ERAXIS 100 MG INF. COZ. ICIN TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET VE COZUCU

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ERAXIS 100 MG INF. COZ. ICIN TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET VE COZUCU
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ERAXIS 100 MG INF. COZ. ICIN TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET VE COZUCU
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • anidulafungin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 126/73
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 05-02-2009
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ERAXIS 100 mg infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her flakon

100 mg

anidulafungin içerir.

Yardımcı

maddeler:

Fruktoz,

mannitol

(E421),

polisorbat

(E433),

tartarik

asit

(E334),sodyum hidroksit (pH-ayarı için), hidroklorik asit (pH-ayarı için)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ERAXIS nedir ve ne için kullanılır?

2.

ERAXIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ERAXIS nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ERAXIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

ERAXIS nedir ve ne için kullanılır?

ERAXIS 1 flakon içinde 100 mg’lık infüzyon amaçlı çözelti için toz halinde bulunur.İnfüzyon

amaçlı çözelti tozu beyazla kirli beyaz arası liyofilize bir katıdır. Sulandırılarak hazırlanan

çözelti berrak olmalı, görülebilir parçacık içermemelidir.

Etkin madde anidulafungindir.

Anidulafungin

ekinokandin

adı

verilen

ilaç

grubundandır.

ilaçlar

ciddi

mantar

enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.

Anidulafungin fungal hücre duvarının bir bileşeninin (1,3-β-D-glukan) üretimini engeller.

Anidulafungine

maruz

kalan

mantar

hücreleri,

tamamlanmamış

veya

kusurlu

hücre

duvarlarına

sahip

olur

üreyemez

hale

gelirler.

Anidulafungin

invazif

kandidiyazis

(kandidemi

dahil)

olarak

adlandırılan

mantar

enfeksiyonu

türünü

tedavi

etmek

için

verilmektedir.

enfeksiyon

kanda

vücudun

organlarında

yerleşir.

Enfeksiyona

Candida

adı verilen mantar hücreleri (maya) neden olur.

2.

ERAXIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ERAXIS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

ERAXIS’in

etkin

maddesi

olan

anidulafungine,

diğer

ekinokandinlere

(örn.

kaspofungin asetat) veya ERAXİS’in herhangi bir bileşenine alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız).

ERAXIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

kaşıntı, hırıltılı nefes alma, cilt lekelenmesi gibi alerjik reaksiyon belirtileri varsa

döküntü, kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık gibi infüzyon ile ilgili reaksiyon belirtileri varsa

nefes darlığı, baş dönmesi veya bayılma hissi oluşursa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz tedaviniz sırasında karaciğer ile ilgili bir problem gelişmesi durumunda karaciğer

fonksiyonlarınızı yakından izlemeye karar verebilir.

Ayrıca ERAXIS ile tedaviniz sırasında anestezi verilirse doktorunuz sizi yakından izlemek

isteyebilir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

ERAXIS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ERAXIS damar içine uygulanan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ERAXIS’in hamile kadınlarda etkileri bilinmemektedir. Bu yüzden ERAXİS’in hamilelik

döneminde kullanılması önerilmez. Doğurma potansiyeli olan kadınlarda etkili doğum kontrol

yöntemleri kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ERAXIS’in emziren kadınlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. ERAXIS emzirme

sırasında

kullanılmamalıdır.

Emzirirken

ERAXIS

kullanmadan

önce

doktorunuza

eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir makine kullanabilme ya da sürebilme üzerindeki etkilerine ilişkin araştırma

yapılmamıştır.

ERAXIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 102,5 mg fruktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şeker cinslerine

karşı duyarlılık gösterdiğiniz belirlenmiş ise, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza

danışınız.

Fruktoz

duyarlılığına

ilişkin

nadir

kalıtsal

sorunları

olan

hastalar

ilacı

kullanmamalıdır.

Bu tıbbi ürünün her dozu 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum

içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ERAXIS’in başka ilaçlarla etkileşimi veya aldığınız başka ilaçlarda herhangi bir ayarlama

yapılmasının gerekli olması beklenmemektedir. Ancak doktorunuz veya eczacınızın onayı

olmadan başka bir ilaca başlamayınız veya almakta olduğunuz bir ilacı kesmeyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

ERAXIS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ERAXIS size her zaman bir doktor ya da sağlık uzmanı tarafından hazırlanıp verilecektir

(hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatların sonunda sadece tıp ve sağlık

uzmanlarına ayrılan bölümde yer almaktadır).

Tedavi ilk gün 200 mg’lık bir yükleme dozuyla başlar, ardından günlük idame dozu olan 100

mg ile devam eder.

Doktorunuz tedavinizin süresini belirleyerek her gün ne kadar ERAXIS almanız gerektiğini

saptayacak, ilaca nasıl cevap verdiğinizi ve durumunuzu izleyecektir.

Genel olarak, tedaviniz kanınızda

Candida

'nın tespit edildiği son günün ardından en az 14 gün

daha devam etmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

ERAXIS yükleme dozu için en az 3 saat, idame dozu için en az 1.5 saat boyunca damardan

yavaş infüzyon yoluyla günde bir kez verilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ERAXIS 18 yaş altındaki hastalara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ERAXIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ERAXIS kullandıysanız:

ERAXIS’den kullanmanız gerekenden fazlasının size verildiğini düşünüyorsanız doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

ERAXIS’i kullanmayı unutursanız:

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine

de dozun atlandığını düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ERAXIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ERAXIS tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız

gerekir.

Mantar enfeksiyonunun yeniden başlamasını önlemek amacıyla doktorunuz ERAXIS ile

tedaviniz sonrasında size başka bir ilaç yazabilir.

Eğer

hastalığınızın

belirtilerini

yeniden

görürseniz,

hemen

doktorunuza

veya

sağlık

uzmanına haber veriniz.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ERAXIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler

olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ERAXIS’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar (hırıltı ile birlikte nefes almada güçlük)

Var olan döküntünün şiddetlenmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERAXIS'e

karşı

alerjiniz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza

gerek

olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz ve size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Konvülsiyon (nöbet)

Yüz kızarması

Döküntü, kaşıntı

Sıcak basması

Kurdeşen

Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması

Nefes almada güçlük

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)

İshal

Mide bulantısı

Yaygın:

Konvülsiyon (nöbet)

Baş ağrısı

Kusma

Karaciğer fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik

Döküntü, kaşıntı

Böbrek fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik

Safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz)

Kan şekerinde artış

Yüksek tansiyon

Düşük tansiyon

Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması

Nefes darlığı

Yaygın olmayan:

Kanda pıhtılaşma ile ilgili bozukluklar

Yüz kızarması

Sıcak basması

Karın ağrısı

Kurdeşen

İnfüzyon yeri ağrısı

Bilinmiyor:

Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'

ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

ERAXIS’in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2ºC- 8ºC’de buzdolabında saklayınız. 25ºC’ye kadar sıcaklıklara 48 saat maruz kalabilir.

Sulandırılmış çözelti 1 saate kadar 2-25ºC’de saklanabilir.

Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi 2-8ºC’de buzdolabında saklanmalıdır ve 24 saat içinde

kullanılmalıdır.

Dondurmayınız.

Kullanma talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak sağlık personeli için ayrılan bölümde

sulandırarak hazırlanan ve seyreltilen ERAXIS saklama koşulları ayrıntılı olarak verilmiştir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERAXIS’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ERAXIS’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretim Yeri:

Pharmacia & Upjohn Company, Kalamazoo, ABD

Bu kullanma talimatı. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

ERAXIS

enjeksiyonluk

sulandırılarak

hazırlanmalı,

ardından

infüzyon

amacıyla

SADECE 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür ya da infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz ile

seyreltilmelidir.

Sulandırılarak

hazırlanan

ERAXIS’in

infüzyon

amaçlı

mg/ml

(%0,9)

sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukozdan farklı ilaçlarla, intravenöz

maddelerle veya katkı maddeleriyle geçimliliği saptanmamıştır.

Sulandırarak Hazırlama

Her bir flakonu 3,33 mg/ml’lık bir konsantrasyon sağlayacak şekilde 30 ml enjeksiyonluk su

ile aseptik bir şekilde sulandırın. Sulandırma işlemi en fazla 5 dakika sürmelidir. Sulandırılan

çözelti berrak olmalı ve gözle görülür partikül madde içermemelidir. Ardından

yapılan

seyrelti sonrasında, eğer partikül ya da renk değişimi saptanırsa çözeltinin atılması gerekir.

Derhal

seyreltilerek

kullanılması

gerekmiyorsa,

sulandırılan

çözelti

2-25

arasında

saklanmalıdır. 1 saat içerisinde seyreltilmelidir.

Seyreltme

ve İnfüzyon

Sulandırılarak hazırlanan flakonun içeriğini infüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür

veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz içeren bir IV torbasına (veya şişesine) aseptik

bir şekilde aktararak, 0,77 mg/ml’lik bir anidulafungin konsantrasyonu elde ediniz. Aşağıdaki

tablo her doz için gereken hacimleri göstermektedir.

ERAXIS Kullanımı için Seyreltme Gereklilikleri

Doz

Kit

Sayısı

Sulandırılara

kOluşturulan

Hacim

İnfüzyon

Hacmi

A

Toplam

İnfüzyon

Hacmi

B

İnfüzyon

Hızı

Minimu

m

İnfüzyon

Süresi

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/dk

90 dk

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/dk

180 dk

İnfüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5)

glukoz.

İnfüzyon çözeltisinin konsantrasyonu 0,77 mg/ml’dır.

Çözelti ve kabın imkan verdiği ölçüde parenteral ilaçlar kullanım öncesi görsel olarak partikül

madde ve renk değişimi için kontrol edilmelidir. Partikül madde ya da renk değişimi varsa,

çözeltiyi atınız.

İnfüzyon hızı 1,1 mg/dakikayı (talimatlara göre çözündürüldüğünde ve seyreltiğinde 1,4

ml/dk’ya eşdeğer) geçmemelidir.

Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi derhal kullanılmayacak ise 2-8ºC’de saklanmalıdır. 24 saat

içerisinde kullanılmalıdır.

Sadece tek kullanımlıktır.