EPORON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EPORON 10000 IU/1,0 ML KULLANIMA HAZIR 5 ENJEKTOR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EPORON 10000 IU/1,0 ML KULLANIMA HAZIR 5 ENJEKTOR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • eritropoietin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699769950187
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

EPORON ®

10.000 I.U./1.0mLkullanıma hazırenjektör

Damariçineveya deri altına uygulanır.

Etkinmadde:Birkullanımahazırenjektör1.0mL’de10.000I.U.epoetinalfa(rekombinant

insaneritropoietini) içerir.

Yardımcımaddeler:İnsanserumalbümini,mannitol,sodyumklorür,anhidrmonobazik

sodyum fosfat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlikbilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerin nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4.Bölümün sonunabakabilirsiniz.

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.EPORON ®

nedir veneiçinkullanılır?

2.EPORON ®

kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.EPORON ®

nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler

5.EPORON ® ’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. EPORON ®

nedir veneiçinkullanılır?

EPORON ® ,derialtınaveyadamariçineenjeksiyoniçinhazırlanmışberrakverenksizbir

solüsyondur.Kırmızıkanhücrelerininyapımınıteşvikeden,epoetin(eritropoietin)alfaisimli

bir hormon içerir.

Epoetinalfaözelbirgenetikteknolojiileüretilirveeritropoietindoğalhormonuiletam

olarak aynıyollaçalışır.

Birpaketinde5,6veya10adetEPORON ®

10.000I.U.kullanımahazırenjektörveenjektör

iğnesi içerir.

2

EPORON ®

;

Diyalize(kanıntemizlenmesiişlemine)girenveyahenüzdiyalizegirmemişhastalarda

süregelen böbrekyetmezliğinden kaynaklanan kansızlığın tedavisinde(renal anemi),

Kandakikırmızıhücre(alyuvar)seviyesiniyükseltmekveyakorumakvebuhastalarda

kan nakli(transfüzyon) ihtiyacını azaltmak için kullanılır.

2. EPORON ® ’u kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

EPORON ® ’u aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

İnsanserumalbüminidahil,eritropoietin’eve/veyapreparatınherhangibirbileşenine

karşı aşırı duyarlılığınızvarsa,

Kontrol altınaalınamayanyüksektansiyon probleminesahipseniz,

Herhangibirnedenlesizekanpıhtılaşmasındankoruyanyeterliöntedavi

uygulanamıyorsa,

Herhangibirepoetinpreparatınıntedavisinebağlısafkırmızıhücreaplazisiniz

(kırmızı kan hücresi üretiminin azalması veyadurması)varsa.

Kanservekanserebağlıanemilerdevekanserkemoterapisinebağlıaneminiz

(kansızlık)varsa.

EPORON ® ’u aşağıdakidurumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer sizdeveyaçocuğunuzdaaşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa:

Epilepsi nöbetleri,

Karaciğerhastalığı,

Başka nedenlerlekansızlık (anemi),

Kalp hastalığı(örneğin, anjina),

Karıncalanma,soğukelveayakproblemiveyabacaklardakaskramplarınanedenolan

kan dolaşımı bozuklukları,

Kan pıhtısı/kan pıhtılaşmabozuklukları,

Böbrek hastalığı.

EPORON ®

iletedaviyebaşlamadan önce;

Kanyapımınıuyarıcıilaçlariletedaviedilenbazıhastalarda,eritropoietinekarşı

oluşanantikorlarsebebiyle,kırmızıkanhücresiüretimindeazalmaveyadurma(Saf

KırmızıHücreAplazisi)gözlenmiştir.Eğerdoktorunuzkanınızdabuantikorların

3

bulunduğundanşüphelenirseveyaböylebirdurumudoğrularsa,EPORON ®

iletedavi

edilmemenizgerekir.

Kırmızıkanhücrelerindeanormalhemoglobinbulunmasıileilişkilibozukluklar

(hemoglobinopatiler),ciddikaraciğerhastalığı,felçveyakandakikanpulcuğu

(trombosit)sayımıyüksekolanhastalardaEPORON ® ’unfarklıbiretkisininolup

olmadığıbilinmemektedir.Eğerbudurumlardanherhangibirisizdevarsa,doktorunuz

bu konuyu sizinlegörüşecek vesizi dikkatletedavi etmesi gerekecektir.

EPORON ®

tedavisisırasında;

Hemoglobinseviyesi11g/dL’ninüzerineçıktığızaman;ölüm,kalpkrizigeçirme,

felçvedamartıkanıklığıriskiniarttırması,kanservakalarındakanserikötüleştirici

etkisininmevcutolmasınedeniyle,doktorunuzkanınızdakihemoglobinmiktarının

bellibirdüzeyinüzerineçıkmadığınıkontroledecek,kırmızıkanhücrelerinakil

ihtiyacınızıazaltmakiçinyeterliolanendüşükdozukullanacakvekronikböbrek

hastalarıiçinEPORON ® tedavisinehemoglobindüzeyi10g/dL’ninaltındaolduğu

zaman başlayacaktır.

EPORON ®

tedavisindenöncevetedavisırasındadoktorunuzkanınızdabulunandemir

miktarınıkontroledecektir.Eğerkanınızdakidemirmiktarıçokdüşükse,doktorunuz

sizeilavedemir tedavisiuygulayabilir.

EPORON ®

tedavisindenöncevetedavisırasındadoktorunuztansiyonunuzukontrol

edecektir.Eğertansiyonunuzyüksekseveilaçyadaözelbirdiyetilekontrol

edilemiyorsa, doktorunuzEPORON ® tedavinizearaverecek veyadozu azaltacaktır.

Kendiniziyorgun,güçsüzhissediyorsanızveyanefesdarlığınızvarsadoktorunuzla

görüşünüz; bu belirtilerEPORON ®

tedavinizin etkili olmadığı anlamınagelebilir.

Doktorunuzsizdekikansızlığınbaşkanedenleriolupolmadığınıkontroledecektir;

bununiçinkantestleriyapabilirveyakemikiliğiniziinceleyebilir.Eğersizde“Saf

KırmızıHücreAplazisi”gelişmişse,EPORON ®

gibikanyapımınıuyarıcıbirilaç

almanızuygun olmadığıiçin EPORON ®

tedavinizedevam edilmeyecektir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

EPORON ® ’unyiyecekveiçecekilekullanılması

EPORON’ninkullanımıüzerindeyiyecekveiçeceğinetkisiyoktur.Açyadatokkarnına

uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EPORON ® ’unhamileliktekullanımıylailgilifazlacabirdeneyimbulunmadığıiçinkullanılıp

kullanılamayacağına doktorunuzkarar verecektir.

4

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedokturunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmzirmedönemindeEPORON ®

kullanımıylailgilifazla deneyimbulunmamaktadır.

Eğeremzirenbiranneysenizyadabebekemzirmeyiplanlıyorsanızdoktorunuzadanışınız.

Doktorunuzemzirmeyibırakmanızyadaemzirmeyedevametmenizveyatedaviniz

bırakmanızyadadevametmenizkonusundatavsiyelerdebulunacaktır.

Araçvemakinekullanımı

EPORON ® tedavisininbaşlangıcındayüksektansiyonriskininartışınedeniyle,eğerböbrek

yetmezliğinizvarsa,EPORON ® ’unoptimumidamedozubelirleninceyekadararaçvemakine

kullanma gibipotansiyelolarak tehlikeli aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olmalısınız.

EPORON ® ’uniçeriğindebulunanbazı maddelerhakkında önemlibilgi

EPORON ® her kullanımahazır enjektörde1mmol (23 mg)’dan dahaazsodyumiçermektedir;

yaniesasında“sodyumiçermez”.Bunedenlesodyumabağlıherhangibiruyarı

gerekmemektedir.

EPORON ®

yardımcımaddeolarakinsanserumalbüminiiçerirvebunedenleçokazdaolsa

viralhastalıklarıbulaştırmariskitaşır.Creutzfeldt-Jacobismindekihastalığıntaşınmariskinin

teorik olarakçok azolduğu düşünülmektedir.

Ürünün içeriğinde mannitolbulunmakla birlikte, kullanımyolu ve dozu nedeniyle herhangi

bir uyarıgerekmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

EPORON ®

siklosporiniçerenilaçlarlabirliktekullanıldığında,siklosporininkan

konsantrasyonu izlenmelidir.

Kanyapıcı ilaçlarlabirliktekullanılırsaEPORON ® ’un etkinliği artabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanız, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. EPORON ®

nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

EPORON ® ’ukullanırkenherzamandoktorunuzuntalimatlarınakesinolarakuyunuz.Emin

olmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

EPORON ®

dozu,hastalıkkoşullarınıza,enjeksiyonunuygulamayoluna(derialtınaveya

damariçine) vevücutağırlığınagöredeğişir.

5

-Süregelen böbrek hastalığından kaynaklanan kansızlık:

Enjeksiyonderialtınaveyadamariçineuygulanabilir.Damariçineuygulamadurumunda

çözeltiyaklaşıkolarak2dakikadanuzunsüredeenjekteedilmelidir.Örneğin,hemodiyaliz

hastalarında, diyalizsonundaarteriyovenözfistül yoluyla uygulamayapılır.

Hemodiyalizalmayan kişilerdegenelliklederi altına enjeksiyon uygulanır.

EPORON ® tedavisiikibasamaklıdır:

a) Kansızlığın düzeltilmesi

Derialtınaenjeksiyoniçinbaşlangıçdozu,haftada3kere,herenjeksiyoniçinvücut

ağırlığının her 1 kilogramıbaşına 20IU’dur.

4haftadansonra,doktorunuzbirtestyapacaktır.Tedaviyanıtınızyeterlideğilse,dozunuz

haftada3kere,herenjeksiyoniçin40IU/kg’ayükseltilebilir.Doktorunuzgerekirse,aylık

aralıklarladozunuzuartırmayadevamedebilir.Ayrıcahaftalıkdozgünlükdozlara

bölünebilir.

Damariçineenjeksiyoniçinbaşlangıçdozu;haftada3kere,herenjeksiyoniçinvücut

ağırlığının her1 kilogramıbaşına 40IU’dur.

4haftadansonra,doktorunuzbirtestyapacaktır.Tedaviyanıtınızyeterlideğilse,dozunuz

haftada3kere,herenjeksiyoniçin80IU/kg’ayükseltilebilir.Doktorunuzgerekirse,aylık

aralıklarla dozunuzu artırmayadevamedebilir.

Herikienjeksiyonyöntemindede,maksimumdozvücutağırlığınızınherbirkilogramıbaşına

720IU’igeçmemelidir.

b)Yeterlikırmızı kan hücresi seviyesinin korunması

İdamedozu:Kırmızıkanhücrelerinizbirkezkabuledilebilirbirdüzeyeçıktığında,ilaç

dozunuzkansızlığı düzeltmek için kullanılan dozunyarısına düşürülür.

Herbirveyaikihaftada,sizinidamedozunuzubulabilmekiçindoktorunuzilaçdozunuzu

ayarlayacaktır.

EPORON ®

iletedavinormaldeuzundönemlibirtedavidir.Bununlabirlikte,gerekirse

herhangi bir zamandakesilebilir.

-Kemikiliğininyeterlisayıdasağlıklıkanhücresiüretememesiilekarakterizebirhastalık

olan myelodisplastik sendromu olanyetişkinlerde:

Enjeksiyonlarderi altınayapılmalıdır.

Hemoglobinseviyeniz10g/dLveyadahaazsa,doktorunuzEPORON ®

tedavisine

başlayabilir.Tavsiyeedilenbaşlangıçdozuhaftada30.000IU’dir(ortalamavücut

ağırlığındakibirhastabazalındığında,yaklaşıkhaftada450IU/kgvücutağırlığınakarşılık

gelir).Bu,haftada3-7dozabölünebilir.Doktorunuzdüzenliolarakkanörneklerialacaktır.

6

Testsonuçlarınagöredozunuzuyükseltebilir,düşürebilirveyatedavinizikesebilir.

Hemoglobindeğerleri11g/dL’yigeçmemelidir.Maksimumdozhaftada60.000IU’yi

geçmemelidir.

Uygulama yoluvemetodu:

EPORON ®

tedavisineyukarıdabelirtilenendikasyonlardadeneyimlidoktorlartarafından

başlanmalıdır.Bazıolgulardaaşırıduyarlılıkreaksiyonlarıgözlendiğinden,ilkdozuntıbbi

gözetim altındauygulanması önerilir.

EPORON ® kullanımahazırenjektördedir.Sadeceberrakyadahafifopak,renksizvegözle

görülebilir partikülleriçermeyen çözeltiler enjekteedilebilmelidir.

EPORON ®

sterilbir ürünolup, koruyucu kullanılmamıştır.

EPORON ® ’uderialtınaveyadamariçineuygulayabilirsiniz.Damariçineuygulama

durumundaçözeltiyaklaşık olarak 2 dakikadan uzun süredeenjekte edilmelidir.

Diyalizöncesihastasıiseniz,periferikdamarlarındelinmemesiiçinherzamanderialtı

uygulamayıtercihediniz.Enjeksiyonbölgesibaşınauygulanacakmaksimumhacim1mL

olmalıdır.Dahabüyükhacimgerekliolduğunda,birdenfazlaenjeksiyonbölgesi

kullanılmalıdır. Enjeksiyonlar, kol ve bacaklaraveyaön karın duvarınayapılmalıdır.

Bir enjektördeki dozhiçbir koşulda birden fazlaenjeksiyona bölünerek uygulanmamalıdır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanımı:Çocuklarlayapılanklinikçalışmalar,genelolarakhastanınyaşıne

kadarküçükseokadaryüksekEPORON ®

dozugerektiğinigöstermiştir.Bununlaberaber,

bireyselyanıtönceden tahmin edilemeyeceğindenönerilendozprogramıizlenmelidir.

Süregelenböbrekhastalığınabağlıgelişenkansızlığıolançocuklarve18yaşınaltındaki

ergenlerdeklinik çalışmalargerçekleştirilmiştir.

İkiyaşınaltındakibebeklerdesüregelenböbrekhastalığınabağlıgelişenanemibelirtilerinde

EPORON ®

kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Yaşlıhastalar için özel bir dozayarıgereksinimitanımlanmamıştır.

EğerEPORON ® ’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Böbrekyetmezliğibulunanhastalardadozdoktorunuztarafından

ayarlanacaktır.

Karaciğeryetmezliği:Ciddikaraciğer hastalığı bulunan hastalardadikkatle kullanılmalıdır.

7

Kullanmanız gerekendendahafazlaEPORON ®

kullandıysanız

EPORON ® ’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EPORON ® ’unterapötiksınırlarıçokgeniştir.Çokyüksekkandüzeylerindebilehiçbir

zehirlenmesemptomusaptanmamıştır.

EPORON ® ’u kullanmayı unutursanız

Hementakipedendozualınızvedoktorunuztarafındantanımlananuygunaralıklarladevam

ediniz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EPORON ®

iletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Doktorunuztarafindan karar verilinceyekadarEPORON ®

iletedaviyesonvermeyiniz.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,EPORON ® ’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.Ancak buherkesinyanetkiyaşayacağı anlamınagelmemektedir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10 hastanınen az l’indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın l’inden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın l’inden az, fakat 1.000 hastanın l’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın l’inden az, fakat 10.000 hastanın l’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın l’inden azgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldeki verileriletahin edilemiyor.

Yaygın:

Yüksektansiyon:Erişkinveyaçocukhemodiyalizhastasıisenizveyaperiton

diyalizinegirenerişkinhastaisenizyadahenüzdiyalizgörmeyenböbrekyetmezliği

hastasıiseniz;EPORON ®

iletedavisırasında,kanbasıncınızdozabağlıolarak

artabilirveyamevcuthipertansiyonunuzağırlaşabilir.Kanbasıncınızdakibuartış,

tansiyonunuzudüşürenilaçlariletedaviedilebilir.Tedavinizinözelliklebaşlangıç

döneminde, kan basıncınızın izlenmesi gerekmektedir.

Tonoklonik (epilepsi benzeri)nöbetler (özelliklediyaliztedavisininilk 90 gününde)

Yaygınolmayan:

Hipertansif kriz(kan basıncında ani veciddiyükselmeoluşması)

Başağrısı(özellikleanikeskinmigrenbenzeribaşağrılarınızvarsa,doktorunuza

söyleyiniz.)

8

Seyrek:

Kronikböbrekyetersizliğiolanhastalarda,uzunsürelitedavisonrasındakandaki

kırmızı kan hücreüretiminin geçici olarak durması(Saf eritroisteraplazi)

Aşırıduyarlılıktepkisi(alışılmışındışındahırıltılınefeseveyanefesalmakta

zorlanmanıza,yüz,dil,dudaklarveyaboğazdaşişmelereyadaenjeksiyonbölgesinin

etrafınınşişmesineveyakendinizisersemgibihissetmenize,kendinizdengeçmenize

yadabayılmanızanedenolabilen şiddetli alerjik reaksiyon)

Deridedöküntüler,deri kaşıntısı, akne

Karın ağrısı, bulantı,kusma, iştahsızlık, diyare

Çok seyrek:

Kanda;trombosit(kanpulcuğu),akyuvar(beyazkanhücresi)veeozinofil(birtür

akyuvar)sayısındaartış.

Kalpvebeyninyeterlikanlanmaması,kalpkrizi,beyinkanaması,inme,derin

toplardamarlardakanpıhtısıoluşumu,akciğerlerdetıkanma(pulmonerembolizm),bir

kandamarınınduvarınıngenişlemesi(anevrizma),göziçidamarlardaveyapay

böbrektekanpıhtısıoluşumu,kalpatışındadüzensizlik,dalakbüyümesi,burun

kanaması

Özellikledehipotansiyonaeğiliminizveyadamarlarınızdarahatsızlığınız

(arteriyovenözfistülerkomplikasyonlar,örneğin;stenozlar,anevrizmalarvb.)varsa,

damarlarınızdapıhtı(şanttrombozu)oluşabilir.Budurumdadoktorunuzailaca

başlamadan öncealınması gereken önlemleri sorunuz(örneğin,aspirin uygulaması).

Karaciğeryetersizliği vesarılık

Bilinmiyor:

Prematüreyenidoğanlardabeyazkan hücrelerinin yetersizliği (granülositopeni) veya

kemik hastalığı (raşitizm)

Baş dönmesi, ağızdaacı tat,yorgunluk, titreme, ateş, sıcak basması, huzursuzhisset-

me, eklem ağrısı, kas ağrısı, uykusuzluk

Beyin kanaması

Laboratuvartestlerisırasında;serumpotasyum,BUN,kreatininveyaürikasit

düzeyinde artış

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

9

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.EPORON ® ’unsaklanması

EPORON ® ’uçocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

2°-8°Carasındaki sıcaklıkta saklayınız.

İlacı dondurmayınız, şiddetleçalkalamayınızveışıktan koruyunuz.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra EPORON ® ’u kullanmayınız.

Sadeceberrakyadahafifopak,renksizvegözlegörülebilirpartikülleriçermeyençözeltiler

kullanılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz EPORON ® ’ukullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızEPORON ® ’uşehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bukonuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

DemİlaçSanayi veTicaret A.Ş.

Dem Plazaİnönü Mah.Kayışdağı Cad. No: 172

34755 Ataşehir-İstanbul

Tlf: 0216.4284029

Faks: 0216.4284069

Web:http://www.demilac.com.tr

Üretimyeri:

Dong-A ST Co.,Ltd,

Dalsung-GunBiyolojikÜrünlerÜretim Tesisi

Taegu/GüneyKore

Bu kullanma talimatı…tarihindeonaylanmıştır.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety