ERASEF

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ERASEF 500 MG 10 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ERASEF 500 MG 10 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefaklor

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699541092708
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ERASEF250mgFilm Tablet

Ağızyoluyla kullanılır.

Etkinmadde:Herbirfilm tablet250 mgsefprozileeşdeğermiktardasefprozilmonohidrat

içerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumnişastaglikolat,magnezyumstearat,mikrokristalinselüloz,

hidroksipropilmetilselüloz*,titanyum dioksit*, polietilen glikol400*

*Karışımhalindeteminedilir.

BuKullanma Talimatında:

1.ERASEF nedirveneiçinkullanılır?

2.ERASEF’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ERASEF nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.ERASEF’i nsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ERASEF nedirveneiçinkullanılır?

ERASEF250mgFilmTablet, 10film tabletlikambalajlarda kullanımasunulmaktadır.

ERASEF250mgFilm Tablet,etkin maddeolarak250mgsefprozilee şdeğerdesefprozil

monohidratiçerir.

ERASEF,beta- laktamantibiyotiklerolarakadlandırılan birilaçgrubunadahildir.

ERASEF,yetişkinlerdeboğaz,bademcikveyasinüsiltihabıgibiüstsolunumyolu

enfeksiyonlarının,bronşiltihabıvezatürregibialtsolunumyoluenfeksiyonlarının,deri

veyumuşakdokuenfeksiyonlarınınvekısasüreliidrarkesesiiltihabı(sistit)dahil

komplikeolmayan idraryolu enfeksiyonlarının tedavisindekullanılır.

Ç ocuklardaiseboğaz,bademcik, ortakulak veyasinüsiltihabıgibiüstsolunumyolu

enfeksiyonlarınınvekomplikeolmayanderiveyumuşakdokuenfeksiyonlarının

tedavisindekullanılır.

Builacıkullanmaya başlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yük sek veya düşükdozkullanmayınız.

2.ERASEF’ikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

ERASEF’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Sefprozil’e, sefalosporingrubuantibiyotiklereveyaERASEF’in diğerbileşenlerinekarşı

aşırıduyarlı(alerjik)iseniz,

ERASEF’i aşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Penisiline karşıaşırıduyarlı(alerjik)iseniz,

Tedavisırasındaishalolursanız,

Ciddiböbrekyetmezliğinizvarsa(bu durumdadozun değiştirilmesigerekebilir)

Güçlü idrarsöktürücü ilaçlar(diüretikler)iletedavioluyorsanız.

ERASEF’inuzunsürekullanımıduyarlıolmayanorganizmalarıngelişimine

(süperenfeksiyona)neden olabilir. Eğertedavisırasındasüperenfeksiyonoluşursa,uygun

önlemlerinalınmasıgerekir.

ERASEF,özelliklekalınbarsakiltihabıolanvemide-barsakileilgilihastalıkgeçmişiolan

hastalardadikkatlekullanılmalıdır.

Sefalosporin antibiyo tiklerletedavisırasındapozitifCoombstestlerigörülebilir.

ERASEF’in 6 aydan küçük bebeklerdekullanılmasıönerilmemektedir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ERASEF’inyiyecekv eiçecekilekullanılması

ERASEFtabletin yiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.Yemeklerdenbağımsızolarak

uygulanabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

ERASEFkesinliklegerekliolmadıkçahamileliktekullanılmamalıdır.Doktorunuzhamilelik

esnasındaERASEFkullanmanın potansiyelrisklerinden bahsedecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

EğeremziriyorsanızERASEFkullanırkendikkatliolunuzçünküilacınetkinmaddesiaz

miktarda(%0.3’ünden dahaaz)annesütünegeçer.

Araçvemakinekullanımı

ERASEF’in araçvemakinekullanmayeteneğinizüzerindebilinen herhangibiretkisiyoktur.

ERASEF’iniçeri ğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

ERASEFTabletherdozunda1 mmol(23 mg)’dan dahaazsodyumiçerir.Dozu nedeniyle

uyarıgerektirmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğer:

Aminoglikozittü revibirantibiyotik kullanıyorsanız,

Probenesid (ü rikasitatılımınıartıranbirilaç)alıyorsanızdoktorunuzumutlaka

bilgilendiriniz.

Güçlü diüretiklerletedavi görenhastalarda sefalosporinler(ERASEFdahil)dikkatli

uygulanmalıdır.

ERASEFbazıidrarvekan testlerinin sonuçlarınıetkileyebilir.

Sefprozililedoğumkontrolilaçlarınınbirliktekullanımı,doğumkontrolilaçlarının

etkisini azaltabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kulla ndınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.ERASEF nasılkullanılır?

ERASEF’iherzamaniçintamolarakdoktorunuzunsöylediğişekildekullanınız.Emin

olmadığınızkonulardadoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Uygu nkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

ERASEFtabletler duyarlıbakterilerinnedenolduğuenfeksiyonlarda12yaşındanbüyük

çocuklardaveyetişkinlerdegünde500ila1000mgdozlarda,12yaşındanküçük

çocuklardaisegünde15-30 mg/kgdozlarda kullanılır.

Siziniçinhangidozunuygunolduğunudoktorunuzbelirleyecektir.Doktorunuzun

tavsiyelerineuyunuz.

Enyüksekgünlükpediatrikdoz,yetişkinleriçinönerilengünlükenyüksekdozu

geçmemelidir.

Üstsolunumyoluenfeksiyonlarıilederiveyumuşakdokuenfeksiyonlarının(Beta-

hemolitikstreptokokenfeksiyonlarının)tedavisinde,ERASEF10günsüreyle

uygulanmalıdır.

İlacınızıhergünaynızamandaalmayaözengösteriniz.

Uygulama yoluvemetodu:

Tabletleriyeterlimiktarda(örneğin birbardak)suilealınız.

ERASEFtabletleriyemeklerden önceveyasonrakullanabilirsiniz.

Değişikyaşgrupları

6aydan küçük bebeklerde kullanımı:

Yeterliçalışmaolmadığından,ERASEF’in6aydanküçükbebeklerdekullanılması

önerilmemektedir.

Ya şlılarda(65 yaşveüzeri)kullanımı:

ERASEF65yaşın üzerindekihastalardakullanılırken dozayarlanmasıgerekmez.

Özelkullanımdurumları

Böbrek yetmezliği:CiddiböbrekyetmezliğiolanhastalardaERASEFdozununayarlanması

gerekebilir.

EğerERASEF’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğuna dairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaERASEFkullandıysanız

ERASEF’de nkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konu şunuz.

ERASEF’i kullanmayıunutursanız

ERASEF’ikullanmayıunutursanız,doktorunuzadanışınız.Doktorunuzatlanandozunne

zamanuygulanacağınakararverecektir.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

ERASEF iletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

DoktorunuzERASEFiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Kendiniziiyi

hissetsenizbiledoktorunuzadanışmadan tedaviyierken kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımıileilgilibaşkasorularınızolursadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi,ERASEF’in içeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biriolursa,ERASEF’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeenyakınhastanenin acilbölümünebaşvurunuz:

Kaşıntı,

Cilttekızarıklık,

Döküntü,

Yüzveboğazdaödem,

RutinkantestlerinizdeALTveASTolarakadlandırılankaraciğerenzimseviyelerinizde

yükselme,

Sarılık.

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardan birisizdemevcutise, sizin ERASEF’ekarşıciddialerjinizvardemektir. Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzabildiriniz veyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kan testisonuçlarınızagörekandakibeyazhücrelerin sayısının azalması(lökopeni),

Kan testisonuçlarınızagörekan pulcuklarının azalması(trombositopeni),

Kan testisonuçlarınızagörekanın pıhtılaşmasında(protrombin zamanında)uzama,

Kan testisonuçlarınızagörekan üresindeveserumkreatinindehafifyükselme,

Pişik,

İlacaduyarlıolmayan organizmalarıngelişmesi(süperenfeksiyon),

Genitalkaşıntı,vajinadailtihaplanma,

Ateş,

S erumhastalığı(bazıilaçlarınverilmesinden7-12gün sonraortayaçıkan alerjitepkisi),

StevensJohnson sendromu,

Kalınbağırsakiltihabı.

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangibirinifark edersenizdoktorunuzasöyleyiniz:

İshal,

Bulantı,

Kusma,

Karınağrısı

Başdönmesi,

Fizikselveruhsalaşırıhareketlilik durumu,

Başağrısı,

Sinirlilik,

Uykusuzluk,

Zihinkarışıklığı,

Uyuklama,

Dişlerderenkdeğişmesi.

BunlarERASEF’inhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

0 800 314 0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.ERASEF’i nsaklanması

ERASEF’i çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

Cnin altındakiodasıcaklığındaveambalajındasaklanmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanmatarihind en sonra ERASEF’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark ederseniz, ERASEF’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi: MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

PakİşMerkezi

Prof. Dr. BülentTarcanSok. No:5/1

34349 Gayrettepe- İstanbul

Üretimyeri: MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

Sanayicad. No :13

Yenibosna/Bahçelievler- İstanbul

Bu kullanma talimatı../../....tarihindeonaylanmıştır.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety