EPREX 4000 IU/ 0.4 ML SIRINGA, 6 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EPREX 4000 IU/ 0.4 ML SIRINGA, 6 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EPREX 4000 IU/0.4 ML SIRINGA, 6 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • eritropoietin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 115/21
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-12-2003
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EPREX

®

4000 IU/0.4 ml şırınga

İntravenöz (toplardamar içine) ya da subkutan (deri altı) yolla uygulanır.

Etkin madde: Bir kullanıma hazır şırınga 0.4 ml’de 4000 IU epoetin alfa içerir.

Yardımcı maddeler: Polisorbat 80, sodyum klorür, sodyum fosfat monobazik dihidrat,

sodyum fosfat dibazik dihidrat, glisin, kafi miktarda enjeksiyonluk su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPREX

®

nedir ve ne için kullanılır?

2. EPREX

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPREX

®

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPREX

®

’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EPREX

®

nedir ve ne için kullanılır?

EPREX

, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyaran bir protein

olan epoetin alfa içerir. Kırmızı kan hücreleri oksijenin taşınmasını sağlayan hemoglobini

dokulara götürür. Epoetin alfa, insan proteini olan eritropoietinin bir kopyasıdır ve aynı

yoldan etki gösterir.

EPREX

, berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır şırıngadır. Bir paketinde 6 adet

kullanıma hazır şırınga, iğne güvenlik düzeneği ile sunulmaktadır.

EPREX

, böbrek hastalığının neden olduğu anemiyi tedavi etmek için kullanılır:

Hemodiyalize

(böbrekler

yapamadığında,

makine

kandaki

zararlı

maddelerin uzaklaştırılması) giren çocuklarda

Hemodiyalize veya periton diyalizine giren erişkinlerde

Henüz diyalize girmeyen ağır anemili (kırmızı kan hücrelerinin sayısında eksiklik

durumu) erişkinlerde

Böbrek hastalığınız varsa, böbreklerinizin yeterli miktarda eritropoietin (kırmızı hücre

üretimi için gereklidir) üretmemesi halinde kırmızı kan hücreleriniz yetersiz olabilir.

EPREX

, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğinizi uyarmak amacıyla

reçete edilmektedir.

2. EPREX

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPREX

®

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer epoetin alfaya veya EPREX

in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı

alerjiniz varsa (duyarlı iseniz).

Eğer kırmızı kan hücresi üretimini uyaran herhangi bir ürün (EPREX

dahil) ile daha

önce uygulanan tedavinin ardından size saf kırmızı hücre aplazisi (SKHA) tanısı konmuşsa

(bu durumda kemik iliği yeterli ölçüde kırmızı kan hücresi üretemez). (“4. Olası yan etkiler

nelerdir?” bölümüne bakınız)

Eğer ilaçlarla uygun biçimde kontrol altına alınmamış yüksek kan basıncınız varsa.

Eğer ameliyat sırasında ya da sonrasında kendi kanınız ile kan nakli yapılamıyorsa kırmızı

kan hücrelerinizin üretimini uyarmak için. (doktorların sizden daha fazla kan alabilmesi için)

Eğer önemli bir elektif ortopedik ameliyat (örneğin; kalça veya diz ameliyatı) geçirmek

üzereyseniz ve:

şiddetli kalp hastalığınız varsa

şiddetli atardamar ve toplardamar bozukluklarınız varsa

yakın zamanda kalp krizi veya inme geçirdiyseniz

kan seyreltici ilaçlar alamıyorsanız

EPREX

sizin için uygun olmayabilir. Lütfen doktorunuzla görüşün. EPREX

kullanırken,

bazı kişiler kan pıhtılaşma riskini azaltacak ilaçlara ihtiyaç duyar. Eğer kan pıhtılaşmasını

önleyen ilaçları alamıyorsanız, EPREX

kullanmamanız gerekir.

EPREX

®

’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

EPREX

kırmızı

hücresi

üretimini

uyaran

diğer

ürünler

hedef

hemoglobin

seviyesi 12 g/dl’nin üzerinde uygulandığında ölüm, kalp krizi geçirme, felç, damar tıkanıklığı

kanser

vakalarında

kanserin

kötüleşme

riskini

artırabilir.

nedenle

doktorunuz,

kanınızdaki hemoglobin düzeyinizin 10 ila 12 g/dl aralığında kalmasını sağlamak için düzenli

olarak kan testleri yapacaktır.

EPREX

ve kırmızı kan hücresi üretimini uyaran diğer ürünler tüm hastalarda kan pıhtısı

gelişme riskini artırabilirler. Kan pıhtısı gelişimi yönünden sizde başka risk faktörleri varsa bu

risk daha yüksek olabilir (örneğin, geçmişte sizde bir kan pıhtısı gelişti ise; aşırı kilolu iseniz;

şeker hastalığınız varsa; kalp hastalığınız varsa; ameliyat veya hastalık nedeniyle uzun bir

süreden beri yatmak zorunda kaldıysanız). Bunların herhangi birisi söz konusu ise lütfen

doktorunuza anlatın. Doktorunuz EPREX

’in sizin için uygun olup olmadığı konusunda karar

vermenizde size yardımcı olacaktır.

Aşağıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerli ise doktorunuza bahsetmeniz önemlidir.

Bütün bunlara rağmen EPREX

’i kullanabilirsiniz, ancak önce doktorunuzla görüşün.

Halen

aşağıdakilerden

rahatsızlık

duyduğunuzu

biliyorsanız

veya

rahatsızlık

geçirdi

iseniz:

kalp hastalığı

kan basıncı yüksekliği

epileptik nöbet veya atak

karaciğer hastalığı

diğer nedenlerden kaynaklanan anemi

porfiriya (nadir bir kan hastalığı)

Bir kanser hastasıysanız, EPREX

gibi kırmızı kan hücresi üretimini uyaran ürünlerin bir

büyüme

faktörü

gibi

etki

gösterebileceği

dolayısıyla

teorik

olarak

kanserinizin

ilerlemesini

etkileyebileceği

konusunda

bilinçli

olmalısınız.

şartlarda

bireysel

durumunuza bağlı olarak size kan nakli yapılması tercih edilebilir. Lütfen bu konuyu

doktorunuzla konuşun.

Kırmızı kan hücresi üretimini uyaran diğer ürünlere özel dikkat gösterin: EPREX

, bir protein

olan insan eritropietini gibi kırmızı kan hücresi üretimini uyaran ürün gruplarından bir

tanesidir.

Kullandığınız

ürünün

olduğundan

lütfen

olarak

emin

olun.

Tedaviniz

sırasında size bu ürün grubundan EPREX

dışında bir ürün verildi ise bunu doktorunuz veya

eczacınız ile konuşun.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

EPREX

®

’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek veya içeceklerin EPREX

’in etkililiği ve güvenliliği üzerinde etkisi olduğunu ortaya

koyan bir bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kalma ihtimali olan bir yaşta iseniz gebeliği önleme ihtiyacı için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

EPREX

’in

araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma

yapılmamıştır. Ancak, bu gibi aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olmalısınız.

EPREX

®

’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol (23 mg)’dan daha düşük miktarda sodyum içerir; yani

esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EPREX

normal

olarak

diğer

ilaçlarla

reaksiyona

girmez,

ancak,

reçete

olmadan

elde

edilenler

dahil

olmak

üzere

başka

ilaç

kullanıyorsanız

(veya

zamanlarda

kullanmışsanız) lütfen doktorunuza bildiriniz.

Siklosporin (örneğin; böbrek nakillerinden sonra kullanılan) olarak adlandırılan bir ilaç

alıyorsanız, doktorunuz EPREX

kullanırken siklosporin düzeylerini kontrol etmek için

kan testleri isteyebilir.

Demir takviyeleri ve kırmızı kan hücresi oluşumunu uyaran diğer ilaçlar EPREX

’in

etkinliğini

artırabilir.

Doktorunuz

bunları

almanızın

doğru

olup

olmadığına

karar

verecektir.

Kırmızı kan hücrelerinin üretimini azaltan ilaçlar, EPREX

®’

e verilen cevabı azaltabilir.

Kırmızı kan hücrelerinin üretimi, kemoterapi ve bağışıklık sistemini etkileyen azatioprin

gibi

kemik

iliğinin

baskılanmasına

neden

olan

ilaçlarla

azalır.

Non-steroid

anti-

enflamatuar

ilaçlar

bazı

nadir

durumlarda,

kemik

iliğinin

baskılanmasına

neden

olabilir.

Hastane, klinik veya aile hekimi ziyareti yapıyorsanız EPREX

tedavisi gördüğünüzü

onlara söyleyin. EPREX

tedavisi diğer tedavileri veya test sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EPREX

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuz size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz,

doktorunuza danışınız.

Doktorunuz kan testlerini yaptıktan sonra sizin için EPREX

tedavisinin gerekli olduğuna

karar verebilir.

EPREX

enjeksiyon yoluyla verilebilir:

Ya bir ven içine ya da bir vene giden bir tübe (intravenöz yolla)

Ya da deri altına (subkutan yolla)

Doktorunuz EPREX

’in nasıl enjekte edileceğine karar verecektir. Enjeksiyonlar genellikle

bir doktor, hemşire ya da bir başka sağlık bakım görevlisi tarafından uygulanacaktır. EPREX

tedavisine gereksinim duymalarının nedenine bağlı olarak, bazı kişiler daha sonra, ürünü deri

altına kendi kendilerine nasıl enjekte edeceklerini öğrenebilir: Bölüm 5’teki “EPREX

’i

kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar”a bakınız.

Etiket ya da dış ambalaj üzerindeki son kullanma tarihi geçtikten sonra,

Ürünün

donduğunu

biliyorsanız

kaza

sonucu

donmuş

olabileceğini

düşünüyorsanız,

Buzdolabınızda bir arıza varsa.

Kullandığınız EPREX

dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığınıza dayanarak belirlenir.

Aneminizin nedeni de, doktorunuzun doğru doza karar verirken göz önünde bulundurduğu bir

faktördür.

EPREX

kullanırken, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak takip edecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda

kullanımı

(kronik

böbrek

yetmezliği

ile

ilişkili

aneminin

tedavisinde): EPREX

dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığına dayanarak doktorunuz

tarafından belirlenir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında güvenlilik ve

etkililik yönünden farklılıklar gözlenmemiştir. Hedef hemoglobin değerine ulaşılması ve bu

değerin

devam

ettirilmesi

için

yaşlı

hastalardaki

seçimi

ayarı

bireyselleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Yüksek hemoglobin düzeyleri kan pıhtısı ve ölüm riskini artırabileceğinden doktorunuz

hemoglobin düzeyinizi 10 ila 12 g/dl arasında tutacaktır.

Erişkinler

çocuklar

için

EPREX

’in

olağan

başlangıç

dozu,

haftada

üç

vücut

ağırlığının her kilogramı (kg) başına 50 Uluslararası Ünitedir (İÜ). Periton diyalizindeki

hastalar için EPREX

haftada iki kez uygulanır.

EPREX

, erişkinlere ve çocuklara bir ven içine ya da bir vene giden bir tübe enjeksiyon

şeklinde uygulanır. Bu uygulama yoluna (bir ven ya da tüp aracılığıyla) kolayca erişim

mümkün olmadığında, doktorunuz EPREX

’in deri altına (subkutan yolla) enjekte edilmesi

gerektiğine karar verebilir. Bu yöntem diyalize giren ve henüz diyalize girmeyen hastaları da

içerir.

Doktorunuz, aneminizin tedaviye ne ölçüde yanıt verdiğini görmek ve dozu ayarlayabilmek

için, genellikle dört haftada bir olmak üzere, düzenli kan testleri isteyecektir.

Aneminiz düzeldiğinde, doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol etmeyi sürdürecektir ve

EPREX

dozunuz ile uygulama sıklığı tedaviye verdiğiniz yanıtı korumak üzere ayrıca

ayarlanabilecektir.

Eğer EPREX

dozunu daha uzun (haftada birden daha uzun) aralıklarla alıyorsanız, yeterli

hemoglobin düzeylerini koruyamayabilirsiniz ve EPREX

dozu ya da uygulama sıklığında bir

artışa ihtiyaç duyabilirsiniz.

Tedaviyi daha etkili hale getirmek için, EPREX

tedavisinden önce ve tedavi sırasında size

demir takviyeleri verilebilir.

EPREX

tedavisine

başladığınızda

diyaliz

tedavisi

görüyorsanız,

diyaliz

rejiminizin

ayarlanması gerekli olabilir. Buna doktorunuz karar verecektir.

Karaciğer yetmezliği: EPREX

, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir

şekilde kullanılmalıdır.

Hepatit C’li bir hasta iseniz ve interferon ve ribavirin kullanıyorsanız

Epoetin alfa’nın interferon ve ribavirin ile birlikte kullanımı, etki kaybına ve nadir vakalarda

ağır

anemi

şekli

olan

SKHA

denilen

durumun

gelişimine

açtığı

için

bunu

doktorunuzla paylaşmalısınız. Hepatit C ile ilişkili aneminin tedavisinde EPREX

kullanımı

onaylanmamıştır.

Eğer EPREX

®

’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPREX

®

kullandıysanız

EPREX

’in

doz aşımından kaynaklanan yan etkiler görülmesi olası değildir.

EPREX

®

’den

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

derhal

bir

doktor

veya

hemşire ile konuşunuz.

EPREX

®

’i kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz bir sonraki enjeksiyonu uygulayınız. Bir sonraki enjeksiyonu takip eden

gün içindeyseniz, atladığınız dozu göz ardı ederek normal şemanıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPREX

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

EPREX

tedavisi kesildiğinde hastanın altta yatan tıbbi durumuna bağlı olarak takip eden

haftalar sırasında hemoglobin değeri azalabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EPREX

de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste ortaya

çıkmayabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1'inde görülür.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :

1.000

hastanın

birinden

görülebilir,

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden

herhangi

biri

dikkatinizi

çekerse,

hemen

doktorunuza

ya

da

hemşirenize bilgi veriniz.

Çok yaygın

Diyare

Mide bulantısı

Kusma

Ateş

Böbrek hastalığı olan henüz diyalize girmemiş hastalarda, burun tıkanıklığı ve

boğaz ağrısı gibi solunum yolu tıkanıklığı bildirilmiştir.

Yaygın

Kan basıncında artış. Baş ağrıları, özellikle de ani, bıçak saplanır gibi migrene

benzer baş ağrıları, konfüzyon ya da nöbetler kan basıncındaki ani bir artışın

belirtileri olabilir. Bu durum acil tedaviyi gerektirir. Kan basıncı artışı ilaçlarla (ya

da yüksek kan basıncı için zaten aldığınız herhangi bir ilacın ayarlanmasıyla)

tedaviyi gerektirebilir.

Acil tedaviyi gerektirebilir kan pıhtıları (derin ven trombozu ve embolism dahil).

Bu durumda sizde göğüs ağrısı, nefes darlığı ve özellikle bacaklarınızda ağrılı

şişlik ve kızarıklık belirtileri gelişebilir.

Öksürük

Alerjik bir reaksiyondan kaynaklanabilen deri döküntüleri

Kemik ya da kas ağrısı

Baş ağrısı, eklemlerde ağrı ve acı, güçsüzlük hissi, yorgunluk ve baş dönmesi gibi

grip benzeri şikayetler. Bunlar, tedavinin başlangıcında daha sık olarak görülür.

Bu şikayetleri vene enjeksiyon sırasında yaşıyorsanız, enjeksiyonun daha yavaş

uygulanması bunları gelecekte önlemeye yardımcı olabilir.

Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, yanma ve ağrı

Ayak bileği, ayak ya da parmaklarda şişlik

Yaygın olmayan

Anormal kalp ritmine yol açabilen yüksek kan potasyum düzeyleri (bu, diyaliz

hastalarında çok yaygın görülen bir yan etkidir)

Nöbetler

Burun ya da hava yolu konjesyonu

Çok seyrek

Saf kırmızı kan hücre aplazisi (SKHA) belirtileri

SKHA, kemik iliğinde yeterli miktarda kırmızı kan hücresi üretememesi demek olan bir

durumdur. SKHA, ani ve ağır anemiye yol açar. Semptomları şunlardır:

olağan olmayan yorgunluk,

sersemlik hissi,

nefes darlığı.

SKHA çoğunlukla kronik böbrek yetmezliği hastalarında EPREX

ve kırmızı kan hücresi

üretimini uyaran diğer ürünlerle aylar-yıllar süren tedaviden sonra çok seyrek bildirilmiştir.

Özellikle tedaviye başlarken normal olarak bir kan pıhtısı oluşumunda rol oynayan küçük kan

pulcukları (trombosit olarak adlandırılır) düzeylerinde artış ortaya çıkabilir. Doktorunuz bunu

kontrol edecektir.

Hemodiyaliz tedavisi görüyorsanız:

Diyaliz

şantınızda

pıhtıları

(tromboz)

oluşabilir.

basıncınız

düşükse

fistülünüzün komplikasyonları varsa, bu olasılık daha yüksektir.

Kan pıhtıları hemodiyaliz sisteminizde de oluşabilir. Doktorunuz diyaliz sırasında kanın

pıhtılaşmasının önleyici bir ilaç olan heparin dozunuzu artırmaya karar verebilir.

EPREX

ile tedavi uygulandığı sırada bu etkilerden herhangi birini ya da başka herhangi bir

etkiyi fark ettiğiniz taktirde derhal doktorunuza ya da hemşirenize bildiriniz.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileştiği taktirde ya da eğer bu kullanma talimatında bahsi

geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EPREX

®

’in saklanması

EPREX

®

’i

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında

muhafaza

ediniz

EPREX

’i

buzdolabından

çıkartıp

sıcaklığında (25

C’ye kadar) 3 günü aşmayacak şekilde muhafaza edebilirsiniz. Şırıngalar

buzdolabından çıkartılıp oda sıcaklığına (25

C’ye kadar) ulaştığında ya 3 gün içinde

kullanılmalı ya da atılmalıdır.

Dondurmayınız ya da çalkalamayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Mühürün parçalandığını veya sıvının renkli olduğunu fark ederseniz veya içinde partikül

yüzdüğünü görebiliyorsanız, EPREX

’i kullanmayın.

Bunlardan herhangi biri geçerliyse EPREX

şırıngaları kullanmayınız. Doktorunuz ya da

eczacınızla konuşunuz.

EPREX

nasıl atılır?

İlaçlar, atık su yoluyla ya da ev artıklarıyla birlikte atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan

ilaçları nasıl atmanız gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına

yardımcı olacaktır.

EPREX

aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

- Etiket ya da dış ambalaj üzerindeki son kullanma tarihi geçtikten sonra,

- Ürünün donduğunu biliyorsanız ya da kaza sonucu donmuş olabileceğini düşünüyorsanız,

- Buzdolabınızda bir arıza varsa.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu ve etiket üzerinde EXP (Son kul. ta.) harflerinden sonra belirtilen son kullanım tarihi

geçmiş

olan

EPREX

®

’i

kullanmayınız.

Son

kullanım

tarihi,

belirtilen

ayın

son

gününü

tanımlamaktadır.

EPREX

®

’i kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar

Şekil 1 kullanıma hazır şırıngayı göstermektedir.

Figure 1

EPREX

®

’i kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar

Tedavi

başladığında,

EPREX

enjeksiyonu

genellikle

tıbbi

tedavi

bakım

ekibi

tarafından uygulanır. Doktorunuz daha sonra EPREX

’i deri altına (subkutan yolla) nasıl

enjekte edeceğinizi öğrenmenizi ya da bakıcınızın öğrenmesini önerebilir.

Doktorunuz ya da hemşirenizden bunu nasıl yapacağınızı öğrenmeden kendinize

enjeksiyon uygulamayı denemeyiniz.

EPREX

®

’i

her

zaman

kesin

olarak

doktorunuz

ya

da

hemşirenizin

talimatları

doğrultusunda kullanınız.

EPREX

®

’i

yalnızca

doğru

biçimde

saklanmış

olması

halinde

kullanınız

“5.

EPREX

®

’in saklanması” bölümüne bakınız.

Kullanmadan önce, EPREX

®

şırıngayı oda sıcaklığına ulaşıncaya kadar beklemeye

bırakınız. Bu sıcaklığa ulaşması genellikle 15 ila 30 dakika sürmektedir.

Her bir şırıngadan yalnızca bir doz EPREX

®

alınız.

EPREX

deri altına (subkutan yolla) enjekte ediliyorsa, enjekte edilen miktar normal olarak tek

bir enjeksiyonda en fazla bir mililitredir (1 ml).

EPREX

, tek başına uygulanmalı ve diğer enjeksiyonluk sıvılarla karıştırılmamalıdır.

EPREX

®

şırıngayı çalkalamayınız. Uzun süre hızlı bir biçimde çalkalama ürüne zarar verebilir.

Hızlı bir biçimde çalkalanmışsa, bu ürün kullanılmamalıdır.

Kullanıma hazır şırınga kullanarak enjeksiyonu kendinize nasıl uygulayabilirsiniz?:

Kullanıma hazır şırıngalar, kullanım sonrası iğne ucu yaralanmalarını önlemeye yardımcı

olmak amacıyla, PROTECS

iğne koruma düzeneği ile donatılmıştır. Bu, ambalaj üzerinde

belirtilmiştir.

Buzdolabından

bir

şırınga

alınız.

Sıvının

sıcaklığına

gelmesi

gereklidir.

sıcaklığına ulaşmasını beklerken enjektör iğnesinin kapağını çıkarmayın.

Şırıngayı

kontrol

ederek

doğru

olduğundan,

kullanım

tarihinin

geçmemiş

olduğundan, hasar

görmediğinden ve sıvının

berrak ve donmamış olduğundan

emin

olunuz.

Bir

enjeksiyon

yeri

seçiniz.

Uygun

yerler

uyluğun

üst

kısmı

karın

(abdomen)

çevresidir; ancak göbekten uzakta olmalıdır. Her uygulama gününde enjeksiyon yerini

değiştiriniz.

PİSTON

İĞNE KORUMA

AKTİVASYON

KLİPLERİ

GÖVDE

GÖZETLEME

PENCERESİ

İĞNE

KAPAĞI

PİSTON

KAFASI

İĞNE KORUMA

KANATLARI

ETİKET

İĞNE

Ellerinizi yıkayınız. Dezenfekte etmek için enjeksiyon bölgesinin üzerine antiseptikli

bir pamuk ya da sargı bezi uygulayınız.

Kullanıma hazır dolu enjektörü, kapaklı iğne yukarı bakacak şekilde enjektörün

gövdesinden tutun.

Piston kafası, piston, iğne koruma kanatları veya iğne kapağını tutmayın.

Hiç bir zaman pistonu geri çekmeyin.

EPREX

®

’inizi enjekte etmeye hazır olana kadar, iğne kapağını kullanıma hazır dolu

enjektörden çıkarmayın.

Şırınga gövdesini tutarak ve kapağı çevirmeden dikkatle çekerek şırınganın kapağını

çıkarınız. Pistonu itmeyiniz, iğneye dokunmayınız ya da şırıngayı çalkalamayınız.

İğneyi

iğne

koruyucu

ile

vaktinden

önce

kapatmayı

önlemek

için

(Şekil

1'de

gösterilen) iğne aktivasyon kliplerine dokunmayın.

Bir deri katmanını başparmağınızla işaret parmağınız arasında tutunuz. Sıkıştırmayınız.

İğneyi tam olarak içeri itiniz. Doktorunuz ya da hemşireniz bunu nasıl yapacağınızı size

göstermiş olabilir.

Pistonu başparmağınızla sıvının tamamının enjekte edilebileceği kadar itiniz. Deri

katmanını sıkıca tutmaya devam ederek yavaşça ve sabit bir hızla itiniz. PROTECS

TM

iğne koruma düzeneği tüm doz verilmedikçe harekete geçmeyecektir. PROTECS

TM

iğne koruma düzeneği aktive edildiğinde bir tık sesi duyabilirsiniz.

Piston gidebileceği kadar itildiğinde, iğneyi yerinden çekiniz ve deriyi bırakınız.

Başparmağınızı yavaşça pistondan çekin ve iğnenin tamamı PROTECS

iğne koruma

düzeneği ile çevrilene kadar şırınganın yukarıya doğru ilerlemesine izin verin.

İğne

cildinizden

çekildiğinde,

enjeksiyon

yerinde

biraz

kanama

olabilir.

Bu

normaldir. Enjeksiyondan sonra birkaç saniye boyunca enjeksiyon bölgesinin üzerine

antiseptikli bir pamuk ya da sargı bezini bastırabilirsiniz.

Kullandığınız şırıngayı güvenli bir muhafazaya atınız - “5. EPREX

®

’in saklanması

bölümüne bakınız.

Ruhsat Sahibi: Janssen-Cilag AG (İsviçre) lisansı ile Gürel İlaç Tic. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

CILAG AG Hochstrasse 201 CH-8205 Schaffhausen, İsviçre

Bu kullanma talimatı ././.’de onaylanmıştır.