EQIZOLIN 1 G IM/ IV ENJ TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EQIZOLIN 1 G IM/ IV ENJ TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EQIZOLIN 1 G IM/IV ENJ TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 201/31
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 13-11-2002
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EQİZOLİN

®

1 g IM/IV enjeksiyonluk toz

Steril

Kas veya damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her flakon 1000 mg sefazoline eşdeğer 1048 mg sefazolin sodyum içerir.

Yardımcı madde:

Enjeksiyonluk su

Bu

ilacı kullanmaya

başlamadan

önce

bu KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EQİZOLİN nedir ve ne için kullanılır?

2. EQİZOLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EQİZOLİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EQİZOLİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EQİZOLİN nedir ve ne için kullanılır?

EQİZOLİN bir antibiyotiktir. Her flakon 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir. 1000 mg

sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 4 ml enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul

bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

EQİZOLİN,

duyarlı

mikroorganizmaların

açtığı

aşağıdaki

enfeksiyonların

(iltihap

oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

Solunum yolu enfeksiyonları

İdrar yolu enfeksiyonları

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Safra yolu enfeksiyonları

Kemik ve eklem enfeksiyonları

Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar

Septisemi (kanda bakteri bulunması)

Endokardit (kalp zarının iltihabı)

Perioperatif profilaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

2. EQİZOLİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EQİZOLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz

varsa,

Bazı tip lokal anesteziklere (ağrı hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşırı duyarlılığınız

varsa,

Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa,

Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotikler gibi)

alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahale gerekebilir.

İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız (psödomembranöz kolite- bir tür kalın bağırsak

iltihabına neden olabilir.),

Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

EQİZOLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ

Eğer;

Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,

Böbrek fonksiyonlarınızdaki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa daha dikkatli ve

düşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda, nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir.

Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide - bağırsak problemleriniz varsa.

Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,

K vitamini alıyorsanız,

Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa,

Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

EQİZOLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte

zorunlu

olmadıkça

kullanılmamalıdır.

Doktorunuz

ilacı

kullanıp

kullanamayacağınızı size bildirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefazolin,

anne

sütüne

düşük

miktarda

geçer.

nedenle,

emziren

anneler

ilacı

kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

EQİZOLİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 2,1 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacınızın böbreklerden atılımı

azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol

açar. İstenmeyen etkiler artabilir.

Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir.

İdrar

atılımını

artıran

(diüretik)

ilaçla

birlikte

kullanıldığında,

böbrek

bozukluğu

şiddetlenebilir.

Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşının etkisini azaltabilir.

İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir.

Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin

uygulanan

yeni

doğanlarda

Coombs

testinde

pozitiflik

görülebilir.

Laboratuvar

testi

yaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EQİZOLİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ürün yalnızca kas içi veya damar içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır.

Çözücü olarak su içeren EQİZOLİN damar içi veya kas içi yoldan uygulanabilir. Çözücü

olarak lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlandığında yalnızca kas içi yoldan verilmelidir.

Erişkinler

Enfeksiyonun türü

Uygulama sıklığı

Orta-ağır enfeksiyonlar

500 mg-1000 mg

6-8 saatte bir

Duyarlı gram pozitif bakterilerin yol

açtığı hafif enfeksiyonlar

250-500 mg

8 saatte bir

Akut, komplikasyonsuz idrar yolu

enfeksiyonları

1000 mg

12 saatte bir

Pnömokoksik pnömoni (Bir tür akciğer

iltihabı)

500 mg

12 saatte bir

Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar

(endokardit, septisemi gibi)*

1000 mg-1500 mg

6 saatte bir

*Nadir durumlarda günde 12000 miligrama kadar kullanılmıştır.

Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım:

Riskli cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonları önlemek için aşağıda belirtilen

dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:

a. Ameliyat başlamadan ½-1 saat önce, 1000 mg uygulanır.

b. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında

500 mg -1000 mg uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).

c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1000 mg uygulanır.

Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat – 1 saat önce verilmesi

önemlidir. Ayrıca, EQİZOLİN gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak

anlarda

yeterli

antibiyotik

düzeyi

sağlamak

için

ameliyat

sırasında

uygun

aralıklarla

uygulanır.

Açık

kalp

ameliyatı

protez

takılması

gibi

enfeksiyon

oluşmasının

ciddi

sorun

oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca

devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol

açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.

Değişik yaş

grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg’lık

etkilidir.

Doktorunuz

dozu

üç

dört

eşit

doza

bölerek

uygular.

Ağır

enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg’a yükseltilebilir. Yeni doğan ve

bir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması

önerilmez. Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.

50 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı

8 saatte bir ortalama doz

6 saatte bir ortalama doz

4,5 kg

75 mg

55 mg

9,0 kg

150 mg

110 mg

13,6 kg

225 mg

170 mg

18,1 kg

300 mg

225 mg

22,7 kg

375 mg

285 mg

25 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı

8 saatte bir ortalama doz

6 saatte bir ortalama doz

4,5 kg

40 mg

30 mg

9,0 kg

75 mg

55 mg

13,6 kg

115 mg

85 mg

18,1 kg

150 mg

115 mg

22,7 kg

190 mg

140 mg

Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz

Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif-orta

arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun % 60’ını ikiye

bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsa

doktorunuz

normal

günlük

dozun

25’ini

ikiye

bölerek

saatte

uygulayacaktır.

Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun % 10’unu 24

saat aralıklarla uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra

böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Kreatinin klerensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1,5 mg/dl ya

da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35-54 ml/dakika ya da

serum kreatininiz 1,6-3,0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik

aralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11-34 ml/dakika ya da serum kreatininiz

3,1-4,5 mg/dl ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz

10 ml/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4,6 mg/dl ya da daha yüksek ise,

normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla size verilecektir.

Karaciğer yetmezliği

Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eğer EQİZOLİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EQİZOLİN kullandıysanız:

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

EQİZOLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

EQİZOLİN’i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EQİZOLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EQİZOLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

EQİZOLİN’in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı)

Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızarıklığı,

Kanda

granüler lökositlerin (bir tür akyuvar)

normalden az sayıda bulunma durumu

(granülositopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili),

Kan üre azotu artışı,

Bulantı, kusma.

Seyrek

Şok (kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği, kulak

çınlaması, ya da terleme),

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, alerji sonucu yüz ve

boğazda şişme, kurdeşen vb.),

Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir tür akyuvarın

sayısının artması) (Başlangıç belirtileri: ateş, boğaz ağrısı, baş ağrısı, halsizlik), hemolitik

anemi (kansızlık) (Başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlık belirtileri vb.) ya da

trombositopeni

(kan

pulcuklarında

azalma)

(Başlangıç

belirtileri:

deri

altında

nokta

şeklinde veya daha büyük kanamalar vb.),

Sarılık,

Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi),

Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Karın ağrısı ya da sıklaşan ishal,

Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens-

Johnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabarık kanamalar (Lyell sendromu) Belirtiler:

Ateş, baş ağrısı, artralji (eklem ağrısı), ciltte ya da ağız içinde kızarıklık/kabarıklık ya da

ciltte gergin his/yanma duygusu/ağrısı,

Zatürre (İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ateş, öksürük, nefes almada

güçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofili (bir tür alerji hücre sayısında artış) ile

görülür,

Kaşıntı, ateş, şişlik,

Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir kan tahlili),

İştahsızlık, diyare (ishal),

Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu,

K vitamini eksikliği (kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (ağız içi ve dilde yaralar,

iştahsızlık veya sinir iltihabı),

Baş ağrısı, sersemlik, genel yorgunluk.

Bilinmiyor

Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezi sinir

sistemi belirtileri ortaya çıkabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EQİZOLİN’in Saklanması

EQİZOLİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

EQİZOLİN, uygun şekilde sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında

(5°C’de) 10 gün süreyle saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EQİZOLİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL

Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri:

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL

Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmı

tır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Parenteral Çözeltinin Hazırlanması ve Uygulama

Parenteral

yoldan

kullanılacak

ilaçlar,

rekonstitüsyondan

sonra

iyice

çalkalanmalı

uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan

çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. EQİZOLİN, aşağıda belirtildiği şekilde

hazırlandığında, 25°C altındaki oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (5°C) 10 gün süreyle

stabildir. Hazırlanan çözeltinin renginde, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, açık

sarıdan sarıya kadar değişiklik gösterebilir.

İntramusküler uygulama

EQİZOLİN

IM/IV,

intramusküler

enjeksiyon

amacıyla

hazırlanırken,

ambalajında

bulunan en az 3 ml enjeksiyonluk su ya da 4 ml % 0,5 lidokain hidroklorür çözeltisi içinde

çözülmelidir. Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn; kalça) içine enjekte edilmelidir.

Lidokain

hidroklorür

kullanılarak

hazırlanan

çözeltiler

asla

intravenöz

yoldan

kullanılmamalıdır.

İntravenöz uygulama

İntravenöz enjeksiyon

EQİZOLİN 1 g IM/IV, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, ambalajında bulunan 4

ml enjeksiyonluk su, % 0,9 sodyum klorür çözeltisi ya da % 5 dekstroz çözeltisi içinde

çözülmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören

hastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.

İntravenöz infüzyon

EQİZOLİN 1 g IM/IV, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan

sonra, aşağıdaki çözeltilerden herhangi biri ile 50-100 ml’lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı

ya da sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir:

% 0,9 sodyum klorür

% 5 dekstroz laktatlı ringer

% 5 dekstroz + % 0,9 sodyum klorür

% 5 dekstroz + % 0,45 sodyum klorür

% 5 dekstroz + % 0,2 sodyum klorür

Laktatlı ringer

Ringer çözeltisi

% 5 sodyum bikarbonat çözeltisi