EPIXX XR 500 MG FILM TABLET, 50 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EPIXX XR 500 MG FILM TABLET, 50 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EPIXX XR 500 MG FILM TABLET, 50 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • levetirasetam

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 234/54
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-08-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EPİXX XR 500 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her tablet etkin madde olarak 500 mg levetirasetam içerir.

Yardımcı

maddeler:

Mikrokristalin

selüloz,

hidroksipropil

metil

selüloz

(K15M),

hidroksipropil metil selüloz (4000 SR), makrogol, kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat

Opadry II 85F18422 White*

*Opadry

White

85F18422

boyar

maddesi

içeriği:

Polivinil

alkol,

titanyum

dioksit,

polietilen glikol, talk

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde

bu

ilacı

kullandığınızı doktora söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPİXX XR nedir ve ne için kullanılır?

2. EPİXX XR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPİXX XR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPİXX XR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EPİXX nedir ve ne için kullanılır?

EPİXX XR, 500 mg levetirasetam içeren 30, 50 ve 100 tabletlik ambalajlarda sunulan film

kaplı tablettir.

EPİXX XR 500 mg Film Tablet; beyaz, oval, bikonveks, film tablettir.

EPİXX XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini

önleyici) bir ilaçtır.

EPİXX XR, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi

başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

2. EPİXX XR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPİXX XR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

EPİXX

XR’ın

etkin

maddesi

olan

levetirasetam

veya

yardımcı

maddelerinden

herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

EPİXX XR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz

dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik

gelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

EPİXX XR gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar

verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi

belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız

Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşma

bozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışın.

EPİXX XR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPİXX XR’ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİXX

XR’ı

alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber

veriniz.

Doktorunuza

danışmadan

EPİXX

tedavinizi

durdurmamalısınız.

EPİXX

XR’ın

doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. EPİXX XR

hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde,

üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

EPİXX XR uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma

kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra

mümkündür. EPİXX XR tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip

izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

EPİXX XR’ın

içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPİXX XR’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler kullanım yolu veya dozu nedeniyle

herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bu maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı

olan hastaların kullanmaması gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

EPİXX XR’ı almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak

kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum EPİXX XR’ın etkisini kaybetmesine neden olabilir.

EPİXX

birlikte

metotreksat

(bağışıklık

sistemi

bozuklukları

kanser

gibi

hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz

3. EPİXX XR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet EPİXX XR kullanacağınızı söyleyecektir, ilacınızı daima tam

olarak doktorunuzun size belirttiği gibi alınız.

Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet) - 3000 mg (6 tablet) arasıdır.

EPİXX XR’ın başlangıçtaki tedavi dozu günde 1 kez 1000 mg’dır. Doktorunuz gerekli

gördüğünde dozu artırabilir.

EPİXX XR’ı, günde 1 kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Yiyecekle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.

Belirtilerinizde

geri

dönüş

varsa

doktorunuza

başvurunuz,

fakat

doktorunuz

söylemedikçe EPİXX XR alımını kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

EPİXX XR tabletler ağızdan kullanım içindir.

EPİXX XR tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

Ağızdan alındıktan

sonra levetirasetam acı bir tad bırakabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

EPİXX XR Film Tablet 16 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde güvenliliği ve etkinliği

bulunmadığından kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİXX XR dozu doktorunuz

tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİXX XR dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz

tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz

azaltılacaktır.

Eğer

EPİXX XR’ın

etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİXX XR kullandıysanız:

Aşırı dozda EPİXX XR alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali,

düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz

doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

EPİXX XR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

EPİXX XR’ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİXX XR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

EPİXX XR kronik (uzun sureli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece

EPİXX XR tedavisine devam etmelisiniz.

Doktorunuzun

önerisi

olmadan

tedaviyi

kesmeyiniz

çünkü

durum

nöbetlerinizi

arttırabilir.

EPİXX

tedavisinin

sonlandırılmasına

doktorunuz

karar

vermelidir.

Doktorunuz, EPİXX XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında

sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EPİXX XR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EPİXX XR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu

bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.

Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)

Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği

yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve

beyaz

hücrelerinin

türünde

artış

(eozinofili)

lenf

nodlarında

büyüme

(eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])

İdrar hacminde azalma,

yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon),

bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani

düşüşün belirtisi olabilir.

Kabarcık

oluşturabilen

küçük

hedef

tahtaları

gibi

görünen

(merkezinde

koyu

lekeler,

etrafında

daha

açık

renk

alan

dış

kısmında

koyu

halka)

cilt

döküntüsü (multiform eritem)

Kabarcıkların

özellikle

ağız,

burun,

göz

genital

bölge

çevresinde

deri

soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir

tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)

Ciddi zihinsel değişiklikler veya

yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon),

somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık),

anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler

olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı,

hasarı veya fonksiyon

bozukluğu) belirtileri olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı )

Uyuklama hali (Somnolans)

Baş ağrısı

Yaygın:

İştahsızlık (Anoreksi)

Depresyon

Düşmanca davranış/saldırganlık

Kaygı (Anksiyete)

Uykusuzluk (İnsomni)

Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)

İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

Denge bozukluğu

Sersemlik hissi

Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

İstemsiz titreme (Tremor)

Dönme hissi (Vertigo)

Öksürükte artış

Karın ağrısı

İshal,

Hazımsızlık (Dispepsi)

Bulantı

Kusma

Döküntü

Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

Kanda akyuvar sayısında azalma

Kilo artışı

Kilo kaybı

İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

Mental bozukluk

Anormal davranışlar

Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)

Kızgınlık

Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

Panik atak

Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları

Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

Bellek kaybı (Amnezi)

Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

İğnelenme hissi (Parestezi)

Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

Çift görme

Bulanık görme

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Saç dökülmesi

Deri iltihabı (Ekzama)

Kaşıntı

Kas zayıflığı

Kas ağrısı (Miyalji)

Yaralanmalar

Seyrek

Enfeksiyon

Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli

alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])

Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma

İntihar

Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)

Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)

Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

Pankreas iltihabı (Pankreatit)

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer iltihabı (Hepatit)

Böbrek fonksiyonunda ani düşüş

Kabarcık

oluşturabilen

küçük

hedef

tahtaları

gibi

görünen

(merkezinde

koyu

lekeler,

etrafında

daha

açık

renk

alan

dış

kısmında

koyu

halka)

cilt

döküntüsü (Multiform eritem)

Kabarcıkların

özellikle

ağız,

burun,

göz

genital

bölge

çevresinde

deri

soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir

tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz)

Rabdomiyolizin (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin

fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla

önemli ölçüde daha yüksektir.

Yürüme güçlüğü

En sık bildirilen advers reaksiyonlar nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), başağrısı,

yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan

etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler

zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.qov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EPİXX XR’ın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25˚C’nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EPİXX XR'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİXX XR’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul / Türkiye

Üretim yeri :

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3

Esenyurt / İstanbul / Türkiye

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.