EPOPLUS 2000 IU/ ML SC/ IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON, 5 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EPOPLUS 2000 IU/ ML SC/ IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON, 5 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EPOPLUS 2000 IU/ML SC/IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON, 5 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • eritropoietin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 136/22
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 12-06-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EPOPLUS 2000 IU/ml S.C./I.V. enjeksiyon için çözelti içeren flakon

Steril

Damar içi veya cilt altı yolla uygulanır.

Etkin

madde:

ml’lik

flakonda

2000

epoetin

alfa

(rekombinant

insan

eritropoietini*) içerir.

* Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Over (CHO) hücrelerinde üretilmiş bir

biyobenzerdir.

Yardımcı maddeler:

İnsan albümini, sodyum sitrat, sodyum klorür, sitrik asit, polisorbat

20 ve enjeksiyonluk su

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu ilaç yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPOPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. EPOPLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPOPLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPOPLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EPOPLUS nedir ve ne için kullanılır?

EPOPLUS, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyaran bir protein olan

epoetin alfa( rekombinant DNA teknolojisi ile genetik olarak modifiye edilmiş Çin Hamster’ı

yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir) içerir. Kırmızı kan

hücreleri oksijenin taşınmasını sağlayan hemoglobini dokulara götürür. Epoetin alfa, insan

proteini olan eritropoietinin bir kopyasıdır ve aynı yoldan etki gösterir.

EPOPLUS,

enjeksiyonluk

berrak,

renksiz

çözelti

içeren

flakon

içerisinde

piyasaya

sunulmaktadır.

EPOPLUS, her 1 ml’sinde 2000 IU epoetin alfa içerir. Her kutuda 5, 6 veya 10 adet flakon

bulunmaktadır.

EPOPLUS;

Diyalize (kanın temizlenmesi işlemine) giren veya henüz diyalize girmemiş hastalarda

süregelen böbrek yetmezliğinden kaynaklanan kansızlığın tedavisinde (renal anemi),

Kemik iliğinde yer alan kan hücrelerini üreten ünitelerin ve organların görevlerini tam

anlamıyla yerine getirememesinden kaynaklanan rahatsızlıklarda kandaki kırmızı hücre

(alyuvar) seviyesini yükseltmek veya korumak ve bu hastalarda kan nakli (transfüzyon)

ihtiyacını azaltmak için kullanılır.

Böbrek hastalığınız varsa, böbreklerinizin yeterli miktarda eritropoietin (kırmızı hücre üretimi

için gereklidir) üretmemesi halinde kırmızı kan hücreleriniz yetersiz olabilir. EPOPLUS, daha

fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğinizi uyarmak amacıyla reçete edilmektedir.

2. EPOPLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

EPOPLUS ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İnsan serum albümini dahil, eritropoietine ve/veya preparatın herhangi bir bileşenine

karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

Kontrol altına alınamayan yüksek tansiyon problemine sahipseniz,

Herhangi

nedenle

size

pıhtılaşmasından

koruyan

yeterli

tedavi

uygulanamıyorsa,

Herhangi bir epoetin preparatının tedavisine bağlı saf kırmızı hücre aplazisiniz (kırmızı

kan hücresi üretiminin azalması veya durması) varsa.

Kanser ve kansere bağlı anemilerde ve kanser kemoterapisine (kanser tedavisi) bağlı

aneminiz (kansızlık) varsa.

Eğer ameliyat sırasında ya da sonrasında kendi kanınız ile kan nakli yapılamıyorsa kırmızı

kan hücrelerinizin üretimini uyarmak için. (doktorların sizden daha fazla kan alabilmesi

için)

Eğer önemli bir elektif ortopedik ameliyat (örneğin; kalça veya diz ameliyatı) geçirmek

üzereyseniz ve:

şiddetli kalp hastalığınız varsa

şiddetli atardamar ve toplardamar bozukluklarınız varsa

yakın zamanda kalp krizi veya inme geçirdiyseniz

kan seyreltici ilaçlar alamıyorsanız

EPOPLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

EPOPLUS ve kırmızı kan hücresi üretimini uyaran diğer ürünler hedef hemoglobin seviyesi

12 g/dl’nin üzerinde uygulandığında ölüm, kalp krizi geçirme, felç, damar tıkanıklığı ve

kanser vakalarında kanserin kötüleşme riskini artırabilir. Bu nedenle doktorunuz, kanınızdaki

hemoglobin düzeyinizin 10 ila 12 g/dl aralığında kalmasını sağlamak için düzenli olarak kan

testleri yapacaktır.

EPOPLUS yardımcı madde olarak insan albümini içermektedir.

İnsan albümini insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle

pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.

İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını

önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan

vericilerini

saptamak

ve

dışarıda

bırakıldıklarından

emin

olmak

için,

plazma

vericilerinin

dikkatli

bir

şekilde

seçimini

ve

her

bir

kan

bağışının

ve

plazma

havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin

üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale

getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün

bu

önlemlere

rağmen,

insan

plazmasından

hazırlanan

ilaçlar

hastalara

uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu

ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit

A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan

ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için

de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı

kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları

saklayınız.

Ayrıca;

EPOPLUS kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını

önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

biyolojik

kaynaktan

(hücre,

canlı

organizma

onun

türevi)

üretilen

tedavi

edici

proteinlerin tümünde olduğu gibi EPOPLUS için de potansiyel immunojenite (bağışıklık

sistemini uyarma) riski söz konusudur.

Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa;

Epilepsi (sara) nöbetleri,

Karaciğer hastalığı,

Başka nedenlerle kansızlık (anemi),

Kalp hastalığı (örneğin, anjina),

Karıncalanma, soğuk el ve ayak problemi veya bacaklarda kas kramplarına neden olan

kan dolaşımı bozuklukları,

Kan pıhtısı / kan pıhtılaşma bozuklukları,

Böbrek hastalığı.

EPOPLUS ile tedaviye başlamadan önce;

Kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı hastalarda, eritropoietine karşı

oluşan antikorlar sebebiyle, kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya durma (Saf Kırmızı

Hücre Aplazisi) gözlenmiştir. Eğer doktorunuz kanınızda bu

antikorların bulunduğundan

şüphelenirse veya böyle bir durumu doğrularsa, EPOPLUS ile tedavi edilmemeniz gerekir.

EPOPLUS ve kırmızı kan hücresi üretimini uyaran diğer ürünler tüm hastalarda kan

pıhtısı gelişme riskini artırabilirler. Kan pıhtısı gelişimi yönünden sizde başka risk faktörleri

varsa bu risk daha yüksek olabilir (örneğin, geçmişte sizde bir kan pıhtısı gelişti ise; aşırı

kilolu

iseniz;

şeker

hastalığınız

varsa;

kalp

hastalığınız

varsa;

ameliyat

veya

hastalık

nedeniyle uzun bir süreden beri yatmak zorunda kaldıysanız). Bunların herhangi birisi söz

konusu ise lütfen doktorunuza anlatın. Doktorunuz EPOPLUS’ın sizin için uygun olup

olmadığı konusunda karar vermenizde size yardımcı olacaktır.

Bir kanser hastasıysanız, EPOPLUS gibi

kırmızı

hücresi

üretimini

uyaran

ürünlerin bir büyüme faktörü gibi etki gösterebileceği ve dolayısıyla teorik olarak kanserinizin

ilerlemesini etkileyebileceği konusunda bilinçli olmalısınız. Bu şartlarda bireysel durumunuza

bağlı

olarak

size

kan nakli yapılması tercih edilebilir. Lütfen

konuyu

doktorunuzla

konuşun.

EPOPLUS tedavisi sırasında;

EPOPLUS

tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz kanınızda bulunan demir

miktarını kontrol edecektir. Eğer kanınızdaki demir miktarı çok düşükse, doktorunuz size

ilave demir tedavisi uygulayabilir.

EPOPLUS

tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz tansiyonunuzu kontrol

edecektir. Eğer tansiyonunuz yüksekse ilaç ya da özel bir diyet ile kontrol edilemiyorsa,

doktorunuz EPOPLUS tedavinize ara verecek veya dozu azaltacaktır.

Kendinizi yorgun, güçsüz hissediyorsanız veya nefes darlığınız varsa

doktorunuzla

görüşünüz; bu belirtiler EPOPLUS tedavinizin etkili olmadığı anlamına gelebilir.

Doktorunuz sizdeki kansızlığın başka nedenleri olup olmadığını kontrol edecektir;

bunun için kan testleri yapabilir veya kemik iliğinizi inceleyebilir. Eğer sizde “Saf Kırmızı

Hücre Aplazisi” gelişmişse, EPOPLUS gibi kan yapımını uyarıcı bir ilaç almanız uygun

olmadığı için EPOPLUS tedavinize devam edilmeyecektir.

Epoetin

tedavisi

ilişkili

olarak

Stevens-Johnson

Sendromu

(SJS)

toksik

epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. SJS/TEN

başlangıçta

hedef

tipi

kırmızı

nokta

veya

sıklıkla

merkezi

kabarcıklı

dairesel

yamalar

biçiminde gövdede belirir. Ayrıca ağız, boğaz, burun, genital bölge ve göz (kırmızı ve şişkin

gözler)

ülserleri

oluşabilir.

Ciddi

deri

döküntüleri

genellikle

ateş

ve/veya

grip

benzeri

belirtilerden

önce

oluşur.

Döküntüler

cildin

soyulması

hayatı

tehdit

eden

komplikasyonların yaygınlaşmasına neden olabilir.

Eğer

ciddi

kızarıklık

veya

cilt

belirtilerinden

birini

geliştirirseniz,

EPOPLUS'ı

kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz.

Kırmızı kan hücrelerinin yapımını uyarıcı ilaçlarla dikkatli kullanınız;

EPOPLUS insan eritropoietini gibi kırmızı kan hücrelerinin yapımını uyaran ilaç grubundadır.

Sağlık personeli kullanmakta olduğunuz ilaçları kayıt altına alacaktır. Tedavi sürecinde size

EPOPLUS dışında aynı gruptan başka bir ilaç verilmişse, kullanmadan önce doktorunuza

veya eczacınıza sorunuz.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

EPOPLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPOPLUS

ın kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına

uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPOPLUS’ın hamilelikte kullanımıyla ilgili fazlaca bir deneyim bulunmadığı için kullanılıp

kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde EPOPLUS kullanımıyla ilgili fazla deneyim bulunmamaktadır.

Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Doktorunuz

emzirmeyi

bırakmanız

emzirmeye

devam

etmeniz

veya

tedavinizi

bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.

Araç ve makine kullanımı

EPOPLUS tedavisinin başlangıcında yüksek tansiyon riskinin artışı nedeniyle, eğer böbrek

yetmezliğiniz varsa, EPOPLUS’ın optimum idame dozu belirleninceye kadar araç ve makine

kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olmalısınız.

EPOPLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPOPLUS,

yardımcı madde olarak 5,8 mg/ml sodyum sitrat ve 5,8 mg/ml sodyum klorür

içermektedir. Bu tıbbi ürün, her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder;

yani aslında “sodyum içermez”.

EPOPLUS,

yardımcı madde olarak insan albumini içerir ve bu nedenle çok az da olsa viral

hastalıkları bulaştırma riski taşır. Creutzfeldt-Jakob ismindeki hastalığın taşınma riskinin

teorik olarak çok az olduğu düşünülmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EPOPLUS organ ve doku nakli ya da romatizma hastalıkları (örneğin Behçet hastalığı,

nefrotik sendrom, sedef hastalığı ya da atopik dermatit) için kullanılan siklosporin içeren

ilaçlarla birlikte kullanıldığında, siklosporinin kan konsantrasyonu izlenmelidir.

Kan yapıcı ilaçlarla birlikte kullanılırsa EPOPLUS’ın etkililiği artabilir.

Demir takviyeleri ve kırmızı kan hücresi oluşumunu uyaran diğer ilaçlar EPOPLUS’ın

etkinliğini artırabilir. Doktorunuz bunları almanızın doğru olup olmadığına karar verecektir.

Kırmızı kan hücrelerinin üretimini azaltan ilaçlar, EPOPLUS’a verilen cevabı azaltabilir.

Kırmızı kan hücrelerinin üretimi, kemoterapi ve bağışıklık sistemini etkileyen azatioprin gibi

kemik iliğinin baskılanmasına neden olan ilaçlarla azalır. Non-steroid anti- enflamatuar ilaçlar

da, bazı nadir durumlarda, kemik iliğinin baskılanmasına neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EPOPLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EPOPLUS’ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin

olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

EPOPLUS ile tedaviye bir sağlık uzmanının gözetiminde başlanması gerekir.

EPOPLUS dozu, hastalık koşullarınıza, enjeksiyonun uygulama yoluna (deri altına veya

damar içine) ve vücut ağırlığına göre değişir.

Uygulama yolu ve metodu:

EPOPLUS deri altına veya damar içine uygulanır.

EPOPLUS ile tedaviye bir sağlık uzmanının gözetiminde başlanması gerekir. Enjeksiyonlar

daha sonra doktor, hemşire veya eğitimli sağlık personeli tarafından uygulanabilir.

Doktorunuz sizin için en uygun seçeneğe karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda kullanım için uygun dozu ve uygulama yolunu hastalığın seyrine ve vücut

ağırlığına göre doktorunuz belirleyecektir

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarı gereksinimi tanımlanmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz hemoglobin düzeyinizin 10-12 g/dL aralığında olmasını sağlayacaktır.

Uygulama yolu ve dozunu doktorunuz belirleyecektir.

Yetişkinlerde başlama dozu haftada üç defa, kilogram başına 50 ile 100 uluslararası ünite (IU)

arasındadır. Çocuklarda ise başlama dozu haftada üç defa, kilogram başına 50 uluslararası

ünitedir (IU).

EPOPLUS, bir damar içine veya damar içine giren bir tüp yoluyla uygulanır. Bu erişim

mümkün

olmadığında,

doktorunuz

EPOPLUS’ın

derinin

altına

(subkütan

yolla)

enjekte

edilmesine karar verebilir. Buna diyaliz hastaları ve henüz diyaliz uygulanmayan hastalar

dahildir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer hastalığı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hepatit C’li bir hasta iseniz ve interferon ve ribavirin kullanıyorsanız

Epoetin alfa’nın interferon ve ribavirin ile birlikte kullanımı, etki kaybına ve nadir vakalarda

ağır bir anemi (kansızlık) şekli olan SKHA denilen bir durumun gelişimine yol açtığı için

bunu doktorunuzla paylaşmalısınız. Hepatit C ile ilişkili aneminin (kansızlık) tedavisinde

EPOPLUS’ın kullanımı onaylanmamıştır.

Eğer EPOPLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPOPLUS kullandıysanız:

EPOPLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

EPOPLUS’ın güvenli tedavi için gerekli kan konsantrasyonu sınırları çok geniştir. Çok

yüksek kan düzeylerinde bile hiçbir zehirlenme belirtisi saptanmamıştır.

EPOPLUS’ı kullanmayı unutursanız

Hemen takip eden dozu alınız ve doktorunuz tarafından tanımlanan uygun aralıklarla devam

ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPOPLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar EPOPLUS

ile tedaviye son vermeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EPOPLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir. Ancak bu herkesin yan etki yaşayacağı anlamına gelmemektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa EPOPLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı

duyarlılık

tepkileri

(alışılmışın

dışında

hırıltılı

nefese

veya

nefes

almakta

zorlanmanıza, yüz, dil veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının

şişmesine

veya

kendinizi

sersem

gibi

hissetmenize,

kendinizden

geçmenize

bayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon).

Nöbet.

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (şişme, ödem, kızarıklık).

Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal

nekroliz (TEN) gibi şiddetli cilt döküntüleri bildirilmiştir. Bunlar, genellikle gövdede

hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar, cilt soyulmaları,

ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve göz ülseri biçiminde belirir ve ateş ve grip benzeri

belirtilerden önce oluşabilir. Eğer ciddi bir kızarıklık veya bu cilt belirtilerindenbirini

geliştirirseniz, EPOPLUS'ı kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya

tıbbi yardım isteyiniz. Ayrıca 2. bölümü gözden geçiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin

EPOPLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi biri dikkatinizi çekerse, hemen

doktorunuza ya da hemşirenize bilgi veriniz.

Çok yaygın

İshal

Mide bulantısı

Kusma

Ateş

Böbrek hastalığı olan henüz diyalize girmemiş hastalarda, burun tıkanıklığı

boğaz ağrısı gibi solunum yolu tıkanıklığı bildirilmiştir.

Yaygın

basıncında

artış.

Baş

ağrıları,

özellikle

ani,

bıçak

saplanır

gibi

migrene

benzer

baş

ağrıları,

konfüzyon

nöbetler

basıncındaki

ani bir artışın

belirtileri olabilir. Bu durum acil tedaviyi gerektirir. Kan basıncı

artışı ilaçlarla (ya

yüksek

basıncı

için

zaten

aldığınız

herhangi

ilacın ayarlanmasıyla) tedaviyi gerektirebilir.

Acil tedaviyi gerektirebilir kan pıhtıları (derin ven trombozu ve embolizm

dahil).

durumda

sizde

göğüs

ağrısı,

nefes

darlığı

özellikle

bacaklarınızda ağrılı şişlik ve kızarıklık belirtileri gelişebilir.

Öksürük

Alerjik bir reaksiyondan kaynaklanabilen deri döküntüleri

Kemik ya da kas ağrısı

Baş ağrısı, eklemlerde ağrı ve acı, güçsüzlük hissi, yorgunluk ve baş dönmesi

gibi grip benzeri şikayetler. Bunlar, tedavinin başlangıcında daha sık olarak

görülür.

şikayetleri

vene

(damara)

enjeksiyon

sırasında

yaşıyorsanız,

enjeksiyonun

daha

yavaş

uygulanması bunları gelecekte önlemeye yardımcı

olabilir.

Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, yanma ve ağrı

Ayak bileği, ayak ya da parmaklarda şişlik

Yaygın olmayan

Anormal

kalp

ritmine

açabilen

yüksek

potasyum

düzeyleri

(bu,

diyaliz hastalarında çok yaygın görülen bir yan etkidir)

Nöbetler

Burun ya da hava yolunda tıkanıklık

Aşırı duyarlılık

Ürtiker

Seyrek

Saf kırmızı kan hücre a plazisi (SKHA) belirtileri

SKHA,

kemik

iliğinde

yeterli

miktarda

kırmızı

hücresi

üretememesi

demek olan bir

durumdur. SKHA, ani ve ağır anemiye (kansızlığa) yol açar.

Belirtileri şunlardır:

Olağan olmayan yorgunluk,

Sersemlik hissi,

Nefes alamama.

SKHA

çoğunlukla

kronik

böbrek

yetmezliği

hastalarında

epoetin alfa ve

kırmızı

hücresi

üretimini uyaran diğer ürünlerle aylar-yıllar süren

tedaviden sonra çok seyrek

bildirilmiştir.

Aşırı duyarlılık tepkileri

Ağrıya, koyu renkli idrara veya derinin güneş hassasiyetinde artışa sebep olabilen bir

kan hastalığı (Porfiri)

Anti-eritropoetin antikor pozitifliği

Kan basıncı yüksekliği, yüzde ve/veya dudaklarda ödem (anjiyonörotik ödem), tedavide

etkisizliğe nadir de olsa rastlanabilir.

Özellikle tedaviye başlarken normal olarak bir kan pıhtısı oluşumunda rol oynayan küçük

kan pulcukları (trombosit olarak adlandırılır) düzeylerinde artış ortaya çıkabilir. Doktorunuz

bunu

kontrol edecektir.

Hemodiyaliz tedavisi görüyorsanız:

Diyaliz şantınızda kan pıhtıları (tromboz) oluşabilir. Kan basıncınız düşükse ya

da fistülünüzün komplikasyonları varsa, bu olasılık daha yüksektir.

pıhtıları

hemodiyaliz

sisteminizde

oluşabilir.

Doktorunuz

diyaliz

sırasında

kanın

pıhtılaşmasının önleyici bir ilaç olan heparin dozunuzu artırmaya karar verebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5. EPOPLUS’ın saklanması

EPOPLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2 ila 8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

İlacı dondurmayınız, şiddetle çalkalamayanız ve ışıktan koruyunuz.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPOPLUS’ı kullanmayınız.

Sadece berrak, renksiz ve gözle görülebilir partiküller içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPOPLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

HASBIOTECH İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Hacılar / Kayseri

Üretim yeri:

Centro de Inmunologia Molecular

Playa / Havana / Küba

Bu kullanma talimatı .tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Enjeksiyon yapılmadan önce herhangi bir enjekte edilebilir üründe olduğu gibi çözeltide

partikül olup olmadığı ve renk değişimi olup olmadığı kontrol edilmelidir.

İntravenöz infüzyonla veya diğer ilaçlarla karıştırarak uygulanmamalıdır.

İntravenöz veya cilt altı enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.

İntravenöz enjeksiyon:

Toplam doza bağlı olarak en az 1 ila 5 dakikada yapılmalıdır. Hemodiyaliz hastalarında,

diyaliz uygulaması sırasında diyaliz yolundaki uygun venöz kısımdan bir bolus enjeksiyon

yapılabilir veya diyaliz sonunda diyaliz yolunu temizlemek üzere verilen 10 ml izotonik

sodyum klorür sonrasında enjeksiyon yapılabilir.

Grip benzeri semptomlar şeklinde tedaviye reaksiyon gösteren hastalarda yavaş enjeksiyon

tercih edilmelidir.

Subkutan enjeksiyon:

Tek bir enjeksiyon bölgesindeki uygulamalar 1 ml’yi geçmemelidir. Daha yüksek hacimli

uygulamaların

gerektiği

durumlarda

birden

çok

enjeksiyon

bölgesi

tercih

edilmelidir.

Enjeksiyonlar kalçaya veya ön abdominal duvara yapılmalıdır.