne için kullanılır?

ERGAFEİN, migren adı verilen baş ağrısına karşı kullanılan ilaçlar grubuna aittir.

İçerisinde parasetamol, ergotamin tartarat ve kafein adlı etkin maddeleri içerir.

ERGAFEİN yeşil renkli, yuvarlak kaplı tablet şeklindedir. ERGAFEİN 20 adet kaplı

tablet içeren blister ambalajlarda ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

ERGAFEİN migren (bir çeşit baş ağrısı), migren çeşitleri veya histaminik sefalji (bir

çeşit baş ağrısı) tipi olarak adlandırılan baş ağrısını önlemek veya kesmek için

kullanılmaktadır.

2

2.

ERGAFEİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ERGAFEİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Etkin

maddeler

olan

ergotamin,

parasetamol

kafeine

ERGAFEİN’in

içerisinde

bulunan

diğer

maddelerden

herhangi

birine

karşı

alerjiniz

veya

dayanıksızlığınız var ise

Kan dolaşım bozukluğunuz, damar tıkanıklığınız (obliteratif vasküler hastalık), kalp

damarı hastalığınız, ilaçlar ile kontrol altına alınmamış yüksek tansiyonunuz var ise

Şiddetli enfeksiyon (septik durumlar) veya şok durumunda

Karaciğer bozukluğunuz var ise

Böbrek bozukluğunuz var ise

Yaşlılarda ortaya çıkan, temporal arterit denilen ve şiddetli baş ağrısı, kafatasında

hassasiyet ve görme bozukluğu ile belirgin bir damar hastalığınız var ise

Baziler migren (sersemlik, çift-görme, baygınlık veya bilinç kaybı belirtileri gösteren

migren

tipi)

veya

hemiplejik

migren

(vücudun

tarafında

felç,

duyma

bozukluğu,

konuşma

yutkunma

zorluğu

oluşturacak

şekilde

ağız

çevresinde

hissizlik belirtileri gösteren bir migren tipi) var ise

Gebeyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

Glokom (göz tansiyonu) var ise

Eritromisin,

klaritromisin,

troleandomisin,

azitromisin

gibi

makrolid

grubu

antibiyotikler; ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir gibi HIV veya AIDS’e karşı

kullanılan

ilaçlar;

ketokonazol,

itrakonazol,

mikonazol

gibi

bazı

mantar

ilaçları

kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

Ergo

alkaloidleri,

sumatriptan,

almotriptan,

naratriptan,

rizatriptan,

zolmitriptan

frovatriptan gibi adının sonunda “triptan” ifadesi bulunan maddeleri içeren migren

ilaçları

veya

-reseptör

agonistleri

denilen

damar

daraltıcı

etkileri

olan

ilaçlardan kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

Depresyon

kaygı

bozukluğu

için

ilaç

tedavisi

sakinleştirici

ilaç

tedavi

alıyorsanız veya kaygı bozukluğu rahatsızlığınız var ise

Uzun süredir alkol kullanıyorsanız veya alkol bağımlılığınız var ise

Alkol bağımlılığı için ilaç tedavisi (disulfiram) alıyorsanız

Efedrin

(hava

yollarındaki

tıkanıklıkların

giderilmesi

için

kullanılır)

içeren

ilaç

kullanıyorsanız

Yüksek kan basıncı veya kalpte ritm bozukluğunuz varsa veya kan basıncı düşürücü ilaç

kullanıyorsanız

Teofilin

(astım

gibi

havayolları

tıkanıklıkları

tedavisinde

kullanılır)

içeren

ilaç

kullanıyorsanız ERGAFEİN’i kullanmayınız.

ERGAFEİN’i 12 yaş altında çocuklara vermeyiniz.

ERGAFEİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuzun önerdiği ERGAFEİN dozunu aşmamalısınız.

Kansızlığı

(anemisi)

olanlarda,

akciğer

hastalarında,

karaciğer

böbrek

fonksiyon

bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

3

ERGAFEİN’in

aktif

maddelerinden

biri

olan

ergotamin

damarları

daraltıcı

etki

göstermektedir. Bu madde uzun süre boyunca her gün kullanıldığında veya önerilen

dozdan yüksek dozda kullanıldığında damarlarda daralmaya ve ergotizm denilen bir

zehirlenme durumuna neden olabilmektedir. Ancak önerilen sınırlar dahilinde veya

kısa

süre

boyunca

ilaç

kullanan

hastalar

arasında

birkaç

ergotizm

vakası

görülmüştür. Ergotizmin belirtileri, bir süre yürüdükten sonra topallamaya başlama,

kas ağrıları, el ve ayak parmaklarında hissizlik/karıncalanma, soğukluk ve soluklaşma,

migrenden kaynaklanmayan mide bulantısı, kusma ve kalbin olduğu tarafta göğüs

ağrısıdır. Eğer ERGAFEİN kullanırken el ve ayak parmaklarında karıncalanma gibi

belirtiler ortaya çıkarsa ilacı derhal bırakıp doktorunuza danışmalısınız. Bu durum

tedavi edilmeden ilerlerse gangren ile sonuçlanabilir.

ERGAFEİN’in aktif maddesi olan ergotamin kalp hastalığı olmayan kişilerde bile kalp

kasında oksijensizlik (miyokard iskemisi) veya seyrek olarak kalp krizine neden

olabilir.

Eğer

vücudunuzda

tutulması

ödem

(şişme)

oluşursa

doktorunuza

söylemelisiniz.

ERGAFEİN’in uzun süreler boyunca ve ara verilmeden kullanıldığında, akciğer zarı

ve karın zarında istenmeyen değişimlere ve kalp kapaklarında kalınlaşmaya neden

olabilmektedir. Ayrıca uzun süre kullanımdan sonra ilaç kesildiğinde baş ağrıları

ortaya çıkabilir. Bu nedenle ERGAFEİN uzun süre her gün kullanılmamalıdır.

ERGAFEİN’in

içeriğinde

bulunan

ergotamin

kafeinin

bazı

hastalarda

kötüye

kullanımı ve psikolojik olarak bağımlılık yaptığı bildirilmiştir. Damarsal nedenli baş

ağrıları

uzun

dönem

süren

hastalık

olduğundan

hastalıkta

ERGAFEİN

kullanırken mutlaka doktorun önerdiği doz kullanılmalı ve bu doz aşılmamalıdır.

Eğer

astımınız

veya

kronik

(uzun

süreli)

solunum

yolu

enfeksiyonunuz

(özellikle saman nezlesi gibi belirtiler gösteriyorsanız) veya ağrı kesici ilaçlara karşı

aşırı hassasiyetiniz var ise ve ağrı kesici ilaçların neden olduğu astım nöbetleri

geçiriyorsanız ERGAFEİN kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söylemelisiniz.

Hipertiroid

(tiroid

bezinin

aşırı

çalışması)

hastalığınız,

enfeksiyonunuz

veya

kansızlığınız (anemi) var ise ERGAFEİN kullanmadan önce bu durumu doktorunuza

söylemelisiniz.

Son 24 saat içerisinde triptan grubuna ait bir migren ilacı (almotriptan, naratriptan

rizatriptan,

sumatriptan,

zolmitriptan,

eletriptan,

frovatriptan

gibi)

aldıysanız

ERGAFEİN kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz (“Diğer ilaçlar ile birlikte

kullanımı” bölümüne bakınız).

Sigara kullanıyorsanız ERGAFEİN kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz

(“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).

Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde

Parasetamolü

kullananlarda

veya

daha

önce

kullanım

hikayesi

olanlarda,

kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir

deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın

kullanımının

bırakılması

alternatif

tedaviye

geçilmesi

gerekmektedir.

Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren

başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven

Johnson

Sendromu

(SJS),

toksik

epidermel

nekroliz

(TEN)

akut

generalize

ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız,

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük

alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

4

Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir

hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa.

Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği

olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

ERGAFEİN parasetamol adlı etkin maddeyi içerdiğinden, akut (kısa sürede) yüksek

dozda

alındığında

ciddi

karaciğer

toksisitesine

(zehirlenmesine)

neden

olur.

Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında

karaciğer hasarına neden olabilir.

Sepsis

gibi

glutatyon

eksikliği

olan

hastalarda,

parasetamol

kullanımı

metabolik

asidoz riskini artırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini artırabilir.

Metobolik asidoz belirtileri şunlardır:

Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek

Mide bulantısı ve kusma

İştahsızlık

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

ERGAFEİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ERGAFEİN’i tercihen yemeklerden sonra bol su ile birlikte alınız.

ERGAFEİN kullanırken greyfurt suyu içmekten kaçınınız. Greyurt suyu ERGAFEİN’in

vücudunuzdaki etkilerine engel olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ERGAFEİN hamilelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol

açmaktadır. Hamileyseniz ERGAFEİN kullanmamalısınız.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak

zorundadır.

ERGAFEİN ayrıca ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmektedir (“Diğer

ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız). Eğer ERGAFEİN kullanıyorsanız kondom

gibi etkili başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ERGAFEİN kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

ERGAFEİN

anne

sütüne

geçmektedir

bebeklerde

kusma,

ishal,

zayıf

nabız

basıncında

düzensizlik

gibi

ergotizm

belirtilerine

açabilmektedir.

Doktorunuz

ERGAFEİN’i veya bebeğinizi emzirmeyi bırakmanızı isteyecektir.

Araç ve makine kullanımı

5

ERGAFEİN uyuklama, sersemlik, titreme, terleme gibi belirtilere yol açabilir. Sizde böyle

belirtiler ortaya çıkarsa etkiler geçene kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

ERGAFEİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ERGAFEİN

farklı

şeker

türlerini

(laktoz

sukroz)

içermektedir.

Eğer

daha

önceden

doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi

ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ERGAFEİN’in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları

kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Ergotamin:

Antibiyotikler:

Makrolid

grubu

antibiyotikler

(örneğin;

eritromisin,

azitromisin,

klaritromisin,

spiramisin,

telitromisin,

triasetiloleandomisin

içeren

ilaçlar)

kuinupristin, dalfopristin, tetrasiklin antibiyotikler, kinolon grubu antibiyotikler

Mantar

parazit

ilaçları:

Ketokonazol,

flukonazol,

mikonazol,

itrakonazol,

posakonazol, vorikonazol, metronidazol veya klotrimazol maddelerini içeren ilaçlar

Virüslere

karşı

kullanılan

ilaçlar:

Amprenavir,

indinavir,

nelfinavir,

ritonavir,

sakinavir, atazanavir, efavirenz maddelerini içeren ve HIV enfeksiyonunda (AIDS)

kullanılan ilaçlar

Migren

ataklarının

tedavisinde

kullanılan

sonu

-triptan

biten

ilaçlar

(5HT

agonistleri); almotriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan, eletriptan

ve frovatriptan (bu maddelerini içeren ilaçlar ile ERGAFEİN kullanımı arasında ise en

az 24 saat olmalıdır)

Parasetamol:

Mide boşalmasında gecikme yaratan propantelin ve kolestramin (kanda yağ düzeyini

düşürmek için kullanılır) gibi ilaçlar

Mide

boşalmasını

hızlandıran

ilaçlar

metoklopramid

domperidon

gibi

ilaçlar

(bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

Karaciğer

enzimlerini

uyaran

ilaçlar

(Örn:

bazı

uyku

ilaçları,

sara

hastalığında

kullanılan fenitoin, fenobabital, v.b ilaçlar )

Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol ve rifampisin gibi ilaçlar

Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

Tropisetron,

granisetron

(kemoterapiye

bağlı

bulantı

kusmanın

tedavisinde

kullanılan ilaçlar)

Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve

önlenmesinde kullanılan bir ilaç

St. Jonh'S Wort (sarı kantaron-bitkisel ilaç)

Diğer ağn kesiciler

Kafein:

Kalp kası görüntülemesi sırasında kullanılan adenozin ve dipiridamol

Sedatif (sakinleştirici) ilaçlar

Pipedimik asit (idrar yolları enfeksiyonları tedavisinde kullanılır)

Doğum kontrol hapları (birlikte kullanıldığında etkileri azalır, uygun başka bir doğum

kontrolü kullanılmalıdır)

Barbitüratlar (sakinleştirici ve uyku getirici olarak kullanılır)

6

Antihistaminikler (alerji veya iltihap durumlarında kullanılır)

Disulfıram (alkolizm tedavisinde kullanılır)

Teofılin (astım gibi havayolları tıkanıklıkları tedavisinde kullanılır)

Tranklizan (sinirleri yatıştırmada kullanılır)

Fenilpropanolamin (soğuk algınlığı tedavisinde kullanılır)

Efedrin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır)

Klozapin (ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)

Atenolol,

metoprolol,

oksprenolol

propranolol

gibi

beta

blokör

ilaçlar

(kan

basıncını düşürmek için kullanılır)

Simetidin (mide asidine karşı kullanılır)

Lityum (depresyon gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)

Monoamin

oksidaz inhibitörleri

(depresyon

gibi

ruhsal

bozuklukların tedavisinde

kullanılır)

Metoksalen (sedef hastalığı tedavisinde kullanılır)

Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır)

Levotiroksin (tiroid bezinin yeterli çalışmadığı durumlarda kullanılır)

Zileuton maddesini içeren ilaçlar (astımda kullanılır)

Bazı genel anestezi ilaçları (ör: halotan maddesini içeren ilaçlar)

Sigara ile birlikte alınan nikotin veya nikotin bantları veya nikotin sakızları

Greyfurt suyu (birlikte alındığında ilaca bağlı yan etkilerde artma riski vardır)

Depresyon

tedasinde

kullanılan

ilaçlar

(reboksetin,

nefazodon,

fluoksetin

veya

fluvoksamin vb.)

Verapamil (kalp, göğüs ağrısı ve tansiyon hastalıklarında kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

ERGAFEİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Nöbetleri önleyici tedavi:

Migren ataklarında, ağrı nöbetinin ilk işareti ortaya çıktığında 1 veya 2 kaplı tablet genellikle

ağrıyı önleyebilir. Fakat gerekirse 30 veya 60 dakika sonra bu doz tekrarlanmalıdır.

Migren nöbeti tedavisi:

Kriz başlamış ise 2 kaplı tablet birden alınmalıdır. Gerektiğinde her yarım saatte bir olmak

üzere 4-6 kaplı tablete kadar çıkılabilir.

Takip eden nöbetlerin tedavisi:

İlk

nöbet

sırasında

krizi

kesen

miktarın

defada

alınması

önerilmektedir.

Diğer

rahatsızlıklarda günde 3 defa 1’er veya 2’şer kaplı tablet alınır.

ERGAFEİN günlük kronik olarak kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan

parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

ERGAFEİN’i tercihen yemeklerden sonra ve bol su ile almalısınız.

7

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ERGAFEİN 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Sağlıklı, hareketli

yaşlılarda

normal yetişkin dozu uygundur, fakat zayıf, hareketsiz yaşlılarda doz ve dozlam sıklığı

azaltılmalıdır. Ancak ERGAFEİN içerdiği kafein nedeniyle

yaşlılarda hekim önerisi ile

kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

ERGAFEİN böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz.

Eğer ERGAFEİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ERGAFEİN kullandıysanız:

ERGAFEİN’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız aşağıdaki belirtiler

görülebilir:

Bulantı, kusma, ishal, aşırı susama, üşüme hissi, deride yanma veya kaşınma, sersemlik,

nabzın

yavaşlaması

veya

alınamaması,

ayaklarda

hissizlik,

karıncalanma,

ağrı

morarma, hızlı nabız, tansiyonda yükselme veya düşme, taşikardi (kalbin hızlı atması),

solunumun

bozulması,

baygınlık,

koma,

zihin

bulanıklığı,

kaslarda

istem

dışı

şiddetli

kasılmalar, bilinç kaybı ve şok.

Çok hassas kişilerde veya dozun aşılması ve uzun süreli ilaç kullanımı halinde ergotizm

gelişebilmektedir. El ve ayaklarda uyuşma, üşüme, yanma, renkte solgunluk veya morarma ve

adale ağrısı başlayabilir. Bu bölgelerde nabız alınamayabilir. Giderek parmaklarda gangren

(doku ölümü) gelişebilir. Göğüs ağrısı, kalp hızında artma veya azalma, tansiyonda düşme

veya yükselme ortaya çıkabilir.

Eğer kaza ile ERGAFEİN kaplı tabletten çok fazla aldıysanız veya bir çocuğun aldığını

düşünüyorsanız derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlacın kutusunu ve eğer

varsa, geri kalan ilaçları yanınızda götürünüz.

ERGAFEİN’in

etkin

maddelerinden

biri

olan

parasetamolün

aşımında

solgunluk,

iştahsızlık, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Karaciğer hasarı parasetamol doz

aşımının dozla ilgili komplikasyonudur (doz aşımı nedeni ile ortaya çıkan hastalıklar).

ERGAFEİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

ERGAFEİN’i kullanmayı unutursanız:

Hatırladığınız zaman alınız ve unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ERGAFEİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

8

Eğer uzun süre ERGAFEİN kullanmışsanız, ilacı bıraktığınızda baş ağrısı ortaya çıkabilir. Bu

durumda doktorunuzla konuşmalısınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ERGAFEİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler ortaya çıkabilir.

Tüm yan etkiler arasında en yaygın görüleni bulantı ve kusmadır. Ergotamin dozuna bağlı

olarak kan basıncı artışı ile ilgili şikayetler ortaya çıkabilir.

Kafeinin günlük 520 mg’a kadar kullanımında sağlıklı kişilerde herhangi bir istenmeyen etki

tespit edilmez. Ancak kafeine hassas veya kafein kullanmayan kişilerde yüksek dozlarda

kullanımı bazı istenmeyen etkilere yol açabilir. Bunlar: titreme, uykusuzluk, huzursuzluk,

sinirlilik, endişe, baş ağrısı, kulak çınlaması, kalpte ritm bozukluğu, kalp ritim hızında artma,

fazla idrara çıkma, sindirim rahatsızlıkları ve hızlı solunumdur. Bu istenmeyen etkilerin

görüldüğü

kişiler

ERGAFEİN

veya

kafein

içerikli

diğer

ilaçların

kullanımını

durdurmalıdırlar.

Kafeinin

düzenli

kullanımı

sonrası

kullanımına

verilmesi,

hafta

sürecek

bazı

semptomların tekrar ortaya çıkmasına sebep olabilir. Bunlar: baş ağrısı, yorgunluk ve dikkatte

azalmadır.

Aşağıdakilerden biri olursa, ERGAFEİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri

döküntüsü,

kaşıntı,

egzema,

alerjik

ödem,

yüzde

dilde

boğazda

şişlik

(anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el,

yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

Toksik

epidermal

nekroliz(deride

içi

sıvı

dolu

kabarcıklarla

seyreden

ciddi

hastalık)(fatal sonuçlar dahil)

Sersemlik, ellerde ve ayaklarda hissizlik, karıncalanma

El ve ayak parmaklarında morarma

Kalp hızında artma veya yavaşlama

Göğüs kafesinde sıkışma, baskı, ağırlık ve huzursuzluk hissi. Boyuna, omuzlara ya da

kollara yayılan göğüs ağrısı

Nefes almada güçlük

Kan basıncında yükselme

Gangren (doku ölümü)

Nabız alınamaması

Bulantı ve kusma (migrene bağlı olmayan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin ERGAFEİN’e

karşı ciddi alejiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

9

ERGAFEİN kullanımına bağlı görülen yan etkiler:

Yaygın görülen yan etkiler:

Sersemlik

Baş dönmesi

Bulantı ve kusma (migrene bağlı olmayan)

Karın ağrısı

Uyku hali (somnolans)

Baş ağrısı

Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri

Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar

Bağırsak gazı

Kabızlık

Hazımsızlık

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kol ve bacaklarda morarma

His kaybı

İshal

Kol ve bacaklarda ağrı ve güçsüzlük

Uzun süreli kullanımda böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı

Sindirim sisteminde görülen kanama

Seyrek görülen yan etkiler:

Aşırı duyarlık tepkileri (deri döküntüsü, kaşıntı yada kurdeşen; yüzde, dilde ya da

vücudun başka kısmında şişme; hırıltı solunum ya da solunum güçlüğü gibi

şikayetlerin birlikte bulunduğu durum)

Baş dönmesi (vertigo),

Kalp atımlarının yavaşlaması veya kalp atımlarının hızlanması,

Uzun süre aşırı kullanımı sonucu kalp kapakçıklarında değişiklikler,

Kan basıncında artış,

Kurdeşen (ürtiker),

Kas ağrısı

Nabız yokluğu

Nefes darlığı ve astım krizi

İnme

Çok

miktarda

alındığında

anemi

(kansızlık),

methemoglobinemi

(kandaki

methomoglobin miktarının normalin üstünde olması durumu), uzun süreli kullanımda

hemolitik

anemiye

bağlı

trombositopeni

(pıhtılaşmadan

sorumlu

pulcuğu

sayısında

azalma),

trombositopenik

purpura

[trombosit

(kan

pulcuğu)

sayısı

azalmasına bağlı deri altı kanaması], lökopeni (akyuvar sayısında azalma), nötropeni

(akyuvarlar ailesi içinde bulunan nötrofil sayısının azalması) ve pansitopeni (kan

hücrelerinde azalma) gibi kan sayımı değişiklikleri

Uzun süre kullanıldığında; kan hücrelerinin azalmasına bağlı olarak cilt ve dokularda

morluk

Kol ve bacaklarda uyuşma, karıncalanma, ağrı, morarma ve nabız yokluğu görülmesi

(ergotizm)

10

Uzun süre aşırı kullanıma bağlı olarak özellikle akciğer zarı ve akciğer çevresinde

bozukluklar

Hızlı ilerleyen iltihaplı yaygın cilt döküntüleri,

Yüksek ateş, bulantı, kusma, kas ve eklem ağrıları, kaşıntı ile başlayıp ciltte, ağız

içinde, dudaklarda kızarıklıklar ve oluşan baloncuklar ile devam eden sonrasında

yaygın kanamalı döküntülülerin olduğu rahatsızlık (Stevens-Johnson sendromu)

El, yüz ve ayakta dantel benzeri kızarıklıklar

Ani başlayan ve hızla ilerleyerek yaygın cilt ölümüne yol açan ve ölümcül olabilen bir

deri ve mukoza hastalığı (Lyell sendromu - toksik epidermal nekroliz)

Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Kalp kasına yeterince kan gitmemesi (miyokard iskemisi) nedeniyle göğüs ağrısı veya

kalp krizi,

Doku ölümü (gangren)

Ani gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranulositoz)

Bilinmiyor:

Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi , beyinde iltihaplanma (ensefalopati),

uykusuzluk (insomni), titreme (tremor)

Alerji testinde yanlış sonuç

Bağışıklık sisteminin etkisiyle kan pulcuklarının azalması

Kalp çarpıntısı

Kafein içeren ilaçlar endişe, titreme, terleme ve hızlı kalp atışı gibi istenmeyen etkilere sebep

olabilir. (Bölüm 4 – “Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız) Bu istenmeyen etkilerin

görüldüğü

kişiler

ERGAFEİN

veya

kafein

içerikli

diğer

ilaçların

kullanımını

durdurmalıdırlar.

Kafeinin düzenli kullanımı sonrası kullanımına ara verilmesi, 1 hafta sürecek bazı şikayetlerin

tekrar ortaya çıkmasına sebep olabilir. Bunlar: baş ağrısı, yorgunluk ve dikkatte azalmadır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

ERGAFEİN’in saklanması

11

ERGAFEİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERGAFEİN’i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ERGAFEİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak

Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim

yeri:

İ.E.

Ulagay

İlaç

Sanayii

Türk

A.Ş.

Davutpaşa

Cad.

34010

Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.