EPOBEL 5000 IU/ 0, 5 ML IV STERIL KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 6 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EPOBEL 5000 IU/ 0, 5 ML IV STERIL KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 6 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EPOBEL 5000 IU/0,5 ML IV STERIL KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 6 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • eritropoietin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 129/38
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 13-11-2009
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EPOBEL 5000 I.U./0,5 ml I.V./S.C. steril enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır

enjektör

Steril

Damar içine veya cilt altına uygulanır.

Etkin madde:

Bir kullanımlık hazır enjektör

5000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta*

(rekombinant insan eritropoietin) içerir.

*Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri yumurtalık hücre dizisi kullanılarak

üretilmiş bir biyobenzerdir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum monohidrojen fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat

dihidrat, sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, polisorbat 20, glisin, lösin, izolösin,

treonin,

glutamik

asit,

fenilalanin,

enjeksiyonluk

sodyum

hidroksit

ayarlayıcısı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcısı)

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPOBEL nedir ve ne için kullanılır?

2. EPOBEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPOBEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPOBEL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

EPOBEL nedir ve ne için kullanılır?

EPOBEL,

enjeksiyonluk

çözelti

içeren

kullanıma

hazır

enjektör;

5000

uluslararası birim (IU) epoetin zeta* içerir.

* Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri yumurtalık hücre dizisi kullanılarak

üretilmiş bir biyobenzerdir.

EPOBEL, enjeksiyon iğnesi takılı olarak kullanıma hazır enjektörde, berrak ve renksiz

enjeksiyonluk

çözelti

olarak

sunulmuştur.

Kullanıma

hazır

enjektör,

epoetin

zeta’nın içeriğine bağlı olarak 0.5 mL çözelti içermektedir. EPOBEL’in 1 ve 6 adet

kullanıma hazır enjektör içeren iki farklı ambalajı mevcuttur.

Bu ilaç, size süregelen böbrek hastalığınızın neden olduğu kansızlığı tedavi etmek için

reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kırmızı kan hücresi sayınızın çok az ve hemoglobin

(kırmızı kan hücreleri içindeki, dokulara oksijen taşıyan madde) düzeyinizin çok

düşük

olduğudur

(vücudunuzdaki

dokular

yeteri

kadar

oksijen

alamayabilir).

Kansızlığın bitkinlik, halsizlik ve nefes darlığı gibi belirtileri olabilir.

EPOBEL, süregelen böbrek hastalığınızın neden olduğu kansızlığı tedavi etmek için

kullanılır ve diyaliz (kanın temizlenmesi) tedavisi görüyor olsanız da olmasanız da bu

ilacı kullanabilirsiniz.

EPOBEL,

kemik

iliğinin

yeterli

sayıda

sağlıklı

hücresi

üretememesi

karakterize bir hastalık olan myelodisplastik sendromda kullanılır.

EPOBEL, gen teknolojisiyle üretilen bir ilaçtır. Doğal olarak vücudumuzda bulunan

bir hormon olan eritropoietin gibi, EPOBEL’ de kanınızdaki kırmızı kan hücresi

sayısını ve hemoglobin düzeyini yükseltir.

2.

EPOBEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPOBEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Eritropoietinlere

içindeki

maddelerden

herhangi

birine

alerjiniz

varsa

kullanmayınız.

(yardımcı maddeler listesine bakınız.)

Eğer sizde, herhangi bir eritropoietinle tedaviden sonra Saf Eritrosit Aplazisi (PRCA;

kırmızı kan hücresi üretiminde azalma ya da durma) gelişmişse

Sizde kan basıncını (tansiyon) düşüren ilaçlarla uygun bir biçimde kontrol edilemeyen

yüksek kan basıncı (tansiyon) varsa

Size kan pıhtılaşmasını önlemek için kanı seyreltecek ilaçlar verilemiyorsa

Eğer cerrahi operasyon öncesi kendi kanınızı veriyorsanız ve:

eğer tedaviden önceki bir ay içerisinde kalp krizi ya da felç geçirdiyseniz

eğer sizde kararsız anjina pektoris varsa (yeni ya da artan göğüs ağrısı)

eğer damarlarınızda kan pıhtısı oluşma riski varsa (derin toplardamar trombozu)

(örneğin, eğer daha önce damarlarınızda pıhtı oluştuysa)

Kanser hastalığınız varsa, kansere bağlı ve kanser kemoterapisine bağlı aneminiz varsa,

EPOBEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

EPOBEL tedavisi sırasında hemoglobin seviyesi 12 g/dL ve üzerine çıktığı zaman; ölüm,

kalp krizi geçirme, felç ve damar tıkanıklığı riskini artırması, kanser vakalarında kanseri

kötüleştirici

etkisinin

mevcut

olması

nedeniyle,

doktorunuz

kanınızdaki

hemoglobin

miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecek, kırmızı kan hücreleri nakil

ihtiyacınızı azaltmak için yeterli olan en düşük dozu kullanacak ve kronik böbrek hastaları

için EPOBEL tedavisine hemoglobin düzeyi 10 g/dL’nin altında olduğu zaman başlayacaktır.

Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi EPOBEL için de potansiyel immunojenite riski söz

konusudur.

Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa:

Epilepsi nöbetleri

Karaciğer

hastalığı

(Hepatit

C’li

hasta

iseniz

interferon

ribavirin

kullanıyorsanız, eşzamanlı olarak epoetinin kullanımı nadir vakalarda ağır bir anemi

şekli olan saf kırmızı hücre aplazisi (SKHA) denilen bir durumun gelişimine yol açtığı

için bunu doktorunuzla paylaşmalısınız. Hepatit C ile ilişkili aneminin tedavisinde

epoetinlerin kullanımı onaylanmamıştır.)

Başka nedenlerle kansızlık (anemi)

Kalp hastalığı (örneğin anjina)

Karıncalanma, soğuk el ve ayak problemi veya bacaklarda kas kramplarına neden olan

kan dolaşımı bozuklukları

Kan pıhtısı/kan pıhtılaşma bozuklukları

Fenilketonüri (idrarda bir kimyasal maddenin (fenilketon) atılımını artıran ve sinir

sistemi bozukluklarına yol açabilen genetik bir enzim eksikliği)

Böbrek hastalığı. (Kronik böbrek hastası iseniz, EPOBEL ile tedavinize hemoglobin

düzeyiniz 10 g/dL’nin

altında olduğu zaman

başlanması düşünülmelidir. Dozunuz

bireyselleştirilmeli ve kırmızı kan hücreleri, kan nakli ihtiyacınızı azaltmak için yeterli

olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Hedef hemoglobin düzeyi 10-12 g/dL arasındadır.

Özellikle,

tedaviye

yeterli

cevap

vermeyen

hastalarda

hedef

hemoglobin

düzeyine

ulaşmak için yapılacak doz artışında dikkatli olunmalıdır. Yüksek epoetin dozları artmış

ölüm,

ciddi

kalp

damarlarında

beyin

damarlarında

tıkanma

riskleriyle

ilişkili

olabileceğinden,

kronik

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

epoetin

dozlarının

artırılmasında

dikkatli

olunmalıdır.

Epoetine

zayıf

hemoglobin

yanıtı

veriyorsanız,

hekiminiz bunun nedenlerini araştıracaktır.)

EPOBEL ile tedaviye başlamadan önce

Kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile, subkutanöz yolla (cilt altına enjeksiyon) tedavi edilen

bazı hastalarda, çok seyrek olarak, eritropoietine karşı oluşan antikorlar sebebiyle,

kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi)

gözlenmiştir. Eğer doktorunuz kanınızda bu antikorların bulunduğundan şüphelenirse

veya böyle bir durumu doğrularsa, EPOBEL ile tedavi edilmemeniz gerekir.

Kırmızı

hücrelerinde

anormal

hemoglobin

bulunması

ilişkili

bozukluklar

(hemoglobinopatiler),

ciddi

karaciğer

hastalığı,

felç

veya

kandaki

pulcuğu

(trombosit)

sayımı

yüksek

olan

hastalarda

EPOBEL’in

farklı

etkisinin

olup

olmadığı bilinmemektedir. Eğer bu durumlardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuz

bu konuyu sizinle görüşecek ve sizi dikkatle tedavi etmesi gerekecektir.

EPOBEL tedavisi sırasında

Yüksek hemoglobin seviyesi kalpte veya kan damarlarında problem yaşama,

inme ve ölüm riskinde artışa sebep olabilir. Bu nedenle doktorunuz kanınızdaki

hemoglobin miktarının belli bir düzeyin (12 g/dL) üzerine çıkmadığını kontrol

edecektir.

Doktorunuz

hemoglobin

düzeyinin

10-12

arasında

olması

için

çalışacaktır.

Doktorunuz kırmızı kan hücresi transfüzyonu ihtiyacınızı azaltmak için yeterli

olan en düşük dozu reçete etmelidir.

EPOBEL tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz kanınızda bulunan demir

miktarını kontrol edecektir. Eğer kanınızdaki demir miktarı çok düşükse, doktorunuz

size ilave demir tedavisi uygulayabilir.

EPOBEL tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz tansiyonunuzu kontrol

edecektir.

Eğer

tansiyonunuz

yüksekse

ilaç

özel

diyet

kontrol

edilemiyorsa, doktorunuz EPOBEL tedavinize ara verecek veya dozu azaltacaktır.

Tedaviniz sırasında kan pulcuklarınızın (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler)

artma

olabilir.

durum,

tedavi

sırasında

düzelmelidir.

pulcuğu

sayısının

tedavinin ilk 8 haftası düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir.

Kendinizi yorgun, güçsüz hissediyorsanız veya nefes darlığınız varsa doktorunuzla

görüşünüz; bu belirtiler EPOBEL tedavinizin etkili olmadığı anlamına gelebilir.

Doktorunuz sizdeki kansızlığın başka nedenleri olup olmadığını kontrol edecektir;

bunun için kan testleri yapabilir veya kemik iliğinizi inceleyebilir. Eğer Saf Kırmızı

Hücre Aplazisi gelişmişse EPOBEL tedavinize devam edilmeyecektir. Bu durumda

başka bir kan yapımını uyarıcı ilaç almayacaksınız ve doktorunuz sizi bu durum için

tedavi edecektir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari

ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Özel uyarılar

Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal

nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir.

SJS/TEN

başlangıçta

hedef

tipi

kırmızı

nokta

veya

sıklıkla

merkezi

kabarcıklı

dairesel

yamalar biçiminde gövdede belirir. Ayrıca ağız, boğaz, burun, genital bölge ve göz (kırmızı

ve şişkin gözler) ülserleri oluşabilir. Ciddi deri döküntüleri genellikle ateş ve/veya grip

benzeri

belirtilerden

önce

oluşur.

Döküntüler

cildin

soyulması

hayatı

tehdit

eden

komplikasyonların yaygınlaşmasına neden olabilir.

Eğer

ciddi

kızarıklık

veya

cilt

semptomlarından

birini

geliştirirseniz

EPOBEL

kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz.

EPOBEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşim bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPOBEL,

hamile

kadınlar

üzerinde

incelenmemiştir.

Eğer

hamile

iseniz

doktorunuz

hamileliğiniz sırasında sizin için en iyi sonucu verecek tedaviyi düşünecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPOBEL,

emziren

kadınlar

üzerinde

incelenmemiştir.

Anne

sütüne

geçip

geçmediği

bilinmemektedir.

Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Doktorunuz

emzirmeyi

bırakmanız

emzirmeye

devam

etmeniz

veya

tedavinizi

bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.

Araç ve makine kullanımı

EPOBEL’in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmadığından

kullanabilirsiniz.

EPOBEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç fenilalanin içerir. Fenilketonürisi olanlarda zararlı olabilir.

Bu ilaç, doz başına 1 mmol (23 mg)’den az sodyum içermektedir, yani esasında sodyum

içermediği kabul edilebilir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle böbrek naklinden sonra bağışıklık sisteminizi baskılamak için siklosporin içeren bir

ilaç alıyorsanız, doktorunuz EPOBEL alırken siklosporin düzeylerini ölçmek için özel kan

testleri isteyebilir.

Demir takviyeleri ve diğer kan uyarıcıları EPOBEL’in etkisini artırabilir. Bunları almanızın

doğru olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EPOBEL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

EPOBEL ile tedaviye bir sağlık uzmanının gözetiminde başlanması gerekir.

EPOBEL

için

önerilen

başlangıç

dozu

vücut

ağırlığınıza

göre

doktorunuz

tarafından

ayarlanacaktır.

Doktorunuz

sizin

için

EPOBEL

alımının

gerekli

olup

olmadığına

karar

vermek

için

araştırmalar,

örneğin

testleri,

yapacaktır.

Kullanacağınız

doğru

EPOBEL

dozunu,

tedavinin ne kadar süreceğini ve ilacın hangi yolla verileceğini araştıracaktır. Aneminizin

sebepleri bu kararları etkileyecektir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı:

EPOBEL, cilt altına veya damar içine uygulanmalıdır.

Hemodiyaliz alan yetişkin hastalarda kullanım

Doktorunuz hemoglobin seviyelerinizin 12 g/dL’nin altında kalmasını sağlayacaktır.

EPOBEL diyaliz tedavisi sırasında veya bir diyaliz tedavisinden sonra verilebilir.

Genel

EPOBEL

başlangıç

dozu

haftada

üç

verilen

IU/kg’dır

(kilogram

başına

Uluslararası Birim). Eğer bu doz bir damar içine uygulanacaksa, 1-5 dakikadan uzun sürede

enjekte (tatbik) edilmelidir.

Doz, durumunuz kontrol edilinceye kadar yaklaşık 4 haftada bir, anemi tedavisine verdiğiniz

yanıta

bağlı

olarak

ayarlanabilir.

Aldığınız

normalde

haftada

kere

IU/kg’ı

aşmamalıdır.

Doktorunuz ilacınızın doğru biçimde etki ettiğini garantilemek için düzenli kan testleri

isteyecektir. Durumunuz kontrol altına alındığında haftada 2 veya 3 kere düzenli EPOBEL

dozları alacaksınız. Bu dozlar başlangıçta alınanlar kadar yüksek olmayabilir.

Peritoneal diyaliz tedavisi gören yetişkin hastalarda kullanım

Doktorunuz hemoglobin seviyelerinizin 12 g/dL’nin altında kalmasını sağlayacaktır.

Genel başlangıç dozu haftada iki kez verilen 50 IU/kg’dır.

Aneminin yanıt vermesine bağlı olarak doz, durum kontrol edilinceye kadar yaklaşık 4

haftada bir ayarlanabilir. Aldığınız toplam haftalık doz normalde 200 IU/kg’ı aşmamalıdır.

Doktorunuz, ilacınızın doğru biçimde etki ettiğini garantilemek için düzenli kan testleri

isteyecektir.

Böbrek hastalığı olan ama diyaliz almayan yetişkin hastalarda kullanım

Genel başlangıç dozu haftada 3 kez verilen 50 IU/kg’dır.

Başlangıç dozu durumunuz kontrol edilinceye kadar doktorunuz tarafından ayarlanabilir.

Durumunuz

kontrol

altına

alındıktan

sonra

haftada

kere

düzenli

EPOBEL

dozları

alacaksınız. Doz normalde haftada 3 kere 200 IU/kg’ı aşmamalıdır.

Doktorunuz ilacınızın doğru biçimde çalışmaya devam ettiğini garantilemek için düzenli kan

testleri isteyecektir.

Kemik iliğinin yeterli sayıda sağlıklı kan hücresi üretememesi ile karakterize bir hastalık olan

myelodisplastik sendromu olan yetişkinlerde kullanım

Enjeksiyonlar deri altına yapılmalıdır.

Hemoglobin seviyeniz 10g/dL veya daha azsa, doktorunuz EPOBEL tedavisine başlayabilir.

Tavsiye edilen başlangıç dozu haftada 30000 IU’dir (ortalama vücut ağırlığındaki bir hasta

baz alındığında, yaklaşık haftada 450 IU/kg vücut ağırlığına karşılık gelir). Bu, haftada 3-7

doza bölünebilir.

Doktorunuz

düzenli

olarak

örnekleri

alacaktır.

Test

sonuçlarına

göre

dozunuzu

yükseltebilir,

düşürebilir

veya

tedavinizi

kesebilir.

Hemoglobin

değerleri

g/dL’yi

geçmemelidir.

Maksimum doz haftada 60000 IU’yi geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine veya cilt altına uygulanır.

EPOBEL tedavisi genellikle tıbbi denetim altında başlatılır. Enjeksiyonlar daha sonra doktor,

eğitimli hemşire veya başka bir sağlık uzmanı tarafından uygulanabilir.

EPOBEL’in cilt altına (subkutanöz) enjekte edileceği durumlarda, size bir kez gösterildikten

sonra, solüsyonu kendi kendinize enjekte edebilirsiniz. EPOBEL’i kullanırken her zaman

doktorunuzun

talimatlarına

kesin

olarak

uyunuz.

Emin

olmadığınızda

doktorunuza

veya

eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz sizin için en uygun seçeneğe karar verecektir.

Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi ölçerek kansızlığınızın tedaviye nasıl cevap verdiğini

izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.

Uygulama hakkında bilgi:

Enjektör kullanıma hazırdır. Her enjektör tek kullanımlıktır. EPOBEL çalkalanmamalı veya

herhangi bir başka sıvıyla karıştırılmamalıdır.

EPOBEL cilt altına enjekte edildiğinde, herhangi bir noktaya enjekte edilen miktar 1 ml’yi

aşmamalıdır.

enjeksiyon

bölgeleri,

baldır

göbek

çevresidir.

Göbek

deliğinin

çevresine

enjeksiyon

yapmaktan

kaçının.

Sürekli

aynı

bölgeye

enjeksiyon

yapmaktan

kaçınınız.

Kendiniz cilt altına uygulayacaksanız,

EPOBEL kullanırken her zaman aşağıdaki talimatları izleyin:

Kapalı bir enjektör blisteri alın ve kullanmadan önce oda sıcaklığına ulaşıncaya kadar

birkaç dakika bekletin. Genellikle bu 15- 30 dakika sürer.

Enjektörü blisterden çıkarın ve enjeksiyonluk çözeltinin, berrak, renksiz olduğunu ve

görünebilir partiküller içermediğini garantilemek için kontrol edin.

Koruyucu tıpayı, enjeksiyon iğnesinden çıkarın ve enjektörü dikey tutarak pistonu

hafifçe yukarı doğru bastırarak havayı çıkarın.

Doktorunuzun gösterdiği gibi çözeltiyi enjekte edin. Emin değilseniz doktorunuz ya da

eczacınızla kontrol etmelisiniz.

Aşağıdaki durumlarda EPOBEL kullanmayınız:

Blister yapışmamışsa veya blister başka bir biçimde hasarlıysa,

Sıvı renkliyse veya içinde partiküllerin yüzdüğünü görürseniz,

Kullanıma

hazır

enjektörden

sıvı

sızmışsa

veya

açılmamış

blisterde

yoğunlaşma

görülüyorsa,

Kazayla donmuş olduğunu biliyor veya düşünüyorsanız

Damara

enjeksiyondan

cilt

altına

enjeksiyona

(intravenöz

enjeksiyondan

subkutan

enjeksiyona) geçiş:

Durumunuz

kontrol

edildikten

sonra

düzenli

olarak

EPOBEL

dozları

kullanacaksınız.

Doktorunuz EPOBEL’i damara (intravenöz) enjeksiyon yöntemi ile uygulamaktansa; cilt

altına enjeksiyonla (subkutan) almanızın daha iyi olacağına karar verebilir.

Değişiklik yapılırken doz aynı kalmalıdır. Ardından dozda herhangi bir ayarın gerekli olup

olmadığını görmek için doktorunuz kan testleri isteyebilir.

EPOBEL’i cilt altına kendinizin enjekte etmesi:

Tedavinizin başında EPOBEL hemşire veya tıbbi personel tarafından enjekte edilir. Ancak

doktorunuz EPOBEL’i cilt altına (subkutan) nasıl enjekte edildiğini öğrenmenizin doğru

olabileceğine karar verebilir. Bunu yapabilmek için uygun eğitimi almalısınız. Hiçbir koşulda

eğitim almadan kendiniz enjeksiyon yapmaya çalışmamalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Hemodiyaliz alan 18 yaşına kadar çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

Doktorunuz

çocuklarda

hemoglobin

seviyelerinin

9.5-11

g/dL

arasında

kalmasını

sağlayacaktır.

EPOBEL, hasta diyaliz tedavisi gördükten sonra verilmelidir.

Çocuklar ve ergenler için doz kilogram cinsinden vücut ağırlığına dayanır. Genel başlangıç

dozu 50 IU/kg’dır. Bu da haftada üç kere damar içine enjekte edilerek (1-5 dakikadan uzun

süre) verilir.

Çocuğunuzun anemisinin yanıt vermesine bağlı olarak doz, durumu kontrol edilinceye kadar

yaklaşık 4 haftada bir ayarlanabilir. Doktorunuz, tedavinin yanıt verip vermediğini görmek

için düzenli kan testleri isteyecektir.

2 yaşın altındaki bebeklerde süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen kansızlık belirtilerinde

EPOBEL kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

EPOBEL’in yaşlı hastalar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Bu nedenle

yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

EPOBEL,

kronik

böbrek

hastalarında

görülen

semptomatik

aneminin

tedavisinde

kullanıldığından, kısa ürün bilgilerinin tamamı bu hasta grubuna yönelik bilgiler içermektedir.

sebeple,

bölümde

böbrek

yetmezliği

olan

hastalar

için

ayrıca

özel

bilgi

verilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Ciddi karaciğer hastalığı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer

EPOBEL’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla EPOBEL kullandıysanız

EPOBEL’in geniş bir güvenlik aralığı vardır ve EPOBEL doz aşımından kaynaklanan yan

etkiler pek olası değildir.

EPOBEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

EPOBEL’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPOBEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmayınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorunuz varsa doktorunuza sorun.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EPOBEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Eğer baş ağrısı, özellikle de ani, bıçak saplanması tarzında, migrene benzeyen baş ağrısı,

bilinç

bulanıklığı

veya

nöbet

gelişirse

hemen

doktorunuza

başvurunuz.

Bunlar,

basıncındaki ani artışın belirtileri olabilir ve acil müdahaleye ihtiyaç olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Grip benzeri belirtiler (kronik böbrek yetmezliği hastaları)

Baş ağrısı (kanser hastaları)

Eklem ağrısı (kronik böbrek yetmezliği hastaları)

Güçsüzlük hissi (kronik böbrek yetmezliği hastaları)

Yorgunluk (kronik böbrek yetmezliği hastaları)

Baş dönmesi (kronik böbrek yetmezliği hastaları)

Yaygın

basıncında

artma

(tansiyon

yükselmesi).

Artmış

basıncı

ilaç

tedavisi

gerektirebilir (veya yüksek tansiyonunuz için kullanıyor olduğunuz ilaçta düzenleme

yapılabilir). Doktorunuz tedavi süresince özellikle de tedavinin başlangıcında kan

basıncınızı düzenli olarak izleyebilir.

Göğüs ağrısı, nefes almada güçlük, ayakta ağrılı şişlik gibi kan pıhtısı belirtileri

(pulmoner emboli, derin ven trombozu) (kanser hastaları)

İnme (beyne yetersiz kan gitmesi sonucunda, bir veya birden fazla uzvun hareket

ettirilememesi, konuşmaları anlamakta veya konuşmakta zorlanma, görüş alanının bir

bölümünde görme kaybı)

Alerjik bir reaksiyondan kaynaklanan cilt kızarıklığı ve göz çevresinde şişlik (ödem)

Suni böbrek pıhtılaşması

Baş dönmesi (kanser hastaları)

Baş ağrısı (kronik böbrek yetmezliği hastaları)

Eklem ağrısı (kanser hastaları)

Grip benzeri belirtiler (kanser hastaları)

Güçsüzlük hissi (kanser hastaları)

Yorgunluk (kanser hastaları)

Yaygın olmayan

Beyin kanaması

Seyrek

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Çok seyrek

Kanın pıhtılaşmasında görev yapan kan pulcuklarının sayısında artış.

Anafilaktik reaksiyon

Bilinmiyor

Özellikle göz kapakları ve dudaklarda şişme ve şok benzeri alerjik reaksiyonlar

(karıncalanma, kızarma, kaşıntı, sıcak basması ve nabız hızlanması)

Kan damarlarında pıhtı oluşumu (beyindeki kan akışının bozulması, retina trombozu,

kalpteki kan akışının bozulması, kalp krizi, arteriyal tromboz, kan damarı duvarında

genişleme (anevrizma))

Saf kırmızı hücre aplazisi, deri altı eritropoietin enjeksiyon tedavisi alan hastalarda

aylar

veya

yıllar

sonra

görülmüştür.

kırmızı

hücre

aplazisi,

kemikte

yeterli

miktarda kırmızı kan hücresi üretilememesidir.

Kaşıntı.

Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal

nekroliz (TEN) gibi şiddetli cilt döküntüleri bildirilmiştir. Bunlar, genellikle gövdede hedef

tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar, cilt soyulmaları, ağız,

boğaz, burun, cinsel organ ve göz ülseri biçiminde belirir ve ateş ve grip benzeri belirtilerden

önce oluşabilir. Eğer ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından birini geliştirirseniz,

EPOBEL kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz.

Ayrıca 2. Bölümü gözden geçiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EPOBEL’in saklanması

EPOBEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında muhafaza ediniz (2°C - 8°C arasında).

Işıktan koruyunuz. Ambalajı içinde saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Çalkalamayınız.

Kullanıma hazır enjektör buzdolabından çıkarılabilir ve en fazla 3 günlük tek bir periyot

boyunca oda sıcaklığında bırakılabilir. (25º’nin altında)

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPOBEL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi

ilacın kutusunun üzerinde bildirilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPOBEL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri

Rovi Contract Manufacturing S.L,

Julian Camarillo, 35, Madrid 28037,

İspanya

Bu kullanma talimatı 07.09.2018 tarihinde onaylanmıştır.