ERASEF

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ERASEF 250 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ 100 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ERASEF 250 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ 100 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefaklor

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699541281812
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ERASEF250mg/5mLOral SüspansiyonHazırlamakİçinKuruToz

Ağızyoluyla kullanılır.

Etkinmadde:Hazırlanansüspansiyonunher5mL’sinde250mgsefprozileeşdeğerde

sefprozilmonohidrat.

Yardımcımaddeler:Aspartam,selüloz,sitrikasit,kolloidalsilikondioksit,FD&CRedNo:3,

glisin,polisorbat80,simetikon,sodyumbenzoat,sodyumkarboksimetilselüloz,sodyum

klorür, tuttifrutti esansı,sukroz

BuKullanma Talimatında:

1.ERASEFnedir veneiçinkullanılır?

2.ERASEF’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ERASEFnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.ERASEF’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.ERASEFnedir veneiçinkullanılır?

ERASEF250mg/5mLOralSüspansiyonHazırlamakİçinKuruToz,kutuda,plastik

kapaklı,60mlve100ml’likamberrenklicamşişedeve5ml’likölçekliplastikkaşık

ilebirlikte kullanımasunulmaktadır.

ERASEF250mg/5mLOralSüspansiyonHazırlamakİçinKuruToz,hazırlanan

süspansiyonunher5ml’sietkinmaddeolarak250mgsefprozileeşdeğerdesefprozil

monohidrat içerir.

ERASEF, beta-laktam antibiyotiklerolarakadlandırılan bir ilaçgrubunadahildir.

ERASEF,yetişkinlerdeboğaz,bademcikveyasinüsiltihabıgibiüstsolunumyolu

enfeksiyonlarının,bronşiltihabıvezatürregibialtsolunumyoluenfeksiyonlarının,deri

veyumuşakdokuenfeksiyonlarınınvekısasüreliidrarkesesiiltihabı(sistit)dahil

komplike olmayan idraryolu enfeksiyonlarının tedavisindekullanılır.

Çocuklardaiseboğaz,bademcik,ortakulakveyasinüsiltihabıgibiüstsolunumyolu

enfeksiyonlarınınvekomplikeolmayanderiveyumuşakdokuenfeksiyonlarının

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

2.ERASEF’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

ERASEF’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Sefprozil’e, sefalosporingrubuantibiyotiklereveyaERASEF’in diğer bileşenlerine karşı

aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

ERASEF’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Penisilinealerjinizvarsa,

Tedavi sırasında ishal olursanız,

Ciddiböbrekyetmezliğinizvarsaböbrekfonksiyonlarınızıntedaviöncesivetedavi

süresinceizlenmesiönerilir–dozun değiştirilmesi gerekebilir;

Güçlü idrar söktürücü ilaçlar(diüretikler) ile tedavi oluyorsanız.

ERASEF’inuzunsürekullanımıduyarlıolmayanorganizmalarıngelişimine

(süperenfeksiyona)nedenolabilir.Tedavisırasındasüperenfeksiyonoluşursa,uygun

önlemlerin alınması gerekir.

ERASEF,özelliklekalınbarsakiltihabıolanvemide-barsakileilgilihastalıkgeçmişiolan

hastalardadikkatlekullanılmalıdır.

Sefalosporin antibiyotiklerletedavi sırasında pozitif Coombs testleri görülebilir.

ERASEF’in 6 aydan küçük bebeklerdekullanılması önerilmemektedir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,sizinicingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ERASEF’inyiyecekveiçecekilekullanılması

ERASEFsüspansiyonunyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.Yemeklerdenbağımsız

olarak uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

ERASEFkesinliklegerekliolmadıkçahamileliktekullanılmamalıdır.Doktorunuzhamilelik

esnasındaERASEFkullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

EğeremziriyorsanızERASEFkullanırkendikkatliolunuzçünküilacınetkinmaddesiaz

miktarda(%0.3’ünden dahaaz) annesütünegeçer.

Araçvemakinekullanımı

ERASEF’in araçvemakinekullanmayeteneğinizüzerindebilinen herhangibir etkisiyoktur.

ERASEF’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

HazırlananERASEFSüspansiyonun5mL’siyaklaşık28mgfenilalaniniçerir.

Fenilketonürisi olan insanlariçin zararlıolabilir.

ERASEFSüspansiyonherdozunda(5mL)1mmol(23mg)’dandahaazsodyumiçerir.

Dozu nedeniyle uyarıgerektirmemektedir.

ERASEFSüspansiyonsukroziçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazı

şekerlerekarşıdayanıksızolduğunuzsöylenmişsebutıbbiürünüalmadanönce

doktorunuzla temasageçiniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Eğer:

Aminoglikozittürevi bir antibiyotik kullanıyorsanız,

Probenesid(ürikasitatılımınıartıranbirilaç)alıyorsanızdoktorunuzumutlaka

bilgilendiriniz.

Güçlüdiüretiklerletedavigörenhastalardasefalosporinler(ERASEFdahil)dikkatli

uygulanmalıdır (Bkz.Bölüm4.4.)

ERASEFbazı idrar vekan testlerinin sonuçlarınıetkileyebilir.

Sefprozililedoğumkontrolilaçlarınınbirliktekullanımı,doğumkontrolilaçlarının

etkisiniazaltabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.ERASEFnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

ERASEF’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekildekullanınız.

Emin olmadığınızkonulardadoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

ERASEFsüspansiyonduyarlıbakterilerinnedenolduğuenfeksiyonlarda12yaşından

büyükçocuklardaveyetişkinlerdegünde500ila1000mgdozlarda,12yaşındanküçük

çocuklardaisegünde15-30 mg/kgdozlardakullanılır.

Enyüksekgünlükpediatrikdoz,yetişkinleriçinönerilengünlükmaksimumdozu

geçmemelidir.

Üstsolunumyoluenfeksiyonlarıilederiveyumuşakdokuenfeksiyonlarının(Beta-

hemolitikstreptokokenfeksiyonlarının)tedavisinde,ERASEF10günsüreyle

uygulanmalıdır.

İlacınızı hergünaynı zamandaalmayaözengösteriniz.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızyoluylaalınır.

ERASEFsüspansiyonuyemeklerden önceveyasonrakullanabilirsiniz.

ERASEF’inşişesisuyueklenmedenöncetozungevşemesiiçiniyiceçalkalanır.Şişeiçeriği

tozüzerine,şişeüzerindekiişaretçizgisininyaklaşıkyarısınakadarkaynatılmışsoğutulmuş

suilaveedilipiyiceçalkalanırveyaklaşık5dakikabeklendiktensonra,şişeüzerindekiişaret

çizgisinekadarkaynatılmışsoğutulmuşsuilaveedilerek,tamkarışmasağlamakamacıyla

iyiceçalkalanır.Sulandırılmışsüspansiyonbuzdolabında(2-8°Carasında)saklanmalıdırve

14 gün içerisinde kullanılmalıdır.Kullanmadan önceşişeyi kuvvetle çalkalayınız.

Değişikyaşgrupları

6 aydanküçükbebeklerdekullanımı:

Yeterliçalışmaolmadığından,ERASEF’in6aydanküçükbebeklerdekullanılması

önerilmemektedir.

Yaşlılarda(65 yaş veüzeri)kullanımı:

ERASEF65yaşın üzerindeki hastalardakullanılırken dozayarlanmasıgerekmez.

Özel kullanımdurumları

Böbrekyetmezliği:CiddiböbrekyetmezliğiolanhastalardaERASEFdozununayarlanması

gerekebilir.

EğerERASEF’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaERASEFkullandıysanız

ERASEF’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ERASEF’ikullanmayı unutursanız

ERASEF’ikullanmayıunutursanız,doktorunuzadanışınız.Doktorunuzatlanandozunne

zaman uygulanacağınakarar verecektir.

Takip eden dozunyeni uygulamazamanı için doktorunuzun talimatlarınauymanızönemlidir.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

ERASEFiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

DoktorunuzERASEFiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Kendiniziiyi

hissetsenizbiledoktorunuzadanışmadan tedaviyierken kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımıileilgili başkasorularınızolursadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ERASEF’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ERASEF’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kaşıntı,

Cilttekızarıklık,

Döküntü,

Yüzveboğazdaödem,

RutinkantestlerinizdeALTveASTolarakadlandırılankaraciğerenzimseviyelerinizde

yükselme,

Sarılık.

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizdemevcut ise, sizin ERASEF’ekarşı ciddialerjinizvar demektir. Acil

tıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Kan testisonuçlarınızagörekandaki beyazhücrelerin sayısının azalması (lökopeni),

Kan testisonuçlarınızagörekan pulcuklarının azalması (trombositopeni),

Kan testisonuçlarınızagörekanın pıhtılaşmasında (protrombin zamanında) uzama,

Kan testisonuçlarınızagörekan üresinde veserum kreatininde hafifyükselme,

Pişik,

İlacaduyarlı olmayan organizmalarıngelişmesi (süperenfeksiyon),

Genital kaşıntı, vajinadailtihaplanma,

Ateş,

Serum hastalığı (bazı ilaçların verilmesinden 7-12gün sonraortayaçıkan alerji tepkisi),

Cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikvekızarıklıklaseyredeniltihap(Stevens

Johnson sendromu),

Kalın bağırsak iltihabı.

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Ciddiyan etkilerçok seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkedersenizdoktorunuza söyleyiniz:

İshal,

Bulantı,

Kusma,

Karın ağrısı

Baş dönmesi,

Fiziksel veruhsal aşırı hareketlilik durumu,

Baş ağrısı,

Sinirlilik,

Uykusuzluk,

Zihin karışıklığı,

Uyuklama,

Dişlerderenkdeğişmesi.

BunlarERASEF’in hafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.ERASEF’insaklanması

ERASEF’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Tozhalinde,25°C’nin altındakiodasıcaklığındaveambalajındasaklayınız.

Sulandırılmışsüspansiyon,buzdolabında(2-8°Carasında)saklanmalıdır.Bukoşulda14gün

süreyleaktivitesinikorur.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

EtiketinveyaambalajınüzerindebelirtilensonkullanımtarihindensonraERASEF’i

kullanmayınız.

“Son KullanmaTarihi”belirtilen ayın songünüdür.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark ederseniz, ERASEF’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

Pakİş Merkezi

Prof. Dr. Bülent TarcanSok. No: 5/1

34349 Gayrettepe-İstanbul

Üretimyeri:MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

Sanayicad. No :13

Yenibosna/ Bahçelievler–İstanbul

Bu kullanma talimatı../../....tarihinde onaylanmıştır.