EPORON 10000 IU/ 1, 0 ML KULLANIMA HAZIR 5 ENJEKTOR

1

KULLANMA TALİMATI

EPORON ®

10.000 I.U./1.0mLkullanıma hazırenjektör

Damariçineveya deri altına uygulanır.

Etkinmadde:Birkullanımahazırenjektör1.0mL’de10.000I.U.epoetinalfa(rekombinant

insaneritropoietini) içerir.

Yardımcımaddeler:İnsanserumalbümini,mannitol,sodyumklorür,anhidrmonobazik

sodyum fosfat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlikbilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerin nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4.Bölümün sonunabakabilirsiniz.

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.EPORON ®

nedir veneiçinkullanılır?

2.EPORON ®

kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.EPORON ®

nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler

5.EPORON ® ’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. EPORON ®

nedir veneiçinkullanılır?

EPORON ® ,derialtınaveyadamariçineenjeksiyoniçinhazırlanmışberrakverenksizbir

solüsyondur.Kırmızıkanhücrelerininyapımınıteşvikeden,epoetin(eritropoietin)alfaisimli

bir hormon içerir.

Epoetinalfaözelbirgenetikteknolojiileüretilirveeritropoietindoğalhormonuiletam

olarak aynıyollaçalışır.

Birpaketinde5,6veya10adetEPORON ®

10.000I.U.kullanımahazırenjektörveenjektör

iğnesi içerir.

2

EPORON ®

;

Diyalize(kanıntemizlenmesiişlemine)girenveyahenüzdiyalizegirmemişhastalarda

süregelen böbrekyetmezliğinden kaynaklanan kansızlığın tedavisinde(renal anemi),

Kandakikırmızıhücre(alyuvar)seviyesiniyükseltmekveyakorumakvebuhastalarda

kan nakli(transfüzyon) ihtiyacını azaltmak için kullanılır.

2. EPORON ® ’u kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

EPORON ® ’u aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

İnsanserumalbüminidahil,eritropoietin’eve/veyapreparatınherhangibirbileşenine

karşı aşırı duyarlılığınızvarsa,

Kontrol altınaalınamayanyüksektansiyon probleminesahipseniz,

Herhangibirnedenlesizekanpıhtılaşmasındankoruyanyeterliöntedavi

uygulanamıyorsa,

Herhangibirepoetinpreparatınıntedavisinebağlısafkırmızıhücreaplazisiniz

(kırmızı kan hücresi üretiminin azalması veyadurması)varsa.

Kanservekanserebağlıanemilerdevekanserkemoterapisinebağlıaneminiz

(kansızlık)varsa.

EPORON ® ’u aşağıdakidurumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer sizdeveyaçocuğunuzdaaşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa:

Epilepsi nöbetleri,

Karaciğerhastalığı,

Başka nedenlerlekansızlık (anemi),

Kalp hastalığı(örneğin, anjina),

Karıncalanma,soğukelveayakproblemiveyabacaklardakaskramplarınanedenolan

kan dolaşımı bozuklukları,

Kan pıhtısı/kan pıhtılaşmabozuklukları,

Böbrek hastalığı.

EPORON ®

iletedaviyebaşlamadan önce;

Kanyapımınıuyarıcıilaçlariletedaviedilenbazıhastalarda,eritropoietinekarşı

oluşanantikorlarsebebiyle,kırmızıkanhücresiüretimindeazalmaveyadurma(Saf

KırmızıHücreAplazisi)gözlenmiştir.Eğerdoktorunuzkanınızdabuantikorların

3

bulunduğundanşüphelenirseveyaböylebirdurumudoğrularsa,EPORON ®

iletedavi

edilmemenizgerekir.

Kırmızıkanhücrelerindeanormalhemoglobinbulunmasıileilişkilibozukluklar

(hemoglobinopatiler),ciddikaraciğerhastalığı,felçveyakandakikanpulcuğu

(trombosit)sayımıyüksekolanhastalardaEPORON ® ’unfarklıbiretkisininolup

olmadığıbilinmemektedir.Eğerbudurumlardanherhangibirisizdevarsa,doktorunuz

bu konuyu sizinlegörüşecek vesizi dikkatletedavi etmesi gerekecektir.

EPORON ®

tedavisisırasında;

Hemoglobinseviyesi11g/dL’ninüzerineçıktığızaman;ölüm,kalpkrizigeçirme,

felçvedamartıkanıklığıriskiniarttırması,kanservakalarındakanserikötüleştirici

etkisininmevcutolmasınedeniyle,doktorunuzkanınızdakihemoglobinmiktarının

bellibirdüzeyinüzerineçıkmadığınıkontroledecek,kırmızıkanhücrelerinakil

ihtiyacınızıazaltmakiçinyeterliolanendüşükdozukullanacakvekronikböbrek

hastalarıiçinEPORON ® tedavisinehemoglobindüzeyi10g/dL’ninaltındaolduğu

zaman başlayacaktır.

EPORON ®

tedavisindenöncevetedavisırasındadoktorunuzkanınızdabulunandemir

miktarınıkontroledecektir.Eğerkanınızdakidemirmiktarıçokdüşükse,doktorunuz

sizeilavedemir tedavisiuygulayabilir.

EPORON ®

tedavisindenöncevetedavisırasındadoktorunuztansiyonunuzukontrol

edecektir.Eğertansiyonunuzyüksekseveilaçyadaözelbirdiyetilekontrol

edilemiyorsa, doktorunuzEPORON ® tedavinizearaverecek veyadozu azaltacaktır.

Kendiniziyorgun,güçsüzhissediyorsanızveyanefesdarlığınızvarsadoktorunuzla

görüşünüz; bu belirtilerEPORON ®

tedavinizin etkili olmadığı anlamınagelebilir.

Doktorunuzsizdekikansızlığınbaşkanedenleriolupolmadığınıkontroledecektir;

bununiçinkantestleriyapabilirveyakemikiliğiniziinceleyebilir.Eğersizde“Saf

KırmızıHücreAplazisi”gelişmişse,EPORON ®

gibikanyapımınıuyarıcıbirilaç

almanızuygun olmadığıiçin EPORON ®

tedavinizedevam edilmeyecektir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

EPORON ® ’unyiyecekveiçecekilekullanılması

EPORON’ninkullanımıüzerindeyiyecekveiçeceğinetkisiyoktur.Açyadatokkarnına

uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EPORON ® ’unhamileliktekullanımıylailgilifazlacabirdeneyimbulunmadığıiçinkullanılıp

kullanılamayacağına doktorunuzkarar verecektir.

4

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedokturunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmzirmedönemindeEPORON ®

kullanımıylailgilifazla deneyimbulunmamaktadır.

Eğeremzirenbiranneysenizyadabebekemzirmeyiplanlıyorsanızdoktorunuzadanışınız.

Doktorunuzemzirmeyibırakmanızyadaemzirmeyedevametmenizveyatedaviniz

bırakmanızyadadevametmenizkonusundatavsiyelerdebulunacaktır.

Araçvemakinekullanımı

EPORON ® tedavisininbaşlangıcındayüksektansiyonriskininartışınedeniyle,eğerböbrek

yetmezliğinizvarsa,EPORON ® ’unoptimumidamedozubelirleninceyekadararaçvemakine

kullanma gibipotansiyelolarak tehlikeli aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olmalısınız.

EPORON ® ’uniçeriğindebulunanbazı maddelerhakkında önemlibilgi

EPORON ® her kullanımahazır enjektörde1mmol (23 mg)’dan dahaazsodyumiçermektedir;

yaniesasında“sodyumiçermez”.Bunedenlesodyumabağlıherhangibiruyarı

gerekmemektedir.

EPORON ®

yardımcımaddeolarakinsanserumalbüminiiçerirvebunedenleçokazdaolsa

viralhastalıklarıbulaştırmariskitaşır.Creutzfeldt-Jacobismindekihastalığıntaşınmariskinin

teorik olarakçok azolduğu düşünülmektedir.

Ürünün içeriğinde mannitolbulunmakla birlikte, kullanımyolu ve dozu nedeniyle herhangi

bir uyarıgerekmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

EPORON ®

siklosporiniçerenilaçlarlabirliktekullanıldığında,siklosporininkan

konsantrasyonu izlenmelidir.

Kanyapıcı ilaçlarlabirliktekullanılırsaEPORON ® ’un etkinliği artabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanız, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. EPORON ®

nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

EPORON ® ’ukullanırkenherzamandoktorunuzuntalimatlarınakesinolarakuyunuz.Emin

olmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

EPORON ®

dozu,hastalıkkoşullarınıza,enjeksiyonunuygulamayoluna(derialtınaveya

damariçine) vevücutağırlığınagöredeğişir.

5

-Süregelen böbrek hastalığından kaynaklanan kansızlık:

Enjeksiyonderialtınaveyadamariçineuygulanabilir.Damariçineuygulamadurumunda

çözeltiyaklaşıkolarak2dakikadanuzunsüredeenjekteedilmelidir.Örneğin,hemodiyaliz

hastalarında, diyalizsonundaarteriyovenözfistül yoluyla uygulamayapılır.

Hemodiyalizalmayan kişilerdegenelliklederi altına enjeksiyon uygulanır.

EPORON ® tedavisiikibasamaklıdır:

a) Kansızlığın düzeltilmesi

Derialtınaenjeksiyoniçinbaşlangıçdozu,haftada3kere,herenjeksiyoniçinvücut

ağırlığının her 1 kilogramıbaşına 20IU’dur.

4haftadansonra,doktorunuzbirtestyapacaktır.Tedaviyanıtınızyeterlideğilse,dozunuz

haftada3kere,herenjeksiyoniçin40IU/kg’ayükseltilebilir.Doktorunuzgerekirse,aylık

aralıklarladozunuzuartırmayadevamedebilir.Ayrıcahaftalıkdozgünlükdozlara

bölünebilir.

Damariçineenjeksiyoniçinbaşlangıçdozu;haftada3kere,herenjeksiyoniçinvücut

ağırlığının her1 kilogramıbaşına 40IU’dur.

4haftadansonra,doktorunuzbirtestyapacaktır.Tedaviyanıtınızyeterlideğilse,dozunuz

haftada3kere,herenjeksiyoniçin80IU/kg’ayükseltilebilir.Doktorunuzgerekirse,aylık

aralıklarla dozunuzu artırmayadevamedebilir.

Herikienjeksiyonyöntemindede,maksimumdozvücutağırlığınızınherbirkilogramıbaşına

720IU’igeçmemelidir.

b)Yeterlikırmızı kan hücresi seviyesinin korunması

İdamedozu:Kırmızıkanhücrelerinizbirkezkabuledilebilirbirdüzeyeçıktığında,ilaç

dozunuzkansızlığı düzeltmek için kullanılan dozunyarısına düşürülür.

Herbirveyaikihaftada,sizinidamedozunuzubulabilmekiçindoktorunuzilaçdozunuzu

ayarlayacaktır.

EPORON ®

iletedavinormaldeuzundönemlibirtedavidir.Bununlabirlikte,gerekirse

herhangi bir zamandakesilebilir.

-Kemikiliğininyeterlisayıdasağlıklıkanhücresiüretememesiilekarakterizebirhastalık

olan myelodisplastik sendromu olanyetişkinlerde:

Enjeksiyonlarderi altınayapılmalıdır.

Hemoglobinseviyeniz10g/dLveyadahaazsa,doktorunuzEPORON ®

tedavisine

başlayabilir.Tavsiyeedilenbaşlangıçdozuhaftada30.000IU’dir(ortalamavücut

ağırlığındakibirhastabazalındığında,yaklaşıkhaftada450IU/kgvücutağırlığınakarşılık

gelir).Bu,haftada3-7dozabölünebilir.Doktorunuzdüzenliolarakkanörneklerialacaktır.

6

Testsonuçlarınagöredozunuzuyükseltebilir,düşürebilirveyatedavinizikesebilir.

Hemoglobindeğerleri11g/dL’yigeçmemelidir.Maksimumdozhaftada60.000IU’yi

geçmemelidir.

Uygulama yoluvemetodu:

EPORON ®

tedavisineyukarıdabelirtilenendikasyonlardadeneyimlidoktorlartarafından

başlanmalıdır.Bazıolgulardaaşırıduyarlılıkreaksiyonlarıgözlendiğinden,ilkdozuntıbbi

gözetim altındauygulanması önerilir.

EPORON ® kullanımahazırenjektördedir.Sadeceberrakyadahafifopak,renksizvegözle

görülebilir partikülleriçermeyen çözeltiler enjekteedilebilmelidir.

EPORON ®

sterilbir ürünolup, koruyucu kullanılmamıştır.

EPORON ® ’uderialtınaveyadamariçineuygulayabilirsiniz.Damariçineuygulama

durumundaçözeltiyaklaşık olarak 2 dakikadan uzun süredeenjekte edilmelidir.

Diyalizöncesihastasıiseniz,periferikdamarlarındelinmemesiiçinherzamanderialtı

uygulamayıtercihediniz.Enjeksiyonbölgesibaşınauygulanacakmaksimumhacim1mL

olmalıdır.Dahabüyükhacimgerekliolduğunda,birdenfazlaenjeksiyonbölgesi

kullanılmalıdır. Enjeksiyonlar, kol ve bacaklaraveyaön karın duvarınayapılmalıdır.

Bir enjektördeki dozhiçbir koşulda birden fazlaenjeksiyona bölünerek uygulanmamalıdır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanımı:Çocuklarlayapılanklinikçalışmalar,genelolarakhastanınyaşıne

kadarküçükseokadaryüksekEPORON ®

dozugerektiğinigöstermiştir.Bununlaberaber,

bireyselyanıtönceden tahmin edilemeyeceğindenönerilendozprogramıizlenmelidir.

Süregelenböbrekhastalığınabağlıgelişenkansızlığıolançocuklarve18yaşınaltındaki

ergenlerdeklinik çalışmalargerçekleştirilmiştir.

İkiyaşınaltındakibebeklerdesüregelenböbrekhastalığınabağlıgelişenanemibelirtilerinde

EPORON ®

kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Yaşlıhastalar için özel bir dozayarıgereksinimitanımlanmamıştır.

EğerEPORON ® ’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Böbrekyetmezliğibulunanhastalardadozdoktorunuztarafından

ayarlanacaktır.

Karaciğeryetmezliği:Ciddikaraciğer hastalığı bulunan hastalardadikkatle kullanılmalıdır.

7

Kullanmanız gerekendendahafazlaEPORON ®

kullandıysanız

EPORON ® ’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EPORON ® ’unterapötiksınırlarıçokgeniştir.Çokyüksekkandüzeylerindebilehiçbir

zehirlenmesemptomusaptanmamıştır.

EPORON ® ’u kullanmayı unutursanız

Hementakipedendozualınızvedoktorunuztarafındantanımlananuygunaralıklarladevam

ediniz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EPORON ®

iletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Doktorunuztarafindan karar verilinceyekadarEPORON ®

iletedaviyesonvermeyiniz.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,EPORON ® ’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.Ancak buherkesinyanetkiyaşayacağı anlamınagelmemektedir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10 hastanınen az l’indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın l’inden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın l’inden az, fakat 1.000 hastanın l’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın l’inden az, fakat 10.000 hastanın l’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın l’inden azgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldeki verileriletahin edilemiyor.

Yaygın:

Yüksektansiyon:Erişkinveyaçocukhemodiyalizhastasıisenizveyaperiton

diyalizinegirenerişkinhastaisenizyadahenüzdiyalizgörmeyenböbrekyetmezliği

hastasıiseniz;EPORON ®

iletedavisırasında,kanbasıncınızdozabağlıolarak

artabilirveyamevcuthipertansiyonunuzağırlaşabilir.Kanbasıncınızdakibuartış,

tansiyonunuzudüşürenilaçlariletedaviedilebilir.Tedavinizinözelliklebaşlangıç

döneminde, kan basıncınızın izlenmesi gerekmektedir.

Tonoklonik (epilepsi benzeri)nöbetler (özelliklediyaliztedavisininilk 90 gününde)

Yaygınolmayan:

Hipertansif kriz(kan basıncında ani veciddiyükselmeoluşması)

Başağrısı(özellikleanikeskinmigrenbenzeribaşağrılarınızvarsa,doktorunuza

söyleyiniz.)

8

Seyrek:

Kronikböbrekyetersizliğiolanhastalarda,uzunsürelitedavisonrasındakandaki

kırmızı kan hücreüretiminin geçici olarak durması(Saf eritroisteraplazi)

Aşırıduyarlılıktepkisi(alışılmışındışındahırıltılınefeseveyanefesalmakta

zorlanmanıza,yüz,dil,dudaklarveyaboğazdaşişmelereyadaenjeksiyonbölgesinin

etrafınınşişmesineveyakendinizisersemgibihissetmenize,kendinizdengeçmenize

yadabayılmanızanedenolabilen şiddetli alerjik reaksiyon)

Deridedöküntüler,deri kaşıntısı, akne

Karın ağrısı, bulantı,kusma, iştahsızlık, diyare

Çok seyrek:

Kanda;trombosit(kanpulcuğu),akyuvar(beyazkanhücresi)veeozinofil(birtür

akyuvar)sayısındaartış.

Kalpvebeyninyeterlikanlanmaması,kalpkrizi,beyinkanaması,inme,derin

toplardamarlardakanpıhtısıoluşumu,akciğerlerdetıkanma(pulmonerembolizm),bir

kandamarınınduvarınıngenişlemesi(anevrizma),göziçidamarlardaveyapay

böbrektekanpıhtısıoluşumu,kalpatışındadüzensizlik,dalakbüyümesi,burun

kanaması

Özellikledehipotansiyonaeğiliminizveyadamarlarınızdarahatsızlığınız

(arteriyovenözfistülerkomplikasyonlar,örneğin;stenozlar,anevrizmalarvb.)varsa,

damarlarınızdapıhtı(şanttrombozu)oluşabilir.Budurumdadoktorunuzailaca

başlamadan öncealınması gereken önlemleri sorunuz(örneğin,aspirin uygulaması).

Karaciğeryetersizliği vesarılık

Bilinmiyor:

Prematüreyenidoğanlardabeyazkan hücrelerinin yetersizliği (granülositopeni) veya

kemik hastalığı (raşitizm)

Baş dönmesi, ağızdaacı tat,yorgunluk, titreme, ateş, sıcak basması, huzursuzhisset-

me, eklem ağrısı, kas ağrısı, uykusuzluk

Beyin kanaması

Laboratuvartestlerisırasında;serumpotasyum,BUN,kreatininveyaürikasit

düzeyinde artış

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

9

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.EPORON ® ’unsaklanması

EPORON ® ’uçocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

2°-8°Carasındaki sıcaklıkta saklayınız.

İlacı dondurmayınız, şiddetleçalkalamayınızveışıktan koruyunuz.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra EPORON ® ’u kullanmayınız.

Sadeceberrakyadahafifopak,renksizvegözlegörülebilirpartikülleriçermeyençözeltiler

kullanılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz EPORON ® ’ukullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızEPORON ® ’uşehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bukonuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

DemİlaçSanayi veTicaret A.Ş.

Dem Plazaİnönü Mah.Kayışdağı Cad. No: 172

34755 Ataşehir-İstanbul

Tlf: 0216.4284029

Faks: 0216.4284069

Web:http://www.demilac.com.tr

Üretimyeri:

Dong-A ST Co.,Ltd,

Dalsung-GunBiyolojikÜrünlerÜretim Tesisi

Taegu/GüneyKore

Bu kullanma talimatıtarihindeonaylanmıştır.