ERDOSTIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ERDOSTIN 175 MG /5 ML 100 ML SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ERDOSTIN 175 MG /5 ML 100 ML SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • erdosteine

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699516286934
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 6

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ERDOSTİN süspansiyon için kuru toz (Pediatrik kullanım için)

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her ölçek (5 ml); 175 mg erdostein içerir.

Yardımcı maddeler:

Her ölçek (5 ml)’de;

Sukroz

2077.5 mg

Sodyum benzoat

10.0 mg

Sodyum nişasta glikolat 142.5 mg

Aspartam 40.0 mg

Sodyum sakkarin

10.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon için kuru toz

Karakteristik kokusu ve tadı olan, kolay akan beyaz toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Patolojik mukusla karakterize farenjit, larenjit, trakeit, bronşit ve bronkopnömoni gibi üst ve alt

solunum

yolu

enfeksiyonları

özellikle

kronik

bronşit

kronik

obstrüktif

akciğer

hastalığında

(KOAH)

solunum

yollarında

biriken

yoğun

kıvamlı

mukusun

atılmasında

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

2 yaşın üzerindeki çocuklarda;

15-19 kg çocuklarda; günde iki kez 5 ml (bir ölçek)

20-30 kg çocuklarda; günde üç kez 5 ml (bir ölçek)

30 kg’dan fazla çocuklarda; günde iki kez 10 ml (iki ölçek) kullanılır.

Uygulama şekli:

Süspansiyonun hazırlanması:

Erdostin süspansiyon hazırlamak için şişedeki çizgiye kadar kaynatılmış soğutulmuş su ilave

edip çalkalanır. Hazır süspansiyon buzdolabında 10 gün süre ile saklanabilir. Her kullanımdan

önce şişe kuvvetlice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

2 / 6

4.3. Kontrendikasyonlar

ERDOSTİN içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

ERDOSTİN, ağır böbrek yetmezliğinde (kreatin klirensi <25 mL/dak) veya ağır karaciğer

yetmezliğinde

Aktif peptik ülserli hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Erdostein alan hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda advers etkilerin artışı gözlenmemişse

de, bu hastaların günde 300 mg’lık dozu aşmaları önerilmez.

2 yaşın altındaki çocuklarda yeterli klinik çalışma bulunmadığından kullanılması tavsiye

edilmemektedir.

tıbbi

ürün

sukroz

içermektedir.

Nadir

kalıtımsal

fruktoz

intoleransı,

glikoz-galaktoz

malabsorbiyon

veya

sükraz-izomaltaz

yetmezliği

problemi

olan

hastaların

ilacı

kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

“sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün fenilalanin için bir kaynak (aspartam) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar

için zararlı olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Advers etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Etkileşim bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli veri yoktur.

Gebelik dönemi

ERDOSTİN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da

doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu

göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Hamilelik dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu

dönemlerde önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Emzirme dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu

3 / 6

dönemlerde önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve

üreme

toksisitesine

dayalı

geleneksel

çalışmalarda

insanlara

yönelik

özel

tehlike

gösterilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler

Erdosteinin araç ve makine kullananlar üzerinde etkileri ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (

1/10); yaygın (

1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (

1/1.000 ila ≤1/100); seyrek

1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Solunum, göğüs ve mediastinal bozuklukları

Yaygın olmayan: Soğuk algınlığı, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Mide ağrısı (mide ekşimesi)

Yaygın olmayan: Tat değişiklikleri, bulantı, kusma, diyare, epigastrik ağrı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Anjiyoödem ve ürtiker, eritem, ödem ve ekzama gibi kutanöz hipersensitivite

reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımı ilgili deneyim mevcut değildir.

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi ve genel destekleyici önlemler izlenmelidir.

Gözlem sonrasında gastrik lavaj yararlı olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mukolitikler

ATC kodu: R05CB15

Erdostein mukomodülatör, antibakteriyel, antioksidan ve antienflamatuar etki gösteren bir ön

ilaçtır. Bağırsaklardan emilip dolaşıma geçtikten sonra hepatik dolaşımda üç metabolitine

4 / 6

dönüşerek aktif hale geçer.

Mukusun bileşiminde yer alan glikoproteinlerdeki disülfit bağlarını kırarak mukolitik etki

gösterir. Mukus üretimi ile vizkozitesini modüle ederek ve mukosiliyer transportu artırarak

ekspektorasyonu kolaylaştırır.

Erdostein bakteri fimbriyasındaki disülfit bağını kırarak bakterinin mukozaya adezyonunu

önler. Böylece antibiyotiklerle birlikte kullanıldığında sinerjik etki oluşturur.

Erdostein iki bloke edilmiş tiyol grubuna sahiptir. Bu tiyol grupları ile ortamda bulunan serbest

oksijen radikallerini inhibe eder.

Glutatyon gibi endojen antioksidanların üretimini artırarak güçlü antioksidan etki gösterir.

Ayrıca sürfaktan aktivitesini de artırır. Özellikle sigara içenlerde a

antitripsin inaktivasyonu,

lipit peroksidasyonu ve azalan nötrofil kemotaktik yanıtına karşı koruyucu etkisi ile de

antioksidan aktivitesi gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Emilim:

Erdostein oral alımdan sonra hızla absorbe olur.

300 mg’lık uygulamadan T

maks

=1.18 ± 0.26 saat sonra plazma doruk konsantrasyonuna

maks

=1.26 ± 0.23 µg/mL) ulaşır ve ilk geçiş metabolizmasıyla süratle 1. Biyolojik aktif

metabolitine (M

) dönüşür.

ise uygulamadan T

maks

=1.48 saat sonra C

maks

=3.46 µg/mL’ye ulaşır.

Gıdalar emilimini etkilemez.

Dağılım:

Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 64.5’dur (% 50-86 arası).

Hayvan

modellerinde

başlıca

böbreklere,

kemiğe,

omuriliğe

karaciğere

dağıldığı

gösterilmiştir.

Bronkoalveoler

lavajda

erdostein

’in

farmakolojik

olarak

aktif

konsantrasyonları

bulunmuştur.

Biyotransformasyon:

Emiliminden

sonra

süratle

karaciğerde

geçiş

metabolizmasına

uğrayarak

üç

aktif

metabolitine dönüşür ve başlangıçta sahip olduğu bloke tiyol grupları serbestleşir.

İlk aktif metaboliti (M1) N-thiodiglycolyl-homocysteine‘dir.

Üç aktif metabolitin plazma doruk konsantrasyonuna ulaşması sırası ile;

maks

= 1.1 – 2.2 saat

maks

= 2.5 – 4.6 saat

maks

= 2.3 – 4.8 saat

sürer.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarılanma ömrü;

Erdostein: T

= 1.46 ± 0.6 saat

= 1.62 ± 0.59 saat

olarak ölçülmüştür.

İdrarda sadece M

ve sülfatlar bulunur, dışkı ile atılımı ihmal edilebilir düzeydedir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Erdosteinin plazma konsantrasyonu doza bağlı biçimde artış gösterir.

5 / 6

’in de plazma konsantrasyonu dozla birlikte, ancak değişmemiş erdostein ile doğrusal

olmayanşekilde yükselir.

8 gün boyunca oral uygulanan günlük 600 ila 900 mg dozdan sonra birikim veya erdostein ve

’in metabolizmasında değişim gözlenmemiştir.

Erdostein farmakokinetiği uygulanan hastanın yaşıyla değişim göstermez.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve

üreme

toksisitesine

dayalı

geleneksel

çalışmalarda

insanlara

yönelik

özel

tehlike

gösterilmemiştir.

Akut toksisite:

LD (fare, sıçan per os) > 5,000 mg/kg

LD (sıçan i.p) > 5,000 mg/kg

LD (fare i.v) > 3,500 mg/kg

Uzun-dönem uygulamaya bağlı toksisite:

Sıçan (per os, 26 hafta) 1,000 mg/kg’a kadar toksisite görülmemiştir.

Köpek (per os, 26 hafta) 2,000 mg/kg’a kadar toksisite görülmemiştir.

Fetal toksisite:

Sıçan (per os) 1,000 mg/kg’a kadar toksisite görülmemiştir.

Tavşan (per os) 250 mg/kg’a kadar toksisite görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz

Sodyum benzoat

Sodyum nişasta glikolat

Ksantan zamkı

Aspartam

Sodyum sakkarin

Portakal tozu aroması

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında 10 gün süre ile saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında (2°C - 8°C’de) saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, plastik kapaklı, 100 ml’lik işaret çizgisi bulunan bal rengi cam şişede 50 g kuru toz, 5

ml’lik plastik ölçü kaşığı ile birlikte

6 / 6

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Edmond Pharma-İtalya lisansı ile

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.

No: 6 34805 Kavacık-Beykoz/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

194/94

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.02.2000

Ruhsat yenileme tarihi: 10.10.2005

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ